GOOD MANUFACTURING PRACTICE

GOOD MANUFACTURING PRACTICE

Pytania kontrolne:

Wymień główne obszary/punkty objęte zasadami GMP

§

Zarządzania Jakością

§

Personel

§

Pomieszczenia i Urządzenia

§

Dokumentacji

§

Produkcji

§

Kontroli Jakości

§

Reklamacji

§

Auditów

W jaki sposób prowadzi się kontrolę wdrożenia i funkcjonowania systemów zapewnienia jakości (wymienić rodzaje i krótko
scharakteryzować)

§

Przeprowadza się regularne audity i samoinspekcje systemów, obszarów czy procesów.

ü

Audity wewnętrzne – prowadzone wewnątrz firmy przez grupę osób o statusie auditora wewnętrznego. Audity te muszą być prowadzone
wg ściśle określonego harmonogramu, planu oraz kończyć się raportem z auditu.

ü

Audity zewnętrzne – audity zewnętrzne prowadzi się zwykle u dostawców, kontraktorów itp. celem

ü

zbadania wdrożonych systemów jakości oraz ewentualnej certyfikacji

ü

Audity certyfikacyjne – prowadzone przez organ certyfikacjny (np. ISO)

ü

Samoinspekcja jest narzędziem w którym pracownicy sami przeprowadzają kontrolę własnego obszaru czy procesu na zgodność z
wymaganiami GMP.

Czy GM P jest wymogiem prawnym, jeśli tak - podać jakie regulacje je wprowadzają

§

GMP jest regulacją prawną wprowadzoną przez:

ü

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

ü

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

GOOD MANUFACTURING PRACTICE

GOOD MANUFACTURING PRACTICE

Pytania kontrolne:

Funkcja i rola Kontroli Jakości:

§

Kontrolowanie na zgodność z wymaganiami:

ü

Materiałów wyjściowych

ü

Materiałów opakowniowych

ü

Półproduktów

ü

Produktów kocowych

oraz:

ü

Monitoring higieny.

ü

Przegląd i ocena specyfikacji jakościowych i metod badań

ü

Przegląd i ocena wyników badań

ü

Plany pobierania próbek

ü

IPC (kontrola międzyoperacyjna)

ü

Zwalnianie serii do produktu końcowego

ü

Prace walidacyjne metod i urządzeń

Jaka jest rola systemu dokumentacyjnego, przedstawić typową strukturę drzewa dokumentacji jakościowej

§

System dokumentacyjny zapewnia że wszystkie procesy prowadzone według aktualnie obowiązującej dokumentacji zgodnej z
wymaganiami regulacyjnymi i rejestracyjnymi. Dzięki prawidłowo prawidłowo prowadzonej dokumentacji możliwe jest odtworzenie historii
serii na każdym z etapów procesu. Typowe drzewo dokumentacji jakościowej:

ü

1. Księga jakości lub Plan Jakości

ü

2. Procedury

ü

3. Instrukcje postępowania, Instrukcje obsługi, Specyfikacje

ü

4. Zapisy z przebiegu procesów