1

Badania kliniczne

Badania kliniczne

Dr n. med. Ewa

Dr n. med. Ewa

Jaźwińska

Jaźwińska

-

-

Tarnawska

Tarnawska

Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej

Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej

AM Wrocław

AM Wrocław

Etyczne aspekty badań klinicznych

Etyczne aspekty badań klinicznych

nowych leków

nowych leków

i stosowania

i stosowania

placebo

placebo

Krystyna

Krystyna

Orzechowska

Orzechowska

-

-

Juzwenko

Juzwenko

Kodeks Norymberski

Kodeks Norymberski

Obejmuje

Obejmuje

10 zasad dopuszczalno

10 zasad dopuszczalno

ś

ś

ci do

ci do

ś

ś

wiadcze

wiadcze

ń

ń

na ludziach.

na ludziach.

Kodeks Norymberski z 1947 roku by

Kodeks Norymberski z 1947 roku by

ł

ł

pierwsz

pierwsz

ą

ą

mi

mi

ę

ę

dzynarodow

dzynarodow

ą

ą

deklaracj

deklaracj

ą

ą

dotycz

dotycz

ą

ą

c

c

ą

ą

bada

bada

ń

ń

na

na

cz

cz

ł

ł

owieku. Kodeks ten k

owieku. Kodeks ten k

ł

ł

adzie szczeg

adzie szczeg

ó

ó

lny nacisk

lny nacisk

na

na

„

„

dobrowoln

dobrowoln

ą

ą

zgod

zgod

ę

ę

”

”

(obecnie u

(obecnie u

ż

ż

ywa si

ywa si

ę

ę

terminu

terminu

„

„

ś

ś

wiadoma zgoda

wiadoma zgoda

”

”

czyli

czyli

”

”

informed

informed

consent

consent

”

”

) os

) os

ó

ó

b uczestnicz

b uczestnicz

ą

ą

cych

cych

w badaniach, kt

w badaniach, kt

ó

ó

r

r

ą

ą

uznaje si

uznaje si

ę

ę

za

za

„

„

absolutnie

absolutnie

konieczn

konieczn

ą

ą

”

”

.

.

Deklaracj

Deklaracj

a

a

Helsi

Helsi

ńs

ńs

k

k

a

a

I

I

Ś

Ś

wiatowe Stowarzyszenie Medyczne (

wiatowe Stowarzyszenie Medyczne (

World

World

Medical

Medical

Association

Association

–

–

WMA) na 18

WMA) na 18

Ś

Ś

wiatowym Zgromadzeniu

wiatowym Zgromadzeniu

Medycznym w Helsinkach

Medycznym w Helsinkach

w 1964 r. przyj

w 1964 r. przyj

ęł

ęł

o

o

„

„

Deklaracj

Deklaracj

ę

ę

Helsi

Helsi

ń

ń

sk

sk

ą

ą

I

I

”

”

,

,

rozszerzaj

rozszerzaj

ą

ą

c

c

ą

ą

i uzupe

i uzupe

ł

ł

niaj

niaj

ą

ą

c

c

ą

ą

Kodeks Norymberski.

Kodeks Norymberski.

Deklaracja ta by

Deklaracja ta by

ł

ł

a zbiorem zasad, jakimi powinni

a zbiorem zasad, jakimi powinni

kierowa

kierowa

ć

ć

si

si

ę

ę

lekarze prowadz

lekarze prowadz

ą

ą

cy badania zar

cy badania zar

ó

ó

wno

wno

terapeutyczne, lecznicze jak i

terapeutyczne, lecznicze jak i

nieterapeutyczne

nieterapeutyczne

, tzn.

, tzn.

naukowe

naukowe

.

.

Deklaracj

Deklaracj

a

a

Helsi

Helsi

ń

ń

sk

sk

a

a

I

I

obowiązkiem lekarza przeprowadzającego
eksperyment medyczny jest ochrona życia,
zdrowia, prywatności i godności człowieka
poddawanego badaniom;
eksperyment medyczny z udziałem ludzi
powinien być przeprowadzany tylko przez
osoby przygotowane do pracy naukowej pod
nadzorem lekarza o doświadczeniu klinicznym;
eksperyment medyczny powinien być
przeprowadzony na ludziach tylko wtedy, kiedy
korzyści przewyższają ryzyko i obciążenia
związane z badaniem dla osoby uczestniczącej
w eksperymencie;

Deklaracj

Deklaracj

a

a

Helsi

Helsi

ń

ń

sk

sk

a

a

I

I

c.d.

c.d.

we wszystkich eksperymentach przeprowadzanych na

ludziach, każdy potencjalny uczestnik musi być należycie
poinformowany o celach, metodach, źródle

finansowania, możliwych sprzecznościach interesów,

instytucjonalnej przynależności badacza, oczekiwanych

korzyściach i potencjalnym ryzyku związanym z

eksperymentem, a także o dyskomforcie, jaki on ze sobą
niesie. Osoba badana powinna być poinformowana o

prawie do odstąpienia od udziału w eksperymencie lub

wycofania zgody na uczestnictwo w każdej chwili bez

żadnych konsekwencji;

    
 
  
 

 
  

2

Deklaracj

Deklaracj

a

a

Helsi

Helsi

ń

ń

sk

sk

a

a

I

I

c.d.

c.d.

po upewnieniu się, że uczestnik badania

zrozumiał przekazane mu informacje lekarz

powinien od uczestnika badania uzyskać

wyrażoną z własnej woli świadomą zgodę,

najlepiej na piśmie lub w obecności

świadków.

Deklaracja

Deklaracja

Helsińska

Helsińska

II

II

–

–

Deklaracja z Tokio z 1975 r.

Deklaracja z Tokio z 1975 r.

rozszerzająca zakres

rozszerzająca zakres

poprzedniej

poprzedniej

deklaracji o

deklaracji o

„badania

„badania

biologiczne

biologiczne

i medyczne na człowieku”

i medyczne na człowieku”

Deklaracje międzynarodowe dotyczące badań

Deklaracje międzynarodowe dotyczące badań

naukowych na człowieku

naukowych na człowieku

„Deklaracja

„Deklaracja

Helsińska

Helsińska

II” lub „Deklaracja z Tokio” (z

II” lub „Deklaracja z Tokio” (z

1975r.). Według niej przyjęto że:

1975r.). Według niej przyjęto że:

•

•

protokoły do badań na człowieku powinny być

protokoły do badań na człowieku powinny być

poddane ocenie, skomentowaniu i wskazówkom

poddane ocenie, skomentowaniu i wskazówkom

specjalnie utworzonej

specjalnie utworzonej

niezależnej komisji;

niezależnej komisji;

•

•

badaniom medycznym nie powinni być poddawani

badaniom medycznym nie powinni być poddawani

ludzie, jeśli nie uzyskano ich

ludzie, jeśli nie uzyskano ich

„

„

dobrowolnie udzielonej

dobrowolnie udzielonej

świadomej zgody

świadomej zgody

”

”

po przekazaniu im dostatecznych

po przekazaniu im dostatecznych

informacji o

informacji o

„

„

celach, metodach, przewidywanych

celach, metodach, przewidywanych

korzyściach i potencjalnych zagrożeniach

korzyściach i potencjalnych zagrożeniach

wynikających z doświadczenia

wynikających z doświadczenia

”, a także informacji iż

”, a także informacji iż

„

„

mają oni prawo powstrzymać się lub wycofać w

mają oni prawo powstrzymać się lub wycofać w

dowolnej fazie badania

dowolnej fazie badania

”.

”.

Wytyczne

Wytyczne

Rady Międzynarodowych Organizacji

Rady Międzynarodowych Organizacji

Medycznych

Medycznych

–

–

CIOMS

CIOMS

(

(

Council

Council

for

for

International

International

Organizations

Organizations

of

of

Medical

Medical

Sciences

Sciences

)

)

opracowane w 1976 r., 1982r., 2002r., w oparciu

opracowane w 1976 r., 1982r., 2002r., w oparciu

o zasady obu deklaracji (

o zasady obu deklaracji (

Helsińskiej

Helsińskiej

I i II)

I i II)

miały za zadanie wskazywać jak owe zasady

miały za zadanie wskazywać jak owe zasady

skutecznie wcielać w życie.

skutecznie wcielać w życie.

Deklaracje międzynarodowe dotyczące badań

Deklaracje międzynarodowe dotyczące badań

naukowych na człowieku

naukowych na człowieku

-

-

Wenecji

Wenecji

(1983r)

(1983r)

-

-

Hong Kongu

Hong Kongu

(

(

1989 r)

1989 r)

-

-

Somerset

Somerset

West

West

–

–

RPA (1996r)

RPA (1996r)

-

-

Edynburgu

Edynburgu

(

(

2000 r)

2000 r)

Są one prezentowane szczegółowo w Internecie jako:

Są one prezentowane szczegółowo w Internecie jako:

Ethical

Ethical

Principles

Principles

for

for

Medical

Medical

Research

Research

Involving

Involving

Human

Human

Subjects

Subjects

(

(

www

www

.

.

wma

wma

.net)

.net)

Zasady „ Deklaracji

Zasady „ Deklaracji

Helsińskiej

Helsińskiej

I” i „Deklaracji z Tokio”

I” i „Deklaracji z Tokio”

(tzw. „Deklaracja

(tzw. „Deklaracja

Helsińska

Helsińska

II”) zostały uzupełnione

II”) zostały uzupełnione

na zgromadzeniach Generalnych Światowego

na zgromadzeniach Generalnych Światowego

Stowarzyszenia Medycznego WMA (

Stowarzyszenia Medycznego WMA (

World

World

Medical

Medical

Association

Association

) w:

) w:

W 1997 r. w

W 1997 r. w

Oviedo

Oviedo

zosta

zosta

ł

ł

a

a

przyj

przyj

ę

ę

ta

ta

Europejska Konwencja o

Europejska Konwencja o

Ochronie Praw Cz

Ochronie Praw Cz

ł

ł

owieka i

owieka i

Godno

Godno

ś

ś

ci Istoty Ludzkiej wobec

ci Istoty Ludzkiej wobec

Zastosowa

Zastosowa

ń

ń

Biologii i Medycyny,

Biologii i Medycyny,

opracowana przez Komitet

opracowana przez Komitet

Ministr

Ministr

ó

ó

w Pa

w Pa

ń

ń

stw Cz

stw Cz

ł

ł

onkowskich

onkowskich

Rady Europy, innych Pa

Rady Europy, innych Pa

ń

ń

stw i

stw i

Pa

Pa

ń

ń

stw Wsp

stw Wsp

ó

ó

lnoty Europejskiej.

lnoty Europejskiej.

    
 
  
 

 
  

3

Kodeksy

Kodeksy

Polskie

Polskie

Polskie zasady etyki post

Polskie zasady etyki post

ę

ę

powania lekarskiego

powania lekarskiego

zosta

zosta

ł

ł

y opracowane i og

y opracowane i og

ł

ł

oszone jako:

oszone jako:

Zbi

Zbi

ó

ó

r zasad deontologii lekarskiej, przyj

r zasad deontologii lekarskiej, przyj

ę

ę

ty na

ty na

Walnym Zebraniu Naczelnej Izby Lekarskiej w

Walnym Zebraniu Naczelnej Izby Lekarskiej w

1935 r.

1935 r.

Zbi

Zbi

ó

ó

r zasad deontologii lekarskiej przyj

r zasad deontologii lekarskiej przyj

ę

ę

ty przez

ty przez

Naczeln

Naczeln

ą

ą

Izb

Izb

ę

ę

Lekarsk

Lekarsk

ą

ą

w 1936 r.

w 1936 r.

Zbi

Zbi

ó

ó

r zasad etyczno

r zasad etyczno

-

-

deontologicznych

deontologicznych

polskiego lekarza

polskiego lekarza

,

,

wydany drukiem przez PZWL

wydany drukiem przez PZWL

w 1968 r.,

w 1968 r.,

w 1974 r., a nast

w 1974 r., a nast

ę

ę

pnie

pnie

znowelizowany w 1984r.

znowelizowany w 1984r.

Do 2003 roku obowiązującym

Do 2003 roku obowiązującym

polskich lekarzy zbiorem

polskich lekarzy zbiorem

zasad etycznych

zasad etycznych

był

był

„

„

Kodeks Etyki Lekarskiej

Kodeks Etyki Lekarskiej

”

”

z 1991 r., znowelizowany w

z 1991 r., znowelizowany w

1993 r.

1993 r.

a og

a og

ł

ł

oszony w 1994

oszony w 1994

roku.

roku.

Obecnie obowiązuje polskich

Obecnie obowiązuje polskich

lekarzy

lekarzy

„Kodeks Etyki Lekarskiej”

„Kodeks Etyki Lekarskiej”

z 2004 roku

z 2004 roku

,

,

zawierający

zawierający

zmiany uchwalone w dniu

zmiany uchwalone w dniu

20

20

września 2003 roku

września 2003 roku

przez

przez

Nadzwyczajny VII Krajowy

Nadzwyczajny VII Krajowy

Zjazd Lekarzy

Zjazd Lekarzy

Komisje etyki badań

Komisje etyki badań

naukowych

naukowych

obecnie

obecnie

-

-

Komisje

Komisje

Bioetyczne

Bioetyczne

Komisje Etyki Badań Naukowych

Komisje Etyki Badań Naukowych





USA

USA

-

-

druga połowa lat siedemdziesiątych

druga połowa lat siedemdziesiątych





Polska

Polska

-

-





Terenowe Komisje Nadzoru nad Dokonywaniem

Terenowe Komisje Nadzoru nad Dokonywaniem

Badań na Ludziach

Badań na Ludziach

druga połowa lat osiemdziesiątych

druga połowa lat osiemdziesiątych





Terenowe Komisje Etyki Badań Naukowych

Terenowe Komisje Etyki Badań Naukowych

powoływane przez rektorów we wszystkich

powoływane przez rektorów we wszystkich

ośrodkach akademickich

ośrodkach akademickich

lata dziewięćdziesiąte

lata dziewięćdziesiąte





Komisje

Komisje

Bioetyczne

Bioetyczne

powoływane przy Okręgowej Izbie Lekarskiej przez

powoływane przy Okręgowej Izbie Lekarskiej przez

Okręgową Radę Lekarską, przy wyższej uczelni lub przy

Okręgową Radę Lekarską, przy wyższej uczelni lub przy

medycznej jednostce badawczo

medycznej jednostce badawczo

-

-

rozwojowej przez

rozwojowej przez

rektora lub dyrektora jednostki badawczo

rektora lub dyrektora jednostki badawczo

-

-

rozwojowej

rozwojowej

na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z 1999r

na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z 1999r

.

.

–

–

od 1999r.

od 1999r.

Podstawowe obowiązki Komisji Etyki

Podstawowe obowiązki Komisji Etyki

Badań Naukowych wg Rady

Badań Naukowych wg Rady

Międzynarodowych Organizacji

Międzynarodowych Organizacji

Medycznych CIOMS (

Medycznych CIOMS (

International

International

Organization

Organization

of

of

Medical

Medical

Sciences

Sciences

)

)





sprawdzanie czy wszystkie proponowane

sprawdzanie czy wszystkie proponowane

działania, a zwłaszcza podawanie nowych

działania, a zwłaszcza podawanie nowych

leków, zostały przez kompetentne ciało

leków, zostały przez kompetentne ciało

ekspertów ocenione jako wystarczająco

ekspertów ocenione jako wystarczająco

bezpieczne do podjęcia u ludzi;

bezpieczne do podjęcia u ludzi;





upewnienie się, że wszystkie inne problemy

upewnienie się, że wszystkie inne problemy

etyczne wynikające z planu badania zostały

etyczne wynikające z planu badania zostały

zadowalająco rozwiązane w teorii i praktyce.

zadowalająco rozwiązane w teorii i praktyce.

    
 
  
 

 
  

4

GCP

GCP

Zasady prawidłowego prowadzenia badań

Zasady prawidłowego prowadzenia badań

klinicznych produktów medycznych

klinicznych produktów medycznych

w krajach Wspólnoty Europejskiej

w krajach Wspólnoty Europejskiej

„

„

Good

Good

Clinical

Clinical

Practice

Practice

for

for

trials

trials

on

on

medicinal

medicinal

products

products

in

in

the

the

European

European

Community

Community

.

.

The

The

rules

rules

governing

governing

medicinal

medicinal

products

products

in

in

the

the

European

European

Community

Community

”

”

opracowane przez Komisję Wspólnot

opracowane przez Komisję Wspólnot

Europejskich w 1990r.

Europejskich w 1990r.

Od 1997 roku zalecane s

Od 1997 roku zalecane s

ą

ą

dla kraj

dla kraj

ó

ó

w Unii Europejskiej,

w Unii Europejskiej,

Stan

Stan

ó

ó

w Zjednoczonych i Japonii tr

w Zjednoczonych i Japonii tr

ó

ó

jstronne wskaz

jstronne wskaz

ó

ó

wki ICH

wki ICH

GCP

GCP

(

(

Tripartite

Tripartite

International

International

Conference

Conference

of

of

Harmonisation

Harmonisation

Guideline

Guideline

for

for

Good

Good

Clinical

Clinical

Practice

Practice

)

)

opracowane przez

opracowane przez

Mi

Mi

ę

ę

dzynarodow

dzynarodow

ą

ą

Konferencj

Konferencj

ę

ę

(do spraw Harmonizacji)

(do spraw Harmonizacji)

Uzgadniaj

Uzgadniaj

ą

ą

c

c

ą

ą

Techniczne Wymagania Rejestracji Produkt

Techniczne Wymagania Rejestracji Produkt

ó

ó

w

w

Farmaceutycznych Przeznaczonych do Stosowania

Farmaceutycznych Przeznaczonych do Stosowania

u Cz

u Cz

ł

ł

owieka

owieka

(

(

Tripartite

Tripartite

International

International

Conference

Conference

on

on

Harmonisation

Harmonisation

of

of

Technical

Technical

Requirements

Requirements

for

for

Registration

Registration

of

of

Pharmaceuticals

Pharmaceuticals

for

for

Human

Human

Use

Use

)

)

.

.

Celem opracowania

Celem opracowania

tych wskaz

tych wskaz

ó

ó

wek by

wek by

ł

ł

o ustalenie zunifikowanego standardu

o ustalenie zunifikowanego standardu

dla wszystkich wy

dla wszystkich wy

ż

ż

ej wymienionych kraj

ej wymienionych kraj

ó

ó

w

w

.

.

ICH GCP

ICH GCP

Styczeń 2003 r.

Styczeń 2003 r.

–

–

w Polsce

w Polsce

–

–

Rozporządzenie

Rozporządzenie

Ministra Zdrowia w Sprawie Określenia

Ministra Zdrowia w Sprawie Określenia

Szczegółowych Wymagań Dobrej Praktyki

Szczegółowych Wymagań Dobrej Praktyki

Klinicznej

Klinicznej

Kwiecień 2001 r.

Kwiecień 2001 r.

-

-

Dyrektywa Europejskiego

Dyrektywa Europejskiego

Parlamentu i Rady omawiająca uregulowania

Parlamentu i Rady omawiająca uregulowania

prawne i administracyjne zabezpieczenie

prawne i administracyjne zabezpieczenie

Państw Członkowskich dotyczące

Państw Członkowskich dotyczące

wprowadzenia zasad Dobrej Praktyki

wprowadzenia zasad Dobrej Praktyki

Klinicznej do badań klinicznych produktów

Klinicznej do badań klinicznych produktów

medycznych na człowieku

medycznych na człowieku

–

–

obowiązuje

obowiązuje

w

w

Polsce

Polsce

od 01.05.2004r.

od 01.05.2004r.

Zarówno Rozporządzenie Ministra

Zarówno Rozporządzenie Ministra

Zdrowia, jak i Dyrektywa

Zdrowia, jak i Dyrektywa

Europejskiego Parlamentu oparte

Europejskiego Parlamentu oparte

są na

są na

zasadach ICH GCP

zasadach ICH GCP

oraz

oraz

zawierają ich założenia i standardy

zawierają ich założenia i standardy

Zasady ICH GCP

Zasady ICH GCP

-

-

Podstawowe

Podstawowe

Za

Za

ł

ł

o

o

ż

ż

enia Dotycz

enia Dotycz

ą

ą

ce

ce

Prawid

Prawid

ł

ł

owego Prowadzenia Bada

owego Prowadzenia Bada

ń

ń

Klinicznych Zaakceptowane Przez ICH

Klinicznych Zaakceptowane Przez ICH

1.

1.

Badania kliniczne powinny by

Badania kliniczne powinny by

ć

ć

prowadzone

prowadzone

w oparciu o zasady

w oparciu o zasady

etyczne, kt

etyczne, kt

ó

ó

rych podstaw

rych podstaw

ę

ę

stanowi

stanowi

Deklaracja

Deklaracja

Helsi

Helsi

ń

ń

ska

ska

i kt

i kt

ó

ó

re s

re s

ą

ą

zgodne z

zgodne z

zaleceniami GCP

zaleceniami GCP

(

(

Good

Good

Clinical

Clinical

Practice

Practice

)

)

i

i

obowi

obowi

ą

ą

zuj

zuj

ą

ą

cymi przepisami

cymi przepisami

.

.

Zasady ICH GCP

Zasady ICH GCP

-

-

Podstawowe Za

Podstawowe Za

ł

ł

o

o

ż

ż

enia Dotycz

enia Dotycz

ą

ą

ce

ce

Prawid

Prawid

ł

ł

owego Prowadzenia Bada

owego Prowadzenia Bada

ń

ń

Klinicznych Zaakceptowane Przez

Klinicznych Zaakceptowane Przez

ICH

ICH

2.

2.

Przed rozpocz

Przed rozpocz

ę

ę

ciem badania klinicznego, nale

ciem badania klinicznego, nale

ż

ż

y rozwa

y rozwa

ż

ż

y

y

ć

ć

potencjalne ryzyko i niedogodno

potencjalne ryzyko i niedogodno

ś

ś

ci,

ci,

w por

w por

ó

ó

wnaniu

wnaniu

do przewidywanej korzy

do przewidywanej korzy

ś

ś

ci dla osoby uczestnicz

ci dla osoby uczestnicz

ą

ą

cej w

cej w

badaniu i spo

badaniu i spo

ł

ł

ecze

ecze

ń

ń

stwa. Badanie mo

stwa. Badanie mo

ż

ż

e zosta

e zosta

ć

ć

rozpocz

rozpocz

ę

ę

te i

te i

by

by

ć

ć

kontynuowane, je

kontynuowane, je

ż

ż

eli potencjalne korzy

eli potencjalne korzy

ś

ś

ci dla jednostki i

ci dla jednostki i

spo

spo

ł

ł

ecze

ecze

ń

ń

stwa, wynikaj

stwa, wynikaj

ą

ą

ce z jego przeprowadzenia

ce z jego przeprowadzenia

usprawiedliwiaj

usprawiedliwiaj

ą

ą

ryzyko.

ryzyko.

    
 
  
 

 
  

5

Zasady ICH GCP

Zasady ICH GCP

-

-

Podstawowe Za

Podstawowe Za

ł

ł

o

o

ż

ż

enia Dotycz

enia Dotycz

ą

ą

ce

ce

Prawid

Prawid

ł

ł

owego Prowadzenia Bada

owego Prowadzenia Bada

ń

ń

Klinicznych Zaakceptowane Przez

Klinicznych Zaakceptowane Przez

ICH

ICH

3.

3.

Nale

Nale

ż

ż

y pami

y pami

ę

ę

ta

ta

ć

ć

,

,

ż

ż

e prawa, bezpiecze

e prawa, bezpiecze

ń

ń

stwo i dobro

stwo i dobro

uczestnik

uczestnik

ó

ó

w badania s

w badania s

ą

ą

warto

warto

ś

ś

ci

ci

ą

ą

nadrz

nadrz

ę

ę

dn

dn

ą

ą

i s

i s

ą

ą

wa

wa

ż

ż

niejsze ni

niejsze ni

ż

ż

interes nauki i spo

interes nauki i spo

ł

ł

ecze

ecze

ń

ń

stwa.

stwa.

4.

4.

Wyniki bada

Wyniki bada

ń

ń

nieklinicznych

nieklinicznych

i dane otrzymane z

i dane otrzymane z

wcze

wcze

ś

ś

niejszych bada

niejszych bada

ń

ń

klinicznych z badanym

klinicznych z badanym

produktem powinny wystarczaj

produktem powinny wystarczaj

ą

ą

co uzasadnia

co uzasadnia

ć

ć

proponowane badanie kliniczne.

proponowane badanie kliniczne.

Zasady ICH GCP

Zasady ICH GCP

-

-

Podstawowe Za

Podstawowe Za

ł

ł

o

o

ż

ż

enia Dotycz

enia Dotycz

ą

ą

ce

ce

Prawid

Prawid

ł

ł

owego Prowadzenia Bada

owego Prowadzenia Bada

ń

ń

Klinicznych Zaakceptowane Przez

Klinicznych Zaakceptowane Przez

ICH

ICH

5.

5.

Badania kliniczne powinny by

Badania kliniczne powinny by

ć

ć

uzasadnione z

uzasadnione z

naukowego punktu widzenia i opisane za

naukowego punktu widzenia i opisane za

pomoc

pomoc

ą

ą

szczeg

szczeg

ó

ó

ł

ł

owego

owego

i czytelnego

i czytelnego

protoko

protoko

ł

ł

u.

u.

6.

6.

Badanie kliniczne powinno by

Badanie kliniczne powinno by

ć

ć

prowadzone

prowadzone

zgodnie

zgodnie

z protoko

z protoko

ł

ł

em, kt

em, kt

ó

ó

ry zosta

ry zosta

ł

ł

uprzednio

uprzednio

zaakceptowany przez Niezale

zaakceptowany przez Niezale

ż

ż

n

n

ą

ą

Komisj

Komisj

ę

ę

Etyczn

Etyczn

ą

ą

.

.

Zasady ICH GCP

Zasady ICH GCP

-

-

Podstawowe Za

Podstawowe Za

ł

ł

o

o

ż

ż

enia Dotycz

enia Dotycz

ą

ą

ce

ce

Prawid

Prawid

ł

ł

owego Prowadzenia Bada

owego Prowadzenia Bada

ń

ń

Klinicznych Zaakceptowane Przez

Klinicznych Zaakceptowane Przez

ICH

ICH

7.

7.

Opieka medyczna oraz wszelkie decyzje medyczne

Opieka medyczna oraz wszelkie decyzje medyczne

dotycz

dotycz

ą

ą

ce os

ce os

ó

ó

b uczestnicz

b uczestnicz

ą

ą

cych w badaniu powinny by

cych w badaniu powinny by

ć

ć

zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego lekarza

zawsze podejmowane przez wykwalifikowanego lekarza

medycyny lub, je

medycyny lub, je

ś

ś

li to uzasadnione, stomatologii.

li to uzasadnione, stomatologii.

8.

8.

Ka

Ka

ż

ż

da z os

da z os

ó

ó

b prowadz

b prowadz

ą

ą

cych badanie kliniczne powinna

cych badanie kliniczne powinna

posiada

posiada

ć

ć

odpowiednie kwalifikacje: wykszta

odpowiednie kwalifikacje: wykszta

ł

ł

cenie,

cenie,

szkolenie i do

szkolenie i do

ś

ś

wiadczenie, odpowiednie do wykonywania

wiadczenie, odpowiednie do wykonywania

powierzonych jej w badaniu zada

powierzonych jej w badaniu zada

ń

ń

.

.

Zasady ICH GCP

Zasady ICH GCP

-

-

Podstawowe Za

Podstawowe Za

ł

ł

o

o

ż

ż

enia Dotycz

enia Dotycz

ą

ą

ce

ce

Prawid

Prawid

ł

ł

owego Prowadzenia Bada

owego Prowadzenia Bada

ń

ń

Klinicznych Zaakceptowane Przez

Klinicznych Zaakceptowane Przez

ICH

ICH

9.

9.

Dobrowolna,

Dobrowolna,

ś

ś

wiadoma zgoda na uczestnictwo

wiadoma zgoda na uczestnictwo

w

w

badaniu powinna by

badaniu powinna by

ć

ć

uzyskana od ka

uzyskana od ka

ż

ż

dej osoby

dej osoby

poddaj

poddaj

ą

ą

cej si

cej si

ę

ę

badaniu klinicznemu, przed jej

badaniu klinicznemu, przed jej

przyst

przyst

ą

ą

pieniem do badania.

pieniem do badania.

10.

10.

Wszelkie informacje dotycz

Wszelkie informacje dotycz

ą

ą

ce badania klinicznego

ce badania klinicznego

powinny by

powinny by

ć

ć

rejestrowane, przetwarzane i

rejestrowane, przetwarzane i

przechowywane w spos

przechowywane w spos

ó

ó

b umo

b umo

ż

ż

liwiaj

liwiaj

ą

ą

cy ich w

cy ich w

ł

ł

a

a

ś

ś

ciwe

ciwe

raportowanie, interpretacj

raportowanie, interpretacj

ę

ę

i weryfikacj

i weryfikacj

ę

ę

.

.

Zasady ICH GCP

Zasady ICH GCP

-

-

Podstawowe Za

Podstawowe Za

ł

ł

o

o

ż

ż

enia Dotycz

enia Dotycz

ą

ą

ce

ce

Prawid

Prawid

ł

ł

owego Prowadzenia Bada

owego Prowadzenia Bada

ń

ń

Klinicznych Zaakceptowane Przez ICH

Klinicznych Zaakceptowane Przez ICH

11.

11.

Poufno

Poufno

ść

ść

danych umo

danych umo

ż

ż

liwiaj

liwiaj

ą

ą

cych identyfikacj

cych identyfikacj

ę

ę

os

os

ó

ó

b

b

uczestnicz

uczestnicz

ą

ą

cych w badaniu powinna by

cych w badaniu powinna by

ć

ć

chroniona

chroniona

i

i

przestrzegana zgodnie z obowi

przestrzegana zgodnie z obowi

ą

ą

zuj

zuj

ą

ą

cymi przepisami

cymi przepisami

o ochronie danych osobowych,

o ochronie danych osobowych,

12.

12.

Badany produkt powinien by

Badany produkt powinien by

ć

ć

wytwarzany,

wytwarzany,

transpor

transpor

-

-

towany

towany

i przechowywany zgodnie z zasadami GMP

i przechowywany zgodnie z zasadami GMP

(

(

Good

Good

Manufacturing

Manufacturing

Practice

Practice

)

)

.

.

Jego zastosowanie

Jego zastosowanie

powinno by

powinno by

ć

ć

zgodne z zatwierdzonym protoko

zgodne z zatwierdzonym protoko

ł

ł

em

em

badania klinicznego.

badania klinicznego.

13.

13.

Powinny zosta

Powinny zosta

ć

ć

zapewnione systemy i procedury

zapewnione systemy i procedury

gwarantuj

gwarantuj

ą

ą

ce jako

ce jako

ść

ść

badania w ka

badania w ka

ż

ż

dym aspekcie.

dym aspekcie.

Placebo

Placebo

jest to substancja podobna do leku,
lecz nie zawierająca jego leczniczych
składników, podawana dla osiągnięcia
efektu psychologicznego

    
 
  
 

 
  

6

1747 r.

1747 r.

-

-

pierwsze zastosowanie

pierwsze zastosowanie

placebo

placebo

–

–

-

-

James

James

Lind

Lind

(400

(400

marynarzy)

marynarzy)

1787 r.

1787 r.

-

-

pierwsze pojawienie się słowa

pierwsze pojawienie się słowa

„

„

placebo

placebo

”

”

w angielskim słowniku

w angielskim słowniku

lekarskim

lekarskim

XX

XX

-

-

wiek

wiek

–

–

zastosowanie

zastosowanie

placebo

placebo

jako

jako

narzędzia farmakologicznego w

narzędzia farmakologicznego w

randomizowanych

randomizowanych

badaniach

badaniach

klinicznych

klinicznych

Z punktu widzenia prawnego i

Z punktu widzenia prawnego i

etyczno

etyczno

-

-

moralnego stosowanie

moralnego stosowanie

placebo

placebo

jest obecnie krytykowane,

jest obecnie krytykowane,

ponieważ:

ponieważ:

pozbawia chorego korzyści standardowego

pozbawia chorego korzyści standardowego

leczenia

leczenia

nie jest używane w codziennej praktyce

nie jest używane w codziennej praktyce

klinicznej

klinicznej

W aspekcie prawnym i etyczno

W aspekcie prawnym i etyczno

-

-

moralnym kontrolowane badania

moralnym kontrolowane badania

nowych leków

nowych leków

muszą być bezpieczne

muszą być bezpieczne

.

.

Warunki dopuszczające

Warunki dopuszczające

stosowanie

stosowanie

placebo

placebo

:

:

1.

1.

Brak powszechnie uznanej standardowej

Brak powszechnie uznanej standardowej

farmakoterapii danej choroby.

farmakoterapii danej choroby.

2.

2.

Skuteczność standardowej farmakoterapii

Skuteczność standardowej farmakoterapii

nie przewyższa skuteczności

nie przewyższa skuteczności

placebo

placebo

.

.

3.

3.

Placebo

Placebo

jest standardową farmakoterapią.

jest standardową farmakoterapią.

Warunki dopuszczające

Warunki dopuszczające

stosowanie

stosowanie

placebo

placebo

c.d.:

c.d.:

4.

Skuteczność standardowej farmakoterapii
jest wątpliwa.

5.

Skuteczna standardowa farmakoterapia nie
jest dostępna (lub jest zbyt kosztowna).

6.

Standardowa farmakoterapia i
farmakoterapia drugiego wyboru nie jest
skuteczna.

7.

Placebo jest dodatkiem do standardowej
farmakoterapii.

Istnieje

Istnieje

ryzyko konsekwencji prawnych,

ryzyko konsekwencji prawnych,

karno

karno

-

-

sądowych

sądowych

i

i

cywilno

cywilno

-

-

sądowych

sądowych

stosowania

stosowania

placebo

placebo

.

.

    
 
  
 

 
  

7

Nowe propozycje rozwiązania problemów

Nowe propozycje rozwiązania problemów

etycznych badań klinicznych nowych leków

etycznych badań klinicznych nowych leków

w aspekcie

w aspekcie

placebo

placebo

rezygnacja

rezygnacja

z badań z użyciem

z badań z użyciem

placebo

placebo

proponowanych przez firmy

proponowanych przez firmy

farmaceutyczne

farmaceutyczne

przede wszystkim zastosowanie innych

przede wszystkim zastosowanie innych

,

,

bezpieczniejszych metod

bezpieczniejszych metod

obiektywizacji

obiektywizacji

wyników nowej terapii przez porównanie

wyników nowej terapii przez porównanie

wyników badań klinicznych w grupie, w

wyników badań klinicznych w grupie, w

której zastosowano

której zastosowano

nowy lek

nowy lek

z grupą, w

z grupą, w

której zastosowano

której zastosowano

standardową,

standardową,

konwencjonalną, uznaną dotychczas za

konwencjonalną, uznaną dotychczas za

najlepszą farmakoterapię

najlepszą farmakoterapię

………nie wymagają uzyskania

………nie wymagają uzyskania

pozwolenia

pozwolenia

badane produkty

badane produkty

lecznicze wykorzystywane

lecznicze wykorzystywane

wyłącznie do badań klinicznych

wyłącznie do badań klinicznych

albo badań klinicznych

albo badań klinicznych

weterynaryjnych, wpisanych do

weterynaryjnych, wpisanych do

Centralnej Komisji Ewidencji

Centralnej Komisji Ewidencji

Badań Klinicznych

Badań Klinicznych

Prawo farmaceutyczne ze zmianami, 20.04.2004, R2, art.5, pkt 3