Prowadzenie doświadczeń na ludziach

1 z 3

Ogłoszenia dla lekarzy

N O W O Ś Ć

KLARIN perfekt

wspomaga ochronę i

odżywia oko

- najbogatszy skład

- tylko 1 tabletka dziennie

- miesięczna kuracja - ok.

31 zł

Cykl konferencji "Nowe

możliwości terapii

nadciśnienia tętniczego w

2008 roku"

Medycyna Praktyczna - portal dla lekarzy

Prowadzenie doświadczeń na ludziach

Data utworzenia: 15.11.2001
Ostatnia modyfikacja: 30.04.2007

72-letni mężczyzna choruje na nowotwór stercza z przerzutami do kości i wątroby.
Planuje się badania leków przeciwnowotworowych w fazie II (pierwsze próby na
ludziach).
Chorego nie prosi się o zgodę na udział w badaniach, ponieważ traktuje się je jako
metodę leczniczą.
Chory nie wie, że znajduje się w stanie terminalnym.

1. Prawo międzynarodowe

W prawie międzynarodowym zakazuje się prowadzenia eksperymentów leczniczych bez
swobodnej i świadomej zgody chorego. W art. 7 Międzynarodowego Paktu Praw
Obywatelskich i Politycznych stwierdzono, że "nikt nie będzie poddawany
doświadczeniom lekarskim lub naukowym bez swej swobodnie wyrażonej zgody".
Oznacza to, że lekarz musi szczegółowo poinformować osobę zainteresowaną o ryzyku
związanym z podawaniem leku i o jego peży odnieść się także do rekomendacji R (90) 3 o badaniach medycznych na
ludziach, przyjętej 6 lutego 1990 r. przez Komitet Ministrów Rady Europy. Według Zasady 3.: "Nie można prowadzić badań
medycznych bez uzyskania świadomej, swobodnej, wyraźnej zgody dotyczącej konkretnie tych badań. Zgodę tę można
swobodnie wycofać w każdej fazie badań, o czym osoba biorąca udział w badaniach powinna być poinformowana przed ich
rozpoczęciem. Osoba, która podda się badaniom medycznym, musi być poinformowana o ich celu i metodologii. Powinna
także poznać przewidywalne ryzyko i niedogodności związane z badaniami. Informacja powinna być szczegółowa i podana
w sposób jasny, umożliwiający osobie poinformowanej udzielenie lub nieudzielenie zgody".

Patrz także art. 5 Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie (KB) i pkt. 34-40 raportu wyjaśniającego, jak również art.
15 i 16.v KB, według których "badania naukowe w dziedzinie biologii i medycyny prowadzone są w sposób swobodny, z
zastrzeżeniem postanowień niniejszej Konwencji i innych przepisów zapewniających ochronę osoby ludzkiej". "Wymagana
zgoda, o której mowa w art. 5, powinna być wyrażona w sposób wyraźny i dotyczyć konkretnego badania oraz powinna być
udokumentowana. W każdej chwili można zgodę swobodnie wycofać"[1]. Patrz także art. 26 KB, zwłaszcza pkt. 2.

Pacjent może nie wiedzieć, że znajduje się w stanie terminalnym, ponieważ poinformowanie go o tym może negatywnie
wpłynąć na jego stan lub jeśli on sam nie prosił o udzielenie takiej informacji. W art. 10 (3) KB zakazuje się ograniczania
prawa pacjenta do posiadania informacji o swoim zdrowiu, chociaż w wyjątkowych przypadkach i w jego interesie można
takie ograniczenia wprowadzić. W ustawodawstwach krajowych można więc upoważnić lekarza do ukrycia informacji lub
przynajmniej do udzielenia ich w jak najłagodniejszy sposób. Powszechnie określa się takie zachowanie jako "konieczność
terapeutyczną" (patrz pkt. 68-69 raportu wyjaśniającego dołączonego do KB). W art. 10 (2) KB gwarantuje się prawo do
niepoznania informacji o swoim zdrowiu, jak również prawo do ich poznania. Pacjent ze znanych sobie powodów może nie
chcieć znać pewnych faktów. Należy takie życzenie uszanować, zwłaszcza jeśli znajomość tych faktów nie ma dużego
znaczenia dla pacjenta (patrz pkt. 67 raportu wyjaśniającego).

Odnośnie do przypadku, w którym pacjent nie może udzielić zgody na udział w badaniach, w art. 17 (1) KB stwierdza się, że
"badania naukowe na osobie nie mającej zdolności do wyrażenia na nie zgody, o której mowa w art. 5, mogą być
prowadzone tylko przy spełnieniu wszystkich następujących warunków:
i. spełnienie warunków wynikających z art. 16, pkt. i-iv;
ii. oczekiwane wyniki badań są w stanie zapewnić rzeczywistą i bezpośrednią korzyść dla jej zdrowia;
iii. badania o porównywalnej skuteczności nie mogą być przeprowadzone na osobach mających zdolność do wyrażenia
zgody;
iv. wymagana zgoda, o której mowa w art. 6, została wyrażona na piśmie i dotyczy konkretnego badania;
v. osoba poddana badaniom nie sprzeciwia się"[2]

Jedynie w wyjątkowych sytuacjach i z prawnymi zastrzeżeniami pozwala się prowadzić badania, które mogą nie przynieść
danej osobie bezpośrednich korzyści zdrowotnych. Według art. 17 (2) KB i uwzględniając brzmienie art. 26 (1) i (2) KB,
badania takie podlegają "warunkom wymienionym w pkt. i, iii, iv oraz v poprzedzającego ust. 1 i dodatkowo następującym
warunkom:
i. badanie ma na celu przyczynienie się, poprzez osiągnięcie znacznego postępu wiedzy naukowej o stanie osoby, jej
chorobie lub zaburzeniach, do osiągnięcia wyników zapewniających korzyść zdrowotną osobie im poddanej lub innym
osobom tej samej kategorii wiekowej albo dotkniętym tą samą chorobą lub zaburzeniami albo o tym samym stanie zdrowia;

Prowadzenie doświadczeń na ludziach

2 z 3

ii. badania stwarzają minimalne ryzyko i minimalne obciążenie dla osoby im poddawanej"[3]

2. Etyka

Według Deklaracji Helsińskiej (World Medical Association, 1964, 1975, 1983), lekarz jest zawsze zobowiązany uzyskać
zgodę pacjenta; jeśli istnieją powody, dla których nie można jej uzyskać, propozycję należy umieścić w protokole badania,
nawet jeśli chodzi o interwencję leczniczą lub pacjent jest w stanie terminalnym.

Lekarz nie może łączyć badań biomedycznych z leczeniem klinicznym w celu uzyskania wiedzy medycznej, chyba że
wykaże, iż badanie posiada wartość diagnostyczną lub leczniczą dla pacjenta. Na mocy zapisów Deklaracji Weneckiej
(World Medical Association, 1983) lekarz nie może uporczywie przedłużać życia pacjentów i w terminalnym stadium może
podawać tylko leki konieczne do uśmierzenia cierpienia. Deklaracja Lizbońska (WMA, 1981) dotyczy prawa do godnej
śmierci. Uzyskanie zgody na udział w badaniach jest obowiązkowe.

3. Moralność religijna

a. Moralność katolicka

Z punktu widzenia moralności katolickiej podawanie niezarejestrowanych leków w celach leczniczych i eksperymentalnych
jest dopuszczalne "w przypadkach beznadziejnych, w których pacjent skazany jest na śmierć, jeśli nie podejmie się żadnych
działań (...), za wyraźną lub niewypowiedzianą zgodą pacjenta"[4]. W omawianym przypadku, ponieważ nie istnieją inne
skuteczne środki terapeutyczne, "można zdać się (...) na zasoby najbardziej zaawansowanych technologii medycznych,
nawet jeśli znajdują się w fazie eksperymentalnej i nie są pozbawione ryzyka". Konieczne jest jednak uzyskanie wyraźnej
zgody pacjenta[5].

b. Moralność protestancka

Czy pewne jest, że nie można omówić problemu z pacjentem lub jego bliskimi? Jeśli jest to naprawdę niemożliwe, dlaczego
ma się zabraniać dokonania ostatniej próby poprawy stanu chorego, pod warunkiem że aspekt eksperymentalny sam w
sobie nie stanie się celem, ale będzie podporządkowany działaniu leczniczemu, czyli opiece nad pacjentem, i należnemu mu
szacunkowi.

c. Moralność żydowska

Odnośnie do beznadziejnie chorej osoby dopuszcza się przeprowadzenie interwencji chirurgicznej lub wypróbowanie leku,
jeśli stanowi to dla niego ostatnią szansę. Nie można pominąć żadnej możliwości poprawy stanu zdrowia. To samo dotyczy
dzieci, którym grozi śmierć: dopuszcza się wypróbowanie leku jako ostatniej szansy, jeśli nie istnieje żadna inna metoda
leczenia. W tym przypadku konieczne jest poinformowanie pacjenta o konsekwencjach takiej interwencji i uzyskanie jego
świadomej zgody.

d. Moralność muzułmańska

Jest to badanie terapeutyczne fazy II na osobie chorej na nowotwór. Tylko lekarz ma prawo ocenić zasadność leczenia.
Jeśli nie występuje działanie toksyczne, badania takie mogą umożliwić ocenę wartości leczniczej leku. Ponieważ jednak
chory jest w stanie terminalnym, nie może udzielić swobodnej i świadomej zgody.

e. Moralność buddyjska

Koniecznie należy spytać chorego o zdanie. Zasada osobistej odpowiedzialności jest podstawowym elementem myśli
buddyjskiej, należy więc szczegółowo poinformować pacjenta o jego stanie.

4. Moralność agnostyczna

Chory musi udzielić zgody na badania dotyczące nowej metody leczenia. Nie można rozpocząć badań bez jego świadomej
zgody. Jeśli pacjent odmawia poddania się eksperymentowi, lekarz musi to zaakceptować, ponieważ dysponuje tylko
prawami przyznanymi mu przez chorego.

Komentarz

Piśmiennictwo

1. Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie, tłum. Marek Antoni Nowicki.

2. Ibid.

3. Ibid.

4. Pius XII, AAS 46 (1954), s. 591.

Prowadzenie doświadczeń na ludziach

3 z 3

5. Deklaracja Kongregacji Nauki Wiary w sprawie eutanazji, nr 4.

Więcej informacji znajdą Państwo na stronie http://www.mp.pl

Copyright © 1996 - 2007 Medycyna Praktyczna