Ocena ryzyka stwarzanego
przez substancje
chemiczne
Bhp
Materiał źródłowy
• Szkolenia Ocena ryzyka (risk assesment)
stwarzanego przez substancje chemiczne-
kwiecień 2005
• Seminarium Zarządzanie ryzykiem
związanym z chemikaliami- styczeń 2005
• Seminarium : Risk Communication & Risk
management- maj 2005
• Szkolenie Zarządzenie ryzykiem
związanym z chemikaliami- kwiecień 2004
Ocena i redukcja ryzyka
substancji istniejących
Nowe i istniejące substancje
chemiczne
Istniejące
EINECS- European Inventory
of Existing Commercial
Chemical Substances
Lista funkcjonująca na rynku
UE w okresie 1 stycznia
1971 r. – 18 września 1981r.;
Wykaz o charakterze
zamkniętym obejmujący
100106 wpisów
Rozporządzenia 793/93 oraz
1488/94- ocena i kontrola
ryzyka oraz środki do jego
oceny
Nowe
ELINCS- European List of
Notified Chemical
Substances
Lista funkcjonująca na rynku
UE po 18 września 1981r. do
chwili obecnej;
Lista otwarta obejmująca ok.
2700 wpisów uaktualnia
średnio raz do roku (ostatnia
aktualizacja marzec 2000r.)
Ocena wg Dyrektywy
67/548/EWG oraz 92/32/EWG
Nowe i istniejące substancje
chemiczne
EINECS
EINECS
• Substancje i preparaty z tej
listy nie wymagają notyfikacji
• Łagodniejszy stopień oceny
ryzyka
• 793/93- gromadzenie informacji
na temat produkcji i sposobów
wykorzystania, właściwości
fizykochemicznych, wpływ na
zdrowie człowieka i środowiska;
• 1488/94- środki oceniające
właściwości przy określonym
narażeniu (ekspozycji) w celu
określenia
prawdopodobieństwa
wystąpienia szkód dla zdrowia
lub środowiska
ELINCS
ELINCS
• Substancje i preparaty muszą
być zgłoszone do rejestracji
(notyfikowane) zanim zostaną
wprowadzone na rynek
• Wymóg testowania i oceny
wpływu na zdrowie i środowisko
przy ilościach powyżej 10 kg
wprowadzanych na rynek
• Zestaw podstawowy testów
przy ilościach
wytwarzanych/importowanych
w ilościach 10 kg-10t
• Badania nad powtarzalną
dawką toksyczną- czas
niezbędny do wygenerowania
danych: 9 miesięcy
Substancje istniejące
• Substancje istniejące wymienione na
liście EINECS (OJ 15 Czerwca 1990
roku)- 100.000 wpisów
• Ogólna charakterystyka:
Długi czas na rynku UE (< 1981 wymagania
notyfikacyjne)
Wysokotonażowe
Wiele zastosowań
Duży wpływ ekonomiczny
Transganiczne (sprzedaż, narażenie )
Rozporządzenie dotyczące
substancji istniejących
(EC Reg. 793/93)
• Zbieranie, rozpowszechnianie i dostęp do
informacji w zakresie substancji
istniejących
• Szacowanie ryzyka dla człowieka (wł.
pracowników, konsumentów) i środowiska
• W celu zapewnienia lepszego zarządzania
tym ryzykiem na poziomie UE
Podstawowe kroki EC Reg.
793/93
Zbieranie danych
i raportowanie
Ustalenie priorytetów
Szacowanie ryzyka
Strategie ograniczające
ryzyko
Producenci/importerzy
Komisja Europejska,
państwa członkowskie
Kraj raportujący
Kraj raportujący
Krok
Odpowiedzial
ny
Krok 1 Zbieranie danych
(HPVC)
• Zgodnie z art. 3 rozporządzenia 793/93 każdy
producent, który wyprodukował oraz każdy
importer, który dokonał przywozu istniejącej
substancji, lub preparatu zawierającego istniejącą
substancję w ilościach przekraczających ilość
1000 t w ciągu roku, co najmniej jeden raz w
ciągu ostatnich 3 lat poprzedzających przyjęcie
rozporządzenia lub w roku następującym po nim.
• Producenci i importerzy musza podjąć możliwe
wysiłki w celu uzyskania istniejących danych, ale
nie są zobowiązani do przeprowadzenia dalszych
badań na zwierzętach w celu przedłożenia i
uzyskania takich danych.
IUCLIDE HEDSET (przykład)
Dostępność danych dla HPVC
w bazie IUCLID (ECB)
Informacje na temat narażenia
•Punkt wrzenia
58 %
•Prężność par
30%
•Współczynnik podziału n-oktanol-
woda (log)
31%
•Rozpuszczalność w wodzie
35%
•Biodegradacja
30%
•Współczynnik biokoncentracji 5 %
Dostępność danych dla HPVC
w bazie IUCLID (ECB)
Dane dotyczące ekotoksyczności
• LC50 ryby 51 %
• EC50 daphnia 44 %
• EC50 glony 30 %
• EC50 mikroorganizmy
21 %
• NOEC ryby 6 %
• NOEC daphnia 10 %
• LC50 2 %
• LC 50 rośliny wyższe
0%
Dostępność danych dla HPVC
w bazie IUCLID (ECB)
• Dane dotyczące toksyczności
• LD50 szczur doustne
71%
• LD50 szczur oddechowo
30%
• LD50 szczur lub królik skórne
43 %
• Toksyczność przewlekła
53 %
• Genotoksyczność (in vitro)
62 %
• Genotoksyczność (in vivo)
32 %
• Toksyczność dla rozrodczości
20%
• Toksykologia rozwojowa
28 %
Więcej danych
•
Więcej informacji może być żądanych
•
Art.9 Jeśli substancja staje się substancją z Listy
priorytetowych wtedy pełna informacja musi być
dostępna, co może wymagać przeprowadzenie
dodatkowych testów
•
Art.4 Jeśli uważa się za konieczne uzyskanie pewnych
danych dla wszystkich lub niektórych substancji LPVCs
(powyżej 10 t) po wstępnym gromadzeniu danych
•
Art.10 Jeśli dla celów oceny ryzyka pewne informacje
są niezbędne państwo sprawozdające nakłada
obowiązek na producenta/importera przedłożenia
dalszych informacji
Krok 2 Listy priorytetowe
• Wpływ na człowieka lub na środowisko
• Narażenie człowieka lub środowiska na
substancje
• Brak danych dotyczących wpływu substancji
na człowieka lub środowisko
• Prace przeprowadzone w ramach innych
organizacji międzynarodowych
• Inne prawodawstwo wspólnotowe i/lub
programy dotyczące niebezpiecznych
substancji
Czynniki które powinny być wzięte pod uwagę
Listy priorytetowe
• 25 Maja 1994
- 42 substancje
• 27 września 1995
- 36
substancje
• 27 stycznia 1997 roku
- 32
substancje
• 2000 rok
- 30 substancji
120
Listy
priorytetowe
>2000 HPVCs
> 100 000 substancje EINECS
Substancje priorytetowe dla
substancji istniejących
Podstawowy zestaw (Zał. VIIA):
Odstąpienia
• Przemysł musi dostarczyć
oświadczenie o odstąpieniu by
uniknąć niepotrzebnych badań
podstawowych
• Motywacja powinna być wzięta za
odstąpieniem
• Państwa członkowskie decydują nad
zaakceptowaniem odstąpienia
Podstawowy zestaw (Zał. VIIA):
Odstąpienia
Przykład
Oświadczenie przemysłu o odstąpieniu:
Badania podstawowe (ryby, dafnia, glony) nie
są potrzebne dla związku Priorytetowego
siarczan cynku, ponieważ dostępne dane dla
chlorku cynku mogą być użyte jako dane
równorzędne. Ponieważ jon Zn 2+
determinuje ekotoksyczność w środowisku
wodnym
Państwa Członkowskie: Zgoda gwarantowana
Ocena ryzyka
• Państwo członkowskie raportujące
• Przygotowanie oceny ryzyka dla
substancji priorytetowych i walidacja
IUCLIDE HEDSET
Zbiór danych
PODSTAWOWE RAMY OCENY RYZYKA
Ekstrapolacja
Poziomy bez efektów
Poziom narażenia
Pobranie
Dystrybucja
Rodzaje emisji
Dane o toksyczności
dla pojedynczych gatunków
PEC/PNEC
Ocena narażenia
Ocena efektów
Charakterystyka
ryzyka
TGD
EUSES
Ocena ryzyka
• Projekt raportu oceny ryzyka jest
dyskutowany pomiędzy Państwami
członkowskimi na spotkaniach technicznych
TM (przmysł jest też na nich obecny)
• TM zatwierdzenie Kompetentna Instytucja-
zatwierdzenie
• Publikacja wniosków w Dzienniku Urzędowym
• Publikacja Oceny ryzyka (Strona ECB )
• Walidacja HEDSET dodanego do bazy
danych IUCLID (ECB)
Wyniki oceny ryzyka
• Wniosek i: potrzebne dalsze
informacje lub badania
• Wniosek ii: nie potrzebne dalsze
badania lub redukcja
• Wniosek iii: potrzeba ograniczenia
ryzyka
Ocena ryzyka: dalsze
badania
• Wniosek z projektu Oceny ryzyka
może być: potrzebne dalsze badania
(art.10 EC 793/93)
• Przemysł finansuje i koordynuje
dalsze badania
• Państwo członkowskie raportujące:
udoskonalenie raportu w oparciu o
nowe wyniki badań
Krok 4: Redukcja ryzyka
Krok 1
Analiza ryzyka, które należy ograniczyć:
Identyfikacja poszczególnych etapów produkcji,
użycia, magazynowania,
dystrybucji, składowania substancji, w szczególności podkreślenie
tych etapów które powinny być
wzięte pod uwagę w ograniczeniu ryzyka.
Określenie możliwości ograniczenia ryzyka:
Wzięcie pod uwagę istniejących działań ograniczenia ryzyka,
identyfikacji dostępnych możliwości efektywnej redukcji ryzyka
stwarzanego przez substancje, które powinno być ograniczone
Wskazanie dostępnych narzędzi, służących do wdrażania
strategii ograniczenia ryzyka
Identyfikacja działań administracyjnych, prawnych lub innych,
które mogą być podjęte w celu redukcji ryzyka
Krok 2
Krok 3
Krok 4: Redukcja ryzyka
Krok 4
Wskazanie najlepszej strategii działania:
Wybór najwłaściwszej strategii redukcji ryzyka poprzez ocenę
listy potencjalnych działań i implementacji metod zgodnie z
kryteriami:
efektywność, praktyczność, wpływ ekonomiczny, monitorowalność
Analiza wad i zalet wdrożenia rozważanych ograniczeń:
Jeśli ograniczenia wprowadzenia do obrotu i stosowania
są rekomendowane, należy przeprowadzić
analizę korzyści i braków oraz dostępność innych alternatyw.
Opracowanie oficjalnej strategii ograniczenia ryzyka:
Przedłożenie oceny ryzyka i rekomendowanych
strategii redukcji ryzyka w odpowiednim formacie KE.
Krok 5
Krok 6
Publikacja listy
substancji priorytetowych
Dostarczenie Dossiers HEDSET
Przygotowanie wstępnego
raportu Oceny Ryzyka
Konsultacje z Przemysłem
Pierwsze oficjalny wstępny
raport Oceny Ryzyka
Opinie krajów członkowskich
i przemysłu
Dyskusja na spotkaniach technicznych
Dyskusja na spotkaniach OECD SIAM
Więcej informacji
6
m
ie
s
ię
c
y
1
-1
.5
r
o
k
u
0
.5
-1
.5
r
o
k
u
Dyskusja nad spotkaniach
OECD SIAM
Wnioski na spotkanie CA
Publikacja wniosków w
Dzienniku Urzędowym
Wdrożenie strategii redukcji ryzyka
Przygotowanie strategii
redukcji ryzyka
0
.5
-1
.5
r
o
ku
Wymagania testowe i ich
ocena
1. Dane identyfikacyjne, metody analiz
2. Informacje na temat produkcji,
importu i zastosowań (ilość)
3. Zalecane środki zapobiegawcze
i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków
4. Wyniki badań fizyczne
5. Wyniki badań właściwości chemicznych
6. Wyniki badań toksyczności
a) Toksyczność ostra (2 drogi)
b) Działanie drażniące na oczy i skórę
c) Działanie uczulające
d) Toksyczność podostra (28dni)
e) Działanie mutagenne ( 2 testy)
7. Wyniki badań ekotoksyczności
a) Ostra toksyczność dla ryb
b) Ostra toksyczność dla rozwielitek
c) Ostra toksyczność dla glonów
d) Badanie inhibicji wzrostu na glonach
e) Badania hamowania wzrostu
na koloniach bakterii
e) Badania biodegradacji
f) Hydroliza
8. Metody unieszkodliwiania substancji
1
-1
0
0
t
/r
o
k
Zestaw Podstawowy
Zał. VII A
Zestaw podstawowy minus:
4, 5 częściowo, 6c,d,e, 7a-d
8
Zestaw podstawowy minus:
4 częściowo, 5 częściowo
5 d, 1 test mutagenność, 7abc, 8
Zestaw podstawowy plus:
Badanie toksyczności dla rozrodczości
Badania chroniczne/podchroniczne
Rozszerzone badania genotoksyczne
Toksykokinetyka
Chroniczna ekotoksyczność
Ekotoksyczność ziemska
Rozszerzone testy losowe testy
Inne testy uważane
za konieczne do pełnej
oceny ryzyka
>
0
,1
t
0
,1
-
1
t
1
0
0
-1
0
0
0
t
>
1
0
0
t
Dlaczego należy oceniać
testy?
Ocena danych
toksykologicznych
1. Identyfikacja danych, metody
analizy
2. Ilość, funkcje, zastosowanie
3. Działania zapobiegawcze i sposoby
ograniczenia
4. Właściwości fizyczne
5. Właściwości chemiczne
Ocena danych
toksykologicznych
7. Wyniki badań ekotoksyczności
• Ostra toksyczność dla ryb
• Ostra toksyczność dla rozwielitek
• Ostra toksyczność dla glonów
• Badanie inhibicji wzrostu na glonach
• Badania hamowania wzrostu na
koloniach bakterii
• Badania biodegradacji
• Hydroliza
• 8. Metody unieszkodliwiania substancji
Ocena danych
toksykologicznych
6. Wyniki badań toksyczności
• Toksyczność ostra (2 drogi)
• Działanie drażniące na oczy i skórę
• Działanie uczulające
• Toksyczność podostra (28dni)
Ocena danych
toksykologicznych
Akceptowanie danych
• Rzetelność: metodologia
przeprowadzania testów, wykonanie i
opis, prezentacja wyników
• Związek: test
Ocena danych
toksykologicznych
• Test przeprowadzony zgodnie z wytycznymi
• Adekwatne założenia przeprowadzenia testu
• Metody analityczne
• Kompletność raportu
• Czy zaobserwowane biologiczne skutki są
właściwe?
• Czy zaobserwowane toksykologiczne skutki są
właściwe?
• Czy uzyskane skutki są adekwatne (zgodne)
- Związki między poszczególnymi wynikami
- Związki między uzyskanymi efektami w
substancjach o zbliżonym składzie
Ocena danych
toksykologicznych
• Czy raport jest uzupełniony szczegółowo?
• Informacje na temat badanej substancji,
gatunków testowych i narażenia
• Jakie obserwacje i dochodzenie
przeprowadzono?
• Analiza statystyczna
• Czy dostępna literatura: w równorzędnym
periodyku?
• Wysokiej jakości recenzja?
• Wyniki potwierdzone przez inne testy lub
na substancjach o podobnej strukturze?
Rzetelność wyników badań
• Szczegółowe sprawdzenie metodologii
testów i opisu:
– Testy zgodne z międzynarodowymi wytycznymi
i zgodnie z DPL
- czy dobrze raportowane
- czy odchylenia są odpowiednio
umotywowane
- Testy przeprowadzone zgodnie z GLP/
znormalizowane metody badawcze:
zwalidowane/poparte/nieważne
- zależnie od posiadanych informacji
Ważność
• Znaczenie testów na zwierzętach i
ich odniesienie dla człowieka
- odpowiednie gatunki
- odpowiednie drogi
narażenia/warunki narażenia
- użyta substancja testowa
- gatunki testowe odpowiednio do
oczekiwanego efektu i odpowiedzi na
narażenie
Raport z badań
• Oświadczenie o zgodności z GLP
• Oświadczenie o zapewnień
jakości badań
Podpisane i datowane
Podsumowanie testu z
badań
• Podsumowanie testu powinno pozwolić
na ocenę wyników bez konieczności
czytania całego oryginalnego raportu
• Szczegóły dotyczące testów
przeprowadzonych zgodnie
wytycznymi mogą być pominięte
• Wyniki powinny być opisane i
odpowiednio przedyskutowane
• Wskazane tabele
Techniczne dossier
• Oryginalny raport z badań
• Badania powinny być
przeprowadzone
• Zgodnie z międzynarodowymi
wytycznymi (OECD, ISO, EU)
• Zgodnie z GLP
Podstawowe narzędzie
oceny ryzyka
http://ecb.jrc.it/existing-chemicals/
Zarządzanie ryzykiem
i informowanie o ryzyku
Zarządzanie a informowanie
• Zarządzanie ryzykiem-
proces odmienny od
oceny ryzyka, podnoszący
znaczenie alternatywnych
rozwiązań, w wyniku
konsultacji ze wszystkimi
zainteresowanymi
stronami, biorący pod
uwagę ocenę ryzyka oraz
inne czynniki odnoszące
się do ochrony zdrowia
konsumentów i
wspierania dobrej
praktyki handlowej, a
także
• Informowanie o ryzyku oznacza
interaktywną wymianę informacji i
opinii na temat zagrożenia ryzyka,
czynników związanych z ryzykiem i
poglądów na jego temat, wśród tych
którzy ryzyko oceniają, zarządzają
nimi, wśród konsumentów,
przedstawicieli przemysłu
spożywczego, paszowego,
środowiska akademickiego oraz
innych zainteresowanych stron, w
całym procesie analizy ryzyka, wraz
z przedstawieniem wyników jego
oceny i podstaw do podjęcia decyzji
w zakresie zarządzania tym
ryzykiem.- 178/2002 KE
Informowanie o ryzyku
• Proces: zachowanie równowagi pomiędzy informacjami
i argumentami
• Lepsze zrozumienie przez opinię publiczną decyzji
politycznych dotyczących zagadnień ochrony zdrowia i
środowiska
• Obejmuje doświadczenie i wartości etyczne wszystkich
stron biorących udział w procesie decyzyjnym
Cel:
• Wymaga różnych instytucji rządowych
• Potrzebuje odpowiednich adresatów komunikacji
Aktorzy: wytwórcy/producenci, konsumenci,
przedstawiciele mediów i organizacji rządowych
Zadania w informowaniu
o ryzyku
• Zapewnienie sprawdzonych naukowo informacji
dotyczących efektów ubocznych substancji i wyniku
ich działania na środowisko i zdrowie człowieka
• Koordynacja działań poszczególnych uczestników jak
również informowanie społeczeństwa o możliwych
środkach ochronnych i odpowiednim zachowaniu
(włączając przygotowanie komunikacji w wypadku
sytuacji awaryjnej);
• Zapewnienie pełnej informacji o metodach użytych
i oceny ryzyka ( i zysków)
• Wyjaśnienie stanowisk zainteresowanych grup
• Zapewnienie i utrzymanie metod komunikacji
odpowiednich dla rozwiązań problemów w sposób
demokratyczny pomiędzy poszczególnymi stronami
procesu oceny ryzyka
• Media przekazują informacje
- informacje z drugiej ręki
- oceny przygotowane przez media
- wybór dokonany prze media
- tworzenie „nowych wiadomości”
• Media skupiają się na wydarzeniach ( a nie
na stałych postępach)
• Media nie rozstrzygają konfliktów miedzy
ekspertami
Funkcje mediów
Wskazówki dla
informowania o ryzyku
• Łączyć informację z wydarzeniami
• Ważne są relacje naocznych
świadków
(należy uważać na sytuacje budzące
podejrzenia i brak zaufania)
• Proste komunikaty
Komunikacja między
urzędami
WYZWANIE
- pokonanie drogi służbowej
- bariery w komunikacji wewnętrznej
- bariery przez różnice w standardach prawnych
KOMUNIKACJA SKONCENTROWANA NA:
- zrozumiałe przedstawienie informacji
- jednoznaczne, spójne, przejrzyste i
usystematyzowane przygotowanie
argumentów
- skuteczna wymiana informacji
Komunikacja między
ekspertami
WYZWANIE
- przedstawienie różnych punktów widzenia
- Poszerzenie bazy dostępnych danych
- Wymiana różnych interpretacji i ocen sytuacji
NIEBZPIECZEŃSTWO
- osoby z zewnątrz wybierają różne opinie i dostosowują je do własnych
potrzeb
Komunikacja koncentruje się na:
- wymiennie wiedzy i argumentów
- głębokiej analizie danych w każdym przypadku
- porównanie różnych interpretacji
Komunikacja stworzyć powinna
- Wzajemnego obustronnego rozumienia się
- Pozwolić na obustronną weryfikację danych na podstawie których
dokonano oceny ryzyka
Komunikacja z udziałowcami
rynku
WYZWANIE
Wzmocnienie wzajemnego zaufania
Wskazanie w jakikolwiek sposób grup interesu na procesu
legislacyjne
Komunikacja koncentruje się na
- wymianie informacji ważnych dla oceny ryzyka
- ułatwienie zrozumienia innych punktów widzenia
- wprowadzenie różnych poglądów i interesów różnych grup
społecznych do procesu oceny ryzyka przeprowadzonego
przez administrację publiczną
- Harmonizacja dalszych działań i podejmowania decyzji na
podstawie jasnej oceny
- Wskazanie wad dla poszczególnych grup, dyskusja jak je
usunąć
Dziękuje za uwagę