dr n farm. Sebastian Polak
cGMP - ang. Current Good Manufacturing Practices, Aktualne Zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania - zbiór wytycznych dla producentów na temat zapewnienia jakości produktom leczniczym wytwarzanym w zakładach produkcjynych
„Chronić od światła” wg FPVI - oznacza przechowywanie w opakowaniach bezpośrednich ze szkła tzw. oranżowego, w nie przepuszczających światła pojemnikach metalowych, z tworzywa lub też w pojemnikach zabezpieczonych przed bezpośrednim działaniem światła dziennego przez umieszczenie ich w dodatkowym opakowaniu nie przepuszczającym światła
„W opakowaniach hermetycznych” (szczelnie zamkniętych) wg FPVI - oznacza przechowywanie w opakowaniach bezpośrednich nie dopuszczających wymiany gazowej. Substancje płynne mogą być w tym celu umieszczone np. w szklanych zatopionych ampułkach lub fiolkach bądź butelkach zamkniętych zatyczką z odpowiedniego tworzywa. Substancje stałe i półstałe mogą być umieszczone w pojemnikach szklanych lub z tworzywa z dodatkowym zabezpieczeniem zakrętkami z odpowiednią uszczelką
„W opakowaniach zamkniętych” wg FPVI - oznacza przechowywanie substancji żrących lub wydzielających pary drażniące w opakowaniach bezpośrednich ze szkła lub odpowiedniego tworzywa, z zamknięciem zapewniającym całkowitą szczelność opakowania. Na recepturze dobrym przykładem może być kolodium - roztwór mieszaniny nitrocelulozy w eterze dietylowym
Biodostępność - określa procent substancji jaka dostaje się do układu krążenia z podanej dawki. Arbitralnie przyjmuje się, że podanie dozylne (i.v.) oznacza 100% biodostępność
Cold-chain - tzw. "łańcuch chłodu" - oznacza prawidłowe przechowywanie produktu leczniczego (zwykle dotyczy to szczepionek lub produktów białkowych) na każdym z etapów jego produkcji i dystrybucji, aż do ostatniego ogniwa - pacjenta
EMEA - ang. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products - Europejska Agencja ds. Leków
FDA - ang. Food and Drug Administration - odpowiednik EMEA w USA
ICH - ang. International Conference on Harmonization – Międzynarodowa Komisja do spraw Harmonizacji
Okres trwałości leku - czas, w którym następuje 10% spadek zawartości substancji leczniczej, licząc od daty wyprodukowania leku. Ważne jest aby produkty rozkładu substancji leczniczej nie były toksyczne lub nie zwiększały toksyczności, działania drażniącego całego preparatu farmaceutycznego oraz nie wywoływały zmian fizycznych, które czyniłyby preparat niezdatny do użytku
Opakowanie bezpośrednie - jest to opakowanie mające bezpośredni kontakt z lekiem (np. blister, fiolka, buteleczka)
Opakowanie zbiorcze - jest to opakowanie leku (np. pudełko), w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie (np. blister lub buteleczkę)
Produkt leczniczy - substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego
Przechowywać głęboko mrożone - poniżej -15 0 C
Przechowywać w chłodnym miejscu - w temperaturze 8-15 0 C
Przechowywać w lodówce - 2-8 0 C
Przechowywać w temperaturze pokojowej - 15-25 0 C
Przechowywać w zimnym miejscu - 8-15 0 C
Substancja lecznicza - substancja, która jest odpowiedzialna za działanie lecznicze w danym produkcie leczniczym
Substancje pomocnicze - substancje, które są stosowane w procesie technologii produkcji leku i które pomagają w uzyskaniu odpowiedniej postaci leku oraz poprawiają jego trwałość, działanie, wygląd, czasem smak i zapach. Substancje pomocnicze nie mogą w zastosowanych ilościach wywierać własnego działania farmakologicznego ani działania drażniącego, ani wpływać negatywnie na trwałość postaci leku i dostępność biologiczną substancji leczniczej
Termin ważności leku - data, do której można stosować dany lek. Widoczny jest na każdym opakowaniu zewnętrznym i wewnętrznym leku w postaci daty oznaczającej graniczny termin stosowania danego leku.