...w laboratorium | temat numeru SPRZ
T I APARATURA
Bartosz Świtalski
CSMS Consulting & Software
e-mail: [e-mail]
LIMS
System zarządzania działalnością laboratorium
Streszczenie Summary
Artykuł stanowi wprowadzenie do tematu komputeryzacji labora- The article is an introduction to the computerization and man-
torium i zarządzania zachodzącymi w nim procesami za pomocą agement of the processes taking place in the laboratory, by
informatycznych systemów wspomagających pracę w laboratorium. means of the laboratory information management system. The
Celem artykułu jest zaprezentowanie przykładowych możliwości sys- point of the article is to describe the basic functionality of the
temu w oparciu o zadania, jakie powinien realizować system LIMS system on the basis of tasks which should be accomplished by
(ang. Laboratory Information Management System). W artykule LIMS (Laboratory Information Management System). The author
przedstawione zostały korzyści płynące z wdrożenia takiego systemu presents the benefits of the system as well as the features of the
oraz cechy, którymi charakteryzuje się dobry system LIMS. worth-to-buy LIMS.
Słowa kluczowe Key words
LIMS, PN/EN ISO/IEC 17025:2005, oprogramowanie, zarządza- LIMS, PN/EN ISO/IEC 17025:2005, software, management,
nie, laboratorium, system informatyczny laboratory, IT system
Kiedy należy rozważać wdrożenie takiego systemu? Czego można Zadania
się po nim spodziewać? Na co zwracać uwagę przy wyborze systemu Do najistotniejszych zadań realizowanych w laboratorium przy pomocy
LIMS? W poniższym tekście postaram się odpowiedzieć na te pytania systemu LIMS należy zaliczyć:
i przybliżyć problem informatyzacji laboratorium przez wdrożenie  ewidencję i nadzór nad zleceniami i próbkami;
spójnego systemu zarządzania. Mam nadzieję, że poniższe rozważania,  planowanie pracy laboratorium i nadzór nad przebiegiem analiz;
a także ich kontynuacja, dotycząca wyboru właściwego rozwiązania,  protokołowanie wyników analiz niezależnie od tego, czy są one
okażą się cenne przy podejmowaniu decyzji o zakupie lub moderni- pozyskiwane w sposób umożliwiający jedynie ich ręczne wpisanie
zacji systemu LIMS. do systemu, czy też są do niego importowane automatycznie  bez-
Coraz trudniej wyobrazić sobie laboratorium, którego praca pośrednio z aparatury pomiarowej;
oraz podejmowane w nim decyzje nie są wspomagane przez  automatyczne rejestrowanie operacji wykonywanych na danych,
komputery i mniej lub bardziej złożone systemy informatyczne. takich jak: walidacja, obliczenia, zmiany i korekty, zatwierdzanie;
Z oczywistych względów dedykowane rozwiązania informatycz-  analizy statystyczne związane nie tylko z wynikami pomiarów, ale
ne trafiają najpierw do laboratoriów dużych, i to zarówno pod także z działalnością całego laboratorium;
względem liczby zatrudnionego personelu, jak i liczby wykony-  tworzenie sprawozdań (raportów) i protokołów w formie elektro-
wanych oznaczeń, a dopiero w dalszej kolejności są wdrażane nicznej lub w formie wydruków. Tworzone przez system dokumenty
w mniejszych laboratoriach. Sytuację, z którą mamy obecnie do powinny mieć przejrzystą i estetyczną formę, zgodną z obowią-
czynienia w tej dziedzinie, można porównać do ogólnego procesu zującą księgą jakości i załącznikami do niej z jednej strony oraz
informatyzacji biur i przedsiębiorstw, jaki miał miejsce kilka czy oczekiwaniami i wymaganiami klientów laboratorium  z drugiej.
kilkanaście lat temu. Poprzez analogię można więc domniemywać, W laboratoriach prowadzących działalność komercyjną powszechne
że tak jak dzisiaj trudno jest znalez
ć przedsiębiorstwo bez kompu- jest przekazywanie wyników badań i analiz w formie drukowanego
terów i biurowych systemów wspomagających jego prace, tak za raportu, zgodnego ze wzorem zamieszczonym w dokumentach syste-
kilka lat trudno będzie wyobrazić sobie laboratorium bez systemu mu jakości. Natomiast w przypadku laboratoriów technologicznych,
informatycznego typu LIMS. Już dzisiaj funkcjonowanie średniej gdzie ogromne znaczenie ma czas pozyskania informacji, wyniki
wielkości laboratorium, w którym procesy związane z prowadzoną badań są często udostępniane także w inny sposób, na przykład na
przez nie działalnością nie są organizowane, nadzorowane i archi- ekranach komputerów w dziale sterowania produkcją;
wizowane przez system informatyczny, jest rzadkie i postrzegane  zarządzanie procedurami i ich udostępnianiem w aktualnej wersji;
jako nieroztropne.  planowanie, ewidencjonowanie i protokołowanie wzorcowań, spraw-
Wdrożenie systemu LIMS nabiera szczególnej wagi w laboratoriach dzeń, konserwacji i napraw aparatury;
posiadających wdrożony system jakości lub akredytowanych, które  zarządzanie wyposażeniem, materiałami i odczynnikami.
w konsekwencji przyjęcia zasad postępowania, opisanych np. w normie
PN/EN ISO/IEC 17025:2005, w serii norm ISO 9000 oraz w zasadach Korzyści
Good (Automated) Laboratory Practices, są zobowiązane nie tylko do Wdrożenie systemu LIMS i jego wykorzystywanie ma sens tylko wte-
przestrzegania pewnych reguł postępowania, ale także do właściwej dy, kiedy będzie niosło za sobą wymierne korzyści dla laboratorium.
dokumentacji swojej działalności. Jednym z celów, jakie stawia się Analizę korzyści wdrożenia takiego systemu każde z laboratoriów
przed systemami typu LIMS, jest ułatwienie wdrożenia lub pomoc musi przeprowadzić samodzielnie. Tak jak różna jest specyfika po-
w utrzymaniu i doskonaleniu systemu zapewnienia jakości. szczególnych jednostek, różne ich potrzeby i wymagania, tak różne
Laboratorium | 3/2007
16
...w laboratorium | temat numeru SPRZ
T I APARATURA
będą oczekiwania stawiane przed wdrożeniem systemu LIMS. Do Funkcjonalność
wymienianych najczęściej należą: Typowe zadania, których realizacja wspomagana jest przez systemy
 wspomniane już łatwiejsze wdrożenie oraz utrzymanie systemu LIMS, zostały już nakreślone. Oczekiwania, jakie stawiają im poten-
zapewnienia jakości; cjalni użytkownicy, są oczywiście zbieżne, ale nigdy nie identyczne.
 automatyczna dokumentacja pracy laboratorium, zgodna z wymaga- Warto więc zastanowić się, co w ramach wdrażanego systemu musi
niami wdrożonego lub wdrażanego systemu zapewnienia jakości; być wykonane, wdrożenie jakich funkcji warto rozważyć, a co nie ma
 poprawa jakości pomiarów i eliminacja wielu z
ródeł błędów (np. znaczenia i może być pominięte lub zostało już zinformatyzowane
wielokrotnego przepisywania wyników analiz); w inny sposób (np. przez systemy CRM/ERP).
 szybki dostęp do danych archiwalnych; Tym, co stanowi podstawę do działania LIMS, jest baza wiedzy,
 usprawnienie zarządzania zasobami ludzkimi, sprzętowymi i mate- czyli informacje o akredytowanych i nieakredytowanych metodach
riałowymi; badawczych wykorzystywanych w laboratorium. Na podstawie wpro-
 monitorowanie postępu realizacji zleceń; wadzonych do systemu list badanych obiektów, oznaczanych cech
 poprawa wewnętrznej i zewnętrznej komunikacji; (parametrów), wykorzystywanych w laboratorium technik pomiarowych
 zwiększenie wydajności przy równoczesnym zmniejszeniu kosztów oraz norm i procedur tworzona jest baza wiedzy o metodach badaw-
działalności; czych, która  uzupełniona o reguły oznaczania niepewności oraz
 nowoczesny wizerunek firmy. limity i wartości graniczne  jest także podstawą do wnioskowania,
Powyższe oczekiwania mają charakter ogólny i nie zależą od rodzaju które w wielu przypadkach system wykonuje automatycznie.
laboratorium. Dla laboratoriów technologicznych, związanych bezpo- W oparciu o dane zgromadzone w bazie wiedzy realizowane są
średnio z nadzorem nad procesem produkcji, listę oczekiwań można zasadnicze zadania związane z pracą laboratorium. Odzwierciedla
przykładowo poszerzyć o: ona drogę, jaką przebywa w laboratorium próba od momentu jej
 sprawniejsze kontrolowanie jakości produkcji na każdym z jej etapów fizycznego lub formalnego przyjęcia do momentu wygenerowania
(przygotowanie surowców, kolejne etapy procesu produkcyjnego, sprawozdania lub raportu. Praca laboratorium jest odbiciem zasad
badanie jakości produktu końcowego); jego funkcjonowania, opisanych w księdze jakości i procedurach. Jest
 wykonywanie analiz statystycznych oraz kontrola parametrów jako- więc specyficzna dla każdego laboratorium i trudna do zamknięcia
ściowych na podstawie zgromadzonych w bazie danych i wzorców, w ramach sztywnego modułu czy grupy funkcjonalnej. Można jednak
a następnie optymalizacji procesu produkcji opartej na wynikach wyróżnić elementy wspólne dla większości laboratoriów, takie jak:
tych analiz i kontroli. zlecenia (zewnętrze lub wewnętrzne), protokoły, karty badań, karty
Udostępnianie wyników analiz w laboratoriach technologicznych wyników czy sprawozdania (raporty).
obarczone jest często surowym reżimem czasowym, a systemy LIMS W ramach systemów LIMS realizuje się także funkcje zarządzania
wzbogaca się w stanowiska do prezentacji danych lub systemy po- wyposażeniem laboratorium, na które składają się m.in.: przyrządy
wiadamiania, które bezzwłocznie przekazują niezbędne informacje pomiarowe (automatyczne, ręczne, szkło itd.), magazyn odczynników
z laboratorium do działu produkcji. oraz magazyn wzorców. Zarządzanie wyposażeniem ma z jednej strony
Dla laboratoriów akredytowanych lub starających się o akredytację cechy programu magazynowego odnotowującego przyjęcia, wydania,
istotne jest ponadto: zwroty, określającego stan magazynowy oraz organizującego proces
 spełnienie wymagań punktu 4.1.5.c normy PN-EN ISO/IEC zamówień. Z drugiej jest ono natomiast zbliżone do zaawansowanych
17025:2005 ( laboratorium powinno mieć politykę i procedury systemów CMMS (ang. Computerized Maintenance Management Systems),
zapewniające klientom ochronę poufnych informacji i praw własno- pozwalających na zarządzanie bazą sprzętową, serwisem, przeglądami,
ści, w tym procedury zabezpieczenia elektronicznego gromadzenia wzorcowniami oraz planowaniem czynności cyklicznych.
i przekazywania wyników ); Z oczywistych powodów LIMS musi być wyposażony w bazę
 spełnienie wymagań punktu 4.3.1 normy PN-EN ISO/IEC kontrahentów lub musi być do takiej bazy podłączony. Najczęściej
17025:2005 ( laboratorium powinno ustanowić i utrzymywać jest ona elementem systemu, ale w wielu przypadkach istnieje po-
procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami, które stanowią trzeba zintegrowania systemu wspomagającego prace laboratorium
składniki jego systemu zarządzania , zarówno tworzonych w labo- z wdrożonym już wcześniej systemem klasy CRM lub ERP, który
ratorium, jak i pochodzących z zewnątrz ). taką bazę posiada.
Systemy LIMS to także zarządzanie personelem. Historia pracy,
program i historia szkoleń, posiadane uprawnienia oraz zakres obo-
wiązków i odpowiedzialności, usytuowanie pracownika w strukturze
laboratorium  gromadzenie i przechowywanie takich informacji
jest wymagane lub zalecane m.in. przez normę PN-EN ISO/IEC
17025:2005.
Kolejną grupą funkcjonalną, którą trudno jest jednoznacznie
zdefiniować ze względu na różne wymagania i potrzeby, jest zarzą-
dzanie działalnością laboratorium. Pod tym pojęciem kryją się
najróżniejsze analizy i oceny, na przykład takie jak analiza realizacji
zleceń, analiza zakupu i zużycia odczynników czy analiza sprzedaży
usług. Ograniczeniem dla tej funkcjonalności są jedynie granice potrzeb
użytkowników systemu LIMS.
Oprogramowanie LIMS wspomaga także funkcjonowanie systemu
kontroli jakości. Zarządza tworzeniem i analizą próbek kontrolnych,
Laboratorium | 3/2007
18
...w laboratorium | temat numeru SPRZ
T I APARATURA
umożliwia wprowadzanie  ślepych próbek oraz póz
niejszą analizę  System LIMS powinien charakteryzować się otwartą budową
wyników pochodzących z takich analiz. i umożliwiać jego dostosowanie do panującej w laboratorium kul-
Powyższa, przykładowa funkcjonalność nie wyczerpuje wszystkich tury organizacyjnej oraz obowiązującego systemu jakości. Istnieją
możliwości systemów LIMS, a jedynie wymienia te, które są najczę- zamknięte systemy, których dostosowanie do indywidualnych po-
ściej spotykane. Systemy LIMS mogą wspomagać także inne procesy trzeb i wymagań użytkowników nie jest możliwe, a ich wdrożenie
w laboratorium, takie jak fakturowanie czy analizy statystyczne. Jest wymusza zmiany zarówno w organizacji prac laboratorium, jak
również oczywiste, że wyniki pracy wspomaganej przez system powinny i w zapisach systemu jakości. Zamknięte systemy, będące gotowymi
być dostępne w formatach  biurowych  doc, xls, pdf. produktami  z półki , są często nieakceptowane przez szeregowy
W dużych laboratoriach systemy LIMS współpracują z czytnikami personel i potrafią zdezorganizować pracę laboratorium na wiele
i drukarkami kodów paskowych służących do identyfikacji obiektów miesięcy.
(próby, wyposażenie itp.) oraz z systemem identyfikacji pracowników  Oprogramowanie powinno charakteryzować się dobrym zabezpie-
(logowanie, zatwierdzanie wprowadzanych danych). czeniem danych przed skutkami prób nieuprawnionego dostępu,
ataków z zewnątrz, błędów w obsłudze oraz awariami.
Cechy dobrego systemu LIMS  Laboratoria akredytowane lub zamierzające się akredytować powinny
Analiza oczekiwań, jakie stawia się przed wdrożeniem systemu LIMS, zwrócić uwagę na zgodność zastosowanych rozwiązań oraz funkcjo-
wskazuje na to, że system taki nie może być tylko programem kom- nalności systemu z normą PN-EN ISO/IEC 17025. Idealne wydają
puterowym, ale kompleksowym (tzw.  pod klucz ) rozwiązaniem się systemy zapewniające całkowitą zgodność oraz takie, których
problemu zarządzania laboratorium przy użyciu współczesnych działanie zostało zwalidowane przez producenta.
narzędzi informatycznych. Tym, co stanowi o wartości systemu, jest Warto pamiętać, że wdrożenie powinna charakteryzować komplekso-
wiedza i doświadczenie osób, które go stworzyły i wdrażają, metody- wość rozwiązania, które musi zapewnić producent lub firma wdrażająca
ka wdrożenia, a także zakres i sposób świadczenia usług związanych system. Nie można ograniczyć się jedynie do zakupu oprogramowania.
z pielęgnacją systemu w okresie jego eksploatacji. Oferta i  w konsekwencji jej wyboru  inwestycja powinny obejmo-
Na koniec warto wspomnieć o cechach, którymi powinien charak- wać całą fazę wdrożenia, począwszy od analizy potrzeb laboratorium,
teryzować się system LIMS, a także o zaletach dobrych rozwiązań, tak poprzez dostawę lub modernizację sprzętu komputerowego, instalację
by planowana inwestycja okazała się jak najbardziej trafiona. systemu, konfigurację (uwzględniającą stosowane w laboratorium
 Wdrożenie systemu LIMS tak dalece, jak tylko jest to możliwe, procedury), szkolenie, aż po opiekę i pielęgnację systemu w okresie
powinno obejmować adaptację wykorzystywanych już w laborato- jego eksploatacji.
rium rozwiązań informatycznych, z którymi pracownicy są dobrze W kolejnym artykule dotyczącym informatyzacji laboratoriów
zaznajomieni (często są to rozwiązania tworzone przez pracowników zwrócę uwagę na znaczenie indywidualnych rozwiązań stosowa-
laboratorium, np. przy pomocy oprogramowania biurowego, jak nych w systemach LIMS  na to, jak sprawnie przeprowadzić
Word czy Excel), a także zapewniać  o ile to możliwe i sensowne wdrożenie tak, by zakończyło się ono sukcesem  a także przy-
 współpracę z zewnętrznymi systemami typu DDP, CRM czy ERP. bliżę znaczenie personalizacji i uprawnień oraz podpowiem, jak
 Wdrażany system powinien być skalowalny, to znaczy rozwijać się powinien wyglądać system w laboratorium o skomplikowanej
wraz z rozwojem laboratorium (rosnąca liczba zleceń, zwiększający strukturze organizacyjnej.
się zakres działalności) oraz posiadać możliwość rozbudowy o ko-
lejne moduły i funkcje, w miarę pojawiających się potrzeb. Autor ukończył studia inżynierskie na wydziale Fizyki i Techniki Jądrowej AGH
 Nowoczesne rozwiązania posiadają architekturę klient  serwer, co w Krakowie; w ramach studiów podyplomowych uzyskał tytuł Master of Business
oznacza, że użytkownicy systemu korzystają ze wspólnej bazy danych Administration na University of Central Lancashire, jest także audytorem systemów
w tym samym czasie, bez jakiegokolwiek konfliktu w dostępie do nich. jakości ISO PN/EN 17025:2005. Od kilkunastu lat związany z problematyką
W systemie takim główne zadania, związane z gromadzeniem i ochro- aparatury kontrolno-pomiarowej dla laboratoriów, systemami oceny zanieczyszcze-
ną danych oraz ich udostępnianiem, wykonuje serwer bazy danych, nia powietrza; obecnie pełni funkcję dyrektora handlowego w CSMS Consulting
nie obciążając stacji roboczych i minimalizując ruch w sieci. & Software, prowadząc projekty związane z systemami typu LIMS.
Fot. 1. Okno bazy wiedzy w programie CS-17 Fot. 2. Okno wprowadzania wyników analiz w programie CS-17
Laboratorium | 3/2007
20