L A B O R A T O R I U M 4 / 2 0 0 9 . . . W LABORATORI UM
|
Certyfikat akredytacji
 korzyści czy problemy?
STRESZCZENIE Wiele jednostek aboratorium po podjęciu decyzji mogą być sporym ułatwieniem w trakcie
badawczych występuje do Polskiego o ubieganiu się o certyfikat akre- organizowania szkoleń. Pozwalają one
Centrum Akredytacji (PCA) z wnioskiem Ldytacji powinno wyznaczyć osoby, bowiem na prześledzenie całej drogi
o akredytację w zakresie określonych które zajmą się tworzeniem dokumen- opracowanego systemu, np. nadzoru
badań, która dla laboratorium jest tacji zgodnie z wymaganiami normy nad dokumentacją czy też postępowa-
formalnym potwierdzeniem jego PN-EN ISO/IEC 17025:2005/Ap1:2007 nia z próbkami do badań (1).
wysokich kompetencji. Poprzez Ogólne wymagania dotyczące kompetencji W Polsce jednostką posiadającą upraw-
uzyskanie tego certyfi katu jednostki laboratoriów badawczych i wzorcujących nienia w zakresie przyznawania akredytacji
udowadniają, że wykonywane przez oraz wdrażaniem opisanych w niej zasad. na dany obszar działalności jest Polskie
nie badania spełniają standardy Aby właściwie opracować dokumentację Centrum Akredytacji (PCA). Opis syste-
określone w normie PN-EN ISO/IEC (księga jakości, procedury ogólne, in- mu akredytacji oraz zasady prowadzenia
17025:2005 oraz w dokumentach strukcje ogólne), wyznaczony personel ocen laboratoriów badawczych zostały
PCA. Droga do otrzymania certyfi katu powinien przede wszystkim posiadać wie- przedstawione w dokumencie DA-01 Opis
akredytacji może być ciężka i długa, dzę (np. zdobytą na szkoleniach), która systemu akredytacji (wyd. 6 z 15.02.08 r.),
ale w konsekwencji ułatwia realizację pozwoli stworzyć wymaganą dokumen- zamieszczonym na stronie internetowej
zleceń na rzecz wymagających klientów. tację. Dokumenty systemu zarządzania PCA (2). Przygotowania laboratorium
SA
OWA KLUCZOWE akredytacja, muszą być dostosowane do specyfiki do akredytacji można podzielić na kil-
laboratorium, system zarządzania danego laboratorium, więc nie poleca ka etapów (2):
się kopiowania dokumentacji z innego 1. Przegląd aktualnego stanu metodycz-
SUMMARY Many research units apply laboratorium, jak i nie zawsze rozsąd- nego, sprzętowego i zasad działania
to the Polish Centre for Accreditation ne jest powierzanie tych zadań firmom laboratorium pod kątem stopnia speł-
(PCA) for accreditation which constitutes zewnętrznym. Szczególnie takim, które niania wymagań normy PN-EN ISO/
a formal confirmation of a laboratory s high nie współpracują ściśle z laboratorium IEC 17025.
competence. By obtaining the certificate i nie znają jego struktury organizacyj- 2. Opracowanie wykazu zmian, które po-
they prove that the standards defined in the nej, gdyż większość rozwiązań przez nie winny zostać wprowadzone, oraz prac,
PN-EN ISO/IEC 17025:2005 standard, zaproponowanych nie będzie pasowała jakie powinny zostać podjęte i wyko-
as well as in the PCA documents, are met. do zasad panujących w określonym la- nane, a w szczególności m.in.:
The process of obtaining the certificate boratorium. Należy pamiętać, aby do-  prac organizacyjnych i kadro-
of accreditation can take lots of time kumentacja była zgodna z zasadami, wych,
and effort. However, being successful jakimi dotychczas kierowało się labo-  zasad uzgadniania, przeglądu i za-
in this initiative makes it easier to cater ratorium. Powstały system zarządzania twierdzania umów i współpracy
for the needs of demanding customers. ma na celu uporządkowanie i usystema- z klientem,
KEY WORDS accreditation, tyzowanie działań laboratorium, a także  zasad planowania i wykonywania
laboratory, quality system prowadzenie w nim we właściwy sposób audytów wewnętrznych oraz do-
zapisów, które do tej pory były dokony- boru audytorów,
wane w sposób nieskoordynowany lub  zasad i sposobu prowadzenia nad-
nie były prowadzone. Procedury postę- zoru nad wyposażeniem pomiaro-
powania można przedstawić w postaci wo-badawczym,
schematów blokowych, które pozwolą  zmian sposobu gospodarowania
na prześledzenie całego toku postępo- obiektami badań.
wania na jednej stronie. Schematy te nie 3. Przeprowadzenie analizy kosztów wy-
są obowiązkowe, natomiast są zalecane konania prac.
w dokumencie EA/2/05 Zakres akredytacji 4. Opracowanie księgi jakości laborato-
oraz rozważanie metod i kryteriów do oceny rium, procedur ogólnych i badawczych
mgr inż. Joanna Mytych
zakresu badań (wyd. 2 z sierpnia 2001 r.). oraz innych dokumentów związa-
mgr inż. Aleksandra A
yko
Schematy te, zwane inaczej algorytmami, nych.
INSTYTUT PODSTAW INŻYNIERII ŚRODOWISKA PAN W ZABRZU
14
. . . W LABORATORI UM L A B O R A T O R I U M 4 / 2 0 0 9
|
5. Wdrożenie do codziennej praktyki ratorium zdecyduje się na prowadzenie wadzić. Może to również być sprzeciw wo-
zasad postępowania i ich nadzoro- dokumentacji systemu zarządzania oraz bec wprowadzenia systemu szczegółowej
wanie. związanych z nim zapisów w formie pa- kontroli pracowników. Mamy tu na myśli
6. Przeprowadzenie audytów wewnętrz- pierowej, musi być dobrze przygotowane czytelność i odtwarzalność wszystkich
nych obejmujących cały obszar wy- do zarządzania tymi danymi. Zbyt duża czynności wykonywanych w systemie
magań normy. ilość  papierów może istotnie zniechęcić zarządzania. Pracownicy laboratorium
7. Zgłoszenie formalnego wniosku akre- pracowników do postępowania zgodnie mogą nie zaakceptować takiego sposo-
dytacyjnego i poddanie laboratorium z wdrożonym systemem. Istotne jest za- bu pracy, szczególnie jeśli wcześniej był
audytowi jednostki akredytującej, tem, aby zachować równowagę pomię- on nieco inny i rozliczano ich z wyników
otrzymanie świadectwa akredytacji dzy wymaganiami normy PN-EN ISO/ wykonanych zadań. W jednostkach na-
i jego utrzymanie. IEC 17025:2005 i charakterem danego ukowych niestety trudno jest pogodzić
Wdrażanie systemu zarządzania laboratorium. Aby zminimalizować ilość realizację prac badawczych z badaniami
ma swoje plusy i minusy. Poniżej zostały  papierków , laboratorium powinno roz- komercyjnymi. W tych przypadkach zmia-
omówione najważniejsze z nich. ważyć wprowadzenie systemu komputero- na systemu pracy powinna postępować
wego, który pozwoli część wymaganych systematycznie i uwzględniać specyfikę
BIUROKRACJA zestawień wygenerować automatycznie, pracy takich laboratoriów. Nie powinno
Każdy system zarządzania wiąże się z two- a co za tym idzie  umożliwi oszczęd- się wymagać od pracowników naukowych
rzeniem dokumentacji oraz zapisów, ność czasu. Jeśli system komputerowy (jeśli to m.in. oni mają być zatrudnieni
więc musi on zostać właściwie opisany, zostanie wdrożony bez wcześniejszego w laboratorium akredytowanym) re-
a co za tym idzie  na każdym etapie zapoznania się pracowników ze wszyst- zygnacji z badań naukowych kosztem
realizacji zleceń muszą być zachowywane kimi założeniami systemu zarządzania, zwiększenia liczby badań komercyjnych.
tzw. dowody z przeprowadzonej pracy. może on doprowadzić do ograniczenia Kierownik jednostki lub laboratorium
Są one niezbędne do odtworzenia całe- wiedzy pracowników i postępowania nie- powinien podczas tworzenia systemu
go procesu badawczego danej próbki zgodnego z procedurami. uwzględnić specyfikę pracy jednostki
w przypadku np. skargi ze strony klien- naukowej i, o ile to możliwe, ustalić re-
ta lub wystąpienia niezgodności. Takie  OPÓR MATERII gulamin pracy. Określi on sposób pra-
postępowanie powoduje konieczność Niezadowolenie pracowników może wy- cy laboratorium, łącznie ze wskazaniem
tworzenia różnych zapisów, które mogą nikać między innymi ze zbyt dużej ilości osób w nim pracujących oraz zależności
niezwykle utrudniać pracę. Jeżeli labo- dokumentacji i zapisów, które należy pro- pomiędzy pracą naukową oraz komer-
reklama
Rok założenia  1948  MPW Med. instruments Spółdzielnia Pracy
04-347 Warszawa, ul. Boremlowska 46
tel. [phone]
fax [phone]
e-mail: [e-mail] www.mpw.pl
Jedyny krajowy PRODUCENT oferuje w szerokim asortymencie
NOWOCZESNE WIRÓWKI
MEDYCZNO-LABORATORYJNE:
uniwersalne, wolno- i szybkoobrotowe, cytologiczne,
hematokrytowe, do testów kolumnowych, do płytek titracyjnych
chłodzone, grzane, wentylowane, sterowane
mikroprocesorowo
6-litrowe do preparatyki krwi.
W ofercie znajduj si nowe i zmodernizowane wirówki,
bogato wyposa one, uwzgl dniaj ce aktualne wymagania
klientów, funkcjonalne, trwałe i niezawodne, przyjazne
u ytkownikowi.
Wszystkie wirówki MPW:
posiadaj znak CE
wykonane s zgodnie z normami
PN-EN 61010-1 i PN-EN 61010-2-020
maj 24-miesi czn gwarancj
znajduj si w rejestrze wyrobów medycznych
obj te s 7% podatkiem VAT.
MPW w uzupełnieniu swej oferty proponuje również vortexy, wytrząsarki i rotatory firmy Biosan (A
otwa).
15
T
A
60 L
ALNOŚCI
DZIAA

L A B O R A T O R I U M 4 / 2 0 0 9 . . . W LABORATORI UM
|
cyjną, co pozwoli osiągnąć kompromis
między wymaganiami a oczekiwaniami
pracowników.
WYMÓG RYNKU
Coraz częściej przedsiębiorcy zlecają wy-
konanie pomiarów laboratorium posiada-
jącemu certyfikat akredytacji. Taki wymóg
został wprowadzony przez ustawodawcę.
W konsekwencji wszystkie laboratoria,
niezależnie od statusu prawnego, powinny
posiadać taki dokument akredytacji, jeśli
zamierzają realizować zlecenia z sektora
przemysłu. Dodatkowo posiadanie certy-
fikowanego systemu zarządzania pozwala
na podniesienie jakości publikowanych
artykułów. Badania akredytowane są więc
coraz bardziej pożądane zarówno w świe-
cie nauki, jak i przemysłu.
NAKA
ADY FINANSOWE
Finanse to ważny element zarówno
na etapie tworzenia i wdrażania syste-
mu zarządzania, jak i utrzymania już
posiadanego certyfikatu akredytacji.
Jednostki naukowe powinny bardzo
dobrze przemyśleć tę część całego pro-
cesu. Może się bowiem okazać, iż ich
nakłady finansowe nie będą wystarczają-
ce do realizacji wymaganych remontów,
zakupu wyposażenia czy też utrzymania
aparatury po wdrożeniu systemu zarzą-
dzania. Tu jednak jednostkom naukowym
z pomocą przychodzą fundusze unijne,
w ramach których istnieje możliwość
Zbyt duża ilość  papierów może zniechęcić pracowników do pracy zgodnie z wdrożonym systemem zarządzania
nie tylko zakupu aparatury, ale również
przygotowania laboratorium do uzyska- larzy, rejestrów itp. pozwala na pełną systematyczne podnoszenie kwalifikacji
nia certyfikatu akredytacji. Decydując kontrolę badań, lecz może być bardzo personelu z zakresu m.in. systemu zarzą-
się na takie posunięcie, placówki muszą czasochłonne (szczególnie gdy jest pro- dzania. Certyfikat akredytacji pozwala
pamiętać nie tylko o tym, jakie elementy wadzone tylko w formie papierowej). również na dodatkowe poświadczenie
wyposażenia są niezbędne, ale również Należy dążyć do kompromisu pomiędzy posiadanych kompetencji do wykonywa-
przewidzieć koszty utrzymania, takie jak koniecznymi zapisami a oczekiwaniami nia określonych badań. Jest to szczegól-
np. koszty certyfikowanych materiałów pracowników. Jeżeli tworzenie zapisów nie ważne w przypadku, gdy jednostka
odniesienia, wzorcowania aparatury czy będzie konsultowane z osobami, które naukowa chce świadczyć swoje usługi
też przeszkolenia personelu. będą je prowadzić, laboratorium zaosz- przedsiębiorcom lub też chce tym cer-
czędzi dużo czasu oraz uniknie niepo- tyfikatem firmować realizowane bada-
CZAS trzebnych niezgodności w trakcie audy- nia naukowe. Coraz częściej publikacje
Opracowanie i wdrożenie systemu zarzą- tów wewnętrznych. naukowe zbierają większe uznanie, gdy
dzania może być często pracochłonne wyniki badań w nich zawarte uzyskane
i zależy w szczególności od wielkości ORGANIZACJA PRACY są metodami akredytowanymi lub co naj-
jednostki oraz zakresu badań, które mają Wdrożony i certyfikowany system za- mniej referencyjnymi. q�
zostać poddane certyfikacji. Przysto- rządzania pozwala na uporządkowanie
sowanie się do wprowadzonych zmian pracy nie tylko w laboratorium, ale Piśmiennictwo
wynikających z wprowadzenia systemu również w całej jednostce. Umożliwia 1. Mytych J., A
yko A.: Audyt wstępny w procesie
zarządzania może wiązać się z tzw. on między innymi: określenie zakresu akredytacji laboratorium.  Laboratorium 
 oporem materii , który może wpłynąć odpowiedzialności i kompetencji dla Przegląd Ogólnopolski , 2008, 3, 14-15.
na termin zakończenia prac zmierzają- poszczególnych pracowników, ustalenie 2. Michalski R., Mytych J.: Akredytacja labo-
cych do złożenia wniosku o akredytację. jasnych i czytelnych sposobów postępo- ratoriów badawczych wg normy PN-EN ISO/
Stworzenie rozbudowanej siatki formu- wania w określonych sytuacjach, a także IEC 17025. Elamed, 2008.
16
fot. Shutterstock