Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie
Wydział Nauki o Żywności
AKREDYTACJA,
CERTYFIKACJA I AUDYT
JAKOŚCI
Studia stacjonarne I-go stopnia
(inżynierskie)
Kierunek:
Towaroznawstwo
Rok III, Semestr 6 (letni)
Przedmiot realizowany jest w
Katedrze Towaroznawstwa i Badania Żywności
Wykłady/ćwiczenia
15h/30h (studia stacjonarne)
Dr inż. Katarzyna Staniewska
Adres: p. 214, pl. Cieszyński 1
Tel.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Konsultacje: wtorek, 9.30  11.30
Ocena zgodności (ang. conformity assesement)
" wykazanie, że wyspecjalizowane wymagania dotyczące
wyrobu, procesu, systemu, lub jednostki zostały spełnione
Certyfikacja (ang certification)
" atestacja przez stronę trzecią w odniesieniu do wyrobów,
procesów, systemów lub osób,
" dotyczy relacji pomiędzy kooperantami w procesie produkcji,
" nie dotyczy bezpośrednio relacji pomiędzy producentami
a konsumentami,
" jest to działalność komercyjna
Atestacja (ang. attestation)
" wystawienie ogólnego oświadczenia opartego na decyzji
poprzedzonej przeglądem, że spełnienie wyspecjalizowanych
wymagań zostało wykazane
Jakość (ang. quality)
" spełnienie określonych i oczekiwanych wymagań zawartych w odpowiedniej
normie systemu zapewnienia jakości. Stopień, w jakim zbiór naturalnych
właściwości spełnia wymagania.
Jakość analityczna (ang. analytical quality)
" zgodność charakterystyki uzyskanej w wyniku analizy chemicznej z przyjętymi
założeniami.
" na jakość informacji składają się cztery składniki: jakość wyników, jakość
procesu, jakość stosowanych przyrządów oraz jakość pracy i jej organizacji.
Jakość wyniku (ang. result quality)
" ogół cech charakterystycznych produktu lub usługi warunkujący spełnienie
określonych i oczekiwanych wymagań.
Wyspecjalizowane wymagania
" określone w przepisach prawa,
" zgodne z dobrowolnymi normami technicznymi lub z jakimikolwiek
specyfikacjami
W wielu wypadkach producent może dokonać samodzielnej oceny
zgodności wyrobu, wystawiając jedynie deklarację zgodności.
Często jednak obowiązujące przepisy prawa lub wymagania rynku
zmuszają go do uzyskania certyfikatu w niezależnej jednostce
certyfikującej.
Akredytacja (ang. acceptance)
" atestacja przez stronę trzecią,
" dotyczy jednostki oceniającej zgodność w zakresie oceny zgodności,
" służy formalnemu wykazaniu kompetencji ww. jednostki do
wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności,
" uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki
certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz laboratorium do
wykonywania określonych działań.
W postępowaniu akredytacyjnym upoważniona jednostka wydaje
formalne potwierdzenie, w którym oświadcza, że organizacja
lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań.
Jednostka akredytująca (accreditation body)
" upoważniona jednostka, która prowadzi akredytację
Akredytacja laboratorium
(ang. laboratory accreditation)
" formalne uznanie, że laboratorium jest kompetentne do
wykonywania określonych rodzajów badań
Laboratorium akredytowane
(ang. accredited laboratory)
" laboratorium spełniające kryteria określone przez jednostkę
akredytującą na podstawie wymagań odpowiedniej normy
System akredytacji (ang. accreditation system)
" system oparty na określonych zasadach i zarządzania w ramach
przeprowadzanej akredytacji.
Badanie biegłości (ang. proficiency testing)
" ma na celu określenie zdolności laboratorium analitycznego do
wykonywania pomiarów,
" określa zdolności laboratorium analitycznego do wykonywania
pomiarów bez względu na zastosowaną metodę pomiarową,
" nadrzędnym celem tych badań jest uzyskanie pewności, że w
danym laboratorium otrzymuje się miarodajne wyniki w zakresie
prowadzonych badań.
Porównanie międzylabratoryjne
(ang. Interlaboratory comparsion)
" zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego
bądz
podobnych obiektów przez co najmniej dwa laboratoria, zgodnie z
uprzednio określonymi warunkami
Dobra praktyka laboratoryjna
(ang. good laboratory practice)
" termin określający zbiór zaleceń służących do uzyskania w sposób trwały
miarodajnych wyników.
Audyt (ang. audit)
" działania, w wyniku których uzyskuje się niezależną ocenę funkcjonowania instytucji
(legalności, gospodarności, celowości działań, rzetelności),
" jest zazwyczaj wykonywany przez odrębną komórkę, podporządkowaną bezpośrednio
kierownikowi instytucji, lub przez firmę z zewnątrz,
" audyt to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania zapisów
stwierdzenia faktów lub innych odpowiednich informacji oraz jego obiektywnej oceny
w celu określenia stopnia spełnienia wyspecyfikowanych wymagań.
Wyniki audytu:
" zbiór proponowanych poprawek,
" ustalony tok przewidywanego postępowania
" wskazanie możliwości rozwoju instytucji, przy czym sposób przeprowadzania tego
postępowania określony jest na tyle dokładnie, na ile wymaga tego uzasadnienie
proponowanych zmian.
Audyt jakości (ang. audit of quality)
" niezależne badanie prowadzone w celu uzyskania obiektywnych dowodów
na to, że system zarządzania jest zgodny z wymaganiami odpowiedniej
normy, a także jest wdrożony i stale utrzymywany.
Audyt zewnętrzny (audyt strony drugiej
lub trzeciej) (ang. external audit)
" audyt, który jest przeprowadzony przez instytucje niezależne od kierownictwa
jednostki poddawanej audytowi,
" audyt zlecany przez samą jednostkę lub organ nadzoru podmiotowi
zewnętrznemu, np. biegłemu rewidentowi lub firmie audytorskiej.
Audyt wewnętrzny (audyt strony pierwszej)
(ang. internal audit)
" niezależna, obiektywna działalność, prowadzona w celu wniesienia do organizacji
(laboratorium) dodatkowej wartości i usprawnienia jej funkcjonowania (weryfikacja,
doradztwo)
" działalność wspierająca w osiąganiu wytyczonych celów przez systematyczne i
konsekwentne działanie służące ocenie i poprawie skuteczności zarządzania
ryzykiem, systemu kontroli oraz procesów zarządzania organizacją,
" narzędzie zarządzania stosowane do badania i sprawdzania w jakim stopniu są
przestrzegane określone zasady i procedury oraz do weryfikowania adekwatności i
efektywności tego rodzaju mechanizmów kontroli wewnętrznej
Kontrola, inspekcja
badanie projektu wyrobu, procesu lub instalacji i określenie ich zgodności
z wyspecyfikowanymi wymaganiami lub  na podstawie profesjonalnego
osądu  z wymaganiami ogólnymi.
Kontrola jakości (ang. quality control)
opracowany sposób działania stosowany w celu uzyskania wyników
oznaczeń o żądanej jakości.
Program kontroli jakości (w przypadku laboratorium) obejmuje:
" zapewnienie odpowiednich kwalifikacji personelu,
" zapewnienie właściwej kalibracji,
" aparatury,
" sprzętu laboratoryjnego,
" dobrą praktykę laboratoryjną
oraz standardowe sposoby postępowania.
11
Procedura
" określony sposób przeprowadzania działania, procesu
Standardowa procedura
" zebrany w postaci pisemnej sposób postępowania, który
szczegółowo określa, jak powinny być wykonywane rutynowe
czynności, inspekcje, prowadzenie dokumentacji i szkolenia
Skarga
" wyrażenie niezadowolenia innego niż odwołanie przez
jakąkolwiek osobę lub organizację w stosunku do jednostki
oceniającej zgodność lub jednostki akredytującej dotyczące
działań tej jednostki, wymagające odpowiedzi.
Międzylaboratoryjna (zewnętrzna)
kontrola jakości
" rodzaj kontroli jakości laboratoriów, który może być realizowany
przez badania biegłości laboratoriów
Metrologia
" dziedzina wiedzy traktująca o pomiarach, obejmująca wszystkie
teoretyczne i praktyczne aspekty związane z pomiarem,
niezależnie od jego rodzaju.
Badanie
" określenie co najmniej jednej właściwości przedmiotu oceny zgodności zgodnie
z procedurą
Dokładność
" stopień zgodności między uzyskanym wynikiem pojedynczego pomiaru a
wartością oczekiwaną/rzeczywistą, wiążący się z błędami systematycznymi
i błędami przypadkowymi popełnianymi w trakcie przeprowadzania pomiarów
" można ją również ustalić przez porównanie z wynikami uznanej metody albo
w drodze międzylaboratoryjnych badań porównawczych.
Laboratorium badawcze
" laboratorium wykonujące badania próbek
Laboratorium odniesienia
" laboratorium, które wyznacza wartości odniesienia dla obiektu badań
Laboratoryjny materiał odniesienia
roboczy materiał odniesienia lub materiał stosowany do kontroli jakości
przygotowany przez jednostki akredytowane,
" wartości odniesienia ustalane są w wyniku badań przeprowadzonych za pomocą
co najmniej jednej metody analitycznej, która została poddana procesowi
walidacji,
" przygotowywany jest głównie do stosowania w badaniach międzylaboratoryjnych
i w wewnętrznej kontroli jakości
Partia materiału
" liczba próbek przygotowywanych lub analizowanych łącznie z
próbką do kontroli jakości w tym samym czasie. Partia materiału
to ilość materiału dostarczonego w tym samym czasie, co do
którego wiadomo, że jest jednolity pod względem pochodzenia,
sposobu pakowania, typu opakowania, oznakowania itp.
Porównanie międzylabratoryjne
zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego
samego bądz
podobnych obiektów przez co najmniej dwa
laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami
Kalibracja, kalibrowanie, wzorcowanie
" proces mający na celu ustalenie zależności między wartościami
wielkości ustalonych (dostarczonych) na podstawie pomiarów
próbek wzorcowych (wzorców) a odpowiednimi wskazaniami
układu pomiarowego,
Poprawność
" stopień zgodności między wartością średnią dużej liczby pojedynczych wyników
uzyskiwanych w trakcie badań a wartością rzeczywistą lub też przyjętą wartością
odniesienia,
" można ją wyznaczać przy wykorzystywaniu certyfikowanych materiałów
odniesienia/ materiałów odniesienia/ laboratoryjnych materiałów
odniesienia w wyniku badań międzylaboratoryjnych lub przez porównanie uzyskanych
wyników oznaczeń z wynikami otrzymanymi z zastosowaniem metody odniesienia.
Porównywalność
" właściwość wyników pomiarowych wykazujących spójność w stosunku do określonych
materiałów odniesienia, umożliwiająca ich porównanie.
Powtarzalność
" precyzja wyników uzyskanych w tych samych warunkach pomiarowych (dane
laboratorium, analityk, przyrząd pomiarowy, odczynniki).
" zwykle wyrażana jest za pomocą odchylenia standardowego powtarzalności wariancji,
względnego odchylenia standardowego lub współczynnika zmienności.
Próbka
" porcja materiału pobrana z jego większej ilości,
" do oznaczania określonych składników próbka powinna być reprezentatywna dla partii
materiału, próbki ogólnej itp. w odniesieniu do zawartości składników mierzonych, ale
nie musi być reprezentatywna w odniesieniu do innych cech.
Próbka kontrolna
" próbka, która jest wykorzystywana przy sporządzaniu kart kontrolnych,
" musi spełniać co najmniej następujące wymagania: możliwość użytkowania przez
dłuższy czas, podobieństwo składu (stężenie analitu i matryca), wystarczająca ilość
(przez cały okres użytkowania), trwałość przez kilka miesięcy
Próbka laboratoryjna
" próbka wysłana do laboratorium lub otrzymana w laboratorium, obejmująca
reprezentatywną ilość materiału pobranego z próbki ogólnej
Próbka ogólna
próbka otrzymana w wyniku połączenia próbek pierwotnych, pobranych z określonej partii.
Próbka pierwotna
część partii produktu pobrana z jednego miejsca partii materiału wybranego losowo
Próbka reprezentatywna
próbka charakteryzująca się składem zgodnym ze składem partii materiału, z którego została
pobrana
Próbka ślepa
próbka, która nie zawiera analitu. Jest niezbędna w przypadku przygotowywania kart wartości
próby ślepej. Służy do wyznaczania błędów związanych ze zmianą odczynników, parametrów
pracy aparatury.
Próbka wzorcowa
próbka materiału odniesienia przeznaczonego do symulowania w możliwie najbardziej zbliżony
sposób aktualnego składu próbki poddawanej analizie w celu oceny i wyeliminowania
negatywnego wpływu innych składników próbki (matrycy) na analit
Błąd (ang. error)
" różnica między wartością oczekiwaną a wartością uzyskaną w wyniku
oznaczania.
Wyróżnić można trzy rodzaje błędów:
grube, przypadkowe i systematyczne (stałe i zmienne)
Błąd gruby (ang. gross/spurious error)
" błąd będący wynikiem jednorazowego wpływu przyczyny działającej
przejściowo, wskutek czego wynik pomiaru znacznie odbiega od wartości
średniej.
Błąd przypadkowy (ang. random error)
" błąd wynikający z typowych wahań eksperymentalnych, którego wartość
maleje w przypadku wielokrotnego oznaczania tego samego analitu w
próbkach tego samego materiału lub powtarzania tego samego pomiaru
określoną liczbę razy,
" to różnica między wynikiem pomiaru a średnią wyników dużej liczby
powtórzonych pomiarów tej samej wielkości mierzonej.
Błąd systematyczny (ang. systematic error)
" błąd, który przy wielu pomiarach tej samej wartości pewnej wielkości,
wykonywanych w tych samych warunkach, pozostaje niezmienny lub zmienia się
w funkcji pewnego parametru według znanego prawa,
" nie może być on obliczony bez znajomości wartości rzeczywistej lub wartości
umownie przyjętej za rzeczywistą,
" błąd systematyczny, który powinien być mały, określa dokładność,
" błędy te są one również składową niepewności.
Niepewność (ang. uncertainty)
" parametr związany z wynikiem pomiaru charakteryzujący rozrzut wartości, które
można w uzasadniony sposób przypisać wielkości mierzonej
" parametr związany z wynikiem pomiaru określający przedział wokół wartości
przyjętej (najczęściej obliczanej jako wartość średnia), w którym na danym
poziomie prawdopodobieństwa można spodziewać się wartości oczekiwanej.
Niezgodność (ang. incompatibility)
" niespełnione wymagania
" można je podzielić na małe, średnie i duże
Niezgodność mała
" to taka, która w ocenie zespołu oceniającego nie ma bezpośredniego wpływu na
jakość wyników działań lub nie stwarza zagrożenia interesów klientów ocenianej
organizacji lub innych zainteresowanych stron.
Niezgodność średnia
" to taka, która w ocenie zespołu oceniającego nie ma bezpośredniego wpływu na
jakość wyników działań ale stwarza niewielkie zagrożenie interesów klientów
ocenianej organizacji lub innych zainteresowanych stron.
Niezgodność duża
" to taka, która w ocenie zespołu oceniającego ma istotny wpływ na jakość wyników
działań lub stwarza poważne zagrożenie interesów klientów ocenianej organizacji
lub innych zainteresowanych stron.
Walidacja metody (ang. method validation)
" potwierdzenie przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały
spełnione szczególne wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania,
" proces oceny metody analitycznej, prowadzony w celu zapewnienia zgodności ze
stawianymi jej wymogami, umożliwiający opis tej metody oraz pozwalający określić jej
przydatność.
" walidacja metody analitycznej obejmuje sprawdzenie jej ważnych cech
charakterystycznych. Ostatecznym jej celem jest pewność, że proces analizy
przebiega w sposób rzetelny i precyzyjny oraz że daje ona miarodajne wyniki.
Audyt (ang. audit)
" działania, w wyniku których uzyskuje się niezależną ocenę funkcjonowania instytucji
(legalności, gospodarności, celowości działań, rzetelności),
" jest zazwyczaj wykonywany przez odrębną komórkę, podporządkowaną bezpośrednio
kierownikowi instytucji, lub przez firmę z zewnątrz,
" audyt to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania zapisów
stwierdzenia faktów lub innych odpowiednich informacji oraz jego obiektywnej oceny
w celu określenia stopnia spełnienia wyspecyfikowanych wymagań.
Wyniki audytu:
" zbiór proponowanych poprawek,
" ustalony tok przewidywanego postępowania
" wskazanie możliwości rozwoju instytucji, przy czym sposób przeprowadzania tego
postępowania określony jest na tyle dokładnie, na ile wymaga tego uzasadnienie
proponowanych zmian.
Audyt jakości (ang. audit of quality)
" niezależne badanie prowadzone w celu uzyskania obiektywnych dowodów
na to, że system zarządzania jest zgodny z wymaganiami odpowiedniej
normy, a także jest wdrożony i stale utrzymywany.
Audyt zewnętrzny (audyt strony drugiej
lub trzeciej) (ang. external audit)
" audyt, który jest przeprowadzony przez instytucje niezależne od kierownictwa
jednostki poddawanej audytowi,
" audyt zlecany przez samą jednostkę lub organ nadzoru podmiotowi
zewnętrznemu, np. biegłemu rewidentowi lub firmie audytorskiej.
Audyt wewnętrzny (audyt strony pierwszej)
(ang. internal audit)
" niezależna, obiektywna działalność, prowadzona w celu wniesienia do organizacji
(laboratorium) dodatkowej wartości i usprawnienia jej funkcjonowania (weryfikacja,
doradztwo)
" działalność wspierająca w osiąganiu wytyczonych celów przez systematyczne i
konsekwentne działanie służące ocenie i poprawie skuteczności zarządzania
ryzykiem, systemu kontroli oraz procesów zarządzania organizacją,
" narzędzie zarządzania stosowane do badania i sprawdzania w jakim stopniu są
przestrzegane określone zasady i procedury oraz do weryfikowania adekwatności i
efektywności tego rodzaju mechanizmów kontroli wewnętrznej
Działanie korygujące (ang. correction action)
" działanie podejmowane w celu usunięcia przyczyn istniejącej
niezgodności uzyskiwanych wyników, wady metody lub innej
niepożądanej sytuacji.
" powodem podjęcia tego rodzaju działania są zazwyczaj niezgodności
ujawnione w audytach, reklamacjach klientów, niemożność spełnienia
wymogów w wyniku użycia niewłaściwych materiałów lub
niedopracowanych projektów.
Działania zapobiegawcze (ang. preventive action)
" działania profilaktyczne mające na celu wyeliminowanie przyczyn
potencjalnych niezgodności, wady lub innej niepożądanej sytuacji
oraz niedopuszczenia do jej występowania.