Farmacja weterynaryjna
Ćwiczenie 2
Rodzaje leków
1. Leki oryginalne
2. Leki odtwórcze (generyczne)
3. Leki o ugruntowanym stosowaniu
(well establish use)
4. Leki homeopatyczne
Leki oryginalne
- Nowa molekuła
- Nowe wskazanie
Produkt leczniczy oryginalny 
produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania
w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji
badań chemicznych, biologicznych,
farmaceutycznych, farmakologicznych,
toksykologicznych i klinicznych.
Procedura droga i długotrwała.
Leki odtwórcze (generyczne)
PosiadajÄ… tÄ™ samÄ…, chemicznie zdefiniowanÄ…
substancję aktywną, w tym samym stężeniu oraz takie
samo dawkowanie i wskazania co lek oryginalny.
Mogą różnić się składem substancji pomocniczych.
Najprostsza, najszybsza i najtańsza droga rejestracji
nowych leków po wygaśnięciu patentu i wyłączności
danych.
Lek odtwórczy musi wykazywać równoważność
biologicznÄ… lub farmaceutycznÄ… w zakresie 80-120%
w odniesieniu do leku referencyjnego.
Leki o ugruntowanym stosowaniu
(well establish use)
Leki, w których substancja aktywna znana jest od
ponad 10 lat i istnieje pełna i ugruntowana wiedza na
temat jej działania i bezpieczeństwa.
Niekiedy należy wykonać dodatkowe badanie
w przypadku braku badań literaturowych. Szczególnie
dotyczÄ…cych okresu karencji.
Leki homeopatyczne
Produkt homeopatyczny 
produkt leczniczy przygotowany z różnych składników
lub ich mieszanin, zwanych surowcami homeopatycznymi,
zgodnie z procedurÄ… homeopatycznÄ… opisanÄ…
w odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach
członkowskich Unii Europejskiej.
Najczęściej powyżej rozcieńczenia 10D.
(10D oznacza, że 10-krotnie powtórzono proceduręrozcieńczania 1:10,
a np. 20C, że 20-krotnie powtórzono proceduręrozcieńczania 1:100
Rozcieńczenie Korsakova (K)  rodzaj rozieńczenia 1:100,
np. 200K  200-krotnie powtórzone rozcieńczenie Korsakova)
Skuteczność?
Równoważność farmaceutyczna
i biologiczna leków
Lek referencyjny
Lek używany w badaniach biorównoważności,
do którego jest porównywany lek badany.
Lekiem referencyjnym jest najczęściej lek
oryginalny, w przypadku braku leku
oryginalnego  lek o ugruntowanym
stosowaniu
Dostępność farmaceutyczna
Ilość substancji leczniczej uwolnionej
w określonym czasie z postaci leku
oraz szybkość z jaką ten proces zachodzi.
Test uwalniania leku in vitro
(dissolution test)
Jest odzwierciedleniem dostępności
farmaceutycznej.
Dotyczy stałych postaci leków.
Wykonywany jest zgodnie z zaleceniami
Farmakopei.
Równoważność farmaceutyczna
Dwa leki są równoważne farmaceutycznie jeśli
posiadajÄ…
- ten sam skład ilościowy i jakościowy
substancji czynnej,
- tę samą postać leku (tabletka, kapsułka itp.),
- przeznaczone sÄ… do podawania tÄ… samÄ… drogÄ…
Dostępność biologiczna
(Biodostępność)  F, BA
Ilość leku przedostająca się z miejsca
podania do krwi
(% wchłoniętej dawki leku).
Po podaniu donaczyniowym
biodostępność = 100 %
Inne parametry farmakokinetyczne:
AUC  pole pod krzywą zależności
stężenie leku/czas
Cmax - stężenie maksymalne  najwyższe
obserwowane stężenie leku we krwi
tmax - czas wystąpienia stężenia
maksymalnego
Krzywa stężenie/czas
stężenie
7
6
5
4
3
2
1
0
0 5 10 15 20 25
czas
Biorównoważność
Dwa leki są równoważne biologicznie jeśli:
- są równoważne farmaceutycznie (czyli posiadają ten
sam skład ilościowy i jakościowy substancji czynnej,
tę samą postać leku i przeznaczone są do podawania
tÄ… samÄ… drogÄ…)
- ich parametry farmakokinetyczne, m.in. biodostępność,
po podaniu w tej samej dawce, tÄ… samÄ… drogÄ…, nie
różnią się istotnie (80-120 %).
Można więc oczekiwać identycznej
(lub wystarczająco zbliżonej) skuteczności
terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania.
Taka sama ilość tej samej substancji w tym
samym czasie powoduje taki sam efekt.
Biorównoważność
Iloraz pola pod krzywÄ… AUC po podaniu leku
odtwórczego w stosunku do AUC leku
referencyjnego, podanego w tej samej dawce,
tÄ… samÄ… drogÄ….
Biorównoważność
stężenie
8
7
6
5
4
3
2
1
0
0 5 10 15 20 25 30
czas
Zagadnienia prawne dotyczÄ…ce rejestracji
1. Rejestracja leków weterynaryjnych:
- European Medicines Agency - EMA - Londyn, (Europejska
Agencja Leków)
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) 
Warszawa
2. Akty prawne:
- Dyrektywa EU 2004/28/WE
- EudraLex
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne
- RozporzÄ…dzenia dotyczÄ…ce prawa farmaceutycznego
3. Rodzaje rejestracji leków
Leki obecne na rynku EU
" Rynek leków nie jest wspólny
" Na rynkach krajowych mogą znajdować się tylko leki
dopuszczone do obrotu w danym państwie członkowskim
za pomocÄ… odpowiednich procedur
" Tylko na własne potrzeby można przywozić
z zagranicy leki, które nie są dopuszczone do obrotu w
danym państwie członkowskim  max. 5 najmniejszych
opakowań
(NIE DOTYCZY środków odurzających i substancji
psychotropowych oraz leków weterynaryjnych
przeznaczonych dla zwierząt  producentów żywności )
" Import równoległy
Rodzaje rejestracji:
- centralna  wniosek o rejestracjędo EMA, umożliwia rejestracjęleku
od razu we wszystkich krajach UE
- krajowa (narodowa)  umożliwia rejestracjęleku danym kraju,
w Polsce przez URPLWMiPB
- w kilku krajach:
" procedura wzajemnego uznawania  MRP 
kiedy produkt leczniczy jest jużzarejestrowany w jednym kraju UE,
a rejestracja w innym kraju możliwa jest przez uznanie w mniejszym
w większym zakresie wcześniejszej dokumentacji z możliwym
zgłaszaniem do niej uwag
" procedura zdecentralizowana - DCP 
rejestracja równoległa w kilku krajach UE; kiedy produkt leczniczy
nie jest jeszcze zarejestrowany w żadnym kraju UE, wtedy jedno
z państw przyjmuje na siebie obowiązek koordynacji rejestracji
i wstępnej oceny dokumentacji, a pozostałe państwa, w których lek
ma byćzarejestrowany, do niej sięodnoszą(zgłaszanie uwag)
RozporzÄ…dzenie Ministra Zdrowia
z dnia 18 stycznia 2010 r.
w sprawie szczegółowego sposobu
przedstawiania dokumentacji dołączanej
do wniosku o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego weterynaryjnego
SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI
W PRZYPADKU PRODUKTÓW LECZNICZYCH
WETERYNARYJNYCH
CZEŚĆI - STRESZCZENIE DOKUMENTACJI
CZ
ŚĆII  DOKUMENTACJA CHEMICZNA, FARMACEUTYCZNA
I BIOLOGICZNA
CZ
ŚĆIII  DOKUMENTACJA TOKSYKOLOGICZNA
I FARMAKOLOGICZNA, W TYM DOKUMENTACJA
POZOSTAA
OÅšCI ORAZ EKOTOKSYCZNOÅšCI
CZ
ŚĆIV  DOKUMENTACJA PRZEDKLINICZNA I KLINICZNA
Część I - Streszczenie dokumentacji
Część I A  Wniosek o dopuszczenie do obrotu oraz
dokumenty uzupełniające dołączane do wniosku
zgodnie z wykazem zawartym w formularzu
tego wniosku
Część I B  Charakterystyka produktu leczniczego
weterynaryjnego, ulotka, oznakowanie opakowań
Część I C  Raporty ekspertów
Część I C. 1  Raport eksperta na temat dokumentacji
chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej
Część I C. 2  Raport eksperta na temat dokumentacji
toksykologicznej i farmakologicznej, w tym
dokumentacji pozostałości oraz ekotoksyczności
Część I C. 3  Raport eksperta na temat dokumentacji
przedklinicznej i klinicznej
CzęśćII - Dokumentacja chemiczna, farmaceutyczna
i biologiczna dla substancji czynnych
pochodzenia chemicznego
CzęśćII A  Skład produktu leczniczego weterynaryjnego
i proponowany sposób opakowania
CzęśćII B  Opis metody wytwarzania
CzęśćII C  Kontrola surowców użytych do wytwarzania
produktu leczniczego weterynaryjnego
CzęśćII D  Szczególne środki podjęte w celu ochrony przed
przenoszeniem sięgąbczastych encefalopatii zwierząt
CzęśćII E  Badania kontrolne produktów pośrednich
CzęśćII F  Badania kontrolne produktu końcowego
CzęśćII G  Badania stabilności
CzęśćII H - Dane dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
naturalnego w przypadku produktów leczniczych
zawierajÄ…cych organizm genetycznie zmodyfikowany
(GMO) lub składających sięz GMO
CzęśćQ  Inne dane
CzęśćIII  Dokumentacja toksykologiczna
i farmakologiczna, w tym dokumentacja
pozostałości i ekotoksyczności
CzęśćIII A  Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa
CzęśćIII A.1  Opis produktu leczniczego wet.
CześćIII A.2  Badania farmakologiczne
CzęśćIII A.3  Badania toksykologiczne
CzęśćIII A.4  Inne badania
CzęśćIII A.5  Bezpieczeństwo osoby podającej
produkt leczniczy weterynaryjny
CzęśćIII A.6  Ocena wpływu na środowisko
Wnioski
CzęśćIII B  Dokumentacja dotycząca pozostałości
CzęśćIII B.1  Opis produktu leczniczego wet.
CzęśćIII B.2  Badania pozostałości
CzęśćIII B.3  Metoda (-y) analityczna (-e)
Wnioski
Część IV  Dokumentacja przedkliniczna i kliniczna
Część IV A  Dokumentacja przedkliniczna
Część IV A 1  Farmakodynamika
Część IV A 2  Farmakokinetyka
Część IV A 3  Badania tolerancji u docelowych
gatunków zwierząt
Część IV A 4  Dane z zakresu oporności
Cześć IV B  Dokumentacja kliniczna
Atrybuty leku
- Opakowanie
- Etykieta i ulotka
- Seria
- Data ważności
RozporzÄ…dzenie Ministra Zdrowia
z dnia 29 paz
dziernika 2009 r.
w sprawie wymagań dotyczących oznakowania
opakowań produktu leczniczego
weterynaryjnego i treści ulotki
RozporzÄ…dzenie Ministra Zdrowia
z dnia 12 grudnia 2002 r.
w sprawie podmiotów uprawnionych
do zakupu produktów leczniczych
w hurtowni farmaceutycznej
Obrót lekami używanymi w lecznictwie
weterynaryjnym
Producent/imp. leków weterynaryjnych Producent/imp. leków ludzkich
Hurtownia leków weterynaryjnych Hurtownia leków  ludzkich
Mieszalnia Lekarz weterynarii
pasz leczniczych
Sklepy Apteka ogólnodostępna
Właściciel zwierzęcia
Zagadnienia prawne dotyczÄ…ce obrotu
leków
1. Rejestracja w Izbie Lekarsko-Weterynaryjnej
zakładu leczniczego dla zwierząt.
2. Rejestracje w Woj. Inspektoracie
Farmaceutycznym i uzyskanie pozwolenia na obrót
wybranymi lekami psychotropowymi.
3. Posiadanie warunków do przechowywania leków
weterynaryjnych  strefy temperaturowe.
4. Prowadzenie ewidencji stosowania i zużycia
leków, w tym oddzielnej ewidencji dotyczącej leków
psychotropowych.
RozporzÄ…dzenie
Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
z dnia 17 paz
dziernika 2008 r.
w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji
obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji
RozporzÄ…dzenie
Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
z dnia 29 września 2011 r.
w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia
dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej
i ewidencji leczenia zwierząt oraz wzorów
tej dokumentacji i ewidencji
Lekarz weterynarii prowadzi dokumentacjÄ™ lekarsko-
weterynaryjnÄ…:
- dla zwierząt producentów żywności 
papierowa książka leczenia zwierząt (numerowane,
samokopiujÄ…ce siÄ™ strony), po dokonaniu wpisu lekarz
wet. pozostawia oryginał strony posiadaczowi
zwierzęcia
- dla zwierzÄ…t towarzyszÄ…cych 
papierowa lub elektroniczna książka leczenia zwierząt
Posiadacz zwierzÄ…t gospodarskich prowadzi ewidencjÄ™
leczenia zwierząt, którą stanowią chronologicznie
ułożone oryginały stron książki leczenia zwierząt
producentów żywności.
W ww. rozporządzeniu wzory książek leczenia zwierząt.
RozporzÄ…dzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 lutego 2012 r.
w sprawie preparatów zawierających środki odurzające
lub substancje psychotropowe, które mogą być
posiadane w celach medycznych oraz stosowane do
badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego
Weterynaryjne leki psychotropowe
Grupa II-P - ketamina,
Grupa III-P - pentobarbital
Obowiązek ścisłego ewidencjonowania.
Odpowiedzialność karna lekarza
Ust. O przeciwdziałaniu narkomanii
Art. 56. 1. Kto, wbrew przepisom art. 33-35 i 37, wprowadza do obrotu środki
odurzające, substancje psychotropowe lub słomęmakowąalbo uczestniczy w
takim obrocie, podlega grzywnie i karze pozbawienia wolności od 6
miesięcy do lat 8.
Art. 67. Kto, wbrew przepisom ustawy, rozporzÄ…dzenia 273/2004 lub
rozporządzenia 111/2005, nie dopełnia obowiązku prowadzenia ewidencji
wytwarzania, przetwarzania, przerobu środków odurzających, substancji
psychotropowych lub prekursorów i obrotu nimi albo w inny sposób narusza
przepisy określające zasady stosowania środków, substancji lub prekursorów i
obrotu nimi, podlega karze grzywny.
Ustawa Prawo Farmaceutyczne:
Art. 124a. 1. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru
Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty lecznicze
weterynaryjne, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która
dopuszcza do stosowania u zwierzÄ…t produkty lecznicze weterynaryjne
niedopuszczone do obrotu.
Art. 132a. Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej
nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym
karom Å‚Ä…cznie.
Art. 132b. Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z
których lub od których tkanki i produkty sąprzeznaczone do spożycia przez
ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości
anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne,
hormonalne i psychotropowe podlega grzywnie albo karze pozbawienia
wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Wyznaczanie okresu karencji
NOAEL
Producent leku oryginalnego (sponsor)
wprowadzajÄ…cy lek na rynek
(Badania toksykometryczne lub mikrobiologiczne)
ADI
Europejska Agencja Leków
EMA (CVMP)
(Ustalenie wysokości MRL)
MRL (pol. NDP)
Podmiot rejestrujÄ…cy lek (generyczny)
(Badania pozostałości i propozycja okresu karencji)
Okres
Państwowa komisja rejestrująca leki
karencji
(Ustalenie okresu karencji dla rejestrowanego
produktu leczniczego)
Lekarz weterynarii - nadzór nad przestrzeganiem okresu karencji
NOAEL (NOEL)
(No Observed Adverse Effect Level)
Maksymalne stężenie/dawka substancji,
przy której nie obserwuje się żadnych
działań niepożądanych po długotrwałym
stosowaniu.
Badania toksykologiczne nad NOAEL wykonywane sąna zwierzętach
doświadczalnych in vivo i na hodowlach komórkowych (in vitro) i na ogół
obejmująone pomiary czynników charakteryzujących:
1) toksycznośćostrą(DL50);
2) genotoksyczność(mutagenność, klastogenność);
3) podprzewlekłątoksycznośćdoustną;
4) przewlekłątoksycznośćdoustna/rakotwórczość;
5) toksyczny wpływ na rozrodczośćwłącznie z teratogennością; oraz
6) inne badania.
W przypadku jakiegokolwiek powodu do obaw przeprowadza siędalsze
badania dostarczające dodatkowych informacji niezbędnych do oceny
nieszkodliwości substancji czynnej i jej pozostałości.
Na podstawie wyników wspomnianych badańnależy ustalićNOAEL
toksykologiczny (akceptowany przez gremia międzynarodowe)  Jecfa
(eksperci FAO, WHO), EMA, FDA (USA)
ADI (Acceptable Daily Intake)
Dopuszczalne dzienne spożycie
określa maksymalną ilość substancji, która -
zgodnie z aktualnym stanem wiedzy - może być
przez człowieka pobierana z żywnością codziennie
przez całe życie prawdopodobnie bez negatywnych
skutków dla zdrowia.
ADI jest określany nie tylko dla pozostałości leków
weterynaryjnych, ale również m.in. dla większości
dodatków do żywności, pozostałości pestycydów.
Wskaz
nik ADI jest najczęściej podawany w µg/kg,
mg/kg na 1 dzień i dotyczy łącznego pobrania
substancji różnymi drogami (z żywnością,
powietrzem, lekami, kosmetykami, etc.).
Ogólny wzór na obliczenie wartości ADI to
NOEL
ADI = -------------------------------- mg x kg m.c.-1 x doba -1
współczynnik bezpieczeństwa
Współczynnik bezpieczeństwa ma charakter uznaniowy, jest
najczęściej liczbą10, 100, 500 lub 1000. Na jego przyjęcie ma
wpływ szereg czynników np. różnica toksyczności danego
ksenobiotyku u zwierząt i człowieka, zróżnicowanie reakcji w
populacji, działania odległe ksenobiotyku i inne.
Współczynnik ten, dla poszczególnych związków przyjmowany jest
od lat przez Wspólny Komitet Ekspertów WHO i FAO d/s
Dodatków Żywnościowych - JECFA (Joint FAO/WHO Expert
Committee on Food Additives)
Dla antybiotyków przeciwbakteryjnych określa sięADI na podstawie
MIC50 dla najwrażliwszego szczepu flory bakteryjnej człowieka
Np. ADI dla florfenikolu wyliczono z wzoru
MIC50 (µ
µg/ml) x masa zawartoÅ›ci jelit (g)
µ
µ
ADI = -----------------------------------------------------------------------------------------
dostępna część dawki x wsp. bezpieczeństwa x masa ciała człowieka
PrzyjÄ™to że wartość MIC50 dla Fusobacterium wynosi 0,36 µ
µg/ml,
µ
µ
masa zawartości jelit  150 g,
dostępna ilość podanego leku wynosi 0,3 (reszta ulega wchłonięciu),
współczynnik bezpieczeństwa za 1 i masę ciała człowieka za 60 kg.
MRL (Maximum Residue Level)
Maksymalny Limit Pozostałości
Najwyższe dopuszczalne stężenie pozostałości
leku lub jego metabolitów w tkankach
i produktach pochodzenia zwierzęcego
przeznaczonych do spożycia przez człowieka
MRL wylicza siÄ™ o dane liczbowe opisujÄ…ce teoretyczne dzienne
spożycie przez ludzi (g tkanek lub produktów)
Ssaki Ptaki Ryby Inne
Mięśnie 300 300 300 (*)
WÄ…troba 100 100 
Nerki 50 10 
TÅ‚uszcz 50 (**) 90 (***) 
+Mleko 1 500  
+Jaja  100 
+Miód 20
(*) Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach.
(**) W przypadku świń 50 g tłuszczu i skóry w naturalnych proporcjach.
(***) Tłuszcz i skóra w naturalnych proporcjach
Definicje stosowane przy wyznaczaniu NDP
i-j Poszczególne tkanki/produkty (wątroba, nerki, mięśnie, skóra + tłuszcz, mleko, jaja, miód) w różnych okresach
NDPi-j Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w tkankach/produktach (mg substancji znacznikowej kg-1)
Qti-j Dzienne spożycie przez ludzi poszczególnych tkanek/produktów (kg) ustalone za pomocątabeli 1 lub jej poprawionej
wersji
TRCi-j A
ączne stężenie pozostałości w poszczególnych tkankach/produktach (mg kg-1)
MRCi-j Stężenie pozostałości znacznikowej w poszczególnych tkankach/produktach (mg kg-1)
RMTRi-j Stosunek MRCi-j do TRCi-j w odniesieniu do poszczególnych tkanek/produktów
DITRi-j Pobranie z dietąw odniesieniu do poszczególnych tkanek/produktów, wyliczone z łącznych pozostałości (mg)
DITRi-j = Qti-j x TRCi-j
DITRNDPi-j Pobranie z dietąwyliczone z NDP (mg) poszczególnych tkanek/produktów
DITRNDPi-j = Qti-j x NDPi-j x RMTRi-j
NAJWYŻSZE DOPUSZCZALNE ST
ŻENIA
POZOSTAA
OÅšCI (MRL)
" Ustala CVMP agenda EMA w Londynie.
" Opiera się na analizie ryzyka niebezpieczeństwa
szkodliwego oddziaływania substancji aktywnej lub
pomocniczej leku na człowieka w przypadku jej
konsumpcji.
" Do jego ustalenia koniecznych jest szereg badań
toksykometrycznych.
" Dotyczy leków stosowanych u zwierząt, z których
otrzymujemy żywność
" Leki zgrupowane w 4 aneksach
Aneksy
Aneks I  substancje o ustalonym MRL
Aneks II  substancje dopuszczone do
stosowania bez konieczności
wyznaczania MRL
Aneks III  substancje z czasowo ustalonym MRL,
warunkowo dopuszczone do
stosowania u zwierząt producentów
żywności do określonego terminu
Aneks IV  leki z nieustalonym MRL
Leków z Aneksu IV
NIE WOLNO stosować u zwierząt
producentów żywności
U zwierząt producentów żywności
można stosować wyłącznie leki
z Aneksów I, II i III
Aneks IV
" Aristolochia spp.
" Chloramfenikol
" Chloroform
" Chloropromazyna
" Kolchicyna
" Dapson
" Dimetridazol
" Metronidazol
" Nitrofurany
" Ronidazol
Okres karencji
Czas, jaki musi upłynąć od ostatniego podania
leku do uboju zwierzęcia, a w przypadku mleka,
jaj lub miodu, do momentu rozpoczęcia
pozyskiwania tych produktów do celów
spożywczych.
Czas ten musi upłynąć, aby tkanki zw. oraz
inne produkty poch. zwierzęcego nie zawierały
pozostałości leku w ilości przekraczającej
maksymalny limit pozostałości (MRL)
Postacie leków
Proszki
Granulaty
Tabletki
Kapsułki
Systemy terapeutyczne
Aerozole lecznicze
Maści
Czopki oraz inne postacie leków doodbytniczych i dopochwowych
Mydła
Mazidła
Syropy, eliksiry, miody
Roztwory lecznicze
Leki do oczu
Leki pozajelitowe
Postacie leków roślinnych
Postacie leków homeopatycznych
Biofarmaceutyczny system klasyfikacji leków wg. FDA
Rozpuszczalność Rozpuszczalność
wodzie wysoka wodzie niska
Przenikalność
Klasa I Klasa II
przez błony
wysoka
Przenikalność
Klasa III Klasa IV
przez błony
niska
Substancje pomocnicze
Substancje, które są stosowane w procesie
technologii produkcji leku, pomagajÄ…
w uzyskaniu odpowiedniej postaci leku oraz
poprawiają jego trwałość, działanie i wygląd.
Substancje pomocnicze nie mogÄ…
w zastosowanych ilościach wywierać własnego
działania farmakologicznego ani działania
drażniącego, ani wpływać negatywnie na
trwałość postaci leku i dostępność biologiczną
substancji leczniczej.