LOTOS LAB M. Kamiński Pomocnicze materiały szkoleniowe Gdańsk, 27.08.03.
Główne wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025 pt.  Ogólne wymagania dotyczące
kompetencji laboratorium badawczych (i wzorcujących) i ważniejsze zasady przyjęte w
LOTOS Lab Sp-ka z o.o.
Akredytacja laboratorium Uznanie biegłości laboratorium w zakresie określonych badań / poboru próbek przez
instytucję akredytującą
Lp Norma wymaga, aby laboratorium zapewniło, że.... Stosujemy następujące zasady i metody postępowania ...
1.. Organizacja laboratorium gwarantuje, iż każdy Jest wdrożony jednoznaczny i udokumentowany schemat
pracownik ma jednoznacznie określony zakres organizacyjny i funkcjonalny Laboratorium. Funkcjonuje
obowiązków oraz uprawnień wykonawczych, albo / i system zarządzeń, procedur, norm, instrukcji i innych
kierowniczych, dotyczących pobierania próbek, wymagań. Zapewnia to, że bez wydawania poleceń
wykonywania badań, kontroli jakości badań, oceny służbowych, każdy pracownik zna obowiązujące go
poprawności wyników, formułowania opinii czynności oraz działania i jest świadomy w jakim czasie,
technicznych na podstawie badań oraz wykonywania powinny zostać wykonane, dla: każdej próbki, raportu z
innych czynności mających wpływ na jakość badań. badań, stanowiska do badań, wyposażenia pomiarowego i
Powinna być stosowana zasada jednoosobowej pomocniczego, tzn. materiałów do badań, odczynników,
odpowiedzialności oraz nie może być obszarów kontroli jakości badań, auditów itp. działań mających wpływ
działania, za które nikt nie odpowiada, albo, gdy na jakość. Zapewniamy, że wykonanie żadnej koniecznej
odpowiedzialność jest niejednoznacznie określona. czynności oraz podjęcie decyzji nie zostanie pominięte.
Jednocześnie ma miejsce jednoosobowa odpowiedzialność.
2. Personel wykonujący pobieranie próbek, pomiary i Wszyscy pracownicy są zatrudnieni w laboratorium na
badania, raporty i opinie techniczne oraz mający w zasadzie umowy o pracę. Posiadają udokumentowane
inny sposób wpływ na jakość badań jest zatrudniony kwalifikacje i uprawnienia. Wykonują tylko czynności, co do
w laboratorium na zasadzie umowy o pracę. Posiada których są kompetentni i upoważnieni. W razie wątpliwości
odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie zasięgają rad i otrzymują pomoc ze strony odpowiedniego
pobierania próbek, obsługi sprzętu pomiarowego i kierownika / specjalisty, albo od pracowników opiekujących
pomocniczego, wykonywania badań i wszystkich się określonym stanowiskiem pomiarowym. Są oni
innych czynności, które mają wpływ na jakość i na zobowiązani do udzielania takiej pomocy, a także do kontroli
wydawane opinie techniczne. W miarę potrzeby jakości badań, albo do wnioskowania o dodatkowe szkolenie,
kwalifikacje personelu są na bieżąco uzupełniane. które może też się odbyć na wniosek pracownika.
3. Warunki lokalowe i środowiskowe zapewniają, że Warunki lokalowe LOTOS Lab są odpowiednie i nie mają
nie ma miejsca wpływ tychże na właściwości wpływu na wyniki badań. Warunki środowiskowe są
badanych próbek oraz na wyniki pomiarów i stąd na monitorowane i zapisywane wszędzie tam, gdzie mogą one
opinie techniczne laboratorium. Gdyby taki wpływ mieć wpływ na wyniki (temperatura, ciśnienie, wilgotność).
miał miejsce, trzeba go wyeliminować, albo zbadać Gdy to potrzebne aktualne parametry środowiskowe są
zależność niepewności pomiarowej z warunkami uwzględniane do obliczenia końcowych rezultatów badań
wykonywania badań. poprzez wprowadzanie odpowiednich poprawek (rezultaty
pomiarów temperatury destylacji, prężności metodą mokrą
itd.)
4. Jest wdrożony i stale utrzymywany system Jako usługodawca przedsiębiorstwa GRUPA LOTOS S.A.,
zapewnienia jakości, zgodny z wymaganiami normy jesteśmy zobowiązani do postępowania zgodnie z tymi
PN-EN ISO/IEC 17025:2000 (stąd nasza praca jest wymaganiami "Dokumentów Jakości" zintegrowanego
"automatycznie" zgodna z wymaganiami normy ISO systemu jakości GRUPY LOTOS S.A, które dotyczą
9001:94 wg 20 głównych punktów tej normy) bezpieczeństwa, kontroli procesów, jakości badań itp.
Niezależnie, mamy Księgę Jakości i Dokumenty Jakości
LOTOS Lab Sp-ka z o.o., i wdrożony system jakości zgodny
z normą PN-EN ISO-IEC 17025. Nie ma jakichkolwiek
sprzeczności z regulacjami GRUPY LOTOS S.A.
Dodatkowo, patrz: załącznik 1. "Wymagania systemu
zapewnienia jakości nie wymienione w tabeli"
5. Jest zdolne do ponoszenia pełnej odpowiedzialności LOTOS LAB Sp-ka z o.o. ma osobowość prawną z
prawnej za decyzje i opinie zawarte w raportach z niezależnym, jednoosobowym Zarządem i Dyrekcją; Może,
badań zatem ponosić w pełni odpowiedzialność prawną.
6. Nikt z zewnątrz nie może mieć wpływu na wyniki Jesteśmy odrębną jednostką gospodarczą. Mamy niezależny
badań i na opinie podane w raporcie laboratorium personel kierowniczy, specjalistę ds. jakości i kompetentnych
oraz niezależnych specjalistów w zakresie poszczególnych
rodzajów metod badań. Wynagrodzenie wykonawców badań
nie zależy od ilości i od uzyskiwanych wyników badań .
1
Laboratorium uznaje się za kompetentne i wiarygodne, gdy podane zasady i wymagania są zawsze spełniane
 LOTOS LAB M. Kamiński Pomocnicze materiały szkoleniowe Gdańsk, 27.08.03.
7. Posiada specjalistę ds. jakości, kompetentnego w Specjalista ds. jakości jest samodzielnym pracownikiem,
zakresie wykonywanych badań i opinii podanych w podległym Dyrektorowi. Prowadzi nadzór nad dokumentami
raporcie, współpracującego bezpośrednio z jakości, (za których bieżącą aktualizację odpowiadają
kierownictwem laboratorium kierownicy pracowni, albo specjaliści). Planuje, organizuje
audity wewnętrzne, ocenia skuteczność działań korygujących
8. Jest spełniona zasada poufności, tzn. wszystkie LOTOS Lab pełni rolę "trzeciej strony", tzn. w sposób
informacje dotyczące klientów, dla których są niezależny, obiektywny, kompetentny i poufny działa w
wykonywane badania, próbek przez nich interesie szeroko rozumianego klienta. Umożliwia
dostarczonych, otrzymanych wyników i treści monitorowanie badań przez klienta. W przypadku klienta
raportów są udostępniane jedynie zleceniodawcy i nikt spoza GRUPY LOTOS S.A., zobowiązujemy się spełniać
z zewnątrz nie może mieć do tych danych dostępu, tak zasadę poufności informacji i danych. W przypadku klientów
na terenie laboratorium, jak i za pośrednictwem należących do GRUPY LOTOS S.A., zapewniamy spełnienie
pracowników; Dodatkowo, zaleca się, aby klientowi zasady poufności informacji i danych w takim zakresie, w
umożliwić monitorowanie postępu badań i, jeżeli to jakim to jest wymagane w GRUPIE LOTOS S.A. poprzez
możliwe uczestniczenie w charakterze świadka aktualnie obowiązujący system udostępniania danych w
badań, jednak nie może to naruszać zasady poufności. wewnętrznej sieci komputerowej. Każdy pracownik podpisał
deklarację poufności i jest zobowiązany do przestrzegania
tajemnicy służbowej.
9. Metody badań oraz metody pobierania próbek są Obecnie, zakresem akredytacji objęte są w LOTOS Lab tylko
"właściwe", tzn. odpowiednio dobrane do zastosowań metody zgodne z międzynarodowymi normami, powszechnie
i otrzymane wyniki są poprawną miarą badanych uznanymi za poprawne. Metody te są uznawane za
parametrów oraz znana jest niepewność pomiarowa posiadające aktualną walidację. Powyższe upoważnia nas do
wyniku badania, gdy jest to możliwe. Metody badań, rezygnacji z wykonania własnej pełnej walidacji.
opracowane, albo uaktualnione przez laboratorium Dodatkowo: zbadaliśmy laboratoryjną niepewność
posiadają udokumentowaną walidację. pomiarową, uczestniczymy w międzylaboratoryjnych
badaniach porównawczych ASTM, albo innych, wykonujemy
kontrolę jakości badań z zastosowaniem próbek kontrolnych,
a wyniki wykorzystujemy do ewentualnych działań
korygujących. Każde przekroczenie zakresu zastosowania
metody, podanego w normie, albo zmiana postępowania
analitycznego musi być i będzie, poprzedzona walidacją
.Pojęcie walidacji: załącznik 2
10. Wyposażenie pomiarowe oraz pomocnicze (w tym - "kwalifikowanie dostawców" wyposażenia pomiarowego
aparatura pomiarowa, sprzęt laboratoryjny oraz i pomocniczego mającego wpływ na jakość badań;
wzorce, odczynniki i materiały, mające wpływ na - sprawdzenie przed zastosowaniem do badań zgodności z
właściwości próbek i na wyniki badań) powinno być wymaganiami całego wyposażenia pomiarowego, tzn.
"właściwe" do zakresu zastosowań, w potrzebnej aparatury i sprzętu pomiarowego, a także wyposażenia
ilości oraz o jakości zgodnej z udokumentowanymi pomocniczego (wagi, termometry, kolby miarowe,
wymaganiami. Używane do badań może być tylko trzpienie i płytki do badań korozyjmnych, roztwory
sprawdzone i sprawne wyposażenie pomiarowe, mianowane, nowe szarże odczynnika itp.), Dodatkowo,
spełniające określone wymagania, a rezultaty stosowane materiały posiadają, z reguły, świadectwo
sprawdzeń i decyzje co do zgodności z wymaganiami jakości, a aparaty gdy to wymagane, świadectwo
powinny być zapisane. legalizacji;
- system okresowego sprawdzania i kwalifikowania
zgodności pomiarowej stanowisk, albo poszczególnych
aparatów stosowanych do badań;
- okresowe upewnianie się co do zgodności wyposażenia
pomiarowego z zastosowaniem próbek kontrolnych
11. Gdy to możliwe, zapewnia spójność pomiarową, tzn. - systematycznie stosujemy certyfikowane materiały
otrzymywanie wyników dokładnych, zgodnych co do odniesienia zakupione w Urzędzie Miar, albo od
wartości średniej z  rzeczywistymi wartościami renomowanych dostawców, albo materiały odniesienia
badanego parametru (mających udokumentowane otrzymane w wyniku międzylaboratoryjnych badań
odniesienie do odpowiednich krajowych i porównawczych ASTM i innych;
międzynarodowych jednostek miar poprzez łańcuch - stosujemy tylko wyposażenie pomiarowe posiadające
kolejnych porównań ) tzw. zatwierdzenie typu w Urzędzie Miar oraz
posiadające świadectwo legalizacji, gdy to jest
wymagane,
- w miarę potrzeby i możliwości, wykonujemy pomiary
alternatywnymi metodami badań.
2
Laboratorium uznaje się za kompetentne i wiarygodne, gdy podane zasady i wymagania są zawsze spełniane
 LOTOS LAB M. Kamiński Pomocnicze materiały szkoleniowe Gdańsk, 27.08.03.
12. W taki sposób postępuje z próbkami i obiektami Zapewniamy, że próbki są identyfikowalne i nie zostaną
badań, że nie ulegną one zniszczeniu, uszkodzeniu,  pomylone , zanieczyszczone, przegrzane, ani w inny sposób
ani nie nastąpi zmiana ich właściwości; w miarę zmienione ich właściwości oraz, że są w miarę potrzeby
wymagań klienta próbki archiwizuje, albo przekazuje archiwizowane, albo oddawane klientom. W czasie trwania
do klienta w celu dalszych badań badań w zapasie jest taka ilość próbki, że badanie może
zostać powtórzone.
13. Posiada system rozpatrywania skarg i reklamacji Mamy system postępowania dotyczący skargi / reklamacji
klienta, dotyczących badań i opinii technicznych; klienta. Mamy "Książkę skarg i reklamacji". Przyczyny i
Rozpatruje i w razie potwierdzenia zasadności wyniki działań podjętych w związku z uznanymi
podejmuje dodatkowe badania, jeżeli to zasadne, reklamacjami są przedmiotem "przeglądu zarządzania".
podejmuje działania korygujące; Uwaga! Klienta zgłaszającego się w jakiejkolwiek sprawie
należy w sposób uprzejmy i możliwie be zwłoki skontaktować
z kierownikiem odpowiedniego laboratorium, albo pracowni.
14. Nadzoruje obliczenia i dane; Stosuje metody Stosujemy zwalidowane przez producenta oprogramowanie
statystyczne, szczególnie do oceny niepewności w postaci baz danych, programów obliczeniowych i
wyników badań i w zakresie nadzoru nad statystycznych; Stosujemy metody statystyki matematycznej,
wyposażeniem badawczym. szczególnie w nadzorze nad wyposażeniem pomiarowym i do
określenia niepewności pomiaru;
15. Wykonuje kontrolę jakości badań w celu Prowadzimy planowe monitorowanie uzyskiwanych danych
zapewnienia prawidłowości wyników i poprawności oraz kierunków ich zmian przy wykorzystaniu
raportów zwalidowanego oprogramowania oraz korzystamy z
certyfikowanych materiałów odniesienia. Laboratorium
bierze udział w programach badań międzylaboratoryjnych. W
razie potrzeby, porównujemy wyniki otrzymane różnymi
technikami analitycznymi;
16. Raporty z badań są jednoznaczne, kompletne, Raport z badań / świadectwo jakości zawiera co najmniej:
komunikatywne, autoryzowane / zatwierdzone, a tytuł, nazwę i adres laboratorium, identyfikację obiektu
ewentualne zmiany są wnoszone w formie badania, daty przyjęcia próbki i wykonania badania,
dodatkowego dokumentu, odnoszącego się do niepowtarzalny identyfikator, wyniki, podpisy, klauzulę o
pierwotnego raportu;  dopuszczalności publikowania tylko w całości . Dla
typowych raportów mamy odpowiednie formularze.
Załącznik 1.
Przypomnienie niektórych wymagań Systemu Zapewnienia Jakości nie wymienionych w tabeli
1. SYSTEM JAKOŚCI: M. innymi: Organizacja, Polityka Jakości, Księga Jakości, Procedury,
Zarządzenia, Normy, Instrukcje, Specyfikacje, Karty aparatów, Wykazy; Plan jakości i jego aktualizacja,
Audity wewnętrzne oraz zgodne z powyższym, wdrożone i stale realizowane działanie.
Jako wykonawca usług analitycznych jesteśmy włączeni do zintegrowanego systemu jakości GRUPY LOTOS
S.A. w zakresie produkcji, usług i serwisu (norma PN-ISO 9002), w zakresie wpływu na środowisko (norma PN-
EN 14001) oraz w zakresie BHP (norma PN-N 18001). Niezależnie, w zakresie wykonania badań, raportów i
opinii technicznych laboratorium obowiązują nas Dokumenty Jakości LOTOS Lab Sp-ka z o.o. Ustanowiliśmy
własną Politykę Jakości. Pracownicy LOTOS LAB są zobowiązani znać też naszą Politykę Jakości oraz znać i
przestrzegać zasady zawarte Dokumentach Jakości LOTOS Lab.
2. NADZÓR NAD DOKUMENTAMI, ZAPISY Praca może odbywać się tylko na podstawie aktualnych
dokumentów. Nadzór nad dokumentami (wydawanie, przekazywanie na stanowiska pracy, wycofywanie
dokumentów nieaktualnych) realizujemy wg dotychczasowych zasad. Za aktualność Dokumentów Jakości
odpowiadają kierownicy i specjaliści w zakresie swych kompetencji. Wydawanie i dystrybucję prowadzi
Specjalista ds. Jakości LOTOS Lab. Wykonujemy zapisy, umożliwiające odtworzenie każdego badania oraz
każdego innego działania mającego wpływ na jakość. Zapisy są przechowywane przez określony okres.
3. PRZEGL
D ZAMÓWIEC
, OFERT i UMÓW; PODWYKONAWSTWO BADAC
Dokonując przeglądu
zamówień i umów upewniamy, że wymagania klienta są wzajemnie prawidłowo zrozumiane oraz, że jesteśmy w
stanie wykonać badania dokładnie wg tych wymagań. Podwykonawstwo badań może mieć miejsce tylko za
zgodą klienta, albo na jego życzenie. Podwykonawca musi mieć wdrożony system jakości.
3
Laboratorium uznaje się za kompetentne i wiarygodne, gdy podane zasady i wymagania są zawsze spełniane
 LOTOS LAB M. Kamiński Pomocnicze materiały szkoleniowe Gdańsk, 27.08.03.
4. ZAKUPY USA
UG i DOSTAW Prowadzimy i aktualizujemy zatwierdzoną listę kwalifikowanych
dostawców. Dokonujemy przeglądów wszystkich naszych zamówień na sprzęt i materiały mające wpływ na
jakość badań oraz sprawdzamy zgodność dostaw z wymaganiami. Ze wszystkich przeglądów i sprawdzeń
wykonuje się zapisy.
5. AUDITY WEWN
TRZNE, DZIAA
ANIA KORYGUJ
CE i ZAPOBIEGAWCZE, PRZEGL
DY
ZARZ
DZANIA
Wykonywane są w sposób planowy audity wewnętrzne; Są podejmowane działania korygujące i
zapobiegawcze oraz zawsze ma miejsce upewnienie się co do skuteczności tych działań. Działania korygujące
powinny usunąć niezgodność, jednak, przede wszystkim przyczynę niezgodności. Raz do roku, albo w miarę
potrzeby częściej, są wykonywane przeglądy zarządzania, poświęcone doskonaleniu jakości w całym zakresie
wymagań  normy . Każdy pracownik jest zobowiązany do wnioskowania co do potrzebnych jego zdaniem
działań zapobiegawczych, a szczególnie korygujących; Kierownicy i specjaliści są zobowiązani wnioski te
analizować i w miarę potrzeby wdrażać. W przypadku wątpliwości co do zgodności postępowania spółki z
własną polityką i procedurami mogą być wykonywane audity dodatkowe.
Załącznik 2.
Walidacja
Walidacja to upewnienie się, poprzez wykonanie badań, że określona metoda analityczna, metodyka poboru
próbek, aparatura pomiarowa, oprogramowanie obliczeniowe, albo sterujące jest odpowiednie do zamierzonych
zastosowań (do jednoznacznie określonego zakresy zastosowań).
Walidacja powinna zostać zaplanowana na piśmie, plan zatwierdzony, wykonana zgodnie z planem, rezultaty
jednoznacznie udokumentowane w raporcie (łącznie ze statystycznym opracowaniem wyników), raport
autoryzowany i zatwierdzony.
W przypadku metody analitycznej walidacja powinna w zakresie zastosowań metody wyznaczyć /
scharakteryzować:
- granicę detekcji i oznaczalności;
- dokładność i precyzję oznaczeń (dokładność - np. przez porównanie wyników z otrzymywanymi inną
szeroko akceptowaną metodą, zbadanie powtarzalności lub innej miary niepewności oraz wartości
poprawek, w przypadku istnienia błędów systematycznych; precyzję :
- zakres liniowości i parametry linii regresji, ewentualnie charakter i liczbowy opis nieliniowości;
- specyficzność / selektywność;
- wpływ zakresu zmienności warunków wykonania badania na otrzymane wyniki (zamierzonych, a również
nie zamierzonych zmian warunków);
Walidacja upewnia, że zbadana metoda pomiaru jest odpowiednia. W trakcie walidacji zostaje też wyznaczona
 laboratoryjna niepewność pomiarowa. W przypadku metod badań ogólnie uznanych za poprawne (za
 zwalidowane ) można ograniczyć się do walidacji uproszczonej, która powinna przede wszystkim doprowadzić
do wyznaczenia lokalnej,  laboratoryjnej niepewności pomiarowej.
Walidacja może też obejmować aparaturę pomiarową i wtedy bywa nazywana  kwalifikacją aparatury , albo
stosowane oprogramowanie, albo procedurę pobierania próbek, jednak postępowanie jest wtedy inne i inne
parametry zostają zbadane.
Opracował: Zatwierdził:
Dr hab. inż. Marian Kamiński dr inż. Wojciech Marjański
4
Laboratorium uznaje się za kompetentne i wiarygodne, gdy podane zasady i wymagania są zawsze spełniane