. . . W LABORATORI UM L A B O R A T O R I U M 6 / 2 0 0 9
|
System zarzÄ…dzania
w jednostce naukowej
według normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005
STRESZCZENIE Wprowadzenie ystem zarządzania coraz częściej wpro- KROK PO KROKU
systemu zarzÄ…dzania w jednostkach wadza siÄ™ w jednostkach naukowych,  KU CERTYFIKATOWI
badawczych jest ich szansą na zwiększenie Sktóre chcą pozyskiwać dodatkowe Przygotowanie do certyfikacji jednostki
swojej konkurencyjności na rynku usług fundusze na własną działalność, świad- naukowe powinny rozpocząć od wyboru
komercyjnych. Stanowi ono potwierdzenie cząc usługi komercyjne. Wprowadzenie właściwej kadry zarządzającej laboratorium
wiarygodności otrzymywanych wyników i jest takiego systemu i uzyskanie certyfikatu oraz od wyboru celów, według których będą
coraz częściej bardzo istotnym elementem akredytacji przyznawanego przez PCA dążyły do otrzymania certyfikatu akredyta-
 atutem w publikacjach dla renomowanych (Polskie Centrum Akredytacji) jest po- cji. Oprócz zapoznania się z dokumentami
czasopism, w których jednostki chcą twierdzeniem kompetencji i rzetelności znajdującymi się na stronie internetowej
prezentować wyniki własnych badań. System oferowanych usług. W przypadku labo- Polskiego Centrum Akredytacji, należy
zarządzania pozwala na monitorowanie oraz ratoriów naukowych problemem jest uczestniczyć w szeregu szkoleń organizo-
pełną odtwarzalność prowadzonych działań. rozgraniczenie oznaczeń akredytowanych wanych przez prestiżowe jednostki, które
Wdrożenie go jest procesem długotrwałym (wykonywanych na rzecz klienta) od  ba- potrafią przekazać ogrom wiedzy związa-
i pracochłonnym, tym niemniej, biorąc dawczych ( eksperymentalnych ), które nej z tworzeniem i wdrażaniem systemu
pod uwagę korzyści wynikające z jego i tak powinny być objęte systemem za- zarządzania.
posiadania, coraz więcej jednostek rządzania. Nie wszystkie zapisy dotyczące Wdrażany system zarządzania powinien
naukowych podejmuje to wyzwanie. badań rutynowych są odpowiednie dla opierać się na jasnych założeniach, przy
SA
OWA KLUCZOWE system badań naukowych, co powinno być uję- zaangażowaniu wszystkich pracowników,
zarządzania, sterowanie jakością, akredytacja, te i rozdzielone w procedurach na tyle, również tych naukowych. Ich wkład będzie
norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 na ile jest to realnie możliwe (1). Istotne bardzo istotny na etapie przygotowywania
jest uzyskanie kompromisu oraz uwzględ- walidacji metod badawczych oraz stero-
SUMMARY Introduction of the nienie uwag pracowników, którzy mają wania jakością badań. Należy pamiętać,
management system in scientific units w tym systemie pracować. System należy że system zarządzania to nie tylko tony
is their chance for expansion on the dostosować do istniejących schematów papierów (w pierwszym etapie tworzenia
commercial market. It confirms the postępowania, co pozwoli uniknąć wielu często zbędnych), ale również sposób pracy
reliability of obtained results and more and problemów wynikających z niestosowania i ujednolicony sposób postępowania nie
more often is an important element się do własnych zapisów. tylko w krytycznych sytuacjach.
of publishing in reputable journals. Ważnymi etapami sprawdzającymi W trakcie tworzenia systemu zarządzania
The management system allows monitoring poprawność i wiarygodność otrzymywa- należy się opierać na dokumencie DA-01,
and reproducibility of all research. nych wyników są walidacja i wyznacze- wyd. 6 z 15.02.08 r. Opis systemu akredytacji,
Implementation of such a system is nie niepewności stosowanych procedur zamieszczonym na stronie internetowej
a long-term and labor-consuming process, badawczych oraz sterowanie jakością PCA (1). Przygotowania laboratorium
however, in recent years more and more prowadzonych badań. Wszystkie wyma- do akredytacji można podzielić na kilka
scientific units take on this challenge. gania dotyczące walidacji, niepewności etapów (2):
KEY WORDS management system, oraz sterowania jakością badań określa 1. Przegląd aktualnego stanu metodycz-
quality control, accreditation, PN-EN norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 nego, sprzętowego i zasad działania
ISO/IEC 17025:2005 standard Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów laboratorium pod kątem stopnia speł-
badawczych i wzorcujących. Stosowanie niania wymagań normy PN-EN ISO/
wytycznych zawartych w normie jest IEC 17025.
konieczne do uzyskania akceptacji PCA 2. Opracowanie wykazu zmian, które po-
i otrzymania certyfikatu akredytacji. Jed- winny zostać wprowadzone, oraz prac,
nostki chcące otrzymać ten certyfikat jakie powinny zostać podjęte i wykona-
muszą sporządzić szereg dokumentów, ne, a w szczególności m.in.:
przygotować swoje laboratorium do ich 3. Przeprowadzenie analizy kosztów wy-
wdrożenia oraz przygotować, jeśli jesz- konania prac.
mgr inż. Aleksandra A
yko
cze tego nie zrobiły, całą infrastrukturę 4. Opracowanie księgi jakości laborato-
INSTYTUT PODSTAW INŻYNIERII ŚRODOWISKA PAN W ZABRZU
badawczą do systemu zarządzania. rium, procedur ogólnych i badawczych
17
L A B O R A T O R I U M 6 / 2 0 0 9 . . . W LABORATORI UM
|
prowadzenie systemu
WzarzÄ…dzania,
niezależnie od rodzaju
jednostki, w której to nastąpi,
przyczyni siÄ™ do wzrostu
jej kompetencji i prestiżu
oraz pozwoli poprawić
organizacjÄ™ pracy.
oraz innych dokumentów związa- kosztowne i czasochłonne. Bardzo często ryjne i badania biegłości  w większości
nych. wdrożenie systemu wiąże się z zakupieniem płatne. PCA wymaga od certyfikowanych
5. Wdrożenie do codziennej praktyki zasad przyrządów odpowiedniej klasy oraz prze- jednostek, ale również i od tych, które
postępowania i ich nadzorowanie. prowadzeniem remontów (np. montażem dopiero zamierzają o certyfikat wystąpić,
6. Przeprowadzenie audytów wewnętrz- klimatyzacji w celu stałego monitoringu udziału w takich badaniach. Kryteria oce-
nych obejmujących cały obszar wyma- warunków środowiskowych). Wymaga- ny rezultatów osiągniętych w badaniach
gań normy. nia normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 biegłości i/lub porównań międzylabora-
7. Zgłoszenie formalnego wniosku akre- są surowe i narzucają konieczność przed- toryjnych są określane przez organizatora
dytacyjnego i poddanie laboratorium stawienia wielu dowodów na potwierdzenie programu (2).
audytowi jednostki akredytującej, otrzy- prawidłowości prowadzonych analiz. Kryteria uzyskanych akceptacji są takie,
manie świadectwa akredytacji i jego że żaden wynik nie może znalez
ć się w gru-
utrzymanie. WYNIKI BADAC
pie wyników niezadowalających, a w wy-
 RZECZ FUNDAMENTALNA padku wykorzystywania wskaz
nika z przy
SYSTEM ZADZIAA
A, JEŚLI& Aby sprawdzić poprawność wyników uzy- ocenie uzyskanych rezultatów dopuszcza
Wszystkie działania powinny być odno- skiwanych w ramach akredytowanych bądz
się 20% wyników w grupie wątpliwych
towane w odpowiednich formularzach przygotowywanych do akredytacji metod (2 < |z| < 3) (2).
i prowadzone systematycznie. System za- badawczych, niezbędne w przypadku W wypadku negatywnego wyniku
rządzania musi funkcjonować w całej jed- metod fizykochemicznych jest używanie uczestnictwa udział w programie doty-
nostce badawczej, pomimo że akredytacja certyfikowanych materiałów odniesienia czącym tej dziedziny badań/pomiarów
udzielana jest tylko na określone, zgłoszone (CRM, z ang. Certified Reference Material). powinien być powtórzony jeszcze w da-
procedury badawcze. Wymaga to pełnego Sprawdzanie takie należy wykonywać jak nym cyklu akredytacji, jeżeli jest to moż-
zaangażowania pracowników na wszyst- najczęściej, mając na uwadze zdrowy roz- liwe, lub w następnym cyklu powinno
kich szczeblach jednostki. Istotne jest też sądek, względy ekonomiczne oraz specy- być zaplanowane dwukrotne uczestnictwo
szczegółowe określenie obowiązków osób fikę analizy, gdyż materiały te mogą być w programie (2).
objętych systemem oraz ustalenie systemu bardzo drogie. Często właśnie CRM sta- Dwukrotnie negatywne badania między-
weryfikacji ich kompetencji, potwierdzonego nowi próbkę, o której analizę prosi audy- laboratoryjne dają podstawę do nieprzy-
przez kierownictwo jednostki np. stosownym tor w trakcie dokonywania oceny. Bardzo znania certyfikatu przez PCA lub cofnięcia
upoważnieniem. Aby system zarządzania istotne jest przechowywanie posiadanych go w przypadku jednostki certyfikowanej.
prawidłowo funkcjonował, niezbędna jest certyfikatów CRM-ów do wglądu. Jeżeli dla danego procesu badania takie nie
systematyczność w prowadzonych działa- Nie możemy również zapomnieć o wła- są prowadzone, to należy znalez
ć jednostkę,
niach. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 ściwym wyposażeniu laboratorium. Jest ono która wykonuje dane oznaczenie tą samą
w wielu przypadkach wymaga stworzenia równie istotne jak CRM-y. Posiadane wypo- bądz
inną metodą i porównać wyniki na tej
planu, np. rocznego harmonogramu au- sażenie musimy także sprawdzać i tam, gdzie samej próbce równo podzielonej. Takie
dytów wewnętrznych. Wszystkie działania to konieczne, wzorcować  bez tego nawet działanie daje obopólne korzyści.
w laboratorium muszą być zaplanowane najlepszy CRM i najlepsze chęci nie pomogą Im więcej przeprowadzonych badań
i zgodnie z tym planem realizowane. w uzyskaniu certyfikatu akredytacji. porównawczych, tym większa pewność,
System zarządzania i sterowanie jakością Dodatkowym potwierdzeniem naszych że wyniki analiz są prawidłowe i dokładne,
badań w jednostce naukowej są bardzo kompetencji są badania międzylaborato- dlatego też laboratoria mogą nawet we wła-
18
fot. Shutterstock
. . . W LABORATORI UM L A B O R A T O R I U M 6 / 2 0 0 9
|
snym zakresie robić badania porównawcze duże korzyści zarówno czasowe, jak  konkretne i jednoznaczne okre-
(np. poprzez poddanie analizie tej samej i finansowe, redukując koszty i czas ko- ślenie zakresu odpowiedzialności
próbki kilkoma metodami). nieczny na powtórzenie niedokładnie i kompetencji dla poszczególnych
wykonanych procesów. pracowników,
SYSTEM Nie możemy zapomnieć, że wprowa-  ustalenie jasnych i czytelnych spo-
TO DOSKONALENIE SI
dzenie systemu zarządzania, niezależnie sobów postępowania w określonych
Kolejnym istotnym elementem są szko- od rodzaju jednostki, w której to nastąpi, sytuacjach,
lenia, gdyż personel powinien stale pod- przyczyni się do wzrostu jej kompetencji  systematyczne podnoszenie kwali-
nosić swoje kwalifikacje. System wyma- i prestiżu oraz pozwoli poprawić organiza- fikacji personelu.
ga stworzenia harmonogramu szkoleń cję pracy. Jest to bardzo istotne z punktu 2. Zewnętrzne:
i szeregu zapisów, które będą dowodem widzenia funkcjonowania całej organizacji,  uzyskanie kompetencji labora-
na pełną znajomość przez pracowników jak i wydzielonego działu. torium w zakresie wykonywania
konkretnych zagadnień. Szkolenia mogą Mimo wielu minusów, takich jak: biuro- określonych badań,
być zewnętrzne i wewnętrzne. Te drugie kracja, koszty początkowe (na rozpoczęcie  wzrost prestiżu jednostki, w skład
mogą polegać na przekazywaniu wiedzy wdrażania systemu) czy opór ze strony pra- której wchodzi akredytowane labo-
przez pracowników doświadczonych tym cowników, wprowadzenie systemu ma jed- ratorium,
mniej doświadczonym. nak sporo zalet. Oprócz prestiżu jednostki  przyznanie dodatkowych punk-
Ważne jest, aby kierownik wydzielone- czy wzrostu liczby zleceń są nimi poprawa tów przez Ministerstwo Nauki
go z jednostki działu trzymał pieczę nad organizacji pracy oraz ustalenie jasnych i Szkolnictwa Wyższego w kate-
jakością i regularnie sprawdzał sterowanie zakresów obowiązków dla poszczególnych goryzacji placówek naukowych
jakością na poszczególnych etapach pracy pracowników. posiadających akredytowane la-
czy też podczas całych procesów (analiz). Podsumowując, należy stwierdzić, że ko- boratoria,
Osoba na tym stanowisku powinna na bie- rzyści z wprowadzenia systemu zarządzania  zwiększenie konkurencyjności la-
żąco oceniać kompetencje pracowników są dwojakie: boratorium w przetargach i kon-
do wykonywania okreÅ›lonych czynnoÅ›ci 1. WewnÄ™trzne: kursach. qð
i w razie potrzeby kierować ich na szkolenia.  uporządkowanie prac laboratoryj-
Prowadzenie i nadzorowanie szkoleń we- nych, Piśmiennictwo dostępne na stronie
wnętrznych w zakresie metod badawczych  poprawa organizacji pracy, www.laboratorium.elamed.pl.
również powinno być prowadzone systema-
reklama
tycznie i podlegać częstej kontroli.
Bardzo pomocne jest wyznaczenie kie-
rownika ds. jakości, który będzie trzymał
pieczę nad formalną częścią kontroli jakości
i ściśle współpracował z kierownikiem certy-
fikowanej jednostki. Ważne jest, aby osoby
na tych stanowiskach znalazły wspólny język
i ustaliły drogę kompromisów, dążąc do osią-
gnięcia jak najlepszych wyników. Powinny
one wspólnie wdrażać i stosować wszyst-
kie dokumenty systemowe, uczestniczyć
w audytach wewnętrznych prowadzonych
w celu kontroli nad systemem, rozpatrywać
ewentualne skargi oraz ewentualne zgłaszane
potrzeby zmian w systemie.
Priorytetem każdej jednostki wdrażają-
cej system zarządzania powinno być jego
ciągłe doskonalenie. Aby to osiągnąć, na-
leży co najmniej raz w roku zorganizować
przeglÄ…d zarzÄ…dzania. Podczas takiego prze-
glądu powinno się omawiać plany zmian,
rozszerzenia systemu czy też omówić już
wprowadzone zmiany i ich efektywność.
SYSTEM DZIAA
A  PLUSY
PRZESA
ANIAJ
MINUSY
Dobrze wprowadzony system zarzÄ…dzania
oraz pełne zidentyfikowanie problemów
występujących podczas wykonywanych
badań (działań) są w stanie przynieść
19
Piśmiennictwo
1. Mytych J., A
yko A.: Audyt wstępny w procesie akredytacji laboratorium.
 Laboratorium  Przegląd Ogólnopolski , 2008, 3, 14-15.
2. Michalski R., Mytych J.: Akredytacja laboratoriów badawczych wg normy PN-EN
ISO/IEC 17025, wyd. Elamed, Katowice 2008.