Zbigniew Fijałek, Katarzyna Sarna
Fałszowanie leków
i inne przestępstwa farmaceutyczne
Wstęp i cel pracy
inny identyfikujący znak, odcisk albo hasło, albo jakieS

W ostatnich latach publikowanych jest coraz więcej podobieństwo tego producenta leku, procesu, opako-
informacji o udokumentowanych zgonach pacjentów wania albo dystrybutora, innego niż osoba prawna albo
spowodowanych zastosowaniem sfałszowanych le- osoby, które faktycznie wyprodukowały, przetworzyły,
ków, wyrobów medycznych czy suplementów diety. opakowały albo rozprowadziły taki lek i który tym sa-
R
wiatowe media alarmują również o lawinowym wzro- mym fałszywie albo mylnie został przedstawiony jako
S
cie iloS
ci takich wyrobów na wielu rynkach i w sprze- ten produkt, albo został zapakowany lub rozprowadzo-
daży internetowej. W artykule tym autorzy spróbują ny przez innego producenta leków, pakowacza albo
przynajmniej częS
ciowo odpowiedzieć na pytanie, z ja- dystrybutora [2].
kimi zagrożeniami mamy obecnie do czynienia i jak Na rynku obecne są również leki tzw. substandardo-
można je zwalczać. Aby jednak prawidłowo przeanali- we, czyli produkty oryginalne niespełniające wszyst-
zować aktualną sytuację, należy najpierw zdefiniować kich wymagań jakoS
ciowych, niezgodne ze specyfika-
rodzaje produktów, z którymi coraz częS
ciej stykamy cją lub wymaganiami farmakopealnymi czy przepako-
się, S
wiadomie lub nieS
wiadomie, robiąc zakupy nie tyl- wane w celu ukrycia prawdziwego terminu ważnoS
ci.
ko w legalnych sieciach dystrybucji. Wszystkie oficjalne x
ródła informacji podkreS
lają
trudnoS
ć oszacowania tego problemu. Szczegółowe
Leki sfałszowane dane na temat leków sfałszowanych są trudno dostęp-
ne oraz kłopotliwe do interpretacji i publikacji. Jak bo-
Produktami nielegalnie wprowadzanymi do obrotu wiem oszacować rynek, który ze swojej natury jest nie-
są najczęS
ciej sfałszowane leki i suplementy diety, formalny i nielegalny i jak przedstawić ewentualny do-
w tym głównie tradycyjnej medycyny chińskiej  Tradi- wód rzeczowy, skoro lek został już zastosowany przez
tional Chinese Medicine (TCM). TCM jest ogólną na- pacjenta? Oprócz ogromnych różnic występujących
zwą dla medycyny wszystkich chińskich narodów, między poszczególnymi regionami Europy, różnice, i to
z których główne to medycyna narodowoS
ci Han, tybe- bardzo duże, mogą występować również wewnątrz da-
tańska, mongolska i ujgurska. Do tej grupy zaliczamy nego kraju  pomiędzy obszarami miast a obszarami
takie produkty jak: leki ziołowe, leki zawierające nie- wiejskimi, między jednym miastem a drugim, a nawet
udokumentowane substancje aktywne oraz posiadają- zależnie od pory roku czy zmieniającego się zapotrze-
ce nieprawdziwe informacje o pochodzeniu substancji bowania na konkretną grupę terapeutyczną.
aktywnych, ich działaniu czy zastosowaniu. Dodatkowym utrudnieniem jest fakt, że fałszerze
Nie istnieje uniwersalna definicja leku sfałszowane- i ich współpracownicy, wiedząc, że popełniają prze-
go. NajczęS
ciej stosowana jest definicja R
wiatowej Or- stępstwo, agresywnie przeciwdziałają jego wykryciu.
ganizacji Zdrowia (WHO), według której  Lek sfałszo- Zakładają zorganizowane grupy przestępcze, aby
wany to lek rozmyS
lnie i w celu wprowadzenia w błąd ukryć swoją tożsamoS
ć, rejestrują nieistniejące firmy
niewłaS
ciwie oznakowany pod względem składu i/lub produkcyjne i transportowe stanowiące zasłonę dla ich
x
ródła pochodzenia. Taki lek może zawierać właS
ciwe rzeczywistej działalnoS
ci. Używają sfałszowanych do-
substancje aktywne, niewłaS
ciwe substancje, nieprawi- kumentów, aby uzyskać dostęp do istotnych surowców
dłową iloS
ć substancji aktywnych, znaczną iloS
ć zanie- farmaceutycznych czy urządzeń, służących do wypro-
czyszczeń, ewentualnie sfałszowane opakowanie bez- dukowania sfałszowanych wyrobów i opakowań, a na-
poS
rednie lub zewnętrzne [1], a samo zjawisko okre- stępnie wprowadzenia ich na wybrany rynek lub do le-
S
lane jest jako cicha epidemia (Counterfeit medicines: galnej sieci dystrybucji. Wykorzystują wszelkie osłabie-
the silent epidemic). nia czujnoS
ci służb granicznych. Wszystkie te prze-
Znacznie szersza jest definicja opracowana przez stępcze działania powodują znaczne trudnoS
ci w wy-
amerykańską Agencję ds. Leków i ŻywnoS
ci (Food and krywaniu i podawaniu do publicznej wiadomoS
ci infor-
Drug Administration, FDA), która podaje, że produkt macji o lekach sfałszowanych. Sam przemysł farma-
sfałszowany to  Lek, pojemnik albo etykieta, które bez ceutyczny, uskarżając się wprawdzie na miliardowe
upoważnienia noszą znak towarowy, nazwę firmową, straty, niechętnie występuje przeciw nielegalnej konku-
PROBLEMY KRYMINALISTYKI 263 (styczeń marzec) 2009
5
rencji. Wiele firm nie chce, aby rozeszła się wiadomoS
ć których państwach Afryki, Azji i Ameryki Południowej
o fałszowaniu ich produktów i nie ostrzega pacjentów, (ryc. 3), ostrzegają również, iż ryzyko S
mierci w wyniku
inspekcji farmaceutycznej czy policji  z obawy, że od- przyjmowania sfałszowanych leków jest obecnie więk-
bije się to niekorzystnie na ich własnej sprzedaży. sze niż prawdopodobieństwo zgonu w wyniku malarii
Próbując analizować ten problem, należy pamiętać i AIDS razem wziętych (co najmniej pół miliona zgonów
również, że chociaż samo zjawisko fałszowania leków rocznie). Według sekretarza generalnego Interpolu leki
jest tak stare jak historia medycyny, to jednak dopiero sfałszowane są znacznie grox
niejsze od międzynaro-
w 1985 roku przedstawiono je po raz pierwszy na kon- dowego terroryzmu, który przez czterdzieS
ci lat spowo-
ferencji międzynarodowej, a w 1988 roku WHO ogłosi- dował S
mierć ok. 65 000 osób, natomiast w samych
ło pierwszą rezolucję dotyczącą zwalczania tego pro- Chinach rocznie umiera z powodu zastosowania sfał-
blemu. W ciągu ostatniej dekady narastające problemy szowanych i substandardowych leków prawie 200 000
dla zdrowia publicznego wywołane przez leki sfałszo- osób [7]. Szacuje się, że wS
ród leków fałszowanych
wane, nielegalne i substandardowe stawały się coraz największą grupę stanowią:
bardziej oczywiste, powodując znaczny wzrost zacho-
rowalnoS
ci i S
miertelnoS
ci oraz wyrax
ne zmniejszenie " antybiotyki (28%),
skutecznoS
ci opieki medycznej, szczególnie w krajach " hormony (w tym sterydowe, 18%),
rozwijających się. Mając na względzie globalny wymiar " leki przeciwastmatyczne i przeciwalergiczne (8%),
tego problemu,  Deklaracja Rzymska z 2006 roku zo- " leki przeciwmalaryczne (7%),
bowiązała WHO i Radę Europy do ustanowienia mię- " leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (6%),
dzynarodowej grupy powołanej do walki z fałszowa- " inne leki (14 klas terapeutycznych, 33%).
niem produktów leczniczych International Medical Pro-
ducts Anti Counterfeiting Taskforce (IM-
PACT) [3], zrzeszającej instytucje rządo-
we, pozarządowe i międzynarodowe w ce-
lu propagowania społecznej informacji
wS
ród pacjentów, organizacji i innych pod-
miotów, oraz przygotowania podstaw
prawnych i utworzenia mechanizmów
współpracy w zwalczaniu procederu fał-
szowania leków.
Organizacje przeciwdziałające
przestępstwom farmaceutycznym
W kwietniu 2007 roku powołana zosta-
ła doradcza Grupa Specjalistów ds. Prze-
stępstw Farmaceutycznych (The Group of
Specialist on Pharmaceutical Crime, PC-
Ryc. 1. Dystrybucja leków oraz drogi przenikania sfałszowanych produktów do legalnej sieci
-S-PC) w ramach Europejskiego Komitetu
i pacjentów
Problemów Kryminalnych (European Com-
Fig. 1. Pharmaceutical production, distribution and counterfeit attack flowchart
mittee on Crime Problems, CDPC), która
x
ródło (ryc. 1 5): autorzy
przedstawiła sposoby przenikania leków
sfałszowanych do legalnej sieci dystrybucji
(ryc. 1 i 2) i odpowiedzialna jest za przygo-
towanie Convention on Counterfeit Medici-
nes/Pharmaceutical Crime [4 6].
Ocena S
wiatowej skali tego problemu
jest bardzo trudna i w związku z tym mało
wiarygodna. Eksperci WHO i FDA szacują,
że sfałszowane produkty mogą stanowić
około 10% S
wiatowego rynku leków
(ok. 35 miliardów USD w 2005 do ok. 75
Ryc. 2. Biznesowo-handlowy schemat bezpoS
redniego rozprowadzania produktów sfałszo-
miliardów USD w 2010 roku), od ok. 1%
wanych
w krajach rozwiniętych do 10 30% w nie- Fig. 2. Business model of direct counterfeiting
PROBLEMY KRYMINALISTYKI 263 (styczeń marzec) 2009
6
Ryc. 3. Rozpowszechnienie leków sfałszowanych na S
wiecie wg szacunków WHO i Interpolu
Fig. 3. Dissemination of counterfeit medicinal products on the world according to WHO and Interpol
W kwietniu 2008 roku na posiedzeniu Rady Euro- ZawartoS
ć tego przewodnika została zaprojektowa-
py posłowie z 46 państw członkowskich jednogłoS
nie na w taki sposób, aby okreS
lić podstawowe narzędzia
poparli projekt ustanowienia Europejskiej konwencji pomocne w wykrywaniu i badaniu przestępstw farma-
ds. zwalczania problemu podrabiania leków. Komitet ceutycznych. Dostarcza on podstawowych informacji
Ministrów wezwany został do wprowadzenia nowej dotyczących:
kategorii w kodeksie karnym  przestępstw farmaceu- " S
rodowiska przestępczoS
ci farmaceutycznej,
tycznych. Posłowie w przyjętej rezolucji stwierdzili, że szczególnie związanej z fałszowaniem leków
podrabianie i fałszowanie leków stało się prawdziwym  identyfikując import, eksport, dystrybucję i drogi
przemysłem. Rezolucja zwraca jednoczeS
nie uwagę transportu;
na stały wzrost obrotów sfałszowanymi lekami " identyfikowania kluczowych instytucji państwo-
w związku z rozwojem nowej formy sprzedaży po- wych i elementów rynku farmaceutycznego zajmu-
przez Internet. Zgromadzenie zaleciło ustanowienie jących się lekami;
jednolitego systemu kar za fałszowanie produktów " prowadzenia dochodzeń związanych z otrzymywa-
leczniczych oraz wprowadzenie przepisów prawnych niem informacji o niezgodnoS
ciach w dokumen-
biorących w obronę ofiary tych przestępstw; nowe tach i ich potencjalnego związku z przestępstwami
przepisy powinny okreS
lać także wielkoS
ć odszkodo- farmaceutycznymi;
wań. Jest to szczególnie istotne, gdyż w wielu krajach " przesłuchiwania S
wiadków i podejrzanych;
nadal przestępstwa te traktowane są bardzo łagod- " prowadzenia działań operacyjnych i przeszukiwa-
nie, głównie jako naruszanie praw własnoS
ci intelek- nia pomieszczeń związanych z importem i ekspor-
tualnej. tem leków;
Od 2008 roku działania grupy IMPACT stają się co- " wykrywania i identyfikowania sfałszowanych pro-
raz bardziej widoczne, zacieS
nia się współpraca mię- duktów leczniczych przez wizualne oględziny.
dzynarodowa i powstają zalecenia dla poszczególnych
resortów (np. Draft Principles and Elements for Natio- Z uwagi na fakt, że każdy kraj Unii Europejskiej na-
nal Legislation Against Counterfeit Medical Products). dal posiada własne regulacje prawne, podjęto próbę
Jednym z ważniejszych uczestników tej grupy jest In- okreS
lenia tego, co powinno zostać zaliczone do prze-
terpol, który w 2008 roku przygotował przewodnik dla stępstw farmaceutycznych. Zidentyfikowano przy tym
oficerów policji i pracowników służb celnych A Guidan- następujące nielegalne formy działalnoS
ci:
ce to Investigating Counterfeit Medical Products and " wytwarzanie, import, eksport i sprzedaż produktów
Pharmaceutical Crime [8]. bez wymaganego pozwolenia;
PROBLEMY KRYMINALISTYKI 263 (styczeń marzec) 2009
7
" wytwarzanie produktów niezgodnych ze specyfika- cy z narodowymi agencjami rejestracji leków, urzędami
cją, na przykład produktów, które zawierają za ma- celnymi i Interpolem. W ciągu szeS
ciu lat swojej dzia-
ło lub za dużo substancji aktywnej, niż okreS
lono łalnoS
ci łącznie z kradzieżami i nielegalnym reimpor-
to w jednostkowej dawce; tem wykrył on ok. 6000 przestępstw farmaceutycznych
" wytwarzanie, import, eksport i sprzedaż produk- (ryc. 5). Niestety większoS
ć zdarzeń kończy się jedynie
tów, które nie spełniają krajowych wymagań odno- konfiskatą sfałszowanych produktów, a dochodzenia
S
nie do oznakowania (etykieta, ulotka); są z reguły umarzane na wniosek producenta
" dostarczanie/sprzedaż produktów do nielicencjo- (http://www.psi-inc.org/incidentTrends.cfm).
nowanych dystrybutorów, hurtowników czy
detalistów;
" dostarczanie/sprzedaż produktów leczni-
czych osobom, które nie mają uprawnień
do ich posiadania;
" fałszowanie dokumentów odnoszących się
do produktów leczniczych;
" nieprzestrzeganie wymagań odnoS
nie do
prawidłowego magazynowania, transportu
i dystrybucji produktów leczniczych;
" nieprzechowywanie wymaganych zapisów,
zgodnie z obowiązkami wynikającymi ze
stosownego prawa (np. wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, GMP).
W przewodniku omówiono również zasady
postępowania i podstawowe etapy przeprowa-
dzania inspekcji, sumarycznie przedstawione
na schemacie (ryc. 4).
Ryc. 5. Przestępstwa farmaceutyczne wykryte przez PSI-IFPMA
Fig. 5. Total number of pharmaceutical crime incidents by PSI-IFPMA
Skala zjawiska
Najwięcej przypadków sprzedaży leków sfał-
szowanych eksperci stwierdzili w aptekach in-
ternetowych, przy czym na zbadanych 3100 ap-
tek tylko cztery były akredytowane przez Veri-
fied Internet Pharmacy Practice Site (VIPPS),
standard wprowadzony w USA, Kanadzie i Au-
stralii przez National Association of Boards of
Pharmacy (NABP). NABP na swojej stronie in-
ternetowej wyjaS
nia, jak bezpiecznie kupować
leki w aptekach internetowych oraz umożliwia
weryfikację legalnoS
ci ich funkcjonowania
Ryc. 4. Etapy procesu inspekcji (http://www.nabp.net/). Kolejną godną polecenia
Fig. 4. Steps in the inspection process
stroną internetową jest http://www.safeme-
dicines.org podająca konsumentom oS
mioeta-
Międzynarodowe stowarzyszenia wytwórców i dys- powy sposób sprawdzania autentycznoS
ci i bezpie-
trybutorów farmaceutycznych (najważniejsze to Inter- czeństwa leków (An 8-Step Check List for Medicine Sa-
national Federation of Pharmaceutical Manufacturers fety). Niestety przedstawione zasady opracowane zo-
Associations (IFPMA)) oraz koncerny farmaceutyczne stały dla amerykańskiego rynku leków i nie mogą mieć
(Abbott Laboratories, AstraZeneca, Bayer HealthCare, pełnego zastosowania w Europie.
Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Novartis, Pfi- Gwałtownie zwiększająca się sprzedaż leków i su-
zer) od lat wnikliwie analizują poszczególne rynki; plementów diety przez Internet jest obecnie głównym
oczywiS
cie pod kątem wyłącznie własnych produktów. sposobem ekspansji tych produktów w Europie (ok. 15
Wiodącą rolę odgrywa tu przede wszystkim Pharma- miliardów wiadomoS
ci dziennie stanowi spam reklamu-
ceutical Security Institute (PSI-IFPMA), współpracują- jący leki), przy czym zjawisko to najlepiej rozpoznane
PROBLEMY KRYMINALISTYKI 263 (styczeń marzec) 2009
8
jest w Wielkiej Brytanii, gdzie w ciągu roku wysyłanych ków przeciwzapalnych, nasercowych, psychotropo-
jest 8 milionów przesyłek z lekami wartoS
ci ok. 425 mln wych czy stosowanych w leczeniu raka prostaty).
funtów. W 2008 roku skontrolowano tam ok. 100 aptek W 2007 roku skonfiskowano ok. 4 milionów opakowań
internetowych i 30 najchętniej kupowanych leków, któ- takich leków (wzrost o 51% w stosunku do roku 2006)
re wybrano z listy najpopularniejszych na rynku amery- [10]. W latach 2001 2005 w krajach UE stwierdzo-
kańskim (http://www.drugs.com/top2000.html), najczę- no 27 przypadków leków sfałszowanych w legalnej sie-
S
ciej kupowanych w sprzedaży internetowej i najbar- ci dystrybucji i 170 przypadków w sieci nielegalnej. W
dziej atrakcyjnych dla fałszerzy. Okazało się, że 62% 2007 roku w Wielkiej Brytanii od 24 maja do 12 lipca
z tych leków stanowiły produkty sfałszowane i substan- wykryto w legalnej sieci dystrybucji cztery sfałszowane
dardowe, w tym leki sercowo-naczyniowe, neurologicz- produkty: Zyprexa 10 mg (3 serie), Plavix 75 mg (5 se-
ne i psychiatryczne, 62% aptek internetowych działało rii zawierających od 42 do 83% substancji aktywnej),
nielegalnie, 94% nie zatrudniało żadnego farmaceu- Casodex 50 mg (1 seria) i pastę do zębów Sensodyne
ty, 90% aptek sprzedawało leki bez wymaganej recep- Original i Sensodyne Mint (zawierające glikol dietyleno-
ty. Raport przygotowany przez European Alliance for wy).
Access to Safe Medicines (The Counterfeiting Super- Na wniosek Komisji Europejskiej rozpoczęto specja-
highway) w podsumowaniu wzywa wszystkie podmioty listyczne programy badania szczelnoS
ci kanałów dys-
uczestniczące w rynku leków, w tym firmy obsługujące trybucyjnych dla leków (2006 2008) i wyrobów me-
karty kredytowe, transportowe, hurtowników i stowa- dycznych (2007 2009) oraz bezpieczeństwa leków
rzyszenia pacjentów do działań zmierzających do za- w imporcie równoległym, a w maju 2008 roku ogłoszo-
trzymania tego procederu [9]. no Public consultation in preparation of a legal propo-
Tabela 1
Leki ze sklepów internetowych badane w ramach programu The Counterfeiting Superhighway
Medicines ordered online as part of the Counterfeiting Superhighway research project
Leki stosowane Leki sercowo-naczyniowe i Leki Leki przeciw otępieniu
w zaburzeniach erekcji stosowane w chorobach dróg przeciwpsychotyczne starczemu Inne leki
oddechowych (choroba Alzheimera)
Cialis (Lilly) Lipitor (Pfizer) Zyprexa (Lilly) Aricept (Pfizer) Zoton (Wyeth)
Levitra (Bayer-Schering) Plavix (Sanofi-Aventis) Efexor (Wyeth) Reminyl (Shire) Reductil (Abbot)
Viagra (Pfizer) Seretide (GSK) Risperdal (J&J) Mirapex (Boehringer-Ingelheim)
Propecia (MSD) Coversyl (Servier)
Micardis (Boehringer-Ingelheim)
Spiriva (Boehringer-Ingelheim)
x
ródło: opracowanie własne
W Europie główną rolę w zwalczaniu przestępstw sal to combat counterfeit medicines for human use, któ-
farmaceutycznych odgrywa Rada Europy (Council of ra ma stanowić podstawę dla Komitetu Sterującego
Europe) i Komisja Europejska (European Commis- do opracowania Europejskiej Konwencji Dotyczącej
sion). Dostrzegając rosnącą wagę problemu, w 2005 Przestępstw Farmaceutycznych, klasyfikującej fałszo-
roku opublikowano Council of Europe Counterfeit Me- wanie leków jako zbrodnię farmaceutyczną.
dicine/Pharmaceutical Crime Report, w którym zjawi- Szczególną uwagę poS
więca się w UE substan-
sko to okreS
lone zostało bardzo obrazowo jako another cjom aktywnym (Acive Pharmaceutical Ingredient,
potential Pharmageddon Scenario. Natomiast z ogło- API). Przy czym obecnie przyjmuje się, że produkt
szonego w 2007 roku raportu wynika, że w la- leczniczy może być bezpieczny tylko wtedy, gdy API
tach 2005 2006 na granicach UE nastąpił aż 384% wytwarzany jest zgodnie z aktualnym prawem farma-
wzrost iloS
ci skonfiskowanych opakowań sfałszowa- ceutycznym, gdy spełnia wszystkie wymagania opisa-
nych i nielegalnych produktów leczniczych (w tym le- ne w zatwierdzonej dokumentacji oraz możliwa jest
PROBLEMY KRYMINALISTYKI 263 (styczeń marzec) 2009
9
pełna identyfikowalnoS
ć drogi od jego wytwórcy. Ko- nych produktów (w tym 44 wyrobów medycznych),
niecznoS
ć takiego postępowania potwierdzają szcze- a w 2008 roku 70 opinii dotyczących 439 nielegal-
gólnie dwa przypadki  w 2000 roku zastosowanie nych produktów (w tym 21 wyrobów medycznych).
sfałszowanego surowca gentamycyny (antybiotyk)
doprowadziło do kilkunastu zgonów i kilkuset poważ- Podsumowanie
nych działań niepożądanych, a w latach 2007 2008
FDA zarejestrowało 81 zgonów spowodowanych za- Na zakończenie należy jeszcze raz podkreS
lić, że
stosowaniem heparyny (zapobiegającej krzepnięciu zgodnie z deklaracjami Rady Europy i WHO fałszowa-
krwi) zawierającej od 5 do 40% zanieczyszczeń prze- nie produktów leczniczych, na każdym etapie, od ich
sulfonowanym siarczanem hondroityny i siarczanem wytwarzania do podawania pacjentom, jest poważnym
dermatanu. Przeprowadzone dochodzenie wykazało, przestępstwem kryminalnym, które zagraża ludzkiemu
iż z dużym prawdopodobieństwem było to S
wiadome życiu. Powoduje też zachwianie wiarygodnoS
ci narodo-
zafałszowanie substancji aktywnej stukrotnie tańszym wych systemów ochrony zdrowia i nie może być trakto-
podobnym produktem biologicznym. Przypadek hepa- wane jedynie jako naruszanie własnoS
ci intelektualnej.
ryny był szczególnie trudny do wykrycia, gdyż spro- Należy również pamiętać, że dziesięć lat temu fałsze-
wadzone z Chin serie surowca odpowiadały wszyst- rze potrzebowali szeS
ciu miesięcy, aby przygotować
kim wymaganiom specyfikacji. Dopiero zastosowanie podróbkę kiepskiej jakoS
ci. Obecnie zdarza się, że lek
metod poza specyfikacją, takich jak NMR i elektrofo- sfałszowany pojawia się na rynku wczeS
niej niż pro-
reza kapilarna, pozwoliło na pełne zidentyfikowanie dukt oryginalny, zaopatrzony w dodatku w niektóre za-
problemu. bezpieczenia, np. hologramy takie same jak opakowa-
W badaniu leków nielegalnych, sfałszowanych nia oryginalne legalnie wprowadzane do obrotu.
i substandardowych bardzo istotną rolę odgrywa Sieć
Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczni-
czych Rady Europy (European Network of Official Me- BIBLIOGRAFIA
dicines Control Laboratories, OMCL Network) zorgani-
zowana i nadzorowana przez Europejski Dyrektoriat 1. World Health Organisation, Counterfeit medicines, Fact
JakoS
ci Leków (European Directoriate for the Quality of Sheet No. 275, Revised February 2006 (http://www.who.
Medicines, EDQM) w Strasburgu. W ramach tej działal- int/mediacentre/factsheets/fs275/en).
noS
ci laboratoria sieci przygotowały w 2007 roku 108 2. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Subchap-
raportów naukowo-badawczych zawierających między ter II (http://www.law.cornell.edu/uscode/html/uscode21/usc_
innymi opisy opracowanych i zastosowanych metod sec_21_00000321----000-.html).
analitycznych (takich jak NMR, HPLC-MS-MS, EC, 3. Terms of Reference for International Medical Products
NIR, ICP-MS czy XPRD). W 2008 roku takich raportów Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in the World Health
było już 140, co może S
wiadczyć o wyrax
nym narasta- Organisation (WHO), 2006 (http://www.who.int/impact).
niu zagrożenia dla zdrowia publicznego w krajach Unii 4. Global Corruption Report 2006, Special Focus, Corrup-
Europejskiej. tion and Health, Transparency International, Pluto
W Polsce nadal brak jest oficjalnych danych doty- Press, 2006, p. xviii.
czących skali tego zjawiska, choć klasyfikowana jest 5. Prioritized Elements for a Council of Europe Convention
w Europie jako kraj wysokiego ryzyka, jeS
li chodzi on the Protection of Public Health Against Pharmaceutical
o przestępczoS
ć zorganizowaną i podrabianie róż- and Healthcare Product Crime, European Committee on Cri-
nych wyrobów (takich jak programy komputerowe, fil- me Problems, Strasbourg, 30 March 2007, cdpc-bu/docs
my DVD, płyty, kosmetyki czy ubrania). Zdaniem eks- 2007/cdpc-bu (2007) 12 e (http://www.coe.int/cdpc).
pertów WHO i Interpolu niebezpieczeństwo grozi 6. Revised terms of reference of the Group of Specialists
głównie z racji naszego sąsiedztwa z państwami by- on Counterfeit Pharmaceutical Products (PC-S-CP), Strasbo-
łego ZSRR, znanymi z łatwego dostępu do sfałszo- urg, 2 July 2008, pc-s-cp/documents/pc-s-cp (2008)
wanych leków i suplementów diety, które to stanowią 10 e (http://www.coe.int/pharma_crime).
wg różnych szacunków od 10 do 20% rynku leków, 7. Health fears grow as fake drugs flood into Britain, Guar-
co następnie przekłada się na ich łatwą ekspansję dian, 4 January 2009 (htt://www.guardian.co.uk/business/
nielegalnymi kanałami na polski rynek i dalej do in- 2009/jan/04/fake-pharmaceuticals-dugs-chinanhs).
nych krajów UE. Pewien wyrywkowy obraz sytuacji 8. A Guidance to Investigating Counterfeit Medical Pro-
w Polsce może dać jedynie informacja, że Narodowy ducts and Pharmaceutical Crime, Medical Products Anti-Co-
Instytut Leków (członek OMCL Network) przygotował unterfeiting Taskforce (IMPACT) in the World Health Organi-
na zlecenie prokuratur, sądów, urzędów celnych i po- sation (WHO), 2007 (http://www.who.int/impact/events/
licji w 2007 roku 226 opinii dotyczących 354 nielegal- Aguidetocounterfeitpharmaceuticalcrimeinvestigation.pdf).
PROBLEMY KRYMINALISTYKI 263 (styczeń marzec) 2009
10
9. European Commission, Taxation and Customs Union rzy analizują to zjawisko oraz opisują nowe strategie zwalcza-
(2007). Summary of community customs activities on coun- nia tego problemu.
terfeit and piracy (resources/documents/customs/customs Słowa kluczowe: leki sfałszowane, przestępstwa farmaceu-
_controls/counterfeit_piracy/statistics/counterf_comm_2006 tyczne, nielegalna dystrybucja.
_en.pdf).
10. The Counterfeiting Superhighway, European Alliance for Summary
Access to Safe Medicines, Medicom Group Ltd, 2008 While at one time counterfeit products were largely restric-
(http://v35.pixelems.com/ams/assets/312296678531/455_EA ted to watches, designer apparel, CDs, DVDs and software to-
ASM_counterfeiting%20report_020608. pdf). day counterfeiting is a major problem in such diverse product
categories as medicinal products, health products and dietary
supplements. The majority of worldwide markets for pharma-
Streszczenie ceuticals are well regulated and efficient but trade in counterfe-
Fałszowanie kojarzone było dotychczas głównie z takimi it pharmaceuticals is a lucrative business. Not surprisingly, cri-
wyrobami jak zegarki, markowe ubrania, płyty CD, filmy DVD minals and criminal organizations are recognizing the profit
czy programy komputerowe. Obecnie problem ten dotyczy jed- that can be made from trading in diverted, counterfeit or stolen
nak znacznie szerszej grupy wyrobów, w tym produktów lecz- pharmaceuticals. In very general terms, counterfeit medicines
niczych, wyrobów medycznych i suplementów diety. Wytwa- include products that have no active ingredient, the incorrect ac-
rzanie i dystrybucja farmaceutyków na większoS
ci S
wiatowych tive ingredient, are super potent or sub potent, contain dangero-
rynków podlega dobrej regulacji prawnej. Produkcja i handel us impurities, or are adulterated with undeclared active ingre-
sfałszowanymi produktami leczniczymi jest bardzo lukratyw- dients and also primary or external packaging. Counterfeit
nym procederem, w który angażuje się coraz więcej grup i orga- pharmaceuticals represent a serious threat to world public he-
nizacji przestępczych. Do leków sfałszowanych zaliczamy pro- alth. On a daily basis, many individuals around the world risk
dukty, które mogą zawierać właS
ciwe substancje aktywne, nie- death or serious injury when they unknowingly use and consu-
właS
ciwe substancje, nieprawidłową iloS
ć substancji aktyw- me counterfeit drugs and products manufactured and supplied
nych, znaczną iloS
ć zanieczyszczeń, ewentualnie sfałszowane outside effective regulatory regimes. The appearance of some co-
opakowanie bezpoS
rednie lub zewnętrzne. Leki sfałszowane sta- unterfeits is so good that some major retailers and pharmacies
nowią bardzo poważne zagrożenie dla S
wiatowego zdrowia pu- have unknowingly purchased counterfeits. But while there are
blicznego. Codziennie wielu ludzi na S
wiecie ryzykuje życie lub new forms of counterfeit goods, there are also new strategies for
naraża się na poważne konsekwencje zdrowotne, zażywając le- combating counterfeiting. This article describes how to detect
ki produkowane i rozprowadzane poza legalnymi sieciami dys- and reduce counterfeiting activity.
trybucji, przy czym są one często nie do odróżnienia z wyglą- Keywords: counterfeit drugs, pharmaceutical crimes, di-
du, tak że nabywają je również duże hurtownie i apteki. Auto- stribution, track and trace, anti-counterfeiting actions.
Czytelniku,
Czytelniku,
informujemy, że jest do nabycia
Zeszyt Metodyczny z zakresu badań daktyloskopijnych
pt.  Walidacja materiałów do ujawniania S
ladów
linii papilarnych  budowa kompetencji funkcjonalnych .
Książkę można zamawiać w Biurze Logistyki Policji KGP
ul. Domaniewska 36/38, 02-672 Warszawa
tel. [phone], faks [phone]
cena egz. 51 zł
PROBLEMY KRYMINALISTYKI 263 (styczeń marzec) 2009
11