Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek u pacjentów
niedializowanych
Nazwa programu:
LECZENIE NIEDOKRWISTOÅšCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKA
EJ
NIEWYDOLNOŚCI NEREK U PACJENTÓW NIEDIALIZOWANYCH
Dziedzina medycyny: nefrologia
ICD-10 N 18  przewlekła niewydolność nerek
Cel programu
Osiągnięcie docelowego poziomu Hb/Ht od 11g/dl / 33% do 12g/dl / 36% u pacjentów
z PNN.
Opis problemu medycznego
U większości pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN), gdy wielkość filtracji
kłębuszkowej (GFR) zmniejsza się poniżej 20-30 ml/min stwierdza się niedokrwistość.
Ogranicza ona wydolność organizmu i pogarsza jakość życia chorych. Wystąpienie
niedokrwistości jest dowodem nieskuteczności prewencji mocznicy. Następstwem anemizacji
są m. in. powikłania krążeniowe, zwłaszcza rozwój przerostu lewej komory serca,
odpowiedzialne za zwiększoną śmiertelność w tej grupie chorych. W powstaniu
niedokrwistości w PNN bierze udział wiele czynników. Spowodowana jest ona zarówno
zmniejszonym wytwarzaniem krwinek czerwonych (RBC) jak i przyspieszonym ich
rozpadem na obwodzie. Najważniejszym jednak mechanizmem odpowiedzialnym za jej
powstanie jest zmniejszona aktywność erytropoetyczna szpiku, wynikająca
z  czynnościowego niedoboru erytropoetyny (EPO).
Epidemiologia
W 2003 roku liczba chorych z PNN na milion mieszkańców w Polsce, u których rozpoczęto
leczenie dializami wynosiła 102,8.
Opis programu
Opis działania leków
Czynniki stymulujące erytropoezę są glikoproteinami (epoetyna alfa  o składzie
aminokwasowym identycznych z hormonem endogennym, darbopoetyna alfa  łańcuch
aminokwasowi zmieniony w 5 miejscach w porównaniu do hormonu endogennego)
pobudzają tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych są czynnikiem
pobudzającym miotzę i hormonem odpowiedzialnym za różnicowanie się komórek.
1.Darbopoetyna alfa
Schemat dawkowania:
W leczeniu niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek średnia
tygodniowa dawka darbopoetyny alfa wynosi 10 µg, Å›rednia dawka podawana raz na dwa
tygodnie wynosi 20 µg , natomiast Å›rednia dawka podawana raz w miesiÄ…cu wynosi 40 µg.
2.Epoetyna beta
Schemat dawkowania:
- rekombinowana ludzka erytropoetyna beta: 2 000 j.m. raz na tydzień i raz na 2 tygodnie s.c.
(średnia dawka tygodniowa / dwutygodniowa dla pacjenta w danym ośrodku prowadzącym
program),
- glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta:
1
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek u pacjentów
niedializowanych
Pacjenci nieleczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA):
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kg masy ciała, podawana w odstępach
dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego, w celu
podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 11 g/dl (6,83 mmol/l). Dawkę
można zwiększyć o około 25% wcześniej stosowanej dawki, jeśli zwiększenie stężenia
hemoglobiny w ciągu miesiąca jest mniejsze niż 1,0 g/dl (0,621 mmol/l). Kolejne zwiększenia
dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania
docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu miesiąca lub
jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta i osiąga wartość 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy
zmniejszyć o około 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, leczenie należy przerwać
do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać. W tym momencie należy wznowić
leczenie rozpoczynajÄ…c od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki. Po
przerwaniu leczenia można oczekiwać obniżenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0,35
g/dl/tydz
. Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu. Jeśli u
danego pacjenta zostanie osiągnięte stężenie hemoglobiny większe niż 11 g/dl (6,83 mmol/l),
glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta może być podawany raz w miesiącu w dawce
równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA):
Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na glikol
metoksypolietylenowy epoetyny beta raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia
dożylnego lub podskórnego. Dawka początkowa produktu leczniczego glikolu
metoksypolietylenowego epoetyny beta powinna być obliczona na podstawie wcześniej
podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku,
zgodnie z opisem w Tabeli 1. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie
z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Tabela 1: Dawki poczÄ…tkowe glikolu metoksypolietylenowy epoetyny beta
Dożylna lub podskórna
dawka glikolu
Dotychczasowa dożylna lub
Dotychczasowa dożylna lub metoksypolietylenowy
podskórna dawka tygodniowa
podskórna dawka tygodniowa epoetyny beta podawana raz
darbepoetyny alfa
epoetyny (j.m./tydzień) w miesiącu
(mikrogramów/tydzień)
(mikrogramów/raz w
miesiÄ…cu)
<40 <8000 120
40-80 8000-16000 200
>80 >16000 360
Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia
hemoglobiny większego niż 11 g/dl (6,83 mmol/l), dawka miesięczna może być zwiększona
o około 25%. Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/dl (1,24 mmol/l)
w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiąga wartość 12 g/dl (7,45
mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny nadal zwiększa
się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od
poprzednio podawanej dawki. Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia
stężenia hemoglobiny z szybkością 0,35 g/dl/tydz. Korygowanie dawki nie powinno się
2
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek u pacjentów
niedializowanych
odbywać częściej niż raz w miesiącu. U pacjentów dializowanych otrzewnowo należy
regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny i ściśle przestrzegać schematu dawkowania,
gdyż doświadczenia kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.
3.Epoetyna alfa
Schemat dawkowania:
W leczeniu niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek, średnia
tygodniowa dawka rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny alfa wynosi 2 000 j.m. i.v.
Kryteria włączenia do programu:
- niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 11g/dl, ( hematokryt < 30% ) pod
warunkiem wykluczenia innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza, krwawienia, hemoliza,
zakażenia, zatrucie glinem i inne;
- upośledzenie funkcji nerek wykazane w badaniu GFR <30ml/min u pacjentów bez
cukrzycy, a u chorych z cukrzycą mniej niż 45ml/min.
- Wiek powyżej 3 r.ż w przypadku preparatów zawierających alkohol benzylowy,
- Wiek powyżej 11 rż. w przypadku darbepoetyny.
Kryteria wyłączenia z programu:
- nadwrażliwość na składniki stosowanego preparatu;
- ciąża;
- wystąpienie ciężkiego, opornego na leczenie nadciśnienia tętniczego.
Zakończenie leczenia w ramach programu
Leczenie trwa do czasu rozwinięcia schyłkowej niewydolności nerek .
Monitorowanie programu
Monitorowanie wyników leczenia:
- cotygodniowe oznaczanie Hb/Ht jest zalecane po rozpoczęciu terapii oraz w czasie
dostosowywania dawki;
- po osiągnięciu stabilnego docelowego Hb/Ht i ustaleniu dawki erytropoetyny wartości
Hb/Ht powinny być oznaczane co najmniej 1 raz w miesiącu.
Monitorowanie wyników leczenia:
W dokumentacji pacjenta zarówno ambulatoryjnej jak i szpitalnej należy umieścić następujące
informacje dotyczÄ…ce programu:
- warunki włączenia do programu;
- informacje dotyczÄ…ce monitorowania leczenia programem;
- informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.
Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału
wojewódzkiego Funduszu, raz na 6 miesięcy następujących danych:
- PESEL chorego;
- rozpoznanie choroby podstawowej;
- wskazania do podawania epoetyny lub innych środków stymulujących erytropoezę;
- datę rozpoczęcia leczenia;
- datę zakończenia leczenia;
- informację o przyczynie zakończenia leczenia;
- zastosowane dawkowanie epoetyny lub innych środków stymulujących erytropoezę;
3
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek u pacjentów
niedializowanych
Warunki realizacji programu
Oddział nefrologiczny z poradnią nefrologiczną
Minimalne wymogi wyposażenia i dostępu do diagnostyki:
- posiadanie laboratorium analitycznego o pełnym profilu oraz innych zakładów lub
pracowni niezbędnych do wdrażania i monitorowania terapii erytropoetyną.
- możliwość stałego monitorowania efektywności stosowanej terapii, z możliwością
diagnozowania i leczenia powikłań oraz działań niepożądanych.
Kwalifikacje personelu:
- co najmniej 1 lekarz ze specjalizacjÄ… z zakresu nefrologii
- co najmniej 2 pielęgniarki przeszkolone w zakresie chorób nerek i dializoterapii.
4