Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka piersi docetakselem
1. Nazwa programu:
LECZENIE RAKA PIERSI DOCETAKSELEM
2. Dziedzina medycyny:
Onkologia Kliniczna
3. Dane dotyczące substancji czynnej, która będzie finansowana w ramach programu:
1) nazwa substancji czynnej
docetaksel
2) postać farmaceutyczna, dawka:
fiolka z koncentratem a 20mg i 80mg, rozpuszczalnik
do sporządzenia roztworu do infuzji
3) dawkowanie:
docetaksel - 75mg/m2 powierzchni ciała w skojarzeniu
z doksorubicyną 50mg/m2
lub
monoterapia - docetaksel - 100mg/m2 po niepowodzeniu
stosowanych uprzednio antracyklin lub leków alkilujących
Pełna kuracja obejmuje 6 cykli, co 21 dni.
4. Opis problemu zdrowotnego
C50  nowotwór złośliwy sutka;
Przebieg choroby.
Przebieg choroby nowotworowej  raka gruczołu piersiowego zależy od:
" stopnia zaawansowania choroby (TNM);
" typu raka;
" stopnia histologicznej złośliwości;
" zawartości receptorów dla hormonów sterydowych w komórkach raka;
" wieku chorej.
Rokowanie.
5-letnie przeżycia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu piersiowego szacuje się
na ok. 20-50% a w stadium uogólnienia na ok. 10%.
Epidemiologia(dane dla Polski za rok 2002).
Zachorowalność: C50 K-12132;
Umieralność: C50 K-4825;
5. Opis działania leku
Docetaksel reprezentuje nową grupę leków przeciwnowotworowych (taksany; taksoidy),
których mechanizm działania polega na hamowaniu prawidłowej organizacji mikrotubul. W wyniku
1
 Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka piersi docetakselem
tego niemożliwe jest powstanie prawidłowego wrzeciona podziałowego i dochodzi do
zahamowania podziałów mitotycznych komórki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych u
chorych opornych na leczenie antracyklinami ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 34 - 56% (w tym
odsetek odpowiedzi całkowitych 3,8 - 4,4%). W badaniach porównawczych z doksorubicyną
stwierdzono wpływ docetakselu na ogólny czas przeżycia (7%) i na czas do wystąpienia progresji
(mediana wyższa o 6%).
W Polsce docetaksel został zarejestrowany ze wskazaniem do leczenia chorych z miejscowo
zaawansowanym lub uogólnionym rakiem piersi. Lek jest dopuszczony do stosowania w
skojarzeniu z doksorubicyną u chorych, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Produkt
może być stosowany w monoterapii u chorych po niepowodzeniu uprzednio stosowanej
chemioterapii
6. Zamierzony efekt terapeutyczny,
" wydłużenie całkowitego czasu przeżycia kobiet z miejscowo zawansowanym i uogólnionym
rakiem piersi;
" zmniejszenie śmiertelności kobiet z miejscowo zawansowanym i uogólnionym rakiem piersi;
" wydłużenie czasu do progresji choroby;
" poprawa jakości życia chorych.
7. Kryteria włączenia do programu,
" rozpoznanie: histologicznie udokumentowany rak piersi, miejscowo zaawansowany (IIIA/IIIB)
lub uogólniony (IV) ;
" niepowodzenie chemioterapii z udziałem antracyklin (załączona dokumentacja z leczenia
antracyklinami) lub udokumentowane przeciwwskazania do stosowania antracyklin w przypadku
monoterapii;
" wykonane badania immunohistochemiczne oceniające stopień ekspresji receptorów HER,
obecność receptorów ER i PGR w komórkach nowotworu
" stan sprawności 0-1 wg WHO ;
" prawidłowe wskaz
niki czynności nerek.;
" prawidłowe wskaz
niki czynności wątroby;
" prawidłowe wskaz
niki czynności szpiku;
" wykluczenie ciąży.
2
 Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka piersi docetakselem
8 Kryteria wykluczenia z programu,
" wystąpienie objawów nadwrażliwości na docetaksel;
" toksyczność wg WHO > 3, zwłaszcza wystąpienie objawów zahamowania czynności szpiku,
objawów niewydolności krążenia czy ciężkiej biegunki;
" stan sprawności 2  4 wg WHO;
" brak skuteczności leku po 3 cyklach leczenia (po 9 tygodniach stosowania leku);
" progresja choroby w trakcie stosowania leku.
9. Monitorowanie wyników leczenia,
Obejmuje ocenę odpowiedzi na leczenie (według skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz
stopnia nasilenia działań niepożądanych (ocena stopnia toksyczności według skali WHO).
Badania należy przeprowadzać co 3 cykle leczenia.
Badanie podmiotowe i przedmiotowe:
" badanie fizykalne;
" USG jamy brzusznej lub badanie tomografii komputerowej (w zależności od oceny sytuacji
klinicznej);
" RTG klp;
" EKG;
" scyntygrafia kośćca (w zależności od oceny sytuacji klinicznej);
" badania laboratoryjne w tym: morfologia z rozmazem, poziom kreatyniny, poziom
aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, poziom bilirubiny, próba tymolowa.
10 Monitorowanie wyników programu
W dokumentacji pacjenta zarówno ambulatoryjnej jak i szpitalnej należy umieścić następujące
informacje dotyczące programu:
" informacje dotyczące monitorowania leczenia w programem;
" informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.
Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie, po każdych kolejnych
3 cyklach leczenia oraz na zakończenie leczenia, do oddziału wojewódzkiego Funduszu
następujących danych:
" PESEL chorego;
" rozpoznanie choroby podstawowej;
" wskazania do leczenia docetakselem;
" datę rozpoczęcia leczenia;
3
 Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka piersi docetakselem
" datę zakończenia leczenia;
" przyczyna zakończenia leczenia;
" zastosowane dawkowanie docetakselu;
" sumarycznej dawki docetakselu wykorzystanej w leczeniu (ilość leku podana w rachunku
narastającym od początku leczenia);
" ocena wyników leczenia (wg skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz
" stopień nasilenia działań niepożądanych (toksyczność wg skali WHO);
" ocena osiągniętych punktów końcowych ;
" uzyskany czas przeżycia (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w programie);
" uzyskany czas do progresji (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w programie);
określenie czasu leczenia w programie.
Kryteria wyłączenia pacjenta z programu wyznaczają czas leczenia.
11. Warunki Realizacji Programu:
Warunki lokalowe oraz wyposażenie:
Oddział/pododdział onkologii klinicznej z możliwością stałego monitorowania skuteczności
stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań niepożądanych (z uwzględnieniem
możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej).
" pracownia mammografii;
" pracownia scyntygrafii - lub możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;
" pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego  lub możliwość zlecania
badania poza ośrodkiem;
" pracownia USG, RTG; EKG;
" zaplecze laboratoryjne z możliwością przeprowadzenia następujących badań:
-badania biochemiczne krwi;
-morfologia krwi z rozmazem;
-immunohistochemiczne badanie oceniające stopień ekspresji receptora HER2
oraz obecności receptorów ER i PGR na komórkach guza.
Kwalifikacje personelu
4
 Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka piersi docetakselem
" co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu onkologii klinicznej;
" co najmniej 2 pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków;
" Sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym.
5