Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka jajnika paklitakselem
1. Nazwa programu:
LECZENIE RAKA JAJNIKA PAKLITAKSELEM
2. Dziedzina medycyny:
Onkologia Kliniczna
Ginekologia Onkologiczna
3. Dane dotyczące substancji czynnej, która będzie finansowana w ramach programu:
1) nazwa substancji czynnej
paklitaksel
2) postać farmaceutyczna, dawka: amp a 30mg i a 100mg
3) dawkowanie: 135 mg/m2 powierzchni ciała
paklitaksel 135 mg/m2 powierzchni ciała w dożylnym wlewie 24-
godzinnym + cisplatyna 75 mg/m2 powierzchni ciała w dożylnym
wlewie (6 cykli co 21 dni);
lub
paklitaksel 175 mg/m2 powierzchni ciała w dożylnym wlewie 3-
godzinnym + karboplatyna dla AUC 6 w dożylnym wlewie (6 cykli co
21 dni) (średnia dawka karboplatyny 350mg/m2)
Przed podaniem paklitakselu premedykacja (lek z grupy kortykosteroidów + lek
przeciwhistaminowy + lek z grupy antagonistów receptora H2) według zaleceń zawartych w
charakterystyce produktu.
4. Opis problemu zdrowotnego
C 56  nowotwór złośliwy jajnika;
Patogeneza
Patogeneza raka jajnika nie jest dokładnie znana. Zachorowania przed 30 rokiem życia
są bardzo rzadkie. Ryzyko zachorowania w sposób istotny wzrasta powyżej 50 roku życia.
Czynniki ryzyka
Jedynym ze znanych czynników ryzyka jest nosicielstwo mutacji genu BRCA-1,
odpowiedzialnych za 5-10% wszystkich przypadków raka jajnika. W rozwoju raka jajnika
1
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka jajnika paklitakselem
mogą mieć udział zaburzenia czynności hormonalnej jajnika. Każde dodatkowe ciąże
zmniejszają ryzyko zachorowania o 10%.. Stymulacja jajnika sprzyja rozwojowi raka,
czynniki hamujące owulację mają działanie protekcyjne - ryzyko rozwoju raka jajnika
zmniejsza się np. po zastosowaniu doustnej antykoncepcji
Przebieg choroby
Pierwsze objawy raka jajnika są niecharakterystyczne. Są to wzdęcia, brak apetytu,
zaparcia, odbijanie, czkawka, uczucie pełności w jamie brzusznej, spadek wagi ciała.
Występują bóle brzucha, bóle w okolicy lędzwiowo-krzyżowej, powiększenie obwodu
brzucha. Objawami rozsiewu choroby może być duszność spowodowana rozsiewem do płuc
lub obecnością płynu w jamie opłucnej lub powiększenie obwodowych węzłów chłonnych.
Rokowanie
Najlepiej rokują chore w stopniu IA i IB, u których przy niskim stopniu złośliwości
(G1 i G2) można oczekiwać 90 - 98% przeżyć 5-letnich. W pozostałych wczesnych stopniach
zaawansowania (I i II) odsetek ten wynosi 80%. W III stopniu zaawansowania przy małej
chorobie resztkowej po leczeniu chirurgicznym (pozostawione ogniska nowotworu <1 cm) 5
lat przeżywa 30-50% chorych, w przypadku przetrwałej masywnej choroby oraz w stopniu IV
przeżycie 5 letnie nie przekraczają 10%.
Epidemiologia (dane dla Polski za rok 2002)
Standaryzowany współczynnik zachorowalności na raka jajnika wynosi w Polsce
11,3/100 000. W roku 2002 zarejestrowano 3267 nowych przypadków. W tym samym roku
zmarło z powodu nowotworów złośliwych jajnika 2171 chorych (standaryzowany
współczynnik umieralności 6,9/100.000).
5. Opis działania leku
Mechanizm działania paklitakselu polega na stabilizacji układu mikrotubul, co
prowadzi do zablokowania cyklu komórkowego w fazie mitozy.
Do najczęściej występujących objawów niepożądanych należą odczyny anafilaktyczne
(niezbędna premedykacja sterydami i lekami antyhistaminowymi) oraz neutropenia. Rzadziej
występuje małopłytkowość i anemia. Toksyczność dla układu nerwowego objawia się
występowaniem obwodowych neuropatii czuciowych i ruchowych. Paklitaksel może również
powodować zaburzenia rytmu serca, hipotomię, niedokrwienie mięśnia sercowego, utratę
włosów, zapalenie śluzówek przewodu pokarmowego, nudności i wymioty.
2
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka jajnika paklitakselem
6. Zamierzony efekt terapeutyczny,
" wydłużenie całkowitego czasu przeżycia kobiet z rakiem jajnika;
" zmniejszenie śmiertelności kobiet z rakiem jajnika;
" uzyskanie remisji choroby,
" wydłużenie czasu do progresji choroby;
" poprawa jakości życia chorych.
7. Kryteria włączenia do programu,
" potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jajnika;
" stopień klinicznego zaawansowania IC lub II (stan po pierwotnym leczeniu
chirurgicznym o charakterze doszczętnym) - pooperacyjne leczenie uzupełniające;
" stopień klinicznego zaawansowania III lub IV (stan po pierwotnym leczeniu
chirurgicznym o charakterze niedoszczętnym lub stan przed planowanym leczeniem
chirurgicznym w stadium miejscowego zaawansowania) - przedoperacyjne lub
pooperacyjne leczenie uzupełniające;
" stan sprawności ogólnej 0-2 wg skali WHO;
" liczba granulocytów obojętnochłonnych krwi > 1,5x109 /l;
" liczba trombocytów krwi > 100x109 /l;
" klirens kreatyniny > 20 ml/min;
" stężenie bilirubiny d" górnej granicy normy,;
" AspAT i ALAT d" 1,5 górnej granicy normy;
" wykluczona ciąża.
8. Kryteria wykluczenia z programu,
" stwierdzenie objawów toksyczności >2 stopnia wg skali WHO, zwłaszcza objawów
neurotoksycznych;
" objawy zastoinowej niewydolności krążenia;
3
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka jajnika paklitakselem
" przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał serca;
" obecność czynnego procesu zapalnego;
" progresja choroby w trakcie leczenia;
" stan sprawności 3  4 wg skali WHO.
9. Monitorowanie wyników leczenia,
Obejmuje oceną odpowiedzi (według skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz stopnia
nasilenia działań niepożądanych (ocena stopnia toksyczności według skali WHO). Badania należy
przeprowadzać co 3 cykle leczenia:
Badanie podmiotowe i przedmiotowe;
" USG jamy. brzusznej lub USG per vaginam lub tomografia komputerowa jamy
brzusznej (w zależności od oceny sytuacji klinicznej);
" EKG;
" RTG klp;
" badanie markerów nowotworowych CA-125;
" badania diagnostyczne właściwe do potwierdzenia odpowiedzi na leczenie.
10. Monitorowanie wyników programu
W dokumentacji pacjentki, zarówno ambulatoryjnej jak i szpitalnej, należy umieścić
następujące informacje dotyczące programu:
" informacje dotyczące monitorowania leczenia;
" informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.
Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do Oddziału
Wojewódzkiego Funduszu następujących danych:
" PESEL chorego;
" rozpoznanie choroby podstawowej;
" wskazania do leczenia paclitakselem;
" datę rozpoczęcia leczenia;
" datę zakończenia leczenia;
" informację o przyczynie zakończenia leczenia;
" zastosowane dawkowanie paclitakselu;
4
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka jajnika paklitakselem
" informację o sumarycznej dawce paclitakselu wykorzystanej w leczeniu (ilość leku
podana w rachunku narastającym od początku leczenia);
" ocenę wyników leczenia (wg skali WHO dla zmian mierzalnych);
" stopień nasilenia działań niepożądanych (toksyczność wg skali WHO);
" ocenę osiągniętych punktów końcowych;
" uzyskany czas przeżycia (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w
programie);
" uzyskany czas do progresji (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w
programie);
Powyższe dane należy przekazywać po pierwszych 3 cyklach oraz na zakończenie leczenia.
określenie czasu leczenia w programie.
Kryteria wyłączenia pacjenta z programu wyznaczają czas leczenia.
11. Warunki Realizacji Programu:
Program realizować mogą oddziały onkologiczne z możliwością prowadzenia pełnej
diagnostyki oraz skojarzonego leczenia z udziałem leczenia chirurgicznego, radioterapii
i chemioterapii
- ośrodki ginekologiczne z możliwością prowadzenia pełnej diagnostyki oraz
skojarzonego leczenia i zapewnioną stałą współpracą z oddziałami onkologicznymi.
Warunki lokalowe oraz wyposażenie
Wyposażenie umożliwiające stosowanie chemioterapii, prowadzenie stałego
monitorowania skuteczności stosowanego leczenia oraz rozpoznawania i leczenia działań
niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej)
" pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego możliwością
przeprowadzenia i interpretacji badania jamy brzusznej oraz miednicy  lub
możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;
" pracownia USG ( USG jamy. brzusznej i transvaginalne);
" pracownia RTG;
" pracowania EKG z możliwością przeprowadzenia badań Holtera;
" laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:
-badania biochemiczne krwi;
-morfologia krwi z rozmazem;
5
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie raka jajnika paklitakselem
-oznaczenie markerów nowotworowych (CA-125).
Kwalifikacje personelu
" co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu onkologii klinicznej lub ginekologii
onkologicznej
" co najmniej 2 pielęgniarki lub położne przeszkolone w zakresie podawania
cytostatyków.
" Sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym
6