...w laboratorium
mgr inż. Joanna Mytych
mgr inż. Aleksandra A
yko
Instytut Podstaw Inżynierii Środowiska
Polskiej Akademii Nauk
Zabrze
Audyt wstępny
w procesie akredytacji laboratorium
Streszczenie Summary
Wiele jednostek badawczych (również uczelnianych) ze względu na Many of research laboratories, also schools and universities were
trudną sytuację ekonomiczną zostało zmuszonych do pozyskiwania forced on a difficult economic situation to logging on analyses
środków na badania ze zleceń, czyli tzw. badań komercyjnych. resources with orders (commercial analyses). Therefore the more
W związku z tym coraz więcej laboratoriów badawczych i naukowych and more research laboratories make a motion of accreditations,
występuje z wnioskiem o akredytację, która dla laboratorium jest which for laboratory is a formal confirmation his high competen-
formalnym potwierdzeniem jego wysokich kompetencji. Pomocnym ces. Preliminary audit is a very helpful tool before accession to
działaniem przed przystąpieniem do właściwej akredytacji jest audyt a proper accreditation.
wstępny (czyli wizytacja wstępna).
Słowa kluczowe Key words
akredytacja, norma PN-EN ISO 17025:2005, audyt wstępny, accreditation, norm PN-EN ISO 17025:2005, preliminary audit,
audyt audit
Definicja akredytacji została zapisana w ustawie: w tym z polskich norm oraz norm europejskich
Przygotowanie dokumentacji ogólnej oraz
 Przez akredytację należy rozumieć uznanie przez i międzynarodowych (4).
badawczej
jednostkę akredytującą kompetencji jednostki Pierwszym krokiem jest przygotowanie
certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz labora- dokumentacji ogólnej wg normy PN-EN
Wdrożenie systemu
torium do wykonywania określonych działań (1). ISO 17025:2005 (2) oraz określenie w niej wszyst-
Uzyskanie akredytacji przez laboratorium jest kich wymagań dotyczących funkcjonowania,
potwierdzeniem jego wysokich kompetencji przepływu informacji oraz hierarchii zarządzania.
Sprawdzenie wewnętrzne  audyty wewnętrzne
i kwalifikacji. Otrzymanie certyfikatu PCA Na tym etapie przeprowadza się szereg szkoleń
(Polskiego Centrum Akredytacji) wg normy dla pracowników oraz dyskusji nad konkretnymi
Złożenie wniosku o akredytację
PN-EN ISO/IEC 17025:2005 (2) nie jest proste zagadnieniami. Każdy pracownik może wnieść
i wymaga dużego nakładu pracy, zarówno kadry coś do systemu, a każda uwaga może być bardzo
zarządzającej, jak i pracowników wykonujących cenna, zwłaszcza że to pracownicy muszą się
Przegląd wniosku
poszczególne analizy. Proces przygotowania się do stosować do wymagań, a kierownictwo wpro-
tego egzaminu jest długi. Konieczne jest stworzenie wadzane wymagania nadzoruje.
Przegląd nadesłanej dokumentacji
pełnej dokumentacji ogólnej oraz wdrożenie Przeprowadzone szkolenia oraz wprowadzanie
i wizytacja wstępna*
całego systemu, który powinien sprawnie działać, systemu do rutynowej pracy laboratorium po-
czyli być zrozumiały i stosowany w codziennej winny być monitorowane poprzez systematyczne
Przygotowanie procesu oceny i powołanie zespołu
praktyce laboratoryjnej. Dlatego też system przeprowadzanie audytów wewnętrznych, mają-
oceniającego
zarządzania musi cały czas ewoluować. cych na celu sprawdzenie stopnia wdrożenia sys-
Laboratorium samodzielnie określa metody temu, eliminacji zbędnych działań i zapisów oraz
Przeprowadzenie oceny w laboratorium oraz
badawcze, na które chce uzyskać akredytację identyfikacji z
ródeł powstawania niezgodności.
obserwacji prowadzonych usług
PCA. Powinny one być precyzyjnie określone, W konsekwencji wykrycia niezgodności prowa-
zgodnie z zakresem stosowania (stężenia, rodzaje dzone są działania korygujące i zapobiegawcze,
próbek itd.). Polskie Centrum Akredytacji nie dzięki którym system ewoluuje. Równocześnie
Ocena wdrożenia korekcji lub działań
korygujących
narzuca żadnych metod badawczych czy też w każdym momencie pracownicy mogą zgłaszać
zasad wykonywania poszczególnych badań. Jeżeli swoje uwagi, które po przeanalizowaniu przez
podczas audytu zostaną wykazane znaczące nie- kierownictwo mogą być wprowadzane jako
Podsumowanie oceny
zgodności poddające w wątpliwość wiarygodność działania doskonalące.
wyników, PCA nie udzieli akredytacji dla tej W przypadku laboratoriów naukowych proble-
Decyzja o udzieleniu akredytacji i o jej zakresie
konkretnej metody badawczej. Nie dyskwalifi- mem jest rozgraniczenie oznaczeń akredytowanych
lub odmowie udzielenia akredytacji
kuje to jednak pozostałych zgłoszonych metod. od badawczych (eksperymentalnych), które i tak
* nieobowiązkowe (na życzenie klienta)
Zalecane jest korzystanie z metod badawczych powinny być objęte systemem zarządzania. Nie
Rys. 1. Schemat procesu akredytacji [3]
opartych na najnowszych zdobyczach wiedzy, wszystkie zapisy dotyczące badań rutynowych
Laboratorium | 3/2008
14
...w laboratorium
są odpowiednie dla badań naukowych, co po- dotyczące powołania składu osobowego labo-
winno być ujęte i rozdzielone w procedurach ratorium, wyciąg z KRS-u (Krajowego Rejestru
na tyle, na ile jest to realnie możliwe. Jeżeli jakiś Sądowniczego) lub inny dokument określający
przyrząd jest wykorzystywany zarówno do celów status prawny jednostki oraz inne wewnętrzne
komercyjnych, jak i naukowych, powinien przed dokumenty wiążące się z systemem zarządzania
każdą serią pomiarów być poddawany bieżącemu (np. wewnętrzne zarządzenia i regulaminy).
sprawdzeniu, aby mieć pewność, że uzyskany Przed wizytą audytora należy poinformować
wynik jest wiarygodny. Działania te powinny (przeszkolić) pracowników, aby zapoznali się
być odnotowane w odpowiednich formularzach. z całą procedurą audytu. Dużo uwagi poświęca
System zarządzania musi funkcjonować w całym się dokumentacji systemu, należy więc dołożyć
laboratorium, pomimo że akredytacja udzielana wszelkiej staranności w trakcie jej tworzenia,
jest tylko na zgłoszone procedury badawcze. tak aby ewentualnych niezgodności było jak
Najlepszym rozwiązaniem dla jednostki najmniej. Audyt wstępny przeprowadza się
starającej się o akredytację PCA jest przepro- głównie po to, aby laboratorium ubiegające
wadzenie audytu wstępnego (wizytacji wstępnej) się o akredytację poznało swoje mocne strony
przed przystąpieniem do właściwego audytu i mogło skorygować słabe.
certyfikującego. Celem audytu wstępnego jest Ważnym etapem sprawdzającym popraw-
zidentyfikowanie obszarów, w których system ność i wiarygodność otrzymywanych wyników
jest zgodny z normą. Audyt ten pozwala na jest walidacja i niepewność stosowanych
wprowadzenie poprawek w dowolnych obsza- metod badawczych oraz sterowanie jakością.
rach, w których pojawiły się wątpliwości lub Wszystkie wymagania dotyczące walidacji,
wykryto niezgodności jeszcze przed właściwym niepewności oraz sterowania jakością określa
audytem, czyli audytem certyfikującym. norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 (2). Dużą
Audyt wstępny przeprowadza audytor wy- możliwość sprawdzenia własnych kompetencji
znaczony przez Polskie Centrum Akredytacji. daje udział w badaniach międzylaboratoryj-
Niezgodności wykryte przez niego należy popra- nych i badaniach biegłości. Bardzo mała
wić; nie przekreślają one szans laboratorium na niepewność nie zawsze świadczy o precyzji
końcowy sukces w postaci uzyskania certyfikatu wykonywanych oznaczeń, czasami jest wyni-
akredytacji PCA. Audyt ten wymaga dokładnie kiem nieuwzględnienia wszystkich czynników
takiego samego przygotowania jak audyt certyfiku- na nią wpływających. Zaleca się, aby klient
jący. Powinna być do niego przygotowana pełna laboratorium był poinformowany o niepew-
dokumentacja (którą składa się jako załącznik do ności metody oraz wyniku. Już na etapie
wniosku o akredytację) oraz powinny zostać prze- audytu wstępnego należy przedstawić takie
prowadzone wszystkie działania  między innymi potwierdzenie wiarygodności wyników.
związane z zakupem aparatury pomocniczej czy Audyt wstępny daje nam możliwość wpro-
niezbędnymi remontami. System powinien po- wadzenia ewentualnych poprawek do systemu
prawnie funkcjonować i powinny być prowadzone oraz, dzięki wskazówkom audytora, możliwość
wszystkie wymagane zapisy. Już na tym etapie usprawnienia i ewentualnie wprowadzenia uprosz-
powinny zostać przedstawione zapisy z audytów czenia do dokumentacji z wybranych obszarów.
wewnętrznych przeprowadzonych przez osoby Audyt wstępny jest najlepszym sposobem, aby
posiadające do tego stosowne uprawnienia (cer- sprawdzić całość systemu, zanim przystąpi się
tyfikaty, świadectwa, zaświadczenia uprawniające do audytu certyfikującego.
do pełnienia funkcji audytorów wewnętrznych), Wyniki audytu wstępnego zebrane są następnie
wszelkiego rodzaju ankiety i rejestry (np. badania w postaci raportu przesyłanego do jednostki
zadowolenia klienta, rejestr dostawców, z którymi audytowanej. Raport zawiera wszystkie spo-
współpracujemy, czy rejestr skarg). Laboratorium strzeżenia i sugestie audytora oraz niezgodności
powinno mieć przeprowadzone wszystkie wzor- wykryte podczas audytu. Na podstawie takiego
cowania, sprawdzania i legalizacje wymagane dla raportu wprowadza się działania korygujące,
poszczególnych przyrządów, na których mają być zapobiegawcze i doskonalące oraz określa swoje
przeprowadzane akredytowane badania. Spraw- możliwości dotyczące terminu przystąpienia do
ność przyrządów musi być stale monitorowana właściwego audytu  certyfikującego. Na bazie
poprzez sprawdzanie bieżące lub okresowe. własnych doświadczeń dotyczących samodzielne-
Częstotliwość tego sprawdzania powinna być go opracowania i wdrożenia systemu zarządzania
dostosowana do danego aparatu, uwzględniając zachęcamy wszystkie jednostki pragnące uzyskać
zalecenia producenta (5). akredytację na wykorzystanie możliwości, jaką
Do audytu wstępnego należy przygoto- jest audyt wstępny.
wać wszystkie niezbędne dokumenty, statut
laboratorium i organizacji, regulamin pracy Piśmiennictwo dostępne na
laboratorium, dokumenty zawierające dane www.laboratorium.elamed.pl
Laboratorium | 3/2008
15
15
Piśmiennictwo
1. Ustawa o systemie oceny zgodności, tekst jednolity z dnia 24 sierpień 2004, DZ. U.
2004 nr 204, poz. 2087
2. Norma PN-EN ISO/IEC 17025: 2005  Ogólne wymagania dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych i wzorcujących z póz
niejszymi zmianami.
3. Polskie Centrum Akredytacji, dokument Da-01,  Opis systemu akredytacji , wyd. 5
z 8.12.2005
4. www.bsi-poland.com/Jakosc/WdrazanieSZJ/index.xalter
5. Pawelczyk J.:  Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym w laboratorium ,
 Laboratorium-Przegląd Ogólnopolski , 2007,9.