...w laboratorium
dr Rajmund Michalski
Instytut Podstaw Inżynierii Środowiska PAN
tel. [phone] wew. 218, e-mail: [e-mail]
Akredytacja laboratoriów
kontrolno-pomiarowych i naukowo-badawczych
Problemy i wyzwania
Streszczenie Summary
W pracy opisano najważniejsze problemy i wyzwania akredytacji The most important problems and challenges concerning labora-
laboratoriów. Przedstawiono etapy przygotowań do wprowadzania tory accreditation are described in the paper. The next stages of
systemu jakości zgodnie z normą ISO 17025. Rozpatrzono naj- preparation to introduction of the quality system according to ISO
ważniejsze  za i przeciw akredytacji laboratoriów badawczych 17025 are presented. The main pros and cons of accreditation
i usługowych. of service and research laboratories are considered.
Słowa kluczowe Key words
walidacja, system jakości, ISO 17025 validation, quality system, ISO 17025
Codziennie w laboratoriach kontrolno-pomiarowych i naukowo-badawczych  DAB-06 Obowiązkowe uczestnictwo w badaniach biegłości;
na całym świecie wykonuje się miliony analiz różnego rodzaju substancji  DA-06 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapew-
w próbkach stałych, ciekłych i gazowych. Postęp w analityce chemicznej nienia spójności pomiarowej;
oraz rozwój i powstawanie nowych metod pomiarowych przyczyniają się do  dokumenty opisujące metody badań;
gwałtownego zwiększenia zakresu jakościowego i ilościowego tych analiz (1).  norma PN-ISO 10012-1:1998/Ap1:2001 Wymagania dotyczące za-
Przykładowo, o ile jeszcze 50 lat temu w wodach do picia oznaczano ruty- pewnienia jakości wyposażenia pomiarowego  System potwierdzania
nowo kilkanaście parametrów, obecnie tych wskaz
ników jest ponad 60 (2). zgodności metrologicznej wyposażenia pomiarowego;
Ponadto szereg nowych substancji wkrótce może dołączyć do tej listy.  norma PN-ISO 7218:1998 Mikrobiologia żywności i pasz. Ogólne
Badanie nowych substancji jest domeną laboratoriów naukowo-badaw- zasady badań mikrobiologicznych (stosowana przy ocenie labora-
czych, podczas gdy laboratoria kontrolno-pomiarowe prowadzą przede toriów mikrobiologicznych).
wszystkim rutynowe analizy substancji, których maksymalne dopuszczal- Norma ISO/IEC 17025 zastąpiła dwa standardy, które przed rokiem 1999
ne stężenie w różnych elementach środowiska jest regulowane. stanowiły podstawę akredytacji, to jest EN 45001:1989 (3) oraz Przewodnik
Zmiany polityczno-gospodarcze, jakie miały miejsce w naszym kraju ISO/IEC 25: 1990 (4). Wymagania zawarte w normie ISO/IEC 17025:2005
w ciągu minionych kilkunastu lat, sprawiły, że z jednej strony istotnie są uniwersalne, ponieważ odnoszą się do każdego laboratorium.
wzrosły wymagania jakościowe w stosunku do laboratoriów kontrolno-po- Wymagania są podzielone na dwie grupy. Pierwsza z nich dotyczy
miarowych, a z drugiej strony pojawiła się ogromna konkurencja na rynku zarządzania laboratorium. Są to punkty odnoszące się do: organizacji
nie tylko krajowym, ale i rynkach międzynarodowych. Sytuację dodatkowo laboratorium; systemu jakości; nadzorowania dokumentacji; przeglądu
komplikuje fakt, że do tej  walki o rynek przystąpiły laboratoria naukowo- zamówień, ofert i umów; podzlecania badań/wzorcowań; nabywania
-badawcze, zmuszone do poszukiwania nowych z
ródeł finansowania. usług i dostaw; obsługi klienta; skarg; nadzorowania prac badawczych
Sposobem na potwierdzenie kompetencji laboratoriów wykonu- i/lub wzorcowań nie spełniających wymagań; działań korygujących
jących badania, pomiary i wzorcowania jest akredytacja. Korzyścią i zapobiegawczych; nadzorowania zapisów; audytów wewnętrznych
akredytacji jest możliwość określania przez nie tego, czy laboratoria oraz przeglądów wykonywanych przez kierownictwo laboratorium.
poprawnie i zgodnie z przyjętymi standardami wykonują swoją pra- Wymagania techniczne zawarte w normie ISO/IEC 17025:2005 odno-
cę. Regularna ocena, przeprowadzana przez jednostkę akredytującą, szą się do: personelu; warunków lokalowych i środowiskowych, metod
obejmuje wszystkie aspekty poprawności działań zapewniających badania i wzorcowania oraz ich walidacji; wyposażenia laboratorium;
uzyskiwanie ścisłych i wiarygodnych wyników badań. odniesienia pomiarów do wzorców jednostek miary; pobierania próbek;
postępowania z obiektami do badań/wzorcowań; zapewnienia jakości
Przygotowania laboratoriów do akredytacji wyników badania/wzorcowania oraz przedstawiania wyników.
W Polsce jednostką posiadającą uprawnienia w zakresie przyznawania Laboratorium samo określa metody badawcze, na które zamierza uzy-
akredytacji na dany obszar działalności jest Polskie Centrum Akredytacji. skać akredytację. Muszą one być jednoznacznie określone. Jednostka
Opis systemu akredytacji oraz zasady prowadzenia ocen laboratoriów akredytująca nie narzuca metod badawczych ani merytorycznych zasad
badawczych zostały przedstawione w dokumencie DA-01. Szczegółowe wykonywania badań. Natomiast w procesie akredytacji przeprowadza
zasady akredytacji laboratoriów badawczych oraz wymagania akredyta- się dokładną ocenę zgłoszonych metod.
cyjne zostały opisane w dokumencie DAB-07. W przypadku gdy w trakcie oceny zostanie wykazane, że dla zgło-
Dokumenty stosowane przy ocenie laboratoriów badawczych to: szonej do akredytacji metody badawczej laboratorium nie przedstawiło
 norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące dowodów potwierdzających jej wiarygodność, akredytacja dla takiej
kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących; metody nie zostanie udzielona. Zachęca się laboratoria do stosowania
 DA-05 Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca wyko- metod badawczych wynikających z najnowszych zdobyczy wiedzy
rzystywania badań biegłości/porównań międzylaboratoryjnych oraz zgodnych z metodami opisanymi w normach europejskich
w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów; i międzynarodowych.
Laboratorium | 10/2006
18
...w laboratorium
Podejmując decyzje o akredytacji laboratorium, należy się kierować Należy wyraz
nie rozróżnić proces wdrażania systemu (będącego
zarówno oczekiwaniami odbiorców wyników badań (klientów), jak podstawą akredytacji) od samego aktu akredytacji. Wdrożenie systemu
i własnymi celami, tj. uwiarygodnieniem własnej pozycji, poprawą polega na podjęciu działań pozwalających na spełnienie wymagań
konkurencyjności, a także względami prestiżowymi. Wniosek o akre- zawartych w normie ISO/IEC 17025:2005. Natomiast akredytacja jest
dytację powinien zawierać sprecyzowany zakres akredytacji zgodnie to formalne uznanie przez upoważnioną jednostkę kompetencji do
z wymaganiami jednostki akredytującej. wykonywania określonych działań.
Przygotowania laboratorium do akredytacji można podzielić na W praktyce spotykana jest sytuacja, kiedy laboratorium wdraża
kilka etapów (5): system, nie występując od razu o akredytację. Tego typu postępowanie
1. Szczegółowy przegląd aktualnego stanu metodycznego, sprzętowego uzasadnione jest w sytuacji, gdy nie ma możliwości jednorazowego
i zasad działania laboratorium pod kątem stopnia spełniania wyma- zabezpieczenia finansowego związanego z wdrożeniem i akredytacją.
gań normy PN-EN ISO/IEC 17025 i wynotowanie obszarów i spraw, Ponieważ okres wdrożenia systemu waha się, w zależności od liczby
w których występują odchylenia i które stanowią niezgodności. badań/wzorcowań prowadzonych w laboratorium, od kilku do kil-
2. Wykonanie szczegółowej specyfikacji zmian, które powinny zostać kunastu miesięcy, proces wdrażania należy podjąć na tyle wcześniej,
wprowadzone, oraz prac, jakie powinny zostać podjęte i wykonane, aby nie być zmuszonym (przez zapotrzebowanie płynące z rynku) do
a w szczególności: realizowania go w pośpiechu. Mając wdrożony system, o akredytację
 organizacyjnych i kadrowych, w tym wyznaczenie specjalisty można wystąpić w dowolnym, dogodnym dla siebie momencie.
ds. jakości (dawniej kierownika technicznego laboratorium), zasad Akredytacja ważna jest przez okres 3 lat. W tym okresie w usta-
wydawania, oznaczania, kontrolowania aktualności i wycofywania lonych odstępach czasu przeprowadzane są tzw. audyty kontrolne.
dokumentów jakości; W przypadku niespełnienia wymagań zawartych w normie istnieje
 zasad uzgadniania, przeglądu i zatwierdzania umów i współpracy możliwość cofnięcia akredytacji.
z klientem, informowania klienta o przebiegu i wynikach badań
oraz ewentualnego postępowania reklamacyjnego; Problemy i wyzwania
 zasad planowania i wykonywania audytów wewnętrznych oraz dobo- Pomimo wątpliwości typu  za czy przeciw akredytacji, doświadczenia
ru audytorów, a także zasad działań korygujących i ich kontroli; minionych lat wskazują jednoznacznie, że zarówno liczba jednostek
 zasad i sposobu prowadzenia nadzoru nad wyposażeniem pomia- ubiegających się o akredytację, jak i tych, które już ją uzyskały, jest
rowo-badawczym; znacząca i szybko rośnie (6).
 w zakresie potrzebnych modyfikacji i/albo walidacji metodyk badaw- Wątpliwości związane z wdrażaniem systemu jakości w laboratoriach
czych, oceny niepewności i zapewnienia spójności pomiarowej; dotyczą raczej laboratoriów naukowo-badawczych niż kontrolno-pomiaro-
 stosowania materiałów odniesienia oraz metod kontroli jakości wych. W tych ostatnich wkrótce stanie się to wymogiem formalnym.
badań, udziału w badaniach międzylaboratoryjnych i w badaniach Brak zrozumienia wśród załogi oraz przekonanie o rzekomych kolej-
biegłości; nych biurokratycznych fanaberiach mogą poważnie utrudniać proces
 zmian sposobu gospodarowania obiektami badań, zmian w za- wdrażania systemu jakości i ubiegania się o akredytację w laboratoriach.
kresie zasad oznaczania próbek i stosowania poufności; Wydaje się, że laboratoria naukowo-badawcze ze względu na inny charak-
 zmian sposobu dokonywania, oznaczania i przechowywania ter realizowanych prac mają trudniejszą drogę do uzyskania akredytacji.
zapisów; Najważniejsze trudności to brak rutynowych analiz, które można z góry
 formy i treści świadectw z badań oraz zasad ich autoryzacji rozplanować, a także inne możliwości finansowania swojej działalności.
i zatwierdzania; Tym niemniej realizacja wymagań określonych w normie ISO/
 zasad planowania, realizacji i dokumentowania szkoleń; /IEC 17025:2005 pozwala na efektywniejsze (zarówno w sensie mery-
 zasad i sposobów stosowania metod statystycznych w badaniach, torycznym, jak i ekonomicznym) zarządzanie laboratorium. Norma
w kontroli jakości badań i nadzorze nad wyposażeniem do badań. nie jest niczym innym jak spisaną listą doświadczeń wynikających
3. Dokonanie analizy kosztów wykonania prac uznanych za konieczne z Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
i wybranie postępowania zapewniającego spełnienie wymagań normy Trudno przecenić korzyści rynkowe wynikające z akredytacji. Tym
PN-EN ISO/IEC 17025, a jednocześnie jak najmniejsze koszty oraz niemniej bliski wydaje się już dzień, gdy firmy przemysłowe nie przekażą
minimalne komplikacje podczas codziennej praktyki. żadnych zleceń laboratorium nie posiadającemu akredytacji. Jest to szcze-
4. Opracowanie Księgi Jakości Laboratorium, procedur ogólnych i ba- gólnie ważne w odniesieniu do tych badań/wzorcowań, na które istnieje na
dawczych oraz instrukcji wykonywania badań, skompletowanie norm rynku duże zapotrzebowanie. Warto zauważyć, że większość już akredyto-
stosowanych w badaniach, uporządkowanie dokumentacji, która wanych laboratoriów należy do instytutów branżowych, różnych zakładów
musi być dostępna na stanowiskach pracy oraz sprzętu i aparatury pracy oraz instytucji związanych z ochroną środowiska. Jeśli laboratoria
do badań i sprzętu pomocniczego. uczelniane lub instytutów PAN-owskich zechcą z nimi konkurować, muszą
5. Wdrożenie do codziennej praktyki zasad postępowania i ich nad- zaoferować klientom uznany na rynku standard.
zorowanie.
Piśmiennictwo
6. Wykonanie jednego lub większej liczby audytów wewnętrznych 1. Ocena i kontrola jakości wyników analitycznych. CEFAM, Politechnika Gdańska 2004.
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 listopada 2002 roku w sprawie wymagań
obejmujących cały  obszar wymagań normy 17025 oraz wykonanie
dotyczących jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Dziennik Ustaw
poaudytowych działań korygujących i sprawdzenia ich skuteczności,
nr 82, poz. 937.
a także dokonanie oceny aktualnego stanu systemu jakości podczas
3. EN 45001:1989 Ogólne kryteria działania laboratoriów badawczych.
4. Przewodnik ISO/IEC nr 25:1990. Wymagania ogólne dotyczące kompetencji labo-
przeglądu kierownictwa.
ratoriów pomiarowych i badawczych.
7. Zgłoszenie formalnego wniosku akredytacyjnego i poddanie labora-
5. http://www.pan-ol.lublin.pl/biul_6/art_612.htm.
torium audytowi jednostki akredytującej oraz otrzymanie świadectwa
6. Rasikoń W., Wyciślik A.: Akredytacja laboratoriów badawczych  analiza rynku i wy-
akredytacji. magania systemu jakości.  Chemik , 2, 2002, 39.
Laboratorium | 10/2006
19
19