laboratorium medyczne
Anna Stychlerz
 Vox iuris Doradztwo Prawne, Szczecin
[e-mail]
Zasady akredytacji
laboratoriów
mikrobiologicznych
Streszczenie Summary
Laboratorium posiadajÄ…ce akredytacjÄ™ zapewnia odpowiedniÄ… A laboratory with accredited laboratory status ensures quality
jakość badań i bezstronność ich wykonywania. Aby laboratorium and independent research. In order to obtain such accreditation,
uzyskało status laboratorium akredytowanego, musi posiadać nie however, it must not only have suitable premises with the relevant
tylko właściwe wyposażenie, pomieszczenia i personel, ale powin- equipment and personnel, but also fulfil a wide range of additio-
no spełnić jeszcze szereg dodatkowych wymagań. W poniższym nal requirements. The following paper presents the regulations
tekście przedstawiam zasady obowiązujące w przypadku akredy- in force with regard to microbiological laboratory accreditation
tacji laboratoriów mikrobiologicznych oraz w skrócie omawiam and summarises the accreditation process.
przebieg procesu akredytacji tego rodzaju laboratoriów.
Key words
SÅ‚owa kluczowe microbiological laboratories, accreditation, accreditation
laboratorium mikrobiologiczne, akredytacja, proces akredytacji process
Zgodnie z Ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. Wniosek akredytacji powinien zawierać: wskazanie
o systemie oceny zgodności (Dz.U. nr 166, o udzielenie akredytacji Polskiej Normy lub dokumentów, o któ-
poz. 1360) jedynÄ… instytucjÄ… w Polsce majÄ…cÄ… Akredytacja jest udzielana na wniosek la- rych mowa w art. 15 ust. 1 ww. ustawy,
prawo potwierdzić wiarygodność laboratorium boratorium. Musi on zawierać co najmniej: zakres udzielonej akredytacji oraz okres jej
badawczego jest powstałe 1 stycznia 2001 roku oznaczenie jednostki certyfikującej (lub ważności, datę wydania i podpis dyrektora
Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Podsta- kontrolujÄ…cej) laboratorium (bÄ…dz
innego centrum akredytacji.
wowym dokumentem będącym swego rodza- podmiotu przeprowadzającego oceny zgod-
ju przewodnikiem w ścieżce akredytacyjnej ności czy weryfikacje), adres siedziby, numer Zasady akredytacji
jest aktualnie obowiązująca Polska Norma właściwy w rejestrze jednostki certyfikującej Ogólną zasadą PCA jest prowadzenie dzia-
PN-EN ISO/IEC 17025:2005  Ogólne wy- oraz określenie zakresu akredytacji. W termi- łalności akredytacyjnej tylko na terenie
magania dotyczące kompetencji laboratoriów nie nie dłuższym niż 12 miesięcy od złożenia Polski. Wymagania szczegółowe odnośnie
badawczych i wzorcujących . wniosku jednostka certyfikująca jest zobo- akredytacji laboratoriów badawczych zostały
wiązana zawiadomić podmiot, który wystąpił przedstawione w dokumencie DAB-07 z dnia
Definicja akredytacji z wnioskiem o akredytację o udzieleniu lub 15.07.2008 r. W odniesieniu do podmiotów
Zgodnie z Normą PN-EN ISO/IEC odmowie udzielenia akredytacji. działających poza granicami Polski PCA sto-
17000:2006 akredytacja to  atestacja przez suje zasady przedstawione w dokumencie
stronÄ™ trzeciÄ…, dotyczÄ…ca jednostki oceniajÄ…cej Dokument potwierdzajÄ…cy DA-07. Warunkiem udzielenia i utrzymania
zgodność, służąca formalnemu wykazaniu udzielenie akredytacji akredytacji jest spełnienie wszelkich wymagań
jej kompetencji do wykonywania określo- Zgodnie z przywołaną we wstępie ustawą akredytacyjnych określonych przez PCA.
nych zadań w zakresie oceny zgodności . dokumentem potwierdzającym uzyskanie Akredytacja jest udzielana laboratoriom tyl-
Akredytację należy rozumieć jako formalne akredytacji jest certyfikat akredytacji. Do- ko w zakresie ich kompetencji technicznych.
uznanie przez upoważnioną jednostkę akre- kument taki powinien zawierać: oznaczenie Oznacza to, że laboratorium nie uzyska
dytującą kompetencji organizacji działających jednostki udzielającej akredytacji, oznaczenie akredytacji na wykonywanie uzupełniających
w obszarze oceny zgodności, czyli jednostek jednostki certyfikującej (lub kontrolującej) badań, co do których ma zawartą umowę
certyfikujÄ…cych, inspekcyjnych lub laborato- laboratorium (lub innego podmiotu prze- z podwykonawcÄ… lub umowÄ™ na dorywcze
riów do wykonywania określonych działań. prowadzającego oceny zgodności lub wery- wykorzystywanie kluczowego wyposażenia
Upoważnienie jednostki akredytującej jest fikacje), adres siedziby, numer i oznaczenie pomiarowo-badawczego. Możliwe jest zle-
zwykle uzyskiwane od rządu. certyfikatu akredytacji. Ponadto dokument cenie wykonania akredytowanych badań
Laboratorium | 11/2008
32
laboratorium medyczne
innemu laboratorium akredytowanemu,  nowych technik badań lub metod ba-
którego zakres obejmuje podzlecane ba- dawczych,
dania zgodnie z własną procedurą podwy-  nowych działów technicznych.
konawstwa. Procedura ta jednak wcześniej
musi zostać pozytywnie oceniona przez Prawa i obowiązki
PCA. Jeśli laboratorium jest akredytowane akredytowanego podmiotu
przez inną jednostkę akredytującą niż PCA, W wyniku akredytacji podmiot nabywa za-
jego sprawozdanie z badań jest uznawane, równo prawa, jak i obowiązki. Uzyskanie
o ile dana jednostka akredytacyjna jest sy- akredytacji daje możliwość powoływania się
gnatariuszem porozumienia EA, MLA lub na niÄ… poprzez stosowanie odpowiedniego
ILAC MRA. znaku lub powołania tekstowego, którego
Zlecając przeprowadzenie badań podwy- zasady określa dokument DA-02  Zasady
konawcy, laboratorium powinno każdorazo- stosowania znaków akredytacji. Ponadto
wo monitorować zakres akredytacji. akredytowanemu laboratorium przysługuje
W przypadku nieakredytowanych dotąd między innymi prawo do umieszczania aktu-
rodzajów podmiotów lub specyficznych alnych danych identyfikacyjnych w wykazie
dziedzin (niewystępujących w zakresach publikowanym na stronie PCA, zgłaszanie
udzielonych akredytacji) PCA opracowuje sprzeciwu wobec proponowanego przez PCA
program akredytacji. składu zespołu oceniającego czy zgłaszanie
skarg na działalność PCA. Akredytowane
Ocena laboratorium laboratorium może także wystąpić z wnio-
w procesie akredytacji skiem o przedłużenie akredytacji, zawieszenie
Przeprowadzenie procesu akredytacji wiąże w całości lub w części zakresu, rozszerzenie
się z dokonaniem oceny zgłoszonej kom- lub uaktualnienie zakresu akredytacji oraz
petencji do realizacji działalności labora- jej przeniesienie. W przypadku odmowy
torium. W ramach takiej oceny prowadzi przedłużenia akredytacji bądz
jej ograni-
się obserwacje działań czenia, zawieszenia lub
laboratorium w warun- cofnięcia przysługuje
Akredytacja jest udzielana
kach rzeczywistych. możliwość odwołania
na wniosek laboratorium
Podanie we wniosku siÄ™ do komitetu odwo-
w terminie nie dłuższym
przez laboratorium Å‚awczego przy PCA.
niż 12 miesięcy
własnych procedur wią- Po pisemnym powia-
od złożenia wniosku.
że się z ich wcześniej- domieniu PCA akredy-
szym przekazaniem towany podmiot może
do PCA w celu umożliwienia właściwego złożyć rezygnację z uzyskanej akredytacji
przygotowania audytorów  ekspertów tech- w całości lub w części.
nicznych do dokonania oceny na miejscu. Akredytowany podmiot obowiÄ…zany jest
Jeśli chodzi o pobieranie próbek  niezależ- do utrzymywania zgodności z wymaganiami
nie od tego, czy zostało ono uwzględnione akredytacyjnymi określonymi w dokumen-
we wniosku o akredytacjÄ™ jako jej osobny tach PCA oraz dostosowywania siÄ™ do zmian
składnik, czy też dotyczy pobierania próbek na zasadach i w terminie ustalonym przez
dla celów wykonywanych badań zgłoszo- PCA. Ponadto akredytowane laboratorium
nych do akredytacji, powinno być obserwo- ma obowiązek udzielić każdorazowo wyja-
wane na takich samych zasadach. Ponadto śnień w przypadku wpłynięcia skargi na akre-
laboratorium, wyrażając chęć akredytacji, dytowany podmiot do PCA. Dokumenta-
musi przedstawić dowody potwierdzające cję związaną z prowadzoną działalnością
kompetencje osób, które zajmują się au- w zakresie akredytacji należy przechowywać
toryzacjÄ… sprawozdaÅ„ z badania, odpowie- przez 5 lat. qð
dzialnych za opinie i interpretacje włączane
Podstawa prawna
do sprawozdań. Jeśli wniosek obejmuje
1. Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie
więcej niż jedną lokalizację, ocenę prze-
oceny zgodności (Dz.U. nr 166, poz. 1360).
prowadza siÄ™ we wszystkich lokalizacjach
laboratorium.
Wykorzystane materiały
1.  Akredytacja Laboratoriów Badawczych,
Zmiany zakresu akredytacji
wymagania szczegółowe DAB-07  Polskie
Możliwa jest zmiana akredytacji w zakresie:
Centrum Akredytacji  www.pca.gov.pl.
 nowych obiektów (grupy obiektów) ba- 2.  Prawa i obowiązki akredytowanego podmio-
tu DA-08  Polskie Centrum Akredytacji 
danych już akredytowanymi technikami
www.pca.gov.pl.
badawczymi,
Laboratorium | 11/2008
33
33