Normalizacja


Normalizacja - Standardization

NORMALIZACJA ISTOTA I ZNACZENIE

Co to jest NORMALIZACJA?

„Działalność mająca na celu uzyskanie optymalnego stopnia uporządkowania w określonej dziedzinie, poprzez ustalenie postanowień przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego stosowania, dotyczących istniejących lub możliwych do zaistnienia problemów technicznych".

„Działalność normalizacyjna polega głównie na opracowywaniu, publikowaniu i stosowaniu norm".

„Ważnymi korzyściami z normalizacji są poprawa przydatności wyrobów, procesów i usług do celów, którym mają one służyć, zapobieganie barier w handlu oraz ułatwianie współpracy technicznej".

Co to jest NORMALIZACJA?

proces tworzenia i stosowania reguł porządkujących określoną działalność dla dobra i współpracy wszystkich zainteresowanych /Encyklopedia Powszechna/, opracowanie i wprowadzenie w życie norm (Leksykon naukowo-techniczny).

Cele działalności normalizacyjnej

CEL GŁÓWNY : uzyskanie optymalnego w danych okolicznościach stopnia

uporządkowania w określonym zakresie.

CELE SZCZEGÓŁOWE:

  1. Racjonalizacja produkcji i usług poprzez stosowanie uznanych reguł
    technicznych lub rozwiązań organizacyjnych.

  2. Usuwanie barier technicznych w handlu i zapobieganie ich powstawaniu.

  3. Zapewnienie ochrony życia, zdrowia, środowiska i interesu konsumentów
    oraz bezpieczeństwa pracy.

  4. Poprawa funkcjonalności, kompatybilności i zamienności wyrobów, procesów i
    usług oraz regulowania ich różnorodności.

  5. Zapewnienie jakości i niezawodności wyrobów, procesów i usług.

Ułatwianie porozumiewania się przez określanie terminów, definicji, oznaczeń
i symboli do powszechnego stosowania

Porozumienie GATT z 1979 r dotyczące znoszenia barier technicznych w handlu międzynarodowym - KODEKS NORM, KODEKS DOBREJ PRAKTYKI.

Kodeks norm określa zobowiązania sygnatariuszy do stosowania, jak tylko to jest możliwe, norm międzynarodowych jako podstawy ich własnych norm i przepisów, jak również do zapewnienia równego traktowania obywateli innych państw sygnatariuszy w kwestii dotyczącej norm, przepisów technicznych i certyfikacji.

Normalizacja jako narzędzie usuwania barier technicznych

Porozumienie WTO o barierach technicznych w handlu z 1996 r. (STBT-Standards and Technical Barriers to Trade) - KODEKS WŁAŚCIWEGO POSTĘPOWANIA PRZY PRZYGOTOWANIU, PRZYJMOWANIU I STOSOWANIU NORM (załącznik 3)

Kodeks ten zawiera szereg postanowień służących zwiększeniu efektywności i obniżeniu kosztów prac normalizacyjnych, a także harmonizacji norm w skali międzynarodowej WORLD TEADE

Szczeble normalizacji

  1. N. MIĘDZYNARODOWA, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki org. wszystkich krajów.

  2. N. REGIONALNA, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki organizacyjne krajów tylko jednego geograficznego, politycznego lub ekonomicznego regiony świata.

  3. N. KRAJOWA, która jest prowadzona na szczeblu danego kraju.

IV N. ADMINISTRACYJNO-TERYTORIALN A, która jest prowadzona na szczeblu jednostki administracyjno-terytorialnego podziału kraju.

Co to jest NORMA?

Norma jest dokumentem normatywnym stosowanym na zasadzie dobrowolności, powszechnie dostępnym i zaakceptowanym przez uznanąjednostkę normalizacyjną. / PN-N-02000:1994/

Norma ustala zasady, wytyczne lub charakterystyki dotyczące różnej działalności i jej wyników.

Norma jest zatwierdzana na zasadzie konsensu, przeznaczona do powszechnego i wielokrotnego stosowania, zaakceptowana przez wszystkie zainteresowane strony jako korzyść dla wszystkich i wprowadza kodeks dobrej praktyki i zasady racjonalnego postępowania przy aktualnym poziomie techniki.

Definicja normy wg PN-EN ISO 45020:2000

„Dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez upoważnioną jednostkę organizacyjną ustalający - do powszechnego i wielokrotnego stosowania - zawierający zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonym zakresie.

Zaleca się, aby normy były oparte na osiągnięciach zarówno nauki, techniki, jak i praktyki oraz miały na celu uzyskanie optymalnych korzyści społecznych."

Definicja normy wg ISO oraz UNECE

„Warunki techniczne lub inny dokument powszechnie dostępny, sporządzony przy współpracy i konsensusie lub ogólnej aprobacie wszystkich zainteresowanych, w oparciu o skonsolidowane wyniki nauki, technologii i doświadczenia, mający na celu promocję optymalnych korzyści społecznych i zatwierdzony przez uznaną jednostkę na poziomie krajowym, regionalnym lub międzynarodowym.

Definicja normy wg GATT oraz Dyrektywy 98/34/EC

„Warunki techniczne zatwierdzone przez uznaną jednostkę normalizacyjną, przeznaczone do wielokrotnego lub stałego stosowania, zgodność z którymi nie jest obowiązkowa"

Typy norm - cz. 1

• norma terminologiczna - norma dotycząca terminów, zawierająca zwykle także ich definicje,

• norma podstawowa - norma obejmująca szeroki zakres zagadnień lub zawierająca ogólne postanowienia dotyczące jednej, określonej dziedziny,

• norma badań - norma dotycząca metod badań, w niektórych przypadkach uzupełniona innymi postanowieniami dotyczącymi badań, np. pobieranie próbek, kolejność badań,

• norma wyrobu - norma określająca wymagania, które powinny być spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia jego funkcjonalności

Typy norm - cz. 2

• norma procesu - norma określająca wymagania, które powinny być spełnione przez proces w celu zapewnienia jego funkcjonalności,

• norma usługi - norma określająca wymagania, które powinny być spełnione przez usługę w celu zapewnienia jej funkcjonalności,

• norma interfejsu - norma określająca wymagania dotyczące kompatybilności wyrobów lub systemów w miejscu ich łączenia,

• norma danych (do dostarczenia) - norma zawierająca wykaz właściwości, dla których powinny być podane wartości lub inne dane w celu dokładnego określenia wyrobu, procesu lub usługi

Typy norm przemysłowych

Program dotyczący norm CEPS, nr 1 określa trzy typy norm przemysłowych: (i normy jakościowe, które umożliwiają użytkownikom sprawdzenie przydatności wyrobu do konkretnego celu (włączając jego niezawodność oraz cechy dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa); (i normy kompatybilne, które umożliwiają łączne stosowanie różnych wyrobów lub składników (na przykład komputery i drukarki); (i normy, które zmniejszają różnorodność wyrobów, mające na celu unikanie niepotrzebnego dublowania i różnorodność modeli

Zakres wymagań normy

Postanowienia normy powinny:

Cel tworzenia normy

Celem normy jest ułatwienie realizacji zadań wynikających z potrzeb społecznych i gospodarczych poprzez tworzenie wzorcowych rozwiązań w zakresie:

ICS Międzynarodowa Klasyfikacja Norm International Classification for Standards

ICS jest podstawą do szeregowania dziedzinowego norm w katalogach norm międzynarodowych, regionalnych i krajowych oraz innych dokumentów normatywnych, a także podstawą systemu prenumeraty norm międzynarodowych, regionalnych i krajowych. Może być również stosowana do klasyfikacji norm i dokumentów normatywnych w bazach danych, bibliotekach, itp.

Korzyści ze stosowania norm

Normy:

  1. sprzyjają komunikowaniu się i likwidowaniu barier w handlu.

  2. przyczyniają się do zwiększenia bezpieczeństwa pracy i użytkowania.

  3. są uznawane za gwarancję odpowiedniej jakości.

  4. przyczyniają się obniżenia kosztów ochrony zdrowia lub środowiska

  5. ułatwiają eksport.

  6. sprzyjają swobodnemu przepływowi towarów i wpływają korzystnie na poziom ich cen.

  7. pozwalają na upowszechnianie postępu technicznego.

  8. sprzyjają utrwalaniu osiągnięć techniki.

  9. ułatwiają eksport globalny.

  10. ułatwiają porozumiewanie się i dają gwarancję porównywalnego standardu wyrobów.

Normy z zakresu jakości i niezawodności - cz. 1

Rok

Norma

Charakterystyka

Organizacja/ Kraj

1959

MIL-Q-9858

„Wymagania programu jakości" dla dostawców armii amerykańskiej

USA

1968

NATO AQAP

j.w. dla NATO

NATO

1971

ANSI-N45-Z

Wymagania programu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa dla elektrowni atomowych

IAEA

1979

BS5750

Norma zapewnienia jakości

W.Brytania

1986

ISO 8402

Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości. Terminologia

ISO/TC 176

1987

ISO 9000 EN 29000

Rodzina norm dt. systemów zarządzania jakością

ISO/TC 176 CEN -UE

Normy z zakresu jakości i niezawodności - cz. 2

Rok

Norma

Charakterystyka

Organizacja/ Kraj

1989

EN 45000

Seria norm dotyczących akredytacji, badań i certyfikacji

CEN

1991

ISO 10011

Rodzina norm dotyczących auditowania systemów jakości

ISO/TC 176

1993

PN-ISO 29000 PN - EN 45000

Wprowadzenie normy serii ISO 29000 i EN 45000 w skład polskich norm

PKNMiJ Polska

1994

ISO 9000:1994

Nowelizacja norm ISO 9000 (tzw. pierwsza nowelizacja)

ISO

1994

QS-9000

Opracowanie pierwszej edycji normy dla przemysłu samochodowego

USA

1996

PN -ISO 9000

Przyjęcie przez PKN nowelizacji normy ISO 9000

PKN Polska

2000

ISO 9000:2000

Nowelizacja normy ISO 9000:1994 (tzw. druga nowelizacja norm)

ISO/TC 176

2001

PN-ISO 9000:2000

Przyjęcie przez PKN nowelizacji normy ISO 9000

PKN Polska

Normy jakościowe branżowe - cz. 1

QS-9000 - standard motoryzacyjny dla rynku brytyjskiego. Powoli wygasający.

ISO/TS16949 - nowy standard na rynku motoryzacyjnym oparty na normach ISO

VDA 6.1 - standard niemiecki w branży motoryzacyjnej

EAQF - standard francuski w branży motoryzacyjnej

AVSQ - standard włoski w branży motoryzacyjnej

TS 16949 - standard uwzględniający wymagania dostawców w branży motoryzacyjnej dla rynku

francuskiego, niemieckiego i włoskiego.

ISO 14000 - systemy zarządzania środowiskiem

EMAS - bardziej restrykcyjny system zarządzania środowiskowego

HACCP - system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli przy produkcji i przechowywaniu

żywności

TL 9000 - standard dla przemysłu telekomunikacyjnego

SQAS - standard dla systemu transportu i przechowywania produktów chemicznych

EN 460001/2 - certyfikacja na zgodność z wymogami w medycynie

Normy jakościowe branżowe - cz. 1

SCC - certyfikacja na zgodność z systemem zarządzania bezpieczeństwem SA

8000 - wymagania dotyczące odpowiedzialności za warunki socjalne

AQAP - przepisy NATO dotyczące jakości

ISO 18000 - międzynarodowy standard dla systemów zarządzania bezpieczeństwem

higieną pracy

ISMS - systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji

TickIT - brytyjski standard dla dostawców systemów informatycznych

9000 0056, TS 157) - standard zarządzania jakością dostaw w przemyśle lotniczym

ISO 45000 - systemy zarządzania w laboratoriach, w tym: EN 45000,ISO/IEC 17025

ISO 90011:2000 - norma dotycząca audytowania systemów jakości.

NORMALIZACJA W DZIEDZINIE JAKOŚCI I NIEZAWODNOŚCI

Rok

Organizacje / instytucje normalizacyjne

1904

Utworzenie Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej w St. Louis (USA) IEC - International Electrotechnical Commission

1926

Utworzenie Międzynarodowej Federacji Komitetów Normalizacyjnych ISA - International Standardization Association

1946

Powołanie Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej ISO - International Organization for Standardization

1947

Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna zostaje afiliowana przy organizacji ISO.

1959

Powołanie Europejskiego Komitetu Normalizacji Elektrotechnicznej CENELEC - Comite Europeen de Normalisation Electotechnique/

1961

Powołanie Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego z siedzibąw Brukseli CEN - Comite Europeen de Normalisation

1965

W ramach IEC powołany zostaje Komitet Techniczny IEC/TC pod nazwą „Reliability and Maintainability", który zmienia nazwąna „Dependability".

NORMALIZACJA W DZIEDZINIE JAKOŚCI I NIEZAWODNOŚCI

Rok

Organizacje / instytucje normalizacyjne

1979

W ramach ISO powołano Komitet Techniczny ISO/TC 176 pod nazwą „Quality Assurance". W roku 1987 zmienia nazwę na „Quality Management and Quality Assurance".

1989

Powołanie przez IEC i ISO wspólnej grupy koordynacji i współpracy -ICG QDS Joint Coordination Group Group - Qualiy, Dependability, Statistic

1993

Zarządzeniem Prezesa PKNMiJ powołano w tej instytucji (obecnie PKN) trzy normalizacyjne komisje problemowe.

1993

Powstanie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, Głównego Urzędu Miar, Polskiego Centrum Badań I Certyfikacji.

Główne fazy opracowania norm ISO

Faza1

zgłoszenie tematu (tzw. temat roboczy (WI - Works Items)/, który ma być przedmiotem normy poprzez grupy robocze (WG - Working Group), utworzone przy krajowym komitecie normalizacyjnych (SC - Sub Comittee)/

Faza 2

przygotowanie Projektu Propozycji (DP-Draft Proposal) w grupach roboczych.

Faza 3

zatwierdzenie Projektu Propozycji przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 (Technical Comittee ISO/TC 176) następuje po pozytywnym wyniku głosowania (2/3 głosów). Zatwierdzony Projekt określany jest mianem Projektu Komisji Technicznej ISO (ISO Comittee's Draft).

Faza6

6-Miesięczne głosowanie na forum krajowych komisji normalizujących- członków ISO, które przygotowują uwagi (zmiany) do przedłożonego im projektu propozycji zwanego Projektem Normy Międzynarodowej ISO/DIS (DIS-draft International standard).

Faza 6

Opublikowanie normy ISO. Komitet Techniczny odpowiada za przygotowanie ostatecznej wersji normy po pozytywnym wyniku głosowania na forum krajowych komisji. Norma następnie jest drukowana i publikowana w Genewie.

Faza 6

Opublikowanie normy przez krajowe komitety, po przetłumaczeniu jej na narodowy język i zatwierdzeniu a także nadaniu numeru (w Polsce PN-ISO) przez Krajowy Komitet Normalizacyjny.

MIĘDZYNARDOWE I EUROPEJSKIE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE

Cele podstawowe działalności organizacji normalizacyjnych

  1. Opracowanie i promowanie norm.

  2. Usuwanie lub zapobieganie powstawaniu technicznych barier w handlu.

  3. Promowanie bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska.

WYBRANE ORGANIZACJE MIĘDZYNARODOWE DZIAŁAJĄCE NA RZECZ NORMALIZACJI

EFTA Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu European Free Trade Association

EKG ONZ Europejska Komisja Gospodarcza ONZ

UN Economic Commission for Europe

EU (europe.eu.int) Unia Europejska

"New Approach" "Nowe Podejście" do harmonizacji technicznej i norm

"NewApproach" to Technical Harmonization and Standards

Organizacja Narodów Zjednoczonych United Nations

WTO Światowa Organizacja Handlu World Trade Organization

NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA

Potencjalne korzyści:

3 Międzynarodowa normalizacja pozwala na wytwarzanie wyrobów o mniejszej liczbie modyfikacji, co obniża koszty produkcji i podnosi wydajność pracy. Oszczędności wynikające z ujednolicenia norm dziesięciokrotnie przewyższają koszty wynikające z różnych czynności związanych z procesem normalizacji.

S Normalizacja w końcowym efekcie określa jakość wytwarzanego wyrobu, która jest istotnym elementem jego konkurencyjności na rynku światowym.

MIĘDZYNARDOWE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE

IEC

Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna International Electrotechnical Commission >. (www.iec.ch) EĄ

ISO

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna International Organization for Standardization (www.iso.org)

ITU

Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna International Telecommunication Union (www.itu.int)

IEC Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna International Electrotechnical Commission

Miejsce i rok utworzenia: St. Louis (USA), 1904 r.

Zakres działalności: normalizacja w dziedzinie elektroniki i

elektrotechniki, a także w obszarze jakości i

niezawodności (Komitet Techniczny IEC/TC 56).

Organy : WZ, Rada, Komitet Wykonawczy,

Komitety Techniczne.

Siedziba: Genewa

Zrzesza ok. 50 krajowych jednostek

normalizacyjnych.

Komitet Techniczny IEC/TC 56 zajmuje się

normalizacja w zakresie niezawodności,

gotowości, funkcjonalności, zapewnienia środków

obsługi.

Ściśle współpracuje z organizacją ISO

ISO Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna International Organization for Standardization

Miejsce i rok utworzenia:

Londyn (W.Brytania), 1946 r. (PKN jest członkiem

założycielem ISO),

Cel i zakres działalności:

normalizacja międzynarodowa z wyłączeniem

elektroniki, elektrotechniki i telekomunikacji; prace

w dziedzinie jakości i niezawodności prowadzi

Komitet Techniczny ISO/TC 176.

Organy : WZ, Rada, Komitet Wykonawczy,

Komitety Techniczne (ok. 200).

Siedziba: Genewa.

Zrzesza ponad 100 krajowych organizacji

normalizacyjnych.

problematyką systemów zarządzania jakością

zajmują się Komitety Techniczne ISO/TC 176 oraz

ISO/TC 69 (metody i narzędzia statystyczne).

ITU Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna International Telecommunication Union

Rok założenia: 1865 r. /dawniej M-narodowy Komitet

Konsultacyjny ds. Telegrafu i Telefonii (CCITT)

Działalność normalizacyjna prowadzona jest poprzez

sekcję ITU Telecommunication Standardization Sector

(ITU-T), ustanowioną 1 marca1 993 r - „nowe" ITU.

Celem działalności jest wypracowywanie globalnych

standardów w obszarze telekomunikacji na bazie

studiów techniczno-operacyjnych i ustanowionych taryf.

Rezultaty tych studiów są publikowane ITU-

Recommandations(Standardizations).

Prace normalizacyjne prowadzone w ramach 13 grup

studyjnych,

Wypracowano ponad 2700 norm.

Członkostwo: 189 państw członkowskich, ponad 650

instytucji branżowych, 50 członków stowarzyszonych.

EUROPEJSKIE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE

CEN Europejski Komitet Normalizacyjny European Committee for Standardization Rok utworzenia: 1961 r przez krajowe jednostki normalizacyjne z krajów EEC i EFTA, PKN jest członkiem afiliowanym przy CEN. Zakres działalności: opracowanie i dostosowanie norm europejskich we wszystkich sektorach przemysłu, oprócz elektrotechniki i elektroniki oraz telekomunikacji. Organizacja pracuje nad przygotowaniem zharmonizowanych norm europejskich do potrzeb dyrektyw nowego podejścia. CEN zawarł porozumienie z ISO w celu uniknięcia dublowania prac normalizacyjnych. Opracowuje normy EN, jako normy krajowe. Statut organizacji wzorowany na statucie ISO. W ramach tej organizacji działa 270 Komitetów Technicznych oraz 103 podkomitety (SC)

CENELEC Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechni European Committee for Electrotechnic Rok założenia: 1973 r. przez połączenie dwóch

organizacji CENEL i CENELECOM, PKN jest

członkiem afiliowanym

Odpowiada za opracowanie i publikację norm

europejskich w dziedzinie elektrotechniki

Około 90% norm jest przyjętych bezpośrednio z

IEC w większości przypadków w identycznym

brzemieniu.

Opracowuje normy EN, jako normy krajowe,

Statut organizacji wzorowany na statucie ISO:

członkiem może być organ normalizacyjny,

z jednego kraju może pochodzić tylko jeden

członek,

prawa autorskie norm federacji są własnością

tylko członków federacji i nie należą do federacji

ETSI Europejski Instytut Norm Telekomunik European Telecommunications Utworzony w 1988 r.

Celem jest harmonizacji wymagań narodowych

operatorów telekomunikacyjnych, medialnych.

Publikuje i wprowadza do obrotu swe normy

jako EN.

Członkami są organizacje i przedsiębiorstwa

zainteresowane opracowaniem i wdrożeniem

europejskich standardów.

Członkiem na pełnych prawach może być tylko

instytucja europejska.

Organizacja ma 778 pełnych członków z 33

krajów europejskich, 79 obserwatorów, 70

członków stowarzyszonych z 13 krajów pozaeuropejskich

Normalizacja na szczeblu europejskim

Członkowie na pełnych prawach

(jednostki lub komitety normalizacyjne):

19 państw zrzeszonych w UE oraz EFTA,

reprezentowanych przez krajowe jednostki

normalizacyjne w tym:

/Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja,

Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia,

Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwajcaria,

Szwecja, Wielka Brytania, Włochy)

Członkowie afilianci:

10 państw mających status członków stowarzyszonych

w tym:

Bułgaria, Cypr, Estonia, Litwa, Polska, Rumunia,

Słowacja, Słowenia, Turcja, Węgry

*■ Jednym z warunków przyjęcia jest wprowadzenie ok. 80% wymaganych norm EN

Normalizacja na szczeblu europejskim

Opracowują normy europejskie EN.

Opublikowano do tej pory ponad 6.000 norm EN. W przygotowaniu ponad 4.000 dokumentów.

Normy te, często ze znacznym opóźnieniem, wdrażane sąjako Polskie Normy. Przyjmują oznaczane np. symbolem „PN-EN", „PN-HD", „PN-ENV", „PN-ETSI EN, PN-CR”.

W Aneksie I Dyrektywy 98/34/EC (za 83/189/EEC) dotyczącej "procedury informacyjnej" w zakresie norm i regulacji technicznych potwierdza się ich kompetencje w dziedzinie dobrowolnej normalizacji technicznej.

European Standards Organizations (ESOs) -

razem tworzą "europejski system normalizacyjny" i działają na polu międzynarodowym (umowa o współpracy z dnia 27 stycznia 2005 r. z American National Standards Institute (ANSI)

Publikują:

EN - norma europejska,

ENV - pre-norma (próbna norma),

HD - dokument harmonizacyjny,

CR -raport techniczny CEN.

Cele normalizacji europejskiej

  1. Harmonizacja istniejących norm krajowych w krajach członkowskich,

  2. Wspieranie jednolitego wprowadzenia międzynarodowych norm ISO/IEC,

  3. Samodzielne opracowanie norm europejskich i harmonizacyjnych.

OCENA ZGODNOŚCI - ISTOTA I ZAKRES

PODSTAWY DZIAŁANIA SYSTEMU OCENY ZGODNOŚCI

Ocena zgodności - ogół środków podjętych przez producentów, ich klientów lub władze regulacyjne i strony trzecie w celu oceny, czy wyrób spełnia wymagania ustanowione w danej normie lub przepisach.

Odnośnikiem mogą być: przepisy, normy, specyfikacje rynków publicznych, kodeks specyfikacji zawodowych, normy zakładowe i specyfikacje prywatne.

Podstawowym składnikiem infrastruktury oceny zgodności, zarówno w obszarze regulowanym jak i nieregulowanym, sąjednostki odpowiadające za badania, wzrocowanie, certyfikację (systemów jakości, wyrobów, personelu) i kontrolę.

OBSZARY OCENY ZGODNOŚCI

Ocena zgodności obejmuje cztery obszary (według EC z 1996 r):

Celem działań związanych z oceną zgodności jest zapewnienie
zaufania niezbędnego do zakupu, sprzedaży i/lub wprowadzenia wyrobów
na rynek. Oprócz pierwszego obszaru wszystkie działania prowadzone są
przez trzecią stronę, niezależną od producenta

POZIOMY OCENY ZGODNOŚCI

Działania związane z oceną zgodności mogą być prowadzone na trzech

poziomach, a mianowicie: ocena, akredytacja i uznawanie.

Na pierwszym poziomie wyrób lub procesy są ocenianie przez producentów,

laboratoria badawcze i jednostki certyfikujące.

Na drugim poziomie oceniane są i dokumentowane kompetencje laboratoriów

badawczych, jednostek certyfikujących i rejestrujących.

Trzeci poziom obejmuje porozumienia o wzajemnym uznawaniu (notyfikacja).

O ile ocena może być prowadzona przez drugą lub trzecia stronę, akredytacja jest zawsze prowadzona przez stronę trzecią, niezależną zarówno od producenta, jak i dostawcy lub konsumenta

KRAJOWY SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI - PODSTAWA PRAWNA

Ustawa o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002 /Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami)

wraz z aktami wykonawczymi:

rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów w sprawie organizacji oraz trybu działania Polskiego Centrum Akredytacji (Dz. U. 2000, nr 122, poz. 1328); rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie sposobu ustalania opłat za czynności zawiązane z obowiązkową ocena zgodności wyrobów, akredytacją i notyfikacją ( Dz.U. 2001, nr 37, poz. 434).

AKREDYTACJA, AUTORYZACJA I NOTYFIKACJA

AKREDYTACJA - formalne uznanie przez krajową jednostkę akredytującą (Polskie Centrum Akredytacji) kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej czy laboratorium. (Ustawa o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002 /Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami).

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI /PCA/jest krajową jednostką akredytującą upoważnioną do akredytacji jednostek certyfikujących, kontrolujących, laboratoriów badawczych i pomiarowych oraz innych podmiotów prowadzących oceny zgodności i weryfikacje na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami).

Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacj.

Polskie Centrum Akredytacji - PCA (Polish Center for Accreditation)

Polskie Centrum Akredytacji powstało 1 stycznia 2001 r. na bazie Biura ds. Akredytacji w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) oraz Zespołu Akredytacji Laboratoriów Pomiarowych w Głównym Urzędzie Miar (GUM),

Zarówno Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (kontynuujące działalność swojego poprzednika - Centralnego Biura Jakości Wyrobów), jak i Główny Urząd Miar prowadziły wcześniej przez wiele lat odpowiednio:

Pierwszy certyfikat akredytacji wydany w wyniku procesu akredytacji, zgodnego z wymaganiami norm europejskich serii 45000, został przyznany laboratorium badawczemu w 1992 r., jednostce certyfikującej w 1993 r., laboratorium pomiarowemu w 1997 r., jednostce kontrolującej w połowie 2000 r.

Polskie Centrum Akredytacji - PCA (Polish Center for Accreditation)

OGÓLNA PROCEDURA AKREDYTACJI

1. złożenie wniosku o akredytację (wraz z wymaganą dokumentacją) oraz wniesienie opłaty wstępnej,

2. przegląd wniosku pod względem formalnym i jego rejestracja,

3. wybór i uzgodnienie z wnioskującą organizacją składu zespołu oceniającego,

4. ocena nadesłanej dokumentacji i (opcjonalnie)wizytacja wstępna,

5. przeprowadzenie auditu akredytacyjnego,

6. ocena realizacji działań korygujących,

7. podsumowanie oceny (analiza zebranego materiału i opinia Komitetu Technicznego ds.Akredytacji),

8. decyzja o udzieleniu akredytacji i o jej zakresie lub o odmowie udzielenia akredytacji,

9. Przekazanie dokumentów akredytacyjnych (po udzieleniu akredytacji),

10. nadzór i ponowna ocena (przedłużenie akredytacji).

Wymagania dotyczące akredytacji jednostki certyfikującej

Dział Akredytacji Certyfikujących PCA działa zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 45010:2000 Wymagania ogólne dotyczące oceny i akredytacji jednostek certyfikujących/rejestrujących. Akredytacja jednostek certyfikujących może dotyczyć systemów zarządzania, wyrobów, personelu, a jednostka która się o nią ubiega, musi spełniać wymagania odpowiedniej polskiej normy:

Jednostka certyfikująca powinna mieć określoną i udokumentowaną strukturę
zarządzania, stały personel o odpowiednich kwalifikacjach (wg wymagań normy
PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania
jakością i/lub zarządzania środowiskowego).

Wybrane akredytowane przez PCA jednostki certyfikujące systemy jakości w Polsce

0x01 graphic

Wymagania dotyczące akredytacji jednostki kontrolujących

Dział Akredytacji Jednostek Kontrolujących Polskiego Centrum Akredytacji działa zgodnie z wymaganiami TR 17010:1998 Ogólne wymagania dla jednostek prowadzących akredytację jednostek kontrolujących.

Jednostka kontrolująca ubiegająca się o akredytację, musi spełniać wymagania normy

• PN-EN 45004:1998 Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek kontrolujących

Wymagania dotyczące akredytacji laboratoriów

W zakresie akredytacji laboratoriów badawczych Dział Akredytacji Laboratoriów Badawczych i Dział Akredytacji Laboratoriów Wzorcujących Polskiego Centrum Akredytacji działa zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 45003:2000 System akredytacji laboratoriów wzorcujących i badawczych - Wymagania ogólne dotyczące działania i uznawania. Laboratoria badawcze i wzorcujące muszą spełniać normy

• PN-EN ISO/IEC 17025:2001 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących (zastępuje normę PN-EN 45001:1993 i przewodnik ISO/IEC 25:1990).

PN-ISO 10012-1:1998/Ap1:2001 Wymagania dotyczące zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego - System potwierdzania zgodności metrologicznej wyposażenia pomiarowego;

NOTYFIKACJA I AUTORYZACJA

NOTYFIKACJA- zgłoszenie KE i państwom członkowskim UE autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach w procedurach oceny zgodności. O notyfikację mogą ubiegać się już akredytowane jednostki. Notyfikacji udziela odpowiednio minister lub kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności w drodze decyzji administracyjnej. Notyfikacja może być udzielona na wniosek jednostki lub laboratorium. AUTORYZACJA- uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium do wykonywania określonych działań.

Międzynarodowe i europejskie organizacje akredytacyjne

Międzynarodowe Forum ds. Akredytacji - IAF (International Accreditation Forum)

Międzynarodowa Organizacja ds. Współpracy

Laboratoriów Akredytowanych - ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)

Europejska Współpraca w Dziedzinie Akredytacji - EA (European Cooperation for Accreditation

OCENA ZGODNOŚCI - cz.II Obszar obowiązkowy (regulowany)

NOWE PODEJŚCIE W DZIEDZINIE HARMONIZACJI TECHNICZNEJ I NORMALIZACJI W UE

BIAŁA KSIĘGA 1985 r.

• Komisja Wspólnot Europejskich zadecydowała, że przy tworzeniu rynku wewnętrznego, muszą zostać zastosowane nowe metody umożliwiające pogłębienie harmonizacji technicznej oraz musi zastać zwiększona rola norm w ramach systemu oceny zgodności, który będzie funkcjonować w sposób bardziej przejrzysty i porównywalny.

Dnia 7 maja 1985 r. Rada Ministrów EWG, przyjęła postanowienie (uchwałę), dotyczącą tzw. „NOWEGO PODEJŚCIA (NEW APPROACH) w dziedzinie harmonizacji technicznej i normalizacji" (85/C 176/01). Terminem tym określa się sytuację powoływania się na normy w dziedzinie harmonizacji technicznej w drodze odniesienie się do dyrektyw.

DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA"

Dnia 7 maja 1985 r. Przyjęcie przez Radę Uchwały o „Nowej Koncepcji harmonizacja technicznej i normalizacji" pozwoliło na wprowadzenie „New Approach" do harmonizacji przepisów technicznych. Zakłada ona obowiązek tworzenia dyrektyw harmonizacji technicznej, znanych powszechnie jako dyrektywy nowego podejścia, jednolicie według czterech zasad: x harmonizowanie jedynie podstawowych wymagań z zakresu bezpieczeństwa w ramach dyrektywy, którym musza odpowiadać wyroby wprowadzone do obrotu,

x przekazywanie organizacjom normalizacyjnym opracowania szczegółowych norm technicznych dla produktów, które uwzględniałyby wymagania ustalone w dyrektywie, x w sprawach szczegółów technicznych dyrektywy powinny odsyłać do

zharmonizowanych norm EN; x utrzymanie dobrowolnego statusu norm.

ZASADY „NOWEGO PODEJŚCIA"

NORMA ZHARMONIZOWANA

„Nowe Podejście" wprowadza nowe pojęcie w dziedzinie normalizacji

europejskiej, tzn. normę zharmonizowaną, które jest definiowane jako:

„Specyfikacja techniczna przyjęta przez europejską organizację

normalizacyjną w oparciu o mandat Komisji udzielony zgodnie z dyrektywą

83/189/CEE".

Jedynymi organizacjami europejskimi, których dokumenty mogą być uznane

za normy zharmonizowane, są te, z którymi Komisja podpisała w tym celu

porozumienie 13 listopada 1984 r. zgodnie z dyrektywą 83/189/CEE.

W aneksie I wymienia się organizacje CEN, CENELEC i od 15 lipca 1992 r.

ETSI w sektorze telekomunikacyjnym.

DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA"

Zharmonizowane dyrektywy nowego podejścia zawierają podstawowe wymagania odnośnie:

  1. konkretnych cech (właściwości) szczególnie istotnych dla
    bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska;

  2. procedur oceny zgodności, które trzeba stosować,

  3. notyfikowanych, akredytowanych przez krajowe jednostki akredytacyjne -
    organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.

Głównym celem dyrektyw nowego podejścia (The NewApproach Directives) jest zapewnienie, aby w sprzedaży znajdowały się tylko wyroby bezpieczne dla zdrowia, życia i środowiska. ok. 40% produktów.

Dyrektywy wydane przez Rade UE i ich zmiany publikowane sąw Dzienniku Urzędowym UE.

Polska jest zobowiązane do wdrożenia wymagań wszystkich dyrektyw nowego podejścia do prawa polskiego zgodnie z Białą Księgą z 1995 r.

WykazPolskich Norm (PN) wprowadzających europejskie normy zharmonizowane z dyrektywami nowego podejścia.

GLOBALNA KONCEPCJA OCENY ZGODNOŚCI

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

W grudniu 1989 r. Komisja przedłożyła Radzie WE w uzupełnieniu

„Nowego Podejścia" ogólną koncepcję oceny zgodności, której celem

było stworzenie spójnej koncepcji modularnej, zapewniającej akceptacje

dokumentów zgodności we wszystkich krajach członkowskich.

Globalna Koncepcja obejmuje obie sfery oceny zgodności (prawnie

uregulowana jak i nieuregulowaną) oraz stanowi uzupełnienie do

„Nowego Podejścia",

Globalna Koncepcja zawiera wytyczne dla polityki Unii w zakresie oceny

zgodności.

W sferze uregulowanej prawnie GK wprowadza:

  1. moduły oceny zgodności,

  2. jednostki akredytowane i notyfikowane,

znak CE

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

Globalna Koncepcja zakłada:

Globalna koncepcja wyróżnia dwie sfery, w których stosuje się inne narzędzia eliminacji barier technicznych w UE:

A. SFERA UREGULOWANA PRAWNIE (OBLIGATORYJJNA)

B. SFERĘ NIEUREGULOWANĄ PRAWNIE (FAKULTATYWNĄ)

Szczególną formą sfery uregulowanej jest sfera uregulowana zharmonizowana. Jest to sfera uregulowana za pośrednictwem dyrektyw harmonizacji technicznej Unii Europejskiej.

Celem Globalnej Koncepcji jest stworzenie zaufania do:

Instrumenty realizacji celów Globalnej Koncpecji zalicza się:

Globalna Koncepcja określa funkcje jakie mają do spełnienia instytucje związane bezpośrednio z omawianym problemem, ich kompetencje i działania zwiększające przejrzystość.

Instytucje

Funkcje

Kompetencje i przejrzystość

Unia Europejska

-ustalanie sprawdzianów (dowodów) zgodności w dyrektywach, -popieranie normalizacji europejskiej (np. CEN) - popieranie wzajemnego uznawania badań i certyfikatów za pośrednictwem EOTC;

-wydawanie dyrektyw nowego podejścia -notyfikowanie jednostek certyfikujących i badawczych

członkowskie

-przetwarzanie wytycznych w krajowe ustawy, rozporządzenia lub inne przepisy, -wyznaczanie i zgłaszanie do UEjednostek certyfikujących i badawczych, -zorganizowanie systemu akredytacji dla laboratoriów badawczych i jednostek certyfikujących, -zorganizowanie systemu certyfikacji produktów, osób i systemów jakości

-wydawanie ustaw, rozporządzeń 1 innych przepisów, -tworzenie krajowych jednostek normalizacyjnych (np.PKN), -tworzenie krajowych jednostek akredytacyjnych (np. PCA) - nadzór nad system akredytacji i certyfikacji

Instytucje

Funkcje

Kompetencje i przejrzystość

Krajowe

-wprowadzenie Europejskich Norm do systemu

-wydawanie norm krajowych,

organizacje

norm krajowych oraz wycofanie norm

-partycypowanie w tworzeniu

normalizacyjne

krajowych niezgodnych z EN,

norm europejskich i

-tworzenie podstaw do sprawdzania zgodności,

m iędzy narodowych.

-opracowanie i dostarczenie projektów norm

instytucjom powołanym do udostępniania

informacji,

-opracowanie instrukcji badań w celu

wdrożenia dyrektyw Unii.

Instytucje

-sprawdzenie, czy istnieje zaufanie do tezy, że

-wprowadzenie w życie

certyfikujące

produkty, procesy lub usługi są zgodne z

odpowiednich kryteriów wg

określoną normą lub innym dokumentem normalizacyjnym,

norm serii EN 45000 oraz innych norm;

-sporządzenie i wydawanie certyfikatów zgodności wyrobów, systemów jakości i personelu,

-zbliżenie w porównywalności certyfikowanych produktów,

-nadzór nad jednostkami, które uzyskały certyfikat

procesów i usług, po wystawieniu certyfikatu.

MODUŁOWA KONCEPCJA OCENY ZGODNOŚCI

UREGULOWANIA FORMALNO-PRAWNE

Globalna Koncepcja potwierdza potrzebę certyfikacji produktów,

Dyrektywy nowego podejścia określają wymogi produktów, mających

kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa,

Produkty objęte tymi dyrektywami tworzą sferę prawnie uregulowaną

(obowiązkowa) i podlegają certyfikacji przez jednostki notyfikowane

Wszystkie produkty przemysłowe, objęte dyrektywami harmonizacji

technicznej mogą być wprowadzone do sprzedaży dopiero w momencie

uzyskania przez ich producentów jednolitego znaku CE (sfera

obligatoryjna ocen zgodności),

Modułowa ocena zgodności przewiduje różne działania certyfikacyjne w

zależności od stopnia zagrożenia przypisanego poszczególnym

produktom.

Kryteria wyboru procedury oceny zgodności zostały przyjęte przez Radę

WE dnia 13 grudnia 1990 r w formie „Uchwały o modułach, jakie należy

stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla

poszczególnych faz oceny zgodności" (90/683/CEE)..

MODUŁY OCENY ZGODNOŚCI

Moduł A - wewnętrzna kontrola produkcji,

Moduł B - badanie wzorów konstrukcyjnych UE (badanie typu)

Moduł C - zgodność z typem (jedno uzupełnienie modułu B)

Moduł D - zapewnienie jakości produkcji

Moduł E - zapewnienie jakości produktów

Moduł F - weryfikacji produktów

Moduł G - weryfikacji produkcji jednostkowej

Moduł H - pełne zapewnienie jakości (najwyższa klasa bezpieczeństwa)

Moduł A (samoocena dokonana przez producenta)

Moduł ten jest oparty na zasadzie wewnętrznej kontroli procesu wytwórczego i wyrobu dokonanej przez samego producenta.

Wytwórca (lub w przypadku importu z krajów trzecich jego oficjalny przedstawiciel w UE) winien skompletować dokumentację techniczną i przechowywać ją przez 10 lat. Z reguły dokumentacja winna obejmować projekt, sposób wytworzenia oraz działania wyrobu i umożliwiać ocenę zgodności tych cech z obligatoryjnymi wymogami dyrektywy.

Ten tryb może być dodatkowo uzupełniony powinnością przeprowadzenia testów lub dokonywania okresowych kontroli produktu przez jednostkę certyfikującą..

Moduł B (badanie typu)

W tym przypadku podstawowym przedmiotem weryfikacji jest ostatecznie opracowany produkt będący wzorcem dla jego wytwarzania przez danego producenta. Obiegowo bywa to nazywane badaniem typu.

Badanie takie może zostać dokonane tylko przez jedną jednostkę certyfikującą, swobodnie wybraną przez producenta na obszarze UE. Producent przedstawia jednostce certyfikującej typ wyrobu wraz z dokumentacją techniczną.

Jednostka certyfikująca sprawdza zgodność dokumentacji i typu z wymaganiami dyrektywy i w przypadku pozytywnego wyniku wydaje certyfikat zgodności. W okresie ważności certyfikatu producent jest zobowiązany do informowania tego organu o wszystkich bieżących zmianach w certyfikowanym wzorcu wyrobu i uzyskać akceptację tych zmian.

Moduł C (zgodność z typem)

Producent lub jego przedstawiciel wystawia własny certyfikat stwierdzający zgodność produktu z typem wcześniej zaaprobowanym na obszarze Unii. Nie musi to być wzorzec przedstawiony przez aplikanta.

Producent jest także zobowiązany do zapewnienia zgodności procesu wytwórczego z wymaganiami stosownej dyrektywy i opisem procedur produkcyjnych zawartym w dokumentacji wzorca.

Moduł D (kontrola jakości produkcji)

Producent, który posiada uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu kontroli jakości produkcji (odpowiadającego normom EN 29002) wystawia deklarację zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy (oraz z wzorcem, jeżeli ten został przedstawiony).

Musi też przedstawić jednostce certyfikującej dane dotyczące posiadanego systemu kontroli jakości wraz z dokumentacją dotyczącą szczegółów jego funkcjonowania i okresowej kontroli oraz umożliwić przeprowadzenie inspekcji swych pomieszczeń produkcyjnych. Na tej podstawie jednostka certyfikująca wystawia potwierdzenie zgodności produktu z dyrektywą.

Możliwe są okresowe inspekcje kontrolne ze strony jednostki certyfikującej celem weryfikacji zgodności praktyki produkcyjnej z deklarowanym standardem.

Moduł E (kontrola jakości produktu)

Ten moduł jest stosowany wobec wytwórców posiadających certyfikowany system kontroli jakości produktu odpowiadający normie EN 29003, stwierdzających zgodność swych wyrobów z wymaganiami dyrektywy (ewentualnie także z typem, jeżeli został on przedstawiony).

Sprawdzeniu podlega każdy egzemplarz wyrobu.

Producent jest zobowiązany do przedstawienia obszernej dokumentacji funkcjonowania systemu kontroli jakości.

Funkcje nadzoru ze strony jednostki certyfikującej są podobne jak w przypadku modułu D.

Moduł F i Moduł G

Moduł F

Moduł G

(weryfikacja produktu)

(weryfikacja każdej jednostki produktu)

Weryfikacji podlega każdy egzemplarz

Jednostka certyfikująca musi przeprowadzić

produktu albo jego jednorodne partie, z

badanie każdego egzemplarza produktu.

których jednostka certyfikująca pobiera

losowo próbki do testowania.

Producent musi zapewnić, że każdy

egzemplarz spełnia wymogi dyrektywy

Moduł H (pełna kontrola jakości)

Ta metoda jest stosowana zazwyczaj do złożonych urządzeń przemysłowych. Producent musi mieć uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu jakości prac projektowych, produkcji i ostatecznego odbioru danego urządzenia. Jednostka certyfikująca korzysta z daleko idących uprawnień dotyczących sprawdzania dokumentacji, systemu jakości, organizacji produkcji, etc.

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI (wnioski)

Stałymi elementami wszystkich wskazanych wyżej modułów są więc zwłaszcza następujące czynności:

M przedstawienie przez producenta wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności oraz przedłożenie dokumentacji technicznej;

m zachowanie dokumentacji zazwyczaj przez okres do 10 lat od wyprodukowania ostatniego egzemplarza;

m badanie produktu i procesu produkcyjnego przez jednostkę certyfikującą; M prawo do przeprowadzania okresowych inspekcji zakładu produkcyjnego; znakowanie produktu przez producenta lub jednostkę certyfikującą symbolami potwierdzającymi zgodność produktu z odpowiednią dyrektywą.

W wielu wypadkach uzasadnionych szczególnymi wymagania bezpieczeństwa (np. elektronarzędzia), dokumentacja musi spełniać podwyższone warunki szczegółowości. Na przykład, musi zawierać nie tylko opis wyrobu i jego działania, lecz także rezultaty prób technicznych, wykaz zastosowanych metod eliminacji zagrożeń, opis użytych sposobów zachowania zgodności z wzorcem, itp.

Z kolei, główne różnice między modułami polegają na stopniu złożoności procedur weryfikacyjnych oraz zakresie posługiwania się ogólnymi standardami jakości produkcji i wyrobu.

ZNAK CE

Znak CE informuje o spełnieniu przez wytwórcę produktu wszystkich wymogów,

wynikających z dotyczących go dyrektyw UE. Oznaczenie to składa się z inicjałów

wyrażenia CONFORTABILITY EUROPEAN (Zgodność Europejska) o kształcie

który został przedstawiony powyżej.

Dnia 22 lipca 1993 roku Rada przyjęła „Uchwałę o modułach, jakie należy

stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla poszczególnych faz

procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku

zgodności" CE.

W przypadku niektórych produktów dyrektywy przewidują umieszczenie obok

znaku CE i numeru jednostki notyfikowanej (wyznaczonej) także piktogramu lub

innej inoforamcji okreslającej np. rodzaj zastosowania danego produktu

OCENA ZGODNOŚCI - cz. III Obszar dobrowolny /nieregulowany

CERTYFIKACJA SYSTEMÓW JAKOŚCI, WYROBÓW i PERSONELU

Co to jest CERTYFIKACJA?

certyfikacja to działanie trzeciej strony (jednostki niezależnej od dostawcy i odbiorcy) wykazujące, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż należycie zidentyfikowany proces lub usługa danego dostawcy są zgodne z wymaganiami jednej lub kilku norm, przyjętych za podstawę certyfikacji.

Może nią być objęty: system zarządzania jakością, wyrób lub personel.

Wybrane akty prawne z zakresu certyfikacji

Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz.U .00.22.271)

Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. o obrocie z zagranicą towarami, technologiami i usługami o znaczeniu strategicznym dla bezpieczeństwa państwa, a także dla utrzymania międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz.U .00.119.1250 z późn. zmianami) - akty wykonawcze

Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz.U .02.166.1360) - akty wykonawcze

Ustawa z dnia 29 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych ustaw (DZ.U.03.170.1652)

Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U.03.229.2275) - akty

Ustawa z dnia 12 marca 2004 r. o krajowym systemie ekozarządzania i audytu (EMAS)(Dz.U .04.70.631) - akty wykonawcze

Ustawa z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz.U.04.92.881) - akty wykonawcze Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896). - akty wykonawcze Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym (Dz.U.04.93.898) - akty wykonawcze

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz.U.04.93.899) - akty wykonawcze

Ustawa z dnia 26 lipca 2000 r. o nawozach i nawożeniu (Dz. U. 00.89.991) - akty wykonawcze Ustawazdnia11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U.01.63.634)-akty

Organizacje wydające certyfikaty w Polsce?

W Polsce certyfikację przeprowadzą m.in. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A., Polski Rejestr Statków, Urząd Dozoru Technicznego UDT KEMA S.A. / z Holandii/, TÜV Polska S.A /z Niemiec/, DQS Polska S.A. /z Niemiec/, ÖQS Polska S.A. /z Austrii/, SQS S.A. / z Szwajcarii/, SIQS.A. /z Słowenii/

POLSKIE CENTRUM BADAŃ I CERTYFIKACJI S.A.

0x01 graphic

CERTYFIKACJA SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA

Zakres certyfikacji systemów zarządzania oferowany przez PCBC S.A.

Znak certyfikowanego przez PCBC systemu zarządzania jakością wg normy PN-EN ISO 9001:2001

Znak certyfikowanego przez PCBC systemu zarządzania środowiskowego wg normy PN-EN 14001:1998

systemu zarządzania jakością w branży spożywczej - dodatkowo powinny być spełnione zasady HACCP, tj. Hazard Analysis and Critical Control Points, ujęte w DS3027

systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy (B) - PN-N-18001:2004

Zakres certyfikacji systemów zarządzania oferowany przez PCBC S.A. - pozostałe

i zarządzania jakością w zakładach produkujących wyroby medyczne (ZSZ) -dodatkowo powinny być spełnione wymagania PN-EN ISO 13485:2004

■ zintegrowanego systemu zarządzania, np. "system zarządzania jakością + system zarządzania środowiskowego + system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy (ZSZ)"- PN-EN ISO 9001:2001, PN-EN ISO 14001:1998 i PN-N-18001:2004 lub innej konfiguracji "pojedynczych systemów"

■ systemu zarządzania jakością w branżach zajmujących się obrotem z zagranicą towarami, technologiami i usługami o znaczeniu strategicznym dla bezpieczeństwa państwa, a także dla utrzymania międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa (Dz.U. Nr 119, poz. 1250 z 2000 r.) dodatkowo powinny być spełnione kryteria WSK (Wewnętrznego Systemu Kontroli).

Certyfikacja znormalizowanych systemów zarządzania jakością

Przykładowe korzyści z certyfikacji systemów zarządzania jakością

  1. Usprawnienie zarządzania i umożliwienie utrzymania stabilności procesu (ów)

  2. Dowód prowadzenia właściwego nadzoru w organizacji

  3. Zmniejszenie kosztów i zapewnienie określonej jakości wyrobu/usługi

  4. Zwiększenie konkurencyjności organizacji w aspekcie oferowanych
    wyrobów/usług

  5. Podniesienie wartości firmy w opinii klientów zagranicznych i krajowych

  6. Ułatwienie zdobycia uznania zagranicznych jednostek certyfikujących

Pozytywne postrzeganie firmy przez klientów jako stabilnej na rynku

Główne przyczyny wdrożenia norm ISO 9000 w polskich przedsiębiorstwach (w 2000 r.)

usprawnienie obsługi klientów

poprawa jakości

obniżenie kosztów

motywacaj pracowników

poprawa wizerunku przedsiębiorstwa

wymogi stawiane przez kontrahentów

poprawa konkurencyjności na rynku krajowym

poprawa konkurencyjności na rynku zagranicznym

CERTYFIKACJA WYROBÓW

Temat III

Procedura certyfikacji jakości wyrobów

Wybrane rodzaje certyfikatów wyrobów w PCBC S.A

Certyfikat zgodności EC (dotyczący wyrobów budowlanych)- dokument wydawany przez
notyfikowaną jednostkę certyfikującą, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania lub
system zakładowej kontroli produkcji są zgodne ze zharmonizowaną specyfikacją techniczną
wyrobu, tj. normą zharmonizowaną, europejską aprobatą techniczną bądź krajową specyfikacją
techniczną wyrobu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru
Gospodarczego, uznaną przez Komisję Europejską za zgodną z wymaganiami podstawowymi

Certyfikat zgodności przetwórstwa artykułów rolno-spożywczych z metodami
rolnictwa ekologicznego - dokument potwierdzający, że działalność przetwórstwa artykułów
rolno-spożywczych prowadzona jest metodami ekologicznymi określonymi w Rozporządzeniu Rady
2092/91/EWG z dnia 24 czerwca 1991 roku w sprawie produkcji ekologicznej produktów rolnych
oraz znakowania produktów i środków spożywczych.

CERTYFIKACJA PERSONELU

Procedura certyfikacja personelu

Kwalifikowanie kandydatów Szkolenie Sprawdzenie kwalifikacji Określenie zakresu uprawnień Okresowe potwierdzenie kompetencji

Zakres certyfikacji personelu w PCBC

systemu zarządzania jakością

Proces certyfikacji menedżerów i auditorów systemu zarządzania jakością w PCBC S.A.

jest realizowany zgodnie z programem European Organization for Quality (EOQ).

systemu zarządzania środowiskowego

Proces certyfikacji menedżerów i auditorów systemu zarządzania środowiskowego w

PCBC S.A. jest realizowany zgodnie z programem European Organization for Quality

(EOQ).

systemu zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

Proces certyfikacji menedżerów i auditorów systemu zarządzania bezpieczeństwem i

higieną pracy w PCBC S.A. jest realizowany zgodnie z programem European

Organization for Quality (EOQ).

systemu zarządzania jakościąw laboratorium

Program certyfikacji auditorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością w

laboratorium realizowany jest zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi standardami

w tym zakresie i jest programem autorskim opracowanym przez PCBC S.A.

systemu zarządzania jakością w laboratorium diagnostyki medycznej

Program certyfikacji auditorów wewnętrznych systemu zarządzania jakością w

laboratorium diagnostyki medycznej realizowany jest zgodnie z obowiązującymi

międzynarodowymi standardami w tym zakresie i jest programem autorskim

opracowanym przez PCBC S.A.

Wymagania niezbędne do uzyskania certyfikatu

Asystent systemu zarządzania jakością

(wymagane szkolenie realizowane są według ramowego programu szkolenia PCBC S.A. przy współpracy z uczelniami i innymi jednostkami szkolącymi)

Pełnomocnik jakości systemu zarządzania jakością

(wymagane szkolenie realizowane w PCBC S.A.: PC 12 "Pełnomocnik systemu zarządzania jakością" lub szkolenie PC01 "Menedżer i auditor systemu

zarządzania jakością" - etap pierwszy i drugi) Menedżer systemu zarządzania jakością PCBC i EOQ (wymagane szkolenie realizowane w PCBC S.A.: PC01 "Menedżer i auditor systemu zarządzania jakością" - etapy od pierwszego do piątego)

Auditor systemu zarządzania jakością PCBC i EOQ (wymagane szkolenie realizowane w PCBC S.A.: PC01 "Menedżer i auditor systemu zarządzania jakością" - etapy od pierwszego do szóstego).

iędzynarodowe organizacje skupiające jednostki certyfikujące

IQNet- Międzynarodowa Sieć Certyfikacji /International Quality Network/ Głównymi celami, założonej w 1992 roku organizacji IQNet są: wzajemne uznawanie oraz promocja certyfikatów wydanych przez jej członków oraz koordynowanie pracy przy przeprowadzaniu certyfikacji w działających w wielu krajach organizacjach międzynarodowych. Każde przedsiębiorstwo posiadające system zarządzania wydany przez organizację certyfikująca, będącą członkiem IQNet, otrzymuje również certyfikat IQNet. Członkiem organizacji jest PCBC.

EOTC - Europejska Organizacja ds. Oceny Zgodności /European Organisation for Conformity Assessment/ EOTC jest niezależną organizacją non-profit, założoną w kwietniu 1990 r. przez Komisję Europejską, Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu /EFTA/ oraz europejskie organizację normalizacyjne. Cele EOTC stanowią: dążenie do utworzenie jednolitego rynku europejskiego oraz znoszenie barier technicznych w handlu.

Członkami EOTC są krajowe i europejskie jednostki zajmujące się oceną zgodności oraz członkowie stowarzyszeni. Do tej organizacji należy 17 krajowych jednostek m.in. PCBC oraz 5 jednostek międzynarodowych (w tym EOQ - Europejska Organizacja ds. Jakości, czy EFQM)

CEOC - Europejska Konfederacja Organizacji Techniczno-Kontrolnych, Certyfikujących i Zapobiegawczych /European Confederation of Organisations for Testing, Inspection, Certyfication and Prevention/Organizacja zrzesza na zasadzie dobrowolności niezależne organizacje prywatne, półprywatne lub rządowe, jak również ich I zrzeszenia, działające jako trzecie strony w zakresie badań, inspekcji technicznej, oceny ryzyka, certyfikacji wyrobów, systemów zarządzania jakością oraz personelu. Celami CEOC są:

■ zapewnienie bezpieczeństwa technicznego zakładów, bezpieczeństwa
pracownika oraz bezpieczeństwa publicznego,

reprezentowanie interesów ogólnych członków przed Komisją Europejską
Parlamentem Europejskim, EFTA, CEN, CENELEC, EUROLAB, EOTC, itp.

Europejski znak zgodności - KEYMARK

Znak Keymark" (European Keymark), czyli „Znak Klucza" jest nowym znakiem CEN/CENELEC, potwierdzającym zgodność produktu z wymaganiami Europejskich Norm /na obszarze dobrowolnym/.

Przyznawany jest po spełnieniu: pozytywnych wymagań technicznych, pomyślnych badań zgodności, ocenie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 9001:2000, zapewnieniu kontroli produkcji i nadzoru rynku.

System Znaku Europejskiego jest nadzorowany przez Radę Certyfikacji CEN oraz ELSECOM (organizacja CENELEC-u odpowiedzialna za sprawy badań i certyfikacji dla elektroniki). Znak ten jest zastrzeżony i prawnie chroniony przez właściciela.

Znak zawiera obok symbolu także identyfikacyjny kod wskazujący upoważnioną organizację (jej numer) działającą zgodnie z zasadami systemu i przyznawanymi uprawnieniami. Organizacja ta (członek lub afiliowana przy CEN/CENELEC/ odpowiedzialna jest za wydanie licencji na stosowanie znaku oraz na prawo do ciągłego nadzoru nad licencjonowaną produkcją.


Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
02b Rozkład normalnyid 4039 ppt
bd normalizacja
2a Normalizacja
ODCHYŁKI NORMALNE Tablice
CERA NORMALNA
Normalizacja
Ceowniki Normalne
nowotwory złośliwe, Download, - ▧ Normalne, higiena
sciaga format normalny
Normalizacja kolos 1
Postać normalna (bazy danych)
L komunikacyjny przekroj normalny na luku 1 Model (1
GW Pole normalne scZ
NORMALIZACJA I CERTYFIKACJA SYSTEMÓW I WYROBÓW(1)
DUL, Przekroje normalny na łuku
Egzaminu przedmiotu Normalizacja, Studia, STUDIA PRACE ŚCIĄGI SKRYPTY

więcej podobnych podstron