Loram

tabletki, 10 mg
(Loratadinum)

SKŁAD

1 tabletka zawiera:
substancja czynna: loratadyna 10 mg
substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka preparatu Loram zawiera poniżej 0,01 jednostki WW.

OPIS DZIAŁANIA

Preparat Loram zawiera loratadynę, długo działający lek przeciwhistaminowy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory histaminowe H₁. Loratadyna kompetycyjne blokuje obwodowe receptory H₁, hamuje degranulację komórek tucznych, działa hamująco na wydzielanie drugorzędowych mediatorów reakcji alergicznej, takich jak prostaglandyny i leukotrieny oraz zmniejsza ekspresję cytokin i cząstek adhezji. Loratadyna nie ma działania hamującego czynność ośrodkowego układu nerwowego ani działania cholinolitycznego (przeciwcholinergicznego). Podawana w zalecanej dawce dobowej loratadyna nie ma działania uspokajającego, nie wykazuje istotnego działania na receptory histaminowe H₂, nie hamuje wychwytu noradrenaliny, nie wywiera działania na czynność serca. Po podaniu doustnym loratadyna jest szybko metabolizowana, przyjęta dawka ulega niemal całkowicie metabolizmowi wątrobowemu. Loratadyna (w 97-99%) i jej metabolit (w 73-76%) wiążą się z białkami osocza. Loratadyna wykazuje bardzo słabe powinowactwo do receptorów mózgowych, przenika przez barierę krew-mózg w niewielkim stopniu. Wydalana jest głównie z moczem i z kałem (po ok. 40%) w postaci metabolitu w ciągu 10 dni. Ponad 20% jest wydalane w ciągu pierwszej doby od podania doustnego. Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają przez barierę łożyskową i do mleka matki.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

• Leczenie objawów alergicznego nieżytu nosa takich jak kichanie, wydzielina z nosa, świąd nosa, świąd i pieczenie oczu.

• Leczenie objawów przewlekłej pokrzywki (świąd, rumień i pęcherze skórne).

• Leczenie objawowe atopowego zapalenia skóry.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na składniki leku.

OSTRZEŻENIA SPECJALNE I ZALECANE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ze względu na brak danych klinicznych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania loratadyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zaleca się jej stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie loratadyny należy przerwać na 4 doby przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ lek może dać reakcję fałszywie ujemną lub osłabioną reakcję dodatnią.

Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.

STOSOWANIE LEKU PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ

Stosowanie loratadyny w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

WPŁYW LEKU NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA POJAZDAMI MECHANICZNYMI, OBSŁUGĘ MASZYN I SPRAWNOŚĆ PSYCHOFIZYCZNĄ

Wpływ loratadyny na czynniki wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, takie jak czas reakcji, ostrość wzroku, nie odczuwanie senności i zdolność kierowania jest niewielki. Osoby szczególnie wrażliwe, u których leki mogą wywoływać nietypowe reakcje, powinny wcześniej sprawdzić jak reagują na loratadynę zanim rozpoczną kierowanie samochodem lub obsługę urządzeń mechanicznych.

ODDZIAŁYWANIE Z INNYMI LEKAMI (INTERAKCJE)

Ketokonazol, erytromycyna, cimetydyna.
W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększone stężenie loratadyny w osoczu po podaniu w skojarzeniu z ketokonazolem, erytromycyną lub cimetydyną. Nie wywołało to skutków istotnych klinicznie. Zaleca się ostrożność podczas stosowania wyżej wymienionych leków jednocześnie z loratadyną.

Pokarm
Przyjmowanie loratadyny podczas posiłku może opóźnić wchłanianie leku o ok. 1 godzinę. Nie ma to wpływu na skuteczność preparatu.

Alkohol
W badaniach klinicznych sprawności psychofizycznej wykazano, że jednoczesne podawanie loratadyny i alkoholu nie nasila działania alkoholu, jednak podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA

Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat i dzieci w wieku od 6 do 12 lat o masie ciała powyżej 30 kg: 1 tabletka na dobę.

Dzieci od 6 do 12 lat o masie ciała poniżej 30 kg: 1/2 tabletki na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1/2 tabletki raz na dobę lub 1 tabletki co drugi dzień. Dawkę można następnie stopniowo zwiększać.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania loratadyny.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.

PRZEDAWKOWANIE

Objawy:W przypadkach zatrucia informowano o wystąpieniu senności, przyspieszenia czynności serca i bólów głowy. Po podaniu pojedynczej dawki 160 mg nie zaobserwowano istotnych objawów niepożądanych.

Leczenie: W razie potrzeby należy zastosować objawowe leczenie zatrucia, wywołać wymioty (z wyjątkiem pacjentów nieprzytomnych), wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany. Loratadyny nie można usunąć z krwi za pomocą hemodializy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W zalecanej dawce dobowej 10 mg, loratadyna nie wywiera klinicznie istotnego działania uspokajającego. Rzadko występuje ból głowy, nudności, uczucie zmęczenia, senność, zwiększone łaknienie i reakcje alergiczne. Sporadycznie występuje suchość w jamie ustnej. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach łysienia, zaburzenia czynności wątroby i reakcji anafilaktycznych.

PRZECHOWYWANIE:

• PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

• PRZECHOWYWAĆ W SUCHYM MIEJSCU W TEMPERATURZE POKOJOWEJ(15-25°C)

• NIE STOSOWAĆ PO TERMINIE WAŻNOŚCI

OPAKOWANIE

10 tabletek

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
HEXALÒ POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa

WYTWÓRCA
SALUTAS Pharma GmbH,
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

DATA WERYFIKACJI ULOTKI INFORMACYJNEJ: 31.03.2006

---