Norma ISO 9001:2001 - systemy zarządzania jakością - wymagania

Norma PN-EN ISO 9001:2001 to polski odpowiednik normy ISO 9001:2000.

Norma ma zastosowanie w organizacjach, które chcą wykazać, że są zdolne w sposób ciągły dostarczać wyroby spełniające wymagania klienta oraz przepisy prawne, a także chcą zwiększyć zadowolenie klienta przez skuteczne wdrożenie systemu zawierającego procesy stałego doskonalenia systemu.

FORMALNIE UDOKUMENTOWANE PROCEDURY WYMAGANE PRZEZ NORMĘ PN-EN ISO 9001:2001

1. Nadzór nad dokumentacją

2. Nadzór nad zapisami

3. Audit wewnętrzny

4. Nadzór nad wyrobem niezgodnym

5. Działania korygujące

6. Działania zapobiegawcze

1. NADZÓR NAD DOKUMENTACJĄ

W ramach nadzoru nad dokumentacją norma ISO wymaga, aby dokumenty były zidentyfikowane, czytelne, aktualne, dostępne i zabezpieczone. Każdy dokument powinien zostać zidentyfikowany przez nadanie symbolu według opracowanego w organizacji systemu. Dotyczy to oryginałów procedur, instrukcji, formularzy i innych dokumentów systemowych.

Norma wymaga, aby dokumenty ustanowione w systemie zarządzania jakością były nadzorowane. W tym celu konieczne jest ustanowienie udokumentowanej (zapisanej) procedury, w której zostanie określony sposób prowadzenia działań dotyczących:

- zatwierdzania dokumentów przed ich wydaniem, pod kątem ich adekwatności;

- prowadzenia przeglądów dokumentów i ich ewentualnej aktualizacji, a następnie zatwierdzania wprowadzonych zmian;

- zapewnienia, że aktualne dokumenty są dostępne w miejscach, w których powinny być używane;

- zapewnienia, że dokumenty są czytelne i łatwe do zidentyfikowania;

zapewnienia, że dokumenty zewnętrzne są zidentyfikowane oraz ich rozpowszechnianie jest nadzorowane;

- zapobiegania stosowania nieaktualnych dokumentów oraz odpowiedniego ich oznaczenia jeśli mają być przechowywane.

Kierowanie się powyższymi zasadami zapewnia skuteczność działania systemu zarządzania jakością zwłaszcza przy wprowadzaniu nowych dokumentów i przy zmianach w już istniejących.

Podstawowe dokumenty systemu zarządzania jakością:

• oświadczenie dotyczące polityki jakości i celów jakości;

• księga jakości;

• procedury;

• dokumenty potrzebne organizacji dla efektywnego:

* planowania procesów

* prowadzenia procesów

* sterowania procesami

• zapisy jakości

Polityka jakości - to intencje i kierunki działania organizacji odniesione do jakości, wyrażone w sposób formalny przez najwyższe kierownictwo. Prościej mówiąc polityka jakości to zobowiązanie kierownictwa do spełniania wymagań systemu zarządzania jakością.

Polityka jakości powinna wynikać z celów funkcjonowania organizacji tj. misji firmy, wizji, strategii.

Polityka jakości ustala:

• zobowiązania w odniesieniu do jakości;

• zobowiązanie do ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością;

• kontekst celów dotyczących jakości;

• związek celów organizacji z wymaganiami klientów.

Przy ustalaniu polityki jakości ważne jest, aby najpierw opracować ogólną politykę firmy w zakresie marketingu, sprzedaży, politykę finansową, a dopiero potem przygotować politykę jakości.

Często widocznym zaangażowaniem pracowników firmy, a zwłaszcza kierownictwa jest wywieszanie w widocznym dla klienta miejscu podpisanego przez władze firmy zapisy polityki jakości. Inną metodą jest prezentowanie polityki jakości na spotkaniach.

Prawidłowo sformułowana polityka jakości powinna zawierać sformułowania dające odpowiedź na następujące zagadnienia:

• jak w przedsiębiorstwie rozumiane jest pojęcie jakość;

• dlaczego jakość jest ważna;

• jak mierzymy jakość;

• kogo dotyczy i obchodzi jakość;

• zakres odpowiedzialności za jakość pracy i wyrobów i usług;

Księga jakości - to dokument w którym określono system zarządzania jakością organizacji. To typowy dokument, stosowany przy opracowywaniu i wdrażaniu systemu zarządzania jakością.

Jej głównym celem jest udokumentowanie systemu zarządzania jakością dla potrzeb danej organizacji - w księdze trzeba opisać rodzaje działalności (kluczowe procesy) objęte systemem.

Księga jakości powinna obejmować:

• zakres systemu zarządzania jakością oraz uzasadnienie wszelkich wyłączeń;

• udokumentowane procedury lub odwołanie do nich;

• opis współoddziaływania procesów zarządzania jakością.

W księdze trzeba opisać stosowane wyłączenia, jeśli firma zdecydowała się wyłączyć jakiekolwiek wymagania zawartych w normie ISO 9001:2001 i przedstawić uzasadnienie tych wyłączeń. Często wyłączenia takie pojawiają się ze względu na charakter organizacji i dostarczanego przez niego produktu.

Księga jakości powinna zawierać wyjaśnienia wzajemnych oddziaływań pomiędzy procesami objętymi systemem zarządzania jakością (przy pomocy kart przepływu, schematów blokowych, matryc wzajemnych powiązań itd.).

Księga jakości to swego rodzaju mapa drogowa dla systemu zarządzania jakością.

Procedura - ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu.

Jej zadaniem jest umożliwienie wykonania działania zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.

Według wymagań norm dotyczących jakości procedury powinny być udokumentowane.

Procedura zawiera:

• cel i zakres stosowania

• co powinno być zrobione i przez kogo

• kiedy, gdzie i w jaki sposób powinno być wykonane

• jakie materiały, wyposażenie i dokumenty powinny być użyte

• w jaki sposób powinno to być kontrolowane i zapisane.

Zapisy - to ,,dokumenty, w których przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań''.

Zapisy dotyczące jakości dostarczają informacji:

• o stopniu osiągnięcia celów jakości;

• o stopniu zadowolenia lub niezadowolenia klienta;

• o wpływie systemu jakości na doskonalenie usługi;

• do analiz mających na celu określenie tendencji w zakresie jakości;

• do podejmowania działań korygujących i oceny ich skuteczności;

• o prawidłowym wykonaniu pracy przez dostawców;

• o umiejętnościach i szkoleniu personelu;

• o pozycji przedsiębiorstwa na rynku.

Zaleca się, aby zapisy były:

• zatwierdzane;

• łatwe do odszukania;

• przechowywane przez ustalony czas;

• chronione przed zniszczeniem, zginięciem i uszkodzeniem w trakcie przechowywania.

2. NADZÓR NAD ZAPISAMI

Według wymagań normy ISO 9001, zapisy dotyczące jakości muszą być ustanowione, utrzymywane oraz dysponowane według określonych zasad. Wszystko po to, aby dostarczyć dowody na zgodność zapisów z wymogami systemu zarządzania jakością, a także stanowią dowód skuteczności działania tego systemu.

Zapisy powinny być:

• czytelne;

• łatwe do zidentyfikowania;

• łatwo do odszukania;

• zabezpieczone przed zniszczeniem lub utratą.

Przykłady takich zapisów:

• zamówienia dotyczące zakupów

• dokumentacja konstrukcyjna, obliczenia

• protokoły z narad

• zamówienia klientów, przeglądy umów

• raporty z auditów wewnętrznych

• dane dotyczące niezgodności np. raporty dotyczące nieprawidłowych usług, reklamacje, gwarancje, skargi klientów

• raporty z działań korygujących i zapobiegawczych

• zamówienia dotyczące zakupów

• akta dotyczące dostawców (ocena dostawców i ich dotychczasowej działalności)

• raporty monitorowania i pomiarów

• raporty z wzorcowania i kontroli

• szczegóły dotyczące szkoleń

• szczegóły dotyczące otrzymywanych i dostarczanych towarów.

3. AUDIT WEWNĘTRZNY

W systemie zarządzania jakością podstawową metodą stosowaną do kontroli strategicznej jest audit wewnętrzny. Norma PN-EN ISO 9001:2001 obliguje organizację do prowadzenia systematycznych audytów jakości wewnątrz własnej firmy.

Audit definiowany jest jako usystematyzowane i niezależne badanie mające stwierdzić, czy działania odnoszące się do jakości i ich wyniki są zgodne z zaplanowanymi ustaleniami oraz czy ustalenia są skutecznie realizowane i pozwalają na osiągnięcie celów.

Celem auditu jest wykazanie, że badany obszar jest zgodny z wymaganiami systemu zarządzania jakością. W przypadku stwierdzenia odchyleń od stanu pożądanego w raporcie wykazywane są niezgodności.

W trakcie auditu wykorzystywanych jest szereg metod, z których jednak niewielka liczba została opracowana specjalnie pod jego kątem. Do metod uniwersalnych, stosowanych do auditowania zaliczyć można między innymi:

• wywiad z zastosowaniem check-listy (listy pytań),

• rozmowa,

• badanie ankietowe (tylko w szczególnych przypadkach),

• analiza pobranych prób zapisów i dokumentów,

• analiza procedur i pozostałej dokumentacji systemowej,

• porównywanie i analiza wyników stosowania powyższych metod.

Działania audytowi wykonywane są przez personel odpowiedzialny za dany obszar (dziedzinę). Audyt jest przeprowadzany przez osoby (audytorów), które nie są bezpośrednio zaangażowane w pracach auditowanego obszaru, mogą więc obiektywnie dokonywać jego oceny. Auditorem systemu jest osoba posiadająca odpowiednie kompetencje do przeprowadzania auditu.

4. NADZÓR NAD WYROBEM NIEZGODNYM

W przypadku, gdy stwierdzone zostanie, że wyrób/usługa jest niezgodny z wymaganiami, konieczne jest jego zidentyfikowanie (oznaczenie) i nadzorowanie, tak aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie.

Postępowanie z wyrobem niezgodnym powinno obejmować:

• podjęcie działań dla wyeliminowania niezgodności;

• dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie z przyjęcia w ramach zezwolenia udzielonego przez osobę uprawnioną lub przez klienta

• podjęcie działań w celu uniemożliwienia jego wykorzystania lub zastosowania

W sytuacji, gdy wyrób niezgodny zostanie poprawiony należy go koniecznie ponownie sprawdzić, czy spełnia już wymagania jakości.

W praktyce wyrób niezgodny może być:

• przerobiony, aby spełniał okręcone wymagania,

• naprawiony;

• skierowany do innego zastosowania;

• wycofany z procesu.

5. DZIAŁANIA KORYGUJĄCE

Działania korygujące powinny być podejmowane w celu eliminacji przyczyn niezgodności i zapobiegania ich powtarzaniu.

Działania korygujące - mają one sprawić, że błąd, który spowodował wadę, więcej się nie powtórzy.

Do prawidłowego przeprowadzenia działań korygujących należy stworzyć procedurę, w których opisane zostanie, jak te działania mają być realizowane.

Procedury te wymagane są dla:

• przeglądania niezgodności i reklamacji;

• określania przyczyn niezgodności;

• oceniania potrzeby działań korygujących celem zapobiegania ponownemu wystąpieniu niezgodności;

• określenia i wdrożenia koniecznych działań;

• zapisywania wyników podjętych działań;

• przeglądania podjętych działań korygujących.

6. DZIAŁANIA ZAPOBIEGAWCZE

Z działaniami korygującymi ściśle związane są działania zapobiegawcze. Działania zapobiegawcze podejmowane są w celu wykrywania, analizowania oraz eliminowania potencjalnych zagrożeń wystąpienia niezgodności.

Działania zapobiegawcze podejmuje się, gdy istnieje podejrzenie, że obecny stan rzeczy może spowodować powstanie błędu i niezgodnego wyrobu.

Podstawą podjęcia działań zapobiegawczych są informacje uzyskane z zapisów jakości, z auditów, prowadzonych kontroli.

Do prawidłowego przeprowadzenia działań zapobiegawczych należy stworzyć procedurę.

Procedury opisujące działania zapobiegawcze powinny:

• określić sposób wykorzystania informacji mających wpływ na jakość, jak karty procesów, operacje, wyniki auditów i inne zapisy w celu likwidacji potencjalnych przyczyn niezgodności,

• określić ogólne kroki potrzebne do rozwiązania problemów (sposób rozwiązywania),

• określić sposób inicjowania działań,

• zapewnić, że informacje o działaniach będą przeglądane przez kierownictwo.

Działania korygujące i zapobiegawcze mają duże znaczenie dla jakości i dlatego zwraca się na nie szczególną uwagę. Wymagają one osobistego zaangażowania wszystkich pracowników dla uzyskania stałego wzrostu poziomu jakości wyrobów.

PODSUMOWANIE:

Cele:

1. Nadzór nad dokumentacją - wymagania dotyczące dokumentów

2. Nadzór nad zapisami - dostarczyć dowody na zgodność zapisów z wymogami systemu zarządzania jakością

3. Audit wewnętrzny - wykazanie zgodności

4. Nadzór nad wyrobem niezgodnym - zapobieganie przed niezamierzonym użyciu lub dostawie wyrobu niezgodnego

5. Działania korygujące - eliminacji przyczyn niezgodności i zapobiegania ich powtarzaniu

6. Działania zapobiegawcze - wykrywania, analizowania oraz eliminowania potencjalnych zagrożeń wystąpienia niezgodności

1

---