wymagania jakościowe dla produktów leczniczych

CZĘŚĆ I

PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA PRODUKTÓW

LECZNICZYCH

ROZDZIAŁ 1 ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

Reguła

Wytwórca produktów leczniczych jest obowiązany zapewnić, żeby produkty

lecznicze przez niego wytwarzane były odpowiednie do ich przewidzianego

zastosowania, spełniały wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie

narażały pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem

stosowania, nieodpowiednią jakością lub zbyt niską skutecznością.

Odpowiedzialność za realizację tych celów jakościowych spoczywa na kierownictwie

wytwórni. Osiąganie właściwej jakości wymaga udziału i współpracy wszystkich

osób zatrudnionych w różnych działach i na różnych szczeblach organizacyjnych

wytwórni, a także dostawców i dystrybutorów. W celu wiarygodnego osiągnięcia

celu jakościowego musi być szczegółowo opracowany i prawidłowo wprowadzony

system Zapewnienia Jakości obejmujący Dobrą Praktykę Wytwarzania oraz Kontrolę

Jakości. System powinien być w pełni udokumentowany, a jego skuteczność w

sposób ciągły kontrolowana. Wszystkie elementy systemu Zapewnienia Jakości

powinny funkcjonować w oparciu o wystarczająco liczny zespół pracowników oraz

odpowiednie pomieszczenia, urządzenia i instalacje. Wytwórca i Osoba

Wykwalifikowana ponoszą dodatkową odpowiedzialność prawną.

1.1 Podstawowe zasady Zapewnienia Jakości, Dobrej Praktyki Wytwarzania i Kontroli

Jakości są ze sobą wzajemnie powiązane i dlatego są przedstawione w celu

podkreślenia ich wzajemnych relacji i zasadniczego znaczenia dla produkcji i kontroli

produktów leczniczych.

Zapewnienie Jakości

1.2 Zapewnienie Jakości obejmuje wszystkie zagadnienia, mające osobno lub razem

wpływ na jakość produktu i stanowiące sumę wszystkich działań zorganizowanych w

celu dopilnowania, aby produkty lecznicze miały jakość, odpowiednią do ich

przewidzianego zastosowania. System Zapewnienia Jakości obejmuje zatem poza

Dobrą Praktyką Wytwarzania inne czynniki nie objęte zakresem niniejszego

przewodnika.

System Zapewnienia Jakości odpowiedni do wytwarzania produktów leczniczych

powinien zapewnić, że:

i. produkty lecznicze były zaprojektowane i opracowane z uwzględnieniem wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

ii. operacje produkcyjne i kontrolne były jasno określone, zgodnie z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania;

iii. zakres odpowiedzialności na szczeblach kierowniczych był jasno określony;

iv. były ustalone działania dotyczące wytwarzania, dostawy i użycia właściwych

materiałów wyjściowych i opakowaniowych; 2

v. były przeprowadzane wszystkie niezbędne kontrole produktów pośrednich, kontrole

procesów i walidacje;

vi. produkt końcowy był prawidłowo przetwarzany oraz kontrolowany, zgodnie z

ustalonymi procedurami;

vii. produkty lecznicze nie były sprzedawane ani dostarczane, zanim Osoba

Wykwalifikowana nie poświadczy, że każda seria była wyprodukowana i

skontrolowana zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

innymi przepisami dotyczącymi produkcji, kontroli oraz zwalniania do obrotu

produktów leczniczych;

viii. istniały zadowalające warunki zapewniające, na ile to możliwe, aby produkty

lecznicze były przechowywane, rozprowadzane i następnie traktowane w taki sposób,

aby zachowały one odpowiednią jakość w ciągu całego deklarowanego okresu

ważności;

ix. była stosowana procedura inspekcji wewnętrznych i/lub audytów jakości, służąca do

regularnej oceny skuteczności i możliwości stosowania systemu Zapewnienia Jakości

w praktyce.

Dobra Praktyka Wytwarzania Produktów Leczniczych (DPW)

1.3 Dobra Praktyka Wytwarzania jest tą częścią Zapewnienia Jakości, która gwarantuje,

że produkt jest wytwarzany w sposób powtarzalny i kontrolowany zgodnie ze

standardami jakości odpowiednimi dla jego zamierzonego zastosowania, i

wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub specyfikacji produktu

leczniczego. Dobra Praktyka Wytwarzania dotyczy zarówno produkcji, jak i kontroli

jakości. Podstawowe wymagania DPW są następujące:

i. wszystkie procesy wytwarzania są jasno zdefiniowane, systematycznie analizowane

w świetle nowych doświadczeń, a ich przydatność do wytwarzania produktów

leczniczych o wymaganej jakości i zgodnych ze specyfikacjami w sposób

powtarzalny musi być udowodniona;

ii. krytyczne etapy procesów wytwarzania i istotne zmiany w procesie są zwalidowane;

iii. są zapewnione wszystkie niezbędne wymagania DPW, a w szczególności:

a. odpowiednio wykwalifikowani i przeszkoleni pracownicy,

b. odpowiednie, wystarczająco duże pomieszczenia,

c. odpowiednie urządzenia i ich obsługa,

d. właściwe materiały, pojemniki i etykiety,

e. zatwierdzone procedury i instrukcje,

f. odpowiednie warunki magazynowania i transportu

iv. instrukcje i procedury są sporządzone w sposób jednoznaczny i zrozumiały,

odpowiedni do ich przeznaczenia;

v. pracownicy są przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania procedur;

vi. przebieg procesów jest rejestrowany ręcznie lub za pomocą urządzeń rejestrujących,

w celu udowodnienia, że wszystkie czynności wymagane przez ustalone procedury i

instrukcje zostały rzeczywiście wykonane oraz że ilość i jakość produktu była zgodna

z oczekiwaniami; przy czym każde istotne odchylenie jest szczegółowo opisane i

wyjaśnione; 3

vii. przechowywane są wyczerpujące i dostępne zapisy dotyczące wytwarzania

obejmujące dystrybucję i umożliwiające pełne prześledzenie historii serii; viii. dystrybucja produktów ogranicza do minimum ryzyko obniżenia ich jakości;

ix. istnieje system umożliwiający wstrzymanie dostaw i wycofanie z obrotu każdej serii

produktu;

x. reklamacje dotyczące produktów leczniczych, znajdujących się w obrocie, są badane;

przyczyny wad jakościowych wyjaśniane, odpowiednie środki są podejmowane w

stosunku do wadliwych produktów oraz w celu zapobieżenia ponownemu pojawianiu

się tych samych wad.

Kontrola Jakości

1.4 Kontrola Jakości jest częścią Dobrej Praktyki Wytwarzania związaną z pobieraniem

prób, specyfikacjami i badaniami, a także z organizacją, dokumentacją oraz

procedurami zwalniania do obrotu zapewniającymi, że niezbędne i właściwe badania

są rzeczywiście wykonywane i materiały nie są zwalniane do użycia, a produkty do

sprzedaży lub przekazania, dopóki ich jakość nie została oceniona jako zadowalająca.

Podstawowe wymagania dotyczące Kontroli Jakości są następujące:

i. dostępne są odpowiednie środki i sprzęt, przeszkoleni pracownicy i zatwierdzone

procedury dotyczące pobierania prób oraz sprawdzania i badania materiałów

wyjściowych, materiałów opakowaniowych, produktów pośrednich, produktów

luzem, produktów końcowych i, jeżeli to potrzebne z uwagi na Dobrą Praktykę

Wytwarzania , monitorowania warunków otoczenia;

ii. próby materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych, produktów

pośrednich, produktów luzem i produktów końcowych są pobierane przez

pracowników i przy zastosowaniu metod zatwierdzonych przez Kontrolę Jakości;

iii. metody badań są zwalidowane;

iv. dokonywane są zapisy, ręcznie i/lub za pomocą urządzeń rejestrujących, dowodzące,

że wszystkie wymagane procedury dotyczące pobierania prób oraz kontrole i badania

zostały rzeczywiście wykonane; a każde odchylenie szczegółowo opisane i

wyjaśnione;

v. produkty końcowe zawierają substancje aktywne, zgodne ze składem jakościowym i

ilościowym podanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, mają wymaganą

czystość i znajdują się we właściwych pojemnikach oraz są prawidłowo oznakowane;

vi. prowadzone są zapisy wyników kontroli i badań wskazujących, że materiały

wyjściowe, produkty pośrednie, produkty luzem i produkty końcowe są formalnie

oceniane przez porównanie ze specyfikacjami. Ocena produktu obejmuje przegląd i

ocenę dokumentacji dotyczącej produkcji oraz ocenę odchyleń od określonych

procedur;

vii. żadna seria produktu nie zostanie zwolniona do sprzedaży lub dystrybucji bez

uprzedniego poświadczenia przez Osobę Wykwalifikowaną, że spełnia wymagania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

viii. muszą być przechowywane próby archiwalne materiałów wyjściowych oraz

produktów, wystarczające, aby w razie potrzeby umożliwić powtórzenie pełnego

badania produktu w przyszłości; produkt jest przechowywany w swoim opakowaniu

końcowym, chyba że produkowane są wyjątkowo duże opakowania.


Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dla produktów leczniczych weterynaryjnych
PODSTAWOWE WYMAGANIA JAKOŚĆIOWE DLA TYNKÓW GIPSOWYCH
5 Wykonywanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych
PODSTAWOWE WYMAGANIA PRAWNE DLA PRODUKCJI I OBROTU ŻYWNOŚCIĄ
Rozp MZ w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wynik
Postępowanie z wyrobem nie spełniającym wymagań, Zarządzanie i Inżynieria Produkcji - studia, Jakość
Rozp MRol w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryj
Projektowanie innowacyjnego produktu poprzez przenoszenie wymagań jakościowych klienta, TEMATY PRAC
Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta
Wymagania sanitarne dla pomieszczeń produkcyjnych, studia, ustawy
Rozp MZ w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulote
Mechanizacja wytwarzania prefabrykatów betonowych w świetle współczesnych technologii produkcji i wy
Reklama produktów leczniczych
Zasady planowanie jadłospisów dla diet leczniczych
Wymagania bhp dla serwerowni, BHP, PORADY BHP
71 Zimotrwałość ; jej znaczenie dla produkcji roślinnej
Rozp MZ w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produkt
Rozp MZ w sprawie wymagań sanitarnych przy produkcji

więcej podobnych podstron