SYSTEMY ZARZĄDZANIA W LABORATORIUM

Jakość

1. zespól właściwości jednostki, dzięki którym jednostka ta jest w stanie zaspokajać ustalone lub wymagane potrzeby.

2. ogół właściwości obiektu wiążących się z jego zdolnością do zaspokojenia potrzeb stwierdzonych i oczekiwanych.

Jednostka – działanie lub proces, wyrób lub usługa, osoba, organizacja lub system, a także ich zespół

System jakości – struktura organizacyjna, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zarządzania jakością.

Zarządzanie jakością – wszelkie działania związane z całym procesem kierowania, ustalające politykę jakości, cele oraz zakres odpowiedzialności, które realizowane są w ramach systemu jakości za pomoc a takich środków jak:

• planowanie jakości

• sterowanie jakością

• zapewnienie jakości

• poprawa jakości

Planowanie jakości – działania ustalające cele i wymagania jakościowe oraz wymagania dotyczące zastosowania elementów systemu jakości.

Sterowanie jakością – metody działań i działania o charakterze operacyjnym stosowane w celu spełnienia wymagań jakościowych

Zapewnienie jakości – wszelkie planowane i systematyczne, a także jeśli to konieczne udowodnione działania realizowane w ramach systemu jakości, służące do wzbudzania należytego zaufania co do tego, że obiekt spełni wymagania jakościowe.

Wymagania jakościowe – wyrażenie potrzeb lub ich przełożenie na zbiór wymagań wyrażonych ilościowo lub jakościowo odnoszących się do właściwości obiektu, w celu umożliwienia jego realizacji i sprawdzenia

Jakość w laboratorium

1. Spełnienie potrzeb i oczekiwań klientów

2. Sprostowanie wymaganiom klientów i wymaganiom wynikającym z przepisów

3. Dostarczanie wiarygodnych wyników

4. Sporządzenie sprawozdania

Sterowanie jakością w laboratorium

1. Nadzorowanie sprzętu badawczego

2. Walidacja metod

3. Analiza próbek kontrolnych

4. Udział w badaniach porównawczych międzylaboratoryjnych

Jakość wyników analitycznych

1. Dobra Praktyka Laboratoryjna – GLP

2. Akredytacja Laboratorium według normy PN-EN ISO/IEC 17025

3. Certyfikacja według norm ISO serii 9000

Akty prawne

1. Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dn. 11 lutego 2004r. w sprawie kontroli i weryfikacji Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

2. Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dn. 11 lutego 2004r.

3. Seria OECD dotycząca zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i monitorowania zgodności ENV/MC/CHEM (98)17

Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) – jest to koncepcyjne podejście do zarządzania obejmującego procesy organizacyjne i warunki, w jakich badania laboratoryjne są planowane, przeprowadzane, monitorowane, rejestrowane i sprawdzane.

Cele DPL

1. Promowanie rozwoju jakości wyników badań

2. Przeciwdziałanie tworzeniu się barier technicznych w handlu

3. Przyczynianie się do poprawy ochrony zdrowia człowieka i środowiska

Zakres DPL

Niekliniczne badania bezpieczeństwa stosowania materiałów
zawartych w:

• Produktach farmaceutycznych,

• Pestycydach, produktach kosmetycznych,

• produktach medycznych weterynaryjnych,

• Dodatkach do żywności

• Dodatkach do pasz,

• Substancjach chemicznych stosowanych w przemyśle

Działania nie objęte przez DPL

• Zdrowie i bezpieczeństwo w laboratoriach

• Odpowiedzialność badanych systemów

• Interpretacja wyników

• Usługi analityczne inne niż te dotyczące rejestracji chemikaliów

• Badania kliniczne

Powody wprowadzenia DPL

NAUKOWE	TECHNICZNE	POLE
Wytyczne dla Badań (metody naukowe)	Zasady DPL (ramy organizacyjne)	PODSTAWY
Wykorzystanie najnowszych osiągnięć	Wiarygodność jednostki badawczej i danych Odtworzenie badania	PODMIOT
Interpretacja danych	Zapewnienie jakości Sprawozdawczość/Archiwizacja
WŁAŚCIWY ORGAN WŁADZY	JEDNOSTKA MONITORUJĄCA	KONTROLA
UZNANIE DANYCH	OCENA

Podstawowe definicje

• Jednostka badawcza oznacza kadrę, warunki lokalowe i wyposażenie niezbędne do przeprowadzania nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa u zdrowia człowieka i środowiska.

• Program zapewnienia jakości oznacza określony system, łącznie z personelem, który jest niezależny od przeprowadzonego badania, i który został wprowadzony w jednostce badawczej w celu zapewnienia zgodności przeprowadzonych badań z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

• Standardowe Procedury Robocze(SRP) oznacza udokumentowane procedury określające sposób przeprowadzania badań lub postępowanie niewyszczególnionych dokładnie w planach badań lub wytycznych do badań.

• Badania nieklinieczne z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, oznacza doświadczenie lub zespół doświadczeń, w których materiał badany poddawany jest w warunkach laboratoryjnych lub w środowisku badaniom w celu uzyskania danych na temat jego właściwości i/lub bezpieczeństwa stosowania, i których wyniki będą przedłożone właściwym organom.

• Plan badania oznacza dokument, wraz z poprawkami, który określa cele i planowany przebieg badania

• System badawczy oznacza system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo ich kombinację, zastosowane w badaniach.

• Seria – oznacza określona ilość lub partię materiału badanego lub materiału odniesienia

ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

Wymagania DPL

1. Organizacja jednostki badawczej i jej personelu

2. Odpowiedzialność kierownika badania

3. Odpowiedzialność głównego wykonawcy

4. Plan badania

5. Wyposażenie

6. Przyrządy pomiarowa i systemy badawcze

7. Standardowe procedury robocze

8. Program zapewnienia jakości

9. Przeprowadzenie badania

10. Kontrola krytycznych etapów w każdym badaniu

11. Sprawozdanie z badania

12. Archiwizowanie

ORGANIZACJA JEDNOSTKI BADAWCZEJ I JEJ PERSONEL

Odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą za:

1. Zapewnienie, że zasady DPL są stosowane

2. Wyznaczanie Kierownika Badań

3. Wyznaczanie kierownika Programu Zapewnienia Jakości

4. Wyznaczanie personelu badawczego i innych pracowników

5. Zapewnienie dostatecznej liczby wykwalifikowanych osób personelu, właściwego wyposażenia i aparatury

6. Uzyskanie zgody dotyczącej planu badania z osobą zlecającą

7. Zapewnienie, że Standardowe Procedury Robocze są ustanowione (ważne technicznie)

8. Zapewnienie, że dane źródłowe są przechowywane

Odpowiedzialność kierownika badania

Kierownik badania jest oddzielnym elementem w systemie kontroli badania i ponosi odpowiedzialność za kierowanie całością badania i sporządzenie końcowego sprawozdania

Kierownik badania:

1. Projektuje system badań

2. Uzgadnia plan badań ze zleceniodawcą

3. Zapewnia, że plan badań przebiega zgodnie z planem (przekazuje kopię personelowi programu zapewnienia jakości)

4. Zapewnia, że wszystkie uzyskane dane są udokumentowane i zapisane

5. Podpisuje końcowe sprawozdanie

6. Archiwizuje dokumentację badań

Plan badania – dokument, który określa bele i planowany przebieg badania

1. Identyfikuje substancję badaną i podaje cel badania

2. Identyfikuje metody badań

3. Odnotowuje pomiary, które zostaną wykonane

4. Lista zapisów do zachowania

5. Podpisany przez kierownika badań i zleceniodawcę

6. Zawiera istotne daty

7. Wykaz zapisów przeznaczonych do archiwizacji

Odpowiedzialność głównego wykonawcy

Główny wykonawca zapewnia, że delegowane mu etapy badania są przeprowadzone w zgodności z właściwymi Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Odpowiedzialność personelu badawczego obejmuje:

1. Zapewnienie, że zna on wymagania DPL

2. Zapewnienie, że ma on dostęp do planu badania

3. Zrozumienie i stosowanie Standardowych Procedur Roboczych

4. Stosowanie się do instrukcji

5. Dokumentowanie jakichkolwiek zmian i informowanie o nich zarządzającym

6. Niezwłoczne i dokładne rejestrowanie danych

7. Odpowiedzialność za jakość uzyskanych danych

PROGRAM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI (PZJ)

• Jednostka badawcza powinna posiadać udokumentowany Program Zapewnienia Jakości, gwarantujący, że badania przeprowadzone są zgodnie z Zasadami DPL

• Program Zapewnienia Jakości musi być prowadzony przez osobę lub osoby wyznaczone przez zarządzającego jednostką badawczą i bezpośrednio przed nim odpowiedzialne, oraz zaznajomione z metodami badań

• Osoby prowadzące Program Zapewnienia Jakości nie mogą brać udziału w badaniach, których jakość ma być zapewniona

Odpowiedzialność personelu prowadzącego PZJ

Personel ten powinien:

1. Przechowywać kopie wszystkich zatwierdzonych planów badań i stosowanych w jednostce badawczej Standardowych Procedur Roboczych

2. Weryfikować czy plan badania zawiera informacje wymagane pod kątem zgodności z Zasadami DPL

3. Przeprowadzać inspekcje w celu sprawdzenia czy wszystkie badania są przeprowadzane zgodnie z Zasadami DPL

Standardowe Procedury Robocze Programu Zapewnienia Jakości powinny określić trzy rodzaje inspekcji:

1. Inspekcja badania

2. Inspekcja jednostki badawczej

3. Inspekcja procesów

Zapisy z tych inspekcji powinny być przechowywane.

Pomieszczenia

1. Jednostka laboratoryjna powinna być odpowiednich rozmiarów i być odpowiednio zaprojektowana

2. Obszary dpl powinny być wyznaczone

3. Potrzeba rozdzielenia wykonywania różnych czynności

4. Pomieszczenie przeznaczone na przechowywanie materiałów badawczych i materiałów odniesienia

5. Pomieszczenia przeznaczone na usuwanie odpadów

6. Pomieszczenia przeznaczone na archiwum

Usuwanie odpadów

1. Magazynowanie i usuwanie odpadów powinno być dokonywane w sposób niewpływający na prawidłowy przebieg badania.

2. Dotyczy to również zapewnienia właściwych zasad zbierania, przechowywania i usuwania odpadów, oraz procedur ich unieszkodliwiania i transportu

Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki

1. Przyrządy pomiarowe powinny być odpowiednio rozmieszczone i posiadać odpowiednie parametry funkcyjne

2. Przyrządy pomiarowe stosowane do badań powinny być okresowo poddawane sprawdzeniu, czyszczeniu, konserwowaniu i kalibrowaniu zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi

3. Przyrządy pomiarowe i materiały stosowane w badaniach nie powinny wpływać negatywie na systemy badawcze.

4. Substancje chemiczne, odczynniki i roztwory powinny być oznakowane tak, aby zawierały informacje dotyczące ich tożsamości (z podaniem stężenia, gdy to właściwe), okresu ważności i szczególnych warunków. Powinny być dostępne informacje dotyczące pochodzenia daty przygotowania i stabilności.

Systemy badawcze – biologiczne

1. Powinny istnieć ustalone i utrzymane odpowiednie warunki przetrzymywania, obsługi i opieki nad biologicznymi systemami badawczymi, w celu zagwarantowania jakości uzyskiwanych danych.

2. Nowo sprowadzone zwierzęta i rośliny powinny być poddane kwarantannie, dopóki nie zostanie oceniony stan ich zdrowia

3. Powinny być prowadzone zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania.

4. Biologiczne systemy badawcze powinny być przez odpowiedni czas aklimatyzowane w środowisku wykonania badań.

5. Wszelkie informacje niezbędne do właściwej identyfikacji systemów badawczych powinny być umieszczone na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach, w których znajdują się systemy.

6. W trakcie badania pomieszczenia, klatki i pojemniki przeznaczone do przetrzymywania systemów badawczych powinny być czyszczone i odkażane z odpowiednią częstotliwością

7. Systemy badawcze używane w badaniach terenowych powinny być rozmieszczone tak, aby uniknąć możliwości wpływu stosowania pestycydów na sąsiadujących obszarach lub wpływu pestycydów używanych w przeszłości.

Materiały badane i materiały odniesienia

1. Powinny być prowadzone zapisy dotyczące charakterystyki materiału badawczego i materiały odniesienia, dat ich otrzymania, okresu ważności oraz ilości materiałów otrzymanych i wykorzystanych w badaniach

2. Powinny być wprowadzone procedury pracy z materiałami, pobierania próbek i przechowywania, w celu zapewnienia maksymalnej jednorodności i stabilności materiały, wykluczające możliwość pomieszania materiałów

3. Pojemniki służące do przechowywania powinny być zaopatrzone w dane identyfikujące materiał, datę ważności i instrukcje dotyczące szczególnych warunków przechowywania

Zawartość końcowego sprawozdania

1. Informacje identyfikujące badanie, materiał badany i materiał odniesienia

2. Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej

3. Daty

4. Oświadczenie

5. Opis materiałów i metod badań

6. Wyniki badań

7. Informacje dotyczące badań

Archiwizacja i przechowywanie zapisów materiałów

1. Plan badania, dane źródłowe, próbki materiału badanego i materiału odniesienia, próbki pobrane z systemów badawczych oraz sprawozdanie końcowe z każdego badania

2. Raporty wszystkich inspekcji przeprowadzonych przez personel Programu Zapewnienia Jakości oraz plany działania jednostki

3. Zapisy dotyczące kwalifikacji, szkolenia i doświadczenia personelu oraz wykaz obowiązków i odpowiedzialności

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ:

ISO 9000 – ISO 17025 – GLP

Zbiór norm ISO 9000

Osiem zasad zarządzania jakością:

1. Orientacja na klienta

2. Przywództwo

3. Zaangażowanie ludzi

4. Podejście procesowe

5. Podejście systemowe do zarządzania

6. Ciągłe doskonalenie

7. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów

8. Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami

Norma ISO 17025

1. Określa wszystkie wymagania konieczne do spełnienia przez laboratorium, które chce pokazać, że:

   1. Funkcjonuje w nim system zarządzania

   2. Są kompetentne pod względem technicznym

   3. Potrafią uzyskać techniczne ważne wyniki

2. Akredytacja laboratorium

Zagadnienia regulowane przez zasady DPL:

1. Wyznaczanie kierownika badania

2. Opieka nad zwierzętami

DPL i ISO/IEC 17025

Pokrywające się zagadnienia:

1. definicja odpowiedzialności

2. Standardowe Procedury Robocze dotyczące postępowania, wzorcowania oraz wykorzystywania wyposażenia

3. Procedury (odbiór – rejestracja - przechowywanie materiału badanego)

4. Szkolenie personelu

5. Materiały odniesienia

6. Metody badań

7. Sprawozdanie z badań

Różnice ISO 9001, ISO 17025, DPL

1. ISO 9001 i ISO 17025 są międzynarodowymi standardami, które dostarczają porad na temat procedur i procesów, które powinny być spełnione dla celów analizy chemicznej

2. DPL jest grupą przepisów, które muszą być ściśle przestrzegane

ISO 9000	ISO 17025
Obejmuje wszystkie sektory i produkty	Laboratoria badawcze i wzorujące
Przedmioty prywatne	Gremia udzielające akredytacji
System zarządzania	Kompetencje techniczne
Przejrzystość, poufność, marketing	Przejrzystość, poufność, wiarygodność wyników
klienci	klienci

Wymagania PN-EN

ISO/IEC 17025

Terminy dotyczące zarządzania

• System – zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów

• System zarządzania – system do ustanowienia polityki i celów oraz osiągania tych celów

• System zarządzania jakością – system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości

• Polityka jakości – ogól zamierzeń i ukierunkowania organizacji, dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo.
  Zazwyczaj polityka jakości jest spójna z całościową polityką organizacji i stwarza rany do ustanowienia celów dotyczących jakości.

• Cel dotyczący jakości – przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości.
  Cele jakości zazwyczaj opierają się na polityce jakości organizacji i są określone dla odpowiednich służb i szczebli organizacji

• Najwyższe kierownictwo – osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją

• Doskonalenie jakości – część zarządzania jakością ukierunkowana zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań dotyczących jakości.
  Wymagania mogą odnosić się do każdego takiego zagadnienia jak: skuteczność, efektywność lub identyfikowalność.

• Ciągłe doskonalenie – powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań

• Skuteczność – stopień w jakim planowane działania są zrealizowane i planowane wyniki osiągnięte

• Efektywność – relacje między osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami

• Organizacja – grupa ludzi i infrastruktura z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań

• Struktura organizacyjna – przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludźmi (podawanych zazwyczaj w księdze jakości lub planie jakości; zakres struktury może dotyczyć powiązań z organizacjami zewnętrznymi)

• Infrastruktura – system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji

• Środowisko pracy – warunki w jakich praca jest wykonywana (warunki obejmują czynniki fizyczne, społeczne, psychologiczne i środowiskowe- jak temp, ergonomia i skład atmosfery)

• Zgodność – spełnienie wymagań

• Niezgodność – niespełnienie wymagań

• Wada – niespełnienie wymagań odnoszące się do zamierzonego lub wyspecyfikowanego użytkowania

• Działanie korygujące – działania w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji (może być kilka przyczyn niezgodności), mają zapobiegać wystąpieniu ponownego problemu.

• Zezwolenie – pozwolenie na wykorzystanie lub zwolnienie wyrobu, który nie spełnia wyspecyfikowanych wymagań

• Zgoda na odstępstwo – pozwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań dotyczących wyrobu, wydane przed jego realizacją

• Dokumentacja – informacja i jej nośnik (zapis, specyfikacja, procedura, rysunek, raport, norma)

• Specyfikacja – dokument, w którym podano wymagania (może dotyczyć działań lub wyrobu)

• Księga jakości – dokument, w którym określono system zarządzania jakością organizacji

• Plan jakości – dokument specyfikujący, które procedury i związane z nimi zasoby należy zastosować, kto i kiedy ma je realizować w odniesieniu do określonego przedsięwzięcia

• Zapis – dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki i dowody przeprowadzonych badań (mogą służyć do dokumentowania identyfikowalności, do potwierdzenia weryfikacji)

• Dowód obiektywny – dane potwierdzające istnienie lub prawidłowość czegoś. Można go uzyskać przez obserwacje, pomiar, badanie lub innymi środkami.

• Badanie – określenie jednej lub jednej właściwości zgodnie z procedurą

• Walidacja – potwierdzenie, przez przedstawienie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania (może być realizowana w warunkach rzeczywistych lub symulowanych)

• Proces kwalifikowania – proces mający na celu wykazanie zdolności do spełnienia wyspecyfikowanych wymagań (może dotyczyć osób, wyrobów, procesów lub systemów, jak również materiałów)

• Przegląd – działanie podejmowane w celu określenia przydatności, adekwatności i skuteczności przedmiotu rozważań do osiągnięcia ustalonych celów (przegląd zarządzania, wymagań klienta, niezgodności)

• Ekspert techniczny – osoba, która dysponuje określoną wiedzą lub umiejętnościami specjalistycznymi w odniesieniu do danego przedmiotu

• Kompetencje – wykazana zdolność stosowania wiedzy i umiejętności

Terminy dotyczące zapewnienia jakości procesów pomiarowych:

• System nadzorowania pomiarów – zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów niezbędnych do osiągnięcia potwierdzenia metrologicznego i ciągłego sterowania procesami pomiarowymi

• Proces pomiarowy – zbiór operacji do określenia wartości wielkości

• Wyposażenie pomiarowe – przyrząd pomiarowy, oprogramowanie, wzorzec jednostki miary, materiał odniesienia lub aparatura pomocnicza lub ich kombinacja, niezbędne do przeprowadzenia procesu pomiarowego

• Potwierdzenie metrologiczne – zbiór operacji wymaganych do zapewnienia, że wyposażenie pomiarowe jest zgodne z wymaganiami związanymi z jego zamierzonym użyciem

PN-En ISO/IEC 17025:2005

Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorujących Podstawowy dokument stanowiący kryterium akredytacja

Spis treści

1. Zakres

2. Normy związane

3. Terminy i definicje

4. Wymagania dotyczące zarządzania

5. Wymagania techniczne

Uwagi: Zamieszczone uwagi zawierają objaśnienia tekstu, przykłady porady. Nie zawierają one wymagań i nie stanowią integralnej części niniejszej normy międzynarodowej.

1. Zakres normy

1.1. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji do przeprowadzania badań i/lub wzorcowań, łącznie z pobieraniem próbek. Norma obejmuje badania i wzorcowania, które są wykonywane przy wykorzystaniu metod znormalizowanych, metod nieznormalizowanych oraz metod, które zostały opracowane w laboratorium.

1.2. Norma dotyczy wszystkich organizacji przeprowadzających badania i/lub wzorcowania.

1.5. Norma nie obejmuje zagadnień związanych z zgodnością działania laboratoriów z wymaganiami prawnymi i wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa

2. Dokument związany: ISO 9001:2008

3. Terminy i definicje

• Akredytacja- formalne uznanie kompetencji do wykonywania określonych zadań (wg PN-EN 45020)

• Kompetencje- wykazana zdolność do stosowania wiedzy i umiejętności (wg PN-EN ISO 9000)

• Kryteria akredytacji- zbiór wymagań stawianych przez jednostkę akredytującą, których spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność jest warunkiem uzyskania akredytacji (wg PN-EN 45020)

Akredytacja jest procesem dobrowolnym!

4. Wymagania dotyczące zarządzania

4.1. Organizacja

Odpowiedzialność prawna organizacji/laboratorium

• Laboratorium jako jednostka techniczna

• Laboratorium jako jednostka prawna

Dokumenty potwierdzające zakres działania

• Wypis z KRS

• Wypis z rejestru działalności gospodarczej

• Ustawy i rozporządzenia

Obowiązkiem laboratorium jest wykonywanie badań i/lub wzorcowań tak aby:

1. Były spełnione wymagania zawarte w normie PN-EN ISO/IEC 17025

2. Zaspokojone potrzeby:

• klienta

• organów stanowiących

• organizacji udzielających uznania

System zarządzania laboratorium obejmuje działania wykonywane w:

1. Stałej siedzibie laboratorium

2. Poza stałą siedzibą laboratorium

3. W ruchomych siedzibach laboratorium

Laboratorium powinno:

1. Mieć kierownictwo techniczne, które ponosi pełną odpowiedzialność za techniczna działalność

2. Wyznaczyć spośród personelu (całej organizacji) kierownika ds. Jakości, który ma zapewnić, że system zarządzania jakością jest wdrożony i stale stosowany

3. Mieć personel kierowniczy i techniczny, posiadający uprawnienia i środki niezbędne do realizacji swoich obowiązków

4. Zapewnić klientom poufność informacji i ochronę praw własności

5. Unikać zaangażowania się w jakąkolwiek działalność, która mogłaby zmniejszyć zaufanie do jego kompetencji, bezstronności ocen lub rzetelności w działaniu

6. Zapewnić właściwy nadzór personelu wykonującego badania i wzorcowania, sprawowany przez osoby kompetentne

4.2. System jakości

Laboratorium powinno:

1. ustanowić

2. wdrożyć

3. utrzymywać

System zarządzania właściwy dla zakresu jego działalności.

Laboratorium powinno udokumentować swoja politykę, programy, procedury i instrukcje w stopniu niezbędnym do zapewnienia jakości wyników badań.

Ustanowiony system zarządzania powinien być:

1. Zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025 i polityka jakości, w pełni udokumentowany i wdrożony

2. Opisany w księdze jakości

Procedury systemu jakości- laboratorium powinno ustanowić i wdrożyć udokumentowane procedury. Zawarte w nich ustalenia muszą być zgodne z normą i polityka jakości

Księga jakości:

1. Polityka i cele systemu jakości powinny być określone w księdze jakości (jakkolwiek nazwanej)

2. Ogólne cele powinny być udokumentowane w deklaracji polityki jakości

Odpowiedzialne za wydanie deklaracji polityki jakości powinno być najwyższe kierownictwo.

Deklaracja w zakresie polityki jakości

1. Zobowiązanie kierownictwa laboratorium do dobrej praktyki profesjonalnej oraz jakości badań w usługach świadczonych klientom

2. Deklarację kierownictwa odnośnie poziomu usług laboratorium

3. Cele systemu jakości

4. Wymaganie, iż cały personel laboratorium, związany z działalnością badawczą oraz wzorcowaniem zna dokumentacje jakościową i wdraża politykę i procedury w swojej pracy

5. Zobowiązanie kierownictwa laboratorium do zachowywania zgodności z niniejszą normą międzynarodową

Polityka jakości jest adresowana do personelu i do klientów.

Odpowiedzialność najwyższego kierownictwa

1. Podjęcie decyzji o wdrożeniu systemu zarządzania (np. Zarządzanie)

2. Powołanie kierownika ds. Jakości (zespołu)

3. Zapewnienie środków na wdrożenie i funkcjonowanie systemu jakości

4. Wydanie polityki jakości

5. Nadanie odpowiedzialności i uprawnień

6. Umożliwienie dostępu do siebie kierownikowi ds. Jakości

7. Przeprowadzenie przeglądów zarządzania

Księga jakości powinna

1. Obejmować lub przywoływać procedury ogólne, łącznie z procedurami technicznymi

2. Przedstawiać strukturę dokumentacji stosowanej w systemie jakości

3. Przedstawić rolę i odpowiedzialności kierownictwa technicznego i kierownika jakości łącznie z ich odpowiedzialnością dotyczącą zapewnienia zgodności z niniejszą normą międzynarodową

Wnioski

1. Wdrożony system zarządzania musi być odpowiedni do zakresu działania organizacji (działać dla firmy a nie firma dla systemu)

2. Unikaj mnożenia dokumentów, lepsze szkolenie personelu niż pisanie kolejnych instrukcji

3. Wciągaj wszystkich w budowanie systemu. Ma on pomagać, a nie przeszkadzać wykonywać zadania.

4.3. Nadzór nad dokumentami

Dokument – informacja i jej nośnik (wg PN-ISO 9000)

Przykład:

• Zapis,

• Specyfikacja,

• Dokument procedury,

• Rysunek,

• Raport,

• Uwagi

Uwaga 1: Nośnikiem może być papier, dysk komputerowy, magnetyczny, elektroniczny lub optyczny, fotografia lub próbka wzorcowa albo kombinacja powyższych

Uwaga 2: zbiór dokumentów, np. specyfikacje i zapisy, często nazywa się dokumentacją

Informacja – znaczące dane

Zapis- dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody działań

Laboratorium powinno:

1. Ustalić i utrzymywać procedury nadzorowania wszystkich dokumentów

2. Przegląd i zatwierdzenie dokumentów przez upoważniony personel

3. Identyfikować aktualny status nowelizacji dokumentacji

4. Zmiany przeglądane i zatwierdzane na tym samym stanowisku co dokument pierwotny

5. Nowy/zmieniony tekst zidentyfikowany np. W załącznikach

6. Nadać uprawnienia odnośnie wprowadzania odręcznych poprawek

7. Nadzorowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji prowadzonej w systemach skomputeryzowanych

8. Kierownik ds. Jakości odpowiedzialny za nadzorowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością (dokumenty techniczne nadzoruje kierownictwo techniczne)

4.4 Przegląd zamówień, ofert i umów

Dobrze przeprowadzony przegląd umowy zabezpiecza przed wystąpieniem pracy nie spełniającej wymagań.

W przeglądzie umowy występuje walidacja metody.

Dokumentacja przeglądy umowy- może być uproszczona(klient wewnętrzny).

Umową może być każde pisemne lub ustne porozumienie dotyczące świadczenia klientowi usług badawczych i/lub wzorcowań.

Laboratorium powinno ustanowić i utrzymywać procedury dotyczące przeglądy zamówień, ofert i umów.

Polityka i procedury dotyczące tych przeglądów, prowadzące do zawarcia umowy na wykonanie badania i/lun wzorcowania, powinny zapewnić, że:

1. Wymagania, łączenie z metodami, które mają być zastosowane są właściwie określone, udokumentowane i zrozumiałe

2. Laboratorium ma możliwości i środki, aby spełnić te wymagania

3. Wybrano właściwą metodą badania i/lub wzorcowania, zdolną spełnić wymagania klienta

Procedura dotycząca przeglądu umowy powinna uwzględniać:

1. Elementy merytoryczne (walidacja)

2. Elementy handlowe

3. Elementy zapewniające satysfakcję klienta

4. Podwykonastwo

5. Ustalenia dotyczące odstępstw i zmian po rozpoczęciu realizacji umowy

6. Dokumentowanie- zapisy związane z przeglądem i realizacją umowy

4.5 Podwykonastwo

Podstawowe pytania na jakie trzeba dać odpowiedź to:

1. Przewidywane jest korzystnie z podwykonastwem czy też nie?

• Jeśli nie- jedno zdanie w księdze jakości

• Jeśli tak- to trochę więcej pracy!

Dwie okoliczności wymuszające podwykonastwo:

• „Podwykonastwo proste” – laboratorium zleca innemu laboratorium wykonanie badań, na które ma akredytację. Laboratorium ma kompetencje techniczne, ale nieprzewidziane okoliczności sprawiła, że chwilowo nie może wykonać tego badania, a klient nie chce czekać!

• „Badania uzupełniające” – laboratorium zleca innemu laboratorium wykonanie badań, których samo nie wykonuje, bo nie ma kompetencji technicznych, a do rozwiązania problemu klienta konieczna jest wiedza o wszystkich właściwościach badanego obiektu.

Zaleca się, aby laboratorium, które podzleca pracę upewniło się, ze podwykonawca jest bezstronny i rzetelny w odniesieniu do klienta i spełnia, jeżeli ma to znaczenie, kryterium trzeciej strony.

Wymóg PCA

• Laboratorium wzorcujące mogą polecać wzorcowanie tylko laboratoriom akredytowanym.

• Warunek konieczny i wystarczający dotyczący podwykonawcy – musi być kompetentny w odniesieniu do podzlecanej pracy

Ważne

• Laboratorium powinno również ocenić bezstronność i niezależność poddostawcy w stosunku do swojego klienta. Dotyczy to w szczególności wypadków i wypadków, kiedy obiekt jest badany dla potrzeb procesu oceny zgodności.

Kompetentny – oznacza podwykonawcę, który spełnia wymagania normy ISO 17025 w odniesieniu do podzlecanej pracy

Laboratorium – klient

Powiadomić pisemnie- kiedy?- już w fazie zawierania umowy, jeżeli podwykonactwo jest przewidywane, lub w wypadku wystąpienia konieczności podwykoactwa

Aprobata klienta- najlepiej na piśmie.

Laboratorium powinno:

Mieć politykę i procedury dotyczące wyboru i zakupu wykorzystywanych przez siebie usług i dostaw wpływających na jakość badań i/lub wzrocowań, powinny istnieć procedury dotyczące nabywania, przyjmowania i magazynowania odczynników, materiałów pomiarowych, odpowiednich do badań i wzorcowań.

Odpowiedzialność wobec klienta

Laboratorium zlecające, ale z wyjątkami:

1. Podwykonawca ze wskazania klienta

2. Podwykonawca ze wskazaniem organu stanowiącego

Zapisy

Dotyczące podwykonawców:

1. Wykaz podwykonawców

2. Rejestr podwykonawców

3. Dowody kompetencji podwykonawców

Dotyczące relacji z konkretnym klientem

1. W przeglądzie umowy

2. W incydentalnym wypadku

3. Powiadomienia klienta

4. Aprobata klienta

4.7. Obsługa klienta

Laboratorium powinno zapewnić klientom taka współpracę aby mogli wyjaśnić swoje życzenia i monitorować wykonywane dla nich badania.

Warunek: zachowanie poufności wobec innych klientów

Informacje zwrotne od klientów:

• Analizowane

• Wykorzystywane do doskonalenia systemu jakości, działalności badawczej

4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań

Skargi:

1. Od klienta – mogą dotyczyć realizacji zleceń, przykazywanych wyników

2. Od innych stron – przede wszystkim dotyczą wyników badań
   

Badanie niezgodne z wymaganiami a odstępstwo

• Wymaganie- potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe (wg PN-EN ISO 9000)

• Zgoda na odstępstwo- pozwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań dotyczących wyrobu wydane przed jego realizacją (wg PN-EN ISO 9000)

Laboratorium powinno mieć politykę postępowania i procedury uruchomione wówczas wtedy, kiedy jakikolwiek aspekt jego badania i/lub wzorcowania lub wynik tej pracy nie odpowiada własnym procedurom laboratoryjnym lub wymagania niezgodne z klientem.

Laboratorium powinno doskonalić skuteczność swojego systemu zarządzania poprzez wykorzystanie polityki jakości

Polityka i procedury powinny zapewnić że:

1. Ustalono odpowiedzialności i uprawnienia dotyczące zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami, a działania są określone i podejmowane w chwili stwierdzenia, że praca jest niezgodna z wymaganiami

2. Dokonuje się oceny znaczenia pracy niezgodnie z wymaganiami

3. Podejmowane są niezwłocznie działania korygujące oraz wszelkie decyzje dotyczące możliwości przyjęcia pracy niezgodnej z wymaganiami

4. Tam gdzie jest to niezbędne, klient jest informowany, a wyniki pracy są anulowane

5. Określono odpowiedzialność za wyrażenie zgody na wznowienie pracy

4.10 Działania korygujące

Polityka i procedury stosowane, gdy:

1. Praca niezgodna z wymaganiami

2. Postępowanie niezgodne z polityką i procedurami w systemie zarządzania

3. Odstępstwo w działaniach technicznych

Wybrane definicje (wg PN-EN ISO 9000)

• Zgodność- spełnienie wymagania

• Niezgodność - niespełnienie wymagania

• Wymaganie- potrzeba lub oczekiwanie, które zostały ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe

• Korekcja- szybkie działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności

• Działanie korygujące- działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji

• Działanie zapobiegawcze- działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej

Źródła informacji niezgodności:

1. Stwierdzenie (nadzorowanie) pracy niezgodnej z wymaganiami pracownik

2. Audyty wewnętrzne są bardzo dobrą formą informacji odnośnie niezgodności, weryfikacja procedur

3. Audyty zewnętrzne są bardzo dobrą formą informacji odnośnie niezgodności, weryfikacja procedur

4. Przeglądy zarządzania nie jest zasadniczą formą pozyskiwania informacji o niezgodności

5. Sygnały od klientów

6. Spostrzeżenia personelu

Analiza przyczyn niezgodności- dotyczące działania korygującego powinny się zaczynać od ustalenia podstawowych przyczyn problemu. Analiza przyczyn najważniejsza część w działaniach korygujących.

Przyczyny (możliwe) niezgodności:

1. Wymagania klienta

2. Próbki

3. Specyfikacje próbki

4. Metody i procedury

5. Umiejętności i wyszkolenie personelu

6. Materiały pomocnicze

7. Środowisko (otoczenie)

8. Wyposażenie

9. Wzorcowanie wyposażenia

Jakie działanie korygujące wybierać?

1. Laboratorium powinno określić potencjalne działania korygujące, jeśli są one potrzebne

2. Wybór i wdrożenie działania co do którego istnieje największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i zapobiegania jego ponownemu wystapieniu

Działania korygujące powinny być właściwe do:

1. Wielkości problemu

2. Związanego z nim ryzyka

4.12 Działania zapobiegające

Należy określić :

1. Niezbędne ulepszenia

2. Potencjalne źródła niezgodności

3. Zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności

Procedury działań zapobiegawczych:

1. Inicjowanie działań zapobiegawczych (kiedy, co jak)

2. Nadzór nad działaniami korygującymi

3. Sposób upewnienie się o skuteczności

4.13 Nadzór nad zapisami

Cały proces postępowania ze zleceniami powinien być możliwy do odtworzenia na podstawie zapisów.

Zapisy jakościowe i techniczne wymagają:

1. Czytelne

2. Dokonywane w chwili wykonania badania

3. Łatwe do odszukania

4. Zabezpieczone przed uszkodzeniem

5. Ustalony okres przechowywania

6. Zapisy dokonywane na każdym rodzaju nośnika :

7. Zabezpieczone przed dostępem do osób nieupoważnionych

8. Kopie zapasowe

Pomyłki w zapisach:

1. Przekreślone

2. Napisane obok

3. Podpisane przez osobę wykonującą

Dokumenty:

1. Determinują przyszłość

2. Podlegają zmianom

Zapisy:

1. Dokumentują przeszłość

2. Podlegają zmianom

4.14 Audyty wewnętrzne

• Program musi obejmować wszystkie elementy systemu jakości

• Planowanie audytu

• Wyznaczenie zespołu audytujacego

• Sporządzenie raportu przez kierownika zespołu

• Przygotowania listy pytań kontrolnych

• Inne

Po audycie:

1. Podjecie działań korygujących

2. Powiadomieniu klienta jeśli wyniki audytu wykazały niezgodności dotyczące wyników badań i lub wzorcowania

Cel audytu wewnętrznego:

Potwierdzenie ze działalność lab jest zgodna z:

• z wymaganiami normy 17025

• system zarządzania

4.15. Przegląd zarządzania i działalności badawczej/wzorcującej

Aby upewnić się :

1. System odpowiedni i skuteczny

2. Ze cele określone w polityce są realizowane

3. Aby wprowadzić niezbędne zmiany i ulepszenia

5.1 Czynniki wpływające na prawidłowość i wiarygodność badania

1. Czynnik ludzki

2. Warunki lokalowe i środowiskowe

3. Metody badań i wzorcowania i ich walidacja

4. Spójność pomiarowa

5. Pobieranie próbek

6. Postępowanie z obiektami badania

5.2 Personel

1. Odpowiednie kompetencje

2. Odpowiednie umiejętności

3. Odpowiednia liczba

4. Odpowiednie wyszkolenie

5. Odpowiednie przeszkolenie

6. Odpowiednie doświadczenie

7. Odpowiednie kwalifikacje

8. Posiadać odpowiednią wiedzę

9. Posiadać odpowiednie kompetencje zawodowe

10. Informacje dotyczące kwalifikacji łatwo do dostępu i sprawdzenia

5.3 Warunki lokalowe i środowiskowe

Powinno rejestrować czynniki środowiskowe ( nie mogą wpływać na wyniki uzyskane)

wymagania szczególne:

1. Biologiczna sterylność

2. Zapylenie

3. Zabezpieczenie elektryczne

4. Promieniowanie

5. Wilgotność

6. Zasilenie elektryczne

7. Hałas i drgania

Badania powinny być przerwane jeśli warunki uniemożliwiają uzyskanie rzetelnych wyników

5.5 .Wyposażenie techniczne i lokalowe

Elementy:

1. Do pobierania próbek

2. Do pomiaru i badań

3. Do prawidłowego przeprowadzenia badań i lub wzorcowania

Należy:

1. Zapewnić odpowiednią dokładność

2. Spełnić wymagania odpowiedniej specyfikacji

3. Wzorcowanie przed każdym użyciem

4. Ustalić programy wzorcowania

Procedury:

Postępowanie, transport, magazynowanie, planowanie, konserwacje, umożliwiające właściwe użytkowanie i ochronę przed uszkodzeniami

1. Spójność pomiarowa

2. Wyposażenie używane do badań i lub wzorcowania powinno być wzorowane przed oddaniem do użytkowania.

5.6 Laboratorium wzorcujące

1. Które spełnia wymogi 17025 jest uznawane za kompetentne

2. Świadectwo akredytacji potwierdza spełnienie spójności pomiarowej

Wzorce odniesienia:

1. Powinny być wzorowane przez jakość spełnienia spójność pomiarowej

2. Program prowadzenia wzorcowania swoich wzorców odniesienia

5.7 Pobieranie próbek

• Plan i metodyka pobierania próbek metodyka pobierania próbek

• Plan pobierania próbek powinien być oparty ma właściwych metodach statystycznych

5.8 Postępowanie z obiektami badanymi

5.10. Wyniki powinny być :

1. Dokładne i obiektywne

2. Jakościowe

3. Jednoznaczne

4. Zgodne z instrukcjami zawartymi w metodyce badań

Sprawozdanie z badań :

1. Tytuł

2. Wyniki

3. Cel wykonywania

4. Nazwa jednostki zlecającej

5. Nazwa jednostki wykonującej

6. Informacje identyfikujące badanie, materiał badany, materiał odniesienia

7. Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej

8. Daty

9. Oświadczenie

10. Opis materiałów i metod badania

11. Wyniki badań

12. Informacje dotyczące przechowywania