AZILECT 1 mg tabletki

Rasagilina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AZILECT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZILECT

3. Jak stosować AZILECT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać AZILECT

6. Inne informacje

1. CO TO JEST AZILECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

AZILECT stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą).

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w pewnych obszarach mózgu. AZILECT powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZILECT

Kiedy nie stosować leku AZILECT

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość)) na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku AZILECT.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

W czasie stosowania leku AZILECT nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), stosowanych zarówno jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub w jakimkolwiek innym wskazaniu (w tym z lekami i produktami naturalnymi wydawanymi bez recepty, np. dziurawcem zwyczajnym).
W czasie stosowania leku AZILECT nie wolno stosować petydyny, będącej silnym środkiem przeciwbólowym.
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku AZILECT a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując AZILECT

• jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby;

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluoksetynę, fluwoksaminę, dekstrometorfan lub
  sympatykomimetyki, patrz punkt „Stosowanie innych leków”.

Nie zaleca się stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku AZILECT z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed zastosowaniem następujących leków jednocześnie z lekiem AZILECT należy zasięgnąć porady u lekarza:
pewnych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), cyprofloksacyny - antybiotyku stosowanego w zakażeniach, dekstrometorfanu - leku przeciwkaszlowego, sympatykomimetyków takich, jak wchodzące w skład leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku AZILECT z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę. Musi upłynąć co najmniej pięć tygodni między zaprzestaniem stosowania fluoksetyny a rozpoczęciem stosowania leku AZILECT. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku AZILECT a rozpoczęciem stosowania fluoksetyny lub fluwoksaminy.

Stosowanie leku AZILECT z jedzeniem i piciem
AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ AZILECT

AZILECT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku AZILECT to jedna tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZILECT
Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku AZILECT niż zalecono, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/butelkę leku AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku AZILECT
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AZILECT
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, AZILECT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo:

Bardzo często (u więcej niż 10% pacjentów):
Nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy), bóle głowy

Często (u 1-10% pacjentów):
Bóle brzucha, obrażenia w wyniku wypadków (głównie upadków), reakcja alergiczna, gorączka, zespół objawów grypopodobnych, złe samopoczucie, ból szyi, dławica piersiowa, obniżenie ciśnienia krwi podczas podnoszenia się do pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), brak łaknienia, zaparcia, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty, nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia), bóle stawów, zapalenie stawów, zapalenie pochewki ścięgna, zmniejszenie masy ciała, koszmary senne, utrudniona koordynacja grup mięśni (ataksja), depresja, zawroty głowy, przedłużające się napięcie mięśni (dystonia), nieżyt nosa, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, zapalenie spojówek, nagłe parcie na mocz

Niezbyt często (u 0,10 - 1% pacjentów):
Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego

Dodatkowo, rak skóry odnotowano u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Niemniej jednak, dowody naukowe sugerują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie wyłącznie czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez lekarza.

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lekiem AZILECT.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AZILECT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku AZILECT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, butelce lub blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek AZILECT

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).

• Inne składniki leku to mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.

Jak wygląda lek AZILECT i co zawiera opakowanie

AZILECT ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych brzegach, z napisem „GIL” i poniżej wyrytą cyfrą „1” po jednej stronie, gładkich po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 sztuk lub w butelce zawierającej 30 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny	Wytwórca
Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Niemcy	Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: [phone]	Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: [phone]
България Лундбек Експорт Търговско представителство ЕКСПО 2000 Бул. “Н. Вапцаров” №55 София 1407 Тел.: [phone]	Magyarország Biogal-Teva Pharma Zrt Rákóczi út 70-72. H-1074 Budapest Tel: [phone]
Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: [phone]	Malta Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LF - UK Tel: [phone]
Danmark Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: [phone]	Nederland Teva Pharma B.V. P.O. Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: [phone]
Deutschland Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: [phone]	Norge H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: [phone]
Eesti Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: [phone]	Österreich Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: [phone]
Ελλάδα Lundbeck Hellas S.A. Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: [phone]	Polska Lundbeck Poland Sp. z o.o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel: [phone]
España Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: [phone]	Portugal Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I - Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d'Arcos Tel: [phone]
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: [phone]	România Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Bd. Poligrafiei nr. 3A, et 2, sector 1 Bucureşti 013704-RO Tel: [phone]
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: [phone]	Slovenija Lundbeck Pharma d.o.o. Titova c. 8 SI-2000 Maribor Tel: [phone]
Ísland Lundbeck A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: [phone]	Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: [phone]
Italia Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milano Tel: [phone]	Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/Tel: [phone]
Κύπρος Lundbeck Hellas A .E Θεμ. Δέρβη - Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: [phone]	Sverige H. Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: [phone]
Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: [phone]	United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LF - UK Tel: [phone]
Lietuva UAB Lundbeck Lietuva L. Stuokos-Gucevičiaus 9-3 LT-01122 Vilnius Tel: [phone]

---