Jakość- ogół właściwości obiektu, które wiążą się z jego zdolnością do zaspokajania danych potrzeb, np. wyrób, organizacja, proces lub dowolna kombinacja powyższych. Jest stopniem w jakim zespół cech spełnia wymagania mu stawiane. Wymagania mogą dotyczyć właściwie każdego obszaru. Właściwość wyrobu jest cechą go wyróżniającą. Inherentne- charakteryzuje istotę i identyfikują jej stan. Właściwość jakościowa jest inherentną właściwością, która decyduje o spełnieniu wymagań dotyczących wyrobu.
system zarządzania jakością - to system zarządzania do kierowania organizacją i nadzoru w odniesieniu do jakości. System to zbiór zależnych i powiązanych ze sobą elementów, system zarządzania to system ustanawiania polityki i celów oraz ich realizacja. Edwards Deming formułuje warunki, funkcj. w organiz.: określenie celów osiąganych poprzez wprowadzenie do systemu , świadomość, określenie działań i reguł, odpowiedzialność i kompetencja, określenie zasad współdziałania i współpracy, związki pomiędzy procesami, zasady komunikowania się.
Zapewnienie jakości to część zarządzania jakością, której celem jest zapewnienie zaufania, że wymagania dotyczące jakości zostaną spełnione.
Dyrektyw Nowego Podejścia.: Formułowanie celów do osiągnięcia poprzez wymagania zasadnicze (określają cel lub ryzyko z nim związane), wspólny system oceny zgodności z wymaganiami Dyrektyw (moduły oceny zgodności - procedury postępowania w procesie oceny zgodności) Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodność (jednostki notyfikowane realizują zadania wchodzące w zakres procedur oceny zgodności) Deklaracje producenta (obowiązek sporządzania deklaracji zgodności WE w momencie wprowadzania wyrobu do obrotu; niezbędne minimum to nazwa i adres wytwórcy) Znakowanie wyrobów znakiem CE (jest dowodem na to, iż producent ponosi odpowiedzialność za zgodność wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw) Wykorzystania norm zharmonizowanych (normy mogące być dowolnie zastosowane w dziedzinach objętych dyrektywami nowego podejścia) Nadzór nad wyrobem na rynku przez producenta (państwa członkowskie mają obowiązek wyznaczyć lub ustanowić władze, które będą odpowiedzialne za nadzór rynku) Monitorowanie rynku (jednostki upoważnione, bazy danych)
Dokumenty normalizacyjne w systemie- NORMY EUROPEJSKIE (np. Dokumenty EN) - wymagają obligatoryjnego wprowadzenia do norm krajowych w formie publikacji identycznego tekstu lub adaptacji całkowicie zgodnej merytorycznie - normy krajowe niezgodne należy wycofać. Normy europejskie odgrywają ważną rolę w budowaniu Rynku Wewnętrznego Unii Europejskiej - przyczyniają się do likwidacji barier w handlu wynikających z różnic pomiędzy normami krajowymi.
DOKUMENTY HARMONIZUJĄCE (HD) - oprócz wymagań harmonizowanych mogą zawierać rozwiązania własne - wymagają wprowadzenie do norm krajowych oraz wycofania norm niezgodnych np. DIN-HD....:2001
PROJEKTY NORM EUROPEJSKICH -są ustanawiane do fakultatywnego stosowania, nie wymają wycofania norm krajowych o odmiennych zaleceniach. (czas ważności projektu normy europejskiej jest ograniczony - moze zostać zatwierdzony jako norma lub wycofany)
RAPORTY (CR) - wydawane przez Radę Techniczną w przypadku negatywnego głosowania przy zatwierdzaniu EN lub HD - mają charakter informacyjny.
Rozporządzenia - bezpośrednio i w całości wiążą państwa UE - są prawem bezpośrednio wprowadzanym na teren Unii, nie wymagają zatwierdzenia przez ustawodawstwo krajowe, Wydają je: Rada Unii Europejskiej i Komisja Europejska. Rozporządzenia mogą być skierowane do nieograniczonej liczby podmiotów, zarówno do rządów, jak i osób fizycznych. Dyrektywy - wiążą państwo w zakresie wspólnych rozwiązań z pozostawieniem władzom państwowym swobody wyboru form oraz środków realizacji przy wprowadzaniu ich do systemu praw krajowych. Konkretne wymagania , które należy spełnić w określonych przez nie przypadkach. Dyrektywy mają różną wagę: zalecana, obowiązująca oraz wprowadzana na okres próbny. Decyzje - są prawem obowiązującym w całości, lecz skierowanym do konkretnego adresata. nie są one aktami prawotwórczymi, mają charakter indywidualnego aktu administracyjnego. Nie wymagają dodatkowych przepisów prawnych do uzyskania mocy wiążącej. Czasami decyzje mają zastosowanie do wszystkich państw członkowskich UE. Decyzje co do zasady nie posiadają jednak norm będących równocześnie normami generalnymi i abstrakcyjnymi.
Certyfikacja - certyfikacja to procedura, dzięki której strona trzecia daje pisemne zapewnienie, że dany wyrób, system jakości, usługa, kompetencje wykonywanych zawodów są zgodne z wyszczególnionymi wymaganiami. Certyfikacja jest częścią procesu oceny zgodności. Ograniczone w czasie, są wydawane przez niezależne jednostki certyfikujące, takie jak BSI, BPIC, SGS, wyznaczające standardy kontroli w zakresie zastrzeżonym przez daną jednostkę. Certyfikacja systemu jakości - uznanie przez stronę trzecią, że system jakości dostawcy jest zgodny z wymaganiami zawartymi np. w normach ISO serii 9001/2/3. Certyfikacja wyrobu - uznanie przez stronę trzecią, że jakość wyrobu jest zgodna z wymaganiami odpowiednich norm, przepisów technicznych, dyrektyw itp. Certyfikacja osób - uznanie przez stronę trzecią kompetencji osób i autoryzacji zawodów. Akredytacja - formalne uznanie przez upoważnioną jednostkę akredytującą kompetencji organizacji działających w obszarze oceny zgodności, czyi jednostek certyfikujących, inspekcyjnych lub laboratoriów badawczych. (jednostka akredytująca jest zwykle upoważniana przez rząd).
Normy ISO 9000 są powszechnie uznawane za podstawę budowania systemów zarządzania jakością we wszystkich organizacjach, bez względu na rodzaj ich działalności. Normy te zawierają terminologie, wymagania i wytyczne dotyczące wprowadzania, doskonalenia i kontrolowania systemu zarządzania jakością. Składa się z 4 norm podstawowych: ISO 9000:2005 System zarządzania jakością - Podstawy i terminologia, ISO 9001:2008 System zarządzania jakością - Wymagania, ISO 9004:2009 Zarządzanie mające na celu osiągnięcie, trwałego sukcesu organizacji - Podejście przez zarządzanie jakością. ISO 19011:2011 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania - zastępuje wersję z 2003 roku.
Podejściem procesowym nazywamy systematyczną identyfikację procesów w organizacji oraz odpowiednie zarządzanie tymi procesami. Procesy główne bezpośrednio komunikują się z klientem oraz odpowiadają za realizację wyrobu lub usługi. Przykładowo: obsługa zamówienia projektowanie wyrobu, zakupy elementów, produkcja, sprzedaż. Procesy pomocnicze są wsparciem dla procesów głównych w ich właściwym funkcjonowaniu. Przykładowo: zarządzanie personelem. Procesy zarządzania mają na celu monitorowanie funkcjonowania całej organizacji i podejmowanie odpowiednich działań w celu doskonalenia organizacji. Koncepcja organizacji procesowej- to organizacja zorganizowana na zasadzie relacji rynkowych w jej wnętrzu. Istotą i celem działania procesów w organizacji jest osiągnięcie konkretnych rezultatów, weryfikowanych podczas wewnętrznych i zewnętrznych relacji dostawca - odbiorca.
Działania korygujące - działania podejmowane w celu wyeliminowania PRZYCZYNY zidentyfikowanej niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków stwierdzonych niezgodności. Działania zapobiegawcze - działania podejmowane w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do skutków potencjalnych problemów. Działania korekcyjne - działania mające na celu usunięcie zidentyfikowanej niezgodności. Korekcja to wszystkie działania, jakie podejmiemy w celu wyeliminowania WYKRYTEJ niezgodności. Korekcja zajmuje się tylko i wyłącznie tymi konkretnymi, wykrytymi i ujawnionymi przypadkami.
Identyfikacja- możliwość zidentyfikowania wyrobu należy rozumieć tak, że każdy wyrób lub partia wyrobów powinna posiadać odpowiednie oznaczenia. Oznaczenie może występować w formie karty, stempla, przywieszki, itp. Identyfikowalność- natomiast polega na zdolności do odtworzenia historii produkcji wyrobu, czyli kiedy i kto wykonał daną operację. Ze względu na stosunkowo duże koszty identyfikowalność nie jest wymagana przez normę. Jednakże należy ją wprowadzić, jeśli wymagałyby tego przepisy prawne czy zażyczył sobie tego. Status kontroli i badania- Powinien określać za pomocą odpowiednich środków wykazujących zgodność lub niezgodność stwierdzoną na podstawie przeprowadzonych kontroli i badań. Sstosować środki oznaczania statusu jak: autoryzowane pieczęcie, etykiety, przywieszki, karty towarzyszące, zapisy kontrolne, katalog komputerowy, umiejscowienie fizyczne, Zachowywać oznaczenia w czasie całego procesu produkcyjnego i instalowania.
System HACCP- Analiza zagrożeń i krytyczny punkt kontroli- służy do identyfikacji i analizy zagrożeń bezpieczeństwa zdrowotnego żywności. Bada produkcję pod względem jakości zdrowotnej oraz ryzyka wystąpienia tych zagrożeń podczas przebiegu wszystkich etapów produkcji i dystrybucji. Pozwala na uzyskanie pewności, że zakład wykonał wszystko dla bezpieczeństwa wyrobu i konsumenta, w odniesieniu do przepisów, zasad dobrej praktyki produkcyjnej i potrzeb klientów. HACCP chroni interesy konsumenta, dając mu pewność bezpieczeństwa i wysokiej jakości zdrowotnej nabywanych produktów spożywczych. Chroni również interesy producenta, który prowadząc w odpowiedni i udokumentowany sposób proces produkcyjny, może udowodnić, że robi wszystko, aby wytworzyć produkt bezpieczny dla zdrowia. Dobra Praktyka Produkcyjna to działania, które muszą być podjęte, i warunki, które muszą być spełnione, aby produkcja żywności odbywała się w sposób zapewniający jej właściwą jakość zdrowotną, zgodnie z jej przeznaczeniem. Dobra Praktyka Higieniczna to działania, które muszą być podjęte, i warunki higieniczne, które muszą być spełnione i kontrolowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności. TQM, kompleksowe zarządzanie jakością- oznacza takie kierowanie produkcją we wszystkich jej fazach i ogniwach, aby osiągnąć wyrób najwyższej jakości. Kompleksowe zarządzanie jakością obejmuje następujące obszary działania składające się na rzecz poprawy jakości produktu: Strategiczne zaangażowanie, Zaangażowanie pracowników, Technologia, Materiały, Metody dotyczące organizacji i produkcji
ISO 27001: 2005 - norma dotycząca zarządzania bezpieczeństwem informacji - stanowi podstawę certyfikacji (wymagana identyfikacja aktywów, zagrożeń, ryzyka oraz działań ukierunkowanych na minimalizację ryzyka) SA 8000- jest międzynarodową normą określającą odpowiedzialność społeczną organizacji, powstała na bazie standardów obejmujących prawa człowieka i prawa pracownicze. OHSAS 18001 - najczęściej spotykany międzynarodowy odpowiednik polskiej normy PN 18001. OHSAS 18001 określa minimalne wymagania efektywnego zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. ISO 14001- jeden ze standardów ISO, stosowany w zarządzaniu środowiskowym. Konkretnie jest to norma zarządzania środowiskowego AQAP te wymagania dotycząca dostawców dla wojska (NATO) i stanowią rozszerzenia wymagań ISO 9001. Wymagają dodatkowo zarządzania konfiguracją oraz analizy ryzyka w dostawach. ISO/TS 16949 -stanowi rozszerzenie normy ISO 9001:2008 - poza jej ogólnymi wytycznymi zawiera elementy dotyczące wyłącznie przemysłu samochodowego. System zarządzania jakością wg normy ISO/TS 16949 dotyczy takich aspektów działalności, jak projektowanie, produkcja oraz montaż i serwis produktów motoryzacyjnych.
Pomiar jakości wykorzystujący preferencje- w zbiorze produktów tego samego rodzaju należy rozumieć stosunek osoby oceniającej do pewnej liczby różnych jakościowo próbek, który pozwala mu uszeregować te produkty ze względu na jego upodobania. Konsument może uporządkować wyroby w szeregu, określając który lepiej spełnia jego wymagania: np. A>B>C>D. Konsument może szeregować próbki ze względu na ogólne wrażenie związane z produktem lub ze specyficznymi jego cechami. Np. konsument może uszeregować produkty w określony sposób mając na uwadze ogólne wrażeniem, jednak uporządkuje produkty inaczej gdy spytamy go o design produktu. Aby dobrze wykonać pomiar, każdej próbce w szeregu należy nadać określoną rangę, np.Weryfikować za pomocą współczynnika korelacji rangowej Spearmana.
pomiar jakości - jako pomiar pożądalności wyrobu w ocenie konsumenckiej. Przez stopień pożądalności produktu należy rozumieć nasilenie stosunku emocjonalnego osoby oceniającej do produktu, określającego przyjemność z pochodzącą z jego użytkowania - osoba oceniająca stwierdza na ile lubi badany produkt, na ile zgodny jest z wyobrażeniem o idealnej jakości.
Właściwość inherentna - właściwość charakteryzująca istotę obiektu oraz identyfikująca stan samego obiektu. Słowo inherentny oznacza cechę, która jest nierozerwalnie związana z danym pojęciem, coś co przesądza o jego istocie i naturze, bez tej cechy nie byłaby tym, czym jest. Właściwość przypisana - właściwość związana z obiektem lecz mogąca się zmieniać niezależnie od obiektu (np. Cena wyrobu, właściciel wyrobu)
Zintegrowany system zarządzania to udokumentowany i spójny system zarządzania spełniający wymagania co najmniej dwóch norm. Jego wdrożenie umożliwia skuteczne i równoczesne zarządzanie wieloma podsystemami, poprzez ustanowienie i realizację jednolitej polityki. Wdrożenie jest polecanym i najkorzystniejszym rozwiązaniem dla organizacji, która ma zamiar wprowadzić kilka różnych systemów zarządzania. W zależności od specyfiki branży i planów, jakie organizacja chce zrealizować w danym czasie, wdraża ona zintegrowany system zarządzania składający się z różnych podsystemów. Zazwyczaj podstawą większości takich projektów jest System Zarządzania Jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001. Najczęściej integracja dotyczy dwóch lub trzech wybranych systemów. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ISO wprowadza nową koncepcję opracowywania norm dla systemów zarządzania - „High Level Structure”, która ma w przyszłości ułatwić wdrażanie i integrację różnych systemów zarządzania.
Podstawową klasyfikację kosztów- W normie ISO 9004 koszty jakości zostały potraktowane jako instrument do oceny efektywności systemu jakości. Według postanowień tej normy koszty te dzieli się na dwie grupy, tj. koszty wewnętrznego i zewnętrznego zapewnienia jakości. Pierwszy rodzaj kosztów, zwanych również operacyjnymi, obejmuje elementy tradycyjne, podobnie jak norma ISO 9004-1:1994 w I podejściu dotyczącym kosztów jakości. 1.Zapobieganie (prewencja) tj. działania mające na celu niedopuszczenie do powstania błędów i eliminujące ich przyczyny. 2. Ocena, czyli koszty badań i kontroli interpretowane jako nakłady przeznaczone na sprawdzenie spełnienia wymagań jakościowych.3. Błędy wewnętrzne tj. koszty wynikające z niespełnienia przez wyrób wymagań jakościowych przed wprowadzeniem go do obrotu. 4.Błędy zewnętrzne tj. koszty wynikające z niespełnienia przez wyrób wymagań jakościowych po wprowadzeniu go do obrotu. Koszty zewnętrznego zapewnienia jakości to z kolei koszty tych działań, które wiążą się z obiektywnymi dowodami wymaganej przez odbiorców jakości. Są to koszty ponoszone przez producenta.
Dokumentację systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwie- norma dzieli dokumentację operacyjną na dwa rodzaje, mianowicie na „procedury dokumentowane” i na inne „dokumenty” np. rejestry, potrzebne organizacji, aby mogła sama planować realizować i nadzorować swoje procesy. W skład wymaganych „procedur udokumentowanych” wchodzą: nadzór nad dokumentami, nadzór nad zapisami, audyt wewnętrzny, nadzór nad wyrobem niezgodnym, działania korygujące i naprawcze. Dokumentacja SZJ obejmuje politykę jakości i cele dotyczące jakości oraz wymaga użytkowania kilku rodzajów dokumentów, do których należą: Księga Jakości, plany jakości, specyfikacje z wymaganiami, wytyczne zawierające zalecenia lub propozycje, oraz zapisy. Księga Jakości dostarcza spójnych informacji o SZJ, plany jakości opisują jak system jest stosowany do określonego wyrobu lub przedsięwzięcia, zaś zapisy dostarczają obiektywnego dowodu o wykonanych działaniach lub osiągniętych wynikach. Norma wymaga ustanowienia procedur i instrukcji pracy, które określają, jak jednakowo wykonać działania i procesy. Procedury tyczą się kontroli: dokumentów, zapisów, audytów, wyrobów niezgodnych, realnych i potencjalnych niezgodności.
Przeglądy zarządzania odgrywają bardzo ważną rolę w procesie utrzymywania
i doskonalenia systemów zarządzania jakością ISO 9001. Wymagają one bowiem bezpośredniego zaangażowania najwyższego kierownictwa (top management), oparte są na przeprowadzanej kompleksowej ocenie funkcjonowania organizacji i mogą prowadzić do istotnych zmian w jej funkcjonowaniu. Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości. Do zadań Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością należy w szczególności: nadzór nad utrzymaniem i doskonaleniem SZJ, współpraca z jednostkami organizacyjnymi, przedkładanie Zarządowi sprawozdań z funkcjonowania SZJ, planowanie audytów wewnętrznych i szkoleń dla pracowników, koordynowanie prac przy opracowaniu, zatwierdzaniu, weryfikowaniu, aktualizacji i rozpowszechnianiu dokumentacji SZJ, uczestniczenie w działaniach służących rozwojowi systemu, nadzór nad działaniami zapobiegawczymi i korygującymi.
Przedmiot monitorowania- satysfakcji klientów firmy, zgodności z wymaganiami i skuteczności systemu zarządzania jakością w realizacji przyjętej polityki jakości oraz wynikających z niej celów - dzięki prowadzeniu auditów wewnętrznych, procesów objętych systemem zarządzania jakością- celem jest prewencja, wpływanie by proces przebiegał prawidłowo i prowadził do wyznaczonego mu celu, zgodności wyrobów/usług ze stawianymi im wymaganiami, dostawców, zgodnie z omówionym wcześniej wymaganiem 7.4 normy dotyczącym Zakupów.
Polityka jakości - to formalna i ogólna deklaracja firmy, jak zamierza traktować sprawy zarządzania jakością oraz pożądaną swoją pozycję w odniesieniu do klientów i konkurencji. Jest to część strategii organizacji, która dotyczy działania, rozwoju i doskonalenia systemu jakości. Zawiera ona deklaracje kierownictwa dotyczące stosowania wymagań norm, prowadzenia ciągłego doskonalenia, przeznaczenia niezbędnych dla rozwoju systemu zasobów, identyfikacji oraz spełniania potrzeb i oczekiwań klientów oraz cele postawione przez systemem. Najważniejszą funkcją jest jej znaczenie dla zarządu organizacji. Zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.