Vioxx: ulotka leku

Proszę przeczytać uważnie przed zażyciem leku. Proszę nie wyrzucać tej ulotki-może się jeszcze przydać. W razie wątpliwości proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Proszę nie odstępować tego lekarstwa innemu choremu, choćby miał takie same objawy - o zapisaniu leku może zadecydować tylko lekarz.

VIOXX 12,5
VIOXX 25
(Rofecoxibum)
tabletki 12,5 mg lub 25 mg

SKŁAD

Substancja czynna:
1 tabletka preparatu VIOXX 12,5 zawiera 12,5 mg rofekoksybu.
1 tabletka preparatu VIOXX 25 zawiera 25 mg rofekoksybu.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (E172).

OPIS DZIAŁANIA

Rofekoksyb - substancja czynna preparatu VIOXX - należy do grupy leków hamujących enzym, cyklooksygenazę 2 (COX-2). Cyklooksygenaza 2 odpowiada za powstawanie prostaglandyn, substancji występujących w organizmie i odpowiedzialnych za ból oraz stan zapalny. Synteza prostaglandyn przy udziale enzymu COX-2 jest nasilona w przypadku określonych schorzeń takich, jak choroba zwyrodnieniowa stawów. Poprzez blokowanie COX-2 VIOXX zmniejsza ilość powstających w organizmie prostaglandyn i tym samym zmniejsza zarówno ból, jak i stan zapalny.

WSKAZANIA

Preparat VIOXX jest wskazany do objawowego leczenia stanu zapalnego i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (osteoarthritis).

PRZECIWWSKAZANIA

Preparatu VIOXX nie należy stosować:
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem z przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu;
- w przypadku poważnych chorób wątroby;
- w przypadku poważnych chorób nerek;
- u pacjentów, u których po podaniu aspiryny lub innych środków przeciwzapalnych wystąpiły objawy takie, jak: astma (sapanie lub niemożność swobodnego oddychania), podrażnienie nosa, polipy w nosie lub objawy wskazujące na wystąpienie reakcji alergicznej takie, jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i(lub) swędząca wysypka skórna;
- u kobiet w dąży lub mogących potencjalnie być w dąży (patrz: ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed zażyciem preparatu VIOXX pacjent powinien poinformować lekarza o przebytych chorobach, w tym o: długo trwającej biegunce; obrzękach; niewydolności serca; występowaniu w przeszłości podwyższonego ciśnienia tętniczego; leczeniu trwającego zakażenia (VIOXX może maskować gorączkę świadczącą o infekcji); zamiarze zajścia w dążę. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią Kobieta w dąży lub mogąca potencjalnie być w ciąży powinna powiedzieć o tym lekarzowi, przed rozpoczęciem stosowania preparatu VIOXXTM. Preparatu VIOXX nie należy stosować w okresie dąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jest to szczególnie ważne podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu. Nie wiadomo, czy VIOXX przedostaje się do pokarmu kobiecego. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ przyjmowanie preparatu VIOXX nie jest wskazane w tym okresie.

Stosowanie u dzieci

Preparatu VIOXX nie badano u dzieci; należy go podawać wyłącznie osobom dorosłym.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

VIOXX jest skuteczny i dobrze tolerowany zarówno przez młodych, jak i starszych dorosłych pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych Podczas stosowania preparatu VIOXXTM odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.

ODDZIAŁYWANIE Z INNYMI LEKAMI (INTERAKCJE)

VIOXX może oddziaływać z innymi lekami, ważne jest więc, aby poinformować lekarza o stosowaniu jakichkolwiek leków, nawet tych kupowanych bez recepty. Lekarz może zdecydować o częstszym kontrolowaniu pacjenta, celem upewnienia się, że przyjmowane przez niego leki oraz VIOXX działają prawidłowo. Lista leków, z którymi VIOXX może oddziaływać, obejmuje:
- warfarynę (lek zmniejszający krzepliwość krwi)
- ryfampicynę (antybiotyk)
- metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego)
- inhibitory ACE (leki stosowane w nadciśnieniu i niewydolności serca)
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
- diuretyki (leki moczopędne)
- cyklosporynę (lek hamujący czynność układu immunologicznego).

DAWKOWANIE

VIOXX stosuje się doustnie, raz na dobę. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę (1 tabletka preparatu VIOXX 12,5). Lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę (1 tabletka preparatu VIOXX 25). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg. VIOXX można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku łagodnie nasilonych schorzeń wątroby, nie należy przekraczać dawki 12,5 mg na dobę. Decyzja dotycząca wielkości dawki należy do lekarza. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Ominięcie dawki : Lek należy przyjmować w dawce przepisanej przez lekarza. W przypadku nie przyjęcia leku o zwykłej porze nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następnego dnia należy powrócić do regularnego stosowania leku w dawce zaleconej przez lekarza.

PRZEDAWKOWANIE

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki preparatu VIOXX pacjent powinien natychmiast porozumieć się z lekarzem.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych preparatem VIOXX odnotowano następujące działania niepożądane: Obserwowane z częstotliwością <10% Bóle żołądka lub uczucie dyskomfortu, zawroty głowy, obrzęki kończyn dolnych i (lub) stóp, podwyższone ciśnienie tętnicze, niestrawność, zgaga, nudności, biegunka, bóle głowy oraz swędzenie skóry Obserwowane z częstotliwością <1% Wzdęcia brzucha, osłabienie i zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, zaparcia, gazy, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, dzwonienie w uszach, zwiększenie masy ciała, skurcze mięśni, niemożność zaśnięcia, bezsenność, zawroty głowy, depresja, zmniejszenie sprawności umysłowej, bezdech, podrażnienia skóry lub wysypki skórne. Dodatkowo, bardzo rzadko, odnotowano występowanie średnio nasilonych reakcji alergicznych. W razie wystąpienia powyższych i (lub) innych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Wskazane jest zanotowanie rodzaju objawów niepożądanych, daty ich wystąpienia oraz czasu trwania. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności wytłoczonego na opakowaniu.

PRZECHOWYWANIE

Tabletki VIOXX należy przechowywać w temperaturze 15°-25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy przekładać tabletek do innego opakowania. Tabletkę należy wyjąć z blistra dopiero przed jej przyjęciem.

DOSTĘPNE OPAKOWANIA

W Polsce VIOXX jest dostępny w opakowaniach zawierających 7,14 lub 28 tabletek. Preparat VIOXX dostępny jest także w postaci zawiesiny doustnej zawierającej 12,5 mg lub 25 mg rofekoksybu w 5 ml (VIOXXTM 12,5 oraz VIOXX 25). Świadectwo Rejestracji MZiOS Nr: VIOXX 12,5: 4490; VIOXXTM 25: 4492.

WYTWÓRCA:

MERCK SHARP & DOHME IDEA INC., Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Szwajcaria.
Miejsce wytwarzania:
MERCK SHARP & DOHME Pty Ltd., South Granville, Australia.
Konfekcjonowanie:
MERCK SHARP & DOHME B. V, Haarlem, Holandia.
Informacji naukowej udziela:
MERCK SHARP & DOHME IDEA INC., Oddział w Warszawie.
Data opracowania ulotki: wrzesień, 1999.

---