KONSPEKT:
OCENA ETYCZNA EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO
Eksperyment medyczny
jest nieodłącznym elementem rozwoju medycyny.
Cel eksperymentu medycznego:
- pogłębienie wiedzy, aby skuteczniej rozpoznawać choroby, leczyć i przynosić ulgę w cierpieniu
Potrzeba stosowania eksperymentów w medycynie jest niekwestionowana.
Jednakże każdy eksperyment wiąże się z większym lub mniejszym ryzykiem, ryzykiem które jest tak naprawdę nieznane.
Dlatego wyznaczenie granic legalności eksperymentu, zasad jego przeprowadzania jest tak ważnym zagadnieniem
Z jednej strony uczestnik eksperymentu powinien mieć zapewnioną jak najdalej idącą ochronę, z drugiej strony badacz nie może być pozbawiony pewnej swobody w stosowaniu nowych niesprawdzonych metod leczniczych
Ustawą, która określa zasady i warunki przeprowadzania eksperymentu medycznego jest ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857).
Regulacja ustawowa budzi jednak wiele wątpliwości, zarówno w aspekcie konstytucyjnym, jak i spójności, która jest warunkiem dobrej legislacji. Problematykę eksperymentu medycznego reguluje także Kodeks Etyki Lekarskiej.
Wyróżnia się dwa rodzaje eksperymentów medycznych
Eksperyment leczniczy
Eksperyment badawczy
Eksperyment leczniczy - jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej.
Może być on przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Eksperyment leczniczy ma więc na celu polepszenie zdrowia pacjenta i jest niekiedy jedyna szansą wyleczenia.
Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego (art. 26 ust. 1 ustawy).
Ponadto zgodnie z art. 45 ust. 3 KEL lekarz może przeprowadzać eksperymenty lecznicze z udziałem człowieka w stanie embrionalnym tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści zdrowotne w sposób istotny przekraczają ryzyko zdrowotne embrionów niepoddanych eksperymentowi leczniczemu.
Eksperyment badawczy - zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy, ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu. Eksperyment badawczy ma wyłącznie doświadczalny charakter i zmierza do pogłębienia wiedzy naukowej.
Kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem.
Dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione, żołnierze służby zasadniczej oraz osoby pozbawione wolności nie mogą uczestniczyć w eksperymentach badawczych. (art. 26 ust. 2 i 3 ustawy).
Kobieta ciężarna może więc być uczestnikiem takiego eksperymentu, jeżeli ów eksperyment nie będzie miał żadnego wpływu na jej dziecko.
Art. 45 ust. 2 KEL statuuje zakaz przeprowadzania eksperymentów badawczych na embrionach
Określenie eksperymentu leczniczego w zasadzie nie budzi wątpliwości.
Natomiast zasadnicze zastrzeżenia pojawiają się w związku z definicją eksperymentu badawczego
Warunkiem poprawności definicji obu rodzajów eksperymentów jest ich rozłączność.
Na tle tej regulacji nie jest jasny art. 25 ust. 3, który dopuszcza udział małoletniego tylko w takim eksperymencie badawczym, którego spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego.
(Istotna granica pomiędzy eksperymentem leczniczym a badawczym jest przez samego ustawodawcę rozmyta)
Eksperyment medyczny, by mógł zostać przeprowadzony, musi spełniać podstawowy warunek.
Warunkiem jego dopuszczalności jest to, by spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza miała istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzenia eksperymentu były zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej.
Eksperymentem medycznym może kierować lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje.
!!! Problemy konstytucyjne omawianej regulacji wyłaniają się przy analizie przepisów dotyczących zgody na eksperyment medyczny!!!
Art. 39 Konstytucji stanowi, że nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.
Niektóre z rozwiązań przyjętych w ustawie nie są zgodne z owym przepisem ustawy zasadniczej
Zasadą jest dokonywanie wszystkich czynności medycznych po wyrażeniu zgody przez pacjenta lub osobę uprawniona do wyrażenia takiej zgody.
Wyjątkiem, który musi być przewidziany w ustawie, jest dokonanie czynności bez takiej zgody.
Wyjątek …
Art. 25 ust. 8 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty zezwala na przeprowadzenie eksperymentu medycznego w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia, bez uzyskania zgody.
(Jednak uważa się, że został on wadliwie skonstruowany i może mieć zastosowanie tylko do eksperymentu leczniczego)
Niekonstytucyjność przepisu jest niezaprzeczalna, przeprowadzenie eksperymentu bez żadnej zgody nie wypełnia warunku dobrowolnej zgody.
Jednak celowość przeprowadzania eksperymentu w sytuacji bezpośredniego zagrożenia dla życia i ze względu na to zagrożenia nie może zostać niedostrzeżona.
W przypadkach niecierpiących zwłoki, wyjątkowych, w których konieczność uzyskania zgody przekreślałaby szanse uratowania ludzkiego życia, dopuszczalne jest przeprowadzenie eksperymentu bez uzyskania zgody.
Przepis, chociaż nie zawiera ograniczenia zakresu zastosowania do eksperymentu leczniczego, tylko do takiego eksperymentu może mieć zastosowanie. Ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla życia stosowany jest wyłącznie eksperyment leczniczy, a nie eksperyment badawczy.
Niezależnie od tego czy uznamy, że przepis odnosi się tylko do eksperymentu leczniczego czy do obu rodzajów eksperymentu jest i tak niezgodny z Konstytucją
Wymóg podejmowania wszelkich zabiegów, badań lub innych czynności medycznych za zgodą pacjenta jest zawarty w:
aktach prawa międzynarodowego,
ustawach
i kodeksach etycznych.
Zakaz przeprowadzania interwencji medycznej bez swobodnej i świadomej zgody osoby jej poddanej.
Osobie zainteresowanej należy udzielić uprzednio odpowiednich informacji o celu i naturze interwencji, jak również jej konsekwencji i ryzyku.
Osoba zainteresowana może w każdym czasie cofnąć zgodę.
Oprócz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty mówi o tym art. 15 KEL, zgodnie z którym, postępowanie diagnostyczne, lecznicze i zapobiegawcze wymaga zgody pacjenta.
Art. 1 KEL stanowi, że ogólne normy etyczne stosowane w zawodzie lekarza zobowiązują go do przestrzegania praw człowieka.
Prawa człowieka, a ściślej mówiąc, prawa pacjenta wyznaczają granice legalności zabiegu medycznego. Takim prawem jest prawo do samostanowienia, które wyprowadza się z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka (art. 30 Konstytucji)
Prawo do samostanowienia w zakresie poddania się zabiegowi leczniczemu znajduje ochronę w art. 192 k.k., który stanowi, że podlega karze ten, kto wykonuje zabieg leczniczy bez zgody pacjenta.
Zgoda pacjenta przy czynnościach leczniczych jest zatem granicą jego legalności.
Przy eksperymencie medycznym wymóg zgody został wyrażony w Konstytucji.
Dobrowolna zgoda ma być zgodą uświadomioną tzn. osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, jest uprzednio informowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzania eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Lekarz powinien przedstawić informację w sposób uwzględniający poziom intelektualny pacjenta, tak by nie tylko przekazać informację, lecz by dotarła ona do odbiorcy.
Ważne …
Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć.
Zgoda pisemna może zostać zastąpiona zgodą ustną złożoną w obecności dwóch świadków w przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody.
Przeprowadzenie eksperymentu z udziałem osoby małoletniej
jest dopuszczalne tylko za pisemną zgodą jej przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, wymagana jest także jego pisemna zgoda. Podobnie jak w przypadku osoby małoletniej uregulowana jest zgoda na udział w eksperymencie osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej. W przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, zgodę taką wyraża sąd opiekuńczy.
Kolejne wątpliwości budzi art. 25 ust. 6 ustawy, zgodnie z którym, w przypadku gdy przedstawiciel ustawowy odmawia zgody na udział chorego w eksperymencie leczniczym, można zwrócić się do sądu opiekuńczego o wyrażenie zgody. (Ów przepis umożliwiający przeprowadzenie eksperymentu w oparciu o zgodę wyrażoną przez sąd opiekuńczy, gdy zgody takiej odmawia przedstawiciel ustawowy osoby mającej być poddaną eksperymentowi jest niezgodny z Konstytucją)
Przedstawiciel ustawowy może w istocie tylko wyrazić zgodę, jeżeli odmówi jej wyrażenia, zgodę wyrazi sąd opiekuńczy, a więc niezależnie od woli rodzica i opiekuna eksperyment może zostać przeprowadzony. Wymóg dobrowolności zgody jest zatem niespełniony
Nasuwa się w tym miejscu inne pytanie:
Czy rodzic może decydować o życiu lub zdrowiu swojego dziecka?
Czy jest on panem jego życia i śmierci?
Zgoda sądu opiekuńczego dotyczy w omawianym przypadku tylko udziału w eksperymencie leczniczym, a więc eksperymencie przeprowadzanym, gdy dotychczas stosowane metody medyczne są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca ( zachodzi tzw. stan nieuleczalny ).
Zastosowanie nowej lub częściowo wypróbowanej metody leczniczej może być jedyną szansą uratowania życia lub zdrowia. Pozostawienie rodzicom decyzji, co do życia lub zdrowia dziecka przekracza granice władzy rodzicielskiej.
Opiekun i kurator nie są władni do udzielenia takiej zgody, gdyż powinni uzyskiwać zezwolenie sądu opiekuńczego we wszelkich ważniejszych sprawach, które dotyczą osoby małoletnie lub ubezwłasnowolnionej (art. 156, 175, 178 § 2 k.r.o).
W takim wypadku zawsze będzie decydować sąd opiekuńczy.
Jeżeli przyjęlibyśmy, że zgodę może wyrazić tylko osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, osoby małoletnie, ubezwłasnowolnione, znajdujące się w stanie wyłączającym wyrażenie woli, zostałyby pozbawione w ogóle możliwości udziału w eksperymentach, które niejednokrotnie są jedyną szansą uratowania życia lub zdrowia.
Takie konsekwencje nie są do zaakceptowania w demokratycznym państwie prawa.
Także przyjęcie, że zgoda przedstawiciela ustawowego jest zgodą dobrowolną, która aby spełniony był wymóg konstytucyjny nie może być podważona przez sąd, prowadzi do podobnych konsekwencji. Wówczas bowiem rodzice mieliby prawo do decydowania o życiu lub śmierci dziecka.
Konieczna jest zmiana zarówno przepisu Konstytucji, jak i rozdziału o eksperymencie medycznym ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Wymóg dobrowolności zgody na eksperyment medyczny powinien zostać złagodzony. Nikt, kto może dobrowolnie wyrazić zgodę, nie może być poddany eksperymentom medycznym bez dobrowolnie wyrażonej zgody.
Jednakże osoba niezdolna do wyrażenia dobrowolnej zgody nie może być pozbawiona możliwości udziału w eksperymencie medycznym. Zgodę na jej udział, w eksperymencie leczniczym powinien w każdym przypadku wyrażać sąd opiekuńczy.
ZGODA NA PRZEPROWADZENIE EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO
Art. 29. / Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne.
2. Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu.
3. Komisje bioetyczne powołują:
1) okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w pkt 2 i 3,
2) rektor wyższej uczelni medycznej lub wyższej uczelni z wydziałem medycznym,
3) dyrektor medycznej jednostki badawczo-rozwojowej
4. W skład komisji bioetycznych, o których mowa w ust. 3 pkt. 2 i 3, wchodzi również przedstawiciel właściwej okręgowej rady lekarskiej.
5. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej powołuje Odwoławczą Komisję Bioetyczną, rozpatrującą odwołania od uchwał komisji bioetycznych, o których mowa w ust. 2.
6. Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady powoływania i finansowania oraz tryb działania komisji bioetycznych
2