24864 skanuj0009 (161)

Powstałe w leku recepturowym niezgodności mogą być:

•    dostrzegalne organoleptycznie (osad, zmiana barwy, rozwarstwienie roztworu, itp.),

•    niedostrzegalne organoleptycznie (adsorpcja alkaloidów, reakcje hydrolizy),

•    ukryte - występujące dopiero po pewnym czasie (wytrącanie się alkaloidów, niektóre reakcje podwójnej wymiany).

Oprócz rzeczywistych niezgodności istnieją niezgodności pozorne. Występują one najczęściej w przypadku roztworów zawierających efedrynę lub kodeinę. Zasady tych alkaloidów są dość dobrze rozpuszczalne w wodzie i w zwykle stosowanych dawkach nie wytrącają się nawet przy silnie zasadowym odczynie (kodeina rozpuszcza się w wodzie w stosunku 1:110, a efedryna 1:23).

ZASADY POPRAWIANIA NIEZGODNOŚCI

Niezgodności recepturowe są zazwyczaj skutkiem błędnego zapisania leku, a więc braku znajomości chemii przez lekarza. Czasem jednak wynikają z braku wiedzy i umiejętności farmaceuty, np. na skutek zastosowania niewłaściwej techniki przyrządzania, niewłaściwej kolejności mieszania składników, czy dodatku nieodpowiednich związków pomocniczych. Zgodnie z przepisami, lekarz zobowiązany jest do wypisania recept technicznie wykonalnych, dlatego farmaceuta może nanosić poprawki jedynie w porozumieniu z lekarzem. W przypadku stwierdzenia niezgodności wpływającej na wartość terapeutyczną leku, należy receptę po telefonicznej rozmowie odesłać do lekarza, aby mógł dokonać odpowiednich zmian. Ma to miejsce gdy:

-    recepta jest wykonalna po wprowadzeniu zasadniczych zmian np. skreśleniu niezgodnych składników z recepty i wydaniu ich oddzielnie,

-    składniki po zmieszaniu szybko ulegają rozkładowi albo sam wygląd dyskwalifikuje lek (np. otrzymuje się mazidło zamiast proszku),

-    rozpuszczalność wytrąconego środka można poprawić przez zmianę składu rozpuszczalnika - zmiany powyżej 5% ilości rozpuszczalnika są już ingerencją w skład recepty i wymagają porozumienia z lekarzem;

Z własnej inicjatywy farmaceuta może wprowadzić tylko niewielkie zmiany, nienaruszające istotnego składu leku. Wprowadzone zmiany zaznacza się w opisie recepty.

Obowiązujące przepisy¹ pozwalają aptekarzowi:

-    zmienić skład przepisanych rozpuszczalników do 5% (bez zmiany ogólnej masy leku) w celu zwiększenia rozpuszczalności,

-    po wytrąceniu osadu, jeżeli nie zawiera on składników silnie działających, wydać lek z osadem, zaopatrując butelkę w etykietkę: „Przed użyciem zmieszać" (UWAGA! jeśli osadu jest dużo, a dawka leku zawarta w osadzie przekracza dawkę maksymalną, etykietka nie rozwiązuje problemu, gdyż istnieje uzasadniona obawa, że chory ten właśnie osad przyjmie na końcu),

dodać obojętne farmakologicznie środki pomocnicze w celu zawieszenia osadu lub zemulgowania roztworu, np. gumę arabską, lanolinę, skrobię, laktozę,

-    zamienić formę nierozpuszczalną substancji leczniczej na rozpuszczalną z uwzględnieniem różnic ciężaru cząsteczkowego i stosowanych dawek, np. fenobarbital na fenobarbital sodowy,

-    wymienić składnik niezgodny na zgodny o zbliżonym działaniu np. bromek wapnia (osad z siarczanami, fosforanami) na bromek sodu w ilościach stechiometrycznych równoważących brom,

-    zamienić niezgodny środek pomocniczy np. gumę arabską na metylocelulozę, rozdzielić niezgodne składniki (składnik powodujący niezgodność należy wydać w oddzielnej postaci, gwarantującej właściwe działanie farmakologiczne i łatwe dawkowanie; w nagłych przypadkach można poprawkę wprowadzić samemu i później zawiadomić lekarza),

wprowadzić niewielką korektę pH - zakwasić lub zalkalizować roztwór (otrzymany roztwór powinien nadawać się do przyjmowania doustnego czy stosowania zewnętrznego bez podrażnienia błon śluzowych lub skóry);

Obowiązująca farmakopea (FPV1) nie podaje konkretnych wskazówek pomocnych przy rozwiązywaniu niezgodności recepturowych. Wcześniejsze farmakopee zezwalały do utwardzenia masy czopkowej dodawać 3-5% wosku lub parafiny stałej, do maści lub czopków wprowadzić do 5% rozpuszczalników (woda, olej, parafina płynna, etanol 95°, glicerol, glikol propylenowy) w celu rozpuszczenia substancji leczniczej.

Zob.: rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183, poz. 1531).

16