5833210835

J. Janecki

torium współpracuje z licznymi peryferyjnymi punktami pobrań. Problemem jest zarówno kontrola procesu pobierania, jak i zagadnienie transportu pobranego materiału. Stwierdzenie, że wyniki uzyskiwane w materiale pochodzącym od konkretnego, zewnętrznego źródła różnią się od pozostałych jest przy pomocy metod analizy postlaboratoryjnej, w konkretnym przypadku metody JEG, wyjątkowo łatwe. Ciekawe, że akurat błędy okresu przedlaboratoryjnego, bo o takie tu chodzi, identyfikuje się łatwo metodami analizy postlaboratoryjnej.

W codziennej pracy lekarza najważniejszą rolę odgrywa dobra odtwarzalność, czyli porównywalność wyników w różnych momentach czasowych, przed i po kuracji, a także pomiędzy pacjentami. I znowu trzeba podkreślić, że odtwarzalność badana metodą JEG dostarcza dokładnie takiej informacji, w odróżnieniu od odtwarzalności wyników badań materiału kontrolnego metodą IQC, którą ocenia się przygotowanie laboratorium, a nie wyniki jego pracy. W zakresie odtwarzalności wyników badania glukozy okazało się, że przedstawione tu laboratorium jest, w porównaniu z 30 innymi, bezkonkurencyjne. Podany wyżej współczynnik zmienności \NZ% = 1,968 dotyczy odtwarzalności wartości porcji dziennych. W tej „konkurencji" następne dobre laboratorium polskie może się pochwalić wartością WZ% = 3,27%. Ograniczona ilość badań wykonywanych przez laboratoria powoduje, że w praktyce znacznie częstsza jest ocena odtwarzalności postlaboratoryjnej w porcjach tygodniowych. W tej grupie analizowane tu laboratorium uzyskało jeszcze lepszy wynik WZ% = 1,318, podczas gdy następne miało WZ% = 2,060. Trzeci składnik Karty Metody to ustalenie „norm laboratoryjnych” dla klas płci i wieku. Jak to przedstawiono wyżej, problem ten pojawia się w piśmiennictwie od dawna i często. Doświadczenie pokazuje, że sprawa jest szczególnie ważna wtedy, gdy klinicyści zauważają niezgodność podawanych „norm” z własnymi obserwacjami [12, 13]. Wyniki patologiczne mają stosunkowo niewielki wpływ na zakres wartości prawidłowych uzyskiwanych metodą JEG. We wcześniejszej publikacji [11] obliczono, że w zakresie referencyjnym ustalanym tą metodą znajduje się od 93,6% wszystkich wyników oznaczania poziomu sodu, do 52,8% dla GGTP. Dla glukozy średnia wynosi 70,65%, ale z rozrzutem w różnych laboratoriach od 49,24% do 88,55%. Metoda JEG podaje zakres wartości najczęściej występujących w badanej populacji. O korelacji tych wartości z ogólnie przyjętymi normami można mówić wyłącznie na podstawie statystycznego porównania. W cytowanej już publikacji [11] wykonane zostało takie porównanie danych (MV=2SD, MV, MV+2SD) dla 18 podstawowych parametrów, dokumentując brak statystycznie istotnych różnic w 96% wyników. Trudność stanowi jednak samo pojęcie „normy". Najlepszym tego przykładem jest cholesterol, gdzie „norma” populacyjna dalece odbiega od wartości polecanej przez lekarzy. Z glukozą jest nieco podobnie. Wtabeli I wytłuszczono wszystkie liczby przekraczające wartość 115 mg/dL, która uznana została za granicę „normy". Przyglądając się wartościom podanym w tabeli I, trudno uniknąć wątpliwości, czy jest to słuszne dla każdej klasy wieku i płci [4, 8, 9].

Niejeden kierownik laboratorium zadaje sobie pytanie, co miałby począć z ustalonymi „normami populacyjnymi”, jakie oferuje zastosowanie metody JEG? W odpowiedzi zapytać należy, skąd pochodzą wartości referencyjne, które stosował dotychczas. Jeżeli są to wartości wynikające z badań klinicznych, jak to jest w przypadku glukozy czy cholesterolu, mają one charakter obligatoryjny, nie podlegający dyskusji w laboratorium. Wiele jest jednak „norm” podawanych np. przez producentów zestawu odczynników, które mają charakter orientacyjny. W takim przypadku na pewno lepiej jest stosować „normy własne”, jeżeli tylko są one oparte na dostatecznie licznym własnym materiale doświadczalnym [12, 13], a takie są wartości referencyjne oferowane przez program JEG.

Wnioski

1.    Przedstawiono koncepcję 3-częściowej Karty Metody, która obejmuje podstawowe elementy oceny wyników własnej pracy w okresie postlaboratoryjnym.

2.    Demonstrację działania metody JEG oparto na analizie wyników jednego z badanych laboratoriów, które legitymuje się bardzo dobrą jakością pracy.

3.    Opisano i omówiono badanie poprawności oraz problem jego znaczenia w dużych laboratoriach oraz w próbie harmonizacji pracy laboratoriów na większym terenie.

4.    Podkreślono kliniczne znaczenie odtwarzalności (a więc porównywalności) wyników.

5.    Opisano sposób budowy tabeli własnych norm dla płci i klas wieku.

6.    Przedyskutowano wszystkie elementy Karty Metody. Podziękowanie

Uprzejme podziękowanie należy się dr farm. Cecylii Nowickiej z Laboratorium Medycznego Bruss grupy ALAB w Gdyni za udostępnienie wyników badań wykorzystanych w niniejszym artykule.

Piśmiennictwo

1.    Gernand W. Podstawy kontroli jakości badań laboratoryjnych. Centrum Promocji Nauk Medycznych Lublin 2000; 1-206.

2.    Graesbeck R. The evolution of the reference value concept. Clin Chem Lab Med 2004; 42(7): 692-697.

3.    Grossi E, Colombo R, Cavuto S i wsp. The REALAB project: a new method for the formulation of reference intervals based on current data. Clin Chem 2005; 51(7): 1232-1240.

4.    Henny J, Petitclerc C, Fuentes-Arderiu X i wsp. Need for revisi-ting the concept of reference values Clin Chem Lab Med 2000; 38(7): 589-595.

5.    Hoffmann RG, Waid. ME. The "Average of Normals” mefhod of ąuality control Am Jour Clin Path, 1965; 43 (8): 134-141.

6.    Janecki J. Wizualna analiza rozkładów dużych zbiorów wyników badań laboratoryjnych. Część I: Metoda. Diagn Lab 2000; 36 (4): 439-452. Część II: „Gaussowskie” zakresy referencyjne. Diagn Lab 2000; 36 (4): 453-461. Część III: Zmienność gaussowskich zakresów referencyjnych oraz praktyczne wykorzystanie metody. Diagn Lab 2000; 36 (4): 463-469.

147