Materiały szkło-jonomerowe

dla stomatologii i otochirurgii

Mgr inż. Joanna Karaś, Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych

Projekt współfinansowany

z Europejskiego Funduszu Społecznego

i Budżetu Państwa

Materiały szkło-jonomerowe

dla stomatologii i otochirurgii

mgr inż. Joanna Karaś

Instytut Ceramiki i Materiałów Budowlanych

Zakład Bioceramiki

Część 1. Cementy szkło-jonomerowe do stosowania w stomatologii

odtwórczej i protetyce stomatologicznej.

Część 2. Cement szkło-jonomerowy do rekonstrukcji ubytków

kostnych i mocowania różnego rodzaju implantów

w otochirurgii.

Implanty

szkło-jonomerowe do całkowitej lub częściowej

rekonstrucji

łańcucha kostek słuchowych w uchu środkowym

Plan prezentacji

Przekrój zęba trzonowego

Mechanizm wiązania cementów szkło- jonomerowych

Główne składniki proszku

Rodzaj płynu do aktywacji cementu

Cementy

szkło-jonomerowe serii Chemadent

GJW do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej

GJP do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe

GJO do osadzania uzupełnień protetycznych

s

zkło Na

2

O-CaO-Al

2

O

3

-SiO

2

-P

2

O

5

-F

wodny roztwór kopolimeru kwasów alkenowych

Cementy

szkło-jonomerowe aktywowane wodą

GJS2/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej

GJS2/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe

GJC do osadzania uzupełnień protetycznych

s

zkło Na

2

O-CaO-SrO-BaO-Al

2

O

3

-SiO

2

-P

2

O

5

-F

polikwas

woda

Cementy

szkło-jonomerowe z płynem dwufunkcyjnym

SJZ/W do wypełnień ubytków w stomatologii zachowawczej

SJZ/P do podkładów pod wypełnienia kompozytowe i amalgamatowe

SJZ/O do osadzania uzupełnień protetycznych

s

zkło Na

2

O-CaO-SrO-BaO-Al

2

O

3

-SiO

2

-P

2

O

5

-F

polikwas

wodny roztwór polikwasu

Opracowane w ICiMB stomatologiczne cementy

szkło-jonomerowe

Produkty handlowe

Cementy GJW, GJP i GJO seria Chemadent

Wyroby od 2004 roku z oznakowaniem CE

/ Certyfikat 276385 MR2 wydany przez DQS/

Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstki szkła cementu

GJW Chemadent

Obraz SEM i skład ziarnowy cząstek szkła do cementu GJW Chemadent

d (0,1) 1,480
d (0,5) 7,021
d (0,9) 25,969

Obraz HAADF cząstek i analiza punktowa cząstek szkła do cementów

aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym

Obraz SEM polikwasu

zastosowanego jako składnik cementów

aktywowanych wodą lub płynem dwufunkcyjnym

PN EN ISO 9917-1:2008

„Stomatologia. Cementy wiążące z udziałem wody.

Część 1: Cementy kwasowo-zasadowe w postaci proszku i płynu.

Wymagane badania fizykochemiczne cementów szkło-jonomerowych :

• czas wiązania ,

• Grubość warstwy (wyłącznie cementy do osadzania),

• Wytrzymałość na ściskanie ,

• Erozja kwasowa,

• Właściwości optyczne (wyłącznie cementy do odbudowy),

• Zawartość ołowiu rozpuszczalnego w kwasie solnym.

Rodzaj cementu sz-j

Parametr i jednostka

Wartość parametru

Cement sz-j do odbudowy i
wypełnień ubytków

Czas wiązania, min

1’30’’ – 6’00’’

Wytrzymałość na ściskanie,
MPa

min 100

Erozja, mm

max 0,17

Nieprzezroczystość

0,35

– 0,90

Zaw. Pb rozpuszczalnego
w kwasie, mg/kg

max 100

Cement sz-j

do pokładów pod

wypełnienia kompozytowe
I amalgamatowe

Czas wiązania, min

1’30’’ – 6’00’’

Wytrzymałość na ściskanie,
MPa

min 50

Erozja, mm

max 0,17

Zawar. Pb rozpuszczalnego
w kwasie, mg/kg

max 100

Cement sz-j do
osadzania

Warstewka, μm

25

Czas wiązania, min

1’30’’ – 8’00’’

Wytrzymałość na ściskanie,
MPa

min 50

Erozja, mm

max 0,17

Zaw. Pb rozpuszczalnego
w kwasie, mg/kg

max 100

Barwa A2

Barwa A3

Transparencja próbek cementu SJZ/W o grubości 1 mm

Badania biologiczne :



cytotoksyczność in vitro metodą bezpośredniego kontaktu cementów z linią L 929

komórek fibroblastopodobnych,



działanie drażniące in vivo metodą reaktywności śródskórnej z zastosowaniem

eluatów polarnych i niepolarnych,



potencjalna aktywność mutagenna wobec Salmonella typhimurium w teście Amesa

bez i z aktywacją metaboliczną frakcją S9 mix,



oddziaływanie hodowli bakteryjnych Streptococcus mutans ATTC 25175 pochodzącej

z próchnicy zębów i Streptococcus sanguinis ATTC BAA-1455 pochodzącej z płytki

nazębnej.

0

50

100

150

200

250

300

350

400

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

L

icz

b

a

b

a

k

te

rii

/ ml

x

1.00

0

.000

Czas inkubacji [h]

Liczba bakterii

Streptococcus mutans

nr ATCC 25175 w

hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu.

KONTROLA

GJW

GJ-S2/W

SJZ/W

0

100

200

300

400

500

600

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

L

icz

b

a

b

ak

ter

ii/ml

x

1.0

00

.00

0

Czas inkubacji [h]

Liczba bakterii Streptocccus sanguinis nr ATTC BAA-1455 w

hodowli w kontakcie z cementami sz-j w funkcji czasu

KONTROLA
GJW
GJ-S2/W
SJZ/W

przygotowany ubytek do wypełnienia

zaaplikowany cement do ubytku

wypełnienie po 3 miesiącach

wypełnienie po 12 miesiącach

Badania kliniczne cem. II (GJ-S2/W)
Uczestnik nr 8 - ząb nr 24

Cementy i implanty

szkło-jonomerowe dla

otochirurgii

Przekrój ucha zewnętrznego i środkowego

Cement i implanty sz-j są inwazyjnymi wyrobami
medycznymi, długotrwałego użytku, przeznaczonymi
do wprowadzania chirurgicznego przez istniejące
otwory ciała zgodnie z klasyfikacją wyrobów
medycznych w oparciu o wytyczne

Dyrektywy

Medycznej 93/42/EWG

załącznik IX „

Kryteria

klasyfikacyjne

”

zmienionej

przez

Dyrektywę

2007/47/WE

i zgodnie z

Rozporządzeniem MZ

z dnia 5

listopada 2010 (Dz.U. nr 215, poz. 1416).
Wyroby klasy II b Reguła 8

20

Proszek i płyn cementu szkło-jonomerowego dla otochirurgii

Implant

szkło-jonomerowy Typ DN

Implant

szkło-jonomerowy Typ KN

Wyroby medyczne dostarczane w stanie

jałowym powinny być

zaprojektowane, produkowane i pakowane w opakowania nie

nadające się do ponownego zastosowania, zapewniające ich

jałowość w chwili wprowadzania do obrotu, a także utrzymanie

jałowości w określonych warunkach transportu i składowania,

dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub

otwarte.

23

PN-EN 980:2010 Symbole graficzne stosowane do etykietowania

wyrobów medycznych,

PN-EN ISO 1041:2010 Informacja dostarczana przez producenta wraz z

wyrobem medycznym,

PN-EN ISO 11607-1:2009 Opakowania przeznaczone do finalnie

sterylizowanych wyrobów medycznych, Część 1:Wymagania dotyczące

materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych,

PN-EN ISO 11140-

1:2009 Sterylizacja produktów stosowanychw

ochronie zdrowia -

Część 1:Wymagania ogólne. Wskaźniki chemiczne.

24

25

26

27

Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji powinny

być

produkowane

we

właściwie

kontrolowanych

warunkach,

szczególnie środowiska. Do czystej strefy dostarczane jest z

centrali

wentylacyjnej

nawiewnej

powietrze

dla

utrzymania

nadciśnienia co najmniej 15 Pa pomiędzy strefami produkcji,

konfekcjonowania i magazynowania.

28

29

Tabela 2 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej powietrza i

powierzchni urządzeń w strefie konfekcjonowania i

magazynowania

Wyroby

dostarczane

w

stanie

jałowym powinny być

produkowane i sterylizowane z zastosowaniem

właściwych i

zatwierdzonych metod.

Usługi obce w zakresie sterylizacji i kontroli jałowości:

 sterylizacja radiacyjna w Instytucie Chemii i Techniki

Jądrowej,

 sterylizacja plazmowa w Instytucie Fizjologii i Patologii

Słuchu,

badania

jałowości w Narodowym Instytucie Leków.

30

Sterylizacja plazmowa

Sterylizator STERRAD 100S firmy Johnson &Johnson sterylizuje

na zasadzie dyfuzji nadtlenku wodoru w komorze, a

następnie

„wzbudzenia” cząsteczek nadtlenku wodoru w stan plazmy.

Wszystkie

fazy

sterylizacji,

włączając fazę plazmy są

przeprowadzane w

środowisku suchym o niskiej temperaturze,

dzięki czemu nie niszczone są wyroby wrażliwe na wysoką

temperaturę czy wilgoć.

31

Nr świadectwa

badania

Oznaczenie

Średni wynik

Nr 6/6/2007 Płyn

Seria luty 2005

Ogólna liczba

bakterii w 1g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Liczba grzybów

w 1 g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Nr 7/7/2007 Płyn

Seria listopad 2006

Ogólna liczba

bakterii w 1g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Liczba grzybów

w 1 g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Tabela 3 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej

płynu cementu sz-j przed sterylizacją plazmową

32

Nr protokołu
badań

Wyrób i numer serii

Wynik
badania

NI-3044/06

Płyn do cementu sz-j Seria maj 2006

jałowy

NI-1029-08

Płyn do cementu sz-j Seria 18.07.2008

jałowy

NI-0752-09

Płyn do cementu sz-j Seria 20.04.2009

jałowy

NI-1641-09

Płyn do cementu sz-j Seria 14.09.2009

jałowy

NI-0979-10

Płyn do cementu sz-j Seria 07.05.2010

jałowy

NI-0042-11

Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/25.11.2010 jałowy

Tablica 4 Wyniki badań jałowości różnych serii płynu cementu sz-j

po sterylizacji plazmowej

33

NI-1394-11

Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/01.09.2011 jałowy

NI-0899-12

Płyn do cementu sz-j Seria PŁ/11.07.2012 jałowy

Proces sterylizacji radiacyjnej

został zweryfikowany zgodnie z normą PN-EN

ISO 11137-2:2007/ AC:2009 Sterylizacja

produktów stosowanych w ochronie

zdrowia

– Promieniowanie jonizujące - Część 2:Ustalanie dawki sterylizacyjne.

Przeprowadzono tzw eksperyment w dawce weryfikacyjnej dla udowodnienia

skuteczności dawki sterylizacyjnej 25 kGy .

Dawka weryfikacyjna

została wyznaczona na podstawie średniego poziomu

zanieczyszczenia mikrobiologicznego i

wynosiła 7,1 kGy. Wyroby po ekspozycji

dawką weryfikacyjną 7,1 kGy poddano badaniom jałowości w Narodowym

Instytucie

Leków.

Nie otrzymanego

żadnego dodatniego wyniku badania jałowości zarówno dla

poddanych badaniom

dziesięciu wyrobów jednostkowych proszku, jak i

dziesięciu wyrobów jednostkowych implantów , co powinno gwarantować

osiągnięcie zakładanego poziomu jałowości SAL 10

-6

przy dawce 25 kGy.

34

Tabela 5 Wyniki badań czystości mikrobiologicznej proszku cementu sz-j i

implantów przed sterylizacją radiacyjną

Nr świadectwa analizy

mikrobiologicznej

Oznaczenie

Średni wynik

Nr 2/2/2007 Proszek

Seria październik 2005

Ogólna liczba bakterii w 1g próbki

20

CFU/g

Liczba grzybów w 1 g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Nr 3/3//2007 Proszek

Seria maj 2006

Ogólna liczba bakterii w 1g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Liczba grzybów w 1 g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Nr 4/4/2007 Proszek

Seria lipiec 2006

Ogólna liczba bakterii w 1g próbki

20 CFU/g

Liczba grzybów w 1 g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Nr 5/5/2007 Proszek

Seria listopad 2006

Ogólna liczba bakterii w 1g próbki

13

CFU/g

Liczba grzybów w 1 g próbki

mniej niż 10 CFU/g

Nr 8/8/2007 Implanty

Seria wrzesień 2005

Ogólna liczba bakterii -implanty KN

10

CFU/szt

Ogólna liczba bakterii -implanty DN

mniej niż 1 CFU/szt

Nr 9/9/2007 Implanty

Seria czerwiec 2004

Ogólna liczba bakterii -implanty KN

mniej niż 1 CFU/szt

Ogólna liczba bakterii -implanty DN

mniej niż 1 CFU/szt

Nr 10/10/2007 Implanty

Seria listopad 2005

Ogólna liczba bakterii -implanty KN

10 CFU/szt

Ogólna liczba bakterii -implanty DN

mniej niż 1 CFU/szt

Nr 11/11/2007 Implanty

Seria listopad 2006

Ogólna liczba bakterii -implanty KN

2 CFU/szt

Ogólna liczba bakterii - implanty DN

mniej niż 1 CFU/szt

35

36

Nr protokołu badań Wyrób i numer serii Wynik

badania

NI-0264/07

Proszek cementu
sz-j seria listopad
2006

jałowy

NI-0265/07

Implanty sz-j
seria listopad 2006

jałowy

Tabela 6 Wyniki badań jałowości wyrobów po

sterylizacji w dawce weryfikacyjnej

Tablica 6 Wyniki badań jałowości proszku i implantów sz-j po
sterylizacji radiacyjnej przy dawce 25 kGy

Nr protokołu

Wyrób i numer serii

Wynik badania

NI-0752-09

Proszek cementu sz-j Seria 20.04.2009

jałowy

NI-1639-09

Implanty sz-j seria KN/14.05.2008

jałowy

NI-1640-09

Implanty sz-j seria DN/14.05.2008

jałowy

NI-0978-10

Proszek cementu sz-j seria PR/15.03.2010

jałowy

NI-0980-10

Implanty sz-j seria KN/09.06.2010

jałowy

NI-0980-10

Implanty sz-j seria DN/09.06.2010

jałowy

37

NI-1393-11

Proszek cementu sz-j Seria PR/01.09.2011

jałowy

NI-1395-11

Implanty sz-j seria KN/01.09.2011

jałowy

NI-1396-11

Implanty sz-j seria DN/01.09.2011

jałowy

Wymagania fizykochemiczne wytwarzanych materiałów szkło-

jonomerowych dla otochirurgii

określone zostały w

opracowanych normach zakładowych:

ZN/BB/MSJ-

01/2007 „ Cement szkło-jonomerowy dla

otochirurgii

. Wymagania i metody badań”

ZN/BB/MSJ-

02/2007 „ Implanty szkło-jonomerowe dla

otochirurgii

. Wymagania i metody badań”

38

Przykładowe rekonstrukcje w otochirurgii

z zastosowaniem cementu i implantów szkło-jonomerowych

opracowane przez

Prof.dr hab.n.med. Henryka Skarżyńskiego

Dyrektora Instytutu Fizjologii i Patologii Słuchu

39

Rekonstrukcja odnogi

długiej

kowadełka

Prawidłowy łańcuch

kosteczek słuchowych

Rekonstrukcja całego kowadełka

Rekonstrukcja trzonu

kowadełka

Rekonstrukcja suprastruktury

strzemiączka

Rekonstrukcja odnogi długiej

kowadełka z protezką strzemiączka

Odtworzenie

połączenia

pomiędzy

ruchomą płytką strzemiączka i odnogą

tylną z resztkami młoteczka

Odtworzenie

połączenia ruchomej

płytki strzemiączka i rękojeści

młoteczka

Rekonstrukcja kowadełka

Rekonstrukcja kowadełka po urazie

Rekonstrukcja odnogi długiej kowadełka z protezką strzemiączka

Ocena kliniczna prof. dr hab. n. med. Henryka Skarżyńskiego

cementu i implantów szkło-jonomerowych

jako

wyrobów dla otochirurgii

Ww. wyroby

są bezpieczne i łatwe w zastosowaniu. Zostały

zaprojektowane,

są wytwarzane i pakowane w sposób zapewniający

realizację

deklarowanej

funkcji

i

w

sposób

zapewniający

bezpieczeństwo w czasie transportu i przechowywania. W oparciu o

wyniki

badań klinicznych, aktualną wiedzę medyczną można

stwierdzić, że w przewidywanym czasie życia wyroby nie ulegną

degradacji w stopniu

wpływającym na bezpieczeństwo pacjentów.

45

Dziękuję za uwagę