Podstawy systemów jakości

Dokumentowanie systemów jakości

Interpretacja wymagań zawartych

w normie ISO 9001:2000

Wydanie 4

Opracował:

Dr inż. Jerzy Ścierski

TARNOWSKIE GÓRY

Wszelkie prawa zastrzeżone.

Niniejszego dokumentu, lub jego części nie wolno powielać w żadnej formie,

ani przekazywać za pomocą jakichkolwiek nośników elektronicznych lub mechanicznych

bez pisemnej zgody autora.© Copyright Jerzy Ścierski 2004

wrzesień 2004r

Spis treści


Spis treści _________________________________________________________________ 2
ROZDZIAŁ 1 WPROWADZENIE DO SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ _______ 3
ROZDZIAŁ 2 PODSTAWOWE POJECIA I DEFINICJE __________________________ 7
ROZDZIAŁ 3 NORMY ISO serii 9000:2000 ____________________________________ 16
ROZDZIAŁ 4 WYMAGANIA ZAWARTE W NORMIE ISO 9001:2000`______________ 19

Wydanie 4

Strona 2 z 50

ROZDZIAŁ 1
WPROWADZENIE DO SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Systemy jakości znane dzisiaj jako systemy oparte o wymagania norm ISO

1

serii

9000 swój początek wywodzą z norm wojskowych (Military Standards) wprowadzonych do

stosowania w Stanach Zjednoczonych w 1959r. Normy te zostały wydane w Wielkiej

Brytanii przez BSI (British Standard Institution) w wersji cywilnej pod numerem BS 5750.

Wspomniana norma brytyjska obejmowała obszar sterowania jakością

2

. Zestawienie

amerykańskich i pochodnych norm wojskowych i cywilnych opartych o te standardy

zestawiono w tablicach 1 i 2.

Tablica 1

Wykaz norm wojskowych i cywilnych, które poprzedzały normy ISO serii 9000.

Nr normy

TYTUŁ

USA

ANSI/ASQC Q1-

1986

A standard that deals with the assessment of contractors

ANSI Z1,4

Cywilna wersja MIL - STAD – 105D

MIL-Q-9858A

Opublikowano w 1959r, jest standardem wojskowym
dotyczącym systemów jakości. Jest on ojcem wszystkich
wojskowych i cywilnych systemów jakości NATO i ISO dla
systemów jakości dostawców, które od tamtego czasu były
opracowane. Obecna wersja pochodzi z 1963r.

MIL - STD -105D Military set of attribute sampling inspection plans.

AUSTRALIA

AS 1892 do 1823 Standardy cywilne bardzo zbliżone do BS 5750

KANADA

Z 299

Standard cywilny, który dla Kanady jest w przybliżeniu
ekwiwalentem BS 5750. Wyjątkiem jest to, że posiada 4
systemy

ISO 9000

Posiada 3 poziomy systemu jakości

NATO mil.

AQAP serie

US military

MIL-Q-9858A; MIL - STD - 105D

UK civil

BS 308; BS 5179; BS 5750; BS 6001; BS 6143

1

ISO International Organization for Standardization (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna)

2

Terminy sterowanie jakością, zapewnienie jakości oraz zarządzanie jakością zostały szczegółowo omówione w

rozdziale 2.

Wydanie 4

Strona 3 z 50

US civil

ANSI/ASQC; Q1 -1986; ANSI Z 1.4.

Australiian civil Z 299

Tablica 2
Normy o wysokiej zgodności z normami serii ISO 9000

SYSTEMY ZAPEWNIENIA
JAKOŚCI

BS 5179; BS 5750; AQAP Seria; MIL - Q - 9858A;
ISO serii 9000; AS 1821 do 3; Z 299;

PLANY KONTROLI (Attribute
sampling inspection plans)

Def 131A; BS6001; MIL - STD - 105D; ANSI Z1.4

GRUPOWANIE WG KLAS
(By class gruping)

UK Military; 05-21 series; Def 131A; DG7A

W 1974r, w ramach Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej - ISO, powołano

Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zarządzanie jakością – podkomitet SC 2 Systemy jakości,

którego zadaniem było przygotowanie norm międzynarodowych dotyczących zapewnienia

jakości. Prace nad pierwszym wydaniem norm ISO 9001 do 9003 zakończono w 1987r.

Normy te zrobiły niebywałą karierę i zaczęły być powszechnie stosowane w świecie. W

Polsce pierwsze systemy jakości zaczęto budować w organizacjach z początkiem lat 90-

tych i z reguły w okresie tym trud ten podejmowały duże organizacje. Normy te dotyczyły

zapewnienia jakości, a więc stanowiły część zarządzania jakością i były ukierunkowane na

zapewnienie zaufania, że wymagania dotyczące jakości będą spełnione.

Podstawowym zarzutem stawianym pierwszemu wydaniu norm ISO serii 9000, było

to, że systemy jakości budowane zgodnie z wymaganiami w nich zawartymi są

zbiurokratyzowane. Dalsze prace Komitetu Technicznego ISO/TC 176 doprowadziły do

pierwszej nowelizacji tych norm. Znowelizowane normy ISO 9001/2/3, wraz z normami

wspomagającymi zawierającymi wytyczne

3

wprowadzono w latach 1993 do 1995.

3

Normami tymi były następujące normy ISO 8402:1994 (PN-ISO 8402 1996)

Systemy zapewnienia jakości.

Terminologia.

, ISO 9000-1:1994 Normy dotyczące zarządzania jakością – Arkusz 1: Wytyczne wyboru i stosowania.,

ISO 9000-2:1994 Normy dotyczące zarządzania jakością – Arkusz 2: Ogólne wytyczne stosowania norm ISO 9001, ISO
9002 oraz ISO 9003., ISO 9000-3:1994 Normy dotyczące zarządzania jakością – Arkusz 3: Wytyczne dotyczące
stosowania normy ISO 9001 podczas opracowywania, dostarczania i obsługiwania oprogramowania., ISO 9000-4:1994
Normy dotyczące zarządzania jakością – Arkusz 4: Przewodnik do zarządzania programem niezawodności., ISO
9004:1994 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości – Arkusz 1: Wytyczne., ISO 9004:1994 Zarządzanie
jakością i elementy systemu jakości – Arkusz 2: Wytyczne dla usług, ISO 9004:1994 Zarządzanie jakością i elementy
systemu jakości – Arkusz 3: Wytyczne dla materiałów przetwarzanych.

Wydanie 4

Strona 4 z 50

BS 5770

1979-1987

Sterowanie

jakością

ISO 9001/2/3

1987-2000

Zapewnienie

jakości

ISO

9001:2000

Zarządzanie

jakością

RYSUNEK 1

Standardy jakości

Zatwierdzenie do stosowania dokumentów zawierających wymagania (normy ISO

9001, ISO 9002 oraz ISO 9003) miało miejsce w roku 1994. Wybór normy, wg której

budowano system zapewnienia jakości wynikał z zakresu działalności prowadzonej przez

organizację

4

. I tak norma ISO 9001:1994 Systemy jakości – Model zapewnienia jakości w

projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie obejmował

najszerszy zakres działalności organizacji obejmujący obok produkcji również działalność

projektową i rozwojową. Norma ISO 9002:94 Systemy jakości – Model zapewnienia jakości

w produkcji, instalowaniu i serwisie. miała zastosowanie w organizacjach w których

prowadzono jedynie działalność wytwórczą, natomiast norma ISO 9003:94 Systemy

4

15 grudnia 2000 roku wprowadzono kolejną nowelizację norm ISO zawierających wymagania dotyczące systemu

jakości. Pozostawiono jednak trzy letni okres przejściowy, w których organizacje mogą stosować i certyfikować system
jakości zgodny z wymaganiami norm z roku 1994, lub wg wymagań nowej normy z roku 2000. Okres przejściowy
kończy się 14 grudnia 2003r i wszelkie certyfikaty wydane w okresie 15 grudnia 2000r i 14 grudnia 2003r tracą swoją
ważność.

Wydanie 4

Strona 5 z 50

jakości – Model zapewnienia jakości w kontroli i badaniach końcowych zawierała

najbardziej ograniczone wymagania dotyczące systemów jakości ograniczone do

prowadzenia kontroli bieżącej i badaniach końcowych wyrobu. Zastosowanie ostatniej z

wymienionych norm było ograniczone i rzadko można było spotykać organizację

posiadającą system jakości zbudowany w oparciu o wymagania zawarte w tej normie.

Systemy zapewnienia jakości spełniające wymagania zawarte w normach ISO 9001;

9002 lub 9003 oparte były o wymagania zawarte w 20 –tu punktach normy. Spełnienie

wymagań wymagało stworzenia dla większości z elementów normy udokumentowanej

procedury oraz gromadzenia zapisów, które stanowiły „obiektywny dowód, że zrobiono

to, co zostało zaplanowane i uzyskano pożądane wyniki”. Wdrożenie systemu jakości

spełniającego wymagania zawarte we wspomnianych normach dawało klientowi pewność,

że organizacja jest w stanie poprzez prowadzenie nadzoru nad obszarami działania

organizacji prowadzony w obszarach opisanych w 20-tu elementach normy jest w stanie

dostarczyć wyrób spełniający określone wymagania.

Znowelizowana w 2000 roku norma odchodzi od podziału organizacji na te, które

projektują (ISO 9001), lub tylko produkują (ISO 9002) oraz podejścia polegającego na

spełnieniu wymagań zawartych w poszczególnych punktach normy, a wymaga, aby

organizacja już nie tylko zapewniała jakość a zarządzała nią (ISO 9001 Systemy

zarządzania jakością. Wymagania.). W tym celu należy zidentyfikować procesy w

organizacji i zarządzać tymi procesami. Szczegółowy opis wymagań zawartych w normie

ISO 9001:2000 zawarto w rozdziale 4. Wspomniane powyżej normy ISO 9001, ISO 9002 i

ISO 9003 zostały zastąpiono jedną normą ISO 9001:2000. Z zakresu systemu zarządzania

jakością można dokonać wyłączeń tych obszarów, które nie mają w organizacji

zastosowania, pod warunkiem, że wyłączenia nie wpłyną na jakość oferowanego wyrobu.

Normami wspomagającymi są normy ISO 9000:2000 Systemy zarządzania jakością.

Podstawy i terminologia., oraz norma ISO 9004:2000 Systemy zarządzania jakością.

Wytyczne doskonalenia funkcjonowania.

WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ZAWARTE SĄ W

NORMIE ISO 9001 I JEDYNIE TE WYMAGANIA SĄ PODSTAWĄ AUDYTOWANIA

Wydanie 4

Strona 6 z 50

ROZDZIAŁ 2
PODSTAWOWE POJECIA I DEFINICJE
Terminologia dotycząca zarządzania jakością została ujęta w normie ISO 9000:2000

Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia.

5

W normie tej określono

terminologię systemów zarządzania jakością. Norma ISO 9000:2000 jest spójna z

pozostałymi normami dotyczącymi systemów zarządzania jakością.

JAKOŚĆ

Jakość może być rozumiana w różnorodny sposób:

JURAN

„Jakość: przydatność do użycia.”

UJECIE TRANSCENDENTNE

Jakość jako stan absolutnej

nieskazitelności i doskonałości.

Mierzenie: Takiej jakości nie można mierzyć, a jedynie rozpoznać

SŁOWNIK JĘZYKA POLSKIEGO T. I -PWN 1988, RÓWNIEŻ ARYSTOTELES

zespół cech stanowiących o tym,

że dany przedmiot jest tym przedmiotem a nie innym.

UJĘCIE ZORIENTOWANE NA PRODUKT:

Przyjmowane są jednoznacznie mierzalne kryteria produktu lub usługi

Mierzenie:

kryteria mierzalne wyspecyfikowane dla danego produktu, usługi np.

długość, moc, zawartość

UJĘCIE ZORIENTOWANE NA KLIENTA:

5

W systemach jakości opartych o wymagania norm ISO 9001/2/3:1994, z którymi można się w praktyce spotkać do 14

grudnia 2003r terminologia jest zawarta w normie ISO 8402.

Wydanie 4

Strona 7 z 50

Ogół cech i własności wyrobu lub usługi decydujących o zdolnościach wyrobu lub

usługi do zaspokojenia stwierdzonych i przewidywanych potrzeb.

Mierzenie:

Subiektywne

odczucia

użytkownika

UJĘCIE TECHNICZNE - PRZEZ PRYZMAT PRODUKCJI:

dotrzymanie założonych wartości podanych w specyfikacji

Mierzenie: jednoznaczna

mierzalność przy kontrolowanych procesach. Może stanowić

problem, gdy mierzenie nie jest możliwe

JAKOŚĆ JAKO FUNKCJA WARTOŚCI

Ocena na podstawie porównania ceny i korzyści uzyskanej ze świadczonej

usługi/produktu

Mierzenie: subiektywna ocena poszczególnych klientów

NORMA ISO 9000

Jakość stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania.

Inherentny oznacza istniejący sam w sobie, szczególnie jako stała właściwość.

Mierzenie: jakość związana jest z klientem, jego wymaganiami i stopniem, w jakim te

wymagania są spełnione. Wymagania te mogą być wyspecyfikowane przez klienta,

nieustalone, lecz niezbędne do zamierzonego zastosowania wyrobu, ustawowe lub prawne

lub mogą wynikać z innych wymagań.

Wydanie 4

Strona 8 z 50

WŁAŚCIWOŚĆ

- pod pojęciem właściwości należy rozumieć cechę, która wyróżnia wyrób spośród

innych

Właściwość wyrobu może być:

- inherentna

- przypisana,

- jakościowa

- ilościowa.

Właściwości mogą dotyczyć różnych klas:

- fizyczne (właściwości mechaniczne, właściwości elektryczne, chemiczne itp.),

-

dotyczące zmysłów (odnoszące się do zapachów, dotyku, smaku, wzroku itp.),

- behawioralne (uprzejmość, uczciwość),

- czasowe (punktualność, niezawodność, dostępność),

- ergonomiczne (własności fizjologiczne lub odnoszące się do bezpieczeństwa

człowieka

- funkcjonalne (maksymalna prędkość samolotu,

WŁAŚCIWOŚĆ JAKOŚCIOWA

-właściwość inherentna dotycząca wyrobu, procesu lub systemu związana z

wymaganiami. Właściwość nie jest związana z wyrobem, lecz z wymaganiami.

WYRÓB

- wyrobem w rozumieniu normy jest wynik procesu. Wyrobem może być zarówno

usługa, produkt intelektualny (np. program komputerowy, książka), przedmiot materialny

(część lub cały przedmiot) lub materiał przetworzony (produkt spożywczy). Odbiorcą

wyrobu jest klient.

KLIENT

- klientem jest organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób. W systemie

zarządzania jakością występuje klient wewnętrzny lub klient zewnętrzny. Z punktu widzenia

systemu zarządzania jakością należy dążyć do zadowolenia klienta poprzez spełnienie

jego oczekiwań/wymagań.

Wydanie 4

Strona 9 z 50

ZADOWOLENIE KLIENTA

- percepcja klienta dotycząca stopnia, w jakim jego wymagania zostały spełnione.

Podstawą systemu zarządzania jakością jest zadowolenie klienta przez spełnienie

wymagań tych zarówno uświadomionych, jak i nieuświadomionych.

WYMAGANIE

- wymaganie to potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte

zwyczajowo lub jest obowiązkowe.

Pod pojęciem „przyjęte zwyczajowo” oznacza, że istnieje zwyczaj lub powszechna

praktyka organizacji lub jej klientów lub innych stron zainteresowanych, że rozpatrywana

potrzeba lub oczekiwanie jest przyjęte.

Wymaganie wyspecyfikowane jest wymaganiem ustalonym Może być wyspecyfikowane

przez różne zainteresowane strony.

Wymaganie obowiązkowe bardzo często wynika z obszaru regulowanego, np.

wprowadzenie wyrobów produkowanych seryjnie wymaga znaku bezpieczeństwa B

6

.

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

- system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do

jakości.

Zarządzanie jakością (system) w organizacji traktowane jest systemowo. W każdej

organizacji występują różne procesy. Podstawowe procesy w organizacji można podzielić

na:

procesy zarządcze,

procesy wytwórcze,

procesy kontrolne.

W organizacji należy zidentyfikować przebiegające procesy i ich wzajemne powiązania.

Wszelkie procesy są związane z:

ludźmi (zasoby ludzkie),

wyposażeniem

stosowanymi materiałami.

6

Obecnie znak bezpieczeństwa „B” jest znakiem dobrowolnym

Wydanie 4

Strona 10 z 50

PROCES

-

zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących, które

przekształcają wejścia w wyjścia.

Procesy w organizacjach są zaplanowane i realizowane w warunkach nadzorowanych.

SYSTEM ZARZĄDZANIA

- system do ustanawiania polityki i celów i osiągania tych celów

SYSTEM

- zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących elementów.

ZARZĄDZANIE

- zarządzanie to skoordynowane działania dotyczące kierowanie organizacją i jej

nadzorowania, które obejmuje:

planowanie

sterowanie

zapewnienie

doskonalenie

motywowanie

Zarządzanie jakością

- ...wszystkie działania z zakresu zarządzania, które decydują o polityce jakości,

celach i odpowiedzialności, a także o ich realizacji w ramach systemu jakości, za

pomocą takich środków jak:

Planowanie jakości

Sterowanie jakością

Zapewnienie jakości

Doskonalenie jakości

Wydanie 4

Strona 11 z 50

Planowanie jakości

część zarządzania jakością ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących jakości i

określająca procesy operacyjne i związane z nimi zasoby niezbędne do osiągnięcia

celów dotyczących jakości

Sterowanie jakością

część zarządzania jakością ukierunkowana na spełnienie wymagań dotyczących

jakości

Zapewnienie jakości

część zarządzania jakością ukierunkowane na zapewnienie zaufania, że wymagania

dotyczące jakości będą spełnione

lub

planowane i systematyczne, a także, jeśli to konieczne, udowodnione działania w

ramach systemu jakości służące do wzbudzenie należytego zaufania, co do tego, że

obiekt spełni wymagania jakościowe

Doskonalenie jakości

część zarządzania jakością ukierunkowane na zwiększenie zdolności do spełnienia

wymagań dotyczących jakości

Zarządzanie jakością polega na

ustaleniu celów zarówno krótko, średnio i długoterminowych i sposobu

realizacji tych celów – wyrażonych w polityce jakości,

zapewnieniu zasobów niezbędnych do realizacji celów – należą do nich

zasoby ludzkie, infrastruktura i środowisko pracy,

zbieraniu, przetwarzaniu i wykorzystaniu informacji – polega na analizie

danych i wykorzystywaniu ich do podejmowania decyzji,

ocenę efektywności realizowanych procesów – realizowane przez badanie

skuteczności realizowanych procesów,

doskonaleniu procesów – jeśli dwa razy robisz tak samo to za drugim

razem robisz źle.

Wydanie 4

Strona 12 z 50

POLITYKA JAKOŚCI

- ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji, dotycząc jakości formalnie wyrażone

przez najwyższe kierownictwo. – polityka jakości jest spójna z całością polityki organizacji i

stanowi ramy do ustanowienia celów dotyczących jakości.

CEL DOTYCZĄCY JAKOŚCI

- przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości. Cele dotyczące jakości

oparte muszą być na polityce jakości.

Polityka jakości i cele są ze sobą związane i stanowią część strategii organizacji. Polityka

jakości powinna odpowiadać na pytanie, w jaki sposób realizowane będą cele jakościowe

strategiczne – w tym podstawowy cel, jakim jest misja organizacji.

UDOKUMENTOWANY SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Co to znaczy pisemna:

Odnoszący się do pisma; utrwalony na piśmie

Co to znaczy udokumentować:

Poprzeć coś dokumentami, dowodami, faktami, czynami, uzasadnić, stwierdzić coś na

podstawie dokumentów, lub ustalonych sprawdzonych faktów, udowodnić.

Dokument

Informacja i jej nośnik (zapis, specyfikacja, dokument procedury, rysunek, raport, norma)

Nośnikiem może być papier, dysk komputerowy magnetyczny, fotografia lub próbka

wzorcowa lub kombinacja powyższych.

Dokumentami w rozumieniu norm ISO serii 9000 mogą być:

dokumenty wewnętrzne – czyli te, które powstały w organizacji (Księga jakości,

procedury, instrukcje, instrukcje technologiczne, plany jakości, zarządzania

itp.)

dokumenty zewnętrzne – czyli te, które pochodzą spoza organizacji, lecz są w

niej wykorzystywane (normy, akty prawne, atesty, aprobaty, świadectwa

jakości pochodzące od dostawców, katalogi, itp.).

Procedura ustalony tryb postępowania unormowany przepisami, zwyczajami sposób

prowadzenia, załatwienia jakiejś sprawy; tok, tryb, przebieg czegoś.

Wydanie 4

Strona 13 z 50

Instrukcja zbiór przepisów, zwykle na piśmie, ustalający sposób postępowania w jakiejś

sprawie; dokładne pouczenie, wskazówka, rozporządzenie, polecenie.

Zapis dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych

działań.

Zapisy mogą być wykorzystywane na przykład do dokumentowania identyfikowalności i do

potwierdzenia weryfikacji, działania zapobiegawczego i działania korygującego.

QM

PROCEDURY

Instrukcje

Zapisy / formularze

Dowody

Jak?

Kto? Co?,
Gdzie? Kiedy?

co robimy ?

STRATEGIA

POLITYKA

Rysunek 2 Struktura dokumentacji SZJ

Wydanie 4

Strona 14 z 50

Procedura udokumentowana zazwyczaj zawiera:

Cele i zakres działania

Co powinno być zrobione i przez kogo

Kiedy, gdzie i jak należy to zrobić

Jakich materiałów, wyposażenia i dokumentów należy użyć

Jak należy to nadzorować

Jak należy to zapisywać

Procedura powinna odpowiadać na następujące pytania:

Kto?

Co?

Gdzie?

Kiedy?

Instrukcja odpowiada na pytanie

Jak?

Strukturę systemu jakości pokazano na rysunku 3

Wydanie 4

Strona 15 z 50

Organizacja

Cele i

Polityka Jakosci

Księga Jakości

Audytorzy

Wykonawca

Kierownik ZPNr1

Procedury

Nadzór

Personel wykonawczy

Instrukcje

systemu jakości

Instrukcje

wykonawcze

Ustanawianie

systemu

Ustalenie strategii

Nadzór nad

systemem

Kadra

Kierownicza

Struktura Systemu zarządzania

jakością

Działania

korygujące i

zapobiegawcze

Zapisy jakości

Udzialowcy

Wspólnicy

PREZES

Zarządu

Pelnomocnik

ds. jakości

Rysunek 3 Struktura systemu jakości

Wydanie 4

Strona 16 z 50

ROZDZIAŁ 3
NORMY ISO serii 9000:2000

W odróżnieniu od wcześniejszych wydań norm ISO serii 9000, które

koncentrowały się na zapewnieniu zgodności wyrobu / usługi z wymaganiami klienta,

nowa norma poza zapewnieniem jakości zawiera wymagania stałego doskonalenia

produktu lub usługi. Norma zwraca uwagę na klienta, od którego zależy los

organizacji, należy położyć nacisk na wszelkie działania zmierzające do jego

zadowolenia i w ten sposób do zatrzymania klienta. W normie ISO 9001:2000

znajdują się obydwa wymagania. Znajdują się one w punkcie 1.1 Postanowienia

ogólne normy.

W niniejszej normie międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania

dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja:

a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu

spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie

przepisów, i

b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie

systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia

systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami

mających zastosowanie przepisów.

Normy ISO serii 9000 wydane w 2000r zasadniczo składają się z trzech norm:

ISO 9001:2000

Systemy zarządzania jakością. Wymagania,

ISO 9000:2000

Systemy zarządzania jakością. Podstawy i

terminologia.

ISO 9004:2000

Systemy zarządzania jakością. Wytyczne

doskonalenia

funkcjonowania.

Wymagania (obligatoryjne) ujęte są w normie ISO 9001. Auditowanie, więc

prowadzone jest zgodnie z wymaganiami zawartymi w tej normie. Pozostałe (ISO

9000:2000 i ISO 9004:2000 zawierają dodatkowe wyjaśnienia oraz wytyczne i zapisy

w nich zawarte nie mogą stanowić podstawy do prowadzenia auditu.

Wydanie 4

Strona 17 z 50

Zarządzanie jakością oparte jest o osiem zasad, których stosowanie pozwala na

poprawę funkcjonowania organizacji.

1. Orientacja na klienta

Organizacje są zależne od swoich klientów i dlatego zaleca się, aby

rozumiały obecne i przyszłe potrzeby klienta, aby spełniały

wymagania klienta oraz podejmowały starania, aby wykraczać

ponad jego oczekiwania.

2. Przywództwo

Przywódcy ustalaja jedność celu i kierunku działania organizacji.

Zaleca się, aby tworzyli oni i utrzymywali środowisko wewnętrzne, w

którym ludzie mogą w pełni zaangażować się do osiągania celów

organizacji

3. Zaangażowanie ludzi

Ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji i ich całkowite

zaangażowania pozwala na wykorzystanie ich zdolności dla dobra

organizacji.

4. Podejście procesowe

Pożądany wynik osiąga się z większą efektywnością, gdy działania i

związane z nim zasoby są zarządzane jako proces.

5. Podejście systemowe do zarządzania

Zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie powiązanymi

procesami jako systemem przyczynia się do zwiększenia

skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu celów.

6. Ciągłe doskonalenie

Zaleca się, aby ciągłe doskonalenie funkcjonowania całej organizacji

stanowiło stały cel organizacji

7. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów

Skuteczne decyzje opierają się na analizie danych i informacji.

8. Wzajemne korzystne powiązanie z dostawcami

Organizacja i jej dostawcy są od siebie zależni, a wzajemne

korzystne powiązania zwiększają zdolność obu stron do tworzenia

wartości.

(ISO 9000:2000 P-kt 0.2)

Wydanie 4

Strona 18 z 50

W zasadach tych zawierają się podstawowe założenia norm ISO serii

9000:2000.

ROZDZIAŁ 4
WYMAGANIA ZAWARTE W NORMIE ISO 9001:2000`

Norma ISO 9001:2000 zachęca do procesowego podejścia do wszelkich

działań realizowanych w organizacji. Każde działanie (proces) ma swoje wejście

(dane wejściowe) i wyjście (dane wyjściowe). Możemy przyjąć, że dane wyjściowe są

celami, które mają być osiągnięte w trakcie realizacji procesu. Zidentyfikowanymi

działaniami (procesami) należy zarządzać w celu osiągnięcia zamierzonych celów.

Wyjście z jednego procesu stanowi najczęściej wejście do drugiego procesu.

Dokumentacja systemu jakości opisuje procesy zachodzące w organizacji. Stopień

uszczegółowienia opisu procesów powinien zależeć od kompetencji personelu

realizującego proces, jak również od złożoności samego procesu. Nadmierne

uszczegółowienie opisu prostych procesów wykonywanych przez kompetentny

personel spowoduje ignorowanie procedur. Procesy złożone powinny być opisane w

ten sposób, aby w trakcie ich realizacji unikną popełniania błędów. Procesowe

podejście do zarządzania jakością pozwala na otrzymywania wyników dotyczących

funkcjonowania i skuteczności procesów a tym samym na ciągłe doskonalenie

procesów na podstawie obiektywnego pomiaru. Procesy są rozpatrywane w

kategoriach wartości dodanej.

PROCES

wejscie

wyjscie

możliwosci pomiaru

Przekształcenie

zwiększające wartosć

i angażujące ludzi oraz inne

zasoby

istnieje możliwosć dokonywania pomiarów
zarówno na wejsciu jak i wyjsciu, oraz w różnych
punktach procesu

Rysunek 4 Schemat procesu

Wydanie 4

Strona 19 z 50

Podstawową rolę w systemie zarządzania jakością pełni klient. Skuteczność

zarządzania jakością mierzona jest zadowoleniem klienta, stąd norma podkreśla,

konieczność ciągłego monitorowania klienta i jego percepcji, czy organizacja spełnia

jego wymagania. Model zarządzania spełniający wymagania zawarte w normie

pokazano na rysunku 5.

Zaleca się, aby do wszystkich procesów stosować cykl PACA (Plan Do Chack Act)

Rysunek 5 Cykl PDCA

Na rysunku 6 pokazano schemat systemu zarządzania jakością oparty o wymagania

normy ISO 9001 wersja 2000.

Wydanie 4

Strona 20 z 50

Wydanie 4

Strona 21 z 50

Obszar D - Granice systemu

Wymagania

klienta

Proces oceny

potrzeb

rynku/klienta

Przeglad

umowy

Planoawanie

usług

Zakupy

Realizacja

sprzedaży

usługi

Doskonalenie systemu

zarządzania

Analiza danych

Przeglad kierowniczy

Ocena

dokonana

przez klienta

Ocena wewnętrzna

realizacji usługi

Obszar wzajemnego oddziaływania

Organizacja

Klient

Obszar A - Procesy związane z klientem

Obszar B - Procesy operacyjne

Obszar C - Ciągłe doskonalenie systemu

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – WYMAGANIA

Punkt 4 normy precyzuje podstawowe wymagania, jakie powinien spełniać

system zarządzania jakością oparty o wymagania zawarte w normie ISO

9001:2000.

Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać

system zarządzania jakością i ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z

wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Organizacja powinna

a) zidentyfikować procesy wymagane w systemie zarządzania jakością i ich

zastosowanie w organizacji (patrz 1.2),

b) określić sekwencję procesów i ich wzajemne oddziaływania,

c) określić kryteria i metody wymagane w celu zapewnienia, że zarówno

przebieg jaki nadzorowanie tych procesów jest skuteczne,

d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnej do wspomagania

przebiegu i monitorowania tych procesów,

e) monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i

f) wdrażać niezbędne działania w celu osiągnięcia zaplanowanych wyników

i ciągłego doskonalenia tych procesów.

Procesy te powinny być zarządzane przez organizację zgodnie z wymaganiami

niniejszej normy międzynarodowej.

(ISO 9001:2000 pkt. 4.1)

W punkcie tym zwrócono uwagę na fakt, aby procesy obejmowały:

- procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu

i

procesy pomiarowe.

Wydanie 4

Strona 22 z 50

4.2 WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI

4.2.1 Postanowienia ogólne

Norma wspomina o udokumentowanych procedurach. Zgodnie z uwagą zawartą w

tym p-cie normy udokumentowana procedura to procedura, która jest

ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana. ( P-kt 4.2.1 Uwaga 1)

Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać:

a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,

b) księgę jakości,

c) udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy
międzynarodowej,
d) dokumenty wymagane przez organizację w celu zapewnienia skutecznego
planowania, przebiegu i nadzorowania procesów w organizacji,
e) zapisy dotyczące jakości wymagane postanowieniami niniejszej normy

międzynarodowej (patrz 4.2.4).

(ISO 9001:2000 pkt. 4.2.1)

Dokumentacja systemu jakości może mieć różny zakres. wynika to zgodnie z

uwagą

2 tego p-ku z:

wielkości organizacji i rodzaju działań,

złożoności procesów i ich wzajemnych oddziaływań, i

kompetencji personelu.

Należy tu zwrócić uwagę, ze dokumentacja może mieć dowolną formę. Audytor nie

może domagać się wersji drukowanej – nośnikiem mogą być rożne media – w tym

zapis elektroniczny.

4.2.2 Księga jakości

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera:

a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami i

uzasadnieniem dotyczącym wszelkich wyłączeń,

b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania

jakością lub powołanie się na nie, i

Wydanie 4

Strona 23 z 50

c) opis wzajemnych oddziaływań między procesami systemu zarządzania

jakością.

Zapis ten dość szczegółowo precyzuje zawartość księgi jakości. Badając

dokumentację systemu jakości należy zwrócić uwagę, czy w księdze jakości podany

jest zakres systemu jakości. Zakres będzie wynikał z charakteru organizacji i jej

produktu. Niewątpliwie zakresy systemu jakości będą różniły się dla kancelarii

adwokackiej i zakładu produkującego tłumiki samochodowe. Należy zwrócić uwagę

na zapis, który wymaga, aby wszelkie wyłączenia były uzasadnione – kancelaria

adwokacka niewątpliwie wyłączy nadzór nad sprzętem kontrolno pomiarowym,

którego nie może wyłączyć wspomniany zakład produkcyjny. Wyłączenia, o których

tu mowa wynikają z zapisu normy zawartego w punkcie 1.2:

Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej normy międzynarodowej nie

mogą być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można

rozważyć jego (ich) wyłączenie.

Gdy dokonuje się wyłączeń, wówczas nie można domagać się zgodności z

niniejszą normą międzynarodową chyba, że wyłączenia ograniczono do

wymagań zawartych w rozdziale 7 i wyłączenia te nie mają wpływu na

zdolność lub odpowiedzialność organizacji, co do dostarczania wyrobu,

który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie

przepisów.

Punkt b) wskazuje na konieczność włączenia, lub odwołania się do

udokumentowanych procedur systemu jakości. Daje to możliwość ograniczenia

dokumentacji systemu jakości w małych firmach do samej księgi jakości. Treść

wymaganych normą procedur zostanie włączona do księgi jakości.

Ważnym wymaganiem jest, aby księga zawierała opis wzajemnego oddziaływania

miedzy procesami zachodzącymi w organizacji.

W punkcie 0.2 Podejście procesowe norma zachęca do:

Organizacje, aby działać skutecznie powinny dokonać identyfikacji licznych

powiązanych ze sobą działań i zarządzać nimi. Działanie, w którym

wykorzystuje się zasoby, zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia

wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces.

(ISO 9001 p-kt 0.2)

Wydanie 4

Strona 24 z 50

Jak to ma być pokazane?

Norma nie mówi jak maja być zidentyfikowane procesy i w jakiej formie ma być

przedstawione powiązanie miedzy procesami. Zależy to od organizacji. Może to być

opis słowny, można przedstawić to w formie macierzy lub algorytmów.

4.2.3 Nadzór nad dokumentami

Norma wymaga, aby dokumenty stosowane w organizacji były nadzorowane. Zwraca

też uwagę na fakt, że zapis jest również pewną formą dokumentu. Punkt ten

wymaga, aby tryb nadzoru nad dokumentami był przedmiotem procedury.

Nadzór nad dokumentami obejmuje:

a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną

wydane,

b) przeglądu dokumentów, ich aktualizowania w razie potrzeby oraz

ponownego zatwierdzania,

c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian

dokumentów,

d) zapewnienia, że ważne wydania mających zastosowanie dokumentów są

dostępne; w miejscach ich użytkowania,

e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do

zidentyfikowania,

f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnętrz są zidentyfikowane

i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i

g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i

odpowiednie ich oznaczanie, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.

Wynika z tego, jakich dowodów będzie szukał audytor badając spełnienie

wymagania.

Dokumenty muszą być zatwierdzane. Należy sprawdzić, czy osoba zatwierdzająca

dokument ma odpowiednie kompetencje, czy dokumenty są okresowo przeglądane i

jeśli zachodzi taka konieczność – np. wymiana dokumentu na wersję uaktualnioną –

ponownie zostały zatwierdzone. Każda zmiana powinna być w dokumencie

identyfikowalna. Powinien być również możliwy do zidentyfikowania status

Wydanie 4

Strona 25 z 50

dokumentu – np. dokument nieaktualny zachowany ze względów archiwalnych

powinien być specjalnie oznaczony.

4.2.4 Nadzór nad zapisami.

Zapisy dotyczące jakości należy ustanowić i utrzymywać w celu dostarczenia

dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu

zarządzania jakością. Zapisy dotyczące jakości powinny być czytelne, łatwe do

zidentyfikowania i odszukania.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu:

- określenia nadzoru wymaganego dla identyfikowania, przechowywania,

zabezpieczania, wyszukiwania, zachowania przez pewien czas zapisów

dotyczących jakości oraz dysponowania nimi.

(ISO 9001:2000 p-kt 4.2.4)

Zapisy stanowią dowody przeprowadzenia działań. Mogą one być podyktowane

wymaganiami normy. W przypadku takim w tekście normy znajdujemy odwołanie do

punktu 4.2.4. Te zapisy są obligatoryjne i badając system jakości będziemy

sprawdzać, czy rzeczywiście są one w systemie jakości organizacji prowadzone.

Poza tymi zapisami organizacja prowadzi zapisy niezbędne w skutecznym

realizowaniu procesów. Jakie to są zapisy będzie wynikało z opisu procesów

zawartych w Księdze jakości, Procedurach SZJ, Instrukcjach SZJ lub

technologicznych lub w wymaganiach umownych.

W trakcie auditu należy zwrócić uwagę, aby zapisy były czytelne i łatwe do

zidentyfikowania i odszukania. W jaki sposób to jest robione w organizacji

znajdziemy w udokumentowanej procedurze, której opracowanie stanowi wymóg

normy.

Należy tu zwrócić również uwagę na fakt, że zapis jest formą dokumentu – wynika

stąd również obowiązek traktowania zapisów zgodnie z wymaganiami zawartymi w

punkcie 4.2.3 normy – a w szczególności zapisy muszą być zatwierdzone przez np.

podpisanie przez sporządzającego zapis.

Wydanie 4

Strona 26 z 50

5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA

5.1 Zaangażowanie kierownictwa.

Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w

tworzenie

i wdrażanie systemu zarządzania jakością oraz ciągłe doskonalenie jego

skuteczności (efektywności) poprzez:

a) zakomunikowanie w organizacji jak ważne jest spełnienie wymagań

klienta jak też wymagań ustawowych i przepisów,

b) ustanowienie polityki jakości,

c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,

d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania,

e) zapewnienie dostępności zasobów.

Należy odpowiedzieć sobie na pytanie, kto jest najwyższym kierownictwem w

organizacji?

Do najwyższego kierownictwa należy osoba lub grupa osób zarządzająca

organizacją i nadzorująca organizację z pozycji najwyższego szczebla.

Punkt ten wyraźnie określa rolę kierownictwa firmy w tworzeniu atmosfery wokół

jakości w organizacji. Wymaga się, aby to właśnie kierownictwo wyraziło swoje

zaangażowanie w sprawy jakości poprzez jasne zakomunikowanie załodze

organizacji znaczenie wymagań wyrażonych przez klienta jak i innych wynikających z

przepisów prawnych, bezpieczeństwa itp. Norma nie określa, w jaki sposób należy to

zrobić. To sama organizacja musi określić jak zrealizować w praktyce wymaganie

normy. Audytor musi znaleźć dowody, że kierownictwo firmy zakomunikowało w

organizacji to zagadnienie.

W jaki sposób kierownictwo powinno tworzyć i wdrażać system jakości? Nie ma na

ten temat jasnej i jednoznacznej recepty. To przede wszystkim kierownictwo powinno

wiedzieć jak system powinien w organizacji wyglądać. Rolą kierownictwa jest

stworzenie sprawnej struktury organizacyjnej pozwalającej efektywnie realizować

procesy. nadanie pracownikom niezbędnych uprawnień wynikających z potrzeb

danego stanowiska wraz z wynikającą z tych uprawnień odpowiedzialnością,

zapewniając zasoby itp.

W punkcie tym zawarty jest również wymóg ciągłego doskonalenia. Jak należy w tym

przypadku rozumieć słowo „ciągłe doskonalenie”. Pod pojęciem „ciągłe

Wydanie 4

Strona 27 z 50

doskonalenie” będziemy rozumieć powtarzające się czynności. Nie określono jak

często czynności te mają się powtarzać – zależy to od organizacji. Audytor w tym

miejscu będzie badał, czy czynności te nie są okazjonalne (np. przed auditem

kontrolnym).

Podpunkt a) wymaga, aby kierownictwo zakomunikowało w organizacji

znaczenie spełnienie wymagań klienta oraz wymagań ustawowych i prawnych.

W jaki sposób to będzie zakomunikowane zależy w dużym stopniu od samej

organizacji, rodzaju wyrobu, odpowiedzialności pracowników. Mogą to być szkolenia,

informacje przekazywane w formie zarządzeń, ogłoszenia na tablicy ogłoszeń,

plakaty edukacyjne itp.

5.2 Orientacja na klienta

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone

i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta

W wymaganiu tym pojawiają się dwa ważne słowa – zapewnić, że wymagania klienta

zostały określone oraz zadowolenie klienta

W normie nie określono, co znaczy zapewnić. Niewątpliwie chodzi to zrobienie

wszystkiego, co niezbędne w celu spełnienia wymagań klienta. Co jest niezbędne

będzie wynikało z indywidualnie od wyrobu i organizacji.

Warowno wymagania klienta jak i jego zadowolenie będą określane indywidualnie.

Inaczej będziemy podchodzili do wymagań klienta w warsztacie krawieckim szyjącym

garnitury na indywidualne zamówienie i badali zadowolenie klienta, inaczej zaś, jeśli

garnitury będą szyte przez duże zakłady odzieżowe klient będzie masowy

(anonimowy) a co za tym idzie inaczej będziemy badali jego wymagania i

zadowolenie z wyrobu.

5.3 Polityka jakości.

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości

a) jest odpowiednia w odniesieniu do celów organizacji,

b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i nieustannego

doskonalenia

skuteczności systemu zarządzania jakością,

c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,

d) jest komunikowana i zrozumiała w ramach organizacji, i

Wydanie 4

Strona 28 z 50

e) jest przeglądana pod kątem jej ciągłej przydatności.

Uważne przestudiowanie definicji polityki jakości,

Polityka jakości to ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji, dotyczące

jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo.

oraz definicji celów dotyczących jakości:

Cel dotyczący jakości to przedmiot starań i zamierzeń w odniesieniu jakości

wraz z komentarzami

Zazwyczaj polityka jakości jest spójna z całościową polityką organizacji i stwarza

ramy do ustanowienia celów jakościowych

oraz

Cele dotyczące jakości zazwyczaj opierają się na polityce jakości organizacji,

pozwala wysnuć wniosek, że polityka jakości to dokument opracowany na poziomie

strategicznym organizacji, zawierający cele strategiczne, a wiec długofalowe oraz

sposób osiągania tych celów. Polityka jakości dotyczy celów jakościowych może

stanowić część ogólnej polityki (na poziomie strategicznym) organizacji. Nierzadko

możne w niej być zawarty podstawowy cel organizacji (a wiec odpowiedź, dlaczego

założono taką organizację), a mianowicie misję.

Zamierzenia jakościowe powinny zmierzać w kierunku zapewnienia, ze wymagania

klienta zostały określone i spełnione.

Polityka jakości powinna być odpowiednia do celu istnienia organizacji. Cel istnienia

organizacji to podstawowy cel, czyli można odwołać się do misji organizacji.

W polityce jakości należy szukać zobowiązania do ciągłego doskonalenia

skuteczności systemu zarządzania jakością. Doskonalenie można prowadzić na

podstawie analizy zebranych danych i ocenie stopnia spełnienia postawionych celów

jakościowych. Z tej analizy powinny wynikać działania, które będą prowadziły do

poprawy istniejącej sytuacji. Jeżeli działania te są prowadzone systematycznie ( raz

na tydzień, miesiąc, kwartał) możemy mówić o działaniu ciągłym.

Polityka jakości powinna być zakomunikowana w organizacji. Jak to sprawdzić?

Może ona być wywieszona w miejscach, miejscach, do których mają dostęp zarówno

klienci, jak i pracownicy. Pracownicy powinni znać ogólne założenia polityki jakości.

Najwyższe kierownictwo powinno okresowo dokonywać przeglądów polityki jakości,

czy jej postanowienia nie utraciły aktualności. Dowody spełnienie tego wymagania

można np. znaleźć w dokumentach przeglądu zarządzania (p-kt 5.6 normy).

Wydanie 4

Strona 29 z 50

5.4 Planowanie

Norma wymaga, aby cele dotyczące jakości były:

planowane dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji oraz,

aby system zarządzania jakością był planowany w celu spełnienia

wymagań podanych w 4.1, jak też spełnienia celów dotyczących

jakości (p-kt 5.41) oraz w celu zapewnienia, że:

utrzymywana jest integralność systemu zarządzania jakością jest,

gdy są planowane i wdrażane zmiany w systemie zarządzania

jakością (p-kt 5.4.2).

Planowanie wymagane w tym punkcie normy dotyczy planowania na poziomie

strategicznym i dotyczy głównie

planowania zapewnienia zasobów niezbędnych do realizacji

wyznaczonych celów

planowania wymaganych procesów

planowania walidacji – w tym walidacji procesów

planowanie ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością,

planowania zmian

P-kt 5.4.2 wymaga, aby system funkcjonował w sposób ciągły bez przerw

związanych np. z restrukturyzacja organizacji.

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja wewnętrzna.

5.5.1 Odpowiedzialność, uprawnienia

Norma zaleca, aby przypisać ludziom w organizacji odpowiedzialności i uprawnień

umożliwiających im uczestnictwo w osiąganiu celów jakościowych umożliwiających

im uczestnictwo w osiąganiu celów dotyczących jakości i powodujących

współdziałanie, motywację i zaangażowanie.

Gdzie szukać dowodów spełnienia wymagań? Będą to zapisy w procedurach,

instrukcjach oraz w kartach stanowiskowych. Należy szukać dowodów, a w nich

wyraźnego uwypuklenia co jest uprawnieniem, co zaś odpowiedzialnością.

Wydanie 4

Strona 30 z 50

5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć spośród kierownictwa osobę, która

niezależnie od innej odpowiedzialności, powinna mieć odpowiedzialność i

uprawnienia, które obejmują

a) zapewnienie, że wymagane procesy systemu zarządzania jakością

są ustanowione, wdrożone i utrzymywane,

b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących

funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb

związanych z doskonaleniem,

c) zapewnienie w całej organizacji popularyzacji świadomości co do

wymagań klienta.

Wymagania zawarte w tym punkcie wymagają, aby najwyższe kierownictwo

organizacji wyznaczyło osobę, która będzie zarządzała systemem zarządzania

jakością. Pełnomocnik musi mieć przydzieloną odpowiedzialność uprawnienia do

monitorowania, oceny i koordynowania systemu zarządzania jakością. Przedstawiciel

powinien przedstawiać kierownictwu sprawozdania i komunikował się z klientem i

innymi stronami zainteresowanymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania

jakością Przedstawiciel ma na celu poprawiać skuteczność i efektywność oraz

doskonalić system.

Wydanie 4

Strona 31 z 50

5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe

procesy komunikacyjne w ramach organizacji oraz, że ma miejsce komunikacja w

odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością.

Przykładami działań komunikowania są:

komunikowanie kierunków zarządzania w miejscach pracy,

grupowe spotkania informacyjne,

tablice ogłoszeń,

media audio – wizualne i elektroniczne, takie jak poczta elektroniczna i

Internet,

ankietowanie pracowników i plany propozycji.

5.6 Przegląd zarządzania

5.6.1 Postanowienia ogólne

Najwyższe kierownictwo powinno wykonywać przegląd systemu zarządzania

jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego

stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Takim przeglądem należy objąć

ocenianie możliwości do doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania

jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości.

Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).

5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu

Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informację

dotyczącą

a) wyników auditów,

b) informacji zwrotnej od klientów,

c) realizacji procesów i zgodności wyrobu,

d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących,

e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania,

f) zaplanowanych zmian, które mogą wpływać na system zarządzania

jakością, i

g) zaleceń do doskonalenia.

Wydanie 4

Strona 32 z 50

Ten punkt normy kładzie nacisk na działania wykraczające poza weryfikacja

skuteczności i efektywności. Norma nie mówi, jak często należy dokonywać

przeglądów. Częstość tych przeglądów należy dostosować do potrzeb organizacji.

Przegląd powinien obejmować całą organizację. Należy tu zwrócić uwagę na

powiązanie tego wymagania z punktem 8.4 Analiza danych. Dane wyjściowe z tych

przeglądów powinny być wykorzystane do doskonalenia systemu.

6 Zarządzanie zasobami

6.1 Zaopatrywanie w zasoby

Organizacja powinna określić i dostarczać terminowo niezbędne zasoby do

a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i nieustannego

doskonalenia jego skuteczności, i

b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie wymagań klienta.

Pod pojęciem zasoby należy rozumieć zasoby ludzkie, infrastrukturę oraz środowisko

pracy.

6.2 Zasoby ludzkie

6.2.1 Postanowienia ogólne

Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny

na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.

6.2.2 Kompetencja, świadomość i szkolenie

Organizacja powinna:

a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności

mające wpływ na jakość wyrobu,

b) zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych

potrzeb,

c) ocenić skuteczność podjętych działań,

d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy stosowności i ważności

swoich działań i tego jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących

jakości,

Wydanie 4

Strona 33 z 50

e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia,

umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).

Personel wykonujący prace musi być kompetentny. Kompetencje sprawdzamy na

podstawie posiadanego wykształcenia i doświadczenia. Spawacz wykonujący np.

urządzenia podlegające dozorowi technicznemu musi mieć kwalifikacje uznane przez

dozór techniczny. Niezależnie od tego będziemy sprawdzali, czy pracownicy przeszli

szkolenia, w tym z zakresu SZJ.

6.3 Infrastruktura

Organizacja powinna określić, dostarczać i utrzymywać infrastrukturę niezbędną do

osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu. Infrastruktura obejmuje na przykład

a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią uzbrojenie,

b) wyposażenie procesu, zarówno sprzęt i oprogramowanie, i

c) usługi pomocnicze takie jak transport lub komunikacja.

Zarządzanie infrastrukturą polega na utrzymywaniu maszyn i urządzeń w sprawności

technicznej. Uzyskuje się to przez planowanie obsługi bieżącej urządzeń, przeglądów

remontów.

6.4 Środowisko pracy

Organizacja powinna określić i zarządzać środowiskiem pracy niezbędnym do

osiągnięcia zgodności wyrobu z wymaganiami.

Czynnikami obejmującymi środowisko pracy mogą dotyczyć ludzi, a wśród nich:

kreatywne metody pracy,

możliwości większego zaangażowania personelu,

zasady bezpieczeństwa,

ergonomia,

oprzyrządowanie.

Poza czynnikami ludzkimi środowisko może dotyczyć czynników fizycznych takich

jak:

ciepło,

hałas,

oświetlenie,

Wydanie 4

Strona 34 z 50

higiena, wilgotność,

czystość, wibracje,

zanieczyszczanie środowiska,

obieg powietrza.

Wymienione czynniki, jeżeli mają wpływ na jakość w konkretnej organizacji powinny

być zarządzane. Wiele z wymienionych czynników odnosi się do wymagań

związanych z BHP.

7. Realizacja wyrobu

Punkt ten składa się z sześciu podpunktów. Norma pozwala na dokonanie wyłączeń

jedynie spośród procesów, których wymagania są zawarte jedynie w tym punkcie pod

warunkiem, że wyłączenie nie wpłynie zdolność organizacji do dostarczenia wyrobu,

który spełnia wymagania klienta.

Podpunkty tego rozdziału normy dotyczą następujących procesów organizacji:

Planowanie realizacji wyrobu,

Procesy związane z klientem,

Projektowanie i rozwój,

Zakupy,

Produkcja i dostarczanie usługi,

Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów.

7.1 Planowanie realizacji wyrobu

Organizacja powinna planować i rozbudowywać procesy niezbędne do realizacji

wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami innych

procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.1).

Planując realizację wyrobu organizacja powinna odpowiednio określić:

a) cele dotyczące jakości i wymagania odnośnie do wyrobu,

b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz dostarczyć

zasoby specyficzne dla danego wyrobu,

c) wymagane działania weryfikacyjne, walidacyjne, monitorowania,

inspekcyjne i badawcze specyficzne dla danego wyrobu oraz kryteria przyjęcia

wyrobu,

d) zapisy niezbędne do dostarczenia dowodów, że realizacja procesów i

wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4).

Wydanie 4

Strona 35 z 50

Cele dotyczące jakości powinny być określane dla procesów lub wyrobów. Gdzie

można je znaleźć. Jeżeli wyrób jest produktem wytwarzanym seryjnie będą to plany

jakości Dla produkcji jednostkowej mogą być określane w zleceniach wewnętrznych,

lub bezpośrednio w zamówieniach. Realizacja procesów wymaga zapewnienia

zasobów. Nie należy w związku z tym zapomnieć o planowaniu zarządzania

infrastrukturą, a więc planowania obsługi bieżącej maszyn i urządzeń, planowania

remontów.

Mogą one być również określone w zarządzeniach wydawanych przez kierownictwo

organizacji. Będziemy szukali dowodów w formie zapisów.

Sprawdzianem właściwego planowania, które powinno schodzić w dół od

najwyższego szczebla aż do planowania procesów jest osiąganie założonych celów i

satysfakcja klienta.

Monitorowanie zadowolenia klienta można mierzyć jego lojalnością oraz np.

analizując reklamacje klienta.

7.2 Procesy związane z klientem

Procesy związane z klientem zawarte są w trzech podpunktach, a mianowicie:

określenie wymagań dotyczących wyrobu,

przegląd wymagań dotyczących wyrobu

komunikacja z klientem.

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna określić:

a) wymagania wyspecyfikowane przez klienta w tym wymagania dotyczące

dostawy i działań po dostawie,

b) wymagania nie wyspecyfikowane przez klienta, ale niezbędne ze względu

na jego wyspecyfikowane lub znane i zamierzone zastosowanie,

c) wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, i

d) wszelkie dodatkowe własne wymagania.

Norma wymaga, abyśmy nie tylko realizowali wymagania zawarte w umowie lub

zamówieniu. Wymagania te mogą dotyczyć cech dostarczanego wyrobu, jak również

wymagań związanych np. z obsługą serwisową lub innymi dodatkowymi

Wydanie 4

Strona 36 z 50

wymaganiami (np. rozszerzona gwarancja). Organizacja powinna uwzględnić

również inne wymagania nie sprecyzowane przez klienta, a istotne z punktu widzenia

zamierzonego zastosowania. Mogą to być np. szczególne warunki eksploatacji

urządzeń eksploatowanych np. poza granicami Polski. Niejednokrotnie klient nie

zdaje sobie sprawy z obowiązujących przepisów.

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna dokonać przeglądu wymagań dotyczących wyrobu. Przeglądu

tego należy dokonać przed zobowiązaniem się organizacji do dostarczenia wyrobu

klientowi (np. przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją

zmian do umów lub zamówień) i przegląd powinien zapewnić, że

a) określono wymagania dotyczące wyrobu,

b) wyeliminowano różnice między wymaganiami podanymi w umowie lub

zamówieniu, a określonymi wcześniej, i

c) organizacja ma zdolność spełnienia określonych wymagań.

Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu

(patrz 4.2.4).

Norma wymaga, aby przed podpisaniem umowy, lub potwierdzeniem przyjęcia

zamówienia dokonać przeglądu wymagań pod kątem możliwości ich spełnienia.

Jeżeli wymagania klienta nie zostały przekazane pisemnie należy potwierdzić

zgodność przyjętego zamówienia. Norma wymaga, aby wszelkie z tym związane

działania – przeglądy i wynikające z tych przeglądów decyzje były zapisywane.

Zmiana wymagań powoduje dokonanie ponownego przeglądu wymagań i możliwości

ich spełnienia.

W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż wyrobów katalogowych, formalny

przegląd każdego zamówienia jest niepraktyczny. Przegląd można zastąpić

odpowiednią informacją o wyrobie, taką jak katalogi lub materiał reklamowy.

7.2.3 Komunikacja z klientem

Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją

z klientem dotyczące

a) informacji o wyrobie,

Wydanie 4

Strona 37 z 50

b) zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie

z poprawkami, i

c) informacją zwrotną od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.

Ten punkt wskazuje na konieczność dwukierunkowego przepływu informacji – klient

ma być informowany o wyrobie, natomiast organizacja ma zbierać informacje

zwrotną od klienta. Taką informacja mogą być np. reklamacje wyniki ankiet itp.

7.3 Projektowanie i rozwój

Ten punk normy dotyczy zarówno projektowania, jak i wprowadzania innowacji.

Projektowany może być zarówno wyrób, jak i usługa dla spełnienia potrzeb rynku, lub

konkretnego klienta. Punkt ten zawiera następujące wymagania:

Planowanie projektowania i rozwoju ( p-kt 7.3.1)

Dane wejściowe do projektowania ( p-kt 7.3.2)

Dane wyjściowe z projektowania ( p-kt 7.3.3)

Przegląd projektowania i rozwoju ( p-kt 7.3.4)

Weryfikacja projektowania i rozwoju ( p-kt 7.3.5)

Walidacja projektowania i rozwoju ( p-kt 7.3.6)

Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju ( p-kt 7.3.7)

W tym miejscu warto wyjaśnić różnicę miedzy przeglądem, weryfikacją i walidacją.

Przegląd to działanie podejmowane w celu określenia przydatności, adekwatności i

skuteczności przedmiotu rozważań do osiągnięcia ustalonych celów. (np. przegląd

kompletności danych wejściowych do projektowania),

Weryfikacja to potwierdzenie przez przedstawienie dowodu obiektywnego, że

zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania,

Walidacja to potwierdzenie przez przedstawienie dowodu obiektywnego, że zostały

spełnione wymagania dotyczące konkretnego zastosowania.

7.3.1 Planowanie projektowania

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie dotyczące wyrobu.

W czasie planowania projektowania organizacja powinna określić

a) etapy projektowania,

Wydanie 4

Strona 38 z 50

b) przegląd, weryfikację i walidacją odpowiednio do każdego etapu

projektowania,

c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania.

Norma wymaga, aby prace projektowe były zaplanowane. Powinny wiec być

określone cele dotyczące jakości oraz niezbędne zasoby. Plany powinny

uwzględniać dla każdego z etapów projektowania przeglądy, weryfikacje i walidacje,

jeśli ma to zastosowani. Niezbędnym jest również określenie uprawnień i

odpowiedzialności osobom uczestniczącym w pracach projektowych.

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami

biorącym udział w projektowaniu w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i

jasnego wyznaczenia odpowiedzialności.

7.3.2 Dane wejściowe do projektowani

Dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu należy określić oraz

należy utrzymywać zapisy. Powinno to obejmować

a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,

b) odpowiednie wymagania ustawowe i przepisów,

c) jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych

projektów, i

d) wszelkie inne wymagania niezbędne do projektowania.

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem adekwatności.

Wymagania powinny być kompletne, jasne i nie powinny być sprzeczne między sobą.

Norma zwraca uwagę, że w trakcie prac projektowych należy uwzględniać nie tylko

wymagania, wynikające z samych pożądanych cech wyrobu, lecz również

wymagania prawne. Zarządzanie danymi wejściowymi do prac projektowych

wymaga, aby dane oraz inne niezbędne do prowadzenia prac projektowych dane

zapisywać.

Wydanie 4

Strona 39 z 50

7.3.3 Wyniki projektowania

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawiać w formie

umożliwiającej weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i

zatwierdzać przed ich wydaniem.

Wyniki projektowania powinny

a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania,

b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupu, produkcji i

dostarczania usługi,

c) zawierać lub powoływać się na kryteria przyjęcia wyrobu, i

d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego

i właściwego użytkowania.

Badając spełnienie wymagań tego punktu należy zwrócić uwagę na weryfikację

danych wyjściowych, zawierać kryteria akceptacji oraz określać cech, jakie powinien

posiadać wyrób. Dane wyjściowe powinny być zatwierdzane przed wydaniem.

Kolejne podpunkty - 7.3.4, 7.3.5 i 7.3.6 - wymagają, aby na odpowiednich etapach

prace projektowe i rozwojowe były przeglądane, weryfikowane i walidowane.

Przeglądy, weryfikacje oraz walidacje wymagają prowadzenia zapisów.

Audytor będzie sprawdzał, czy istnieją dowody, że przegląd zawiera ocenę

zgodności i ewentualnych problemów występujących w pracach projektowych, oraz

że w przeglądzie biorą udział wszyscy uczestniczący w pracach projektowych.

Weryfikacja ma potwierdzić zgodność danych wyjściowych z projektowania z

danymi wejściowymi również na podstawie prowadzonych zapisów. Walidacja

powinna potwierdzić, że przyjęte na etapie projektowania założenia spełniają się w

przypadku wytworzonego wyrobu i jego zamierzonego zastosowania. Walidacja, jeśli

to możliwe powinna zostać zakończona przed przekazaniem wyrobu klientowi.

Weryfikacja, jak również walidacja powinny być prowadzone zgodnie z planami, stąd

należy sprawdzić, czy plany projektowania zawierają te działania.

Punkt 7.3.7 normy wymaga, aby wszelkie zmiany w projektowaniu były

nadzorowane. W praktyce streszcza się to do powtórzeniu cyklu przeglądów,

weryfikacji i walidacji dla prowadzonych zmian. Dodatkowo należy ocenić wpływ

zmian na części składowe projektu. Dowodami, które będą potwierdzały

przeprowadzone działania są zapisy potwierdzające realizację powyższych,

wymagane również i w tym punkcie normy.

Wydanie 4

Strona 40 z 50

7.4 Zakupy

7.4.1 Proces zakupu

Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane

wymagania dotyczące zakupu. Rodzaj i zakres nadzoru stosowany do dostawcy i

zakupywanego wyrobu powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu na

późniejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.

Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich

zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy

ustanowić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Należy utrzymywać zapisy

wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).

7.4.2 Informacja dotycząca zakupów

Informacja dotycząca zakupów powinna określać wyrób, który ma zostać zakupiony,

łącznie, jeśli ma to zastosowanie, z:

a) wymaganiami dotyczącymi zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i

wyposażenia,

b) wymaganiami dotyczącymi kwalifikowania personelu, i

c) wymaganiami dotyczącymi systemu zarządzania jakością.

Organizacja powinna zapewnić zanim porozumie się z dostawcą, aby

wyspecyfikowane wymagania zakupu były odpowiednie.

7.4.3 Weryfikacja zakupywanego wyrobu

Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania inspekcyjne i inne niezbędne

działania, które zapewnią ze zakupywany wyrób spełnia wyspecyfikowane

wymagania zakupu.

Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić działania weryfikujące na

terenie dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów organizacja powinna

podać zamierzone ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu.

Wymagania tego punktu normy sprowadzają się do:

kwalifikowania dostawców usług, surowców i wyrobów,

specyfikowania wymagań dotyczących przedmiotu zakupów,

Wydanie 4

Strona 41 z 50

weryfikacji, czy dostarczony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania.

Kwalifikowanie dostawców polega na stworzeniu w organizacji systemu, który

pozwoli na ciągłą ocenę dostawców na podstawie ich zdolności do spełnienia

wymagań.

Audytor będzie szukał dowodów, że taki system istnieje, że prowadzona jest ciągła

ocena dostawców oraz, że zakupywany wyrób /usługa jest zakupywana u

kwalifikowanego dostawcy.

Sprawdzając informacje dotyczące zakupów audytor będzie szukał dowodów, że

zostały określone wszystkie wymagania – dotyczące cech wyrobu, procedur,

procesów, wyposażenia, wymagań dotyczących kwalifikacji personelu oraz systemu

jakości.

Należy również sprawdzać, czy dokonano kontroli dotyczącej zgodności

dostarczonego wyrobu z wymaganiami.

7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna planować i realizować produkcję i dostarczanie usługi w

warunkach nadzorowanych.

Warunki nadzorowane powinny obejmować, gdy ma to zastosowanie

a) dostępność informacji, w której określono właściwości wyrobu,

b) dostępność instrukcji pracy,

c) stosowanie właściwego wyposażenia,

d) dostępność i stosowanie wyposażenia monitorującego i pomiarowego,

e) wdrożenie monitorowania i pomiaru, i

f) wdrożenie działań zwolnienia, dostawy i działań po dostawie.

Wydanie 4

Strona 42 z 50

7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu

dostarczania usługi, gdy wyników nie można zweryfikować w następstwie

monitorowania lub pomiaru. Obejmuje to wszystkie procesy gdzie wady mogą

ujawnić się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.

Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych

wyników.

Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, obejmujące

a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,

b) zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,

c) stosowanie określonych metod i procedur

d) wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i

e) ponownej walidacji.

Należy tu zwrócić uwagą na charakterystyczny dla wersji normy ISO 9001:2000

podejście do łańcucha procesów. Wymagania zawarte w tej normie koncentrują się

nadzorze procesu produkcyjnego oraz, jeśli ma to zastosowanie, na walidacji

procesu realizacji wyrobu. Ten ostatni ma miejsce, gdy mamy do czynienia z

procesami, którego wynik można sprawdzić dopiero po zakończeniu procesu (np.

odlewanie, spawanie). W przypadkach takich wymagana jest walidacja, czyli

sprawdzenie, czy przyjęte parametry prowadzenie procesu dadzą na wyjściu

zaplanowane cechy.

Audytor szukając dowodów, że proces realizacji wyrobu przebiega w warunkach

nadzorowanych będzie szukał dowodów na spełnienie warunków wyszczególnionych

w punktach 7.5.1a do f – jeśli maja one zastosowanie. Będziemy wiec szukali

informacji dotyczącej własności wyrobu, jaki ma być wytworzony – może to być np.

zlecenie wewnętrzne lub kopia zamówienia klienta, instrukcji opisujących sposób

realizacji procesów produkcyjnych, nadzór nad wyposażeniem (ma to związek z

wymaganiami zawartymi w punkcie 6.3), nadzór nad sprzętem i wyposażeniem do

monitorowania i pomiarów (patrz

p-kt 7.6 normy), zapisy z pomiarów i monitorowania oraz innych działań związanych

że zwolnieniem wytworzonego wyrobu.

Wydanie 4

Strona 43 z 50

7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność

Identyfikowalność do zdolność prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji

tego, co jest przedmiotem rozpatrywania.

Organizacja w trakcie realizacji procesu realizacji wyrobu, jeśli ma to zastosowanie,

powinna identyfikować wyrób w trakcie całego procesu realizacji.

Identyfikacja powinna również dotyczyć monitorowania i pomiarów.

Środki przy pomocy, których ma identyfikować wyrób zależą od organizacji. Audytor

powinien sprawdzić, czy na podstawie identyfikacji, stosując technikę auditu wstecz,

czy wyrób, który ma trafić do klienta jest tym, czym miało być.

Audytor będzie badał:

jak uzyskuje się identyfikowalność,

czy stosowana identyfikowalność jest trwała,

jakie jest postępowanie, gdy identyfikacja zostaje zniszczona w trakcie

procesu produkcyjnego,

Identyfikacja może być prowadzona przy pomocy różnych środków:

oznakowanie wyrobu,

oznakowanie pojemników, regałów, miejsc składowania,

przywieszek lub etykiet,

kart produktu,

kodów paskowych,

kolorowe naklejki.

Należy również sprawdzić, czy wszyscy zaangażowani w proces identyfikacji jest

zrozumiały. Brak zrozumienia zasad może być również powodem do zgłoszenia

niezgodności.

7.5.4 Własność klienta

Klient dostarcza wyrób dostarczony przez klienta do dalszego przetworzenia lub

włączenia do wytwarzanego wyrobu.

Organizacja powinna sprawować pieczę nad wyrobem dostarczonym do klienta.

Co należy sprawdzać w trakcie auditu?

czy własność klienta została sprawdzona przy odbiorze,

czy własność klienta będąca w posiadaniu organizacji jest należycie

zabezpieczona przed uszkodzeniem,

czy własność klienta została zidentyfikowana,

Wydanie 4

Strona 44 z 50

czy klient został poinformowany, jeśli własność klienta została

uszkodzona, lub zagubiona,

czy prowadzone są zapisy, jeśli własność klienta została zagubiona lub

uszkodzona.

7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu

Bardzo lakonicznie sformułowany punkt 7.5.4 normy wskazuje na wymaganie

zabezpieczenia zgodności wyrobu w trakcie wewnętrznego przetwarzania wyrobu i

dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Wymaganie to dotyczy nie tylko

wyrobu gotowego, lecz również części składowych wyrobu. Wymaganie to będzie

spełnione przez:

identyfikowanie wyrobu,

właściwego pakowania

właściwego przechowywania,

chronienia wyrobów,

opakowań,

pakowania wyrobu,

opanowywania wyrobu.

7.5.6 Nadzorowanie przyrządów do monitorowania i pomiarów.

Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że można prowadzić

monitorowanie i wykonywać pomiar w sposób, który jest spójny z wymaganiami

dotyczącymi monitorowania i wykonywania pomiaru.

Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie ważnych wyników, wyposażenie do mierzenia

należy

a) wzorcować i weryfikować w wyspecyfikowanych odstępach czasu lub przed

użyciem w odniesienie do pomiarowych wzorców międzynarodowych lub

krajowych; jeżeli nie ma takich wzorców należy prowadzić zapisy podstawy

wzorcowania lub weryfikacji,

b) adiustować lub ponownie adiustować jeżeli jest to niezbędne,

c) zidentyfikować w celu umożliwienia określenia statusu wzorcowania,

d) zabezpieczyć przed adjustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki

pomiaru,

Wydanie 4

Strona 45 z 50

e) chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas

przemieszczania, utrzymywania i przechowywania.

Audytor powinien szukać dowodów, że organizacja nadzoruje wyposażenie do

pomiarów i monitorowania. Będziemy sprawdzali:

rejestr wyposażenia,

czy każdy element wyposażenia został zidentyfikowany przez trwałe

oznaczenie,

czy istnieją zapisy potwierdzające zdolność pomiarową,

czy każdy z elementów wyposażenia jest okresowo sprawdzany.

8 Monitorowanie, pomiary i analiza.

Wymagania koncentrują się na procesach monitorowania, pomiaru i doskonalenia.

Procesy te mają na celu:

a) wykazania zgodności wyrobu,

b) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i

c) nieustannego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.

8.2 Monitorowanie i pomiary

8.2.1 Zadowolenie klienta

Monitorowanie i pomiary koncentrują się w pierwszym rzędzie na zadowoleniu

klienta.

Audytor będzie szukał dowodów, że organizacja określiła metody uzyskiwania tych

informacji oraz analizowania, czy klient odbiera nasz wyrób jako spełniający jego

wymagania. Należy tez szukać sposobów wykorzystywania tych informacji.

8.2.2 Audit wewnętrzny

Organizacja powinna wykonywać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach

czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością

a) jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami

niniejszej normy międzynarodowej i z wymaganiami systemu zarządzania

jakością ustanowionymi przez organizację, i

b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.

Audio prowadzony jest w celu potwierdzenia, że system jakości jest wdrożony i

skuteczny.

Wydanie 4

Strona 46 z 50

Audytor badając spełnienie wymagań będzie szukał następujących dowodów:

czy jest opracowana procedura prowadzenia audytów wewnętrznych,

kwalifikacji audytorów,

planowanie audytów,

prowadzenie zapisów dotyczących auditowania,

raportowania audytów,

skuteczności prowadzonych działań korygujących i zapobiegawczych.

8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów

Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania, i gdy to ma

zastosowanie pomiary procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny

wykazywać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli nie są

osiągane zaplanowane wyniki, to w celu zapewnienia zgodności wyrobu należy

podjąć odpowiednie działania korygujące i zapobiegawcze.

Monitorowanie i pomiary procesów prowadzone są w celu zapewnienia, że

procesy są zdolne do realizacji celów jakościowych. Norma nie mówi jak należy te

procesy mierzyć i monitorować. Niewątpliwie, będzie to zależało od złożoności

procesu. Mogą tu mieć zastosowanie np. statystyczne metody badania zdolności

procesu lub inne metody mające zastosowanie do konkretnych przypadków.

Audytor powinien również uwzględnić podczas badania zgodności systemu jakości

zapisy wynikające z monitorowania i pomiaru procesu.

8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu

Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji,

czy wymagania dotyczące wyrobu zostały spełnione. Należy to przeprowadzać na

odpowiednich etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi

ustaleniami (7.1).

Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny

wskazywać osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do zwolnienia wyrobu (patrz

4.2.4).

Zwolnienie wyrobu i wykonanie usługi nie powinno być kontynuowane dopóki

wszystkie zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną zadowalająco zakończone,

Wydanie 4

Strona 47 z 50

chyba, że właściwy organ zatwierdził inaczej i jest to możliwe do przyjęcia przez

klienta.

Budując system jakosci należy uwzględnić wszystkie czynniki mające wpływ na

wyrób tj.

ludzi, biorących udział w kontroli, badaniach i monitorowaniu,

stosowane wyposażenie do kontroli i badań,

stosowane metody kontroli i badań.

Audytor powinien również uwzględnić podczas badania zgodności systemu jakości

zapisy wynikające z monitorowania i pomiaru wyrobu.

8.3 Nadzór nad wyrobami niezgodnymi

Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób nie spełniający wymagań został

zidentyfikowany i nadzorowany tak, by zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub

dostawie.

Nadzór i związaną z tym odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące postępowania z

wyrobem niezgodnym należy określić w udokumentowanej procedurze.

Organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym wykorzystując jeden lub

kilka sposobów podanych poniżej

a) podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności,

.b) autoryzowane jego wykorzystanie, zwolnienie lub przyjęcie w ramach

ustępstwa przez właściwy organ i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta,

c) podjęcie działania w celu wykluczenia jego autentycznego wykorzystania

lub zastosowania.

Auditowanie wymagań zawartych w tym punkcie koncentruje się identyfikowaniu

wyrobu niezgodnego i takie z nim postępowanie, aby wyrób niezgodny nie został

przypadkowo zastosowany. Jeżeli niezgodność dotyczy np. urządzeń podlegający

nadzorowi innych instytucji, norma nakłada obowiązek poinformowania tej instytucji o

zaistniałej niezgodności.

Audytor będzie szukał dowodów, że:

wyroby niezgodne SA faktycznie identyfikowalne,

stosowane metody segregacji wyrobów są skuteczne,

Wydanie 4

Strona 48 z 50

prowadzone są zapisy dotyczące wyrobu niezgodnego,

określono kompetencje osób władnych podjąć decyzję dotyczącą wyrobu

niezgodnego,

8.4 Analiza danych

Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące

a) zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),

b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1),

c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami

prowadzenia działań zapobiegawczych, i

d) dostawców.

Dane pochodzą z różnych procesów. Celowym jest, aby dane to były gromadzone,

przetwarzane i analizowane i wykorzystywane do doskonalenia procesów wyrobów w

organizacji.

Audytor powinien szukać, jakie dane są gromadzone i analizowane, kto jest

odpowiedzialny za prowadzone działania i jak są one wykorzystywane. Celowym

może być sprawdzenie, czy dane te są wykorzystywane, np. w przeglądach

kierowniczych.

8.5 Doskonalenie

8.5.1 Ciągłe doskonalenie

Organizacja powinna nieustannie doskonalić skuteczność systemu zarządzania

jakością poprzez stosowanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników

auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu

zarządzania.

Brak jest jednoznacznych kryteriów, które pozwoliłyby audytorowi znaleźć dowody,

że proces doskonalenia rzeczywiście ma miejsce. Można znajdywać dowody na to

poprzez badanie zagazowania kierownictwa (rozmowy), rozmowy z członkami

zespołów ds. jakości, badaniem wprowadzanych udoskonaleń, ocenę świadomości

ludzi zaangażowanych sprawy jakości, sposoby usuwania błędów.

Wydanie 4

Strona 49 z 50

8.5.2 Działania korygujące

Organizacja powinna podjąć działania eliminowania przyczyny niezgodności w celu

zapobiegania powtórnemu ich wystąpieniu. Działania korygujące powinny być

dostosowane do oddziaływania, jaki powodują napotkane niezgodności.

i

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań

dotyczących:

a) przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta),

b) ustalania przyczyn niezgodności,

c) oceny potrzeby podjęcia działań zapewniających, że niezgodności nie

pojawią się ponownie,

d) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,

e) prowadzenia zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i

f) przeglądu podjętych działań korygujących.

8.5.3 Działania zapobiegawcze

Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych

niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze

powinny być dostosowane do oddziaływania, jaki powodują napotkane niezgodności.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań

dotyczących

a) określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,

b)oceny potrzeby podjęcia działań zapobiegających pojawieniu się niezgodności,

c) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,

d) prowadzenia zapisów wyników podjętych działań (patrz (4.2.4), i

e) przeglądu podjętych działań zapobiegawczych.

O ważności tych wymagań niech świadczy fakt, że norma wymaga, aby opracować

udokumentowane procedury. Audytor powinien szukać dowodów, że podjęto

działania korygujące / zapobiegawcze, że działania te są weryfikowane i sprawdzana

jest skuteczność podjętych działań. Analiza protokołów niezgodności może wskazać,

że podjęte działania nie są skuteczne, jeżeli audytor stwierdzi, że mimo podjętych

działań niezgodności się powtarzają.

Wydanie 4

Strona 50 z 50