CELE FARMAKOTERAPII

- jakość
- skuteczność
- bezpieczeństwo

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM

FARMAKOTERAPII

( PHARMACOVIGILANCE )

polega na
- wykrywaniu
- gromadzeniu
- zapobieganiu

występowania działań niepożądanych
u ludzi

GŁÓWNE CELE NADZORU NAD

BEZPIECZEŃSTWEM

FARMAKOTERAPII

- wczesne wykrywanie dotychczas nieznanych

działań niepożądanych i interakcji

- wykrywanie wzrostu częstości występowania

znanego działania niepożądanego

GŁÓWNE CELE NADZORU NAD

BEZPIECZEŃSTWEM

FARMAKOTERAPII

- identyfikacja czynników ryzyka i

mechanizmów

- określenie ilościowe
( prawdopodobieństwo wystąpienia
czynników ryzyka
- analiza i rozpowszechnianie informacji o

leku

Za działanie niepożądane

w badaniach klinicznych

poprzedzających rejestrację

nowego leku

uznaje się każde szkodliwe i

niezamierzone działanie środka
leczniczego po podaniu
jakiejkolwiek dawki

Działaniem niepożądanym

produktu leczniczego

po rejestracji

jest każde niekorzystne i niezamierzone

działanie produktu leczniczego,
występujące podczas stosowania dawek
zalecanych w leczeniu chorób, w celach
profilaktycznych, diagnostycznych lub
modyfikacji funkcji fizjologicznych

Definicja ta nie odnosi się do

mechanizmu powstawania
niepożądanego działania leku,
obejmuje więc także reakcje
alergiczne, idiosynkrazje, jak też
interakcje pomiędzy różnymi lekami.

Zgłoszeniu podlegają działania

niepożądane obserwowane:

- w trakcie badań klinicznych

( firmy farmaceutyczne)

- podczas badań porejestracyjnych

( firmy farmaceutyczne )

- spontaniczne zgłoszenia

fachowi pracownicy służby zdrowia

Zgodnie z obowiązującym prawem

że w systemie zbierania danych o

powikłaniach polekowych powinny oprócz
producentów środków farmaceutycznych
uczestniczyć

osoby wykonujące zawody medyczne –

lekarze medycyny, lekarze stomatologii,
lekarze weterynarii, farmaceuci,
pielęgniarki i położne.

Raportowanie dotyczy wszystkich

produktów leczniczych

dopuszczonych do obrotu w Polsce

.

Należy zgłaszać:

a) wszystkie reakcje ciężkie –

nie później niż w terminie 15 dni

kalendarzowych od uzyskania informacji o

ich wystąpieniu

b) pozostałe działania niepożądane –
bez ram czasowych

Szczególną uwagę należy zwrócić

na działania niepożądane

:

-

produktów leczniczych zawierających nową

substancję czynną,

- produktów leczniczych złożonych,

zawierających nowe połączenie substancji

czynnych,

- produktów leczniczych, zawierających znaną

substancję czynną, ale podawanych nową

drogą

Szczególną uwagę należy zwrócić

na działania niepożądane

:

-

występujące w wyniku podania nowych postaci

produktów leczniczych,

- produktów leczniczych, które uzyskały nowe

wskazanie,

- w przypadkach, gdy niepożądane działanie

produktu leczniczego stało się powodem zmiany

leczenia,

- występujące w trakcie lub bezpośrednio po

rozwiązaniu ciąży.

Grupami chorych wymagającymi

wnikliwej obserwacji podczas

prowadzonej farmakoterapii są:

- niemowlęta i dzieci

różnice w przebiegu poszczególnych

procesów farmakokinetycznych

- pacjenci w wieku podeszłym

zmiany zachodzące w starzejącym się

organizmie ( zmiany w poszczególnych

procesach farmakokinetycznych ),

współistniejące schorzenia,

polifarmakoterapia

Grupami chorych wymagającymi

wnikliwej obserwacji podczas

prowadzonej farmakoterapii są:

-

kobiety w ciąży i karmiące piersią

brak możliwości prostego przełożenia
badań prowadzonych na zwierzętach
uniemożliwia ich udział w badaniach
klinicznych.
Często kobiety zażywają środki lecznicze
we wczesnym okresie ciąży, nie wiedząc
jeszcze o tym fakcie

Prawidłowo wypełniony formularz

zgłoszenia powinien zawierać:

- inicjały pacjenta
- datę urodzenia/wiek
- płeć
- masę ciała
- opis objawów niepożądanych
- datę wystąpienia objawów niepożądanych

Prawidłowo wypełniony formularz

zgłoszenia powinien zawierać:

- wynik

- leki
zarówno te podejrzane o wywołanie działania

niepożądanego, jak i inne równocześnie

stosowane –

nazwy, dawki, drogi i czas podawania

- dodatkowe informacje
wyniki badań, wcześniejsze reakcje na lek,

czynniki ryzyka

- dane osoby, która przygotowała zgłoszenie

TYP I – niepożądane działania leku

typu A („DRUG ACTIONS”)

są to reakcje zależne od właściwości
farmakologicznych leku, od podanej dawki,
możliwe do przewidzenia.

Czynniki takie jak podeszły wiek, stan
zdrowia, współistniejące choroby, ciąża
mogą mieć wpływ na wystąpienie objawu.

TYP I – niepożądane działania leku

typu A („DRUG ACTIONS”)

Działania niepożądane tego typu
można zmniejszyć lub wyeliminować
przez zmniejszenie dawki.

Część niepożądanych działań leku typu A
wynika z wielokierunkowego działania
produktu leczniczego.

TYP I – niepożądane działania leku

typu A („DRUG ACTIONS”)

Przykłady:
- kaszel po inhibitorach konwertazy
angiotensyny
- nadmierne obniżenia ciśnienia
tętniczego po stosowaniu preparatów
hipotensyjnych
- grzybice po stosowaniu antybiotyków
- ból głowy po lekach rozszerzających
naczynia krwionośne np. azotanach

TYP II - niepożądane działanie leku

typu B („PATIENT REACTIONS”)

są to reakcje niezależne od dawki, zwykle
o mechanizmie immunologicznym, rzadko
występujące, ale często ciężkie, w tym
zagrażające życiu

.

Wymagają przerwania podawania leku.

TYP II - niepożądane działanie leku

typu B („PATIENT

REACTIONS”)

Należą do nich różne reakcje alergiczne:

- ostre i przenoszone przez IgE lub IgG
(wstrząs anafilaktyczny, reakcje

skórne), będące )

- będące wynikiem procesów

autoimmunologicznych

(układowy toczeń rumieniowaty)

- będące wynikiem dziedzicznych

skłonności czy cech

( deficyt dehydrogenazy glukozo-6

fosforanowej, nietypowy metabolizm,

kumulacja toksycznych metabolitów.

TYP II - niepożądane działanie leku

typu B („PATIENT

REACTIONS”)

Przykłady:
- anemia aplastyczna po chloramfenikolu
- agranulocytoza po metamizolu
- wstrząs anafilaktyczny po
antybiotykach ß-laktamowych
- żółtaczka po amoksycylinie podawanej

łącznie z kwasem klawulanowym

Typ III - niepożądane działanie typu

C („NOT TRUE DRUG REACTIONS”)

są to reakcje występujące z większą
częstością u osób leczonych danym
produktem ale dla konkretnego pacjenta
trudno wykazać czy to prowadzona
farmakoterapia była przyczyną
wystąpienia reakcji

Typ III - niepożądane działanie typu

C („NOT TRUE DRUG REACTIONS”)

U kobiet zażywających doustne środki
antykoncepcyjne występuje choroba zakrzepowa.

Badania epidemiologiczne wykazują, że stosowanie
pigułek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko
wystąpienia choroby zakrzepowej, ale w przypadku
danej pacjentki nie można udowodnić, że środek
antykoncepcyjny spowodował chorobę

(„związek przyczynowy” a nie „powód”).

Typ IV - niepożądane działanie typu

D (OPÓŹNIONE DZIAŁANIE)

są to działanie występujące po długim
czasie od początku leczenia, a nawet po
jego zakończeniu

Typ IV - niepożądane działanie

typu D (OPÓŹNIONE DZIAŁANIE)

Przykłady:
- nowotwory narządów rodnych u kobiet, których

matki w czasie ciąży leczone były stilbestrolem

- choroba Creutzfelda-Jacoba u pacjentów

leczonych hormonem wzrostu pochodzenia

naturalnego

- działanie teratogenne np. izotretinoiny,

talidomidu, leflunomidu

- rzekomobłoniaste zapalenie jelit po

antybiotykoterapii

PODZIAŁ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYC

WEDŁUG ICH CIĘŻKOŚCI

słabe działania niepożądane

to reakcje nie wymagające podania
pacjentowi odtrutki i stosowania innych
leków oraz nie przedłużające czasu
hospitalizacji chorego

PODZIAŁ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYC

WEDŁUG ICH CIĘŻKOŚCI

umiarkowane działania niepożądane

to reakcje wymagające zmiany terapii

lub

specyficznego leczenia oraz będące
powodem przedłużenia hospitalizacji o
więcej niż jedną dobę

PODZIAŁ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

WEDŁUG ICH CIĘŻKOŚCI

ciężkie działania niepożądane

to reakcje powodujące zagrożenie życia,
konieczność hospitalizacji lub jej
wydłużenia, trwały lub znaczny
uszczerbek na zdrowiu lub wadę
wrodzoną/uszkodzenie okołoporodowe

PODZIAŁ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

WEDŁUG ICH CIĘŻKOŚCI

śmiertelne

to reakcje bezpośrednio lub pośrednio
będące przyczyną śmierci pacjenta

CZĘSTOŚCI WYSTĘPOWANIA

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO

-

bardzo częste

( very common )

≥ 1/10 ( ≥ 10 % )

- częste

( common )

≥ 1/100 i < 1/10 ( ≥ 1 % i < 10 % )

- niezbyt częste

( uncommon )

≥1/1000 i < 1/100 ( ≥0,1 % i < 1 % )

- rzadkie

( rare ) ≥ 1/10000 i 1/1000

(≥ 0,01 % i < 0,1 % )

- bardzo rzadkie

( very rare )

< 1/10000 (< 0,01 % )

CZYNNIKI WARUNKUJĄCE

WYSTĘPOWANIE POWIKŁAŃ

POLEKOWYCH

1) cechy leku

właściwości fizykochemiczne,

farmakodynamiczne i
farmakokinetyczne, postać leku,
dawka, częstość i droga podawania,
interakcje z innymi równocześnie
stosowanymi lekami

CZYNNIKI WARUNKUJĄCE

WYSTĘPOWANIE POWIKŁAŃ

POLEKOWYCH

2) cechy osobnicze chorego

a) fizjologiczne

– wiek, płeć, sposób

odżywiania, wysiłek fizyczny, ciążą

b) patologiczne

– choroby zmieniające

losy i działanie leków w organizmie

c) genetycznie

uwarunkowane

indywidualne reakcje chorych na lek

d) uczulenia na lek

CZYNNIKI WARUNKUJĄCE

WYSTĘPOWANIE POWIKŁAŃ

POLEKOWYCH

3) inne czynniki egzogenne

- alkohol, używki, palenie tytoniu
- szkodliwe wpływy środowiska