1

Zarządzanie jakością i

produktami chemicznymi

2

• Podstawy prawne badań i certyfikacji

• Normalizacja jakości i usług.

• Normy zarządzające systemami zapewnienia jakości

• Zasady i metodyka opracowania norm

• Jakość w zarządzaniu produkcją

• Akredytacja laboratoriów i metodyka badania ich

fachowości.

• Regulacje prawne w zakresie prac z chemikaliami

• Poziomy zagrożeń chemikaliami

• Przepisy dotyczące składowania, transportu i utylizacji

substancji chemicznych

Zakres:

3

Zarządzanie jakością i jej

normalizacja

Jakość to, to co sprawia, że rzecz jest

rzeczą, którą jest…

Arystoteles

4

Jakość…

Jakość to ogół właściwości obiektu wiążących się z
jego zdolnością do zaspokojenia stwierdzonych
i przewidywanych potrzeb (obiektem może być wyrób,
działanie, proces, osoba, organizacja, lub dowolna
kombinacja w. wym.)

ISO

8402:1996

Jakość to stopień, w jakim zbiór spójnych
właściwości spełnia wymagania (wymaganie to potrzeba
lub oczekiwanie,
które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest
obowiązkowe)

ISO 9000:2000

Jakość jest wtedy, gdy do dostawcy wraca klient a nie
wyrób…

5

Zarządzanie jakością …

…

to planowanie, organizowanie, motywowanie i kontrola

wszystkich działań dotyczących jakości.

„ Zarządzanie jakością to skoordynowane działania
dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w
odniesieniu do jakości”

(Obejmuje ono ustanowienie polityki jakości i celów
dotyczących jakości, planowanie jakości, sterowanie
jakością, zapewnienie jakości i doskonalenie jakości)

ISO 9000:2000

6

Etapy powstawania jakości wyrobu …

badania i

studia,

koncepcja

wyrobu

przygotowanie

konstrukcyjne

przygotowanie

technologiczn

e

uruchomienie

produkcji i

produkcja

przygotowanie

eksploatacji

i użytkowanie

Jakość typu

Jakość wykonania

Jakość

eksploatacyjna

7

System zapewnienia jakości

…

…

to część zarządzania jakością ukierunkowana na

stworzenie zaufania, że wymagania dotyczące jakości
będą spełnione

• Jakość to cecha wyrobu,

• Zapewnienie jakości – to część zarządzania jakością

ukierunkowana na stworzenie zaufania, że wymagania
dotyczące jakości będą spełnione.

Zapewnienie jakości to cecha jego dostawcy

(producenta, dystrybutora, detalisty)

Należy jednak pamiętać, że to :

„

Człowiek jest twórcą i

sprawcą jakości każdego wyrobu i usługi, a jednocześnie jest
on sędzią w ocenie poziomu jakości, ferując swój wyrok w
postaci osobistej satysfakcji”

8

Struktura organizacyjna jednoznaczne określenie

odpowiedzialności i uprawnień

Procesy

wzajemnie powiązanie działania i

środki przekształcające stany
wejściowe w stany wyjściowe

Procedury

ściśle określone sposoby

postępowania przy realizacji
procesów

Zasoby np. pracownicy z ich kwalifikacjami
i doświadczeniem zawodowym

9

ISO 9000:1994

ISO 8402. Terminologia

ISO 8402. Terminologia

zawiera podstawowe pojęcia i definicje

ISO 9000

Wytyczne

wyboru

ISO 9000

Wytyczne

wyboru

ISO 9001

ISO 9001

ISO 9002

ISO 9002

ISO 9003

Modele

systemu

jakości

ISO 9003

Modele

systemu

jakości

ISO 9004

Elementy

systemu

jakości

ISO 9004

Elementy

systemu

jakości

podpowiada, który model

systemu jakości wybrać i jak go

zastosować

podpowiada, co zrobić, aby

zarządzać elementami systemu

jakości opisanymi w wybranym

modelu

10

Elementy systemów jakości wg
odpowiednich norm

Nr pkt.

normy

Tytuł elementu i systemu jakości

ISO

9001

ISO

9002

ISO

9003

ISO

9004

4.1

Odpowiedzialność kierownictwa





°

4

4.2

System jakości





°

5

4.3

Przegląd umowy







-

4.4

Sterowanie projektem



-

-

8

4.5

Nadzór nad dokumentami i
danymi







5.3 ;

11.5

4.6

Zakupy





-

9

4.7

Nadzór wyrobu dostarczonego do
klienta







-

4,8

Identyfikacja i identyfikowalność
wyrobu





°

11.2

4.9

Sterowanie procesem





-

10 ; 11

4.10

Kontrola i badania





°

12

4.11

Nadzór wyposażenia do kontroli i
badań







13

11

Nr

pkt.

normy

Tytuł elementu i systemu jakości

ISO

9001

ISO

9002

ISO

9003

ISO

9004

4.12

Status kontroli i badania







11.7

4.13

Nadzór wyrobu niezgodnego z
wymogami





°

14

4.14

Działania korygujące i
zapobiegawcze





°

15

4.15

Postępowanie z wyrobem, jego
pakowanie, przechowywanie,
wysyłanie, dostarczanie







10,4 ;

16.1

4.16

Nadzór zapisów dotyczących jakości





°

5.13 ;

17.2

4.17

Wewnętrzne audity jakości





°

5.4

4.18

Szkolenie





°

18.1

4.19

Serwis





-

16.4

4.20

Metody statystyczne





°

20

12

Normy z serii ISO 9000

Normy ISO serii 9000 stanowią kodyfikację ogólnych

zasad jakości i zbiór norm powszechnie uznawanych na
świecie, zostały one stworzone jako wzorzec przez
Międzynarodową Organizację Normalizacyjną ISO w 1987
roku

O normach ISO serii 9000 można powiedzieć, że mają
organizacyjny charakter. Oddziałując na różne sfery
funkcjonowania przedsiębiorstwa pozwalają (a często wręcz
wymuszają) m.in. uporządkowanie struktury organizacyjnej,
zrewidowanie zakresów obowiązków, udrożnienie kanałów
informacyjnych, udoskonalenie i udokumentowanie
procesów, itp

13

Normy z serii ISO 9000

• Normy wymagają określonego stopnia formalizacji

działań między innymi poprzez opisanie ich w
dokumentach systemowych, precyzyjne określenie
odpowiedzialności, zapisywanie rezultatów. Jest to
korzystne wówczas, gdy zarządzanie i wykonawstwo
mają charakter intuicyjny oraz brak jest jasnych i
stałych reguł funkcjonowania przedsiębiorstwa w
różnych obszarach

.

14

Normy z serii ISO 9000

• Organizacyjny charakter norm to jeden z powodów, dla

których normy ISO są przeciwstawiane normom
technicznym. Z ich treści wynika, że są one
uzupełnieniem, a nie alternatywą w stosunku do wymagań
technicznych dotyczących wyrobu lub usługi. Nie
zachęcają do osiągania najwyższej jakości lub obniżania
kosztów wytwarzania.

• Przedmiotem ich zainteresowania jest system jako całość.

Dlatego nie przedstawiają one konkretnych rozwiązań czy
wymagań, a tylko bardzo ogólne, minimalne zalecenia,
które zagwarantują wykonanie wyrobu zgodnie z
kryteriami przyjętymi przez przedsiębiorstwo.

15

Normy z serii ISO 9000

• Zastosowanie norm ISO i wdrożenie systemu jakości jest

dla firmy dobrowolne. Nie ma przepisów nakazujących
działania w tym zakresie. Fakultatywny charakter norm
jest jednak sprawą dyskusyjną. Mimo formalnej
dobrowolności, przedsiębiorstwo często staje przed
koniecznością budowy systemu jakości ze względu na
silne naciski ze strony klientów.

• Normy ISO mają dynamiczny charakter, który może być

rozumiany dwojako. Po pierwsze wymagają one stałego
doskonalenia systemu, pracy nad nim, aby możliwe było
zaspokojenie ciągle zmieniających się potrzeb klientów i
samego przedsiębiorstwa. Po drugie normy same
podlegają zmianom i są sukcesywnie nowelizowane przez
odpowiednie organy

16

Filozofią tych norm jest zaproponowanie szefowi

kierującemu jakością rodzaj dyscypliny funkcjonalnej,
której zasady streszczają się w trzech sformułowaniach:

– Postanów, co masz zrobić

– Zrób to, co postanowiłeś

– Zarejestruj to, co zrobiłeś

Aktualizacja norm w 1996 roku. Seria norm ISO

9000 zawierała 5 odrębnych dokumentów

Filozofia Norm

17

Normy ISO
9000

Normy określające wytyczne

Normy opisujące
wymagania

ISO
9000

ISO
9004

ISO
9001

ISO
9002

ISO
9003

18

ISO 9000

Podawała rady umożliwiające zadecydowanie o
tym, którą z 3 norm 9001-9003 można
zastosować w przedsiębiorstwie i jakich
środków użyć, aby zapewnić skuteczne
wdrożenie normy

ISO 9001-
9003

ISO 9004

Zawierały wymagania, które przedsiębiorstwo
musiało spełnić, aby otrzymać certyfikat
jakości ISO

Norma ta podawała wytyczne dla systemu
zarządzania jakością (zbiór rad mających pomóc
po otrzymaniu już certyfikatu)

19

Jakie firmy mogą otrzymać

certyfikat ?

Główną cechą charakterystyczną normy ISO 9000
jest możliwość ich zastosowania zarówno w
przedsiębiorstwach usługowych jak i wytwórczych

Norma może być stosowana w całej gospodarce
światowej. Tak więc przedsiębiorstwo belgijskie może
zaufać przedsiębiorstwu certyfikowanemu w Rosji lub
innym kraju gdzie obowiązuje norma

20

Jak uzyskać certyfikat ?

• Musi być wdrożony w przedsiębiorstwie system

zarządzania funkcjonujący według zasad norm
jakości

• System ten musi obowiązkowo być zapisany w

dokumencie uznanym przez normy ISO serii 9000
(księdze jakości)

• System jakości musi rzeczywiście funkcjonować w

przedsiębiorstwie

21

Tekst normy międzynarodowej ISO 9000:2000 został

przygotowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 176

„Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości”, Podkomitet

1 „Pojęcia i terminologia” we współpracy z Centrum

Zarządzania CEN (CMC)

W ISO 9000 opisano podstawowe wytyczne

systemów zarządzania jakością i określono terminologię
dotyczącą systemów zarządzania jakością

Określono osiem zasad zarządzania jakością, które

najwyższe kierownictwo może wykorzystać do uzyskania

poprawy funkcjonowania organizacji. Tworzą one

podstawy norm z rodziny ISO 9000.

ISO 9000

22



Orientacja na klienta

•

Przywództwo

•

Zaangażowanie ludzi

•

Podejście procesowe

•

Podejście systemowe do zarządzania

•

Ciągłe doskonalenie

•

Podejmowanie decyzji na podstawie faktów

•

Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami

ISO 9000

23

Forma normy

ISO 9000

Z a k re s n o rm y

P o d s ta w y s y s te m ó w

z a rz ą d z a n ia ja k o ś c ią

T e rm in y i D e fin ic je

IS O 9 0 0 0

24

Zakres normy

Opisuje co jest tematem normy oraz do kogo jest
kierowana

Podstawy systemów
zarządzania

• uzasadnienie systemów zarządzania jakością,

• wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością i
wymagania
dotyczące wyrobów,

• podejście do systemów zarządzania jakością,

• podejście procesowe,

• polityka jakości i cele dotyczące jakości,

• rola najwyższego kierownictwa w systemie zarządzania
jakością,

25

• dokumentacja

• ocenianie systemów zarządzania jakością,

• ciągłe doskonalenie,

• znaczenie metod statystycznych,

• systemy zarządzania jakością a inne obszary systemu,

• zarządzania organizacją

• powiązanie między systemami zarządzania jakością a

modelami

doskonałości

26

Systemy zarządzania jakością mogą pomagać

organizacjom w zwiększaniu zadowolenia klienta.

Podejście uwzględniające system zarządzania jakością

zachęca organizacje do analizowania wymagań klienta,
określania procesów przyczyniających się do otrzymania
wyrobu akceptowanego przez klienta i utrzymania tych
procesów pod nadzorem

Uzasadnienie systemów zarządzania

jakością

27

Podejście do systemów zarządzania jakością

 określenie potrzeb i oczekiwań klientów i innych
zainteresowanych
stron,
 ustanowienie polityki i celów
 określenie procesów niezbędnych do osiągnięcia celów,
 określenie i i zapewnienie zasobów niezbędnych do
osiągniecia
celów,
 ustanowienie metod pomiaru skuteczności i efektywności
każdego
procesu
 zastosowanie tych pomiarów do określenia skuteczności i
efektywności każdego procesu,
 określenie środków zapobiegających niezgodnością i
eliminujących ich przyczyny,

 ustanowienie i zastosowanie procesu ciągłego

doskonalenia
systemu zarządzania

28

Podejście procesowe

Organizacje, aby funkcjonować skutecznie, powinny
identyfikować i zarządzać licznymi wzajemnie powiązanymi
i wzajemnie oddziałującymi procesami.
Celem niniejszej normy międzynarodowej jest
zachęcanie do przyjęcia podejścia procesowego w
zarządzaniu organizacją

Polityka jakości i cele dotyczące

jakości

Polityka jakości i cele dotyczące jakości są ustanawiane
jako wytyczne do kierowania organizacją. Zarówno polityka,
jak i cele determinują pożądane wyniki i są pomocne
organizacji w wykorzystaniu jej zasobów do osiągnięcia tych
wyników.

29

Dokumentacja

Dokumentacja umożliwia komunikowanie
zamiarów i spójności działania. Jej stosowanie
przyczynia się do:

 osiągnięcia zgodności z wymaganiami klienta,
 zapewnienie odpowiedniego szkolenia,
 dostarczenie dowodu obiektywnego,
 ocena skuteczności i ciągłej przydatności
systemu
zarządzania jakością

30

Celem ciągłego doskonalenia systemu zarządzania

jakością jest zwiększenie prawdopodobieństwa wzrostu

zadowolenia klienta.

Działania dotyczące ciągłego doskonalenia obejmują:

• analizowanie i ocenianie istniejących sytuacji w celu

zidentyfikowania obszarów do doskonalenia,

• ustanowienie celów dotyczących doskonalenia,

• poszukiwanie możliwych rozwiązań do osiągnięcia,

• ocenianie tych rozwiązań i dokonywania wyboru,
• wdrażanie wybranych rozwiązań
• formalizowanie zmian

Ciągłe doskonalenie

31

Znaczenie metod statystycznych

Wykorzystywanie metod statystycznych może
pomóc w zrozumieniu zmienności i tym samym
może pomóc organizacjom rozwiązywać problemy
oraz poprawiać skuteczność i efektywność.

Powiązania między systemami zarządzania

jakością a modelami doskonałości

 pozwala organizacji na zidentyfikowanie jej mocnych i
słabych stron,
 zawiera postanowienia dotyczące oceny w stosunku do
modeli
głównych,
 dostarcza podstaw do ciągłego doskonalenia,
 zawiera postanowienia dotyczące zewnętrznego uznawania

32

Terminy i Definicje

• terminy dotyczące jakości,

• terminy dotyczące zarządzania,

• terminy dotyczące organizacji,

• terminy dotyczące właściwości,

• terminy dotyczące zgodności,

• terminy dotyczące dokumentacji.

• terminy dotyczące badań,

• terminy dotyczące auditu,

• terminy dotyczące zapewniania jakości procesów

pomiarowych

33

Norma PN–EN ISO 9001:2000 –

Systemy zarządzania jakością

• Znowelizowana norma ISO 9001:2000, zastąpiła

dotychczasowe normy ISO 9001, 9002 i 9003.
Norma ta ma charakter modelowy i precyzuje
wymagania dotyczące systemów zarządzania
jakością w przedsiębiorstwach. Należy je spełnić w
celu wykazania (podczas oceny związanej z
zewnętrznym zapewnieniem jakości) zdolności do
sprostania potrzebom klientów. Wymagania te są
minimalne i nie powinny stanowić problemu dla
właściwie zorganizowanego i funkcjonującego
przedsiębiorstwa. Są sformułowane w taki sposób,
aby wskazać przedsiębiorstwu co powinno zrobić, a
jednocześnie dać mu swobodę w zakresie wyboru
własnych rozwiązań.

34

Norma PN–EN ISO 9001:2000

Wymagania.

• Norma ISO 9001 została zaktualizowana w odpowiedzi na

pojawiające się wyzwania nowoczesnego zarządzania.
Zmiana tytułu normy z systemów zapewnienia
jakości, na systemy zarządzania jakością wskazuje,
że system powinien obejmować wszystkie obszary
zarządzania w organizacji. Nowa norma docenia rolę
klienta nakazując określanie jego potrzeb, ustanowienie
efektywnego systemu komunikacji i ocenę satysfakcji

.

35

Norma PN–EN ISO 9001:2000

• Aktualizacja normy ISO 9001 wprowadziła pojęcie

procesu, który koncentruje się na dwóch cyklach

rozwoju, produkcji i użytkowania produktów (usług).

• Pierwszy z nich przybliża procesy wewnętrzne

organizacji, a stanowią je odpowiedzialność
kierownictwa i zarządzanie zasobami, który to
element jest podstawą dla Zarządzania procesem.

36

• Zarządzanie procesem stanowi również przedmiot

drugiego cyklu: wejścia i wyjścia, który uwzględnia
powiązania z nabywcą. Cykl ten obejmuje
wymagania odnośnie produktów i usług, jak również
informacje zwrotne na temat, w jakim stopniu
odpowiednie produkty i usługi spełniają oczekiwania
klientów.

• Powyższe cykle zostały objęte tymi samymi

założeniami, koniecznością pomiaru, analizy i
doskonaleniem, służą one pozyskiwaniu informacji
zwrotnych dotyczących zarówno danych od
klientów jak również pochodzących z procesów
realizowanych w organizacji.

37

Norma PN–EN ISO 9001:2000 –

Model podejścia procesowego

38

Norma PN–EN ISO 9001:2000

• Organizacja powinna:

- zidentyfikować procesy potrzebne w systemie

zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji,

- określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne

oddziaływanie,

- monitorować, mierzyć i analizować te procesy,

-

wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia

zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych
procesów

39

Norma PN–EN ISO 9001:2000

• Dokumentacja systemu zarządzania jakością

powinna zawierać:

- udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów

dotyczących jakości,

- księgę jakości,

- udokumentowane procedury i zapisy wymagane

postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej,

- dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia

skutecznego planowania, przebiegu, i nadzorowania jej
procesów,

40

Norma PN–EN ISO 9001:2000

• Zadania organizacji (w zakresie kompetencji,

świadomości i szkolenia personelu):

- określenie niezbędnych kompetencji personelu

wykonującego czynności mające wpływ na jakość
wyrobu,

- zapewnienie odpowiednich szkoleń,

-

ocena skuteczności podjętych działań

-

zapewnienie, aby personel był świadomy istoty i

ważności swoich działań i tego jaki ma wpływ na
osiągniecie celów dotyczących jakości

- utrzymanie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia i

doświadczenia

41

Norma PN–EN ISO 9001:2000

• Planując

realizację

wyrobu,

organizacja

powinna określić:

- cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu,
-

potrzeby

dotyczące

ustanowienia

procesów,

dokumentów

oraz

zapewnienia

zasobów

specyficznych dla wyrobu,

- wymagane działanie dotyczące weryfikacji, walidacja,

monitorowania, kontroli i badań, specyficzne dla
wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu,

- zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy

realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają
wymagania

42

Norma PN–EN ISO 9001:2000

• Organizacja powinna planować, prowadzić

produkcję i dostarczać usługę warunkach
nadzorowanych, które obejmują:

- dostępność informacji, w których określono

właściwości wyrobu,

- dostępność instrukcji pracy,
- stosowanie właściwego wyposażenia,
- stosowanie wyposażenia do monitorowania i

pomiarów,

- żdrożenie monitorowania i pomiarów,
- wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem,

dostawą i po dostawie

43

Norma PN–EN ISO 9001:2000

• Nadzór nad wyrobem niezgodnym. W przypadku

stwierdzenia obecności wyrobów niezgodnych
organizacja może:

- podjąć działania w celu wyeliminowania stwierdzonych

niezgodności,

-

dopuścić do użytkowania, zwolnić lub przyjąć w ramach

zezwolenia udzielonego przez osobę uprawnioną lub
klienta,

- podjąć działania w celu uniemożliwienia jego

pierwotnego wykorzystania lub działania,

44

Normy z serii ISO 9004

Międzynarodowa norma ISO 9004 podaje

wytyczne wykraczające poza wymagania podane w
ISO 9001.Cele dotyczące zadowolenia klienta i jakości
wyrobu, rozszerzono tak, aby objąć nimi zadowolenie
stron zainteresowanych i funkcjonowanie organizacji

.

W celu uaktualnienia słownictwa, w stosunku do

poprzednich norm w normie ISO 9004 zostały
zmienione niektóre terminy dla określenia łańcucha
dostaw:

dostawca organizacja klient

Termin „wyrób” może oznaczać także „usługę”.

45

Normy z serii ISO 9004

• Norma ISO 9004:2000 przeznaczona jest do stosowania

przez przedsiębiorstwa pragnące doskonalić swój
wewnętrzny system zarządzania jakością. Nie stanowi
wytycznych do wdrażania ustaleń norm ISO 9001;2000,
ale można się jej wymaganiami posiłkować.

• Zawiera ona elementy norm ISO 9001:2000 poszerzone

o zagadnienia dotyczące marketingu, kosztów
związanych z jakością, bezpieczeństwa i
odpowiedzialności za wyrób.

46

• Poznawanie i zaspokajanie potrzeb i oczekiwań

klientów organizacji i innych stron
zainteresowanych (ludzi w organizacji, dostawców,
właścicieli) co prowadzi do poprawy
konkurencyjności,

• Utrzymanie oraz doskonalenie funkcjonowania

organizacji

• Stosowanie zasad zarządzania jakością nie tylko

przynosi bezpośrednie korzyści ale ma także wpływ
na zarządzanie kosztami i ryzykiem. Są to
szczególnie ważne kwestie dla organizacji, jej
klientów i innych stron zainteresowanych

Celem organizacji jest:

47

Kwestie dotyczące funkcjonowania organizacji

mogą mieć wpływ na:

• lojalność klienta,
• przychody i udział w rynku,
• szybkie reagowanie na możliwości rynkowe,
• poprawę konkurencyjności,
• motywowanie ludzi do osiągania celów organizacji,
• zaufanie stron zainteresowanych do skuteczności

organizacji.

48

W normie ISO 9004 zachęca się do przyjęcia podejścia

procesowego podczas opracowywania, wdrażania i
doskonalenia systemu zarządzania jakością. W celu
skutecznego funkcjonowania organizacja powinna poznać
liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać.

Podejście procesowe

49

Normy z serii ISO 9004

- system zarządzania jakością

Kierowanie organizacją i działanie organizacji
przynoszące sukces wymaga zarządzania nią w
sposób systematyczny i jasny.
Sukces powinien wynikać z wdrażania i
utrzymywania systemu zarządzania, który
zaprojektowano w celu ciągłego doskonalenia
funkcjonowania organizacji, przez badanie potrzeb
stron zainteresowanych (klientów).

50

51

Normy z serii ISO 9004

• Wszystkie elementy opisane przez normę ISO 9004

muszą być powiązane w konkretnym
przedsiębiorstwie w jednolity, spójny system i
udokumentowane w księdze jakości, jako głównym
dokumencie opisującym system jakości. System ten
powinien odpowiadać interesom przedsiębiorstwa
oraz oczekiwaniom klientów. Główny nacisk we
wszystkich działaniach ma być położony na
zapobieganie problemom, tzn. na identyfikowanie i
eliminowanie przyczyn potencjalnych niezgodności,
a nie na eliminowanie problemów, które już
wystąpiły - zgodnie z zasadą, że lepiej zapobiegać
niż leczyć.