1. Podad definicję AT
Skrót AT oznacza termin  Assistive technology . Odwołuje się ono do każdego urządzenia bądz
systemu który pozwala
osobie wykonad zadanie którego sami nie mogliby(nie byliby w stanie) wykonad; lub znacznie ułatwia to zadanie, albo
podnosi poziom bezpieczeostwa wykonywania czynności. Oznacza to że termin ten zawiera urządzenia pomagające
człowieowi w :
Ł� Mówieniu
Ł� Słyszeniu
Ł� Patrzeniu
Ł� Przemiesczaniu się
Ł� Zapamiętywaniu
Ł� Poznawaniu
Ł� Codziennych aktywnościach życiowych (ubieranie się itp)
Ł� Uspołecznieniu się
AT- Assistive Technology (przyrząd)-  Każda rzecz, częśd, urządzenie lub system produktów- czy nabyte drogą handlową,
modyfikowane lub dostosowane- które są używane do wzrostu, utrzymania lub poprawienia funkcjonalnych możliwości
dla osób niepełnosprawnych ;
Są to:
Ł� Urządzenia zmodyfikowane, zaadaptowane
Ł� Urządzenia wspomagające
Ł� Zmiany w środowisku/otoczeniu
Ł� Interwencje środowiskowe
Ł� Prewencja, działania prozdrowotne
Głównym celem wykorzystywania AT jest:
Ł� wzrost niezależności (niezależnośd-Umiejętnośd wykonywania codziennych czynności bez pomocy osób
drugich,gdyż niedopasowanie środowiska i osób o zmniejszonych umiejętnościach powoduje trudności w
codziennych czynnościach i wzrost ryzyka wypadków, np. upadku)
Ł� wzrost samooceny
Ł� zmniejszenie kosztów opieki
2. W jakich obszarach życia i w jaki sposób wskazane jest wspomaganie osób
zawiera urządzenia pomagające człowieowi w :
Ł� Mówieniu
Ł� Słyszeniu
Ł� Patrzeniu
Ł� Przemiesczaniu się
Ł� Zapamiętywaniu
Ł� Poznawaniu
Ł� Codziennych aktywnościach życiowych (ubieranie się itp)
Ł� Uspołecznieniu się
" Codzienne czynności (CC)
Ł� Posiłki, porządki, ubieranie, toaleta, kapiel,przemieszczanie, spacery
Ł� Komunikacja, zapamiętywanie
" Pozadomowe (organizacyjne) codzienne czynności (PCD)
Ł� Zakupy, gotowanie (zakupy), prowadzenie domu (opłaty, zamówienia, itp.), odwiedzanie instytucji, korzystanie z
telefonu, zarządzanie finansami
Rozrywka jest także istotną częścią naszego życia
Ocena jakości swojego życia silnie zależy od niezależności w CC, PCC i w możliwości zaspakajania potrzeb życia
rozrywkowego, intelektualnego.
Należy zadad sobie pytanie jakie technologie są dostępne:
Pomoc pamięciowa (od razu pytanie 3.)
Ł� Przypominające wiadomości  kiedy osoba wchodzi, bądz
wychodzi z domu, może zostad upomniana sygnałem
głosowym aby zabrad klucze, zamknąd drzwi wejściowe, wyłączyd gaz itp. Wiadomości mogą byd nagrywane, tak
aby głosem była osoba która podmiot zna, np członek rodziny. Wiadomości mogą byd nagrywane aby
przypominad osobie o dziennych ustaleniach, jak np.  Nie wychodz
z domu  jest noc ,  Idz
do łóżka itp.
Wiadomości połączone z drzwiami, mogą także przypominad podmiotowi aby nie wpuszczad fałszywych
rozmówców (akwizytorzy, cyganie itp.)
Ł� Zegary i kalendarze  automatyczne zegary połączone z kalendarzami mogą byd pomocne osobą, które
zapominają jaki jest dzieo. Pomagają one także określid porę dnia (np w przypadku zimowych popołudni)
Ł� Wspomagacze leczenia  a raczej przypominacze, jak pudełka z tabletkami z podziałką na dnie i pory dni.
Wspomagają leczenie, tak że dana osoba na pewno nie zapomni wziąd leków. Istnieją także zautomatyzowane
wersje, z automatycznym dozowaniem oraz dz
więkowym powiadomieniem o przygotowanej porcji leku.
Ł� Urządzenia lokalizujące  breloczki do kluczy, lub innych często zapominanych rzeczy jak telefon, portfel itp.
Jeżeli osoba chce znalez
d taki element to naciska kolorowy przycisk na nadajniku radiowym wielkości pilota do
samochodu, a breloczek się odzywa sygnałem dz
więkowym
Ł� Pomoc przy wspominaniu, odpoczynku  aplikacje multimedialne są dostępny by pobudzid pamięd, poprzez
pokazywaniu zdjęd, czy też filmów odnośnie osoby, bądz
życia jakie było prowadzone. Podobnie jeżeli chodzi o
muzykę z którą była dana osoba związana. Aplikacje takie prócz zwykłego slide-show zawierają nagrane
wiadomości opisujące zdjęcia.
Telecare  czyli stałe, automatyczne, real-time monitorowanie w czasie.
Ł�  Powodzie  możliwe jest użycie sensorów w łazience bądz
kuchni, które po wyczuciu wilgoci na podłodze, a
raczej zalania, albo alarmują osobę, albo bezpośrednio odcinają dopływ wody elektrozaworami.
Ł� Ekstremalne temperatury  czujniki wysyłają sygnał gdy w mieszkaniu, bądz
pomieszczeniu temperatury są
ekstremalnie niskie, bądz
ekstremalnie wysokie. Może to byd przydatne np. w kuchni kiedy zacznie się palid
patelnia.
Ł� Gaz  czujniki gazu pozwalające przypomnied o wyłączeniu gazu, bądz
bezpośrednio wyłączyd dopływ
elektrozaworem.
Ł� Upadki  Sensory noszone na biodrze, które monitorują czy dana osoba się przewróciła
Ł� Nieobecnośd na łóżku bądz
krześle  gdy osoby nie ma przez nadany czas w łóżku bądz
na krześle to wysłana jest
wiadomośd alarmowa
Ł� Wstawanie w nocy  czujniki rozłożone na macie mogą alarmowad osobę z zewnątrz, bądz
współlokatora aby
pomógł danej osobie np. dostad się do toalety. Podobnie, światła mogą byd włączane poprzez sygnały z
sensorów ruchu.
Ł� Opuszczanie domu  czujniki zamykania drzwi mogą alarmowad inną osobę o wyjściu danej osoby z mieszkania,
bądz
nie wrócenia o określonej porze.
Urządzenia do umożliwienia bezpiecznego chodzenia
Urządzenia śledzące wykorzystujące sygnały z satelity, aby monitorowad położenia danej osoby, albo przez komputer,
albo przez telefon. Urządzenia takie posiadają  przycisk paniki , aby w momencie zgubienia się mogły odnalez
d drogę
powrotną do domu.
Urządzenia do nadzorowania codziennej aktywności
Możliwa jest instalacja systemu w mieszkaniu, aby monitorowad ruch danej osoby, otwieranie drzwi od lodówki, czas
spędzony na fotelu, bez użycia kamer wideo.
3. W jaki sposób można wspomagad osoby chore na Alzheimera
Ł� Tablice do zapamiętywania
Ł� Systemy komputerowe
Ł� Aplikacje poprawiające (wspomagające) pamięd  np. gry pamięciowe
Ł� Przypominacze medyczne
Ł� Kalendarze
Ł� Notatniki
Ł� Dzienniki
Ł� Systemy przywoławcze
Ł� Zintegrowane kontrolery ( piloty)
Ł� Inteligentne otoczenie (np. lokalizatory przedmiotów)
Ł� Urządzenia zawierające GPS (przydatne dla osób sprawujących opiękę nad osobami chorymi)
No i oczywiście to co wymienione w 2 punkcie.
4. Omówid założenia i cele inicjatywy MD HUI
Medical Device Home Use Initiative, czyli inicjatywa używania urządzeo medycznych w domu, ma ne celu:
Ł� Polepszenie jakości życia  możliwośd zdalnej kontroli stanu zdrowia, poprzez technologię, osoba może byd
zarówno w stanie ambulatoryjnym jak i w stanie niezależnym. Buduje to poczucie pewności u danej osoby
Ł� Zaoszczędzenie kosztów  pobyt w szpitalu wiąże się z dużą ilością kosztów, z wielu zestawieo wynika że
przeniesienie leczenia do środowiska domowego obniża koszty nawet kilkudziesięciokrotnie.
W celu zrealizowania inicjatywy MD HUD amerykaoskie  Food and Administration Department podjęło się :
o Określid zasady dla producentów Home Use Devices (HUD)
describing the unique factors manufacturers should take into consideration when designing, testing, and labeling such
devices. In order to facilitate the development of medical devices that are safe for home use, FDA will develop a
guidance document recommending actions that manufacturers should take to receive FDA approval or clearance of
devices intended to be used in the home, including usability testing with lay users in a non-clinical setting. The new
guidance will also recommend postmarket surveillance that manufacturers should undertake to identify and address
adverse events that occur in the home. Finally, the guidance will define circumstances under which FDA may exercise its
authority to clear a device as  substantially equivalent with limitations, and require the manufacturer to indicate in its
product labeling that the device has not been cleared for use in the home. By clarifying FDA s expectations, this guidance
will establish a more predictable pathway for home use medical devices.
FDA s new guidance will be informed by input from manufacturers, the healthcare community, and others. FDA intends
to hold a public workshop on May 24, 2010 to discuss steps manufacturers can take to design and test devices for use in
the home, and to develop user-friendly instructions for home care recipients and caregivers.
o Opracowad repozytorium znakowania dla HUD
After FDA has approved or cleared a device for use in the home, it is important for care recipients and caregivers to have
ready access to information about the proper use of the device. To facilitate safe use, FDA will create an online labeling
repository for medical devices that have been approved or cleared for home use. This repository will be available to the
public on the agency s website.
As a first step, FDA is announcing a pilot program through which manufacturers of devices labeled for home use may
voluntarily submit their labeling electronically to FDA for the agency to post in a central location on its website. Posting
medical device labeling in a single online location will make it easier for home care patients and caregivers to find
important information about how to safely use their device. The pilot program will begin mid-summer 2010 and will last
for 10 months. FDA will work with manufacturers who are interested in participating, to help them understand the
formatting and the information needed. In the coming weeks, FDA intends to provide additional information about the
pilot program in the Federal Register.
o Współpracowad z Home Health Accrediting Bodies w promowaniu i wspieraniu zasad bezpiecznego użycia HUD
Some individuals receive care from home health practitioners. Assuring that these practitioners are adequately trained
in the use of medical devices in the home can be daunting, given the wide variety of technologies that are used, on or
off label, in the home. Although accreditation programs for home health agencies already exist, they generally focus on
the practitioner s ability to provide care to patients, rather than also assessing the practitioner s ability to properly use
devices in the home or to train lay caregivers and care recipients on the safe use of these technologies.
Therefore, FDA is partnering with two major accrediting bodies for home health agencies, the Community Health
Accreditation Program (CHAP) and the Joint Commission, to review and strengthen accreditation criteria that relate to
medical device safe use practices for the home environment.
o Wzmocnid procedury nadzoru, szczególnie po zużyciu/wykorzystaniu HUD
In order to promote high-quality reporting of home use medical device problems by home care agencies, FDA will
continue to strengthen the HomeNet arm of its Medical Product Surveillance Network (MedSun). FDA recently
completed a HomeNet survey to collect information about safety concerns related to home hemodialysis. The agency is
in the process of conducting a similar survey on the use of negative pressure wound therapy devices in the home.
Improved reporting will help the agency develop a better understanding of common home use safety issues and take
appropriate actions to address them. Lessons learned from FDA s experience with marketed devices could inform future
regulatory actions. In addition, FDA will continue to use its Patient Safety News platform to provide relevant, up-to-date
information to home care recipients and caregivers about identified risks associated with home use devices.
Enhanced postmarket surveillance will also help identify situations in which devices not intended to be used outside of a
healthcare facility are being used in the home. In such cases, FDA may require that premarket submissions for these
devices contain either labeling for home use and use testing specific to the home environment, or a statement in
product labeling clearly indicating that the device is not intended for home use. For example, based on postmarket
experience, FDA is sending a letter to manufacturers of negative pressure wound therapy devices, informing them that
this type of information may be necessary to support clearance of these devices.
o Podnieśd poziom świadomości i edukacji odnośnie użytku domowego urządzeo medycznych
FDA recognizes the importance of providing home care recipients, caregivers, and healthcare practitioners with
information about potential safety concerns and steps to address them. FDA has already been actively engaged in
outreach and education related to home use, and the agency will continue and expand this work.
FDA is launching a new Home Use Devices website, featuring information about using medical devices in the home, and
strategies to reduce the risks associated with home use.6 FDA has already developed three informational brochures
about home healthcare: a home medical device checklist; an infusion therapy checklist; and a blood glucose meter
checklist. These brochures are now available on the new Home Use Devices website.
FDA is developing additional resources to provide through its new website in the coming months, including a series of
educational videos for healthcare professionals and caregivers to learn about medical devices and how they are used in
the home environment. These videos will be available by the end of 2010. FDA will also provide on its website a power
outage booklet for care recipients to keep on their refrigerators. This booklet will give care recipients and caregivers one
central place to look for all of their medical device information and the appropriate people to contact in the event of an
emergency in the home.
In addition, FDA is collaborating with other organizations within and outside of the federal government to educate the
home health community about medical device safety. FDA is working with the Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) to incorporate medical device training into the CDC s Healthy Homes training curriculum for
community health workers. FDA is also working with the American Association for Homecare to educate providers,
manufacturers, and others involved in home health about medical device safety and FDA s role with respect to home
use devices.
Wyzwania z jakimi FDA założyło sobie poradzid to :
Ł� Wiedza opiekunów  mimo tego, że zostały wykonane taosze, mniejsze i możliwe do użytku domowego
medyczne urządzenia, to ich obsługa może byd nie lada wyzwaniem. Idzie za tym fakt użytku przez
nieprzeszkoloną osobę urządzeo dla profesjonalistów, co może prowadzid do fatalnych skutków gdy urządzenie
przestanie odpowiadad, bądz
w jakimś sensie zachowa się nienaturalnie.
Ł� Obsługa i użytkowanie urządzenia  urządzenia medyczne są trudne w obsłudze. Ich oznakowanie jest znikome,
a instrukcje pełne są niezrozumiałych terminów medycznych. Czasem nawet urządzenia takie dostarczane są z
funduszu bez instrukcji. Zwykła osoba nie jest w stanie poradzid sobie z takim stanem rzeczy.
Ł� Nieprzewidywalnośd warunków:
�� W przeciwieostwie do warunków szpitalnych warunki domowe są niekontrolowane
�� Urządzenia mogą byd używane w nietypowych warunkach, np. obecnośd dzieci, zwierząt, warunki
sanitarne
�� Lokalizacja domu i warunki (wilgotnośd, poziom hałasu, temperatura, zanieczyszczenia& )
�� Brak przeszkolonego personelu, co jest szczególnie istotne w warunkach nietypowych: braku zasilania,
wody, zakłócenia elektromagnetyczne
5. Jakie warunki musi spełniad produkt przewidywany do wprowadzenia do użycia jako HUD
Urządzenia użytkowania domowego powinny byd proste w obsłudze i proste do zrozumienia, operowania nimi, oraz
przede wszystkim powinny byd bezpieczne w użyciu.
Ł� Posiadanie mechanizmu zabezpieczającego (jednakże jest to ostateczny etap projektowania), o ile urządzenie
może wykonad szkodę użytkownikowi  powinno byd ono zabezpieczone. Jeżeli nie posiada żadnego
zabezpieczenia np. przed wyładowaniami, czy tez możliwością porażenia to powinno byd mechanicznie
zabezpieczone.
Ł� Kalibracja  urządzenie przeiwdziane do użytku domowego powinno byd zaprojektowane, aby mogło byd
użytkowane bez przeprowadzenia procesu kalibracji, lub tylko z minimalną funkcją kalibracji. Jeżeli już proces
miałby się odbywad to wyświetlacz zainstalowany w urządzeniu powinen przeprowadzid użytkownika krok po
kroku przez cały proces
Ł� Siła mechaniczna  Z powodu częstego przesuwania, zmian położenia czy też istnienia ryzuka upadku z
wysokości, urządzenie takie powinno byd odporne mechanicznie. W skład czynników wchodzi tutaj :
przesuwanie, wibracje, spadek swobodny, obciążenie, zderzenie z innym obiektem.
Ł� Czynniki elektryczne:
�� Zasilanie sieciowe  istanieje ustawa opisująca zachowanie urządzenia podczas awarii sieci, bądż innych
czynników które mogą spowodowad szkodę. Przedewszystkim chodzi o separacje galwaniczną linii, aby jak
najmniej napięcia kierowad w kierunku użytkownika. Ustawa także definiuje prądy i napięcia podczas
systemów podtrzymujących życie, oraz tych nie podtrzymujących.
�� Wewnętrzne zasilanie (np bateryjne)  w pełni spełnienie wymogów informacyjnych związanych z wymianą
baterii, lub też w przypadku akumulatorów  użytkowania urządzenia podczas ładowania
�� Urządzenia zainstlowane na stałe  urządzenie powinno byd odpowiednio oznaczone, w celu poprawnego
uziemienia go.
Ł� Urządzenie powinno spełniad wymogi kompatybilności elektromagnetycznej aby w pełni funkcjonowad w sieci,
oraz nie wywoływad szumów. A także aby osłonid je przed skokami napięcia, zarówno urządzenie jak i
użytkownika.
Ł� Transmisja bezprzewodowa  powinna ona byd zarówno zabezpieczona przed zakłoceniami, jak i sama nie
powinna dokonywad zakłóceo.
Ł� Systemy alarmowe  W zależności od rodzaju systemu, powinen on byd słyszalny dla osoby wewnątrz
pomieszczenia (buzzer do kluczy, przypomnienia), lub słyszalny na jego zewnątrz (upadek, brak czynności
życiowych)
Ł� Czynniki ludzkie  instrukcja i interfejs użytkownika powinien byd jednoznaczny i łatwy w obsłudze.
Ł� Znakowanie  podczas projektowania należy zamieścid odpowiednie oznaczenia przycisków, interfejsu itp.
6. Co to jest i do czego służy model kaskadowy w systemie jakości HUD
Model kaskadowy ma na celu wykonanie urządzenia medycznego przy ciągłym sprawdzaniu poprawności jego działania.
Polega to na wykonywaniu przeglądu w trakcie tworzenia urządzenia, począwszy od potrzeb użytkowników, aż po
gotowe urządzenie medyczne. Każda faza procesu wykonywania takiego urządzenia jest monitorowana, dzięki czemu
istnieje możliwośd stworzenia urządzenia  doskonałego (w teorii)- urządzenie medyczne ma znacznie większe
wymagania, niż zwykłe urządzenia codziennego przeznaczenia. Ponadto w trakcie procesu wykonywania urządzenia
medycznego następuje proces weryfikacji założeo projektowych wejściowych i wyjściowych, co przyczynia się do
sprawdzenia zgodności wspomnianych założeo (czy zostały spełnione założenia wejściowe- weryfikacja wykonywana do
momentu całkowitej zgodności).
Cały proces kooczy się stworzeniem urządzenia i poddawane jest ono walidacji (sprawdzaniu poprawności działania) oraz
porównuje się to urządzenie z potrzebami użytkowników (czy wszystkie zostały zawarte w ramach procesu
wykonawczego).
7. Wymieo i omów czynniki determinujące proces projektowania HUD.
Lokalizacja:
Ł� Projektowanie HUD powinno pozwolid na jego pracę w zamierzonej lokalizacji  zabudowany / przedmieścia /
wiejskie, szkoła / biuro/ handel, pociąg /samolot / samochód.
Ł� Należy przewidzied jak różne warunki będą wpływały na użytkownika i działanie urządzenia
Ł� Należy uwzględnid z
ródła interferencji EMI, silniki elektryczne dużej mocy, amatorskie stacje radiowe, radary,
linie wysokiego napięcia, itp.
Fizyczna lokalizacja:
Ł� Fizyczna lokalizacja: gdzie będzie się znajdowad, jak będzie przemieszczane, czy może to wpłynąd na jego
działanie
Ł� Czy w pobliżu będą znajdowad się inne urządzenia i czy będą korzystały z tej samej linii zasilającej
Ł� Czy wykorzystywane są rozwiązania zależne od położenia (np. sied bezprzewodowa)
Ł� Zanieczyszczenie środowiska
Ł� Nie należy zakładad sterylności otoczenia
Ł� Należy uwzględnid możliwośd występowania robaków, zwierząt domowych, dymu tytoniowego, chemicznych
środków do czyszczenia
Zasilanie w wodę:
Ł� Należy wyspecyfikowad rodzaj wody, jeżeli jest taka potrzeba, zarówno do działania jak i czyszczenia urządzenia,
woda wodociągowa, destylowana, dejonizowana, itp.
Temperatura:
Ł� Dopuszczalny zakres temperatury otoczenia, szczególnie należy o tym pamiętad w przypadku urządzeo
podręcznych, które mogą się znalez
d w ekstremalnych temperaturach
Wilgotnośd:
Ł� Dopuszczalny zakres
Ciśnienie atmosferyczne:
Ł� Dopuszczalny zakres zmian ciśnienia
Ł� Urządzenia podręczne przewożone samolotami, podczas pobytów wysokogórskich, itp.
Przepływ powietrza:
Ł� Jaki jest dopuszczalny
 Odpornośd na dzieci, nawet w przypadku gdy nie są przewidziane dla dzieci
Podróże:
Ł� Różne zasilanie, częstotliwośd i napięcie, gniazdka,
Ł� Oznakowanie powinno dostarczy informacji gdzie użytkownik uzyska pomoc w przypadku niepoprawnej pracy
gdy jest poza granicami kraju.
Ł� Możliwośd przekraczania  bramek bezpieczeostwa
Ekspozycja na płyny:
Ł� Deszcz, przypadkowe zatopienie
Użytkownik:
Ł� Charakterystyka (uwarunkowania) fizyczna: określone rozmiary, mobilnośd, zręcznośd (np. możliwośd wykonania
wybranej sekwencji ruchów), koordynacja, siła, itp.
Ł� Sensoryka/percepcja: możliwośd widzenia (wielkośd), słyszenia, czułości dotyku
Ł� Widocznośd interfejsu w różnych warunkach oświetlenia
Ł� Widocznośd alarmów i możliwośd ich różnicowania
Ł� Odróżnialnośd od innych dz
więków
Ł� Poziom poznawczy, rozmienie. Złożonośd np. obsługi adekwatna do poziomu poznawczego osób
Ł� Wymagane doświadczenie, koniecznośd kontaktu
Ł� Możliwośd uczenia się
Ł� Emocje: należy uwzględnid różne stany emocjonalne, np. podenerwowanie, sennośd, itp.
Ł� Jak nowy, możliwy, dopuszczalny, stan urządzenia wpłynie na użytkownika
Urządzenie, system :
Ł� Mechanizm blokady: kontrola dostępu do pewnych funkcji, zabezpieczenie przed zmiana ustawieo
Ł� Nie powinien to byd jedyny mechanizm, należy rozważyd inne
Ł� Najlepiej zamiast tego mechanizmu stosowad inne rozwiązania, jeżeli to możliwe
Ł� Kalibracja: HUD nie powinny wymagad kalibrowania!!!
Ł� Jeżeli nie jest to możliwe to powinna byd przeprowadzana krok po kroku z asystą urządzenia, odpowiednie
komunikaty,
Ł� Wskaz
nik informujący o poprawności kalibracji
Ł� Urządzenie bez uprzedniej kalibracji nie przechodzi w tryb pracy
Ł� Dostarczony (załączony) kalibrator
Ł� Wytrzymałośd mechaniczna (IEC 60601-1-11: 2010-04) podaje wymagane wartości dla różnej klasy urządzeo
Ł� Urządzenia jak i ich częśd muszą byd odporne na naprężenia, przyspieszenia, upadki, zderzenia, itd.
Ł� Powinny wytrzymywad normalne warunki transportu
Ł� Wewnętrzne z
ródło zasilania: np. bateria ogniw, należy jasno określid okres poprawnej pracy, sposób wymiany
opisany powinien byd w jasny i zrozumiały sposób i odpowiednio zilustrowany
Ł� Instalowane w sposób stały: oznakowanie w sposób jasny powinno dostarczyd informacji jaka powinna byd
wykonana przez wykwalifikowany personel
Ł� Gniazdka i ich adaptacja: informacja o możliwości współdzielenia linii zasilającej, gniazdka, koniecznośd użycia
ochrony przeciwprzepięciowej, w przypadku konieczności użycia układów adaptacyjnych należy podad typ
Ł� Czas życia baterii: informacja, najlepiej samemu mierzyd czas i podawad informację ile czasu pozostało do
wymiany
Ł� Kompatybilnośd EM
System alarmów
Ł� Alarmy rozłożone (distributed)
Ł� Widzialnośd, rozróżnialnośd
Ł� Słyszalnośd, odróżnialnośd
Ł� Możliwośd wykorzystania dotyku, odpowiednia lokalizacja
Czynnik ludzki
Ł� Trening użytkownika i certyfikacja
Znakowanie, informowanie
Ł� Informacja towarzysząca urządzeniu i skierowana do użytkownika, opiekuna, itp.
Ł� Tamże odwołania do innych dokumentów
Ł� Rożne formy, np. broszura, manual,
Ł� Użytkowanie urządzenia w przypadkach niebezpiecznych, np. braku zasilania
Ł� Niszczenie (pozbywanie) powstałych materiałów odpadowych
Ł� Zachowanie higieny
Postmarket
Ł� Serwis, jego dostępnośd
Ł� Raportowanie do FDA usterek i niepoprawnego działania (obowiązek)
Ł� Sprzedaż lub handel urządzeniami na receptę (przepisanych przez lekarza)
O użytkowniku pamiętamy przez cały czas realizacji projektu, na wszystkich etapach!!!
Rozważyd jak urządzenie będzie wpływało na otoczenie, kompatybilnośd, itp.
8. Omów zagadnienie pomiaru ciśnienia tętniczego w warunkach domowych.
Należy pierw skupid się na czynnikach wpływających na konstrukcję urządzenia :
Ł� Koszt
Ł� Dokładnośd
Ł� Szybkośd pomiaru
Ł� A
atwośd użycia/obsługi
Ł� Wiek użytkownika
Ł� Rozmiary urządzenia
Ł� Odpornośd na zakłócenia
A teraz jakie mamy wymagania aby mied miernik domowy:
Ł� Dobra dokładnośd
Ł� A
atwośd obsługi
Ł� Niski koszt
Ł� Niewielkie gabaryty
Ł� Inne (np. wielkośd wyświetlacza, sprawdzanie poprawności przeprowadzania pomiaru, stabilne warunki podczas
pomiaru,& )
Ruch krwi jest wywołany różnicą ciśnieo między układem tętniczym a żylnym. Różnica ta jest podtrzymywana dzięki
pracy serca. Ciśnienie krwi w aorcie zmienia się od ok. 120 mm Hg w czasie skurczu, do ok. 70 mm Hg podczas rozkurczu.
Wartości ciśnienia krwi podaje się zwyczajowo w mm Hg, dlatego że, historycznie, działanie ciśnieniomierzy lekarskich
opierało się na zasadzie pomiaru wysokości słupa rtęci. W układzie SI jednostką ciśnienia jest Pa (N/m2). Przelicznik
wynosi 1 mm Hg = 133,3 Pa. Ważne jest jeszcze to, iż podawane ciśnienie krwi np. 120/80 mm Hg określa o ile ciśnienie
krwi jest większe od atmosferycznego (średnio ciśnienie atmosferyczne to ok. 760 mm Hg). Układ naczyo krwionośnych
znajduje się w polu sił ciężkości, w związku z tym ciśnienie krwi wywołane pracą serca sumuje się z ciśnieniem
hydrostatycznym krwi. W pozycji stojącej prowadzi to do wzrostu całkowitego ciśnienia w naczyniach położonych poniżej
serca o p = ��g�h gdzie h oznacza odległośd pomiędzy poziomem serca i określonego miejsca w układzie krążenia, � -
gęstośd krwi i g - przyspieszenie ziemskie. Ciśnienie w naczyniach położonych powyżej poziomu serca zmniejsza się
proporcjonalnie do ich odległości od serca Zależnośd pomiędzy ciśnieniami tętniczymi krwi na poziomie stopy, serca i
mózgu można zapisad następująco (zaniedbujemy efekt wywołany lepkością):
Pomiar ciśnienia krwi metodą osłuchową Korotkowa
Ciśnienie mierzymy na tętnicy ramieniowej. Wdmuchując powietrze do mankietu swingomanometru, doprowadzamy do
zamknięcia światła tętnicy. Powietrze wdmuchuje się do momentu, aż przez stetoskop umieszczony nad zgięciem
łokciowym przestajemy słyszed falę tętna (ciśnienie w mankiecie jest wyższe niż ciśnienie skurczowe krwi). Następnie
należy powoli wypuszczad powietrze. Pierwszy usłyszany ton oznacza, że krew zaczęła z powrotem płynąd w tętnicy
(ciśnienie w mankiecie równe ciśnieniu skurczowemu). Następnie przez stetoskop będzie słyszanych kilka faz tonów i
szmerów (fazy Korotkowa), aż dz
więki ucichną. W chwili zaniku dz
więku należy odczytad ciśnienie rozkurczowe.
Słyszane w trakcie pomiaru dz
więki są efektem turbulentnego przepływu krwi, wywołanego poprzez sztuczne zwężenie
tętnicy. W warunkach fizjologicznych można przyjąd, że przepływ krwi ma charakter laminarny. Gdy zwężamy światło
tętnicy prędkośd krwi rośnie (prawo ciągłości strugi). Jeśli wartośd prędkości przekroczy wartośd graniczną �g, ruch staje
się nieuporządkowany - turbulentny. Pojawia się ruch wirowy, który wywołuje drgania, a przez to falę akustyczną
możliwą do usłyszenia przez stetoskop.
Pierwszy wysłuchany ton jest wynikiem rozpoczęcia przepływu krwi poprzez, wcześniej zamkniętą, tętnicę ramienną.
Prędkośd przepływu krwi jest większa od prędkości granicznej �g, więc ruch jest burzliwy. W miarę dalszego
wypuszczania powietrza z mankietu, ton przechodzi w szmer, który ma różne fazy głośności aż do zniknięcia. Prędkośd
przepływu krwi spada poniżej wartości prędkości granicznej �g i pojawia się ruch laminarny. Okresy zmiany natężenia i
charakteru tonów i szmerów są związane z ciśnieniem fali tętna i oddziaływaniem ciśnienia panującego w mankiecie na
ściany tętnicy. Wyróżnia się 5 faz tonów i szmerów:
W metodzie tej zakładamy artefakty :
Mechaniczne
Ł� Aktywnośd mięśni
Ł� Ruch ścięgna
Ł� Oddech
Ł� Drgania, fizjologiczne i inne
Ł� Dreszcze
Arytmia
Ł� Pominięte uderzenia serca
Ł� PVC  premature ventricular contraction  potrzeba akomodacji
Ł� PAC  premture atrial contration
Ł� Migotanie przedsionków
Ł� Rytm niezatokowy
Apropo szybkości pomiaru:
W ogólności, im pomiar jest krótszy tym trudniej uzyskad wiarygodną wartośd. Na szczęście pomiary szybkie są rzadko
wymagane. Wymaganie szybkości może dotyczyd pomiarów dobowych, dwudziestoczterogodzinnych.
Bezpieczeostwo w pomiarach mankietowych
Automatyczne przyrządy nie mogą zbyt długo pompowad do wymaganej wartości. Ciśnienie w mankiecie nie może
przekraczad dopuszczalnych wartości. Wartości dopuszczalnego czasu i ciśnienia są różne dla dzieci i dorosłych.Dobre
przeszkolenie użytkowników jak i osób oceniających i wspomagających
Mankiet
Rozmiar mankietu (części uciskającej) ma znaczenie. Około 30% pomiarów ciśnienia jest niepoprawna ze względu na
dobór złego mankietu. Zbyt wąski mankiet  wyniki zawyżone. Zbyt szeroki mankiet  wyniki zaniżone.
A teraz do fizyki itp :
Ciśnienie w naczyniach nie jest stałe. Zmiany ciśnienia w naczyniach w dużym stopniu odzwierciedlają ciśnienie w sercu,
ciśnienie skurczowe (systoliczne) i rozkurczowe (diastoliczne).
Metoda ultradz
więkowa
Pomiar przezskórny (z powierzchni), czujnik Dopplera. Mierzony jest ruch ścianek naczynia w różnym obciążeniu.
Naczynia otwierają i zamykają dla każdego uderzenia serca gdy zachodzi warunek . Częstotliwośd
nadawana (8 MHz) i odbierana 80MHz ą 40- 500 Hz. Różnica jest proporcjonalna do prędkości ruchu ściany naczynia i
krwi.
Metoda oscylometryczna
Przy użyciu nadmuchiwanego gumowego mankietu, tętnica w ramieniu lub nadgarstku zostaje zaciśnięta. Podczas
powolnego wypuszczania powietrza z mankietu, krew zaczyna ponownie przepływad przez tętnicę. Przyrząd rejestruje
fluktuacje ścian tętnicy, powstające kiedy krew zaczyna przez nią przepływad. Fluktuacje te, zwane też oscylacjami, są
początkowo silniejsze, malejąc i ustając całkowicie, kiedy krew ponownie przepływa przez naczynia krwionośne.
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe jest obliczane z typowego wykresu oscylacji przy użyciu algorytmu
Zalety : prosta i powszechnie stosowana. Ciśnienie średnie mierzone poprawnie nawet w przypadku niskiego ciśnienia
Wady: Możliwa duża wariancja mierzonych parametrów (ograniczenia algorytmiczne)
Tonometria
Liniowa matryca czujników jest dociskana do naczynia powierzchniowego a z drugiej strony będącej w kontakcie z kością
(tętnica promieniowa). Używa się matrycy sensorów, tak aby jeden z nich był umieszczony bezpośrednio nad naczyniem.
Gdy naczynie jest częściowo domknięte ciśnienie zewnętrzne jest równe ciśnieniu wewnątrz naczynia. Ciśnienie (docisk)
jest zwiększane w sposób ciągły i wykonywany jest pomiar dla naczynia w połowie domkniętego. Konieczna kalibracja
osobnicza.
Metody pomiaru możemy podzielid na inwazyjne i nieinwazyjne, nieinwazyjne:
Ł� Korotkowa
Ł� Oscylometryczna
Ł� Ściany nieobciążonej
Ł� Tonometria
9. Omów zagadnienie pomiaru poziomu glukozy w krwi w warunkach domowych.
10. Metody protezowania słuchu.
11. Wymagania dla aparatury do przeprowadzania dializy w warunkach domowych.