-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1
Badania elektrycznych urządzeń medycznych
Dieter Feulner, GMC-I Messtechnik, Miłosz CiąŜyński Astat Sp.z o.o.
Wprowadzenie
Właściciele elektrycznych urządzeń medycznych muszą dbać o to, by te były bezpieczne dla uŜytkow-
nika i pacjenta. Częścią składową bezpiecznej eksploatacji jest poddawanie urządzeń wymaganym ba-
daniom zgodnie ze stanem techniki. - Od maja 2007 weszła w Ŝycie na całym świecie jednolita norma
IEC 62353 .
Podstawą nowego standardu jest uŜywana przez wiele lat w Niemczech i Austrii norma VDE 0751, do
której włączono teraz zmiany z IEC 62353 .
Jakie urządzenia badane są wg IEC 62353 / VDE 0751 ?
Norma obowiązuje dla badań elektrycznych urządzeń medycznych, elektrycznych systemów medycz-
nych lub części tego rodzaju urządzeń lub systemów, które odpowiadają normie IEC 60601-1 .
Obszar stosowania urządzeń zbudowanych wg IEC 60601-1 powiększa się znacznie z roku na rok.
Wystarczy pomyśleć tylko o silnie rosnących dziedzinach fitness i wellness. Prawie wszystkie tu ofero-
wane urządzenia muszą być badane wg IEC 62353 / VDE 0751 .
Wszystkie przyrządy znajdujące się w zasięgu pacjenta (patrz rys. 1)
muszą być równieŜ badane wg IEC 62353 .
1,
5
m
1,5 m
1,5 m
Rys. 1: Zasięg pacjenta
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2
Dodatkowo norma dopuszcza badanie urządzeń, które nie są zbudowane wg IEC 60601-1 – przez to
poszerza się obszar stosowania równieŜ na przyrządy, które w przeciwnym razie badane są wg normy
VDE 0701/0702 - moŜna nawet stwierdzić, Ŝe badanie wg IEC 62353 naleŜy przeprowadzić w miejsce
badania wg VDE 0701/0702 .
Co to jest elektryczne urządzenie medyczne?
Elektryczne urządzenie medyczne to urządzenie, które częścią uŜytkową przenosi energię do lub od
pacjenta lub takie przenoszenie energii do lub od pacjenta wskazuje, i obowiązuje następujące:
•
urządzenie ma połączenie z siecią zasilającą
•
urządzenie przewidziane jest przez producenta do stosowania:
o
w diagnozie, leczeniu i nadzorze pacjenta
o
dla kompensacji lub łagodzenia choroby, zranienia lub upośledzenia
Kiedy się bada?
Wymagania obowiązują dla:
–
badań przed uruchomieniem
–
badań po naprawach i
–
badań systematycznych
WaŜną róŜnicą w stosunku do DIN VDE 0701/0702 jest badanie przed uruchomieniem i zobowiązanie
producenta do podania danych o zakresie badania. Stosowane metody badania w badaniu przed uru-
chomieniem i otrzymane wyniki pomiarów muszą być dokumentowane dla porównania z przyszłymi
pomiarami.
Porównanie jest zawsze konieczne, gdy wynik pomiaru wynosi więcej niŜ 90% wartości granicznej.
Elektryczne urządzenie medyczne są bardzo często zestawiane w „system“ . Systemy mogą być bada-
ne jak urządzenie. Jest równieŜ przypisane po kaŜdej zmianie systemu (wymiana pojedynczego skład-
nika lub zmiana konfiguracji) przeprowadzenie badania uruchomieniowego i udokumentowanie zarówno
nowych wartości pomiarowych jak i zmian.
Jak i co naleŜy badać?
Przed badaniem
•
naleŜy przejrzeć dokumentację urządzenia dla stwierdzenia, jakie są zalecenia producenta w
zakresie konserwacji i utrzymania w ruchu
•
jeŜeli moŜliwe naleŜy przyrząd odłączyć od sieci zasilającej lub naleŜy podjąć środki specjalne
dla zapobieŜenia zagroŜeniom przez pracę pod napięciem
Badanie wzrokowe / Oględziny
Obejmuje w szczególności kontrolę elementów zabezpieczających i czytelność istotnych dla bezpie-
czeństwa napisów
Pomiar rezystancji przewodu ochronnego
Dla urządzeń klasy ochrony I naleŜy wykazać przez pomiar oporu przewodu ochronnego, Ŝe istnieje
prawidłowe i bezpieczne połączenie wszystkich dotykalnych przewodzących części z przyłączem
przewodu ochronnego. Dla połączenia przewodu ochronnego obowiązują zaleŜnie od wykonania
przyrządu następujące wartości graniczne.
przyrząd z odłączalnym przewodem sieci (pomiar bez przewodu sieciowego)
0,2 Ohm
przyrząd z przewodem sieciowym
0,3 Ohm
przewód sieciowy (badaniu podlegają wszystkie dostępne przewody sieciowe)
0,1 Ohm
systemy z gniazdkami wielokrotnymi
0,5 Ohm
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
3
Przewody łączące takie jak USB do przesyłu danych i przewód dla funkcji ziemi, mogą połączenie
przewodu ochronnego zakłócać i powinny być, jeŜeli to moŜliwe, na czas pomiaru odłączone.
Przy pomiarach urządzeń podłączonych na stałe nie naleŜy odłączać przewód ochronny ! Opór połą-
czenia przewodu ochronnego sieci zasilającej moŜe być uwzględniony.
2. Pomiar prądu upływu
Pomiaru prądu upływu wymagają tylko komponenty prądu przemiennego. Niektórzy producenci
wymagają jednakŜe równieŜ pomiaru prądu upływu dla prądu stałego. W takim przypadku producent
musi podać dane w dokumentacji i obowiązują podane w IEC 60601-1 wartości graniczne DC.
Wynik pomiaru musi być skorygowany na wartość odpowiadającą pomiarowi przy wartości znamionowej
napięcia sieci.
Następujące prądy upływu są mierzone
Prąd upływu
urządzenia
Prąd upływu urządzenia jest sumą wszystkich moŜliwych prądów upływu, który
przypadku przerwania Ŝyły PE mógłby płynąć przez uŜytkownika lub pacjenta.
(w pomiarze muszą być więc uchwycone prądy przewodu ochronnego, z części
uŜytkowych i z dotykalnych części przewodzących)
W normie IEC 60601-1 odpowiada to pomiarowi prądu upływu do ziemi z
uziemionymi częściami uŜytkowymi i obudowy.
Dla urządzeń klasy ochrony II prąd ten odpowiada prądowi dotykowemu.
W drugim wydaniu normy IEC 60601-1 prąd ten oznaczony jest równieŜ jako
prąd upływu obudowy.
Prąd upływu z
części
uŜytkowych
Badanie prowadzone jest tylko na częściach uŜytkowych typu F.
(na częściach uŜytkowych typu B zwykle nie jest wymagany pomiar, gdyŜ te
zawarte są w prądzie upływu urządzenia; moŜliwe jest jednak, Ŝe producent
wymaga dodatkowego pomiaru prądu upływu równieŜ na częściach
uŜytkowych typu B).
Badanie moŜe być przeprowadzone zaleŜnie od wykonania urządzenia
pomiarem bezpośrednim (sieć na część uŜytkową) lub pomiarem zastępczym
(zastępczy prąd upływu pacjenta) .
Dla pomiaru zastępczego napięcie próbne w wysokości znamionowego
napięcia sieci przyłoŜone zostaje między mierzoną część uŜytkową a wszystkie
razem połączone przewody sieci (L, N i PE) .
Przy pomiarze bezpośrednim napięcie próby w wysokości znamionowego
napięcia sieci zostaje przyłoŜone między badaną część uŜytkową a PE
podczas gdy badany obiekt zasilany jest z sieci.
Części uŜytkowe tego samego rodzaju mogą w czasie pomiaru być nawzajem
połączone lub naleŜy przestrzegać zaleceń producenta. JeŜeli istnieją części
uŜytkowe róŜne, naleŜy je pojedynczo jedną po drugiej podłączać i mierzyć.
Części nieuczestniczące w pomiarze pozostają niepodłączane.
W IEC 60601 ten prąd upływu jest określany jako prąd upływu pacjenta i
dodatkowo uwzględnione są składowe DC .
Dopuszczalne wartości pomiarów prądu upływu:
prąd upływu urządzenia
pomiar bezpośredni lub róŜnicowy
pomiar zastępczy
na częściach
na częściach
kl. ochrony I
kl. ochrony II
0,5 mA
0,1 mA
1,0 mA
0,5 mA
prąd upływu części uŜytkowej
typ BF
typ CF
5,0 mA
0,05 mA
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4
Kabel i przewody np. przewód przyłączeniowy do sieci , przewody pomiarowe i danych, wpływają w
znacznym stopniu na badanie prądu upływu i muszą być dlatego tak urządzone, Ŝe ich wpływ na pomiar
ograniczony jest do minimum.
Dla urządzeń podłączonych na stałe pomiar prądu upływu urządzenia nie jest wymagany, jeŜeli środki
ochrony przeciwporaŜeniowej w sieci zasilającej odpowiadają normie IEC 60364-7-710 („Pomieszczenia
uŜywane w medycynie”) i badania te prowadzone są regularnie.
Uwaga !
Najczęściej brakuje osobom, którym zlecono badanie urządzeń, kwalifikacji do badania instalacji. Poza
tym potrzebne są róŜne mierniki np. do pomiaru impedancji pętli i do badania RCD.
Prądy upływu mogą być, zaleŜnie od wykonania przyrządu, mierzone jedną z następujących metod:
pomiar
zastępczy
nie nadaje się dla przyrządów, w których izolacja zasilacza sieciowego nie jest
uwzględniana w pomiarze (np. przez przekaźnik, który tylko w stanie roboczym
jest zamknięty);
jeŜeli przy badaniu urządzeń prądu 3-fazowego zmierzona wartość w pomiarze
zastępczym przekracza 5 mA, pomiar musi być przeprowadzony metodą
bezpośrednią lub róŜnicową
pomiar
bezpośredni
nie nadaje się dla sieci IT
jeŜeli obiekt badany nie moŜe być odizolowany od ziemi, nie moŜna stosować
tego postępowania;
w metodzie tej przewód ochronny w trakcie badania zostaje przerwany – dlatego
w czasie badania naleŜy szczególnie uwaŜać, by nie wejść w kontakt z
dotykalnymi częściami przewodzącymi, gdyŜ istnieje niebezpieczeństwo
poraŜenia elektrycznego
pomiar prądu
róŜnicowego
nie nadaje się dla sieci IT
w metodzie tej do pomiaru małych prądów upływu naleŜy uwzględnić zalecenia
dla przyrządu pomiarowego – zwykle metoda ta dla prądów mniejszych niŜ
100µA jest tylko warunkowo przydatna
Pomiar oporu izolacji
Tam gdzie to jest celowe naleŜy przeprowadzić pomiar oporu izolacji. Pomiar ten nie powinien być
podejmowany, gdy jest wykluczony przez producenta w dokumentacji. Norma nie ustala Ŝadnych
wartości granicznych dla tego pomiaru – w praktyce sprawdziły się jednak następujące wartości:
kl. ochrony I (LN
względem PE)
kl. ochrony II
(LN względem dotykalnej przewodzącej
części lub części uŜytkowej typ BF)
(LN względem
część uŜytkowa typ CF)
2 MOhm
7 MOhm
70 MOhm
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
5
Badanie funkcji
WaŜne dla bezpieczeństwa urządzenia funkcje muszą być badane zgodnie z zaleceniami producenta, w
uzasadnionym przypadku przy udziale osoby zapoznanej z uŜytkowaniem urządzenia.
Badanie obejmuje sprawdzenie funkcji, które w normie IEC 60601-1 i w "Wymaganiach szczególnych"
szeregu norm IEC 60601 są zdefiniowane jako istotne cechy uŜytkowe. Dla badania funkcji najczęściej
potrzebne są dodatkowe przyrządy badawcze np. pompy infuzyjne, defibrylatory, przyrządy chirurgiczne
wysokiej częstotliwości, itd.
Dokumentacja
Wszystkie przeprowadzone badania muszą być odpowiednio dokumentowane. Dokumentacja musi
zawierać co najmniej następujące dane:
–
opis jednostki badającej (np. przedsiębiorstwo, oddział/zarząd)
–
nazwisko osoby (osób), które przeprowadziły badania i oceny
–
oznaczenie badanego urządzenia (np. typ, nr seryjny, nr inwentaryzacyjny) i akcesoriów
– przeprowadzone pomiary z ich wynikami, metodą pomiaru i stosowanymi miernikami
– badanie funkcji
–
ocena końcowa
–
data i podpis osoby dokonującej ocenę
–
oznaczenie zbadanego urządzenia (jeśli wymagane przez uŜytkownika)
Ocena
Ocena bezpieczeństwa urządzenia musi być wykonana przez osoby fachowe w elektrotechnice, które
posiadają odpowiednie wykształcenie w zakresie badanego urządzenia.
JeŜeli bezpieczeństwo badanego obiektu nie jest zapewnione, fakt ten musi być odpowiednio oznaczo-
ny i wynikające z tego ryzyko musi być pisemnie przekazane odpowiedzialnej organizacji.
Urządzenie przywrócić do stanu uŜytkowego
Po przeprowadzonych badaniach naleŜy urządzenie przywrócić do stanu gotowości do uŜytkowania.
Oznacza to przywrócenie wszystkich niezbędnych dla badań nastaw i zmian jak np. odłączenie
przewodów sieciowych, przewodów danych, wyposaŜenia alarmowego, oprogramowania do stanu z
przed badania.
Podsumowanie
Badanie wg IEC62353 / VDE 0751 wymaga większej wiedzy i jest związane z większym nakładem niŜ
badanie wg VDE 0701/0702. Jest to niezbędne, poniewaŜ w zakresie stosowania musi być zapewnione
nie tylko bezpieczeństwo pracownika w sensie BHP, ale powstaje takŜe zobowiązanie dbałości
właściciela przyrządu o pacjenta, który często nie moŜe rozpoznać niebezpieczeństwa, które moŜe
pochodzić od urządzeń elektrycznych i nie ma teŜ Ŝadnego wpływu na stosowanie urządzeń
pomiarowych.
Dlatego jest pilnie zalecane prowadzenie badań tylko przez kwalifikowany personel. Kwalifikacje muszą
obejmować fachowe wykształcenie, znajomość i doświadczenie oraz biegłość z odpowiednimi
metodami, normami i miejscowymi przepisami. Oceniające bezpieczeństwo osoby muszą móc
rozpoznać moŜliwe oddziaływania i niebezpieczeństwa, które powodowane są przez urządzenia
nieodpowiadające wymaganiom.