Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu
1. Nazwa programu:
LECZENIE IMMUNOSUPRESYJNE MYKOFENOLANEM MOFETYLU LUB
MYKOFENOLANEM SODU
2. Dziedzina medycyny:
Transplantologia kliniczna
3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:
a)
1) nazwa substancji czynnej mykofenolan mofetylu
2) postać farmaceutyczna, dawka: tabletki powlekane 500 mg, kapsułki 250 mg, proszek do
sporządzania zawiesiny doustnej 1g/5 ml, proszek do sporządzania
koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji 500 mg
2
3) dawkowanie
początkowo 1-1,5g dwa razy na dobę, u dzieci 0,6g/m powierzchni
ciała dwa razy na dobę - ostateczna dawka ustalana jest
indywidualnie
b)
1) nazwa substancji czynnej Kwas mykofenolowy w postaci mykofenolanu sodu
2) postać farmaceutyczna, dawka: tabletki powlekane dojelitowe 180 mg i 360 mg
3) dawkowanie do 1440 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych - ostateczna
dawka ustalana jest indywidualnie
4. Opis problemu zdrowotnego
Z 94 transplantacja narządu lub tkanki
Przebieg choroby.
Immunosupresja zmierza do zapobiegania epizodom ostrego odrzucania przeszczepu,
a w razie ich wystąpienia pomaga je opanować. Zapobiega również odrzucaniu
1
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu
przewlekłemu. Zasadą immunosupresji jest leczenie skojarzone kilkoma lekami. Pozwala to
na stosowanie możliwie najniższych dawek terapeutycznych.
Rokowanie.
Częstość póz
nej utraty przeszczepu pozostaje od wielu lat niezmieniona i utrzymuje
się na poziomie 4-5 % rocznie
Epidemiologia.
W 2005 roku w Polsce liczba pacjentów po przeszczepieniu narządu unaczynionego
lub szpiku może osiągnąć poziom 11 500 osób.
5. Opis działania leku
a) mykofenolan mofetylu - biodostepność 94%, T max: 0,8 godziny (0,5  2)
b) sół sodowa kwasu mykofenolowego  biodostępność 71%, T max: 2 godziny (1,5  8).
Posiłek może opóz
niać T max nawet do 20 godzin.
Preparaty obu substancji czynnych ulegają przekształceniu w kwas mykofenolowy
(MPA), który jest specyficznym, silnym, niekompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem
dehydrogenazy monofosforanu inozyny (IMPDH). Enzym ten odgrywa kluczową rolę w
syntezie nukleotydów purynowych de novo w limfocytach T i B. Kwas mykofenolowy
zatrzymuje cykl komórkowy w fazie G1, hamuje proliferację limfocytów, dojrzewanie
komórek dendrytycznych, produkcję przeciwciał stymulowanych miogenami i antygenami,
indukuje apoptozę aktywowanych limfocytów T. Hamuje również proliferację limfocytów T i
ich migrację do przeszczepu oraz hamuje rozplem mięśni gładkich.
6. Zamierzony efekt terapeutyczny,
Ograniczenie częstości ostrego odrzucania przeszczepu, wydłużenie czasu przeżycia
przeszczepu i pacjenta.
7. Kryteria włączenia do programu,
a) mykofenolan mofetylu
2
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu
pacjenci po zabiegu przeszczepienia:
" nerki (dorośli i dzieci)
" wątroby
" serca
b) mykofenolan sodu
pacjenci po zabiegu przeszczepienia:
" nerki (dorośli pacjenci).
8. Kryteria wykluczenia z programu,
" nadwrażliwość na leki;
" konieczność konwersji na inny schemat immunosupresji
" zespół Lesh-Nyhana lub Kelley-Seegmillera (wrodzone niedobory transferazy
hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej)
9. Monitorowanie wyników leczenia,
" monitorowanie stanu chorego;
" okresowa ocena działań ubocznych i skuteczności leczenia, co najmniej raz na 3
miesiące.
10. Monitorowanie wyników programu
W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące informacje:
" potwierdzenie spełnienia warunków włączenia do programu;
" informacje dotyczące monitorowania leczenia w ramach programu ( wyniki badań)
" informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.
Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału
wojewódzkiego Funduszu, co 6 miesięcy terapii prekursorami kwasu mykofenolowego
następujących danych:
3
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu
" PESEL chorego;
" daty zakończenia leczenia;
" o przyczynie przerwania terapii;
" o zastosowanym dawkowaniu leku;
" o sumarycznej dawce leku wykorzystanego w leczeniu (ilość leku podana w rachunku
narastającym od początku leczenia);
" o wystąpieniu działań niepożądanych;
określenie czasu leczenia w programie.
Leczenie trwa do czasu przejścia na inny schemat immunosupresji albo schyłkowej
niewydolności przeszczepionego narządu.
11. Warunki Realizacji Programu:
Warunki lokalowe oraz wyposażenie:
Oddział transplantologiczny lub współpracująca z odziałem, kliniką, poradnia
transplantologiczna, lub inna poradnia zajmująca się leczeniem immunosupresyjnym
pacjentów po przeszczepie szpiku i narządu unaczynionego zapewniająca możliwość stałego
monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań
niepożądanych. Świadczeniodawca realizujący program musi zapewnić dostęp do badań w
miejscu udzielania świadczeń.
" pracownia TK lub rezonansu magnetycznego lub możliwość zlecania badania poza ośrodkiem
" pracownia USG z dopplerem,
" pracownia Rtg;
" gabinet EKG;
" laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:
- badania biochemiczne krwi;
- badania serologiczne
- badania bakteriologiczne, wirusologiczne
4
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu
Kwalifikacje personelu
" co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu transplantologii klinicznej,
" co najmniej 2 pielęgniarki.
5