Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem
1. Nazwa programu:
LECZENIE IMMUNOSUPRESYJNE TACROLIMUSEM
2. Dziedzina medycyny:
Transplantologia kliniczna
3. Dane dotyczÄ…ce substancji czynnych finansowanych w ramach programu:
1) nazwa substancji czynnej tacrolimus
2) postać farmaceutyczna, dawka: kapsułki 1,0 mg, 5,0 mg
3) dawkowanie: początkowo 0,10-0,30 mg/kg/dzień w dwóch dawkach
ostateczna dawka ustalana jest indywidualnie na podstawie stężenia leku we krwi (stężenie
leku powinno mieścić się w przedziale 4-15 ng/ml)
4. Opis problemu zdrowotnego
Z 94 transplantacja narzÄ…du lub tkanki
Przebieg choroby.
Immunosupresja zmierza do zapobiegania epizodom ostrego odrzucania przeszczepu,
a w razie ich wystąpienia pomaga je opanować. Zapobiega również odrzucaniu
przewlekłemu. Zasadą immunosupresji jest leczenie skojarzone kilkoma lekami. Pozwala to
na stosowanie możliwie najniższych dawek terapeutycznych.
Rokowanie.
Częstość póz
nej utraty przeszczepu pozostaje od wielu lat niezmieniona i utrzymuje
siÄ™ na poziomie 4-5 % rocznie
Epidemiologia.
1
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem
W 2005 roku w Polsce liczba pacjentów po przeszczepieniu narządu unaczynionego
lub szpiku może osiągnąć poziom 11 500 osób.
5. Opis działania leku
Takrolimus jest zaliczany do leków immunosupresyjnych hamujących transkrypcję
genów odpowiedzialnych za produkcję cytokin, biorących udział w aktywacji komórek i ich
klonalnej ekspansji. Jest to antybiotyk makrolidowy. Mimo braku strukturalnego
podobieństwa do CsA lek ten ma podobny mechanizm działania  jest silnym inhibitorem
kalcyneuryny, hamuje ekspresję tych samych genów dla cytokin. Wiąże się on
wewnątrzkomórkowo z immunofiliną (FKPB). Największe powinowactwo takrolimus
wykazuje do FKPB 12. Takrolimus po związaniu z FKBP 12 bezpośrednio hamuje
transkrypcję genów dla Il-2, Il-3, Il-4, IFNłGM-CSF, TNFą, protoonkogenów ras, myc, rel.
Zmniejsza ekspresjÄ™ receptora dla Il-2 i Il-7. Hamuje przede wszystkim wytwarzanie cytokin
stymulowanych przez Th-1: Il-2, TNF², IFNÅ‚  ważnych dla odpowiedzi komórkowej. W
mniejszym stopniu wpływa na subpopulację limfocytów Th2 oraz wytwarzanie przez nie Il-4,
Il-3, Il-10 i związaną z tym stymulację limfocytów B, oraz produkcję przeciwciał.
6. Zamierzony efekt terapeutyczny,
Ograniczenie częstości ostrego odrzucania przeszczepu, wydłużenie czasu przeżycia
przeszczepu i pacjenta.
7. Kryteria włączenia do programu,
pacjenci po zabiegu przeszczepienia:
" nerki
" nerki i trzustki
" wÄ…troby
" serca
" serca i płuc
8. Kryteria wykluczenia z programu,
" nietolerancja leczenia tacrolimusem;
2
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem
" konieczność konwersji na inny schemat immunosupresji.
9. Monitorowanie leczenia tacrolimusem,
" monitorowanie stanu chorego;
" oznaczanie stężenia leku we krwi pełnej co najmniej raz na 3 miesiące;
" okresowa ocena działań ubocznych i skuteczności leczenia co najmniej raz na 3
miesiÄ…ce.
10. Monitorowanie wyników programu
W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące informacje:
" informacje dotyczÄ…ce monitorowania leczenia w ramach programu ( wyniki
badań)
" informację na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.
Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału
wojewódzkiego Funduszu, co 6 miesięcy terapii tacrolimusem, następujących danych:
" PESEL chorego;
" daty zakończenia leczenia;
" o przyczynie przerwania terapii;
" o zastosowanym dawkowaniu tacrolimusu;
" o sumarycznej dawce tacrolimusu wykorzystanego w leczeniu (ilość leku podana
w rachunku narastajÄ…cym od poczÄ…tku leczenia);
" o wystąpieniu działań niepożądanych;
określenie czasu leczenia w programie.
Leczenie trwa do czasu przejścia na inny schemat immunosupresji albo schyłkowej
niewydolności przeszczepionego narządu.
11. Warunki Realizacji Programu:
Warunki lokalowe oraz wyposażenie:
3
Programy Terapeutyczne 2007
Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem
Oddział transplantologiczny lub współpracująca z odziałem, kliniką, poradnia
transplantologiczna, lub inna poradnia zajmujÄ…ca siÄ™ leczeniem immunosupresyjnym
pacjentów po przeszczepie szpiku i narządu unaczynionego zapewniająca możliwość
stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia
działań niepożądanych. Świadczeniodawca realizujący program musi zapewnić dostęp do
badań w miejscu udzielania świadczeń
" pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego  lub
możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;
" pracownia USG z Dopplerem;
" pracownia Rtg;
" gabinet EKG;
" badania izotopowe;
" laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:
- badania biochemiczne krwi;
- badania serologiczne
- badania bakteriologiczne, wirusologiczne
- stężenia tacrolimusu we krwi pełnej
Kwalifikacje personelu
" co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu transplantologii klinicznej,
" co najmniej 2 pielęgniarki.
4