SGS Polska Sp. z o.o.
Systems & Services Certification
ZARZ
DZANIE JAKOŚCI

Norma ISO 9001: 2008 - podstawy
2011 r.
1
Co to jest Jakość?
2
1
Jakość
Obiecywać to co można spełnić i ...
3
Jakość
.... dostarczać to co zostało obiecane.
4
2
Kto decyduje o jakości?
5
Kto decyduje o jakości?
O jakości zawsze decyduje Klient.
...i przepisy
6
3
Po co potrzebna jest Jakość?
" Jakość umożliwia utrzymanie klientów,
" Firmy dbające o jakość uzyskują wyższą stopę zysku,
" Firmy dbające o jakość trwają i rozwijają się.
7
Jak podnosić poziom jakości ?
8
4
Koło Deminga
PLANUJ
DZIAA
AJ
-ustal cele i procesy
- podejmij działania ciągłego
niezbędne do
doskonalenia
dostarczenia wyników
funkcjonowania procesu
zgodnych z
wymaganiami klienta
i polityką organizacji
(Act) (Plan)
(Check) (Do)
SPRAWDZAJ WYKONUJ
-monitoruj, mierz procesy - wdróż procesy
i wyroby odnosząc się do
polityki, celów i wymagań
dotyczących wyrobu;
przedstawiaj wyniki
9
Rodzina norm ISO serii 9000: 2000/5/8
" ISO 9000: 2005 - Systemy zarządzania jakością
Podstawy i terminologia
" ISO 9001: 2008 - Systemy zarządzania jakością
Wymagania
" ISO 9004: 2000 - Systemy zarządzania jakością
Wytyczne doskonalenia funkcjonowania
" ISO 19011:2002 - Wytyczne dotyczące auditowania
systemów:
- zarządzania jakością i / lub
- zarządzania środowiskowego
Powyższe normy uwzględniają kompatybilność systemów zarządzania
jakością z innym systemami zarządzania, zwłaszcza z normą:
ISO 14001:2004 - Systemy zarządzania środowiskowego -
specyfikacja i wytyczne stosowania
10
5
ISO 9000: 2005 - Terminologia
Norma
ISO 9000: 2005
Systemy zarządzania jakością
Podstawy i terminologia
11
ISO 9000: 2005 - Terminologia
W normie ISO 9000: 2005 termin
JAKOŚĆ (3.1.1)
ŚĆ
ŚĆ
ŚĆ
został zdefiniowany jako:
 Stopień, w jakim zbiór nieodłącznych (inherentnych)
właściwości spełnia wymagania.
12
6
ISO 9000: 2005 - Terminologia
SYSTEM (3.2.1)
Wzór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie
oddziałujących elementów
SYSTEM ZARZ
DZANIA JAKOŚCI
(3.2.3)
System zarządzania (3.2.2), służący do kierowania
i nadzorowania organizacji (3.3.1) w odniesieniu do
jakości
13
Terminologia
ISO 9001:2008  Quality Management System
System Zarządzania Jakością
JAKOŚĆ ZARZ
DZANIA
14
7
ISO 9001: 2008 - Wymagania
Zawartość norm ISO 9001
" 0.1 Postanowienia ogólne 6 Zarządzanie zasobami
" 0.2 Podejście procesowe 6.1 Zapewnienie zasobów
" 0.3 Powiązanie z ISO 9004 6.2 Zasoby ludzkie
" 0.4 Kompatybilność z innymi systemami 6.3 Infrastruktura
zarządzania 6.4 Środowisko pracy
" 1 Zakres normy 7 Realizacja wyrobu
" 1.1 Postanowienia ogólne 7.1 Planowanie realizacji wyrobu
" 1.2 Zastosowanie 7.2 Procesy związane z klientem
" 2 Powołana normatywne 7.3 Projektowanie i rozwój
" 3 Terminy i definicje 7.4 Zakupy
" 4 System Zarządzania Jakością 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
" 4.1 Wymagania ogólne 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do
" 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji monitorowania i pomiarów
" 5 Odpowiedzialność kierownictwa 8 Pomiary, analiza i doskonalenie
" 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 8.1 Postanowienia ogólne
" 5.2 Orientacja na klienta 8.2 Monitoring i pomiary
" 5.3 Polityka jakości 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
" 5.4 Planowanie 8.4 Analiza danych
" 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia 8.5 Doskonalenie
i komunikacja
" 5.6 Przegląd zarządzania
15
ISO 9001: 2008 - Wymagania
0.1 Postanowienia ogólne
 Przyjęcie systemu zarządzania jakością powinno być
strategiczną decyzją organizacji.
 Projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością jest
zależne od organizacji.
 Nie jest celem normy ujednolicanie struktury systemów
lub ujednolicanie dokumentacji
 Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością są
uzupełniające w stosunku do wymagań technicznych
dotyczących produktów.
 Normę ISO 9001 można stosować strony wewnętrzne i
zewnętrzne w celu oceny zdolności organizacji do
spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych
i innych mających zastosowanie do wyrobu oraz wymagań
określonych przez organizację.
 Norma uwzględnia zasady zarządzania jakością podane w
ISO 9000 i ISO 9004
16
8
ISO 9001: 2008 - Wymagania
0.2 Podejście procesowe
 Niniejsza norma zachęca do podejścia procesowego podczas
opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności
systemu zarządzania jakością, w celu zwiększenia
zadowolenia klienta poprzez spełnienie jego wymagań.
 Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie
takie podejście, to tym samym podkreśla się znaczenie:
a) zrozumienia i spełnienia wymagań,
b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach
wartości dodanej,
c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania
i skuteczności procesu, oraz
d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie
obiektywnego pomiaru.
17
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe
0.2 Podejście procesowe  jedno z wymagań
normy ISO 9001:2008
wejście proces wyjście
(produkty)
" Proces = zbiór działań wzajemnie powiązanych lub
wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia
w wyjścia.
" Produkt = wynik procesu.
" Pożądany wynik osiąga się z większą efektywnością
wówczas, gdy działania i związane z nimi zasoby są
zarządzane jako proces.
18
9
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe
" Planować ustalić cele i procesy, które są potrzebne
do osiągania wyników zgodnych z
wymaganiami klienta oraz politykami
organizacji
" Wykonywać realizacja procesów
" Sprawdzić nadzorowanie i mierzenie procesów
i produktów w oparciu o polityki, cele
oraz wymagania produktu, jak również
składanie sprawozdań o wynikach
" Działać przedsięwzięcie środków dla ciągłego
doskonalenia sprawności procesów
19
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe
Proces
Skuteczność procesu;
Właściciel procesu
Zdolność do osiągania
Cele i wskaz
niki
pożądanych wyników
PROCES
D
O
Zbiór działań wzajemnie
S
K
powiązanych
Wejście
O
Wyjście
N
lub wzajemnie
A
WYRÓB
L
oddziałujących
Ludzie,
E
wyposażenie,  wynik procesu
N
materiały, metody,
SYGNAA
STERUJ
CY I
środowisko,
E
pomiary. WARTOŚC OCZEKIWANA
Efektywność procesu;
MOŻLIWOŚĆ MONITOROWANIA
Relacje pomiędzy osiągniętymi wynikami
I POMIARÓW
a wykorzystanymi zasobami
" (Przed, w trakcie i po realizacji procesu)
20
10
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe: Mapa - przykład
PLANOWANIE ZARZADZANIE
STRATEGICZNE JAKOŚCI

MARKETING PROJEKTOWANIE
PRODUKCJA INSTALACJA I
SERWIS
ZAKUPY ZARZADZANIE
ZASOBAMI
21
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Wskaz
niki / Mierniki skuteczności procesów:
" Pytanie: jak będzie wykazywane i oceniane
osiąganie celów?
 Przez obserwacje wskaz
ników przypisanych dla
konkretnego procesu
" Przykłady wskaz
ników (KPI)
 Bieżący nadzór wykonania - monitorowanie
 Pomiar wykonania
22
11
KLIENT - wymagania
KLIENT - zadowolenie
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Mierniki jakości procesów:
" SKUTECZNOŚĆ (ang. effectiveness ) -
stopień w jakim  WYJŚCIE procesu spełnia potrzeby i oczekiwania
odbiorcy / klienta. Synonimem skuteczności jest  jakość (stopień,
w jakim planowane działania są zrealizowane i planowane wyniki
osiągnięte)
" EFEKTYWNOŚĆ (ang. efficiency ) -
jest osiągnięciem właściwego / optymalnego  WYJŚCIA we
właściwym czasie, we właściwym miejscu, przy właściwej cenie,
optymalnych kosztach itp. (relacja między osiągniętymi wynikami a
wykorzystanymi zasobami)
" WYDAJNOŚĆ (ang. capacity) - stopień w jakim zasoby są
minimalizowane, a straty są eliminowane w pogoni za skutecznością
" PRODUKTYWNOŚĆ (ang. productiveness) - jest miernikiem
wydajności
23
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Przykłady wskaz
ników:
" Produkcyjne
" Jakościowe
" Logistyczne
" Kosztowe
" Bezpieczeństwo
" Świadomość
" ??
24
12
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Przykłady wskaz
ników  produkcyjne:
" Ogólna efektywność maszyny: iloczyn dostępności, niezawodności i
jakości
" MTBF: średni czas miedzy awariami
" Średni czas usunięcia awarii
" Suma czasów postojów z powodu awarii
" Dostępność: suma awarii, przezbrojeń, rozruchów, zakończeń,
konserwacji, przerw (np. czyszczenia), czas obciążenia maszyny
" Niezawodność: udział drobnych zatrzymań, strat prędkości w czasie
operacyjnym maszyny
" Wykonanie produkcji w stosunku do planu
" Ilość wdrożonych nowości
" Skuteczność i terminowość doręczenia przesyłki
" Terminowość rozpatrywania reklamacji
" ??
25
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Przykłady wskaz
ników  jakościowe:
" Reklamacje odbiorców zewnętrznych / klientów: ilość,
wartość, czas realizacji
" Produkt wytworzony wstrzymany przed zapakowaniem. Ilość
w stosunku do ilości produktów dobrych
" Wyrób zapakowany niezgodny ze specyfikacją
" Ilość i wartość braków w stosunku do wolumenu produkcji
" Braki wewnętrzne (ppm)
" ??
26
13
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Przykłady wskaz
ników  logistyczne:
" Zapasy produkcyjne: ilość, wartość (wyrażone w stosunku
do średniego zużycia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
" Zapas opakowań: wartość, ilość (wyrażone w stosunku do
średniego zużycia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
" Zapasy w filiach
" Rotacja
" ??
27
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Przykłady wskaz
ników  kosztowe:
" Koszt wytworzenia produktów poza specyfikacją
" Koszt remontów i konserwacji
" Wartość zapasów materiałów technicznych - serwisowych
" Zużycie energii, wody, powietrza sprężonego
" Wartość zużytych materiałów pomocniczych
" ??
28
14
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Przykłady wskaz
ników  bezpieczeństwo:
" Częstotliwość wypadków
" Liczba dni bez wypadku
" Liczba dni zwolnień chorobowych
" Częstotliwość wypadków związanych ze zwolnieniami
" Incydenty środowiskowe zewnętrzne
" Incydenty środowiskowe wewnętrzne
" ??
29
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Przykłady wskaz
ników  świadomość:
" Liczba dni szkoleń zewnętrznych
" Liczba godzin szkoleń wewnętrznych
" Liczba osób z zadaniami samokształcenia
" Wydatki na szkolenia na jednego
zatrudnionego
" ??
30
15
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Przykłady wskaz
ników  inne:
" Ściągalność należności
" Kary (PIS, PIP, ...)
" Liczba spóz
nień
" Rentowność poszczególnych produktów
" ??
31
Norma ISO 9001: 2008 - Omówienie
Podejście procesowe:
Podejście procesowe - korzyści
" Integracja i uporządkowanie procesów umożliwiających osiąganie
planowanych rezultatów
" Zdolność do skupienia wysiłku na efektywności i skuteczności procesów
" Zapewnienie zaufania klientów i innych stron zainteresowanych o
harmonijnym działaniu organizacji
" Przejrzystość działań wewnątrz organizacji
" Obniżka kosztów, skracanie cyklów przez bardziej efektywne
wykorzystanie zasobów
" Konsekwentne doskonalenie i przewidywane rezultaty
" Wyznaczenie priorytetów i skupiania się na inicjatywach doskonalących
" Zachęta do włączenia się ludzi i klarowne określenie ich
odpowiedzialności.
32
16
ISO 9001: 2008 - Wymagania
0.1  W czasie prac nad niniejszą normą międzynarodową
uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w ISO
9000 i ISO 9004  (ISO 9001:2008 p. 0.1)
8 Zasad Zarządzania Jakością:
1. Koncentracja na kliencie
2. Przywództwo kierownictwa
3. Zaangażowanie personelu
4. Podejście procesowe
5. Zarządzanie systemowe
6. Ciągłe doskonalenie
7. Podejmowanie decyzji na podstawie danych/faktów
8. Partnerska współpraca z dostawcami
33
Osiem zasad zarządzania
Zasada 1 : ORIENTACJA NA KLIENTA
Organizacja zależy od swoich klientów i dlatego powinna znać bieżące i przyszłe ich
potrzeby, powinna je spełniać, powinna starać się przekraczać oczekiwania klientów.
Wymaganie 5.1a, 5.2, 5.5.2, 6.2.2d, 7.2.1a, 7.2.1c, 7.2.3b, 7.2.3c, 7.3.3d, 7.5.4,
Zasada 2 : PRZYWÓDZTWO
Przywódcy ustanawiają spójne cele oraz kierunki działania organizacji. Powinni również
tworzyć i utrzymywać wewnętrzne warunki, w których ludzie (pracownicy) mogą być w
pełni zaangażowani w osiąganiu celów organizacji.
Wymaganie 5.1, 5.1b, 5.3a, 5.3b, 5.3c, 5.3e, 5.4.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3, 5.5.3, 6.2.2b, 6.4, 7.3.1c,
7.3.4,
Zasada 3 : ZAANGAŻOWANIE PERSONELU
Ludzie (pracownicy) na wszystkich szczeblach zarządzania są istotą organizacji i ich pełne
zaangażowanie pozwala wykorzystać ich posiadane umiejętności dla dobra organizacji.
Wymaganie 6.2.2a, 6.4, 7.2.1d, 7.2.2c, 7.3.1, 7.3.4, 7.5.1,
Zasada 4 : PODEJŚCIE PROCESOWE
Oczekiwane wyniki są osiągane bardziej efektywnie wtedy , gdy działania i odpowiednie
zasoby są zarządzane jako proces.
Wymaganie 4.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.3e, 4.2.3g, 4.2.4, 5.4.2a, 5.4.2b, 6.2.1, 6.3, 7.1, 7.1.b, 7.3.1,
7.3.1a, 7.3.2a, 7.3.2b, 7.3.2d, 7.3.3, 7.3.7, 7.4.2, 7.5.1a, 7.5.1c, 7.5.1c, 7.5.1f, 7.5.3, 7.5.5,
8.2.2, 8.3, 8.5.2,
34
17
Osiem zasad zarządzania
Zasada 5 : SYSTEMOWE PODEJŚCIE DO ZARZ
DZANIA
Zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie współzależnymi procesami jako systemem
przyczynia się do lepszej skuteczności i efektywności w osiąganiu założonych
celów.
Wymaganie 4.1, 4.2.2, 4.2.3d, 5.5.2, 7.1, 7.3.6,
Zasada 6 : CI
GA
E DOSKONALENIE
Ciągłe doskonalenie wszystkich działań i procesów powinno być nieustannym celem
organizacji.
WYMAGANIE 4.1, 4.1f, 5.6.1, 5.6.3, 8.1, 8.4, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3,
Zasada 7 : PODEJMOWANIE DECYZJI OPARTYCH NA FAKTACH
Skuteczne decyzje bazują na analizach danych i informacjach mających swe
potwierdzenie w faktach.
WYMAGANIE 4.1e, 4.2.3a, 4.2.3b, 4.2.3c, 5.6.2, 6.6.2c, 6.2.2e, 7.1c, 7.2.2a, 7.3.1b, 7.3.2,
7.3.3a, 7.3.3c, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7, 7.4.1, 7.4.3, 7.6, 8.1,8.2.1, 8.2.2, 8.2.2a, 8.2.2b, 8.2.3,
8.2.4, 8.3,
Zasada 8 : WSPÓA
PRACA Z DOSTAWCAMI OPARTA NA WZAJEMNYCH KORZYŚCIACH
Organizacja i jej dostawcy są współzależni, a oparta na wzajemnych korzyściach
współpraca wzmaga zdolność do tworzenia wartości dodanej.
Wymagania 7.4.1,
35
ISO 9001: 2008 - Wymagania
0.3 Powiązanie z IS0 9004
" ISO 9001 oraz ISO 9004 - spójna para norm
" Zaprojektowane tak, aby uzupełniały się wzajemnie
" Mogą być stosowane niezależnie
" Różny zakres - podobna struktura
" ISO 9001 można stosować do celów certyfikacji
oraz celów związanych z umowami; koncentruje się na
skuteczności
" ISO 9004 dąży do doskonalenia funkcjonowania
i skuteczności
" ISO 9004 nie stanowi wytycznych służących do celów
wdrożenia systemu ani jego certyfikacji !!!
36
18
ISO 9001: 2008 - Wymagania
0.4 Zgodność z innymi systemami
zarządzania
 Dokument zaplanowano tak, aby był zgodny
z innymi systemami
 Jest on dostosowany do struktury ISO 14001:2004
w celu zapewnienia kompatybilności
 W normie nie zawarto wymagań dla innych systemów
zarządzania, takich jak systemy zarządzania
środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem
i higieną pracy, zarządzania finansami lub zarządzania
ryzykiem
 Możliwe jest zintegrowanie systemów zarządzania
37
ISO 9001: 2008 - Wymagania
1.1 Postanowienia ogólne
W normie wyspecyfikowane zostały wymagania systemu
zarządzania jakością, jakie trzeba zastosować, aby:
 wykazać zdolność organizacji do ciągłego dostarczania
produktu spełniającego wymagania klienta i wymagania
mających zastosowanie przepisów prawnych i innych.
 Dąży do zwiększenia zadowolenie klienta poprzez skuteczne
stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi
ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z
wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie
przepisów prawnych i innych.
38
19
ISO 9001: 2008 - Wymagania
1.2 Zastosowanie
" Wszystkie wymagania normy mają charakter ogólny i są
przewidziane do stosowania we wszelkich organizacjach,
niezależnie od wielkości, typu oraz dostarczanego produktu
" Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) normy
ISO 9001 nie może (nie mogą) być zastosowane, można
rozważyć wyłączenie tego wymagania (tych wymagań),
tylko gdy:
 wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych
w Rozdziale 7  Realizacja wyrobu oraz
 nie wpływają one na zdolność organizacji do, lub
odpowiedzialność za, dostarczenie produktu, który
spełnia wymagania klienta oraz wymagania mających
zastosowanie przepisów prawnych i innych.
39
ISO 9001: 2008 - Wymagania
1.2 Zastosowanie normy
Wyłączenia:
" mogą wynikać z:
- natury produktu,
- wymagań klienta,
- mających zastosowanie wymagań, przepisów
" muszą być uzasadnione,
" ograniczone są wyłącznie do rozdziału 7 normy,
40
20
ISO 9001: 2008 - Wymagania
3. Terminy i definicje
W treści normy ISO 9001: 2008 stosuje się terminy i definicje
podane w normie ISO 9000
Gdziekolwiek w tekście normy występuje termin  wyrób ,
może on także oznaczać usługę !!!
41
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4 System zarządzania jakością
4.1 Wymagania ogólne
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
4.2.2 Księga jakości
4.2.3 Nadzór nad dokumentami
4.2.4 Nadzór nad zapisami
42
21
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4.1 Wymagania ogólne
Organizacja powinna (musi):
 ustanowić,
 udokumentować,
 wdrożyć oraz
 utrzymywać
 system zarządzania jakością i ciągle doskonalić
jego skuteczność, zgodnie z wymaganiami tej
normy międzynarodowej
43
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4.1 Wymagania ogólne
Organizacja powinna (musi):
a) określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością
oraz ich zastosowanie w organizacji,
b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,
c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności
zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,
d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do
wspomagania przebiegu i monitorowania procesów,
e) monitorować, mierzyć tam gdzie ma to zastosowanie, i
analizować te procesy,
f) wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych
wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.
44
22
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4.1 Wymagania ogólne
 Jeżeli organizacja zleca na zewnątrz realizację
jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność
wyrobu z wymaganiami, wówczas musi ona zapewnić
nadzór nad każdym takim procesem.
 W systemie zarządzania jakością musi być zidentyfikowany
nadzór nad takimi, realizowanymi na zewnątrz, procesami.
45
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
Dokumentacja systemu zarządzania jakością musi zawierać:
 udokumentowaną politykę jakości,
 udokumentowane cele dotyczące jakości,
 księgę jakości,
 udokumentowane procedury wymagane postanowieniami
normy,
 dokumenty wymagane przez organizację dla zapewnienia
skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów,
 zapisy wymagane postanowieniami normy.
46
23
ISO 9001: 2008 - Wymagania
Dokumentacja
Polityka Jakości
Cele dotyczące
jakości
Udokumentowane
Księga Jakości
procedury
Dokumenty potrzebne
Zapisy
do
realizacji procesów
47
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
UWAGA 1 Termin  udokumentowana procedura oznacza, że taka
procedura musi być ustanowiona, udokumentowana,
wdrożona i utrzymywana.
UWAGA 2 Zakres dokumentacji może być różny w zależności od:
 wielkości i rodzaju organizacji,
 złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania,
 kompetencji personelu.
UWAGA 3 Dokumentacja może być zapisana na dowolnym rodzaju
nośnika.
48
24
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.2 Księga jakości
Księga jakości musi jako minimum zawierać:
 zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze
szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich
uzasadnieniem,
 udokumentowane procedury lub powołanie się na nie,
 opis wzajemnego oddziaływania między procesami
systemu zarządzania jakością.
49
ISO 9001: 2008 - Wymagania
KSI
GA JAKOŚCI - przykład
" Obowiązkowe elementy:
 zakres systemu zarządzania jakością
(wyłączenia wraz z uzasadnieniem  jeśli są),
 opis powiązań między procesami  wejścia, wyjścia
 procedury lub wykaz procedur - wraz z ich aktualnym statusem wydania,
" Dodatkowe elementy  według uznania organizacji:
 najważniejsze definicje,
 polityka jakości,
 diagram odpowiedzialności kierownictwa,
 opis SZJ wraz z powołaniem się na odpowiednie: procesy, procedury oraz ich
wzajemne powiązania z wymaganiami normy,
 spis treści,
 załączniki, (np. mapa / mapy procesów, karty procesów, wykazy
nadzorowanych dokumentów i danych, wykaz nadzorowanych zapisów)
50
25
ISO 9001: 2008 - Wymagania
WYMAGANE PROCEDURY
" Nadzoru nad dokumentacją - p-kt 4.2.3,
" Nadzoru nad zapisami - p-kt 4.2.4
" Planowania, prowadzenia auditów wewnętrznych,
przedstawiania ich wyników oraz zapisów - p-kt 8.2.2,
" Nadzoru nad produktami niezgodnymi - p-kt 8.3,
" Działań korygujących - p-kt 8.5.2,
" Działań zapobiegawczych - p-kt 8.5.3
51
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.3 Nadzór nad dokumentami
Dokumenty muszą być nadzorowane.
Organizacja musi ustanowić udokumentowaną procedurę,
która określi nadzór, w ramach którego dokumenty:
 muszą być zatwierdzane, zanim zostaną wydane,
 muszą być poddane przeglądowi, aktualizowane w razie
potrzeby i ponownie zatwierdzane,
 muszą posiadać zidentyfikowane zmiany i aktualny status,
 muszą być zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,
 odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów
muszą być dostępne w miejscach ich użytkowania,
 dokumenty pochodzące z zewnątrz muszą być
zidentyfikowane, a ich rozpowszechnianie nadzorowane,
 dokumenty nieaktualne  muszą być zabezpieczone przed
niezamierzonym stosowaniem i odpowiednio oznaczone,
jeżeli są zachowywane.
52
26
ISO 9001: 2008 - Wymagania
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.3 Nadzór nad dokumentami (cd.)
Zapisy są szczególnym rodzajem dokumentów i muszą być
nadzorowane zgodnie z wymaganiami podanymi w p. 4.2.4.
4.2.4 Nadzór nad zapisami
 Muszą być ustanowione i utrzymywane zapisy w celu
dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami
i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania
jakością.
 Zapisy muszą być zawsze czytelne, łatwe do
zidentyfikowania i odszukania.
 Musi być ustanowiona udokumentowana procedura
w celu określenia nadzoru potrzebnego do
identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania,
wyszukiwania i zachowywania przez określony czas
zapisów oraz dysponowania nimi.
53
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5. Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
5.2 Orientacja na klienta
5.3 Polityka jakości
5.4 Planowanie
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.6 Przegląd zarządzania
54
27
ISO 9001: 2008 - Wymagania
Odpowiedzialność kierownictwa
Zaangażowanie Planowanie
Polityka Jakości
kierownictwa Cele Jakości
Odpowiedzialność
Księga Jakości
Przedstawiciel
Uprawnienia
Dokumentacja
Kierownictwa
komunikacja
Przegląd
Zapisy
zarządzania
55
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
Najwyższe kierownictwo musi dostarczyć dowód swojego
zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu
zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego
skuteczności poprzez:
a) zakomunikowanie znaczenia spełnienia wymagań
klienta, jak też wymagań ustawowych i przepisów,
b) ustanowienie polityki jakości,
c) zapewnienie, że ustanowione zostały cele dotyczące
jakości,
d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania,
e) zapewnienie niezbędnych zasobów.
56
28
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.2 Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że
wymagania klienta zostały określone i spełnione
w celu zwiększenia zadowolenia klienta
(patrz 7.2.1 oraz 8.2.1).
Określić
Spełnić Zadowolenie
wymagania
wymagania
klienta
klienta
57
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.3 Polityka jakości
Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że polityka
jakości:
a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,
b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań
i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu
zarządzania jakością,
c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów
dotyczących jakości,
d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, a także
e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.
58
29
ISO 9001: 2008 - Wymagania
Przy ustanawianiu polityki jakości najwyższe
kierownictwo powinno brać pod uwagę:
" poziom i rodzaj przyszłych udoskonaleń niezbędnych oraz
uwieńczonych powodzeniem dla organizacji,
" oczekiwany lub pożądany stopień satysfakcji klientów,
" rozwój ludzi (pracowników) w organizacji,
" potrzeby i oczekiwania innych zainteresowanych stron,
" zasoby potrzebne do przekraczania wymagań normy ISO 9001
oraz
" potencjalne udziały dostawców i partnerów
59
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele dotyczące jakości
 Najwyższe kierownictwo musi zapewnić ustanowienie
celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji
i szczebli organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do
spełnienia wymagań dotyczących wyrobu [patrz 7.1a)].
 Cele dotyczące jakości muszą być mierzalne i spójne
z polityką jakości.
60
30
ISO 9001: 2008 - Wymagania
Przy ustanawianiu celów jakościowych
kierownictwo powinno brać pod uwagę:
" bieżące i przyszłe potrzeby organizacji i obsługiwanych rynków,
" odpowiednie ustalenia z przeglądów kierownictwa,
" aktualne produkty i realizowane procesy,
" poziom satysfakcji zainteresowanych stron,
" wyniki samooceny,
" analizy konkurencyjności i konkurentów, szanse dotyczące
doskonalenia oraz
" niezbędne zasoby do osiągnięcia tych celów
61
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.4 Planowanie
5.4.2 Planowanie jakości
Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że:
a) przeprowadza się planowanie systemu
zarządzania jakością w celu spełnienia
wymagań podanych w 4.1, a także Zaplanujmy system !
 procesy
osiągnięcia celów dotyczących jakości,
 wejścia
b) integralność systemu zarządzania  wyjścia
 nadzór
jakością jest utrzymana podczas
 sekwencje
planowania i wdrażania zmian
 wzajemne
w systemie zarządzania jakością.
oddziaływania
62
31
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i
komunikacja
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że
odpowiedzialność i uprawnienia są określone
i zakomunikowane w organizacji.
63
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Przedstawiciel kadry kierowniczej musi być wyznaczony oraz
musi mieć ustalone odpowiedzialność i uprawnienia, które
obejmują:
 zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie
zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone
i utrzymywane,
 raportowanie dotyczące funkcjonowania systemu
zarządzania jakością, łącznie z potrzebami związanymi
z doskonaleniem,
 zapewnienie upowszechniania w całej organizacji
świadomości dotyczącej potrzeb i wymagań klienta.
UWAGA: Odpowiedzialność może obejmować współpracę ze
stronami zewnętrznymi w sprawach dotyczących
systemu zarządzania jakością.
64
32
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że zostaną
ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji
oraz, że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do
skuteczności systemu zarządzania jakością.
Typowe, przykładowe sposoby komunikacji to:
" Intranet lub bieżące wiadomości przesyłane
pocztą elektroniczną, przekazywane w formie
pisemnej bądz
ustnie, telefonicznie itp.
" Spotkania dotyczące jakości
" Sprawozdania dotyczące statusu jakości
" Spotkania z kierownictwem
" Przeglądy celów dotyczących jakości
" Tablice informacyjne
65
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo musi przeprowadzać przegląd
systemu zarządzania jakością w zaplanowanych odstępach
czasu, w celu:
 zapewnienia jego ciągłej przydatności, adekwatności
i skuteczności,
 ocenienia możliwości doskonalenia,
 ocenienia potrzeby zmian w systemie zarządzania
jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi
jakości.
Muszą być utrzymywane zapisy z przeglądu zarządzania
(patrz 4.2.4).
66
33
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
Dane wejściowe do przeglądu muszą obejmować
informacje dotyczące:
 wyników auditów,
 informacji zwrotnej od klientów,
 działania procesów i zgodności wyrobu,
 statusu działań zapobiegawczych i korygujących,
 działań podjętych w następstwie wcześniejszych
przeglądów zarządzania,
 zmian, które mogą wpływać na system zarządzania
jakością,
 zaleceń dotyczących doskonalenia.
67
ISO 9001: 2008 - Wymagania
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
Dane wyjściowe muszą obejmować wszelkie decyzje
i działania związane z:
 doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania
jakością i jego procesów,
 doskonaleniem produktu,
 potrzebnymi zasobami.
68
34
ISO 9001: 2008 - Wymagania
6. Zarządzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
6.2 Zasoby ludzkie
6.3 Infrastruktura
6.4 Środowisko pracy
69
ISO 9001: 2008 - Wymagania
Zarządzanie zasobami
Zapewnienie
zasobów
Zasoby ludzkie Infrastruktura
Środowisko
pracy
70
35
ISO 9001: 2008 - Wymagania
6.1 Zapewnienie zasobów
Organizacja musi określić i zapewnić zasoby potrzebne do:
 wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością
i ciągłego doskonalenia jego skuteczności,
 zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego
wymagań.
71
ISO 9001: 2008 - Wymagania
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.1 Postanowienia ogólne
Personel wykonujący prace mające wpływ na zgodność
z wymaganiami dotyczącymi wyrobu - musi być
kompetentny, na bazie wykształcenia, szkolenia,
umiejętności i doświadczenia
72
36
ISO 9001: 2008 - Wymagania
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.2 Kompetencje, szkolenie i świadomość.
Organizacja musi:
 określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego
czynności mające wpływ na zgodność z wymaganiami
dotyczącymi wyrobu,
 Tam gdzie ma to zastosowanie zapewnić szkolenie lub podjąć
inne działania w celu osiągnięcia niezbędnych kompetencji,
 ocenić skuteczność podjętych działań,
 zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty
i ważności swoich działań oraz tego, jak przyczynia się on do
osiągania celów dotyczących jakości,
 utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia,
szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).
73
ISO 9001: 2008 - Wymagania
6.3 Infrastruktura
6.3 Infrastruktura
" Organizacja musi określić, zapewnić i utrzymywać
infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności
z wymaganiami dotyczącymi wyrobu.
" Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:
 zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią
instalacje,
 wyposażenie procesu (zarówno sprzęt, jak
i dokumentację oraz oprogramowanie),
 usługi pomocnicze (takie jak transport lub łączność
lub systemy informatyczne).
74
37
ISO 9001: 2008 - Wymagania
6.4 Środowisko pracy
6.4 Środowisko pracy
Organizacja musi określić środowisko pracy potrzebne do
osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi produktu
i zarządzać tym środowiskiem.
Według normy ISO 9004:2000, p. 6.4 Środowisko pracy, obejmuje to zwykle:
 kreatywne metody pracy i możliwości zwiększonego zaangażowania
 zasady i wytyczne w zakresie bezpieczeństwa, łącznie
z użytkowaniem wyposażenia ochronnego,
 ergonomię,
 zlokalizowanie stanowisk pracy,
 społeczne oddziaływanie,
 zaplecze dla pracowników organizacji,
 ciepło, wilgotność, oświetlenie, przepływ powietrza
 higienę, czystość, hałas, drgania i zanieczyszczenie.
75
Ćwiczenie nr 1  test
TEST DOTYCZACY ROZDZIAA
ÓW 0-5 NORMY ISO 9001:2008
W celu ugruntowania znajomości omówionych rozdziałów
normy, uczestnicy kursu mają określić prawdziwość
stwierdzeń podanych w tabeli. Należy zaznaczyć
odpowiednio P- prawda, F- fałsz, oraz napisać komentarz i
uzasadnienie wyboru odpowiedniego wymagania normy.
Wyniki będą omówione wspólnie.
Czas  pracy 30 minut, czas prezentacji wyników 30 minut.
76
38
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7. Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
7.2 Procesy związane z klientem
7.3 Projektowanie i rozwój
7.4 Zakupy
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania
i pomiarów
77
ISO 9001: 2008 - Wymagania
Realizacja produktu/ usługi
Planowanie
Określanie wymagań Projektowanie
realizacji procesów
i komunikacja z klientem Rozwój
Produkcja i serwis
Identyfikacja
Zakupy i współpraca
Dostarczanie usługi
i identyfikowalność
z dostawcami
Sprzęt pomiarowy
Postępowanie
z wyrobem
niezgodnym
78
39
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
" Organizacja musi zaplanować
i opracować procesy potrzebne do
realizacji produktu.
" Planowanie realizacji produktu musi być
spójne z wymaganiami dotyczącymi
innych procesów systemu zarządzania
jakością.
" Dane wyjściowe z planowania muszą
być przedstawione w formie
odpowiedniej do metod działania
organizacji.
79
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Planując realizację produktu organizacja musi określić odpowiednio:
cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące produktu,
potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów , a
także zapewnić zasoby specyficzne dla wyrobu oraz kryteria
przyjęcia wyrobu,
wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji
(zatwierdzania), monitorowania, kontroli i badań, specyficzne
dla produktu oraz kryteria przyjęcia produktu,
zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy
realizacji i produkt będący ich wynikiem spełniają wymagania
(patrz 4.2.4).
80
40
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Uwaga 1: Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu
zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji
produktu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego
wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy, może być nazwany
planem jakości.
Uwaga 2: Organizacja może także stosować wymagania podane w p.
7.3 (Projektowanie i rozwój) do opracowywania procesów
realizacji produktu.
81
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja musi określić:
 wymagania ustalone przez klienta, w tym wymagania
dotyczące dostawy i działań po dostawie,
 wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do
wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowania
produktu, jeżeli jest ono znane,
 wymagania przepisów prawnych i innych mających
zastosowanie do wyrobu,
 wszelkie dodatkowe wymagania uznane przez
organizację za niezbędne.
82
41
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
" Musi być dokonany przegląd wymagań przed zobowiązaniem się
do dostarczenia wyrobu (np. przed przedłożeniem ofert,
akceptacją umów i zamówień, akceptacją zmian do umów i
zamówień) oraz zapewnić że:
 określono wymagania dotyczące wyrobu,
 rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi
w umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej
 organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.
" Muszą być utrzymywane zapisy wyników przeglądu
(patrz 4.2.4).
83
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu (cd.)
" Jeżeli klient przekazał wymagania w formie
nieudokumentowanej, organizacja musi potwierdzić
wymagania przed ich akceptacją.
" Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu,
odpowiednie dokumenty muszą być zmienione, a
odpowiedni personel powiadomiony o zmienionych
wymaganiach.
Uwaga: W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za
pośrednictwem internetu, formalny przegląd każdego
zamówienia nie jest praktykowany.
Można go zastąpić przeglądem odpowiedniej informacji o
wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy.
84
42
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.3 Komunikacja z klientem
Organizacja musi określić i wdrożyć skuteczne ustalenia
związane z komunikacją z klientami dotyczące:
" informacji o wyrobie,
" zapytań handlowych, postępowania z umowami lub
zamówieniami, łącznie ze zmianami,
" informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącej
skarg i reklamacji klienta.
85
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.1 Planowanie projektowania i prac rozwojowych
" Organizacja musi planować i nadzorować projektowanie
i rozwój produktu.
" W czasie planowania projektowania i rozwoju musi określić:
" etapy projektowania i rozwoju,
" przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do
każdego etapu projektowania i rozwoju,
" odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące
projektowania i rozwoju.
" Organizacja musi zarządzać powiązaniami między różnymi
grupami w celu zapewnienia skutecznej komunikacji
i wyraz
nego wyznaczenia odpowiedzialności.
" Dane wyjściowe z planowania muszą być aktualizowane,
odpowiednio do postępu prac projektowych i rozwojowych.
86
43
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi produktu
muszą być określone, a zapisy utrzymywane (patrz 4.2.4):
 Dane wejściowe muszą obejmować:
" wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,
" mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisy,
" informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów,
" inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.
 Te dane wejściowe muszą być:
" poddane przeglądowi pod względem ich adekwatności,
" kompletne,
" jednoznaczne,
" wzajemnie niesprzeczne.
87
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Dane wyjściowe muszą :
" być przedstawione w formie umożliwiającej weryfikację
w stosunku do danych wejściowych do projektowania
i rozwoju,
" być zatwierdzone przed zwolnieniem,
" spełniać wymagania określone w danych wejściowych do
projektowania i rozwoju,
" zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupów,
produkcji i dostarczania usługi,
" zawierać kryteria przyjęcia produktu lub powoływać się na nie,
" specyfikować właściwości produktu, które są istotne dla jego
bezpiecznego i właściwego użytkowania,
(a także oczywistego, niewłaściwego użytkowania).
88
44
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
 Na odpowiednich etapach muszą być przeprowadzane
systematyczne przeglądy, zgodnie z zaplanowanymi
ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu:
" oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do
spełnienia wymagań,
" identyfikowania wszelkich problemów i proponowania
niezbędnych rozwiązań.
 W przeglądach takich muszą brać udział przedstawiciele
służb związanych z etapem (etapami) projektowania
i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom.
 Muszą być utrzymywane zapisy wyników przeglądów oraz
wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
89
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
 Weryfikacja musi być przeprowadzona, zgodnie
z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu
zapewnienia, że :
dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły
wymagania określone w danych wejściowych do
projektowania i rozwoju.
 Muszą być utrzymywane zapisy wyników weryfikacji
i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
90
45
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
 Walidacja projektowania i rozwoju musi być przeprowadzona
zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu
zapewnienia, że produkt jest zdolny spełnić wymagania
związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub
zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane.
 Wszędzie, gdzie jest to wykonalne, walidacja musi być
zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu.
 Zapisy z wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań
muszą być utrzymywane (patrz 4.2.4).
91
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projekcie i pracach
rozwojowych
 Zmiany w projekcie i pracach rozwojowych muszą być
zidentyfikowane, a zapisy ich dotyczące utrzymywane.
 Zmiany muszą być poddawane, gdzie jest to odpowiednie,
przeglądowi, weryfikacji i walidacji, a także należy je
zatwierdzać przed ich wdrożeniem.
 Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju musi
obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe
i już dostarczony produkt.
 Muszą być utrzymywane zapisy wyników przeglądu zmian
oraz wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
92
46
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.4 Zakupy
7.4.1 Proces zakupów
 Organizacja musi zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia
wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupów.
 Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym
wyrobem musi zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu
na póz
niejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.
 Organizacja musi oceniać i wybierać dostawców na
podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu
zgodnego z wymaganiami.
 Muszą być ustanowione kryteria wyboru, oceny oraz
ponownej oceny.
 Zapisy wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań
muszą być utrzymywane (patrz 4.2.4).
93
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.4 Zakupy
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
 Informacje dotyczące zakupów muszą
określać wyrób, który ma być zakupiony, i jeżeli to jest
stosowne, muszą obejmować
" wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu,
procedur, procesów i wyposażenia,
" wymagania dotyczące kwalifikacji personelu
" wymagania dotyczące systemu zarządzania
jakością.
 Organizacja musi zapewnić adekwatność
wyspecyfikowanych wymagań przed
zakomunikowaniem ich dostawcy.
94
47
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.4 Zakupy
7.4.3 Weryfikacja zakupionego produktu
 Organizacja musi ustanowić i wdrożyć działania
kontrolne lub inne niezbędne działania, które zapewnią,
że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane
wymagania dotyczące zakupu.
 Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzać
weryfikację u dostawcy, organizacja musi podać
w informacji dotyczącej zakupów:
" odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji oraz
" metodę zwalniania wyrobu.
95
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
 Organizacja musi planować i prowadzić produkcję oraz
dostarczać usługi w warunkach nadzorowanych.
 Warunki nadzorowane, tam gdzie ma to zastosowanie,
muszą obejmować:
" dostępność informacji, w których określono
właściwości wyrobu,
" dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,
" stosowanie właściwego wyposażenia,
" dostępność i stosowanie wyposażenia do
monitorowania i pomiarów,
" wdrożenie monitorowania i pomiarów,
" wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem,
dostawą i po dostawie.
96
48
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania
usługi
 Organizacja musi przeprowadzać walidację [zatwierdzanie]
każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi,
gdy wyników na wyjściu nie można zweryfikować
w następstwie następującego po nim monitorowana lub
pomiaru (procesy specjalne).
 Obejmuje to wszystkie procesy, gdzie wady ujawniają się
w trakcie użytkowania wyrobu
lub po wykonaniu usługi.
 Walidacja musi wykazać zdolność tych
procesów do osiągnięcia zaplanowanych
wyników.
97
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania
usługi
Organizacja musi określić ustalenia dotyczące tych
procesów, obejmujące, jeżeli ma to zastosowanie:
" określone kryteria dotyczące przeglądu oraz
zatwierdzenia procesów,
" zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikacji personelu,
" stosowanie określonych metod i procedur,
" wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4),
" Ponownej walidacji (zatwierdzania).
98
49
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
 Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja musi, identyfikować
wyrób za pomocą stosownych środków, przez cały czas
realizacji wyrobu.
 Organizacja musi identyfikować status wyrobu
w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania
oraz pomiarów.
 Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja
musi nadzorować jednoznaczną identyfikację wyrobu oraz
utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4).
99
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.4 Własność klienta
Organizacja musi:
 sprawować pieczę nad własnością klienta w czasie, gdy
znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub gdy jest przez
nią używana.
 identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność
klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób.
 poinformować klienta i utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4)
w przypadku, gdy własność klienta zostanie zgubiona,
uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do
zastosowania.
UWAGA: Własność klienta może obejmować własność
intelektualną i dane osobowe.
100
50
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu
 Organizacja musi zabezpieczyć wyrObu podczas
wewnętrznego procesu przetwarzania
i dostarczania do miejsca przeznaczenia.
 Zabezpieczanie wyrobu musi obejmować identyfikację,
postępowanie z wyrobem, jego pakowanie,
przechowywanie i ochronę.
 Zabezpieczanie musi także dotyczyć części składowych
wyrobu.
101
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do
monitorowania i pomiarów
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania
i pomiarów
 Musi być określone monitorowanie i pomiary, które należy
wykonać, oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów
potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu
z określonymi wymaganiami.
 Muszą być ustanowione procesy w celu zapewnienia, że
monitorowanie i pomiary mogą być wykonywane i są
wykonywane w sposób, który jest spójny z wymaganiami
dotyczącymi monitorowania i pomiarów.
[Np. niepewność pomiaru musi być znana i odpowiednio mała.]
102
51
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do
monitorowania i pomiarów
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów (cd.)
Aby zapewnić wiarygodne wyniki, wyposażenie pomiarowe musi
być:
 wzorcowane lub sprawdzane w wyspecyfikowanych odstępach czasu
bądz
przed użyciem, w odniesieniu do wzorców jednostek miary
mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi
wzorcami jednostek miary - jeżeli nie ma takich wzorców, muszą być
prowadzone zapisy dotyczące zastosowanej podstawy wzorcowania
lub sprawdzania (patrz 4.2.4),
 nastawiane lub ponownie nastawiane, jeżeli jest to niezbędne,
 zidentyfikowane, w celu umożliwienia określenia statusu
wzorcowania,
 zabezpieczone przed regulacjami, które mogłyby unieważnić wyniki
pomiaru,
 chronione przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas
przemieszczania, utrzymywania i przechowywania.
103
ISO 9001: 2008 - Wymagania
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do
monitorowania i pomiarów
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
(cd.)
 Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami,
wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów musi być
oceniona i zapisana.
 Muszą być podjęte odpowiednie działania w odniesieniu do
wyposażenia i wszystkich produktów, na które niezgodność miała
wpływ.
 Muszą być utrzymywane zapisy wyników wzorcowania
i sprawdzania (patrz 4.2.4).
 Zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do
monitorowania i pomiaru wyspecyfikowanych wymagań musi być
potwierdzona.
 Powyższe musi być dokonane przed przystąpieniem do
użytkowania oprogramowania oraz powtarzać się, jeżeli jest to
niezbędne.
104
52
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8. Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Postanowienia ogólne
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.3 Nadzór nad wytworem niezgodnym
8.4 Analiza danych
8.5 Doskonalenie
105
ISO 9001: 2008 - Wymagania
Pomiary, analizy, doskonalenie
Pomiary Analizy danych Doskonalenie
Zadowolenie klienta
Działania korygujące
Audit wewnętrzny
Pomiary procesów
Działania zapobiegawcze
Pomiary produktów / usług
Ciągłe doskonalenie
Wyniki systemowe - biznesu
Narzędzia pomiarowe
106
53
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.1 Postanowienia ogólne
 Organizacja musi zaplanować oraz wdrożyć procesy
monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do:
" wykazania zgodności z wymaganiami dotyczącymi
wyrobu,
" zapewnienia zgodności systemu zarządzania
jakością,
" ciągłego doskonalenia skuteczności systemu
zarządzania jakością.
 Musi to obejmować określenie możliwych do zastosowania
metod, w tym metod statystycznych oraz zakresu ich
stosowania.
107
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
 Organizacja musi monitorować informacje dotyczące
percepcji klienta co do tego, czy spełniła jego
wymagania.
 Metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji
muszą być określone
108
54
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.2 Audit wewnętrzny
 Organizacja musi przeprowadzać audity wewnętrzne
w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy
system zarządzania jakością:
" jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1),
" z wymaganiami tej międzynarodowej normy,
" z wymaganiami systemu zarządzania jakością
ustanowionymi przez organizację, a także
" czy jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
 Program auditu musi brać pod uwagę status i ważność
procesów oraz auditowanych obszarów, jak również
wyniki wcześniejszych auditów.
 Muszą być określone kryteria auditu, jego zakres, częstość
i metody.
109
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.2 Audit wewnętrzny
 Wybór auditorów i prowadzenie auditów muszą zapewniać
obiektywność i bezstronność procesu auditu.
 Auditorzy nie mogą auditować własnej pracy.
 Udokumentowana procedura musi określać:
" odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i
przeprowadzania auditów,
" przedstawianie wyników i utrzymywanie zapisów (patrz 4.2.4).
 Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi musi
zapewnić, aby bez nieuzasadnionego opóz
nienia podjęto działania
korekcyjne i korygujące.
 Działania poauditowe muszą obejmować weryfikację podjętych
działań i raportowanie wyników weryfikacji.
110
55
Norma ISO 19011: 2002 - Omówienie
Rodzaje auditów
AUDITY
WEWN
TRZNE ZEWN
TRZNE
PIERWSZEJ STRONY DRUGIEJ STRONY TRZECIEJ STRONY
111
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
 Organizacja musi stosować odpowiednie metody
monitorowania oraz, gdy to ma zastosowanie, metody
pomiarów procesów systemu zarządzania jakością.
 Metody te muszą wykazać zdolność procesów do
osiągania zaplanowanych wyników.
 Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, to w celu
zapewnienia zgodności produktu musi być dokonana
korekcja oraz podjęte, tam gdzie ma to zastosowanie,
działania korygujące.
112
56
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.4 Monitorowanie i pomiary produktu
 Organizacja musi monitorować i mierzyć właściwości produktu
w celu weryfikacji, czy zostały spełnione dotyczące go
wymagania.
 Musi być to przeprowadzone na odpowiednich etapach
procesu realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi
ustaleniami (patrz 7.1).
 Muszą być utrzymywane dowody spełnienia kryteriów
przyjęcia.
 Zapisy muszą wskazywać osobę(y) uprawnioną(e) do
zwolnienia wyrobu przeznaczonego dla kienta (patrz 4.2.4).
 Zwolnienie wyrobu i dostarczenie usługi klientowi nie może
nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną
zadowalająco zakończone, chyba że inna decyzja została
zatwierdzona przez uprawnioną osobę oraz, o ile ma to
zastosowanie, przez klienta.
113
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
8.3 Nadzór nad produktem niezgodnym
" Organizacja musi zapewnić, aby wyrób niezgodny
z wymaganiami został zidentyfikowany i był
nadzorowany tak, by zapobiec jego niezamierzonemu
użyciu lub dostawie.
" Nadzór oraz związane z tym odpowiedzialność
i uprawnienia dotyczące postępowania z wyrobem
niezgodnym muszą być określone w
udokumentowanej procedurze.
114
57
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
" Organizacja musi postępować z wyrobem niezgodnym,
wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:
" podjęcie działania w celu wyeliminowania
stwierdzonych niezgodności,
" dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub
przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez
osobę uprawnioną oraz, gdy ma to zastosowanie,
przez klienta,
" podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego
pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub
zastosowania.
115
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
 Muszą być utrzymywane zapisy (patrz 4.2.4) dotyczące
" charakteru niezgodności,
" wszelkich póz
niej podejmowanych działań,
" w tym uzyskanych zezwoleń.
 Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, to musi on
być poddany ponownej weryfikacji, w celu wykazania
zgodności z wymaganiami.
 Podjęcie działania odpowiedniego do rzeczywistych lub
potencjalnych skutków niezgodności wówczas, gdy
niezgodny wyrób został wykryty po dostawie lub
rozpoczęciu jego użytkowania.
116
58
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.4 Analiza danych
8.4 Analiza danych
" Organizacja musi określić, zbierać i analizować odpowiednie dane,
w celu wykazania przydatności i skuteczności systemu zarządzania
jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego
doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.
" Musi to obejmować dane będące wynikiem monitorowania
i pomiaru oraz pochodzące z innych odpowiednich z
ródeł.
" Analiza danych musi dostarczyć informacji dotyczących:
" zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),
" zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu
(patrz 8.2.4),
" właściwości oraz trendów procesów i produktów, łącznie
z możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych (8.2.3,
8.2.4),
" Dostawców (7.4).
117
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Organizacja musi ciągle doskonalić skuteczność systemu
zarządzania jakością poprzez wykorzystanie:
 polityki jakości,
 celów dotyczących jakości,
 wyników auditów,
 analizy danych,
 działań korygujących,
 działań zapobiegawczych,
 przeglądu zarządzania.
118
59
Ciągłe doskonalenie - planowanie
Przykłady danych wejściowych do doskonalenia
 dane z auditów i przeglądów zarządzania,
 dane z walidacji,
 wyniki badań, analiz,
 wymagania zainteresowanych stron,
 dane / analizy finansowe,
 dane dotyczące wyrobu,
 dane z serwisu i kontaktów z klientami,
 dane z oceny stopnia satysfakcji klientów.
119
Ciągłe doskonalenie  punkty normy
8.5.1 Ciągłe doskonalenie  osiem wymagań
" (4.1) Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i
utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić
jego skuteczność
" ( 4.1. f) Organizacja powinna wdrążać działania niezbędne do
osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia
procesów
" (5.1) najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód
swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu
zarządzania jakością i doskonalenia jego skuteczności
" (5.3.b) Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka
jakości zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań
i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania
jakością
120
60
Ciągłe doskonalenie  punkty normy
8.5.1 Ciągłe doskonalenie  osiem wymagań
" (6.1.a) Organizacja powinna zapewnić zasoby potrzebne do
wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i
ciągłego doskonalenia jego skuteczności
" (8.1.c) Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy
monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do
ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania
jakością
" (8.4) Organizacja powinna określić, zbierać i analizować
odpowiednie dane w celu oceny możliwości prowadzenia
ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania
jakością
" (8.5) Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność
systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki
jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy
danych, działań korygujących oraz zapobiegawczych oraz
przeglądu zarządzania.
121
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.5 Doskonalenie
8.5.2 Działania korygujące
 Muszą być podjęte działania eliminujące przyczyny
niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu.
 Działania korygujące muszą być dostosowane do skutków, jakie
powoduje problem.
 Udokumentowana procedura musi określać wymagania
dotyczące:
" przeglądu niezgodności (w tym reklamacji i skarg klienta),
" ustalania przyczyn niezgodności,
" oceny potrzeby podjęcia działań zapewniających, by
niezgodności nie wystąpiły ponownie,
" ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
" zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4),
" przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących
122
61
ISO 9001: 2008 - Wymagania
8.5 Doskonalenie
8.5.3 Działania zapobiegawcze
 Organizacja musi określić działania eliminujące przyczyny
potencjalnych niezgodności, w celu zapobieżenia ich
wystąpieniu.
 Działania muszą być dostosowane do skutków potencjalnych
problemów.
 Udokumentowana procedura musi określać wymagania
dotyczące:
" określenia potencjalnych niezgodności oraz ich przyczyn,
" oceny potrzeby podejmowania działań zapobiegających
wystąpieniu niezgodności,
" ustalenia i wdrożenia niezbędnych działań,
" zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4),
" przeglądu skuteczności podjętych działań
zapobiegawczych.
123
Ćwiczenie nr 2  test
TEST DOTYCZACY ROZDZIAA
ÓW 6-8 NORMY ISO 9001:2008
W celu ugruntowania znajomości omówionych rozdziałów
normy, uczestnicy kursu mają określić prawdziwość
stwierdzeń podanych w tabeli. Należy zaznaczyć
odpowiednio P- prawda, F- fałsz, oraz napisać komentarz i
uzasadnienie wyboru odpowiedniego wymagania normy.
Wyniki będą omówione wspólnie.
Czas pracy 30 minut, czas prezentacji wyników 30 minut.
124
62
Dlaczego lepszy  system od
 certyfikatu na ścianie ?
Zalety dobrze funkcjonującego systemu:
" Świadome wyodrębnienie i uporządkowanie procesów
funkcjonujących w firmie; Zarządzanie procesem to zarządzanie
informacją, zasobami, wykonaniem, wynikami.
" Jasne zakresy uprawnień i odpowiedzialności,
" Możliwość podejmowania decyzji na podstawie spływających z
poszczególnych procesów konkretnych danych - mierniki procesów,
" Uporządkowanie dokumentacji potrzebnej w firmie (w tym
dokumentów pochodzących z zewnątrz),
" Stosowanie jednolitych procedur pozwalających na uzyskiwanie
powtarzalnego produktu / usługi,
" Oszczędności wynikające ze zmniejszenia ilości produktów / usług
wadliwych,
" Lepsza komunikacja wewnętrzna  pracownicy świadomi swojej roli w
organizacji.
Zalety certyfikatu  tylko na ścianę : ozdobienie ściany !!!!!
125
63