Egzemplarz szkoleniowy
PN-EN ISO
9001:2009
luty 2009
Systemy zarządzania jakością
Wymagania
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 1/27
Egzemplarz szkoleniowy
EGZEMPLARZ PRZEZNACZONY WYA
ACZNIE DO CELÓW SZKOLENIOWYCH
Spis treści
1 Zakres normy
1.1 Postanowienia ogólne
1.2 Zastosowanie
2 Powołania normatywne
3 Terminy i definicje
4 System zarządzania jakością
4.1 Wymagania ogólne
5 Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
5.2 Orientacja na klienta
5.3 Polityka jakości
5.4 Planowanie
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.6 Przegląd zarządzania
6 Zarządzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
6.2 Zasoby ludzkie
6.3 Infrastruktura
6.4 Środowisko pracy
7 Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
7.2 Procesy związane z klientem
7.3 Projektowanie i rozwój
7.4 Zakupy
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
8 Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Postanowienia ogólne
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
8.5 Doskonalenie
Załącznik A (informacyjny) Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004
Załącznik B (informacyjny) Zmiany w ISO 9001:2000 w relacji do ISO 9001:2008
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 2/27
Egzemplarz szkoleniowy
Przedmowa
Niniejszy dokument (EN ISO 9001:2008} został opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 176  Zarządzanie
jakością i zapewnienie jakości".
Niniejsza Norma Europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tekstu lub
uznanie, najpóz
niej do maja 2009, a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być wycofane najpóz
niej do
maja 2009.
Zwraca się uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą być przedmiotem praw patentowych. CEN nie
będzie ponosić odpowiedzialności za zidentyfikowanie jakichkolwiek ani wszystkich takich praw patentowych.
Niniejszy dokument zastępuje EN ISO 9001:2000.
Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC do wprowadzenia niniejszej Normy Europejskiej są
zobowiązane krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii,
Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, A
otwy, Malty, Niemiec,
Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki Czeskiej, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Węgier, Włoch i
Zjednoczonego Królestwa.
Nota uznaniowa
Tekst ISO 9001:2008 został zatwierdzony przez CEN jako EN ISO 9001:2008 bez żadnych modyfikacji.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 3/27
Egzemplarz szkoleniowy
Wprowadzenie
0.1 Postanowienia ogólne
Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Na projektowanie i
wdrożenie w organizacji systemu zarządzania jakością mają wpływ:
a) uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko,
b) zmieniające się potrzeby,
c) konkretne cele,
d) dostarczane wyroby,
e) stosowane procesy,
f) wielkość i struktura organizacji.
Nie jest celem niniejszej Normy Międzynarodowej ujednolicenie struktury systemów zarządzania jakością lub
ujednolicenie dokumentacji.
Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej Normie Międzynarodowej są
uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone  UWAGA" są wytycznymi ułatwiającymi
zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą.
Niniejszą Normę Międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące,
w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych i innych
mających zastosowanie do wyrobu oraz wymagań określonych przez organizację.
W czasie prac nad niniejszą Normą Międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w ISO
9000 i ISO 9004.
0.2 Podejście procesowe
W niniejszej Normie Międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowywania,
wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta
przez spełnienie jego wymagań.
W celu skutecznego działania organizacja powinna określić liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać.
Działanie lub zbiór działań wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia,
można rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście procesu
następnego.
Stosowanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami między
tymi procesami i zarządzanie nimi w celu osiągnięcia zamierzonych wyników można określić jako  podejście
procesowe".
Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi
procesami w systemie procesów, jak też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem.
Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym podkreśla się
znaczenie
a) zrozumienia i spełnienia wymagań,
b) potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej,
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 4/27
Egzemplarz szkoleniowy
c) otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu, i
d) ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru.
Model systemu zarządzania jakością którego podstawą jest proces, przedstawiony na Rysunku 1,
obrazuje powiązania procesów omówione w Rozdziałach 4 do 8. Z rysunku wynika, że istotną rolę w
określaniu wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta wymaga oceny
informacji dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełniła wymagania klienta. Model
przedstawiony na Rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej, ale nie
przedstawia procesów w sposób szczegółowy.
UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów można stosować metodę znaną jako  Planuj -Wykonaj - Sprawdz
-
Działaj' (PDCA). PDCA można pokrótce opisać następująco:
Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką
organizacji.
Wykonaj: wdróż procesy.
Sprawdz
: monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki, celów i wymagań dotyczących wyrobu i
przedstawią wyniki.
Działaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu.
Ciągłe doskonalenie systemu
zarządzania jakością
Odpowiedzialność
kierownictwa
Pomiary,
Analiza i
Doskonalenie
Objaśnienia
Działania dające wartość dodaną
Przepływ informacji
Rysunek 1 - Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 5/27
Egzemplarz szkoleniowy
0.3 Powiązanie z ISO 9004
ISO 9001 i ISO 9004 są normami dotyczącymi systemu zarządzania jakością zaprojektowanymi tak, aby uzu-
pełniały się wzajemnie, ale też tak, aby można było stosować je niezależnie.
W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które można stosować do
wewnętrznych celów organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów związanych z umowami. Uwagę
skoncentrowano na skuteczności systemu zarządzania jakością w spełnianiu wymagań klienta.
W momencie publikacji niniejszej Normy Międzynarodowej ISO 9004 jest w trakcie nowelizacji. Znowelizowane
wydanie ISO 9004 będzie zawierało wytyczne przeznaczone dla każdej organizacji, dotyczące zarządzania
mającego na celu osiąganie trwałego sukcesu w złożonym, wymagającym i stale zmieniającym się środowisku. ISO
9004 skupia się szerzej na zarządzaniu jakością niż ISO 9001; uwzględnia potrzeby i oczekiwania wszystkich stron
zainteresowanych i ich zadowolenie, przez systematyczne i ciągłe doskonalenie funkcjonowania organizacji.
Jednakże nie jest ona przewidziana do stosowania do celów certyfikacji, prawnych ani też do celów związanych z
umowami.
0.4 Kompatybilność z innymi systemami zarządzania
Podczas opracowywania niniejszej Normy Międzynarodowej, z właściwą uwagą rozważono postanowienia ISO
14001:2004 w celu zwiększenia kompatybilności obu tych norm, z korzyścią dla ogółu użytkowników. W Załączniku
A podano powiązania między ISO 9001:2008 i ISO 14001:2004.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów zarządzania,
szczególnie takich jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy,
zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem. Jednak postanowienia niniejszej Normy Międzynarodowej
umożliwiają organizacji dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego
systemu zarządzania lub zintegrowanie tych systemów. Jest możliwe, aby organizacja przystosowała swój istniejący
system (systemy) zarządzania w celu ustanowienia systemu zarządzania jakością, który spełnia wymagania
niniejszej Normy Międzynarodowej.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 6/27
Egzemplarz szkoleniowy
Systemy zarządzania jakością  Wymagania
1 Zakres normy
1.1 Postanowienia ogólne
W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy
organizacja
a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania
mających zastosowanie przepisów prawnych i innych, i
b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi
ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających
zastosowanie przepisów prawnych i innych.
UWAGA 1 W niniejszej Normie Międzynarodowej termin  wyrób" stosuje się tylko do:
a) wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego,
b) każdego zamierzonego wyjścia z procesów realizacji wyrobu.
UWAGA 2 Wymagania przepisów mogą mieć charakter wymagań prawnych.
1.2 Zastosowanie
Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez
wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób.
Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej Normy Międzynarodowej nie może (nie mogą) być zastosowane
ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można rozważyć wyłączenie tego wymagania
(tych wymagań).
Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową, chyba że
wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w Rozdziale 7 i takie wyłączenia nie wpływają na zdolność
organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów
prawnych i innych, lub na związaną z tym odpowiedzialność organizacji.
2 Powołania normatywne
Do stosowania niniejszego dokumentu są niezbędne podane niżej dokumenty powołane. W przypadku powołań
datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań nie datowanych stosuje się ostatnie
wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami).
ISO 9000:2005, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
3 Terminy i definicje
W niniejszym dokumencie stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000.
Gdziekolwiek w tekście niniejszej Normy Międzynarodowej występuje termin  wyrób"N1), może on także oznaczać
 usługę".
N1)
Odsyłacz krajowy: Równoważnym terminem jest w języku polskim termin  produkt".
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 7/27
Egzemplarz szkoleniowy
4 System zarządzania jakością
4.1 Wymagania ogólne
Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle
doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.
Organizacja powinna
a) określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2),
b) określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,
c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania
tych procesów,
d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,
e) monitorować, mierzyć tam gdzie ma to zastosowanie, i analizować te procesy, i
f) wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.
Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej.
Jeżeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z
wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. Rodzaj i zakres nadzoru, jaki należy
zastosować nad takimi realizowanymi na zewnątrz procesami, powinien być określony w systemie zarządzania jakością.
UWAGA 1 Procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyżej, obejmują procesy zarządzania
działaniami, zaopatrywania w zasoby, procesy realizacji wyrobu i dokonywania pomiarów, analizy i doskonalenia.
UWAGA 2  Proces realizowany na zewnątrz" jest procesem, który jest potrzebny organizacji w jej systemie
zarządzania jakością, a który został przez nią wybrany do realizacji przez stronę zewnętrzną.
UWAGA 3 Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na zewnątrz nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności
za zgodność ze wszystkimi wymaganiami klienta, przepisów prawnych i innych. Rodzaj i zakres nadzoru, jaki ma być
zastosowany nad procesem realizowanym na zewnątrz, może zależeć od takich czynników jak:
a) potencjalny wpływ procesu realizowanego na zewnątrz na zdolność organizacji do dostarczenia wyrobu zgodnego z
wymaganiami,
b) stopień podziału zadań związanych z nadzorowaniem procesu,
c) zdolność do prowadzenia niezbędnego nadzoru procesu w ramach stosowania 7.4.
4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4.2.1 Postanowienia ogólne
Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać
a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,
b) księgę jakości,
c) udokumentowane procedury i zapisy wymagane postanowieniami niniejszej Normy Międzynarodowej, i
d) dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia
skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 8/27
Egzemplarz szkoleniowy
UWAGA 1 Jeśli w niniejszej Normie Międzynarodowej pojawia się termin  udokumentowana procedura",
oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana.
Pojedynczy dokument może odnosić się do wymagań dla jednej lub więcej procedur. Wymagania
dotyczące udokumentowanej procedury mogą być ujęte w więcej niż jednym dokumencie.
UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych
organizacjach w zależności od
a) wielkości organizacji i rodzaju działalności,
b) złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i
c) kompetencji personelu.
UWAGA 3 Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika.
4.2.2 Księga jakości
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera
a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i
ich uzasadnieniem (patrz 1.2),
b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na
nie, i
c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.
4.2.3 Nadzór nad dokumentami
Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są
specjalnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w 4.2.4.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do
a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane,
b) przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania,
c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów,
d) zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w
miejscach ich użytkowania,
e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania,
f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez organizację jako niezbędne
do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich
rozpowszechnianie jest nadzorowane, i
g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich
oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.
4.2.4 Nadzór nad zapisami
Zapisy ustanowione w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności
działania systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane.
Organizacja powinna ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego
do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania zapisów oraz
dysponowania nimi.
Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 9/27
Egzemplarz szkoleniowy
5 Odpowiedzialność kierownictwa
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu
zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez
a) zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań klienta jak też wymagań przepisów prawnych
i innych,
b) ustanowienie polityki jakości,
c) zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,
d) przeprowadzanie przeglądów zarządzania, i
e) zapewnienie dostępności zasobów.
5.2 Orientacja na klienta
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwięk-
szenia zadowolenia klienta {patrz 7.2.1 i 8.2.1).
5.3 Polityka jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości
a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,
b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania
jakością,
c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,
d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, i
e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności.
5.4 Planowanie
5.4.1 Cele dotyczące jakości
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji
szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu [patrz 7.1 a)]
Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.
5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że
a) przeprowadza się planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań podanych w 4.1 a
także osiągnięcia celów dotyczących jakości, i
b) integralność systemu zarządzania jakością jest utrzymywana podczas planowania i wdrażania zmian w
systemie zarządzania jakością.
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i
zakomunikowane w organizacji.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 10/27
Egzemplarz szkoleniowy
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa organizacji, który niezależnie od innej
odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują
a) zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i
utrzymywane,
b) przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu
zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem, i
c) zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta.
UWAGA Odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę ze stronami zewnętrznymi w
sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością.
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna
Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w
organizacji oraz że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością.
5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 Postanowienia ogólne
Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w za-
planowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności.
Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania
jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości.
Należy utrzymywać zapisy z przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).
5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące
a) wyników auditów,
b) informacji zwrotnej od klientów,
c) funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu,
d) statusu działań zapobiegawczych i korygujących,
e) działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania,
f) zmian, które mogą wpływać na system zarządzania jakością, i
g) zaleceń dotyczących doskonalenia.
5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu
Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania związane z
a) doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów,
b) doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta, i
c) potrzebnymi zasobami.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 11/27
Egzemplarz szkoleniowy
6 Zarządzanie zasobami
6.1 Zapewnienie zasobów
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do
a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością, i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i
b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań.
6.2 Zasoby ludzkie
6.2.1 Postanowienia ogólne
Personel wykonujący pracę mającą wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinien być
kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.
UWAGA Na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu bezpośredni lub pośredni wpływ może mieć personel
realizujący każde zadanie w ramach systemu zarządzania jakością.
6.2.2 Kompetencje, szkolenie i świadomość
Organizacja powinna
a) określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego prace mające wpływ na zgodność z
wymaganiami dotyczącymi wyrobu,
b) tam gdzie ma zastosowanie, zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu osiągnięcia
niezbędnych kompetencji,
c) ocenić skuteczność podjętych działań,
d) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak
przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości, i
e) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia
(patrz 4.2.4).
6.3 Infrastruktura
Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z
wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje
a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje,
b) wyposażenie procesu (zarówno sprzęt, jak i dokumentację oraz oprogramowanie), i
c) usługi pomocnicze (takie jak transport, łączność lub systemy informacyjne).
6.4 Środowisko pracy
Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i
zarządzać tym środowiskiem.
UWAGA Termin  środowisko pracy" odnosi się do warunków, w jakich wykonywana jest praca, włączając w to fizyczne, środowiskowe
oraz inne czynniki (takie jak hałas, temperatura, wilgotność, oświetlenie lub pogoda).
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 12/27
Egzemplarz szkoleniowy
7 Realizacja wyrobu
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji
wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością (patrz
4.1).
Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio
a) cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu;
b) potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentów, a także zapewnić zasoby specyficzne dla wyrobu;
c) wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, pomiarów, kontroli i badań, specyficzne dla
wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu;
d) zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają
wymagania (patrz 4.2.4).
Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.
UWAGA 1 Dokument, w którym określono procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz
zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy, może być nazywany planem jakości.
UWAGA 2 Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3 do opracowania procesów realizacji wyrobu.
7.2 Procesy związane z klientem
7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna określić
a) wymagania ustalone przez klienta, w tym wymagania dotyczące dostawy i działań po dostawie,
b) wymagania nieustalone przez klienta, ale niezbędne do określonego lub zamierzonego zastosowania wyrobu,
jeżeli jest ono znane,
c) wymagania przepisów prawnych i innych mające zastosowanie do wyrobu, i
d) wszelkie dodatkowe wymagania uznane przez organizację za niezbędne.
UWAGA Działania po dostawie obejmują np. działania podejmowane w związku z gwarancją, zobowiązaniami wynikającymi z
umowy, takimi jak usługi związane z obsługą i dodatkowe usługi, takie jak recykling lub końcowa likwidacja.
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna przepro-
wadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją
umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd powinien zapewnić, że
a) określono wymagania dotyczące wyrobu,
b) rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej, i
c) organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.
Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz 4.2.4).
Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej, to organizacja powinna potwierdzić wymagania
klienta przed ich akceptacją.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 13/27
Egzemplarz szkoleniowy
Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna zapewnić, aby odpowiednie dokumenty
zostały zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych wymaganiach.
UWAGA W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem Internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest
praktykowany. Można zastąpić go przeglądem odpowiedniej informacji o wyrobie, takiej jak katalogi lub materiał reklamowy.
7.2.3 Komunikacja z klientem
Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientami dotyczące
a) informacji o wyrobie,
b) zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, i
c) informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.
7.3 Projektowanie i rozwój
7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju
Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.
W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić
a) etapy projektowania i rozwoju,
b) przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu projektowania i rozwoju, i
c) odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.
Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i
rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraz
nego wyznaczenia odpowiedzialności.
Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i rozwoju.
UWAGA Przegląd, weryfikacja oraz walidacja projektowania i rozwoju mają różne cele. Mogą one być przeprowadzane i
zapisywane oddzielnie lub w dowolnej kombinacji, odpowiedniej ze względu na wyrób i dla organizacji.
7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy (patrz
4.2.4). Powinny one obejmować
a) wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,
b) mające zastosowanie wymagania przepisów prawnych i innych,
c) jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, i
d) inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.
Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być
kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny być w formie właściwej do przeprowadzenia weryfikacji w
stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzone przed zwolnieniem.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 14/27
Egzemplarz szkoleniowy
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny
a) spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,
b) zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji i dostarczania usługi,
c) zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i
d) specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego
użytkowania. UWAGA Informacje dotyczące produkcji i dostarczania usługi mogą zawierać szczegóły
zabezpieczania wyrobu.
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju
zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1), w celu
a) oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań,
b) identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.
W przeglądach takich powinni brać udział przedstawiciele służb związanych z etapem (etapami)
projektowania i rozwoju podlegającym (podlegającymi) przeglądom. Należy utrzymywać zapisy wyników
przeglądów i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia,
że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych wejściowych do
projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wyników weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań
(patrz 4.2.4).
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz
7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z
wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie
jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy
utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane zapisy.
Zmiany należy poddawać, odpowiednio, przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać przed
ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu zmian na
części składowe i już dostarczony wyrób. Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu zmian i wszelkich
niezbędnych działań (patrz 4.2.4).
7.4 Zakupy
7.4.1 Proces zakupów
Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia określone wymagania dotyczące zakupów.
Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od wpływu
zakupywanego wyrobu na póz
niejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.
Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania
wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Należy ustanowić kryteria wyboru, oceny i ponownej
oceny. Należy utrzymywać zapisy wyników ocen i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny
(patrz 4.2.4).
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 15/27
Egzemplarz szkoleniowy
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma być zakupiony, i jeżeli to jest stosowne,
powinny obejmować
a) wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia,
b) wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, i
c) wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.
Organizacja powinna zapewnić adekwatność określonych wymagań dotyczących zakupów przed zakomuni-
kowaniem ich dostawcy.
7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu
Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne niezbędne działania, które zapewnią, że
zakupiony wyrób spełnia określone wymagania dotyczące zakupu.
Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej
zakupów organizacja powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania
wyrobu.
7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych.
Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować
a) dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,
b) dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne,
c) stosowanie właściwego wyposażenia,
d) dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,
e) wdrożenie monitorowania i pomiarów, i
f) wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem wyrobu, dostawą i po dostawie.
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi, gdy
wyników nie można zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiary i w konsekwencji czego, błędy ujawniają się
dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.
Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.
Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli ma to zastosowanie, obejmujące
a) określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,
b) zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu,
c) stosowanie określonych metod i procedur,
d) wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), i
e) ponownej walidacji.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 16/27
Egzemplarz szkoleniowy
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą stosownych środków przez cały
czas realizacji wyrobu.
Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i
pomiarów przez cały czas realizacji wyrobu.
Jeżeli jest wymagana identyfikowalność, to organizacja powinna nadzorować jednoznaczną identyfikację wyrobu i
utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4).
UWAGA W niektórych sektorach przemysłu zarządzanie konfiguracją jest środkiem, za pomocą którego utrzymywana jest
identyfikacja i identyfikowalność.
7.5.4 Własność klienta
Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem
organizacji lub jest przez nią używana. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać
własność klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób. Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona,
uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to organizacja powinna poinformować
o tym klienta i utrzymywać zapisy (patrz 4.2,4).
UWAGA Własność klienta może obejmować własność intelektualną i dane osobowe.
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu
Organizacja powinna zabezpieczać wyrób podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania dc
miejsca przeznaczenia, w celu utrzymania zgodności z wymaganiami. Jeśli ma to zastosowanie, zabezpieczanie
wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę.
Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych wyrobu.
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać, oraz wyposażenie do monitorowania
i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami.
Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia, że monitorowanie i pomiary mogą być i są wy-
konywane w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.
Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe
a) należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu dc
wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek
miary; jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej podstawy wzorcowania
lub sprawdzania, (patrz 4.2.4);
b) należy adiustować lub ponownie adiustować, jeżeli jest to niezbędne;
c) powinno mieć identyfikację w celu określenia statusu wzorcowania;
d) należy zabezpieczyć przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru;
e) należy chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania i prze-
chowywania.
Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić i zapisać
wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w od-
niesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ.
Należy utrzymywać zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania (patrz 4.2.4).
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 17/27
Egzemplarz szkoleniowy
Należy potwierdzić zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitorowania i pomiaru wy-
specyfikowanych wymagań do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego dokonać przed przystąpieniem do
użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to niezbędne.
UWAGA Potwierdzenie zdolności oprogramowania komputerowego do zamierzonego zastosowania zwykle obejmuje jego
weryfikację i zarządzanie konfiguracją w celu utrzymania jego przydatności do użycia.
8 Pomiary, analiza i doskonalenie
8.1 Postanowienia ogólne
Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do
a) wykazania zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu,
b) zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, i
c) ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.
Powinno to obejmować określenie możliwych do zastosowania metod, w tym metod statystycznych oraz zakresu
ich stosowania.
8.2 Monitorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta
Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością, organizacja powinna monitorować
informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy spełniła jego wymagania. Należy określić metody uzy-
skiwania i wykorzystywania tych informacji.
UWAGA Monitorowanie percepcji klienta może obejmować uzyskiwanie danych wejściowych ze z
ródeł takich jak: badania
zadowolenia klienta, dane klienta o jakości dostarczonych wyrobów, badania opinii użytkowników, analiza utraconych korzyści
biznesowych, pochwały, roszczenia gwarancyjne, raporty dilerów.
8.2.2 Audit wewnętrzny
Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy
system zarządzania jakością
a) jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami niniejszej Normy Międzynarodowej oraz
z wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionymi przez organizację, i
b) jest skutecznie wdrożony i utrzymywany.
Program auditu należy zaplanować, biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz auditowanych obszarów, jak
też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody. Wybór
auditorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie
powinni auditować własnej pracy.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia odpowiedzialności i wymagań dotyczących
planowania i przeprowadzania auditów, sporządzania zapisów i przedstawiania wyników.
Zapisy z auditów oraz wyniki auditów powinny być utrzymywane (patrz 4.2.4).
Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno zapewnić, aby każda niezbędna korekcja i
działanie korygujące były podjęte bez nieuzasadnionej zwłoki w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności i
ich przyczyn. W następstwie powinna być prowadzona weryfikacja podjętych działań i przedstawione jej wyniki
(patrz 8.5.2).
UWAGA Patrz wytyczne w ISO 19011.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 18/27
Egzemplarz szkoleniowy
8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitorowania oraz, gdy to ma zastosowanie, metody
pomiarów procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny wykazać zdolność procesów do
osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, należy dokonać korekcji
oraz podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące.
UWAGA Przy określaniu odpowiednich metod wskazane jest, aby organizacja rozważyła rodzaj i zakres monitorowania
lub pomiaru odpowiednio do każdego swojego procesu z uwzględnieniem jego wpływu na zgodność wyrobu z
wymaganiami i skuteczność systemu zarządzania jakością.
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy zostały spełnione
wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzać na odpowiednich etapach procesu realizacji
wyrobu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1). Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów
przyjęcia.
Zapisy powinny wskazywać osobę (osoby) podejmującą (podejmujące) decyzję o zwolnieniu wyrobu
przeznaczonego dla klienta (patrz 4.2.4).
Zwolnienie wyrobu i dostarczenie usługi klientowi nie powinno nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia
(patrz 7.1) nie zostaną zadowalająco zakończone, chyba że inna decyzja została zatwierdzona przez
uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był
nadzorowany tak, aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Należy ustanowić
udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru i związanej z tym odpowiedzialności i uprawnień
dotyczących postępowania z wyrobem niezgodnym.
Jeżeli ma to zastosowanie, organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym, wykorzystując jeden
lub kilka sposobów podanych poniżej:
a) podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności;
b) dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez osobę
uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta;
c) podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania;
d) podjęcie działania odpowiedniego do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności wówczas,
gdy niezgodny wyrób został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania.
Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, to należy poddać go ponownej weryfikacji w celu wykazania
zgodności z wymaganiami.
Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich póz
niej podejmowanych
działań, w tym udzielonych zezwoleń (patrz 4.2.4).
8.4 Analiza danych
Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i
skuteczności systemu zarządzania jakością oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego
doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Powinno to obejmować dane będące wynikiem
monitorowania i pomiaru oraz pochodzące z innych z
ródeł.
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 19/27
Egzemplarz szkoleniowy
Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące
a) zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),
b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 8.2.4),
c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami prowadzenia działań
zapobiegawczych (patrz 8.2.3. i 8.2.4.), i
d) dostawców (patrz 7.4).
8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie
polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i
zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.
8.5.2 Działania korygujące
Organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich
powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków stwierdzonych
niezgodności.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących
a) przeglądu niezgodności {w tym reklamacji klienta),
b) ustalania przyczyn niezgodności,
c) oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie,
d) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
e) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i
f) przeglądu skuteczności podjętych działań korygujących.
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w celu
zapobiegania ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do skutków
potencjalnych problemów.
Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących
a) określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,
b) oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności,
c) ustalania i wdrażania niezbędnych działań,
d) zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), i
e) przeglądu skuteczności podjętych działań zapobiegawczych
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 20/27
Egzemplarz szkoleniowy
Załącznik A
(informacyjny)
Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004
Tablica A.1 - Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004
ISO 14001:2004
1509001:2008
Wprowadzenie
Wprowadzenie (tylko tytuł)
Postanowienia ogólne 0.1
Podejście procesowe 0.2
Powiązanie z ISO 9004 0.3
Kompatybilność z innymi systemami zarządzania 0.4
1
Zakres normy
Zakres normy (tylko tytuł) 1
Postanowienia ogólne
1.1
Zastosowanie
1.2
2
Powołania normatywne 2 Powołania normatywne
3
Terminy i definicje 3 Terminy i definicje
4
System zarządzania jakością {tylko tytuł) 4
Wymagania dotyczące systemu zarządzania
środowiskowego (tylko tytuł)
4.1 4.1
Wymagania ogólne Wymagania ogólne
4.2
Wymagania dotyczące dokumentacji (tylko tytuł)
4.2.1 4.4.4
Postanowienia ogólne Dokumentacja
4.2.2
Księga jakości
4.2.3
Nadzór nad dokumentami 4.4.5 Nadzór nad dokumentami
4.2.4
Nadzór nad zapisami 4.5.4 Nadzór nad zapisami
5
Odpowiedzialność kierownictwa (tylko tytuł)
Zaangażowanie kierownictwa
4.2
5.1
Polityka środowiskowa
Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia
4.4.1
Orientacja na klienta
4.3.1 Aspekty środowiskowe
5.2
4.3.2 Wymagania prawne i inne
4.6 Przegląd zarządzania
Polityka jakości 5.3 4.2 Polityka środowiskowa
Planowanie (tylko tytuł) 5.4 4.3 Planowanie (tylko tytuł)
5.4.1 4.3.3
Cele dotyczące jakości Cele, zadania i program(-y)
5.4.2 4.3.3
Planowanie systemu zarządzania jakością Cele, zadania i program{-y)
5.5
Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
{tylko tytuł)
Odpowiedzialność i uprawnienia
4.1 Wymagania ogólne
5.5.1
Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia
4.4.1
5.5.2 4.4.1
Przedstawiciel kierownictwa Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia
5.5.3 4.4.3
Komunikacja wewnętrzna Komunikacja
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 21/27
Egzemplarz szkoleniowy
EN ISO 9001:2008
Tablica A.1 - Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 (ciąg dalszy)
IS09001:2008 ISO 14001:2004
4.6
Przegląd zarządzania (tylko tytuł) 5.6 Przegląd zarządzania
5.6.1 4.6
Postanowienia ogólne Przegląd zarządzania
Dane wejściowe do przeglądu 5.6.2 4.6 Przegląd zarządzania
5.6.3 4.6
Dane wyjściowe z przeglądu Przegląd zarządzania
6
Zarządzanie zasobami (tylko tytuł)
6,1 4.4,1
Zapewnienie zasobów Zasoby, role, odpowiedzialność i
uprawnienia
6.2
Zasoby ludzkie (tylko tytuł)
6.2.1 4.4.2
Postanowienia ogólne Kompetencje, szkolenie i świadomość
6.2.2 4.4,2
Kompetencje, szkolenie i świadomość Kompetencje, szkolenie i świadomość
Infrastruktura 6.3 4.4.1
Zasoby, role, odpowiedzialność i
uprawnienia
Środowisko pracy 6.4
7 4.4
Realizacja wyrobu (tylko tytuł) Wdrażanie i funkcjonowanie (tylko tytuł)
Planowanie realizacji wyrobu 7.1 4.4.6
Sterowanie operacyjne
7.2
Procesy związane z klientem (tylko tytuł)
7.2.1 4.3.1
Określenie wymagań dotyczących wyrobu Aspekty środowiskowe
Wymagania prawne i inne
4.3.2
Sterowanie operacyjne
4.4.6
7.2.2
Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
4.3.1 Aspekty środowiskowe Sterowanie
4.4.6 operacyjne
7.2.3 4.4.3
Komunikacja z klientem Komunikacja
7.3
Projektowanie i rozwój (tylko tytuł)
7.3.1 4.4.6
Planowanie projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne
7.3.2 4.4.6
Dane wejściowe do projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne
7.3.3 4.4.6
Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne
7,3.4 4.4.6
Przegląd projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne
7.3.5 4,4.6
Weryfikacja projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne
7.3.6 4.4.6
Walidacja projektowania i rozwoju Sterowanie operacyjne
7.3.7 4.4.6
Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju Sterowanie operacyjne
7.4
Zakupy (tylko tytuł)
7.4.1 4.4.6
Proces zakupu Sterowanie operacyjne
7.4.2 4.4,6
Informacje dotyczące zakupów
Sterowanie operacyjne
Weryfikacja zakupionego wyrobu 7.4.3 4.4.6
Sterowanie operacyjne
7.5
Produkcja i dostarczanie usługi (tylko tytuł)
7.5.1 4.4.6
Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi Sterowanie operacyjne
7.5.2 4.4.6
Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi Sterowanie operacyjne
7.5.3
Identyfikacja i identyfikowalność
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 22/27
Egzemplarz szkoleniowy
EN ISO 9001:2008
Tablica A.1 - Powiązanie między ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004 (ciąg dalszy)
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Własność klienta 7.5.4
Zabezpieczanie wyrobu 7.5.5 4.4.6 Sterowanie operacyjne
Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i 7.6 4.5.1 Monitorowanie i pomiary
pomiarów
Pomiary, analiza i doskonalenie (tylko tytuł) 8 4.5 Sprawdzanie (tylko tytuł)
Postanowienia ogólne 8.1 4.5.1 Monitorowanie i pomiary
Monitorowanie i pomiary (tylko tytuł) 8.2
Zadowolenie klienta 8.2.1
Audit wewnętrzny 8.2.2 4.5.5 Audit wewnętrzny
Monitorowanie i pomiary procesów 8.2.3
4.5.1 Monitorowanie i pomiary Ocena zgodności
4.5.2
Monitorowanie i pomiary wyrobu 8.2.4
4.5.1 Monitorowanie i pomiary Ocena zgodności
4.5.2
Nadzór nad wyrobem niezgodnym 8.3 Gotowość i reagowanie na awarie
4.4.7
Niezgodności, działania korygujące i
zapobiegawcze
4.5.3
Analiza danych 8.4 4.5.1 Monitorowanie i pomiary
Doskonalenie (tylko tytuł) 8.5
Ciągłe doskonalenie 8.5.1
4.2 Polityka środowiskowa Cele, zadania i
4.3.3 program(-y) Przegląd zarządzania
4.6
Działania korygujące 8.5.2 4.5.3 Niezgodności, działania korygujące
i zapobiegawcze
Działania zapobiegawcze 8.5.3 4.5.3 Niezgodności, działania korygujące
i zapobiegawcze
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 23/27
Egzemplarz szkoleniowy
EN ISO 9001:2008
Tablica A.2-Powiązanie między ISO 14001:2004 a 1509001:2008
IS014001:2004 ISO 9001:2008
Wprowadzenie
Wprowadzenie (tylko tytuł)
0.1 Postanowienia ogólne
0.2 Podejście procesowe
0.3 Powiązanie z ISO 9004
Kompatybilność z innymi systemami zarządzania
0.4
Zakres normy
1 Zakres normy (tylko tytuł)
1
1.1 Postanowienia ogólne
1.2 Zastosowanie
Powołania normatywne 2 2 Powołania normatywne
Terminy i definicje 3 3 Terminy i definicje
4 4 System zarządzania jakością (tylko tytuł)
Wymagania dotyczące systemu zarządzania
środowiskowego (tylko tytuł)
Wymagania ogólne 4.1 4.1 Wymagania ogólne
5.5
Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
(tylko tytuł)
5.5.1
Odpowiedzialność i uprawnienia
Polityka środowiskowa 4.2
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
5.3 Polityka jakości
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Planowanie (tylko tytuł) 4.3 5.4 Planowanie (tylko tytuł)
Aspekty środowiskowe 4.3.1
5.2 Orientacja na klienta
7.2.1
Określenie wymagań dotyczących wyrobu
7.2.2
Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
Wymagania prawne i inne 4.3.2
5.2 Orientacja na klienta Określenie wymagań
7.2.1 dotyczących wyrobu
Cele, zadania i program(-y)
5.4.1 Cele dotyczące jakości Planowanie systemu
4.3.3
5.4.2 zarządzania jakością
8.5.1 Ciągłe doskonalenie
Wdrażanie i funkcjonowanie (tylko tytuł) 4.4 7 Realizacja wyrobu (tylko tytuł)
Zasoby, role, odpowiedzialność i uprawnienia
5.1 Zaangażowanie kierownictwa
4.4.1
5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
6.1 Zapewnienie zasobów
6.3 Infrastruktura
Kompetencje, szkolenie i świadomość
6.2.1 (Zasoby ludzkie) Postanowienia ogólne
4.4.2
6.2.2 Kompetencje, szkolenie i świadomość
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 24/27
Egzemplarz szkoleniowy
EN ISO 9001:2008
Tablica A.2 - Powiązanie między ISO 14001:2004 a ISO 9001:2008 (ciąg dalszy)
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
4.4.3 5.5.3
Komunikacja Komunikacja wewnętrzna
7.2.3 Komunikacja z klientem
Dokumentacja 4.4.4 4.2.1
(Wymagania dotyczące dokumentacji)
Postanowienia ogólne
Nadzór nad dokumentami 4.4.5 4.2.3 Nadzór nad dokumentami
4.4.6 7.1 Planowanie realizacji wyrobu
Sterowanie operacyjne
7.2
Procesy związane z klientem (tylko tytuł)
7.2.1
Określenie wymagań dotyczących wyrobu
7.2.2
Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
7.3.1
Planowanie projektowania i rozwoju
7.3.2
Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
7.3.4
Przegląd projektowania i rozwoju
7.3.5
Weryfikacja projektowania i rozwoju
7.3.6
Walidacja projektowania i rozwoju
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
7.4.1
Proces zakupu
7.4.2
Informacje dotyczące zakupów
7.4.3
Weryfikacja zakupionego wyrobu
7.5
Produkcja i dostarczanie usługi (tylko tytuł)
7.5.1
Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi
7.5.2
Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu
Gotowość i reagowanie na awarie 4.4.7 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
4.5 8 Pomiary, analiza i doskonalenie (tylko tytuł)
Sprawdzanie {tylko tytuł)
4.5.1 7.6
Monitorowanie i pomiary Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i
pomiarów
8.1
(Pomiary, analiza i doskonalenie) Postanowienia
ogólne
8.2.3
Monitorowanie i pomiary procesów
8.2.4
Monitorowanie i pomiary wyrobu
8.4
Analiza danych
4.5.2 8.2.3
Ocena zgodności Monitorowanie i pomiary procesów
8.2.4
Monitorowanie i pomiary wyrobu
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 25/27
Egzemplarz szkoleniowy
EN ISO 9001:2008
Tablica A.2 - Powiązanie między ISO 14001:2004 a ISO 9001:2008 (ciąg dalszy)
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
4.5.3 8.3
Niezgodności, działania korygujące i zapobiegawcze Nadzór nad wyrobem niezgodnym
8.4 Analiza danych
8.5.2 Działania korygujące
8.5.3 Działania zapobiegawcze
Nadzór nad zapisami 4.5.4 4.2.4 Nadzór nad zapisami
Audit wewnętrzny 4.5.5 8.2.2 Audit wewnętrzny
4.6 5.1
Przegląd zarządzania Zaangażowanie kierownictwa
5.6
Przegląd zarządzania (tylko tytuł)
5.6.1
Postanowienia ogólne
5.6.2
Dane wejściowe do przeglądu
5.6.3
Dane wyjściowe z przeglądu
8.5.1
Ciągłe doskonalenie
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 26/27
Egzemplarz szkoleniowy
EN ISO 9001:2008
Bibliografia
[I] ISO 9004:-1), Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach
[2] ISO 10001:2007, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for organizations
[3] ISO 10002:2004, Quality management ~ Customer satisfaction ~ Guidelines for complaints handling in organizations
[4] ISO 10003:2007, Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute resolution external to organizations
[5] ISO 10005:2005, Quality management systems - Guidelines for quality plans
[6] ISO 10006:2003, Quality management systems - Guidelines for quality management in projects
[7] ISO 10007:2003, Quality management systems - Guidelines for configuration management
[8] ISO 10012:2003, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[9] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation
[10] ISO 10014:2006, Quality management ~ Guidelines for realizing financial and economic benefits
[II] ISO 10015:1999, Quality management ~ Guidelines for training
[12] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[13] ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
[14] ISO 14001:2004, Environmental management systems ~ Requirements with guidance for use
[15] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[16] IEC 60300-1:2003, Dependability management - Part 1: Dependability management systems
[17] IEC 61160:2006, Design review
[18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer
software
[19] Quality management principles2) ISO, 2001
[20] ISO 9000 - Selection and use2), ISO, 2008
[21] ISO 9001 for Small Businesses - What to do; Advice from ISO/TC 1763\ ISO, 2002
[22] ISO Management Systems
[23] Odpowiednie strony internetowe:
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
1)
Będzie opublikowana. (Nowelizacja ISO 9004:2000)
2)
Dostępne na stronie internetowej: http://www.iso.org.
3)
Będzie zaktualizowany z uwzględnieniem ISO 9001:2008.
4)
Dwumiesięcznik podający obszerną informację o nowych opracowaniach związanych z normami ISO dotyczącymi systemów
zarządzania, łącznie z nowościami dotyczącymi ich wdrażania przez różne organizacje na świecie. Dostępny w Sekretariacie
Centralnym ISO ([e-mail]).
Treść zgodna z PN EN ISO 9001:2009 27/27