Dziennik Ustaw Nr 16  1221  Poz. 74
74
ROZPORZ
DZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 12 stycznia 2011 r.
w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych2)
Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2) wyrób do jednorazowego użytku  wyrób me-
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, dyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego
poz. 679) zarządza się, co następuje: pacjenta.
ż 1. Rozporządzenie określa: ż 3. Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycz-
nych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycz-
nych;
ż 4. 1. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfi-
kowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane
2) procedury oceny zgodności wyrobów medycz-
na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu
nych;
oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenÄ™
zgodności z zastosowaniem procedury:
3) szczegółowe specyfikacje techniczne dla wyrobów
medycznych produkowanych z wykorzystaniem
1) deklaracji zgodności WE  pełny system zapew-
tkanek pochodzenia zwierzęcego;
nienia jakości  określonej w załączniku nr 2 do
rozporzÄ…dzenia, albo
4) wykaz procedur oceny zgodności wyrobów me-
dycznych, które mogą być prowadzone przez auto-
2) badania typu WE  określonej w załączniku nr 3
ryzowanego przedstawiciela;
do rozporzÄ…dzenia, Å‚Ä…cznie z procedurÄ…:
a) weryfikacji WE  określoną w załączniku nr 4
5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
do rozporzÄ…dzenia, albo
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycz-
nych, zwanej dalej  ustawÄ… .
b) deklaracji zgodności WE  zapewnienie jakości
produkcji  określoną w załączniku nr 5 do roz-
ż 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
porzÄ…dzenia.
1) kategoria wyrobów medycznych  grupę wyro-
2. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfiko-
bów medycznych o wspólnych zakresach prze-
wanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na
widzianego zastosowania lub o wspólnej techno-
zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu
logii;
oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenÄ™
zgodności z zastosowaniem procedur:
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej
1) deklaracji zgodności WE  pełny system zapewnie-
 zdrowie, na podstawie ż 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
nia jakości  określonej w załączniku nr 2 do rozpo-
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
rządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
oceny projektu, określonych w ust. 4.1 4.4 tego
Nr 216, poz. 1607).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdra- załącznika, albo
ża postanowienia:
2) badania typu WE  określonej w załączniku nr 3
 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
do rozporządzenia  łącznie z jedną z następują-
dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169
z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjal- cych procedur:
ne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),
a) weryfikacji WE  określoną w załączniku nr 4
 dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r.
do rozporzÄ…dzenia,
wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie
wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG,
b) deklaracji zgodności WE  zapewnienie jakości
odnoszących się do wyrobów medycznych produkowa-
produkcji  określoną w załączniku nr 5 do roz-
nych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE
porzÄ…dzenia,
L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453), c) deklaracji zgodności WE  zapewnienie jakości
 dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r.
wyrobu  określoną w załączniku nr 6 do roz-
w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolano-
porzÄ…dzenia.
wych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210
3. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowa-
z 12.08.2007, str. 41),
nych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na za-
 dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Ra-
mówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu
dy z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Ra-
oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenÄ™
dy 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw
zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgod-
państw członkowskich odnoszących się do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady ności WE  określonej w załączniku nr 7 do rozporzą-
93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dy- dzenia  łącznie z jedną z następujących procedur:
rektywÄ™ 98/8/WE dotyczÄ…cÄ… wprowadzania do obrotu
1) weryfikacji WE  określoną w załączniku nr 4 do
produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007,
str. 21). rozporzÄ…dzenia;
Dziennik Ustaw Nr 16  1222  Poz. 74
2) deklaracji zgodności WE  zapewnienie jakości 2. Ocena kliniczna wyrobów medycznych, innych
produkcji  określoną w załączniku nr 5 do rozpo- niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco aktu-
rzÄ…dzenia; alizowana danymi pochodzÄ…cymi z nadzoru po wpro-
wadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktuali-
3) deklaracji zgodności WE  zapewnienie jakości
zacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy
wyrobu  określoną w załączniku nr 6 do rozpo-
uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny
rzÄ…dzenia.
zgodności.
4. Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o któ- 3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wyma-
rych mowa w ust. 3, stosuje pełny system zapewnie- ganiami zasadniczymi wyrobu medycznego, innego
niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych
nia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE
klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpo-
może zamiast przeprowadzania oceny zgodności
wiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia
w sposób określony w ust. 3 przeprowadzić ocenę
oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględ-
zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji
nieniem specyficznych interakcji wyrobu medycznego
zgodności WE  pełny system zapewnienia jakości 
z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności
określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wy-
działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy doty-
łączeniem postanowień dotyczących oceny projektu,
czÄ…cych wyrobu medycznego.
określonych w ust. 4.1 4.4 tego załącznika.
4. Wykazanie zgodności wyrobów medycznych,
5. Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfiko-
innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaga-
wanych do klasy I, innych niż wyroby wykonane na
niami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej,
zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu
na podstawie oceny działania, testów efektywności
oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenÄ™
i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadnio-
zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej de-
ne w dokumentacji oceny zgodności.
klaracji zgodności WE  określonej w załączniku nr 7
do rozporzÄ…dzenia.
ż 6. Certyfikaty zgodności sporządzone przez jed-
nostki notyfikowane zgodnie z załącznikami nr 2, 3, 5
6. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu
i 6 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy
sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób
niż 5 lat. Okres ten może być przedłużany na wniosek
medyczny oznakowany znakiem CE przeznaczony
wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożo-
przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu
ny w terminie uzgodnionym umowÄ…, na kolejne okre-
wprowadzenia go do obrotu:
sy, nie dłuższe niż 5 lat.
1) przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem
ż 7. 1. Szczegółowe specyfikacje techniczne dla
procedury:
wyrobów medycznych produkowanych z wykorzysta-
a) deklaracji zgodności WE  pełny system za- niem tkanek pochodzenia zwierzęcego są określone
w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
pewnienia jakości  określonej w załączniku
nr 2 do rozporzÄ…dzenia, albo
2. Wytwórca wyrobów medycznych produkowa-
b) deklaracji zgodności WE  zapewnienie jakości
nych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzÄ™-
produkcji  określonej w załączniku nr 5 do roz-
cego w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowa-
porzÄ…dzenia
dza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur okreś-
lonych dla odpowiadajÄ…cej im klasy wyrobu medycz-
 odnoszÄ…cych siÄ™ do uzyskania i utrzymania ste-
nego z zastosowaniem szczegółowych specyfikacji
rylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia
technicznych dla wyrobów medycznych określonych
opakowania oraz do działań jednostki notyfikowa-
w załączniku nr 9 do rozporządzenia.
nej w tym zakresie;
ż 8. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany
2) po zakończeniu procedury sporządza oświadcze-
przez użytkownika, przeprowadza ocenę jego zgodno-
nie, w którym stwierdza, że sterylizacja została
ści i sporządza oświadczenie określone w załączniku
przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwór-
nr 10 do rozporzÄ…dzenia.
ców.
ż 9. Autoryzowany przedstawiciel może przepro-
7. Wytwórca wyrobów wykonanych na zamówie-
wadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z zasto-
nie albo wyrobów do badań klinicznych, przed wpro-
sowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3,
wadzeniem każdego egzemplarza wyrobu do obrotu
4, 7 i 8 do rozporzÄ…dzenia.
albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przepro-
wadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadcze-
ż 10. Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa
nie, o którym mowa w art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia.
Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej
 Prezesem Urzędu , opinii, o której mowa w art. 29
ż 5. 1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oce-
ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczÄ…cej:
ny zgodności wyrobów medycznych, innych niż wy-
roby do badań klinicznych, jest dokumentowana, 1) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro-
a dokumentacja ta albo pełne odniesienie do niej są duktem leczniczym antyseptycznym, tradycyjnym
zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa
wyrobu. w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r.  Pra-
Dziennik Ustaw Nr 16  1223  Poz. 74
wo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, 9) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro-
z póz
n. zm.3)), zwanej dalej  Prawem farmaceu- duktem leczniczym, o którym mowa w pkt 7  wy-
tycznym , lub produktem leczniczym roślinnym, nosi 50 % minimalnego wynagrodzenia;
dla którego opracowano monografię wspólnoto-
10) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby re-
wÄ…  wynosi 240 % minimalnego wynagrodzenia
ferencyjnym produktem leczniczym, o którym mo-
za pracę określonego na podstawie przepisów
wa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, in-
o minimalnym wynagrodzeniu za pracÄ™, zwanego
nym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4
dalej  minimalnym wynagrodzeniem ;
i 7  wynosi 2000 % minimalnego wynagrodze-
2) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 nia;
do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której
11) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro-
mowa w pkt 1  wynosi 100 % minimalnego wy-
duktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze
nagrodzenia;
wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje
3) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro- czynne mają ugruntowane zastosowanie medycz-
duktem leczniczym, o którym mowa w pkt 1  wy- ne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farma-
nosi 120 % minimalnego wynagrodzenia; ceutycznego  wynosi 1600 % minimalnego wy-
nagrodzenia;
4) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro-
duktem leczniczym roślinnym innym niż te, o któ- 12) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby
rych mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego  produktem leczniczym będącym odpowiednikiem
wynosi 650 % minimalnego wynagrodzenia; referencyjnego produktu leczniczego, o którym
mowa w art. 15 ust. 6 Prawa farmaceutycznego,
5) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1
innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1,
do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której
4 i 7  wynosi 650 % minimalnego wynagrodze-
mowa w pkt 4  wynosi 400 % minimalnego wy-
nia;
nagrodzenia;
13) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro-
6) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro-
duktem leczniczym, o którym mowa w art. 15 ust. 4
duktem leczniczym, o którym mowa w pkt 4  wy-
Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty
nosi 325 % minimalnego wynagrodzenia;
lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7  wynosi
1040 % minimalnego wynagrodzenia;
7) substancji, która stosowana oddzielnie byłaby pro-
duktem leczniczym wytwarzanym metodami prze-
14) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1
mysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Pol-
do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której
skiej  wynosi 100 % minimalnego wynagrodze-
mowa w pkt 10 13  wynosi 400 % minimalnego
nia;
wynagrodzenia;
8) zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1
15) substancji będącej dopuszczonym do obrotu pro-
do rozporządzenia, dotyczącej substancji, o której
duktem leczniczym, innym niż produkty lecznicze
mowa w pkt 7  wynosi 25 % minimalnego wyna-
wymienione w pkt 1, 4 i 7  wynosi 500 % mini-
grodzenia;
malnego wynagrodzenia.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały
ż 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem
ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
ogłoszenia.
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92,
poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. Minister Zdrowia: E. Kopacz
Dziennik Ustaw Nr 16  1224  Poz. 74
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 74)
Załącznik nr 1
WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH
Część I. Wymagania ogólne podczas wskazanego przez wytwórcę okresu
użytkowania wyrobu medycznego, jeżeli pod-
1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
lega on obciążeniom, które mogą wystąpić
i wytworzone tak, aby ich stosowanie w prze-
w normalnych warunkach używania.
widzianych warunkach i zgodnie z przewidzia-
nym zastosowaniem nie zagrażało zdrowiu 5. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane,
wytworzone i opakowane w sposób uniemoż-
i bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników
liwiający pogorszenie się ich parametrów dzia-
oraz innych osób. Przyjmuje się, że ryzyko
łania podczas używania zgodnego z przezna-
związane z używaniem wyrobu medycznego
czeniem, na skutek transportu i składowania,
zgodnie z przewidzianym zastosowaniem mo-
z uwzględnieniem instrukcji i informacji poda-
że być dopuszczone pod warunkiem, że prze-
nych przez wytwórcę.
ważają korzyści wynikające z jego zastosowa-
nia u pacjenta i że wyroby zapewniają wysoki
6. Ocena zgodności wyrobu medycznego z wy-
poziom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.
maganiami zasadniczymi musi uwzględniać,
Wymagania te obejmują w szczególności:
że:
1) zmniejszenie, na ile jest to możliwe, ryzyka
1) ryzyko działań niepożądanych musi być
błędu użytkowego przez wykorzystanie cech
możliwe do przyjęcia, uwzględniając prze-
ergonomicznych wyrobu medycznego i wa-
widziane działanie wyrobu medycznego;
runków środowiska, w którym przewidziano
jego użycie, tj. projektowanie dla bezpie-
2) wykazanie zgodności z wymaganiami zasad-
czeństwa pacjenta;
niczymi musi obejmować ocenę kliniczną.
2) uwzględnienie wiedzy technicznej, doświad-
Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania
czenia, wykształcenia i przeszkolenia oraz,
gdy ma to znaczenie, stanu zdrowia i kondy-
7. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
cji fizycznej przewidywanych użytkowników,
tj. specyficzne projektowanie wyrobów me- 7.1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
i wytworzone w sposób zapewniający właści-
dycznych dla profesjonalnych użytkowni-
wości i działanie, o których mowa w ust. 1 6,
ków, osób, które nie są profesjonalnymi
ze szczególnym uwzględnieniem:
użytkownikami, osób niepełnosprawnych
oraz dla innych użytkowników.
1) doboru materiałów, w szczególności pod
kątem toksyczności i łatwopalności;
2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę w pro-
jekcie i konstrukcji wyrobu medycznego muszÄ…
2) zgodności użytych materiałów z tkankami
odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględ-
biologicznymi, komórkami i płynami ustro-
niajÄ…c aktualny stan wiedzy. Przy wyborze naj-
jowymi, uwzględniając przewidziane zasto-
odpowiedniejszych rozwiązań wytwórca sto-
sowanie wyrobu medycznego;
suje kolejno następujące zasady:
3) zwalidowanych uprzednio wyników badań
1) wyeliminowanie lub ograniczenie ryzyka,
biofizycznych i modelowych, jeżeli mają
tak dalece jak to możliwe (bezpieczeństwo
znaczenie.
wynikajÄ…ce z projektu i konstrukcji);
7.2. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowa-
2) zastosowanie odpowiednich środków
ne, wytworzone i opakowane w sposób mini-
ochronnych, w tym, w razie konieczności,
malizujący ryzyko zanieczyszczenia lub skaże-
alarmów w przypadku ryzyka niedającego
nia, na jakie mogą być narażone osoby pod-
się wyeliminować;
czas transportu, przechowywania i używania
wyrobów medycznych, w tym pacjenci,
3) poinformowanie użytkowników o ryzyku
z uwzględnieniem przewidzianego zastosowa-
resztkowym, pozostałym pomimo zastoso-
nia wyrobów medycznych. Szczególną uwagę
wania środków ochronnych.
należy zwrócić na tkanki narażone na kontakt
3. Wyroby medyczne muszą osiągać parametry
oraz na czas i częstość kontaktu.
działania przewidziane przez wytwórcę, a także
7.3. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
być zaprojektowane, wytworzone i opakowane
i wytworzone w taki sposób, aby mogły być
w sposób odpowiedni do funkcji wyrobu me-
bezpiecznie używane z materiałami, substan-
dycznego określonych przez wytwórcę.
cjami i gazami, z którymi stykają się w warun-
4. Właściwości i parametry działania, o których kach normalnego używania lub rutynowych
mowa w ust. 1 3, nie mogą ulec pogorszeniu procedur. Jeżeli wyroby medyczne są przezna-
w stopniu powodującym, że stan zdrowia czone do podawania produktów leczniczych,
i bezpieczeństwo pacjentów oraz, jeżeli ma to muszą być zaprojektowane i wytworzone
zastosowanie, innych osób będą zagrożone w sposób zapewniający zgodność z produk-
Dziennik Ustaw Nr 16  1225  Poz. 74
tem leczniczym i spełnienie wymagań określo- 7.5. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
nych w przepisach Prawa farmaceutycznego i wytworzone w sposób zmniejszający do mi-
odnoszących się do tych produktów leczni- nimum ryzyko powodowane uwalnianiem się
czych oraz w sposób zapewniający ich działa- substancji w czasie używania wyrobu. Szcze-
nie zgodne z przewidzianym zastosowaniem. gólną uwagę należy zwrócić na substancje ra-
kotwórcze, mutagenne lub działające szkodli-
7.4. W przypadku gdy wyrób medyczny zawiera ja-
wie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącz-
ko integralną część substancję, która użyta od-
nika VI do rozporzÄ…dzenia Parlamentu Europej-
dzielnie może być uznana za produkt leczniczy,
skiego i Rady (WE) 1272/2008 z dnia 16 grudnia
w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycz-
2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania
nego, i która działając pomocniczo w wyrobie
i pakowania substancji i mieszanin, zmieniajÄ…-
medycznym, jest zdolna do oddziaływania na
cego i uchylajÄ…cego dyrektywy 67/548/EWG
organizm ludzki  bezpieczeństwo, jakość
i 1999/45/WE oraz zmieniajÄ…cego rozporzÄ…dze-
i użyteczność tej substancji muszą być zweryfi-
nie (WE) 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353
kowane metodami analogicznymi do metod
z 31.12.2008, z póz
n. zm.).
określonych w Prawie farmaceutycznym.
Jeżeli części wyrobu medycznego lub sam wy-
Jednostka notyfikowana, po zweryfikowaniu
rób medyczny przeznaczony do podawania lub
użyteczności działania substancji w połączeniu
usuwania produktów leczniczych, płynów
z wyrobem medycznym i w przewidzianym za-
ustrojowych lub innych substancji do lub z or-
stosowaniu, zasięga opinii na temat jakości
ganizmu lub jeżeli wyroby medyczne przezna-
i bezpieczeństwa substancji, w tym stosunku
czone do transportu i przechowywania płynów
korzyści klinicznych do ryzyka wynikających
ustrojowych lub substancji zawierajÄ… ftalany,
z włączenia substancji do wyrobu medycznego,
które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mu-
organu określonego w art. 29 ust. 7 pkt 1 usta-
tagenne lub działające szkodliwie na rozrod-
wy. W swej opinii organ odnosi siÄ™ do procesu
czość, kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3
wytwarzania i danych dotyczących użyteczno-
załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu
ści włączenia substancji do wyrobu medyczne-
Europejskiego i Rady (WE) 1272/2008 z dnia
go, ustalonych przez jednostkÄ™ notyfikowanÄ…. 16 grudnia 2008 r., to na samym wyrobie me-
dycznym lub na opakowaniu każdej sztuki i na
Jeżeli wyrób medyczny zawiera jako integral-
opakowaniu handlowym umieszcza siÄ™ ozna-
ną część substancję będącą produktem krwio-
kowanie wskazujące, że zawierają ftalany.
pochodnym, w rozumieniu art. 2 pkt 31 Prawa
farmaceutycznego, jednostka notyfikowana, Jeżeli przewidziane zastosowanie takich wyro-
po zweryfikowaniu użyteczności działania sub- bów medycznych obejmuje leczenie dzieci, ko-
stancji w połączeniu z wyrobem medycznym biet ciężarnych lub kobiet karmiących, wytwór-
i w przewidzianym zastosowaniu, zasięga opi- ca musi w dokumentacji technicznej uzasadnić
nii Europejskiej Agencji Leków zgodnie z prze- zastosowanie tych substancji, odnosząc się do
pisem art. 29 ust. 7 pkt 2 ustawy, na temat ja- zgodności z wymaganiami zasadniczymi,
w szczególności w odniesieniu do tych grup
kości i bezpieczeństwa substancji, w tym sto-
pacjentów, a w instrukcjach używania podać
sunku korzyści klinicznych do ryzyka wynikają-
informacje o ryzyku resztkowym dla tych grup
cych z włączenia produktu krwiopochodnego
pacjentów oraz, w stosownych przypadkach,
do wyrobu medycznego.
o odpowiednich środkach zapobiegawczych.
Jeżeli wprowadzono zmiany dotyczące sub-
stancji działającej pomocniczo w wyrobie me- 7.6. Wyroby medyczne muszą być tak zaprojekto-
dycznym, w szczególności związane z proce- wane i wytwarzane, aby możliwie ograniczyć
sem wytwarzania, jednostka notyfikowana zo- niezamierzone przedostanie siÄ™ substancji do
staje poinformowana o zmianach i konsultuje wnętrza wyrobu, biorąc pod uwagę rodzaj wy-
je z tym spośród organów określonych robu i warunki środowiska, w jakim jest prze-
widziany do używania.
w art. 29 ust. 7 ustawy, który wydał pierwotną
opinię, w celu potwierdzenia, że jakość i bez-
8. Zakażenie i skażenie mikrobiologiczne
pieczeństwo substancji pomocniczej zostały
zachowane. Organ bierze pod uwagÄ™ dane do-
8.1. Wyroby medyczne i procesy ich wytwarzania
tyczące użyteczności włączenia substancji do
muszą być tak zaprojektowane, aby możliwie
wyrobu medycznego ustalone przez jednostkÄ™
wyeliminować lub zmniejszyć, na ile to możli-
notyfikowaną i ocenia, czy zmiana nie będzie
we, ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika
miała negatywnego wpływu na ustalony sto-
lub innych osób. Konstrukcja wyrobu medycz-
sunek korzyści do ryzyka takiego włączenia.
nego powinna zapewniać łatwość obsługi
Jeżeli organ uzyska informacje o substancji
i, w razie potrzeby, minimalizować skażenie
pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na
wyrobu medycznego przez pacjenta oraz moż-
ustalony stosunek korzyści do ryzyka włącze-
liwość zainfekowania pacjenta przez wyrób
nia substancji do wyrobu medycznego, dora-
medyczny w trakcie używania.
dza jednostce notyfikowanej, czy i w jakim
stopniu zmiany wprowadzone w substancji 8.2. Tkanki pochodzenia zwierzęcego wykorzysta-
pomocniczej wpływają na uprzednio ustalony ne do produkcji wyrobów medycznych muszą
stosunek korzyści do ryzyka. Jednostka notyfi- pochodzić od zwierząt poddanych kontroli
kowana uwzględnia uaktualnioną opinię przy weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadające-
ponownej weryfikacji oceny zgodności. mu przewidzianemu zastosowaniu tkanek.
Dziennik Ustaw Nr 16  1226  Poz. 74
Jednostki notyfikowane przechowują informa- 2) związane z dającymi się przewidzieć warun-
cję o geograficznym pochodzeniu zwierząt, kami środowiska, takimi jak: pola magnetycz-
których tkanki zostały wykorzystane do pro- ne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne,
dukcji wyrobów medycznych. wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie lub
jego zmiany, temperatura i przyspieszenie;
Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i ob-
chodzenie się z tkankami, komórkami i sub- 3) wzajemnych zakłóceń z innymi wyrobami
stancjami pochodzenia zwierzęcego musi od- medycznymi rutynowo używanymi w okreś-
lonych badaniach lub terapii;
bywać się w takich warunkach, aby zapewnić
optymalne bezpieczeństwo. Szczególną ochro-
4) wynikające z niemożności przeprowadzenia
nÄ™ przed wirusami i innymi czynnikami pasa-
konserwacji lub wzorcowania, jak w przy-
żowalnymi należy zapewnić przez zastosowa-
padku wyrobów medycznych do implanta-
nie zwalidowanych metod eliminacji lub in-
cji, lub w zwiÄ…zku z procesami starzenia siÄ™
aktywacji wirusów podczas procesu wytwarza-
użytych materiałów lub pogorszeniem się
nia.
dokładności mechanizmów pomiarowych
lub kontrolnych.
8.3. Wyroby medyczne dostarczane w stanie ste-
rylnym muszą być zaprojektowane, wytworzo-
9.3. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
ne i zapakowane w opakowania jednorazowe-
i wytworzone w sposób minimalizujący ryzyko
go użytku lub zgodnie z odpowiednimi proce-
zapalenia siÄ™ lub wybuchu podczas normalne-
durami tak, aby zapewnić sterylność wyrobów
go używania ze szczególnym uwzględnieniem
medycznych przy wprowadzaniu do obrotu,
wyrobów medycznych, których przewidziane
a także zachowanie sterylności w podanych
zastosowanie wiąże się z narażeniem na kon-
warunkach transportu i przechowywania do
takt z substancjami Å‚atwopalnymi lub mogÄ…cy-
momentu, gdy opakowanie ochronne zostanie
mi powodować zapłon.
uszkodzone lub otwarte.
10. Wyroby z funkcjÄ… pomiarowÄ…
8.4. Wyroby medyczne dostarczane w stanie ste-
rylnym muszą być wytworzone i wysterylizo-
10.1. Wyroby medyczne z funkcjÄ… pomiarowÄ… muszÄ…
wane odpowiedniÄ… zwalidowanÄ… metodÄ….
być zaprojektowane i wytworzone w sposób
zapewniający dostateczną stabilność i dokład-
8.5. Wyroby medyczne przeznaczone do steryliza-
ność pomiarów w odpowiednich dla nich gra-
cji muszą być wytwarzane we właściwie kon-
nicach dokładności, z uwzględnieniem przewi-
trolowanych warunkach, w szczególności śro-
dzianego zastosowania wyrobu medycznego.
dowiska.
Wytwórca podaje granice dokładności.
8.6. Opakowanie niesterylnych wyrobów medycz-
10.2. Pomiar, monitorowanie i skala odczytu muszÄ…
nych musi zapewnić utrzymanie ich w stanie
być zaprojektowane zgodnie z zasadami ergo-
niepogorszonym, na ustalonym przez wytwór-
nomii, z uwzględnieniem przewidzianego za-
cę poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeże-
stosowania wyrobu medycznego.
li wyroby medyczne mają być sterylizowane
przed użyciem, opakowanie musi minimalizo- 10.3. Wyniki pomiarów uzyskane za pomocą wyro-
wać ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicz-
bu z funkcją pomiarową muszą być wyrażone
nego i uwzględniać metodę sterylizacji podaną w legalnych jednostkach miary.
przez wytwórcę.
11. Ochrona przed promieniowaniem
8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów medycz-
11.1. Wymagania ogólne
nych muszą zapewniać rozróżnienie między
identycznymi lub podobnymi wyrobami me-
11.1.1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
dycznymi, sprzedawanymi w stanie sterylnym
i wytworzone w taki sposób, aby narażenie pa-
albo niesterylnym.
cjentów, użytkowników i innych osób na pro-
mieniowanie było zredukowane w możliwie
9. Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe
największym stopniu dla przewidzianego za-
9.1. Jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do stosowania, jednak bez ograniczania stosowa-
używania w połączeniu z innymi wyrobami nych poziomów promieniowania odpowied-
medycznymi lub sprzętem, to cały układ, włą- nich do celów leczniczych i diagnostycznych.
czając system połączeń, musi być bezpieczny
11.2. Promieniowanie zamierzone
i nie może pogarszać podanych parametrów
działania wyrobów medycznych. Wszelkie
11.2.1. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowa-
ograniczenia używania wskazuje się w oznako-
nia promieniowania na niebezpiecznym pozio-
waniu lub w instrukcjach używania.
mie, niezbędnego do specjalnych celów me-
dycznych, którego korzyści uznane zostały za
9.2. Wyroby medyczne muszą być projektowane
usprawiedliwiajÄ…ce ryzyko zastosowania da-
i wytwarzane w sposób eliminujący lub ogra-
nego rodzaju emisji, muszą mieć możliwość
niczajÄ…cy ryzyko:
kontrolowania wartości emisji przez użytkow-
1) urazu związane z ich właściwościami fizycz- nika. Takie wyroby medyczne muszą być za-
nymi, w tym z parametrem objÄ™tość × ciÅ›- projektowane i wytworzone tak, aby byÅ‚a za-
nienie, wymiarami i cechami ergonomicz- pewniona odtwarzalność i tolerancja stosow-
nymi; nych zmiennych parametrów.
Dziennik Ustaw Nr 16  1227  Poz. 74
11.2.2. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowa- 12.3. Wyroby medyczne, w przypadku których bez-
nia potencjalnie niebezpiecznego promienio- pieczeństwo pacjentów zależy od zewnętrznego
wania w paśmie widzialnym lub niewidzialnym z
ródła zasilania, muszą być wyposażone w sy-
muszą być zaopatrzone w wizualne lub dz
wiÄ™- stem alarmowy sygnalizujÄ…cy awariÄ™ zasilania.
kowe sygnały ostrzegające o takiej emisji.
12.4. Wyroby medyczne przeznaczone do monitoro-
11.3. Promieniowanie niezamierzone wania jednego lub większej liczby parametrów
fizjologicznych pacjenta muszą być wyposażo-
11.3.1. Wyroby medyczne powinny być zaprojektowa-
ne w odpowiednie systemy alarmowe ostrze-
ne i wytworzone w sposób ograniczający
gające użytkownika o sytuacjach mogących
w możliwie największym stopniu narażenie
prowadzić do śmierci lub poważnego pogor-
pacjentów, użytkowników i innych osób na
szenia stanu zdrowia pacjenta.
promieniowanie niezamierzone, nieużyteczne
lub rozproszone.
12.5. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
i wytworzone tak, aby zminimalizować ryzyko
11.4. Instrukcje
wytwarzania przez nie pól elektromagnetycz-
11.4.1. Instrukcje używania wyrobów medycznych
nych, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ na
emitujących promieniowanie muszą podawać
działanie innych wyrobów medycznych lub
szczegółowe informacje o właściwościach
sprzętu w typowym środowisku.
emitowanego promieniowania, środkach
12.6. Ochrona przed ryzykiem związanym z zagroże-
ochrony pacjenta i użytkownika oraz o sposo-
niami elektrycznymi.
bach unikania niewłaściwego użycia i elimino-
wania ryzyka zwiÄ…zanego z instalowaniem.
Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
i wytworzone w sposób chroniący w możliwie
11.5. Promieniowanie jonizujÄ…ce
największym stopniu przed ryzykiem przypad-
11.5.1. Wyroby medyczne przeznaczone do emitowa-
kowego porażenia prądem elektrycznym pod-
nia promieniowania jonizującego muszą być
czas normalnego używania, w stanie normal-
zaprojektowane i wytworzone w sposób za-
nym i w stanie pojedynczego uszkodzenia, gdy
pewniający, jeżeli jest to wykonalne, że ilość,
sÄ… poprawnie zainstalowane.
geometria i jakość emitowanego promienio-
12.7. Ochrona przed ryzykiem związanym z zagroże-
wania mogą być zmieniane i kontrolowane
niami mechanicznymi i cieplnymi.
w zależności od przewidzianego zastosowania.
12.7.1. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
11.5.2. Wyroby medyczne emitujÄ…ce promieniowanie
i wytworzone w taki sposób, aby chronić pa-
jonizujÄ…ce przeznaczone do diagnostyki radio-
cjenta i użytkownika przed ryzykiem urazów
logicznej powinny być zaprojektowane i wy-
mechanicznych, w szczególności związanych
tworzone w taki sposób, aby zobrazowanie lub
z wytrzymałością, stabilnością i częściami ru-
jakość sygnału wyjściowego były właściwe dla
chomymi.
zamierzonych celów medycznych, uwzględnia-
jąc wymaganie minimalnego poziomu napro- 12.7.2. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
mieniowania pacjenta i użytkownika.
i wytworzone w sposób obniżający do najniż-
szego osiÄ…galnego poziomu ryzyko wynikajÄ…ce
11.5.3. Wyroby medyczne emitujÄ…ce promieniowanie
z drgań przez nie wytwarzanych, uwzględnia-
jonizujÄ…ce przeznaczone do radioterapii po-
jąc postęp techniczny i dostępne środki ogra-
winny być zaprojektowane i wytworzone
niczenia drgań, szczególnie w miejscu ich po-
w sposób umożliwiający niezawodne monito-
wstawania, o ile drgania te nie sÄ… elementem
rowanie i kontrolÄ™ podanej dawki, rodzaju
ustalonego przez wytwórcę działania wyrobu
i energii wiązki oraz jakości promieniowania,
medycznego.
jeżeli to odpowiednie.
12.7.3. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane
12. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych
i wytworzone w sposób obniżający do najniż-
przyłączanych do zewnętrznego z
ródła zasila-
szego osiÄ…galnego poziomu ryzyko wynikajÄ…ce
nia lub wyposażonych w z
ródło zasilania
z hałasu wytwarzanego przez wyrób medycz-
12.1. Wyroby medyczne zawierajÄ…ce programowal-
ny, uwzględniając postęp techniczny i dostęp-
ne układy elektroniczne muszą być tak zapro-
ne środki ograniczenia hałasu, szczególnie
jektowane, aby zapewnić powtarzalność, nie-
w miejscu jego powstawania, o ile hałas ten
zawodność i działanie tych układów zgodne
nie jest elementem ustalonego przez wytwór-
z ich przewidzianym zastosowaniem. Należy
cę działania wyrobu medycznego.
zastosować środki eliminujące lub zmniejsza-
12.7.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, ga-
jące, na ile jest to możliwe, ryzyko występują-
zowej lub hydraulicznej oraz pneumatycznej,
ce w stanie pojedynczego uszkodzenia.
przewidziane do obsługi przez użytkownika,
12.1.1. Oprogramowanie będące częścią lub samo bę-
muszą być zaprojektowane i wykonane w spo-
dące wyrobem medycznym musi być walido-
sób minimalizujący wszelkie potencjalne za-
wane zgodnie z aktualnym stanem wiedzy
grożenia.
i z uwzględnieniem zasad cyklu rozwoju, zarzą-
12.7.5. Dostępne części wyrobów medycznych, z wy-
dzania ryzykiem, walidacji i weryfikacji.
łączeniem części lub powierzchni, przeznaczo-
12.2. Wyroby medyczne, w przypadku których bez- nych do dostarczania ciepła lub osiągania okre-
pieczeństwo pacjentów zależy od wewnętrzne- ślonych temperatur, i ich otoczenie nie mogą
go z
ródła zasilania, muszą być wyposażone w normalnych warunkach używania osiągać
w środki pozwalające określić stan tego z
ródła. temperatur potencjalnie niebezpiecznych.
Dziennik Ustaw Nr 16  1228  Poz. 74
12.8. Ochrona pacjenta przed zagrożeniami stwarza- lub instrukcje używania powinny zawierać
nymi przez z
ródła energii lub substancje ponadto nazwę i adres autoryzowanego
przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma sie-
12.8.1. Wyroby medyczne dostarczajÄ…ce pacjentowi
dziby lub miejsca zamieszkania w państwie
energii lub substancji muszą być zaprojekto-
członkowskim;
wane i wykonane w sposób umożliwiający na-
2) informacje niezbędne, szczególnie użyt-
stawienie i utrzymywanie natężenia przepływu
kownikom, do identyfikacji wyrobu me-
na tyle dokładnie, aby zagwarantować bezpie-
dycznego i zawartości opakowania;
czeństwo pacjenta i użytkownika.
3) wyraz  JAA
OWE albo  STERYLNE , albo
12.8.2. Wyroby medyczne muszą być wyposażone
 STERILE , jeżeli dotyczy;
w środki zapobiegające nieprawidłowościom
natężenia przepływu, które mogłyby stwarzać
4) kod lub numer partii lub serii, poprzedzony
zagrożenie, lub w środki sygnalizujące takie
wyrazem  PARTIA albo  SERIA , albo
nieprawidłowości.
 LOT lub numer seryjny;
Wyroby medyczne muszą być wyposażone
5) oznaczenie daty, przed upływem której wy-
w odpowiednie środki zapobiegające, na ile to
rób medyczny może być używany bez-
możliwe, przypadkowemu wyzwoleniu niebez-
piecznie, wyrażonej jako rok i miesiąc, je-
piecznych ilości energii z jej z
ródła lub uwol-
żeli dotyczy;
nieniu substancji.
6) wskazanie, że wyrób medyczny przezna-
12.9. Funkcje regulatorów i wskaz
ników muszą być
czony jest do jednorazowego użytku, jeżeli
wyraz
nie określone na wyrobie medycznym.
dotyczy; wskazanie to musi być spójne we
wszystkich państwach członkowskich;
Jeżeli na wyrobie medycznym umieszcza się
instrukcje niezbędne do sterowania nim lub 7) wyrazy  wyrób wykonany na zamówienie
sygnalizujące wizualnie jego działanie lub  w przypadku wyrobu wykonanego na
ustawienie parametrów, informacje takie mu- zamówienie;
szą być zrozumiałe dla użytkowników i dla pa-
8) wyrazy  wyłącznie do badań klinicznych
cjentów, jeżeli to stosowne.
 w przypadku wyrobu do badania klinicz-
13. Informacje dostarczane przez wytwórcę nego;
13.1. Do każdego wyrobu medycznego należy dołą- 9) szczególne warunki przechowywania lub
czyć informacje potrzebne do jego bezpieczne- posługiwania się wyrobem medycznym;
go i właściwego używania, zredagowane w spo-
10) szczególne zalecenia eksploatacyjne;
sób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wy-
11) stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;
szkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników,
oraz informacje konieczne do identyfikacji wy- 12) rok produkcji aktywnych wyrobów me-
twórcy. Informacje te obejmują dane podane dycznych, których nie dotyczy pkt 5; wska-
w oznakowaniu i instrukcjach używania. zanie to może być włączone w kod partii,
numer partii lub serii lub numer seryjny;
Informacje potrzebne do bezpiecznego używa-
nia wyrobu medycznego powinny znajdować 13) metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy;
siÄ™ na samym wyrobie medycznym lub opako-
14) informację, że wyrób medyczny zawiera
waniu każdego egzemplarza, lub na opakowa-
produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy.
niu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie
13.4. Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu me-
każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest
dycznego może nie być oczywiste dla użytkow-
możliwe, informacje muszą znajdować się
ników, wytwórca określa wyraz
nie to zastoso-
w ulotce dołączonej do jednego lub większej
wanie w oznakowaniu i w instrukcji używania.
liczby wyrobów.
13.5. Jeżeli jest to uzasadnione i możliwe, wyrób
W opakowaniu muszą znajdować się instruk-
medyczny i elementy od niego odłączalne
cje używania dla każdego wyrobu medyczne-
muszą być identyfikowane kodem lub nume-
go. W drodze wyjątku dopuszcza się niedołą-
rem partii lub serii, aby można było podjąć od-
czanie instrukcji używania do wyrobów me-
powiednie działania w celu wykrycia poten-
dycznych klasy I i IIa, jeżeli mogą być bezpiecz-
cjalnego zagrożenia powodowanego przez te
nie używane bez takich instrukcji.
wyroby i ich odłączalne elementy.
13.2. Zaleca się, aby informacje miały postać sym-
boli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfika- 13.6. Instrukcje używania muszą zawierać następu-
cyjny musi być zgodny z normami zharmonizo- jące dane szczegółowe:
wanymi. W przypadkach gdy normy zharmoni-
1) określone w ust. 13.3, z wyjątkiem pkt 4 i 5;
zowane nie określają odpowiednich symboli
2) parametry działania, o których mowa
lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane
w ust. 3, i wszelkie działania niepożądane;
symbole i kolory muszą być opisane w doku-
3) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie
mentacji dostarczanej z wyrobem medycznym.
z przewidzianym zastosowaniem, ma być
13.3. Oznakowanie zawiera w szczególności nastę-
instalowany z innymi wyrobami medyczny-
pujÄ…ce elementy:
mi lub sprzętem lub być połączony z nimi 
1) nazwę lub firmę i adres wytwórcy; w przy- szczegółowe dane o jego właściwościach,
padku wyrobu medycznego importowane- wystarczajÄ…ce do poprawnej identyfikacji
go w celu dystrybucji w państwach człon- wyrobów medycznych lub sprzętu w celu
kowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie uzyskania bezpiecznego połączenia;
Dziennik Ustaw Nr 16  1229  Poz. 74
4) konieczne do sprawdzenia, czy wyrób me- 9) szczegóły dotyczące podjęcia zabiegów lub
dyczny jest właściwie zainstalowany i czy postępowań koniecznych przed użyciem
działa poprawnie i bezpiecznie, oraz szcze- wyrobu medycznego, w szczególności ste-
rylizacji lub montażu końcowego;
gółowe informacje o rodzaju i częstości
przeprowadzania konserwacji i wzorcowań
10) w przypadku wyrobów medycznych emitu-
koniecznych do zapewnienia, że wyrób
jÄ…cych promieniowanie w celach medycz-
medyczny będzie zawsze działał poprawnie
nych  szczegółowe informacje dotyczące
i bezpiecznie;
rodzaju, typu, natężenia i rozkładu promie-
niowania;
5) dotyczące unikania zagrożeń związanych
z wszczepieniem wyrobu medycznego, je-
11) wszelkie przeciwwskazania i środki ostroż-
żeli dotyczy;
ności pozwalające personelowi medyczne-
mu je podjąć i pouczyć o nich pacjenta,
6) informację o ryzyku wzajemnych zakłóceń
w szczególności określone w pkt 12 18;
powodowanych obecnością danego wyro-
bu medycznego podczas określonych ba-
12) środki ostrożności, jakie należy podjąć
dań lub leczenia;
w przypadku zmian działania wyrobu me-
dycznego;
7) instrukcje postępowania niezbędne w razie
uszkodzenia opakowania sterylnego oraz
13) środki ostrożności, jakie należy podjąć, aby
szczegółowe informacje o metodach po-
w dających się przewidzieć warunkach śro-
nownej sterylizacji, jeżeli dotyczy;
dowiska uniknąć narażenia na działania pól
magnetycznych, zewnętrznego oddziały-
8) w przypadku wyrobów medycznych:
wania elektrycznego, wyładowań elektro-
a) do wielokrotnego użytku  informacje
statycznych, ciśnienia lub jego zmian, przy-
o odpowiednich procesach pozwalajÄ…-
spieszenia, termicznych z
ródeł zapłonu
cych na ponowne użycie obejmujące
i innych możliwych czynników;
czyszczenie, dezynfekcjÄ™, pakowanie
14) o produktach leczniczych lub produktach,
oraz metodÄ™ ponownej sterylizacji wy-
do których podawania dany wyrób me-
robu medycznego, jeżeli dotyczy, a tak-
dyczny jest przeznaczony, włączając wszel-
że o ograniczeniach krotności użycia,
kie ograniczenia w wyborze substancji,
b) przewidzianych do sterylizacji przed
które mogą być podawane;
użyciem  instrukcje czyszczenia i ste-
15) środki ostrożności, które należy podjąć
rylizacji wskazujące sposoby działania,
przy nietypowych zagrożeniach związa-
po których zastosowaniu wyrób me-
nych z pozbywaniem siÄ™ wyrobu medycz-
dyczny będzie nadal spełniał wymaga-
nego;
nia określone w ust. 1 6,
c) oznakowanych jako wyroby do jedno- 16) o substancjach leczniczych lub produktach
krwiopochodnych stanowiÄ…cych integral-
razowego użytku  informacje o zna-
ną część wyrobu medycznego, zgodnie
nych wytwórcy właściwościach i przy-
z ust. 7.4;
czynach technicznych powodujących, że
ponowne użycie będzie ryzykowne; jeże-
17) stopień dokładności deklarowany dla wy-
li zgodnie z ust. 13.1 nie dołączono do
robów z funkcją pomiarową;
tych wyrobów instrukcji używania  in-
formacje te muszą być udostępniane na 18) datę wydania albo ostatniej aktualizacji in-
żądanie użytkownika; strukcji używania.
Załącznik nr 2
DEKLARACJA ZGODNOÅšCI WE
Pełny system zapewnienia jakości
1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że dane wyroby
systemu zapewnienia jakości, o którym mowa medyczne spełniają odnoszące się do tych wyro-
w ust. 3.1 3.4, obejmującego projektowanie, bów wymagania.
wytwarzanie i końcową kontrolę danych wyro-
Wytwórca oznakowuje te wyroby medyczne zna-
bów medycznych, zgodnie z wymaganiami okreś-
kiem CE oraz sporzÄ…dza pisemnÄ… deklaracjÄ™ zgod-
lonymi w ust. 3.2, i podlega audytom i ocenie,
ności.
o których mowa w ust. 3.3 i 4.1 4.4, oraz nadzo-
rowi jednostki notyfikowanej, o którym mowa
Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej wytwo-
w ust. 5.1 5.4.
rzonych wyrobów medycznych, wyraz
nie ziden-
2. Deklaracja zgodności WE  pełny system zapew- tyfikowanych nazwą, kodem wyrobu lub w inny
nienia jakości jest procedurą, zgodnie z którą wy- jednoznaczny sposób, i musi być przechowywa-
twórca wypełniający zobowiązania określone na przez wytwórcę.
Dziennik Ustaw Nr 16  1230  Poz. 74
3. System jakości b) metod monitorowania skuteczności systemu
jakości, a zwłaszcza jego zdolności do za-
3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej
pewnienia pożądanej jakości projektu i wy-
wniosek o ocenę swojego systemu jakości.
robów medycznych, w tym nadzorowanie
wyrobów niezgodnych,
Wniosek ten w szczególności zawiera:
c) jeżeli projektowanie, wytwarzanie lub końco-
1) nazwę i adres wytwórcy oraz wszystkich dodat-
wą kontrolę i badania końcowe wyrobów
kowych miejsc wytwarzania objętych syste-
medycznych lub ich elementów przeprowa-
mem jakości;
dza inny podmiot  metod monitorowania
skuteczności systemu jakości, w szczególno-
2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu
ści rodzaju kontroli i zakresu nadzoru nad
medycznego lub kategorii wyrobów medycz-
tym podmiotem;
nych objętych procedurą;
3) procedur monitorowania i weryfikacji projektu
3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie
wyrobów medycznych, w tym odpowiedniej
złożono żadnego wniosku do innej jednostki
dokumentacji, a w szczególności:
notyfikowanej w sprawie systemu jakości od-
noszącego się do tych samych wyrobów me-
a) ogólny opis wyrobu medycznego, w tym
dycznych; planowane jego wersje oraz przewidziane
zastosowanie,
4) dokumentację systemu jakości;
b) wymagania techniczne dotyczÄ…ce projektu,
5) zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obo-
w tym normy, które zostaną zastosowane,
wiązków nałożonych przez zatwierdzony
wyniki analizy ryzyka, a także opis rozwiązań
system jakości;
przyjętych w celu spełnienia wymagań za-
sadniczych odnoszÄ…cych siÄ™ do tych wyro-
6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania za-
bów medycznych, jeżeli nie oparto ich wy-
twierdzonego systemu jakości na właściwym
Å‚Ä…cznie na normach zharmonizowanych,
poziomie i skutecznie funkcjonujÄ…cego;
c) techniki stosowane do nadzorowania i wery-
7) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia
fikacji projektu, procesów i systematycznych
i utrzymywania aktualnej procedury systema-
środków, które będą stosowane przy projek-
tycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych
towaniu wyrobów medycznych,
po wprowadzeniu wyrobu medycznego do ob-
d) jeżeli wyrób medyczny, aby działać zgodnie
rotu, w tym z prowadzenia oceny klinicznej
z przeznaczeniem, ma być połączony z in-
zgodnie z ż 5, wdrożenia właściwych środków
nym lub innymi wyrobami medycznymi 
w celu prowadzenia wszelkich koniecznych
dowody, że spełnia on wymagania zasadni-
działań korygujących oraz do postępowania
cze po połączeniu z każdym z takich wyro-
zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy
bów mających właściwości określone przez
w przypadku powzięcia informacji o wystąpie-
wytwórcę,
niu incydentu medycznego.
e) oświadczenie wskazujące, czy wyrób me-
3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić, że
dyczny zawiera jako integralną część sub-
wyroby medyczne będą spełniały odnoszące się
stancję, która używana oddzielnie może być
do nich wymagania na wszystkich etapach, od
uznana za produkt leczniczy lub produkt
projektu po końcową kontrolę. Wszystkie elemen-
krwiopochodny, o której mowa w ust. 7.4 za-
ty, wymagania i rozwiązania przyjęte przez wy-
łącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz, jeżeli
twórcę w jego systemie jakości muszą być doku-
jÄ… zawiera, dane dotyczÄ…ce przeprowadzo-
mentowane w sposób systematyczny i uporząd-
nych badań wymaganych do oceny bezpie-
kowany, w formie pisemnej, zawierajÄ…c politykÄ™
czeństwa, jakości i użyteczności takiej sub-
jakości, procedury, księgę jakości, plany jakości,
stancji, z uwzględnieniem przewidzianego
instrukcje i zapisy dotyczące jakości, a w szcze-
zastosowania wyrobu medycznego,
gólności dokumentację, dane i zapisy dotyczące
f) oświadczenie wskazujące, czy przy wytwa-
jakości.
rzaniu wyrobu medycznego wykorzystano
tkanki pochodzenia zwierzęcego, o których
Wymaganie udokumentowania dotyczy w szcze-
mowa w ż 7 ust. 1,
gólności dokumentacji, danych i zapisów, które
powstały przy stosowaniu procedur, o których
g) przyjęte rozwiązania, o których mowa
mowa w pkt 3.
w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
h) ocenÄ™ przedklinicznÄ…,
Dokumentacja systemu jakości powinna obejmo-
wać w szczególności stosowny opis:
i) ocenÄ™ klinicznÄ…,
1) celów polityki jakości wytwórcy;
j) projekt oznakowania i instrukcji używania,
jeżeli dotyczy;
2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
4) kontroli i technik zapewnienia jakości na każ-
a) schemat organizacyjny, zakres odpowie-
dym etapie wytwarzania, w szczególności:
dzialności personelu kierowniczego, w tym
jego odpowiedzialność za jakość projektu
a) procesów i procedur, które będą stosowane,
i wytwarzanie danych wyrobów medycznych w tym dotyczących sterylizacji, zaopatrzenia
oraz jego uprawnienia w tym zakresie, i dokumentów z tym związanych,
Dziennik Ustaw Nr 16  1231  Poz. 74
b) procedur identyfikacji wyrobu medycznego, W przypadku wyrobów medycznych zawierają-
opracowanych i aktualizowanych na podsta- cych jako integralną część substancję, która użyta
wie rysunków, specyfikacji lub innych odpo- oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy,
wiednich dokumentów; w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycz-
nego, i która działając pomocniczo w wyrobie
5) odpowiednich prób i badań, które będą prze-
medycznym, jest zdolna do oddziaływania na or-
prowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu,
ganizm ludzki, jednostka notyfikowana przed
określenie częstości, z jaką będą przeprowa-
podjęciem decyzji zasięga opinii organu określo-
dzane, oraz opis używanego wyposażenia do
nego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w sposób okreś-
badań; musi być możliwe wsteczne prześledze-
lony w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do
nie wzorcowania wyposażenia do badań.
rozporządzenia, którą organ wydaje w terminie
3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu syste- 210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji.
mu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wymaga-
Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfiko-
nia, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując przy
wana bierze pod uwagę tę opinię i włącza ją do
tym domniemanie, że system jakości, w przypad-
dokumentacji dotyczÄ…cej wyrobu medycznego,
ku którego wdrożono odpowiednie normy zhar-
a swoją końcową decyzję przekazuje organowi.
monizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
W przypadku wyrobów medycznych zawierają-
W skład zespołu oceniającego wchodzi co naj-
cych jako integralną część substancję będącą
mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie
produktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2
w ocenie danej technologii. Procedura oceny
pkt 31 Prawa farmaceutycznego, opinia Europej-
obejmuje, wykonanÄ… na podstawie reprezenta-
skiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni
tywnej próbki, ocenę dokumentacji projektu wy-
od otrzymania kompletnej dokumentacji zostaje
robu medycznego lub wyrobów medycznych, in-
włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu
spekcję w zakładzie wytwórcy, a także, w uzasad-
medycznego. Przy podejmowaniu decyzji jed-
nionych przypadkach, w zakładach dostawców
nostka notyfikowana bierze pod uwagÄ™ opiniÄ™
lub podwykonawców wytwórcy w celu kontroli
Europejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfi-
procesów wytwarzania.
katu, jeżeli opinia jest negatywna. Swoją końco-
Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę
wÄ… decyzjÄ™ jednostka notyfikowana przekazuje
o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski wraz
Europejskiej Agencji Leków.
z uzasadnieniami.
W przypadku wyrobów medycznych produkowa-
3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną,
nych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwie-
która zatwierdziła system jakości, o wszelkich pla-
rzęcego jednostka notyfikowana stosuje procedu-
nach wprowadzenia istotnych zmian w systemie
ry, o których mowa w ż 7 ust. 1.
jakości lub w objętych nim wyrobach medycz-
nych. Jednostka notyfikowana ocenia propono- 4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszÄ… uzy-
skać dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfiko-
wane zmiany i weryfikuje, czy po tych zmianach
wanej, która wydała certyfikat badania projektu
system jakości nadal będzie spełniał wymagania,
o których mowa w ust. 3.2. Jednostka notyfiko- WE, w przypadkach gdyby mogły mieć wpływ na
zgodność z wymaganiami zasadniczymi lub
wana powiadamia wytwórcę o wyniku oceny
z przewidzianymi warunkami używania wyrobu
i przedstawia wnioski wraz z uzasadnieniami.
medycznego. Wnioskodawca informuje jednost-
4. Badanie projektu wyrobu medycznego
kę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania
projektu WE, o wszelkich takich zmianach wpro-
4.1. Wytwórca, oprócz obowiązków określonych
wadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatko-
w ust. 3.1 3.4, dodatkowo występuje do jednost-
we zatwierdzenie ma formę załącznika do certyfi-
ki notyfikowanej z wnioskiem o ocenÄ™ dokumen-
katu badania projektu WE.
tacji projektu wyrobu medycznego przewidziane-
go do wytwarzania i objętego systemem jakości,
5. Nadzór
o którym mowa w ust. 3.1.
5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy-
4.2. Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i pa-
wiązywania się przez wytwórcę z ciążących na
rametrów działania wyrobu medycznego. Do
nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego
wniosku dołącza się dokumenty, o których mowa
systemu jakości.
w ust. 3.2 pkt 3, niezbędne do oceny, czy wyrób
medyczny spełnia odnoszące się do niego wyma-
5.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do
gania.
przeprowadzania wszelkich niezbędnych inspek-
cji i udziela jej odpowiednich informacji, w szcze-
4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wyda-
gólności udostępnia:
jÄ…c wnioskujÄ…cemu certyfikat badania projektu
WE, jeżeli wyrób medyczny spełnia odnoszące się
1) dokumentację systemu jakości;
do tego wyrobu wymagania. Jednostka notyfiko-
wana może żądać uzupełnienia wniosku o wyniki 2) dane wymagane w części systemu jakości doty-
dalszych badań lub dowody pozwalające ocenić czącej projektu, w szczególności wyniki analiz,
zgodność z odnoszącymi się do tego wyrobu wy- obliczeń, badań, zastosowane rozwiązania,
maganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do roz-
warunki ważności, dane niezbędne do identyfika- porządzenia, wyniki oceny przedklinicznej i kli-
cji zatwierdzonego projektu, a także opis przewi- nicznej, plan obserwacji klinicznych po wprowa-
dzianego zastosowania wyrobu medycznego, je- dzeniu wyrobu medycznego do obrotu i wyniki
żeli dotyczy. tych obserwacji, jeżeli ma to zastosowanie;
Dziennik Ustaw Nr 16  1232  Poz. 74
3) dane wymagane w części systemu jakości do- 7.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka no-
tyczącej wytwarzania, w szczególności sprawo- tyfikowana, w ramach oceny, o której mowa
zdania z kontroli, dane dotyczące badań, wzor- w ust. 3.3, ocenia dokumentację techniczną okreś-
cowań i dokumenty dotyczące kwalifikacji per- loną w ust. 3.2 pkt 3 co najmniej jednej reprezen-
tatywnej próbki z każdej kategorii wyrobów me-
sonelu.
dycznych, aby stwierdzić zgodność z odnoszący-
5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza mi się do tych wyrobów wymaganiami.
inspekcje i oceny systemu jakości w celu upew-
7.3. Dla wyrobów medycznych klasy IIb jednostka no-
nienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony
tyfikowana, w ramach oceny, o której mowa
system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawo-
w ust. 3.3, ocenia dokumentacjÄ™ technicznÄ… okreÅ›-
zdania z oceny.
lonÄ… w ust. 3.2 pkt 3 co najmniej jednej reprezen-
tatywnej próbki z każdej grupy rodzajowej wyro-
5.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać
bów medycznych, aby stwierdzić zgodność z od-
niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. Podczas
noszącymi się do tych wyrobów wymaganiami.
tych inspekcji jednostka notyfikowana może,
Przez grupę rodzajową wyrobów medycznych ro-
w miarę potrzeby, przeprowadzać badania lub żą-
zumie się zbiór wyrobów medycznych o tym sa-
dać przeprowadzenia badań mających na celu
mym lub podobnym przewidzianym zastosowa-
sprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje
niu lub o wspólnej technologii, co pozwala na za-
właściwie. Jednostka notyfikowana przekazuje
liczenie ich do tego samego rodzaju, bez uwzględ-
wytwórcy sprawozdanie z inspekcji i z badań, je-
niania ich specyficznych właściwości.
żeli takie przeprowadzono.
7.4. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednost-
6. Przepisy administracyjne
ka notyfikowana bierze pod uwagÄ™ innowacyj-
ność technologii, podobieństwo projektów, tech-
6.1. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel
nologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewi-
majÄ…cy siedzibÄ™ lub miejsce zamieszkania na te-
dziane zastosowanie i wyniki wszelkich wczeÅ›-
rytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje
niejszych ocen przeprowadzonych zgodnie z usta-
przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 usta-
wą, w szczególności właściwości fizycznych, che-
wy, do dyspozycji Prezesa Urzędu:
micznych lub biologicznych. Jednostka notyfiko-
wana dokumentuje i przechowuje do dyspozycji
1) deklarację zgodności;
właściwego organu krajowego, a w przypadku
2) dokumentację systemu jakości, o której mowa
jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez mi-
w ust. 3.1 pkt 4, a w szczególności dokumenta- nistra właściwego do spraw zdrowia, do jego
cję, dane i zapisy, o których mowa w ust. 3.2 dyspozycji  uzasadnienie wyboru próbki.
pkt 3;
7.5. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki w ra-
3) dokumentację dotyczącą zmian, o których mo- mach nadzoru, o którym mowa w ust. 5.1 5.4.
wa w ust. 3.4;
8. Wyroby medyczne zawierajÄ…ce produkt krwio-
4) dokumentację, o której mowa w ust. 4.2;
pochodny
5) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfi- Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycz-
nych zawierajÄ…cych produkt krwiopochodny wy-
kowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4,
twórca powiadamia jednostkę notyfikowaną
5.3 i 5.4.
o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i prze-
7. Wyroby medyczne klasy IIa i IIb syła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia par-
tii produktu krwiopochodnego użytej w wyrobie
7.1. Do wyrobów medycznych klasy IIa i IIb nie stosu- medycznym, wydany przez laboratorium wyzna-
je się przepisów ust. 4.1 4.4. czone do tego celu przez państwo członkowskie.
Załącznik nr 3
BADANIE TYPU WE
1. Badanie typu WE jest procedurą, w wyniku której 1) nazwę i adres wytwórcy albo nazwę i adres wy-
jednostka notyfikowana upewnia się i poświad- twórcy oraz nazwę i adres autoryzowanego
cza, że reprezentatywna dla planowanej produkcji
przedstawiciela, jeżeli wniosek składa autory-
próbka wyrobów medycznych spełnia odnoszące
zowany przedstawiciel;
się do tych wyrobów wymagania.
2) dokumentację, o której mowa w ust. 3, wy-
maganą do oceny zgodności reprezentatyw-
2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
składa do jednostki notyfikowanej wniosek nej dla planowanej produkcji próbki wyrobów
o przeprowadzenie badania typu WE, który za- medycznych, zwanych dalej  typem ; wniosko-
wiera: dawca udostępnia typ jednostce notyfiko-
Dziennik Ustaw Nr 16  1233  Poz. 74
wanej; jednostka notyfikowana może żądać znaczeniem, ma być połączony z innym wyrobem
udostępnienia innych próbek, jeżeli to koniecz- medycznym lub innymi wyrobami medycznymi,
ne; wymagane jest dostarczenie dowodów, że speł-
nia wymagania zasadnicze po połączeniu z każ-
3) pisemne oświadczenie, że nie został złożony
dym z takich wyrobów medycznych mających
wniosek dotyczÄ…cy oceny tego samego typu
właściwości określone przez wytwórcę.
do innej jednostki notyfikowanej.
4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub orga-
3. Dokumentacja musi umożliwiać zrozumienie pro-
nizuje inspekcje i badania niezbędne do zweryfi-
jektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu
kowania, czy wytwórca wybrał do stosowania
medycznego oraz zawierać w szczególności:
właściwe normy i czy zostały one faktycznie za-
1) ogólny opis typu, w tym planowanych wersji,
stosowane.
oraz jego przewidziane zastosowanie;
4.4. Jednostka notyfikowana uzgadnia z wnioskodaw-
2) rysunki projektowe, przewidywane metody
cą miejsce przeprowadzenia niezbędnych inspek-
wytwarzania, w tym dotyczÄ…ce sterylizacji,
cji i badań.
schematy części składowych, podzespołów,
obwodów i podobne elementy;
5. Jeżeli typ spełnia odnoszące się do niego wyma-
gania, jednostka notyfikowana wydaje wniosko-
3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia
dawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat za-
rysunków i schematów oraz działania wyrobu
wiera w szczególności nazwę i adres wytwórcy,
medycznego;
wnioski z inspekcji, warunki ważności i dane po-
4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowa-
trzebne do identyfikacji zatwierdzonego typu.
nych w pełni lub częściowo, oraz opisy roz-
Odpowiednie części dokumentacji dołącza się do
wiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań
certyfikatu, a ich kopie przechowuje jednostka
zasadniczych, jeżeli oparto je nie tylko na nor-
notyfikowana.
mach zharmonizowanych;
W przypadku wyrobów medycznych zawierają-
5) wyniki wykonanych obliczeń projektowych,
cych jako integralną część substancję, która użyta
analiz ryzyka, badań, prób technicznych i po-
oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy,
dobne;
w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycz-
6) oświadczenie wskazujące, czy wyrób medycz-
nego, i która działając pomocniczo w wyrobie
ny zawiera jako integralną część substancję,
medycznym, jest zdolna do oddziaływania na or-
która stosowana oddzielnie może być uznana
ganizm ludzki, jednostka notyfikowana przed
za produkt leczniczy lub produkt krwiopochod-
podjęciem decyzji zasięga opinii organu określo-
ny, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do
nego w art. 29 ust. 7 pkt 1 ustawy w sposób okreś-
rozporządzenia, oraz, jeżeli ją zawiera, dane
lony w akapicie drugim ust. 7.4 załącznika nr 1 do
z przeprowadzonych badań wymagane do
rozporządzenia, którą organ wydaje w terminie
oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności
210 dni od otrzymania kompletnej dokumentacji.
takiej substancji, z uwzględnieniem przewi-
Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfiko-
dzianego zastosowania wyrobu medycznego;
wana bierze pod uwagę tę opinię, włącza ją do
dokumentacji dotyczÄ…cej wyrobu medycznego,
7) oświadczenie wskazujące, czy wyrób medycz-
a końcową decyzję przekazuje organowi.
ny jest wytwarzany z wykorzystaniem tkanek
pochodzenia zwierzęcego, o których mowa
W przypadku wyrobów medycznych zawierają-
w ż 7 ust. 1;
cych jako integralną część substancję będącą pro-
duktem krwiopochodnym, w rozumieniu art. 2
8) opis przyjętych rozwiązań, o których mowa
pkt 31 Prawa farmaceutycznego, opinia Europej-
w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia;
skiej Agencji Leków wydana w terminie 210 dni
9) ocenÄ™ przedklinicznÄ…;
od otrzymania kompletnej dokumentacji zostaje
włączona do dokumentacji dotyczącej wyrobu
10) ocenÄ™ klinicznÄ…;
medycznego. Przy podejmowaniu decyzji jednost-
11) projekt oznakowania i, jeżeli dotyczy, instruk- ka notyfikowana bierze pod uwagę opinię Euro-
cji używania.
pejskiej Agencji Leków i nie wydaje certyfikatu,
jeżeli opinia jest negatywna, a swoją końcową de-
4. Działania jednostki notyfikowanej
cyzję przekazuje Europejskiej Agencji Leków.
4.1. Jednostka notyfikowana bada i ocenia dokumen- W przypadku wyrobu medycznego produkowa-
tację oraz weryfikuje, czy typ został wytworzony nego z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwie-
zgodnie z tą dokumentacją, a także rejestruje ele- rzęcego, o którym mowa w ż 7 ust. 1, jednostka
menty zaprojektowane zgodnie z postanowienia- notyfikowana stosuje procedury określone w ż 7
mi norm zharmonizowanych oraz elementy za- ust. 2.
projektowane bez zastosowania tych norm.
6. Wnioskodawca powiadamia jednostkÄ™ notyfiko-
4.2. Jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca waną, która wydała certyfikat badania typu WE,
przeprowadzenie inspekcji i badań niezbędnych o wszystkich znaczących zmianach w zatwierdzo-
do zweryfikowania, czy rozwiązania przyjęte przez nym wyrobie medycznym. Zmiany w zatwierdzo-
wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze, jeżeli nym wyrobie, które mogą wpływać na zgodność
normy zharmonizowane nie zostały zastosowane; z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami
jeżeli wyrób medyczny, aby działał zgodnie z prze- używania wyrobu medycznego, muszą uzyskać
Dziennik Ustaw Nr 16  1234  Poz. 74
zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wy- 7.2. Jednostki notyfikowane inne niż jednostka, która
dała certyfikat badania typu WE. Dodatkowe za- wydała certyfikat badania typu WE, na uzasad-
niony wniosek mogą uzyskać związane z tym cer-
twierdzenie ma formę załącznika do certyfikatu
tyfikatem części dokumentacji, po uprzednim po-
badania typu WE.
wiadomieniu wytwórcy.
7. Przepisy administracyjne
7.3. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
7.1. Jednostki notyfikowane inne niż jednostka, która
przechowuje wraz z dokumentacjÄ… technicznÄ…,
wydała certyfikat badania typu WE, mogą uzy- o której mowa w ust. 3, kopie certyfikatów bada-
skać kopię certyfikatu lub załączników do tego nia typu WE i załączniki do tych certyfikatów przez
certyfikatu. okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
Załącznik nr 4
WERYFIKACJA WE
1. Weryfikacja WE jest procedurą, w wyniku której z ust. 5.1 i 5.2, albo przez sprawdzanie i badanie
wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel partii wyrobów medycznych z zastosowaniem
oświadcza i zapewnia, że wyroby medyczne, któ- metod statystycznych zgodnie z ust. 6.1 6.4, za-
re były przedmiotem postępowania, o którym leżnie od decyzji wytwórcy. Sprawdzenia te nie
mowa w ust. 4, są zgodne z typem określonym mają zastosowania do tych aspektów procesu wy-
w certyfikacie badania typu WE i że spełniają od- twarzania, które dotyczą zapewnienia sterylności.
noszące się do tych wyrobów wymagania.
5. Weryfikacja przez sprawdzanie i badanie każdego
2. Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki,
wyrobu medycznego
aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wy-
robów medycznych z typem opisanym w certyfi- 5.1. Każdy wyrób medyczny jest sprawdzany indywi-
dualnie. Wykonuje się właściwe badania określo-
kacie badania typu WE oraz z odnoszÄ…cymi siÄ™ do
tych wyrobów wymaganiami. Przed rozpoczę- ne w odpowiednich normach zharmonizowanych
ciem wytwarzania wytwórca przygotowuje doku- lub badania równoważne, w celu zweryfikowania
menty określające proces wytwarzania, w szcze- zgodności danego wyrobu medycznego z typem
określonym w certyfikacie badania typu WE
gólności dotyczące sterylizacji, jeżeli dotyczy,
wraz z wszelkimi procedurami i wcześniej ustalo- i z odnoszącymi się do niego wymaganiami.
nymi postanowieniami, które mają być wdrożone
5.2. Jednostka notyfikowana oznacza lub zleca ozna-
w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz
czenie swoim numerem identyfikacyjnym każde-
zgodności wyrobów medycznych z typem opisa-
go zatwierdzonego wyrobu medycznego i wysta-
nym w certyfikacie badania typu WE, i z odnoszÄ…-
wia pisemny certyfikat zgodności, powołując się
cymi się do tego wyrobu wymaganiami. Wytwór-
na przeprowadzone badania.
ca oznakowuje wyroby medyczne znakiem CE
i sporządza pisemną deklarację zgodności.
6. Weryfikacja statystyczna
Dla wyrobów medycznych wprowadzanych do
6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej
obrotu w stanie sterylnym, w zakresie wymagań
wytworzone wyroby medyczne w postaci jedno-
odnoszących się do procesu mającego zapewnić
rodnych partii.
i utrzymać sterylność wyrobów medycznych, wy-
twórca spełnia dodatkowo wymagania zapewnie-
6.2. Z każdej partii pobierana jest losowo próbka (pró-
nia jakości produkcji wyrobu medycznego, o któ-
ba losowa). Wyroby medyczne stanowiące prób-
rych mowa w ust. 3.1 3.4 i 4.1 4.4 załącznika
kÄ™ sprawdzane sÄ… pojedynczo z zastosowaniem
nr 5 do rozporzÄ…dzenia.
właściwych badań określonych w normach zhar-
monizowanych lub badań równoważnych, w celu
3. Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia
i utrzymywania aktualnej procedury systematycz- weryfikacji ich zgodności z typem opisanym
w certyfikacie badania typu WE oraz z odnoszÄ…cy-
nego przeglądu doświadczeń uzyskanych po
mi się do tych wyrobów wymaganiami, aby usta-
wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu,
w tym pochodzących z oceny klinicznej prowa- lić, czy daną partię przyjąć czy odrzucić.
dzonej zgodnie z ż 5, do wdrożenia środków właś-
6.3. Statystyczna kontrola wyrobów wykorzystuje wy-
ciwych do prowadzenia koniecznych działań ko-
niki badań właściwości lub parametrów liczbo-
rygujących oraz do postępowania zgodnie z prze-
wych i wymaga stosowania schematów pobiera-
pisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia
nia próby losowej o takiej charakterystyce opera-
informacji o wystÄ…pieniu incydentu medycznego.
cyjnej, która zapewnia wysoki poziom bezpie-
4. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpo- czeństwa i skuteczności, odpowiadający aktual-
wiednie sprawdzenia i badania w celu zweryfiko- nemu stanowi wiedzy. Schematy pobierania pró-
wania zgodności wyrobów medycznych z odno- bek są określone w normach zharmonizowanych,
szącymi się do nich wymaganiami albo sprawdza- z uwzględnieniem specyficznych właściwości da-
jąc i badając każdy wyrób medyczny zgodnie nych kategorii wyrobów medycznych.
Dziennik Ustaw Nr 16  1235  Poz. 74
6.4. Jeżeli partia zostanie przyjęta, jednostka notyfiko- 8. Wyroby medyczne klasy IIa
wana oznacza swoim numerem identyfikacyjnym
W przypadku wyrobów medycznych klasy IIa wy-
każdy wyrób medyczny i sporządza pisemny cer-
twórca może zastosować przepisy niniejszego za-
tyfikat zgodności odnoszący się do przeprowa-
łącznika, z wyłączeniem:
dzonych badań. Wszystkie wyroby medyczne
1) przepisów ust. 1 i 2 dotyczących certyfikatu ba-
z partii mogą zostać wprowadzone do obrotu,
dania typu WE; wytwórca na podstawie dekla-
z wyjątkiem wyrobów niezgodnych.
racji zgodności zapewnia i oświadcza, że wyro-
W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfi-
by medyczne klasy IIa sÄ… produkowane zgodnie
kowana jest obowiązana do podjęcia stosownych
z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3
środków w celu zapobieżenia wprowadzeniu par-
załącznika nr 7 do rozporządzenia i spełniają od-
tii do obrotu. Jeżeli często powtarzają się odrzu-
noszące się do tych wyrobów wymagania;
cenia partii, jednostka notyfikowana może zawie-
2) przepisów ust. 1, 2, 5.1 i 5.2 oraz 6.1 6.4; jed-
sić weryfikację statystyczną.
nostka notyfikowana przeprowadza weryfika-
cję wyrobów medycznych klasy IIa w celu po-
Jednostka notyfikowana może upoważnić wy-
twierdzenia ich zgodności z dokumentacją
twórcę do oznaczania jej numerem identyfikacyj-
techniczną określoną w ust. 3 załącznika nr 7
nym wyrobów medycznych podczas procesu wy-
do rozporzÄ…dzenia.
twarzania.
9. Wyroby medyczne zawierajÄ…ce produkt krwio-
7. Przepisy administracyjne
pochodny
Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel
W przypadku weryfikacji przez sprawdzanie i ba-
majÄ…cy siedzibÄ™ lub miejsce zamieszkania na te-
danie każdego wyrobu medycznego, o której mo-
rytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje
wa w ust. 5.1 i 5.2, i w przypadku weryfikacji staty-
do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres okreś-
stycznej, o której mowa w ust. 6.1 6.4, po wypro-
lony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy:
dukowaniu partii wyrobów medycznych zawiera-
jących produkt krwiopochodny wytwórca powia-
1) deklarację zgodności;
damia jednostkÄ™ notyfikowanÄ… o zwolnieniu partii
2) dokumentację, o której mowa w ust. 2;
wyrobów medycznych i przesyła jej oficjalny cer-
tyfikat dotyczący zwolnienia partii produktów
3) certyfikaty zgodności, o których mowa
krwiopochodnych zastosowanej w wyrobie me-
w ust. 5.2 i 6.4;
dycznym, wydany przez laboratorium wyznaczone
4) certyfikaty badania typu WE, jeżeli dotyczy. do tego celu przez państwo członkowskie.
Załącznik nr 5
DEKLARACJA ZGODNOÅšCI WE
Zapewnienie jakości produkcji
1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego Wniosek ten w szczególności zawiera:
systemu jakości, obejmującego wytwarzanie
1) nazwę i adres wytwórcy;
i końcową kontrolę danych wyrobów medycz-
2) wszystkie istotne informacje dotyczÄ…ce wyrobu
nych, jak określono w ust. 3.1 3.4, i podlega
medycznego lub kategorii wyrobów medycz-
nadzorowi jednostki notyfikowanej, o którym mo-
nych objętych procedurą oceny;
wa w ust. 4.1 4.4.
3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie
złożono do innej jednostki notyfikowanej wnio-
2. Deklaracja zgodności jest częścią procedury,
sku o ocenę systemu jakości dotyczącego tych
zgodnie z którą wytwórca wypełniający zobowią-
samych wyrobów medycznych;
zania określone w ust. 1 zapewnia i oświadcza, że
wymienione w niej wyroby medyczne są zgodne 4) dokumentację systemu jakości;
z typem opisanym w certyfikacie badania typu
5) zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obo-
WE i że spełniają odnoszące się do nich wymaga-
wiązków nałożonych przez zatwierdzony
nia. Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne
system jakości;
znakiem CE i sporzÄ…dza pisemnÄ… deklaracjÄ™ zgod-
6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymywania za-
ności. Deklaracja obejmuje jeden lub więcej wy-
twierdzonego systemu jakości, tak aby był od-
tworzonych wyrobów medycznych, wyraz
nie
powiedni i skuteczny;
zidentyfikowanych nazwÄ…, kodem lub w inny jed-
7) dokumentacjÄ™ technicznÄ… zatwierdzonych ty-
noznaczny sposób, i musi być przechowywana
pów i kopie certyfikatów badania typu WE, je-
przez wytwórcę.
żeli dotyczy;
3. System jakości 8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia
i utrzymywania aktualnej procedury systema-
3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej tycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych
wniosek o ocenę swojego systemu jakości. po wprowadzeniu wyrobu medycznego do ob-
Dziennik Ustaw Nr 16  1236  Poz. 74
rotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej W skład zespołu oceniającego wchodzi co naj-
prowadzonej zgodnie z ż 5, wdrożenia środków mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie
właściwych do prowadzenia koniecznych dzia- w ocenie danej technologii. Procedura oceny
łań korygujących oraz do postępowania zgod- obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a tak-
nie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypad- że, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach
ku powzięcia informacji o wystąpieniu incy- dostawców w celu kontroli procesów wytwarza-
nia.
dentu medycznego.
Jednostka notyfikowana po końcowej inspekcji
3.2. Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgod-
powiadamia wytwórcę o wyniku inspekcji oraz
ność wyrobów medycznych z typem opisanym
przedstawia wnioski z uzasadnieniami.
w certyfikacie badania typu WE.
3.4. Wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną,
Wszystkie elementy, wymagania i rozwiÄ…zania
która zatwierdziła system jakości, o planach zna-
przyjęte przez wytwórcę w jego systemie jakości
czących zmian systemu jakości. Jednostka notyfi-
muszą być dokumentowane w sposób systema-
kowana ocenia proponowane zmiany i weryfiku-
tyczny i uporzÄ…dkowany w formie pisemnej oraz
je, czy po tych zmianach system jakości nadal
muszą umożliwiać jednolitą interpretację polityki
będzie spełniał wymagania, o których mowa
jakości i procedur, takich jak: programy zapew-
w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia
nienia jakości, księga jakości, plany jakości, in-
wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnio-
strukcje i zapisy dotyczące jakości.
ski wraz z uzasadnieniami.
Dokumentacja musi w szczególności zawierać
4. Nadzór
opis:
1) celów polityki jakości wytwórcy;
4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy-
wiązywania się przez wytwórcę z ciążących na
2) organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
nim obowiązków wynikających z zatwierdzonego
a) schemat organizacyjny, zakres odpowie- systemu jakości.
dzialności personelu kierowniczego za pro-
4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do
ces wytwarzania wyrobów medycznych oraz
przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspek-
jego uprawnienia w tym zakresie,
cji i udziela jej odpowiednich informacji, w szcze-
b) metod monitorowania skuteczności systemu
gólności udostępnia:
jakości, w tym jego zdolności do zapewnie-
nia pożądanej jakości wyrobu medycznego, 1) dokumentację systemu jakości;
w tym nadzorowanie niezgodnych wyrobów
2) dokumentacjÄ™ technicznÄ…;
medycznych,
3) dane wymagane w części systemu jakości do-
c) jeżeli wytwarzanie lub końcową kontrolę
tyczącej wytwarzania, w szczególności sprawo-
i badania końcowe wyrobów medycznych
zdania z kontroli, dane dotyczące badań i wzor-
lub ich elementów przeprowadza inny pod-
cowań oraz dokumenty dotyczące kwalifikacji
miot  metod monitorowania skuteczności
personelu.
systemu jakości, w tym rodzaju kontroli i za-
kresu nadzoru nad tym podmiotem;
4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza
inspekcje i oceny systemu jakości w celu upew-
3) technik kontroli i zapewnienia jakości na etapie
nienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony
wytwarzania, w szczególności:
system jakości, i przekazuje wytwórcy sprawo-
a) procesów i procedur, które będą stosowane,
zdania z oceny.
zwłaszcza w sterylizacji i w zaopatrzeniu,
oraz dokumentacji z tym zwiÄ…zanej,
4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać
niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. W cza-
b) procedur identyfikacji wyrobu medycznego
sie tych inspekcji jednostka notyfikowana może,
sporzÄ…dzanych i aktualizowanych na podsta-
jeżeli to niezbędne, przeprowadzać lub żądać
wie rysunków, specyfikacji technicznych lub
przeprowadzenia badań mających na celu po-
innych odpowiednich dokumentów na każ-
twierdzenie, że system jakości funkcjonuje właś-
dym etapie wytwarzania;
ciwie. Jednostka notyfikowana przekazuje wy-
4) odpowiednich prób i badań, które powinny być
twórcy sprawozdania z inspekcji i badań, jeżeli
przeprowadzane przed, w trakcie i po wytwo-
takie przeprowadzono.
rzeniu, częstości, z jaką będą przeprowadzane,
5. Przepisy administracyjne
oraz używanego wyposażenia do badań; musi
być możliwe wsteczne prześledzenie wzorco-
5.1. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel
wania.
majÄ…cy siedzibÄ™ lub miejsce zamieszkania na te-
3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytu syste- rytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje
do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres okreś-
mu jakości w celu ustalenia, czy spełnione są wy-
lony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy:
magania, o których mowa w ust. 3.2, przyjmując
przy tym domniemanie, że system jakości, w przy-
1) deklarację zgodności;
padku którego wdrożono odpowiednie normy
zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymagania- 2) dokumentację systemu jakości, o której mowa
mi. w ust. 3.1 pkt 4;
Dziennik Ustaw Nr 16  1237  Poz. 74
3) dokumentację zmian, o których mowa w ust. 3.4; 6.3. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednost-
ka notyfikowana bierze pod uwagÄ™ innowacyj-
4) dokumentację, o której mowa w ust. 3.1 pkt 7;
ność technologii, podobieństwo projektów, tech-
nologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewi-
5) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfi-
dziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej prze-
kowanej, o których mowa w ust. 4.3 i 4.4;
prowadzonych zgodnie z ustawÄ… ocen, w szcze-
6) certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy. gólności własności fizycznych, chemicznych lub
biologicznych. Jednostka notyfikowana doku-
6. Wyroby medyczne klasy IIa
mentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego
organu właściwego w sprawach wyrobów me-
6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca
dycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej
może stosować przepisy niniejszego załącznika,
autoryzowanej przez ministra właściwego do
z wyłączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczą-
spraw zdrowia, do jego dyspozycji  uzasadnie-
cych certyfikatu badania typu WE; wytwórca na
nie wyboru próbki.
podstawie deklaracji zgodności zapewnia
i oświadcza, że wyroby medyczne klasy IIa są wy- 6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki
w ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 4.3.
twarzane zgodnie z dokumentacjÄ… technicznÄ…
określoną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządze-
7. Wyroby medyczne zawierajÄ…ce produkt krwio-
nia i że spełniają odnoszące się do tych wyrobów
pochodny
wymagania.
Po wytworzeniu każdej partii wyrobów medycz-
6.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka no-
nych zawierajÄ…cych produkt krwiopochodny wy-
tyfikowana, w ramach oceny, o której mowa
twórca powiadamia jednostkę notyfikowaną
w ust. 3.3, ocenia dokumentacjÄ™ technicznÄ… okreÅ›-
o zwolnieniu partii wyrobów medycznych i prze-
loną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia
syła oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia
co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każ- partii produktu krwiopochodnego użytej w wyro-
dej kategorii wyrobów medycznych w celu po- bie medycznym, wydany przez laboratorium wy-
twierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych znaczone do tego celu przez państwo członkow-
wyrobów wymaganiami. skie.
Załącznik nr 6
DEKLARACJA ZGODNOÅšCI WE
Zapewnienie jakości wyrobu
1. Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego 3. System jakości
systemu jakości, o którym mowa w ust. 3.1 3.4,
3.1. Wytwórca składa do jednostki notyfikowanej
obejmującego końcową kontrolę i badania koń-
wniosek o ocenę swojego systemu jakości.
cowe wyrobu medycznego, i podlega nadzorowi,
o którym mowa w ust. 4.1 4.4. Dla wyrobów Wniosek ten w szczególności zawiera:
medycznych wprowadzanych do obrotu w stanie
1) nazwę i adres wytwórcy;
sterylnym wytwórca stosuje wymagania, o któ-
2) wszystkie istotne informacje dotyczÄ…ce wyrobu
rych mowa w ust. 3.1 3.4 i 4.1 4.4 załącznika
medycznego lub kategorii wyrobów medycz-
nr 5 do rozporzÄ…dzenia, w zakresie tych elemen-
nych objętych procedurą oceny;
tów procesu wytwarzania, które mają zapewnić
3) pisemne oświadczenie stwierdzające, że nie
i utrzymać sterylność wyrobów.
złożono wniosku o ocenę tych samych wyro-
2. Deklaracja zgodności jest częścią procedury,
bów medycznych do innej jednostki notyfiko-
w wyniku której wytwórca wypełniając zobowią-
wanej;
zania określone w ust. 1, zapewnia i oświadcza,
4) dokumentację systemu jakości;
że dane wyroby medyczne są zgodne z typem
5) zobowiązanie wytwórcy do wypełnienia obo-
opisanym w certyfikacie badania typu WE i że
wiązków nałożonych przez zatwierdzony
spełniają odnoszące się do tych wyrobów wyma-
system jakości;
gania.
6) zobowiązanie wytwórcy do utrzymania zatwier-
Wytwórca oznakowuje wyroby medyczne zna-
dzonego systemu jakości, tak aby był odpo-
kiem CE i sporzÄ…dza pisemnÄ… deklaracjÄ™ zgod-
wiedni i skuteczny;
ności. Deklaracja ta obejmuje jeden lub więcej
7) dokumentacjÄ™ technicznÄ… zatwierdzonych ty-
wytworzonych wyrobów medycznych, wyraz
nie
pów i kopie certyfikatów badania typu WE, je-
zidentyfikowanych nazwÄ…, kodem lub w inny
żeli dotyczy;
jednoznaczny sposób, i musi być przechowywa-
na przez wytwórcę. Znakowi CE towarzyszy 8) zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej i utrzymywania aktualnej procedury systema-
wykonującej zadania określone w niniejszym za- tycznego przeglądu doświadczeń uzyskanych
Å‚Ä…czniku. po wprowadzeniu wyrobu medycznego do ob-
Dziennik Ustaw Nr 16  1238  Poz. 74
rotu, w tym pochodzących z oceny klinicznej Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórcę
prowadzonej zgodnie z ż 5, wdrożenia środków o wyniku inspekcji oraz przedstawia wnioski
właściwych do prowadzenia koniecznych dzia- z uzasadnieniami.
łań korygujących oraz do postępowania zgod-
3.4. Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną,
nie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypad-
która zatwierdziła system jakości, o planach zna-
ku powzięcia informacji o wystąpieniu incy-
czących zmian w systemie jakości. Jednostka no-
dentu medycznego.
tyfikowana ocenia proponowane zmiany i weryfi-
3.2. W ramach systemu jakości każdy wyrób medycz- kuje, czy po tych zmianach system jakości nadal
ny lub reprezentatywna próbka z każdej partii jest będzie spełniał wymagania, o których mowa
badana zgodnie z majÄ…cymi zastosowanie nor- w ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia
mami zharmonizowanymi lub badaniami równo- wytwórcę o wyniku oceny oraz przedstawia wnio-
ważnymi w celu zapewnienia, że wyroby medycz- ski wraz z uzasadnieniami.
ne sÄ… zgodne z typem opisanym w certyfikacie
4. Nadzór
badania typu WE i spełniają odnoszące się do
tych wyrobów wymagania.
4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie właściwego wy-
Wszystkie elementy systemu jakości, wymagania wiązywania się wytwórcy z ciążących na nim obo-
i rozwiązania przyjęte przez wytwórcę muszą być wiązków wynikających z zatwierdzonego systemu
dokumentowane w sposób systematyczny i upo- jakości.
rzÄ…dkowany, w formie pisemnej, obejmujÄ…c opisy
4.2. Wytwórca upoważnia jednostkę notyfikowaną do
środków, procedur i instrukcji. Dokumentacja
przeprowadzenia wszelkich niezbędnych inspek-
systemu jakości musi umożliwiać jednolitą inter-
cji, zapewnia dostęp do miejsc kontroli, badań
pretację programów jakości, planów jakości, księ-
i magazynowania oraz udziela jej odpowiednich
gi jakości i zapisów dotyczących jakości. Doku-
informacji, w szczególności udostępnia:
mentacja ta zawiera w szczególności opis:
1) dokumentację systemu jakości;
1) celów polityki jakości wytwórcy i organizacji
przedsiębiorstwa, w szczególności schemat or-
2) dokumentacjÄ™ technicznÄ…;
ganizacyjny i zakres odpowiedzialności perso-
nelu kierowniczego za jakość wyrobów medycz- 3) zapisy dotyczące jakości, w szczególności spra-
nych oraz jego uprawnienia w tym zakresie; wozdania z kontroli, dane dotyczące badań
i wzorcowań, oraz dokumenty dotyczące kwali-
2) sprawdzeń i badań, które będą prowadzone po
fikacji personelu.
wytworzeniu wyrobu medycznego; musi być
zapewniona możliwość wstecznego prześle-
4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza
dzenia wzorcowania wyposażenia do badań;
inspekcje i oceny systemu jakości w celu upew-
nienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony
3) metod monitorowania skuteczności systemu
system jakości. Jednostka notyfikowana przeka-
jakości;
zuje wytwórcy sprawozdania z oceny.
4) zapisów dotyczących jakości, w szczególności
4.4. Jednostka notyfikowana może przeprowadzać
sprawozdania z kontroli, badań, wzorcowań
niezapowiedziane inspekcje u wytwórcy. W cza-
i dokumenty dotyczÄ…ce kwalifikacji personelu;
sie tych inspekcji jednostka notyfikowana może,
5) jeżeli końcową kontrolę i badania końcowe wy-
jeżeli to niezbędne, przeprowadzać badania lub
robów medycznych lub ich elementów prze-
żądać przeprowadzenia badań mających na celu
prowadza inny podmiot  metod monitorowa-
sprawdzenie, czy system jakości funkcjonuje
nia skutecznego funkcjonowania systemu jako-
właściwie, a wytwarzane wyroby są zgodne z od-
ści, a w szczególności sposób i zakres kontroli
noszÄ…cymi siÄ™ do nich wymaganiami. W tym celu
tego podmiotu.
odpowiednie próbki finalnych wyrobów medycz-
nych pobrane na miejscu przez jednostkÄ™ notyfi-
Kontrola dokumentacji systemu jakości określo-
kowaną muszą być zbadane i poddane badaniom
nej w pkt 1 5 nie obejmuje tych elementów pro-
określonym w normach zharmonizowanych lub
cesów wytwarzania, które dotyczą zapewnienia
badaniom równoważnym. Jeżeli jedna lub więcej
sterylności.
próbek wykaże niezgodność, jednostka notyfiko-
wana podejmuje odpowiednie działania.
3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów
systemu jakości w celu ustalenia, czy spełnia wy-
Jednostka notyfikowana przekazuje wytwórcy
magania określone w ust. 3.2, przyjmując przy
sprawozdanie z inspekcji i z badań, jeżeli były
tym domniemanie, że system jakości, w przypad-
prowadzone.
ku którego wdrożono odpowiednie normy zhar-
monizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami.
5. Przepisy administracyjne
W skład zespołu oceniającego wchodzi co naj-
5.1. Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel
mniej jedna osoba posiadająca doświadczenie
majÄ…cy siedzibÄ™ lub miejsce zamieszkania na te-
w ocenie danej technologii. Procedura oceny
rytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje
obejmuje inspekcję w zakładzie wytwórcy, a tak-
do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres okreś-
że, w uzasadnionych przypadkach, w zakładach
lony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy:
dostawców i podwykonawców wytwórcy, w celu
kontroli procesów wytwarzania. 1) deklarację zgodności;
Dziennik Ustaw Nr 16  1239  Poz. 74
2) dokumentację techniczną, o której mowa loną w ust. 3 załącznika nr 7 do rozporządzenia
w ust. 3.1 pkt 7; co najmniej jednej reprezentatywnej próbki z każ-
dej kategorii wyrobów medycznych w celu po-
3) dokumentację zmian, o których mowa
twierdzenia zgodności z odnoszącymi się do tych
w ust. 3.4;
wyrobów wymaganiami.
4) wyniki oceny i sprawozdania jednostki notyfi-
6.3. Przy wyborze reprezentatywnych próbek jednost-
kowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3 i 4.4;
ka notyfikowana bierze pod uwagÄ™ innowacyj-
5) certyfikat badania typu WE, jeżeli dotyczy.
ność technologii, podobieństwo projektów, tech-
nologii, metod wytwarzania i sterylizacji, przewi-
6. Wyroby medyczne klasy IIa
dziane zastosowanie oraz wyniki wcześniej prze-
prowadzonych zgodnie z ustawÄ… ocen, w szcze-
6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca mo-
gólności własności fizycznych, chemicznych lub
że stosować przepisy niniejszego załącznika z wy-
biologicznych. Jednostka notyfikowana doku-
łączeniem przepisów ust. 2, 3.1 i 3.2 dotyczących
mentuje i przechowuje do dyspozycji krajowego
certyfikatu badania typu WE; wytwórca na podsta-
organu właściwego w sprawach wyrobów me-
wie deklaracji zgodności zapewnia i oświadcza, że
dycznych, a w przypadku jednostki notyfikowanej
wyroby medyczne klasy IIa sÄ… wytwarzane zgod-
autoryzowanej przez ministra właściwego do
nie z dokumentacją techniczną określoną w ust. 3
spraw zdrowia, do jego dyspozycji  uzasadnie-
załącznika nr 7 do rozporządzenia i że spełniają od-
nie wyboru próbki.
noszące się do tych wyrobów wymagania.
6.2. Dla wyrobów medycznych klasy IIa jednostka no- 6.4. Jednostka notyfikowana ocenia dalsze próbki
tyfikowana, w ramach oceny, o której mowa podczas inspekcji, o których mowa w ust. 4.3, wy-
w ust. 3.3, ocenia dokumentacjÄ™ technicznÄ… okreÅ›- konywanych w ramach nadzoru.
Załącznik nr 7
DEKLARACJA ZGODNOÅšCI WE
1. Deklaracja zgodności WE jest procedurą, w wyni- 4) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmoni-
ku której wytwórca albo jego autoryzowany zowanych, zastosowanych w całości lub
przedstawiciel, wypełniający zobowiązania, o któ- w części, oraz opisy rozwiązań przyjętych
rych mowa w ust. 2, a w przypadku wprowadza- w celu spełnienia wymagań zasadniczych, je-
nych do obrotu wyrobów medycznych sterylnych żeli nie zastosowano w pełni norm zharmoni-
lub wyrobów z funkcją pomiarową, wymagania, zowanych;
o których mowa w ust. 5, zapewnia i oświadcza,
5) w przypadku wyrobów medycznych wprowa-
że dane wyroby medyczne spełniają odnoszące
dzanych do obrotu w stanie sterylnym  opis
siÄ™ do nich wymagania.
metod sterylizacji i sprawozdanie z walidacji;
2. Wytwórca przygotowuje dokumentację technicz-
6) wyniki obliczeń projektowych i przeprowa-
ną, o której mowa w ust. 3. Wytwórca albo jego
dzonych badań; jeżeli wyrób medyczny, aby
autoryzowany przedstawiciel majÄ…cy siedzibÄ™ lub
działać zgodnie z przeznaczeniem, ma być po-
miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczy-
Å‚Ä…czony z innymi wyrobami medycznymi, na-
pospolitej Polskiej przechowuje tÄ™ dokumentacjÄ™
leży wykazać, że spełnia on wymagania za-
łącznie z deklaracją zgodności, do kontroli Preze-
sadnicze po połączeniu z każdym z takich wy-
sa Urzędu, przez okres określony w art. 32 ust. 1
robów posiadających właściwości i parametry
lub 2 ustawy.
określone przez wytwórcę;
3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać oce-
7) przyjęte rozwiązania, o których mowa w ust. 2
nę zgodności wyrobu medycznego z odnoszący-
załącznika nr 1 do rozporządzenia;
mi się do tego wyrobu wymaganiami i zawierać
8) ocenÄ™ przedklinicznÄ…;
w szczególności:
9) ocenÄ™ klinicznÄ…;
1) ogólny opis wyrobu medycznego, łącznie
z planowanymi wersjami i przewidzianym za-
10) wzór oznakowania i instrukcje używania.
stosowaniem;
4. Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualną proce-
2) rysunki projektowe, przewidywane metody
durę systematycznego przeglądu doświadczeń
wytwarzania, schematy części składowych,
gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu me-
podzespołów, obwodów i podobne;
dycznego do obrotu, w tym pochodzÄ…cych z oce-
3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia ny klinicznej prowadzonej zgodnie z ż 5, wdraża
rysunków i schematów, o których mowa właściwe środki do prowadzenia wszelkich ko-
w pkt 2, oraz działania wyrobu medycznego; niecznych działań korygujących oraz postępuje
Dziennik Ustaw Nr 16  1240  Poz. 74
zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przy- 2) dostosowania wyrobów medycznych do wy-
padku powzięcia informacji o wystąpieniu incy- magań metrologicznych w przypadku wyro-
dentu medycznego. bów z funkcją pomiarową.
5. W przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów 6. Wyroby medyczne klasy IIa
medycznych w stanie sterylnym i wyrobów me-
6.1. Dla wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca
dycznych klasy I z funkcją pomiarową wytwórca
może stosować przepisy niniejszego załącznika,
zapewnia przestrzeganie wymagań określonych
w niniejszym załączniku oraz stosuje jedną z pro- z uwzględnieniem dodatkowych wymagań:
cedur określonych w załącznikach nr 2, 4, 5 albo 6
1) jeżeli ten załącznik jest stosowany w połącze-
do rozporzÄ…dzenia i przepisy ust. 6.1.
niu z jedną z procedur określonych w załączni-
kach nr 4, 5 i 6 do rozporzÄ…dzenia, deklaracja
Zastosowanie przepisów wymienionych załączni-
ków oraz udział jednostki notyfikowanej ograni- zgodności stanowi jednolity dokument;
czone są do elementów wytwarzania dotyczą-
2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie
cych:
niniejszego załącznika wytwórca zapewnia
1) zapewnienia i utrzymania sterylności w przy- i oświadcza, że projekt wyrobu medycznego
padku wyrobów medycznych wprowadzanych spełnia odnoszące się do tego wyrobu wyma-
do obrotu w stanie sterylnym; gania.
Załącznik nr 8
OŚWIADCZENIA W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO NA ZAMÓWIENIE
ALBO WYROBU DO BADANIA KLINICZNEGO
1. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel c) broszurę badacza klinicznego,
dla wyrobu wykonanego na zamówienie albo wy-
d) potwierdzenie ubezpieczenia uczestników
robu do badania klinicznego sporządza oświad-
badania wyraz
nie wskazujące, że ubezpie-
czenie.
czenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje
szkody wyrzÄ…dzone w zwiÄ…zku z prowadzo-
2. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera
nym badaniem klinicznym,
następujące informacje:
e) dokumenty stosowane do otrzymania świa-
1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie:
domej zgody uczestników badania,
a) nazwę i adres wytwórcy,
f) oświadczenie wskazujące, czy wyrób me-
b) dane umożliwiające identyfikację wyrobu dyczny zawiera jako integralną część sub-
medycznego, stancjÄ™ uznanÄ… za produkt leczniczy lub pro-
dukt krwiopochodny, o której mowa
c) oświadczenie, że wyrób medyczny jest prze-
w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia,
znaczony wyłącznie do użytku określonego
pacjenta, zawierające nazwisko, akronim lub g) oświadczenie wskazujące, czy wyrób me-
kod jednoznacznie wskazujÄ…cy pacjenta, dyczny jest wytworzony z wykorzystaniem
tkanek pochodzenia zwierzęcego, o których
d) nazwisko lekarza lub innej uprawnionej oso-
mowa w ż 7 ust. 1,
by, która sporządziła opis zlecenia, oraz
w razie potrzeby nazwę zakładu opieki zdro- h) opinię właściwej komisji bioetycznej i istot-
wotnej, ne dla badania klinicznego szczegóły zawar-
te w tej opinii,
e) szczególne właściwości wyrobu medyczne-
go wskazane w zleceniu, o którym mowa i) nazwisko lekarza lub innej upoważnionej
w lit. d, osoby oraz nazwÄ™ instytucji odpowiedzialnej
za badanie kliniczne,
f) oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgod-
ny z wymaganiami zasadniczymi, oraz wska- j) miejsce, datę rozpoczęcia oraz planowany
zanie wymagań zasadniczych, które nie zo-
czas trwania badania klinicznego,
stały w całości spełnione, z podaniem przy-
k) oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgod-
czyn;
ny z wymaganiami zasadniczymi poza za-
gadnieniami objętymi zakresem badania kli-
2) dla wyrobu do badania klinicznego:
nicznego oraz że uwzględniając te zagadnie-
a) dane umożliwiające identyfikację wyrobu
nia, podjęto wszelkie środki ostrożności
medycznego,
w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
b) plan badania klinicznego, pacjentów.
Dziennik Ustaw Nr 16  1241  Poz. 74
3. Wytwórca albo jego autoryzowany przedsta- e) jeżeli wyrób medyczny zawiera jako integral-
wiciel mający siedzibę lub miejsce zamieszkania ną część substancję uznaną za produkt lecz-
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przecho- niczy lub produkt krwiopochodny, o której
wuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumenta- mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporzą-
cję: dzenia, dane z badań wymagane do oceny
bezpieczeństwa, jakości i przydatności takiej
1) dla wyrobu wykonanego na zamówienie 
substancji, z uwzględnieniem przewidziane-
wskazujÄ…cÄ… miejsce lub miejsca wytwarzania
go zastosowania wyrobu medycznego,
i pozwalajÄ…cÄ… na zrozumienie projektu, proce-
f) jeżeli wyrób medyczny jest produkowany
su wytwarzania i działania wyrobu, w tym okreś-
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwie-
lającą przewidywane parametry działania,
rzęcego, o których mowa w ż 7 ust. 1, środki
przygotowaną w sposób umożliwiający prze-
zarzÄ…dzania ryzykiem zastosowane w celu
prowadzenie oceny zgodności wyrobu z odno-
zmniejszenia ryzyka infekcji,
szącymi się do niego wymaganiami; wytwórca
podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby pro-
g) wyniki przeprowadzonych obliczeń projekto-
ces wytwarzania zapewniał, że wyroby me-
wych, kontroli, badań technicznych i podob-
dyczne sÄ… wytwarzane zgodnie z tÄ… dokumen-
nych.
tacjÄ…;
Wytwórca podejmuje niezbędne środki w celu za-
2) dla wyrobu do badania klinicznego  zawiera- pewnienia, że wyroby wytwarzane są według do-
kumentacji, o której mowa w lit. a g, i zatwier-
jÄ…cÄ…:
dza ocenę albo, jeżeli to konieczne, przeprowadza
a) ogólny opis wyrobu i jego przewidzianego
audyt skuteczności tych środków.
zastosowania,
4. Dokumentacja i oświadczenie wydane zgodnie
b) rysunki projektowe, przewidziane metody
z niniejszym załącznikiem są przechowywane przez
wytwarzania, w szczególności sterylizacji,
okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
schematy części składowych, podzespołów,
obwodów i podobne,
5. Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wy-
c) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumie-
twórca jest obowiązany do przeglądu i dokumen-
nia rysunków i schematów, o których mowa
towania doświadczeń uzyskanych po wprowa-
w lit. b, oraz działania wyrobu medycznego,
dzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym
d) wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zharmo- z oceny klinicznej prowadzonej zgodnie z ż 5, do
nizowanych zastosowanych w pełni lub wdrożenia właściwych środków do prowadzenia
częściowo, opisy rozwiązań przyjętych w ce- wszelkich koniecznych działań korygujących oraz
lu spełnienia wymagań zasadniczych, jeżeli do postępowania zgodnie z przepisami rozdzia-
normy zharmonizowane nie zostały zastoso- łu 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji
wane, o wystÄ…pieniu incydentu medycznego.
Załącznik nr 9
SZCZEGÓA
OWE SPECYFIKACJE TECHNICZNE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH PRODUKOWANYCH
Z WYKORZYSTANIEM TKANEK POCHODZENIA ZWIERZ
CEGO
Część I 2) inaktywacja  proces, który zmniejsza zdol-
ności czynników do wywoływania zakaże-
1. Szczegółowe specyfikacje dotyczą wyrobów
nia lub reakcji chorobowej;
medycznych produkowanych z wykorzysta-
3) kraj pochodzenia  kraj, w którym zwierzę
niem tkanek zwierzęcych pochodzących od
się urodziło, było chowane lub zostało ubite;
bydła, owiec, kóz, jeleni, saren, łosi, norek
4) materiał wyjściowy  surowiec lub inny
i kotów, uznanych za niezdolne do życia, z któ-
produkt pochodzenia zwierzęcego, z które-
rymi wiąże się ryzyko przenoszenia na pacjen-
go lub za pomocą którego wytworzono wy-
ta lub inne osoby pasażowalnych encefalopa-
rób medyczny produkowany z wykorzysta-
tii gąbczastych, zwanych dalej  TSE , z wyłą-
niem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
czeniem wyrobów medycznych, których za-
stosowanie nie przewiduje kontaktu z ciałem 5) niezdolny do życia  niezdolny do przemia-
ny materii lub rozmnażania;
ludzkim albo które są przeznaczone wyłącznie
do stosowania na nieuszkodzonej skórze.
6) pochodna  materiał otrzymany z tkanki
zwierzęcej w procesie wytwarzania, np. kola-
2. Użyte w załączniku określenia oznaczają:
gen, żelatyna, przeciwciała monoklonalne;
1) czynniki pasażowalne  niesklasyfikowane
7) redukcja, eliminacja lub usuwanie  proce-
jednostki chorobotwórcze, priony oraz jed-
sy, w których liczba czynników pasażowal-
nostki w rodzaju tych, które wywołują gąb-
nych zostaje zredukowana lub sÄ… one elimi-
czastą encefalopatię bydła lub trzęsawkę nowane lub usuwane, aby zapobiec zakaże-
owiec; niu lub reakcji chorobowej;
Dziennik Ustaw Nr 16  1242  Poz. 74
8) tkanka  zespół komórek lub składników Część II
międzykomórkowych, zwierzęcych, pocho-
1. ANALIZA RYZYKA I ZARZ
DZANIE RYZYKIEM
dzących od bydła, owiec, kóz, jeleni, saren,
łosi, norek i kotów.
1.1. Zasadność wykorzystania tkanek lub pochod-
nych
3. Kolagen, żelatyna i łój, wykorzystywane do
produkcji wyrobów medycznych, muszą speł-
Na podstawie przeprowadzonej pełnej analizy
niać przynajmniej takie wymagania, aby na-
ryzyka i strategii zarzÄ…dzania ryzykiem dla
dawały się do spożycia przez ludzi.
określonego wyrobu medycznego wytwórca
powinien ocenić zasadność decyzji o użyciu
4. Przed złożeniem wniosku do jednostki notyfi-
tkanek lub pochodnych określonych w części I
kowanej o ocenę zgodności wyrobów me-
ust. 1 niniejszego załącznika, uwzględniając
dycznych, o których mowa w ust. 1, wytwórca
w szczególności spodziewane korzyści klinicz-
przeprowadza analizÄ™ ryzyka i wprowadza
ne, potencjalne ryzyko resztkowe i rozwiÄ…za-
program zarządzania ryzykiem, które są okre-
nia alternatywne.
ślone w części II.
1.2. Procedura oceny
5. Ocena zgodności wyrobów medycznych,
Wytwórca wyrobów medycznych produkowa-
o których mowa w ust. 1, obejmuje weryfika-
nych z wykorzystaniem tkanek lub pochod-
cję ich zgodności z wymaganiami zasadniczy-
nych, określonych w ust. 1 części I, przepro-
mi oraz z warunkami określonymi w części II.
wadza analizę ryzyka i wdraża udokumento-
wanÄ… strategiÄ™ zarzÄ…dzania ryzykiem, odno-
6. Jednostka notyfikowana ocenia analizÄ™ ryzyka
szącą się do wszystkich aspektów dotyczą-
wykonaną przez wytwórcę oraz strategię za-
cych TSE.
rządzania ryzykiem przez wytwórcę, biorąc
pod uwagę w szczególności:
Wytwórca identyfikuje zagrożenia związane
z użyciem tkanek lub pochodnych, dokumen-
1) informacje dostarczone przez wytwórcę;
tuje środki podejmowane w celu zminimalizo-
2) zasadność wykorzystania tkanek i pochod-
wania ryzyka przenoszenia TSE i wykazuje, że
nych;
poziom ryzyka resztkowego zwiÄ…zanego z wy-
3) wyniki badań eliminacji lub inaktywacji,
robem medycznym produkowanym z wyko-
wykonane przez wytwórcę, lub wskazane rzystaniem takich tkanek lub pochodnych jest
przez niego wyniki badań pochodzące z piś- możliwy do zaakceptowania, z uwzględnie-
miennictwa naukowego; niem przewidzianego zastosowania i korzyści
wynikajÄ…cych z jego stosowania.
4) nadzór wytwórcy nad z
ródłami surowców,
produktami gotowymi i podwykonawcami; Ryzyko przeniesienia czynnika pasażowalnego
przez wyrób medyczny zależy od jego właści-
5) potrzebÄ™ przeprowadzenia audytu zwiÄ…za-
wości i przeznaczenia oraz wszystkich opisa-
nego ze z
ródłami zaopatrzenia, w tym z do-
nych w ust. 1.2.1 1.2.7 czynników, które na-
stawami od osób trzecich.
leży łącznie analizować, ocenić i odpowiednio
nimi zarządzać.
7. W ocenie, o której mowa w ust. 6, jednostka
notyfikowana uwzględnia certyfikat przydat-
Przeprowadza siÄ™ dwa kluczowe etapy:
ności materiałów wyjściowych pod względem
1) wybór materiałów wyjściowych, takich jak
ryzyka TSE wydawany przez EuropejskÄ… Dy-
tkanki i pochodne, na podstawie ich poten-
rekcję do Spraw Jakości Lekarstw, zwany da-
cjalnego zanieczyszczenia czynnikami pasa-
lej  certyfikatem TSE .
żowalnymi, biorąc pod uwagę czynniki okreś-
lone w ust. 1.2.1 1.2.3 oraz uwzględniając
8. Jednostka notyfikowana, za pośrednictwem
dalsze przetwarzanie tych materiałów;
krajowego organu właściwego w sprawach
wyrobów medycznych, a w przypadku jed-
2) zastosowanie procesu wytwarzania w celu
nostki autoryzowanej przez ministra właści-
usunięcia lub inaktywacji czynników pasa-
wego do spraw zdrowia  za pośrednictwem
żowalnych na dostarczonych z kontrolowa-
Prezesa Urzędu, zasięga opinii organów właś-
nego z
ródła tkankach lub ich pochodnych,
ciwych w sprawach wyrobów medycznych
o czym mowa w ust. 1.2.4.1 i 1.2.4.2.
pozostałych państw członkowskich na temat
PrzeprowadzajÄ…c analizÄ™ ryzyka i przyjmujÄ…c
oceny i wniosków z analizy ryzyka przeprowa-
strategiÄ™ zarzÄ…dzania ryzykiem, bierze siÄ™ pod
dzonej przez wytwórcę i zarządzania ryzykiem
uwagÄ™ opinie wydane przez odpowiednie ko-
przez wytwórcę, odnoszących się do tkanek
mitety naukowe, w szczególności opinie Ko-
lub pochodnych przeznaczonych do wykorzy-
mitetu ds. Leków Gotowych, odwołania, do
stania w wyrobie medycznym, z wyłączeniem
których opublikowano w Dzienniku Urzędo-
wyrobów medycznych produkowanych z ma-
wym Unii Europejskiej.
teriałów wyjściowych, dla których wydano
certyfikat TSE. Przed wydaniem certyfikatu
1.2.1. Zwierzęta jako z
ródło materiału
badania projektu WE lub certyfikatu badania
typu WE jednostka notyfikowana rozpatruje Ryzyko TSE zwiÄ…zane jest z pochodzeniem ga-
opinie, które do niej wpłyną w okresie 12 ty- tunków, ras i rodzajem wyjściowej tkanki. Ze
godni od dnia wystąpienia o wydanie opinii względu na kilkuletni okres inkubacji czynni-
do krajowego właściwego organu. kiem zmniejszającym ryzyko zakażenia jest
Dziennik Ustaw Nr 16  1243  Poz. 74
pozyskiwanie tkanek młodych zdrowych zwie- jeleni i saren) podano w dokumencie Świato-
rząt. Wyłącza się wykorzystywanie dla celów wej Organizacji Zdrowia  WHO Tables on Tis-
określonych w rozporządzeniu padłego in- sue Infectivity Distribution in Transmissible
wentarza, zwierzÄ…t z przymusowego uboju Spongiform Encephalopathies  Updated
oraz podejrzanych o TSE. 2010 (Tabele WHO rozmieszczenia w tkan-
kach zakażalności pasażowalnymi encefalopa-
1.2.2. Geograficzne pochodzenie zwierzÄ…t
tiami gÄ…bczastymi  uaktualnione w 2010 r.).
Ryzyko występowania gąbczastej encefalopa-
1.2.3.2. Bydło
tii bydła, zwanej dalej  BSE , w kraju pocho-
Materiały szczególnego ryzyka wymienione
dzenia ustala siÄ™ na podstawie statusu BSE
w załączniku V do rozporządzenia Parlamentu
określonego w decyzji Komisji 2007/453/WE
Europejskiego i Rady (WE) 999/2001 z dnia
z dnia 29 czerwca 2007 r. ustanawiajÄ…cej sta-
22 maja 2001 r. ustanawiajÄ…cego zasady doty-
tus BSE państw członkowskich i krajów trze-
czÄ…ce zapobiegania, kontroli i zwalczania nie-
cich lub ich regionów zgodnie z ryzykiem wy-
których pasażowalnych gąbczastych encefalo-
stÄ…pienia BSE (Dz. Urz. UE L 172 z 30.06.2007,
patii (Dz. Urz. UE L 147 z 31.05.2001, str. 1,
str. 84, z póz
n. zm.).
z póz
n. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie spe-
cjalne, rozdz. 3, t. 32, str. 289) uznaje siÄ™ za
1.2.3. Rodzaj tkanki wyjściowej
stwarzajÄ…ce potencjalne wysokie ryzyko zaka-
Wytwórca bierze pod uwagę klasyfikację za-
żenia TSE.
grożeń związanych z różnymi rodzajami tka-
1.2.4. Inaktywacja lub usuwanie czynników pasażo-
nek wyjściowych. y
ródło pochodzenia tkanek
walnych
zwierzęcych należy objąć nadzorem i indywi-
dualnÄ… kontrolÄ… weterynaryjnÄ…, zaÅ› w przy-
1.2.4.1. W przypadku wyrobów medycznych, które są
padku tusz zwierzęcych należy potwierdzić ich
nieodporne na proces inaktywacji lub elimina-
przydatność do spożycia przez ludzi.
cji i które poddane temu procesowi ulegają
nieakceptowalnej degradacji, wytwórca musi
Wytwórca zapewnia, że podczas uboju nie
głównie polegać na nadzorze z
ródeł pocho-
występuje ryzyko zanieczyszczenia.
dzenia materiałów.
Wytwórcy nie wolno pozyskiwać tkanki zwie-
1.2.4.2. W przypadku pozostałych wyrobów medycz-
rzęcej lub pochodnej, sklasyfikowanej jako
nych wytwórca powinien prowadzić doku-
potencjalnie wysoki poziom zakażenia TSE,
mentację potwierdzającą, że procesy wytwa-
z wyłączeniem sytuacji braku innej tkanki wyj-
rzania umożliwiają usunięcie lub inaktywację
ściowej, gdy ze względu na istotne korzyści
czynników pasażowalnych.
odnoszone przez pacjenta wykorzystanie tych
materiałów jest konieczne. Badania lub analizy porównywalne z wykorzy-
stywanymi do wytwarzania wyrobu medycz-
Ponadto majÄ… zastosowanie przepisy rozpo-
nego, zawarte w piśmiennictwie naukowym
rzÄ…dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
i wykorzystywane w celu poparcia zdolności
(WE) 1774/2002 z dnia 3 paz
dziernika 2002 r.
procesu do inaktywacji lub eliminacji zakażeń,
ustanawiajÄ…cego przepisy sanitarne dotyczÄ…ce
powinny obejmować opinie naukowe, które
produktów ubocznych pochodzenia zwierzę-
zostały przyjęte przez Komitet Naukowy UE.
cego nieprzeznaczonych do spożycia przez lu-
Opinie Komitetu Naukowego UE majÄ… charak-
dzi (Dz. Urz. UE L 273 z 10.10.2002, str. 1;
ter ostateczny.
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 3, t. 37, str. 92, z póz
n. zm.). W przypadku gdy piśmiennictwo naukowe nie
dostarcza dowodów na poparcie stwierdzeń
1.2.3.1. Owce i kozy
wytwórcy, wytwórca powinien przeprowadzić
określone badania inaktywacji lub eliminacji
Klasyfikacja stopnia zakażalności tkanek po-
czynników pasażowalnych oparte na podsta-
chodzących od owiec i kóz została ustalona na
wach naukowych, uwzględniając:
podstawie miana czynników pasażowalnych
1) zidentyfikowane zagrożenie związane z da-
w tkankach i płynach ustrojowych naturalnie
zainfekowanych owiec i kóz z kliniczną posta- ną tkanką;
cią trzęsawki i przedstawiona w tabeli zamiesz-
2) określenie odpowiednich modelowych
czonej w opinii Naukowego Komitetu SterujÄ…-
czynników pasażowalnych;
cego z dnia 22 i 23 lipca 1999 r.  The policy of
3) racjonalne uzasadnienie wyboru danej
breeding and genotyping of sheep (Polityka
kombinacji modelowych czynników pasa-
w zakresie hodowli i genotypowania owiec),
żowalnych;
a następnie uaktualniona w opinii Naukowe-
go Komitetu SterujÄ…cego  TSE infectivity
4) określenie fazy produkcji wybranej do wy-
distributed in ruminant tissues (state of know-
eliminowania lub inaktywacji czynników
ledge December 2001) (Zakażalność TSE
pasażowalnych;
przenoszona za pośrednictwem tkanek prze-
5) obliczenie współczynników redukcji.
żuwaczy (stan wiedzy w grudniu 2001 r.)) przy-
jętej w dniach 10 i 11 stycznia 2002 r. i zmie- W sprawozdaniu końcowym z badań określa
nionej w dniach 7 i 8 listopada 2002 r. Aktual- się parametry produkcyjne i wartości granicz-
ną klasyfikację stopnia zakażalności tkanek ne, które są krytyczne dla skuteczności proce-
pochodzących od owiec i kóz (a także bydła, su inaktywacji lub eliminacji zakażeń.
Dziennik Ustaw Nr 16  1244  Poz. 74
Należy posługiwać się odpowiednio udoku- dzeniu wyrobu medycznego do obrotu lub do
mentowanymi procedurami w celu zapewnie- używania. Każda informacja powinna być oce-
nia, że w procesie wytwarzania przestrzegane niona pod kątem wpływu na bezpieczeństwo,
są zwalidowane parametry procesu. w szczególności gdy:
1) wykryto zagrożenia uprzednio nierozpozna-
1.2.5. Ilość wejściowych tkanek lub pochodnych wy-
ne;
magana do wytworzenia jednej sztuki wyrobu
medycznego
2) oszacowany poziom ryzyka wynikajÄ…cy z za-
grożenia nie może być dłużej akceptowany;
Wytwórca powinien oszacować ilość tkanek
lub pochodnych, wymaganych do wyprodu-
3) pierwotna ocena została unieważniona
kowania jednej sztuki wyrobu medycznego.
w inny sposób.
W przypadku stosowania procesu oczyszcza-
nia wytwórca musi ocenić, czy proces ten nie Jeżeli zachodzi co najmniej jedna z okoliczno-
powoduje zwiększenia poziomu czynników ści określonych w pkt 1 3, wyniki oceny nale-
pasażowalnych obecnych w wyjściowych ży ponownie skierować jako dane wejściowe
tkankach lub pochodnych. procesu zarzÄ…dzania ryzykiem. Na podstawie
nowych informacji należy rozważyć dokona-
1.2.6. Tkanki lub pochodne, z którymi będą mieli
nie przeglądu środków zarządzania ryzykiem,
kontakt pacjenci i użytkownicy
w tym uzasadnienia wyboru tkanki lub po-
chodnej. W przypadku gdy ryzyko resztkowe
Wytwórca powinien uwzględnić liczbę wyro-
lub jego poziom możliwy do zaakceptowania
bów medycznych, które mogą zostać użyte
uległy zmianie, dokonuje się oceny i uzasad-
podczas danej procedury medycznej, oraz:
nia wpływ tej zmiany na uprzednio wdrożone
1) ilość tkanek i pochodnych; środki sterowania ryzykiem. Wyniki tej oceny
muszą zostać udokumentowane.
2) miejsce kontaktu:
2. OCENA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY III
a) jego powierzchniÄ™,
PRZEZ JEDNOSTK
NOTYFIKOWAN

b) rodzaj  np. skóra, błona śluzowa, mózg,
W przypadku wyrobu medycznego klasy III
c) stan  np. zdrowe czy uszkodzone;
wyprodukowanego z wykorzystaniem tkanek
3) rodzaj tkanek lub pochodnych, z którymi uznanych za niezdolne do życia lub ich po-
mają kontakt pacjenci lub użytkownicy; chodnych wytwórca powinien dostarczyć jed-
nostce notyfikowanej i biorącej udział w oce-
4) przewidywany czas kontaktu wyrobu me-
nie zgodności tego wyrobu wszelkich infor-
dycznego z ludzkim ciałem, mając na uwa-
macji, które pozwolą na ocenę aktualnej anali-
dze zjawisko wchłaniania.
zy ryzyka i strategii zarzÄ…dzania ryzykiem. No-
we informacje o ryzyku zwiÄ…zanym z TSE, ze-
1.2.7. Sposób użycia (droga podania)
brane przez wytwórcę w trakcie oceny zgod-
ności i odnoszące się do tego wyrobu, wy-
Wytwórca powinien uwzględnić sposób uży-
twórca przesyła do jednostki notyfikowanej.
cia (drogÄ™ podania) zalecany w informacjach
o wyrobie medycznym, poczynajÄ…c od naj-
Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowa-
większego ryzyka do najmniejszego.
ną o każdej planowanej zmianie związanej
z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i ob-
1.3. PrzeglÄ…d ocen
chodzenia siÄ™ z tkankami oraz inaktywacji lub
Wytwórca powinien ustanowić i utrzymywać
eliminowania z
ródeł zakażeń, które mogłyby
aktualnÄ… procedurÄ™ systematycznego przeglÄ…-
wpłynąć na zarządzanie ryzykiem przez wy-
du informacji o wyrobie medycznym lub o po-
twórcę, w celu uzyskania dodatkowego za-
dobnych wyrobach, uzyskanych po wprowa-
twierdzenia zmiany przed jej wprowadzeniem.
Załącznik nr 10
OŚWIADCZENIE W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO PRZEZ UŻYTKOWNIKA
1. Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez lub imię i nazwisko świadczeniodawcy oraz
użytkownika, sporządza oświadczenie, które zawie- adres siedziby lub adres miejsca zamieszka-
ra następujące informacje: nia);
1) dane identyfikujące wyrób medyczny (nazwa 3) dane identyfikujące miejsce wytworzenia i uży-
rodzajowa, data wykonania wyrobu); wania wyrobu medycznego (adres);
2) dane identyfikujące użytkownika, który wytwo- 4) opis wyrobu medycznego, jego przewidziane
rzył wyrób medyczny i będzie go używał (nazwa zastosowanie i parametry działania;
Dziennik Ustaw Nr 16  1245  Poz. 74
5) rysunki projektowe, schematy części składo- dyczny spełnia wymagania zasadnicze, lub
wych, podzespołów, obwodów, opis zastoso- wskazuje te wymagania zasadnicze, które nie
wanych materiałów; zostały w pełni spełnione, z podaniem przyczyn
i uzasadnieniem wyłączeń; jeżeli wyrób ma być
6) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia
połączony z innymi wyrobami medycznymi lub
rysunków i schematów oraz działania wyrobu
sprzętem, należy wykazać, że spełnia on wyma-
medycznego;
gania zasadnicze po połączeniu z nimi;
7) opis metody sterylizacji w przypadku wyrobu
10) oświadczenie, że świadczeniodawca bierze od-
medycznego przeznaczonego do użycia w sta-
powiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu me-
nie sterylnym;
dycznego.
8) oświadczenie potwierdzające wzajemną kom-
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, wraz z in-
patybilność elementów systemu zestawionego
strukcją używania wyrobu medycznego świadcze-
z wyrobów medycznych, innych produktów,
niodawca jest obowiązany przechowywać przez
części lub podzespołów;
okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu
9) oświadczenie, w którym świadczeniodawca po-
do udzielania świadczeń zdrowotnych.
twierdza, na podstawie wyników badań, piś-
miennictwa naukowego, ocen zgodności wyro- 3. Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać
bu z wymaganiami norm technicznych, wyni- dokumentację, o której mowa w ust. 1, i instrukcję
ków obliczeń projektowych, końcowej kontroli używania wyrobu medycznego organom i podmio-
i badań końcowych lub posiadanych kwalifika- tom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą
cji i doświadczenia zawodowego, że wyrób me- lub upoważnionym do jego kontroli.