Uzasadnienie
Projekt rozporządzenia jest wykonaniem delegacji art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
Określa wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania tj. praktyki gwarantującej, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Zgodnie z art. 39 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie, powinien dostarczyć szczegółowe dane o spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania jest potwierdzane przez organy Inspekcji Farmaceutycznej.
Obecnie zagadnienie dotyczące wymagań wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych jest regulowane przez rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 8 lipca 1993 r. w sprawie wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz.U. Nr 67, poz. 326). Szczegółowe wymagania techniczne, organizacyjne i kadrowe dotyczące wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, zawiera załącznik do rozporządzenia z dnia 8 lipca 1993 r.
Przedstawiony projekt ma na celu dostosowanie polskich przepisów w zakresie wymagań technicznych, organizacyjnych i kadrowych w obszarze wytwarzania produktów leczniczych, do uregulowań Unii Europejskiej.
Ocena Skutków Regulacji
Zgodnie uchwałą Rady Ministrów - Regulaminem Pracy Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. (M.P. Nr 13, poz. 221), OSR jest stałą i odrębną częścią uzasadnienia projektu regulacji, którego zakres - dla uniknięcia nakładów zbędnych lub dających niewspółmierne małe efekty - powinien być dostosowany do przedmiotu i zasięgu regulacji.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia należy zaliczyć do tego typu regulacji, dla której w sferze kosztów i wydatków - zgodnie z ww. zasadami - należy zastosować minimalny zakres OSR, wykorzystujący do oceny jej skutków analizę opisową (jakościową).
Konsultacje społeczne:
Projekt rozporządzenia został przygotowany przez Ministra Zdrowia.
Minister Zdrowia jako organ zobowiązany do wydania przedmiotowego aktu przekaże projekt do uzgodnień międzyresortowych. W procesie konsultacji zostaną uwzględnione podmioty zrzeszające przedsiębiorców - Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Przemysłu Farmaceutycznego w Polsce, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Sprzętu Medycznego "POLFARMED", Izba Gospodarcza "Farmacja Polska", Konfederacja Pracodawców Prywatnych i inne.
2.Wpływ regulacji na dochody i wydatki budżetu oraz sektora publicznego:
Rozporządzenie nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego polegających na zwiększeniu wydatku lub zmniejszeniu dochodów.
3.Wpływ regulacji na rynek pracy:
Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania określają wymagania dla personelu biorącego udział w procesie wytwarzania produktów leczniczych. Należy jednak przyjąć, że wymagania te zostaną nałożone na pracowników obecnie już pracujących w przemyśle farmaceutycznym, dlatego też wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało znacznego wpływu na rynek pracy.
4.Wpływ na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki:
Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania mają między innymi na celu zagwarantowanie, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane w odpowiedni dla nich sposób. Nałożenie na wytwórców obowiązku spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, ma na celu podniesienie jakości produkcji produktów leczniczych. Można przyjąć, że dostosowanie się wytwórców do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wpłynie na jakość produktów leczniczych i ich konkurencyjność zarówno na rynku zewnętrznym jak i wewnętrznym. Wprowadzenie przedmiotowej regulacji nie powinno mieć negatywnych skutków finansowych dla podmiotów wytwarzających produktu lecznicze.
5.Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów:
projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionów.
6. Skutki prawne regulacji:
Wejście w życie rozporządzenia ureguluje skuteczne zarządzanie jakością przez wszystkich wytwórców produktów leczniczych, według jednakowych standardów przyjętych w państwach członkowskich unii Europejskiej.
Wersja 25.06.02
1
2