Pojęcie „świadomej zgody” pacjenta

W systemie prawnym w Polsce pojęcie to pojawiło się stosunkowo niedawno, podyktowane ochroną autonomii pacjenta i odniesieniem do tradycyjnych zasad etyki medycznej. Obecnie określa je art. 19, ust. 1, pkt 3 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, według której pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub ich odmowy, po uzyskaniu odpowiedniej informacji [1].

W okresie obowiązywania ustawy o zawodzie lekarza z 1950 roku, która przewidywała uzyskanie ogólnej zgody od pacjenta, jedynie w przypadku planowanego zabiegu operacyjnego - czyli tzw. zgody blankietowej, nie przywiązywano wagi do informowania pacjenta o jego stanie zdrowia [2].

W wytycznych British Medical Association i General Medical Council w Wielkiej Brytanii, pojawia się wymóg tzw. „informed consent”, co po przetłumaczeniu oznacza „zgoda świadoma, czyli po odpowiednim poinformowaniu pacjenta” [3,4].

Nowa ustawa o zawodzie lekarza w Polsce z 1996 roku (Art. 31, ust. 1) określa, że „lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania bądź zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu”. Kwestię właściwego poinformowania pacjenta o ryzyku i skutkach zabiegu lekarskiego podejmuje także "Europejska Konwencja Bioetyczna" (art., 10) według której: "każda osoba ma tytuł do poznania wszelkich zebranych informacji o jego czy jej zdrowiu. Należy jednakże uwzględniać życzenia jednostek, które nie chcą być w ten sposób informowane”.

Pomimo tego, że to lekarz jest postacią decyzyjną w planowaniu i realizacji leczenia, celem informowania pacjenta jest zapewnienie mu udziału w decyzjach dotyczących terapii postępowania diagnostycznego, co także oznacza w praktyce, że pacjent ma prawo nie zgodzić się na proponowane leczenie.

W standardach europejskich istnieje jeszcze pojecie tzw. „simple consent”, co odnosi się do sytuacji, kiedy dany wybór wiąże się z niskim ryzykiem dla pacjenta [5].

Zakres informacji

Punktem spornym okazuje się zakres informacji, jaki powinien uzyskać pacjent. Według art. 31 ust. 4 ustawy o zawodzie lekarza, lekarz może ograniczyć informacje, jeżeli rokowanie jest niepomyślne, a jest to podyktowane troską o dobro pacjenta, tzn. przy braku jakichkolwiek korzyści mogą spowodować poważne szkody. Z drugiej strony jednak zapis ten powoduje, że w takich przypadkach uzyskanie świadomej zgody staje się niemożliwe, Według wyroku Sądu Najwyższego z dnia 14 XI 1972r.(LEX nr 71) "wymóg zgody chorego na dokonany zabieg jest tylko wtedy zachowany, gdy chory zostanie należycie poinformowany - stosownie do okoliczności danego przypadku - o konkretnych możliwościach w zakresie leczenia, w szczególności zaś o względzie wskazań zabiegu operacyjnego jako jednego z ewentualnych sposobów leczenia. Brak wyraźnej zgody na dokonanie w takim wypadku zabiegu czyni zabieg prawnie nieusprawiedliwionym i uzasadnia odpowiedzialność". Dlatego też stosuje się tą zasadę tylko w szczególnych okolicznościach. Lekarz powinien także ujawnić informacje w przypadku wyraźnego żądania pacjenta. W przypadku ograniczenia zakresu informacji przekazywanych pacjentowi, ustawa przewiduje informowanie w sposób pełny przedstawiciela ustawowego lub osoby upoważnionej przez pacjenta (art. 31 ust. 4 ustawy o zawodzie lekarza).

Zasady uzyskiwania „świadomej zgody” pacjenta

Podczas uzyskiwania zgody należy pamiętać o zasadach dobrej praktyki klinicznej. Pacjentów należy traktować uprzejmie i z poszanowaniem ich godności. Oczywiście, najważniejszym elementem jest rozmowa z pacjentem oraz pewność, że przekazywane przez lekarza treści są dla niego zrozumiałe. Na Zachodzie często organizuje się szkolenia dla pacjentów, oraz posiłkuje różnego rodzaju broszurami, które pozwalają pacjentom w przystępny sposób zapoznać się z daną procedurą medyczną lub terapią [6].

Według artykułu opublikowanego w czasopiśmie Lancet, w ulotce dotyczącej leczenia chirurgicznego powinny znaleźć się następujące informacje [7]:
- Proste rysunki anatomiczne wyjaśniające istotę zabiegu
- Opis dotyczący okresu pooperacyjnego (zawierający informacje dotyczące ewentualnych cewników, sond, wkłuć dożylnych), a także rutynowych zabiegów, rehabilitacji i zalecanej diety.
- Rodzaje leków, jakie pacjent powinien otrzymać przed i po zabiegiem
- Długość okresu rekonwalescencji, w trakcie którego pacjent może czuć się osłabiony i niezdolny do uczestniczenia w normalnym życiu zawodowym i rodzinnym
- Jasny i zrozumiały opis ewentualnych powikłań i zagrożeń związanych z zabiegiem oraz ich prawdopodobieństwo

Ulotka informacyjna może stanowić cenne narzędzie także w realiach polskich, gdzie ze względu na rosnącą w szpitalach biurokrację i ilość pacjentów przypadającą na jednego lekarza, czasami brakuje czasu na wyczerpującą rozmowę. Niemniej jednak taka rozmowa jest zawsze konieczna, a ulotka może ją jedynie ułatwić.

Rodzaje zgody świadomej w polskim systemie prawnym

Ze względu na podmiot uprawniony do wyrażenia zgony można wyróżnić trzy rodzaje świadomej zgody.

Zgoda własna

W regulacji prawnej, zgoda, wyrażona przez pacjenta jest określona jako „zgoda własna”, którą stosuje się, jeśli nie zaistniały szczególne okoliczności, które by to uniemożliwiały.

Zgoda zastępcza

W przypadku, kiedy pacjent nie może decydować o swoim leczeniu, informacje na temat jego zdrowia oraz zgoda jest podejmowana przez inną osobę. W ustawodawstwie zgodę zastępczą wyraża przedstawiciel ustawowy w przypadku osoby małoletniej (do 16 roku życia) lub w przypadku osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia zgody (osoba ubezwłasnowolniona), lub sąd opiekuńczy, jeżeli dana osoba nie posiada przedstawiciela ustawowego lub nie można się z nim porozumieć. Zgodę wyłącznie na badanie pacjenta może też w powyższych przypadkach udzielić faktyczny opiekun pacjenta (art. 32, ust. 6; art. 34, ust. 5 i 6 ustawy o zawodzie lekarza) [1]. Przedstawicielem ustawowym małoletniego są jego rodzice (art. 98 par. 1 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego).

Zgoda równoległa

W niektórych sytuacjach potrzebna jest zarówno zgoda pacjenta jak i innego podmiotu. Zgodę równoległą pobiera się w przypadku, jeżeli pacjent jest małoletni, ale ma ukończone 16 lat, a także, jeżeli pacjent jest ubezwłasnowolniony, ale zdolny jest w rozeznaniem wypowiedzieć się w sprawie udzielania świadczenia zdrowotnego.

Świadoma zgoda na eksperyment medyczny

Badani muszą być ochotnikami i świadomymi uczestnikami projektu badawczego. W przypadku uzyskiwania zgody na uczestnictwo w eksperymencie medycznym, wymagana jest pisemna zgoda pacjenta, lub jeżeli zaistnieją okoliczności, które to uniemożliwiają – zgody ustnej w obecności dwóch świadków z odnotowaniem w dokumentacji, po upewnieniu się, że uczestnik zrozumiał przekazane mu informacje [1].

W przypadku osoby małoletniej, zgodę powinien wyrazić w formie pisemnej jego przedstawiciel ustawowy, ale także sam pacjent, w przypadku kiedy potrafi z rozeznaniem podjąć decyzję w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie (zgoda równoległa). To samo dotyczy osoby ubezwłasnowolnionej. Osoby ubezwłasnowolnione nie powinny być włączane do badań, chyba, że jest to eksperyment mający na celu promowanie zdrowia w reprezentowanej przez nie populacji, a badania takie nie mogą być przeprowadzone z udziałem osób zdolnych do wykonywania czynności prawnych [8].

W przypadku, kiedy przedstawiciel ustawowy nie wyraża zgody na uczestnictwo osoby małoletniej lub ubezwłasnowolnionej w eksperymencie, decyzję tę może uchylić sąd opiekuńczy. Nie jest możliwe natomiast uchylenie decyzji samego pacjenta, który odmawia zgody na udział w eksperymencie medycznym, pod warunkiem, że podjął ją z rozeznaniem.

Jedyną sytuacją, w której można przeprowadzić eksperyment bez zgody pacjenta jest bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta (art. 25, pkt. 8 ustawy o zawodzie lekarza), choć wątpliwości budzi czy jest on zgodny z art. 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, stwierdzającym, iż żadna osoba nie może być poddana eksperymentom naukowym, jeżeli nie wyrazi na to dobrowolnie zgody.

W przypadku uzyskiwania zgody od pacjenta na udział w eksperymencie medycznym, wymagane jest dokładne poinformowanie go o celu eksperymentu, warunkach przeprowadzania, spodziewanych korzyściach z leczenia, istniejącym ryzyku oraz możliwości zrezygnowania z uczestnictwa.

Pacjent może odstąpić od uczestnictwa w eksperymencie w każdym momencie bez żadnych konsekwencji.

Udzielanie świadczenia bez zgody pacjenta

W art. 32, ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza, znajduje się także regulacja dotycząca sytuacji, w której lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych bez zgody pacjenta - gdy chory wymaga niezwłocznej pomocy lekarskiej, a ze względu na stan zdrowia lub wiek nie może samodzielnie wyrazić zgody oraz nie ma możliwości porozumienia się ze swoim przedstawicielem ustawowym. Warunek "niezwłoczności" jest spełniony, gdy niewykonanie czynności od razu przyniesie nieodwracalną szkodę dla pacjenta (np. sytuacja zagrożenia życia u nieprzytomnego pacjenta).
Jeśli to kryterium nie jest spełnione, konieczne jest powstrzymanie się z dalszym postępowaniem medycznym do czasu, gdy pacjent będzie zdolny sam podejmować decyzje, lub też względnie będzie można skontaktować się z jego przedstawicielem ustawowym [8].

Podsumowanie

Pojęcie "świadomej zgody" jest teoretycznie akceptowane przez polskich lekarzy, jednakże w praktyce niestety zgoda pacjenta bywa sprowadzana do podpisania krótkiego lakonicznego oświadczenia, bez uświadomienia podpisującemu istoty rozumowania lekarskiego. Dlatego istotnym wydaje się podnoszenie świadomości polskich lekarzy oraz pacjentów.

Piśmiennictwo:

1. Kubicki L (red): Prawo medyczne. Urban&Partner, Wrocław 2003, 49-57
2. Dukiet-Nagórska T: Świadoma zgoda w ustawodawstwie polskim. Prawo i Medycyna nr 6-7, 2000
3. British Medical Association. Report of the Consent Working Party: Incorporating Consent Toolkit. London, 2001 (www.bma.org.uk)
4. General Medical Council. Seeking Patients' Consent: The Ethical Considerations. London, 1998 (www.gmc-uk.org)
5. Whitney S, McGuire A, McCullough L: A Typology of Shared Decision Making, Informed Consent, and Simple Consent. Annals of Internal Medicine; Jan 6, 2004; 140, 1; 54
6. Obtaining valid consent. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Clinical Governance Advice No 6, October 2004 http://www.rcog.org.uk
7. Ross N: Improving surgical consent. The Lancet; Aug 28-Sep 3, 2004; 364, 9436; 812
8. Deklaracja Helsińska. Regulamin Światowego Stowarzyszenia Lekarzy Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi. Przyjęte przez 18 Walne zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964
9. Badurek S: Świadoma zgoda na zabieg operacyjny. Meritum 1/2005.