DEZYNFEKCJA , STERYLIZACJA, ANTYSEPTYKA

Dekontaminacja jest procesem prowadzącym do usunięcia lub zniszczenia drobnoustrojów.

Do metod dekontaminacji należą: sanityzacja, dezynfekcja i sterylizacja. W warunkach szpitalnych właściwy dobór metod dekontaminacji jest zależny od ryzyka przeniesienia zakażenia:

1.

Sprzęt krytyczny -wysokie ryzyko przeniesienia zakażenia : -kontaktuje się z jałowymi tkankami : np. narzędzia chirurgiczne, wszczepy, igły, cewniki naczyniowe, cewniki moczowe; -

Musi być bezwzględnie jałowy (jednorazowy lub sterylizowany).

2.

Sprzęt półkrytyczny-średnie ryzyko przeniesienia zakażenia: -

Kontaktuje się z błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą : np.

endoskopy, zestawy do intubacji; -w zależności od możliwości technicznych przed użyciem należy poddać go sterylizacji lub dezynfekcji wysokiego stopnia.

3.

Sprzęt niekrytyczny -niskie ryzyka przeniesienia zakażenia:-kontaktuje się z nieuszkodzoną skórą: np. baseny, mankiety do mierzenia ciśnienia;-wymaga mycia/czyszczenia i okresowej dezynfekcji.

Definicje Sanityzacja to usuwanie widocznych zabrudzeń i zanieczyszczeń a wraz z nimi także większości drobnoustrojów (mycie, odkurzanie, malowanie).

Dezynfekcja: proces, w wyniku którego ulegają zniszczeniu formy wegetatywne drobnoustrojów (pozostają spory bakteryjne i tzw. powolne” wirusy). Dezynfekcja wysokiego stopnia oprócz form wegetatywnych niszczy także prątki gruźlicy, enterowirusy i niektóre formy przetrwalnikowe. Sterylizacja: proces prowadzący do zniszczenia wszystkich żywych form drobno ustrojów. Antyseptyka: dezynfekcja skóry, błon śluzowych, uszkodzonych tkanek z zastosowaniem preparatów nie działających szkodliwie na tkanki ludzkie. Aseptyka: sposób postępowania, którego celem jest zapobieganie zakażeniom tkanek i skażeniom jałowych powierzchni.

DEZYNFEKCJA

Skuteczność dezynfekcji jest wprost proporcjonalna do czasu działania i stężenia preparatu dezynfekującego, wzrasta także wraz ze wzrostem temperatury i wilgotności. Podwyższone pH obniża aktywność fenoli, podchlorynów i związków jodu a zwiększa aktywność czwartorzędowych zasad amoniowych. Obecność substancji organicznych może ograniczać działanie przeciwdrobnoustrojowe preparatów dezynfekujących np. w wyniku tworzenia z nimi nieaktywnych związków. Dezynfekcję można przeprowadzić przy użyciu metod termicznych, termiczno-chemicznych lub chemicznych. 2 Dezynfekcja termiczna przebiega z wykorzystaniem wody o temp.930 C lub pary wodnej o temp. 105-1100 C i nadciśnieniu 0.5 atmosfery. Stosowana jest do odkażania bielizny, naczyń, wyposażenia sanitarnego. Zaletą tej metody jest możliwość monitorowania procesu i brak toksyczności. Dezynfekcja chemiczno-termiczna jest połączeniem działania środków hemicznych oraz ciepła (600 C). Środki chemiczne stosowane są Tu w znacznie niższych stężeniach. Metoda służy do dezynfekcji sprzętu wrażliwego na wysoką temperaturę. Dezynfekcja chemiczna to dezynfekcja przy użyciu roztworów preparatów chemicznych o różnych właściwościach. Substancje aktywne to związki na bazie chloru, związki nadtlenowe, czwartorzędowe związki amoniowe, alkohole, aldehydy i pochodne fenolu. Wybór odpowiedniego preparatu jest zależny od znanego lub spodziewanego skażenia, rodzaju dezynfekowanego materiału i toksyczności środka. Związki chemiczne wykorzystywane w dezynfekcji. Związki fenolowe. Fenol został wprowadzony do dezynfekcji szpitalnej przez Listera, pioniera antyseptyki w chirurgii. Obecnie stosowane są bardziej aktywne pochodne fenolu, z których dwie najważniejsze to orto-fenylofenol i orto-benzyl-para-chlorofenol. Fenole wykazują aktywność bakteriobójczą, w tym przeciwprątkową oraz grzybobójczą. Wirusobójcze działanie zazwyczaj nie obejmuje wirusów coxsackie, echo i polio. Fenole nie mają aktywności sporobójczej. Preparaty tej grupy są stosowane w stężeniu 1,5-5% do dezynfekcji powierzchni (ramy łóżek, stoliki przyłóżkowe, blaty), mogą być także użyte do dezynfekcji wstępnej sprzętu medycznego, przed jego właściwą dezynfekcją wysokiego stopnia lub sterylizacją. Fenole nie są zalecane do dezynfekcji sprzętu mającego kontakt ze skórą i błonami śluzowymi oraz do powierzchni kontaktujących się z żywnością. Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania ich na oddziałach noworodkowych. Fenole mogą być absorbowane przez porowate materiały i działać drażniąco na tkanki. Związki chloru. Najczęściej używanymi środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi chlor są podchloryny występujące w postaci płynnej (podchloryn sodu) i stałej (podchloryn wapnia) oraz dichloroizocyjanuran sodu i chloramina T, które charakteryzują się wolniejszym uwalnianiem chloru i dłuższą aktywnością bójczą. Związki chloru już w niskich stężeniach są aktywne wobec wegetatywnych form bakterii (<5 ppm), mykoplazm (25 ppm), wirusów (200 ppm) i grzybów (500 ppm). Wyższe stężenia inaktywują M.tuberculosis (1000 ppm)i przetrwalniki Clostridium difficile (5000 ppm).

Preparaty chlorowe stosowane są do dezynfekcji instalacji wodnej, sprzętu do hydroterapii, bielizny szpitalnej i odpadów klinicznych oraz powierzchni, zwłaszcza zanieczyszczonych krwią lub płynami ustrojowymi. Obecność substancji organicznych hamuje ich aktywność (w mniejszym stopniu dotyczy to dichloroizocyjanuranu sodu). Związki chloru działają niszcząco na tworzywa sztuczne i gumę a także powodują korozję metali i odbarwiają tkaniny. Preparaty nie są stabilne w stężeniach użytkowych a ich rozkład przyspiesza światło, ciepło i metale ciężkie. Nie należy mieszać ich z kationowymi detergentami (działanie antagonistyczne) lub stosować w obecności formaldehydu (niektóre produkt y reakcji tych związków są rakotwórcze). W środowisku kwaśnym, w tym w kontakcie z moczem, z podchlorynu sodu uwalnia się toksyczny chlor gazowy. Chlor działa drażniąco na skórę, spojówki i drogi oddechowe. W ostatnich latach do dekontaminacji wysoki ego poziomu wprowadzano dwutlenek Chloru stosowany w roztworze wodnym o stężeniu 0,0225-0,038% i pH 5–6. Roztwór dwutlenku chloru charakteryzuje się wyższą stabilnością (kilka dni), bardzo szybkim Działaniem sporobójczym (10 minut), wysoką skutecznością w obecności substancji organicznych, biodegradacją do produktów nieszkodliwych dla środowiska a także ma istotnie niższe działa nie drażniące na drogi oddechowe. Nowym rozwiązaniem jest woda zawierająca wolne rodniki (ang. super-oxidized water, SOW), której głównymi składnikami są kwas podchlorawy i podchloryn sodu z niewielkim dodatkiem kwasu solnego, chlorku i chloranu sodu, dwutlenku chloru, nadtlenku wodoru, ozonu. SOW jest uzyskiwana w procesie elektrolizy roztworu soli kuchennej o stężeniu 0,05-0,3% w wyniku którego, w zależności od sposobu przeprowadzenia procesu powstaje woda o wysokim potencjale oksydoredukcyjnym (> 1000 mV) i niskim pH (<3) lub o pH bliskim obojętnego (6–7) ale o wysokiej dostępnościwolnego chloru (220 ppm). SOW w krótkim czasie (5-10 minut) osiąga skuteczność porównywalną do procesów sterylizacji, jest bezpieczna dla środowiska i personelu. Wadami SOW są: niestabilność (konieczność wytwarzania w miejscu dezynfekcji) i obniżenie aktywności przeciwdrobnoustrojowej w obecności substancji organicznych. Stosowanie zarówno roztworów dwutlenku chloru jak i SOW ma pewne ograniczenia w stosowaniu z powodu ryzyka uszkodzenia sprzętu np. endoskopów. Aldehydy swoim spektrum dorównują czynnikom sterylizującym. Aldehyd mrówkowy (formaldehyd) jest stosowany w formie roztworu wodnego (37% formalina) i w postaci gazowej, zarówno w dezynfekcji jak i w sterylizacji. Formaldehyd charakteryzuje się aktywnością bakteriobójczą, w tym prątkobójczą, wirusobójczą, grzybobójczą i sporobójczą w zakresie stężeń 2-8%, przy czym sporobójczy efekt osiągany jest w czasie dłuższym niż w przypadku aldehydu glutarowego. Ze względu na nieprzyjemny zapach i silne właściwości drażniące odczuwalne już przy niskim stężeniu (<1 ppm) oraz prawdopodobny związek z rakiem nosa i płuc u osób z długotrwałego kontaktu, formaldehyd nie jest stosowany do dekontaminacji powierzchni i sprzętu, z wyjątkiem dezynfekcji prowadzonej w komorach parowo-formalinowych. Aldehyd glutarowy stosowany jest najczęściej w postaci 2% roztworu w dezynfekcji wysokiego poziomu półkrytycznego sprzętu medycznego (np. endoskopy, sprzęt anestezjologiczny, sprzęt do terapii oddechowej), rzadziej do dezynfekcji narzędzi i małych powierzchni (dezynfekcja dużych powierzchni nie jest prowadzona ze względu na właściwości drażniące aldehydu; nie należy stosować ich do powierzchni na oddziałach dziecięcych). Roztwory kwaśne są trwałe, ale nie mają aktywności sporobójczej. Roztwory zasadowe uzyskiwane po aktywacji preparatu charakteryzuje pełne spektrum i niska temp. działania (20-250 C), ponadto nie korodują one metali, nie uszkadzają materiałów takich jak guma i plastik a obecność substancji organicznej nie wpływa na ich skuteczność działania. Roztwory zasadowe mają jednak krótką trwałość (14-30 dni) związaną z polimeryzacją aktywnych miejsc aldehydu w zakresie pH 7,5-8,5. Aktywność przeciwprątkowa 2% aldehydu glutarowego jest nieco niższa niż innych preparatów inaktywujących Mycobacterium, a w przypadku prątków atypowych (M.avium, M.intracellulare ,M.gordonae ) skuteczna inaktywacja osiągana jest dopiero po 60 minutach ekspozycji wobec 20 minut niezbędnych do inaktywacji M.tuberculosis . Aldehyd glutarowy może podrażniać skórę i błony śluzowe a powtarzająca się ekspozycja może prowadzić do rozwoju astmy oskrzelowej, stąd należy używać środków zawierających aldehyd tylko w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją. Aldehyd ortoftalowy , podobnie jak aldehyd glutarowy jest stosowany w dezynfekcji wysokiego poziomu, charakteryzuje się jednak lepszą aktywnością przeciwprątkową i krótszym czasem działania. W stężeniu 0,55% i w temp. 20-250 C działa skutecznie ciągu 5 -12 minut na bakterie, w tym prątki, wirusy i grzyby, nie ma jednak aktywności sporobójczej. Zdolność niszczenia spor wzrasta wraz ze wzrostem pH i temperatury. Aldehyd ortoftalowy jest stabilny w środowisku kwaśnym i zasadowym (zakres pH 3-9), ma słabo wyczuwalny zapach, nie wymaga aktywacji i nie uszkadza materiałów poddanych dezynfekcji, natomiast barw i białka na kolor szaroczarny, pozostawiając przebarwienia na nieosłoniętej skórze i sprzęcie zanieczyszczonym tkankami lub płynami ustrojowymi. Trwałość roztworu wynosi 14 dni. Aldehyd ortoftalowy jest związkiem mniej lotnym niż aldehyd glutarowy, stąd ryzyko podrażnień dróg oddechowych jest potencjalnie niższe. Kwas nadoctowy należy do grupy środków biobójczych o działaniu utleniającym a ze względu na szerokie spektrum jest wykorzystywany zarówno w sterylizacji jak i w dezynfekcji wysokiego poziomu narzędzi i sprzętu (endoskopy). W stężeniu 0,2 –0,35% w temperaturze pokojowej osiąga skuteczność bakteriobójczą i grzybobójczą w ciągu 5 minut, wirusy łącznie z wirusem polio są inaktywowane w czasie 15 minut, a inaktywacja prątków gruźlicy, prątków atypowych i większości spor bakteryjnych wymaga 20-30 minut. Kwas nadoctowy ułatwia usuwanie substancji organicznych i nie adsorbuje się na powierzchni materiałów poddanych dekontaminacji, jest także nieszkodliwy dla środowiska rozkładając się do nietoksycznych z wiązków (kwas octowy, nadtlenek wodoru, woda, tlen). Wadą dezynfekcji prowadzonej z użyciem kwasu nadoctowego jest niestabilność roztworów oraz ryzyko korozji elementów wykonanych z miedzi, mosiądzu, brązu, stali i ocynkowanego żelaza, które może być ograniczone dodaniem substancji antykorozyjnej i podwyższeniem pH. W przypadku kontaktu z roztworem o stężeniu wyższym niż 5% należy zachować szczególną ostrożność z powodu ryzyka oparzeń. Nadtlenek wodoru ma szerokie spektrum działania (bakterie, w tym prątki , wirusy, grzyby i przetrwalniki) zależne od stężenia, czasu działania i obecności katalazy w komórkach drobnoustrojów. Inaktywacja większości bakterii, grzybów i wirusów osiągana jest już w stężeniu 0,5% w ciągu 5 minut, inaktywacja prątków wymaga 7,5% roztworu i 10 minut a aktywność sporobójcza osiągana jest w 10% i 13,4% roztworach odpowiednio w czasie 60 i 30 minut. Synergistyczny efekt sporobójczy uzyskiwany jest w połączeniu nadtlenku wodoru (7,35%) z kwasem nadoctowym (0,23%) wykorzystywanym np. do dekontaminacji sprzętu do hemodializy. Roztwory nadtlenku wodoru w stężeniach 3-6 % stosowane są do dezynfekcji soczewek kontaktowych, aparatów do pomiaru ciśnienia śródgałkowego, itp. Stężenia ≥6% mogą być użyte w dezynfekcji wysokiego poziomu, jednak silne właściwości utleniające preparatu stwarzają ryzyko uszkodzenia sprzętu (np. endoskopów). Nadtlenek wodoru jest bezwonny, mało toksyczny i mało drażniący. Roztwory są stabilne pod warunkiem odpowiedniego ich przechowywania (ciemne pojemniki).W procesach dezynfekcji stosowane są także preparaty nadtlenowe inne niż kwas nadoctowy i nadtlenek wodoru (np. nadboran sodu, nadsiarczan potasu). Związki te są aktywne wobec bakterii, grzybów i wirusów a poszerzenie spektrum jest możliwe po dodaniu aktywatora (np.kwasu fosforowego). Preparaty na bazie tych związków są stosowane głównie do dezynfekcji narzędzi.

Alkohle stosowane do dekontaminacji to: etylowy i izopropylowy. Alkohole charakteryzują się szybką aktywnością bakteriobójczą (10 sekund), są zdolne do inaktywacji prątków, wirusów i grzybów, nie niszczą jednak spor bakteryjnych. Alkohol etylowy (60-80%) jest aktywny wobec wirusów lipofilnych (np. wirusy grypy, herpeswirusy) i większości hydrofilnych (adenowirusy, enterowirusy, rinowirusy, rotawirusy), natomiast nie inaktywuje wirusów zapalenia wątroby typu A (HAV) i polio. Alkohol izopropylowy dodatkowo nie jest aktywny wobec enterowirusów. Preparaty na bazie alkoholu są stosowane w antyseptyce skóry i same lub w połączeniu z innymi związkami w dezynfekcji powierzchni (twardych, trudnodostępnych). Stosowane są w roztworach 60-90% a ich aktywność gwałtownie spada po nadmiernym rozcieńczeniu (<50%) i w obecności substancji organicznych, zwłaszcza białkowych, dlatego powinny być stosowane na powierzchnie fizycznie czyste (termometry stetoskopy, gumowe korki fiolek itp.). Jodofory stanowią połączenia jodu z rozpuszczalnym w wodzie polimerem, przy czym najczęściej stosowanym preparatem w dekontaminacji jest jodopowidon (kompleks jodu z poliwinylopirolidonem) stosowany zarówno w antyseptyce jak i w dezynfekcji. Jodopowidon uwalniając powoli jod zachowuje aktywność typową dla jodu przy jednocześnie obniżonej toksyczności i niższym ryzyku podrażnień skóry i tkanek. Aktywność jodopowidonu jest zależna od stężenia i paradoksalnie niższa w preparatach rozcieńczonych,

co prawdopodobnie ma związek z łatwiejszym uwalnianiem jodu wynikającym z osłabienia wiązań jodu z polimerem. Spektrum działania obejmuje bakterie, wirusy i grzyby. Skuteczność przeciwprątkowa jest niewystarczająca a aktywność sporobójcza nie jest osiągana po zastosowaniu dostępnych preparatów. Jodofory mogą być stosowane do dezynfekcji butelek z podłożem zawierającym posiane próbki krwi, termometrów, zbiorników używanych w hydroterapii. Preparat stosowane w antyseptyce nie mogą być używane w dezynfekcji powierzchni z powodu różnicy stężeń (niższa zawartość jodu). Czwartorzędowe związki amoniowe należą do związków powierzchniowo czynnych. W dezynfekcji zastosowanie znalazły między innymi: chlorek alkilobenzylowy, chlorek alkilodimetylobenzyloamoniowy i nowszej generacji, bromek didecyldimetylamoniowy. Aktywność preparatów obejmuje bakterie, grzyby i wyłącznie osłonkowe (lipofilne) wirusy. Nie inaktywują spor bakteryjnych a zbyt niska aktywność przeciwprątkowa nie klasyfikuje ich w grupie preparatów zdolnych do inaktywacji Mycobacterium spp. Czwartorzędowe związki amoniowe są wykorzystywane przede wszystkim do dekontaminacji powierzchni (podłogi, ściany meble) i niekrytycznego sprzętu (mankiety do mierzenia ciśnienia, klawiatura komputera itp.). Aktywność preparatów starszej generacji jest hamowana w kontakcie z twardą wodą (tworzenie nierozpuszczalnych związków) lub materiałami takimi jak bawełna i gaza (wchłanianie aktywnych cząstek). Uznawane są z a bezpieczne dla środowiska i personelu, jednak notowano rzadkie przypadki astmy po ekspozycji na chlorek benzalkoniowy. Roztwory środków dezynfekcyjnych należy używać zgodnie z ich przeznaczeniem, uwzględniając wymagane w danych okolicznościach spektrum działania ( bakteriobójcze, prątkobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze, sporobójcze), w ściśle określonym czasie i odpowiednim stężeniu. Do dezynfekcji powierzchni stosuje się roztwory preparatów działające skutecznie w czasie 15 minut. Roztwory preparatów działające w dłuższym czasie są stosowane do dezynfekcji sprzętów i przedmiotów, które można zanurzyć lub wypełnić płynem dezynfekujacym. Metody dezynfekcji inne Filtracja pozwala na eliminację drobnoustrojów z płynów ciepłochwiejnych (np. roztwory zawierające antybiotyki, białka). Skuteczność procesu jest zależna od wielkości por a jakość -od materiału z jakiego wykonano element filtrujący. Stosowane wcześniej filtry z ziemi okrzemkowej, porcelany, włókien azbestu lub spiekanego szkła eliminowały bakterie i grzyby. Nowszej generacji filtry membranowe wykonane z mieszaniny estrów celulozy, poliestru, nylonu, teflonu lub włókna szklanego nie zanieczyszczają przesączu a średnica por (≥ 0,1 mikron) umożliwia eliminację również wirusów. Zasada sączenia oparta jest na podciśnieniu w pojemniku zbierającym przesącz (filtr osadzony na kolbie podłączonej do pompy próżniowej) lub nadciśnieniu wywieranym na roztwór poddany filtracji (strzykawka z nasadką filtrującą). Promieniowanie UV jest wykorzystywane do eliminacji drobnoustrojów obecnych w powietrzu i na powierzchniach. Długość fal UV waha się od 328 nm do 210 nm, przy czym najwyższa skuteczność bakteriobójcza osiągana jest w przedziale 240–280 nm. Inaktywacja drobnoustrojów następuje w wyniku indukcji tworzenia się dimerów tyminy a w konsekwencji uszkodzenia DNA. Promieniowanie UV nie penetruje w głąb ciał stałych i cieczy a skuteczność eliminacji bakterii i wirusów zależy od wielu czynników, w tym temperatury, wilgotności, obecności substancji organicznych i kurzu. U osób po ekspozycji notowano zaczerwienienia skóry a także zapalenie rogówki i spojówek. STERYLIZACJA Sterylizacji poddawane są narzędzia i sprzęt kontaktujący się z jałowymi tkankami. Oczekiwany efekt (sterylny produkt) osiągany jest w wyniku :

prawidłowego przygotowania materiałów do sterylizacji prawidłowego doboru metod sterylizacji poprawności procesu sterylizacji odpowiedniego przechowywania materiałów po sterylizacji Przygotowanie materiałów do sterylizacji. Użyte narzędzia lub sprzęt medyczny poddawane są dezynfekcji wstępnej, myte pod bieżącą wodą o jakości wody pitnej lub w myjniach automatycznych (ważne jest dokładne oczyszczenie powierzchni z substancji organicznych), suszone, przeglądane, konserwowane i pakowane w włókniny, rękawy papierowo-foliowe i papierowe, torby. Na opakowaniu powinna znaleźć się data sterylizacji lub data ważności oraz rodzaj zawartości w przypadku opakowań nieprzezroczystych. Zasady wyboru metod sterylizacji. Dobór czynnika sterylizującego jest zależny przede wszystkim od rodzaju sterylizowanego

materiału -proces sterylizacji nie może uszkadzać lub zmieniać jego właściwości. W przypadku sprzętu o długich, wąskich kanałach istotna jest dobra penetracja czynnika sterylizującego. Metody sterylizacji

Sterylizacja wysokotemperaturowa:

bieżąca para wodna, para wodna w nadciśnieniu, suche gorące powietrze, promieniowanie podczerwone

Sterylizacja niskotemperaturowa: tlenek etylenu, formaldehyd, plazma gazu, promieniowanie jonizujące

Do sterylizacji niskotemperaturowej, chemicznej zaliczana jest także sterylizacja kwasem nadoctowym, nadtlenkiem wodoru i ozonem. Sterylizacja wysokotemperaturowa Sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu wykorzystuje dobre właściwości penetrujące pary wodnej, która w krótkim czasie niszczy drobnoustroje koagulując białka i nie jest toksyczna dla środowiska. Jedynym przeciwwskazaniem do sterylizacji tą metodą jest wrażliwość materiałów na temperaturę i wilgotność. Proces sterylizacji przebiega

z wykorzystaniem nasyconej pary wodnej w nadciśnieniu 1 atm. (temp. 121 0 C, czas: 15 lub 20 min.) oraz 2 atm. (temp. 134 0 C, czas: 3 lub 5 min.) w tzw. cyklu „flash”. Krótki cykl przeznaczony jest głównie do sterylizacji materiałów, które nie muszą lub nie mogą być umieszczane w pakietach, a także w sytuacji braku czasu na przeprowadzenie standardowego procesu sterylizacji. Metoda ta nie jest zalecana do rutynowej sterylizacji narzędzi chirurgicznych ze względu na brak odpowiednich wskaźników biologicznych do monitorowania skuteczności procesu. Sterylizacja parą wodna w nadciśnieniu może odbywać się w autoklawach przepływowych (grawitacyjnych), gdzie powietrze wypierane jest z komory sterylizatora parą wodną, lub próżniowych, z wstępnym jednokrotnym wytworzeni em próżni w komorze lub próżnią frakcyjną (pulsacyjne wytwarzanie podciśnienia na zmianę z wpompowywaniem pary). Autoklawy grawitacyjne są przeznaczone do sterylizacji konstrukcyjnie prostych przedmiotów. Sprzęt wykonany z materiałów porowatych lub o złożonej budowie powinien być sterylizowany w autoklawach próżniowych, najlepiej z próżnią frakcyjną. Skuteczność sterylizacji parowej jest zależna od całkowitego usunięcia powietrza z komory sterylizatora i od jakości pary wodnej. Efektywność sterylizacji obniża para nienasycona powstająca w przypadku zbyt małej ilości wody oraz nieprawidłowe utrzymywanie pary nasyconej polegające na jej przegrzaniu (para sucha) lub ochłodzeniu (para mokra). Jakość pary znacznie spada w obecności zanieczyszczeń chemicznych pochodzących z twardej wody. Kontakt czynnika sterylizującego z powierzchnią sterylizowanego materiału utrudnia obecność poduszek powietrznych. Ryzyko tworzenia się poduszek można ograniczyć dobierając rodzaj pakietów i sposób załadunku komory do określonego typu sterylizatora. Wszystkie pakiety po sterylizacji powinny być suche. Etap suszenia odbywa się w komorze sterylizatora po odprowadzeniu kondensatu. W autoklawach próżniowych proces ten przebiega w warunkach próżni lub przy pulsacyjnym dopływie powietrza. Czas suszenia jest zwykle określony przez producenta i zależy miedzy innymi od wielkości sterylizatora, stopnia załadowania komory oraz rodzaju stosowanych opakowań. Sterylizacja bieżącą parą wodną (tyndalizacja) polega na trzykrotnym eksponowaniu sterylizowanych materiałów na działa nie pary wodnej (~100 0C) przez 20-30 minut w odstępach 24-godzinnych. Po każdym ogrzaniu materiał jest ochładzany i pozostawiany w temperaturze pokojowej. Para wodna niszczy formy wegetatywne drobnoustrojów a formy przetrwalnikowe obecne w sterylizowanym materiale w fazie temperatury pokojowej przechodzą w formy wegetatywne niszczone w kolejnym cyklu podgrzania. Sterylizacja przeprowadzana jest w aparatach Kocha lub Arnolda. Metoda ta może być stosowana do wyjaławiania płynów, w tym podłoży do hodowli drobnoustrojów zawierających substancje wrażliwe na działanie temperatury powyżej 100 0 C. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem może być stosowana do sterylizacji materiałów wrażliwych na wilgoć lub nieprzepuszczalnych dla wilgotnego ciepła (np. proszki, substancje oleiste). Sterylizacja przeprowadzana jest w dwóch rodzajach aparatów: z wymuszonym i naturalnym obiegiem powietrza w temperaturze 160 0C przez 120 minut lub 180 0C przez 30 minut. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem ma liczne wady, takie jak wysoka temperatura, zła penetracja suchego powietrza, różnice temperatur wewnątrz komory sterylizatora i długi czas trwania procesu. Ze względu na wady i ograniczenia metoda ta nie jest zalecana do sterylizacji narzędzi i sprzętu medycznego. Promieniowanie podczerwone znalazło swoje zastosowanie w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym, jak dotąd nie jest jednak wykorzystywane do sterylizacji termostabilnego sprzętu w placówkach służby zdrowia. Skuteczność sterylizacji udowodniono w temperaturze 190 0C utrzymywanej przez 10 minut. Zaletą metody jest krótki czas cyklu i brak toksyczności dla środowiska. Sterylizacja niskotemperaturowa Sterylizacja tlenkiem etylenu. Tlenek etylenu (TE) niszczy drobnoustroje w wyniku alkilacji (zastąpienia atomu wodoru grupą alkilową) białek, DNA i RNA. Proces sterylizacji przebiega z wykorzystaniem czystego tlenku etylenu (TE) lub mieszaniny TE z hydroksyfreonem (9%) lub dwutlenkiem węgla (8.5%). TE działa w zakresie stężeń 450 -1200 mg/l, wilgotności 40 -80%, temperatury 30-65 0 C i w czasie 2 -5 godzin. Sterylizacja w 100% TE przebiega w podciśnieniu, co ogranicza możliwość uwalniania gazu do środowiska w przypadku nieszczelności systemu. Sterylizacja w mieszaninie TE z innym gazem przebiega w nadciśnieniu i trwa dłużej. Proces sterylizacji rozpoczyna się fazą wstępną, w której początkowo uzyskuje się próżnię ułatwiającą penetrację wilgoci i gazu. Po nagrzaniu wsadu do żądanej temperatury i jego nawilżeniu oraz sprawdzeniu szczelności komory następuje przebicie naboju zawierającego TE i uwolnienie czynnika sterylizującego. W fazie ekspozycji TE przenika w głąb sterylizowanych materiałów ulegając adsorpcji, co wiąże się z koniecznością degazacji sterylizowanych materiałów. Aktywna degazacja następuje po usunięciu TE z komory, uzyskaniu próżni końcowej i przepłukaniu" komory sterylnym powietrzem. Czas degazacji jest określany przez producenta narzędzi i sprzętu. W temperaturze pokojowej trwa zwykle 7 dni, natomiast w temperaturze 50 0C może ulec skróceniu do 12 godzin. W sterylizatorach nowszej generacji proces sterylizacji i napowietrzania odbywa się w tej samej komorze, co minimalizuje potencjalna ryzyko ekspozycji na TE w czasie transportu materiału z komory sterylizatora do aeratora. Po zakończonym procesie sterylizacji TE jest utylizowany metodą hydrolizy wykorzystywana głównie w przemyśle), dopalania lub przy użyciu katalizatorów. TE jest toksyczny w stężeniu 10-krotnie niższym niż wyczuwalne. Ekspozycja na TE może prowadzić do podrażnień skóry, spojówek i błon śluzowych dróg oddechowych oraz do zaburzeń ze strony układu nerwowego z dysfunkcją neurologiczną i polineuropatią włącznie. Ponadto TE jest zaliczany do czynników karcinogennych dla człowieka. Sterylizacja formaldehydem. Formaldehyd jest gazem niepalnym i nie wybuchowym, wyczuwalnym w stężeniu 0,5-1ppm, toksycznym powyżej 5ppm. Aktywność przeciwdrobnoustrojowa formaldehydu opiera się na uszkadzaniu błon komórkowych i denaturacji białek. Sterylizacja przebiega w środowisku pary wodnej (wielokrotne pulsacje pary i formaldehydu) w zakresie temperatur 480-700C przez 2-4 godzin. Ze względu na ograniczone właściwości penetracji formaldehyd nie może być wykorzystywany do sterylizacji przedmiotów o długim (> 1,5 m) i wąskim (< 2 mm) świetle. Niektóre materiały mogą w trakcie procesu ulec uszkodzeniu lub nadmiernie adsorbować formaldehyd (guma, celuloza, poliuretan). Formaldehyd jest toksyczny i rakotwórczy dla człowieka. Objawy niepożądane bezpośrednio po ekspozycji to podrażnienie spojówek, kaszel i duszność do skurczu oskrzeli i obrzęku płuc włącznie oraz kontaktowe zmiany zapalne skóry. Sterylizacja kwasem nadoctowym. Kwas nadoctowy wykazuje aktywność bójczą wobec drobnoustrojów opartą na oksydacji grup sulfhydrolowych, denaturacji białek i zmianie przepuszczalności osłon komórkowych. Roztwory kwasu nadoctowego w stężeniu <0,35% są uznawane za bezpieczne, ponieważ nie mają właściwości żrących lub drażniących. Zdolność niszczenia drobnoustrojów została wykorzystana zarówno w dezynfekcji jak i sterylizacji. Sterylizacja przebiega z wykorzystaniem 0,2% roztworu kwasu nadoctowego w temperaturze 50-55 0C przez około 30 minut i może być wykorzystywana do wyjaławiania narzędzi i sprzętu, w tym endoskopów. Materiały przeznaczone do sterylizacji są umieszczane w kasetach a warunkiem skuteczności procesu jest jego całkowite zanurzenie w roztworze sterylizującym Brak możliwości stosowania opakowań stwarza ryzyko wtórnego skażenia materiałów, stąd sterylizacja z wykorzystaniem roztworów preparatów chemicznych jest często określana jako wysokiego poziomu dezynfekcja. Sterylizacja plazmowa. Plazma charakteryzuje się wysoką zdolnością niszczenia mikroorganizmów w wyniku interakcji obecnych w niej wolnych rodników hydroksylowych z DNA, RNA, enzymami i fosfolipidami drobnoustrojów. W sterylizatorach plazmowych plazma uzyskiwana jest z 50-55% nadtlenku wodoru w warunkach próżni, pod wpływem pola elektrycznego. Proces sterylizacji przebiega w temp. 38-50 0 C w czasie 30 -75 minut, a produktem końcowym jest tlen i woda. Zaletą sterylizacji plazmowej jest możliwość natychmiastowego wykorzystywania sterylizowanych przedmiotów, wadą - brak możliwości sterylizacji bielizny, materiałów z celulozy, proszków, płynów i urządzeń z długimi, wąskimi i ślepo zakończonymi kanałami. Do sterylizowania instrumentów z otwartym długim, wąskim światłem (o długości > 31 cm i średnicy < 6 mm) konieczne jest zastosowanie przystawek wprowadzających strumień plazmy do światła sterylizowanego przedmiotu. Ponadto ten typ sterylizacji wymaga stosowania specjalnych opakowań syntetycznych (np. typu Tyvek), tac lub pojemników. Sterylizacja nadtlenkiem wodoru. Mechanizm przeciw drobnoustrojowej aktywności nadtlenku wodoru jest oparty na oksydacji białek Proces sterylizacji przebiega z wykorzystaniem pary uzyskanej z 30-35% H2O 2w temp. 40-60 0 C i w czasie 30-90 minut. Produktem końcowym procesu jest tlen i woda. Wadą tej metody jest słaba penetracja nadtlenku wodoru w głąb sterylizowanych materiałów oraz uszkadzanie materiałów takich jak

Punkty krytyczne procesów sterylizacji w szpitalach

Streszczenie Dekontaminacja wyrobów medycznych w szpitalach jest procesem wieloetapowym i skomplikowanym. Na każdym etapie tego procesu występują punkty krytyczne, w których jest możliwe popełnienie błędu skutkującego brakiem sterylności. Zarówno personel bezpośrednio zajmujący się procesem w dekontaminacji, jak i personel stosujący sterylne narzędzia i wyroby medyczne musi mieć odpowiednią wiedzę fachową i doświadczenie. Sterylność, czyli sukces procesu dekontaminacji, jest wynikiem pracy wielu pracowników ochrony zdrowia. Proces przygotowania w szpitalach narzędzi chirurgicznych, materiałów opatrunkowych, bielizny operacyjnej oraz innych wyrobów medycznych do sterylizacji jest skomplikowany, składa się z wielu etapów, następujących po sobie w określonej kolejności. Każdy etap ma punkty krytyczne, a każdy punkt krytyczny procesu przygotowania wyrobów medycznych wiąże się z możliwością popełnienia błędu (umyślnego lub nieumyślnego). Wszystkie wyroby medyczne stosowane podczas zabiegów inwazyjnych oraz mogących doprowadzić do przerwania ciągłości tkanek muszą być sterylne. Sterylność wyrobów zależy nie tylko od efektywności procesu dezynfekcji i sterylizacji, ale także od wszystkich pozostałych etapów ich przygotowania, a także rozwiązań technologicznych i organizacyjnych stosowanych w szpitalu. Organizacja procesów sterylizacji w szpitalach Optymalnym rozwiązaniem jest powierzenie całego procesu przygotowania narzędzi i innych materiałów do procesów sterylizacji oraz samej sterylizacji wyznaczonemu personelowi medycznemu. Jedynie personel, który został merytorycznie przygotowany oraz ciągle uzupełnia swoją wiedzę w zakresie wszystkich procedur i technik związanych z procesem przygotowania narzędzi, może wykonywać swoje zadania właściwie i z najmniejszym prawdopodobieństwem popełnienia błędu. Takim rozwiązaniem jest centralizacja wszystkich działań związanych z przygotowaniem narzędzi i innych wyrobów. Polega ona na stworzeniu działu centralnej sterylizacji, w którym narzędzia i inne wyroby są myte, dezynfekowane, suszone, kontrolowane, pakowane, znakowane, sterylizowane i przechowywane do momentu wydania. Opracowane i prowadzone kursy kwalifikacyjne dla osób wytwarzających sterylne wyroby w placówkach ochrony zdrowia zapewniają właściwy poziom wiedzy tych pracowników, co zmniejsza ryzyko nieprawidłowego procesu dekontaminacji narzędzi. Złym rozwiązaniem jest wykonywanie części wyżej wymienionych czynności nie w dziale sterylizacji, lecz np. na bloku operacyjnym czy na oddziale. Personel tych działów często traktuje te czynności jako dodatkowe, wykonywane oprócz podstawowych obowiązków zawodowych oraz nie zawsze jest właściwie przygotowany merytorycznie i nie zawsze ma czas na przeprowadzenie we właściwy sposób procesów dekontaminacji. Ponadto odpowiedzialność za sterylność wyrobów w tej sytuacji rozkłada się na różne działy, różne osoby. Dział sterylizacji nie ma możliwości skontrolowania efektywności mycia i dezynfekcji zapakowanych wyrobów, a ich sterylność może być zagrożona. Współpraca działu centralnej sterylizacji z blokiem operacyjnym i innymi działami Dział sterylizacji dostarcza sterylne wyroby na potrzeby oddziałów zabiegowych. Konieczna jest właściwa współpraca między tymi działami, gwarantująca obustronną satysfakcję z najwyższej jakości przeprowadzanych procesów. Personel oddziałów zabiegowych musi mieć świadomość ważności procesów dekontaminacji oraz wiedzieć, ile czasu one wymagają. Stałe ponaglanie działu sterylizacji, by przekazywał wysterylizowane narzędzia jak najszybciej, zwiększa ryzyko popełnienia błędów podczas reprocesowania wyrobów medycznych. Opracowanie procedur zwalniania i wydawania wyrobów po procesie sterylizacji powinno się odbywać wspólnie z kierownictwem oddziałów zabiegowych. Kierownictwo musi zdawać sobie sprawę z wszelkich konsekwencji wynikających z tych procedur (oczekiwanie na wynik kontroli biologicznej w celu zwolnienia sterylizowanych materiałów do użycia, degazacja wyrobów sterylizowanych tlenkiem etylenu i formaldehydem, maksymalna wielkość jednego pakietu, szczególnie ważna w przypadku zestawów narzędzi ortopedycznych). Właściwa informacja w zakresie reprocesowania narzędzi i wyrobów medycznych Producenci wyrobów medycznych zgodnie z wymogami Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dziennik Ustaw nr 107, poz. 679) są zobowiązani do dostarczenia wraz z wyrobem instrukcji jego przygotowania. W dokumencie tym powinny się znaleźć informacje na temat dopuszczalnych środków myjących i dezynfekujących, metod i parametrów sterylizacji, czasu degazacji, a zwłaszcza informacje dotyczące wszelkich ograniczeń procesu przygotowania (niekompatybilne środki chemiczne, metody dezynfekcji czy sterylizacji). Dział sterylizacji musi być powiadomiony o nowo wprowadzanych do szpitala wyrobach medycznych wymagających dekontaminacji. Razem ze sprzętem zakupionym dla bloku operacyjnego czy innych oddziałów do sterylizatorni powinna być dostarczona instrukcja jego przygotowania. Najlepszym rozwiązaniem jest określenie w „Specyfikacji istotnych warunków zamówienia” warunków dekontaminacji, którymi dysponuje szpital, oraz zaznaczenie, iż dany wyrób medyczny musi im odpowiadać. To wyeliminuje zakup wyrobów, które nie mogą być myte, dezynfekowane i sterylizowane z powodu braku w szpitalu właściwej technologii, lub umożliwi wprowadzenie nowych technik dekontaminacji pod kątem kupowanego sprzętu. Takie postępowanie wyeliminuje ryzyko uszkodzenia wyrobów w procesie przygotowania oraz zapewni szybki obieg sterylizowanych narzędzi i pozostałych wyrobów. Nowoczesne wyroby medyczne mają skomplikowaną budowę i bez dokładnej instrukcji użycia bardzo łatwo jest popełnić błąd w procesie dekontaminacji. Problemem jest nie tylko niedostarczenie instrukcji z oddziału zabiegowego do działu sterylizacji, ale również brak właściwej instrukcji wydanej przez producenta. W takiej sytuacji należy bezwzględnie domagać się od producenta podania warunków poszczególnych etapów dekontaminacji, a jeśli się tego nie uzyska, nie należy przystępować do procesu dekontaminacji tych narzędzi. Walidacja procesów dekontaminacji narzędzi, materiałów i wyrobów medycznych Procesy dekontaminacji narzędzi są procesami specjalnymi. W codziennej pracy nie jesteśmy w stanie skontrolować końcowego efektu całego procesu dekontaminacji, czyli sterylności. Z tego powodu należy wprowadzać znormalizowane systemy jakości w dziale sterylizacji, walidować urządzenia i procesy, utrzymywać sprzęt we właściwym stanie oraz przestrzegać minimalnych zasad monitorowania i kontroli procesów sterylizacji podanych w zharmonizowanych standardach (normach) europejskich. Należy pamiętać, że narzędzia, materiały i wyroby poddawane procesom dekontaminacji w szpitalach to wyroby medyczne. Stosowanie wyrobów medycznych wiąże się z koniecznością przestrzegania przepisów Dyrektywy i Ustawy o wyrobach medycznych, czyli stosowanie norm zharmonizowanych, w tym dotyczących procesów sterylizacji, jak norma PN EN ISO 11765-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. Wprowadzenie systemów jakości, kontroli i monitorowania oraz walidacja to procesy długotrwałe, praco- i czasochłonne, a także kosztowne. Jednakże gwarantują one powtarzalność procesów dekontaminacji i osiągnięcie wysokiej ich jakości, a co za tym idzie – bezpieczeństwo pacjenta. Reprocesowanie wyrobów medycznych jednorazowego użycia W przeszłości w szpitalach na całym świecie wyroby medyczne przeznaczone do jednorazowego użycia były poddawane reprocesowaniu. Obecnie takie postępowanie jest znacznie ograniczone, ale w dalszym ciągu zdarza się w placówkach ochrony zdrowia. Zazwyczaj powodem tego, że niektórzy chcą reprocesować wyroby jednorazowego użycia, są względy ekonomiczne. Uważa się, że sprzęt jednorazowego użycia jest drogi, ale zazwyczaj zapominamy o tym, że sprzęt wielokrotnego użycia o takim samym przeznaczeniu byłby znacznie droższy. Reprocesowanie wyrobów medycznych jednorazowego użycia jest niebezpieczne i nie należy tego przeprowadzać. Budowa sprzętu jednorazowego użycia uniemożliwia prawidłowe przeprowadzenie procesu dekontaminacji, zazwyczaj bowiem taki sprzęt posiada powierzchnie, do których nie mogą dotrzeć środki myjące i dezynfekujące oraz nie jest dostosowany do metod sterylizacji używanych w szpitalach. Personel medyczny nie może wymagać od działu sterylizacji reprocesowania takich wyrobów medycznych. Powinien on zostać przeszkolony w zakresie zagrożeń związanych z procesem resterylizacji (sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użycia przed ich zastosowaniem klinicznym) oraz reprocesowania (sterylizacja wyrobów po ich użyciu klinicznym). Świadomość tych zagrożeń zazwyczaj eliminuje chęć resterylizacji i reprocesowania wyrobów jednorazowego użycia. W każdej sytuacji reprocesowanie wyrobów medycznych może być przeprowadzone wyłącznie na odpowiedzialność osoby zlecającej, która została poinformowana o zagrożeniach wynikających z takiego procesu oraz o odpowiedzialności karnej określonej w rozdziale 13 Ustawy o wyrobach medycznych. Jeżeli mimo wszystko znajdą się osoby podejmujące ryzyko zlecenia resterylizacji czy reprocesowania wyrobu medycznego jednorazowego użycia, to powinny one odnotować w dokumentacji medycznej fakt zastosowania takiego sprzętu. Mycie i dezynfekcja Procesy mycia i dezynfekcji coraz częściej są przeprowadzane w sposób automatyczny. Automatyczne myjki dezynfekcyjne w odróżnieniu od mycia ręcznego zapewniają powtarzalny proces oraz eliminują ewentualne błędy personelu. Błędy personelu mogą być związane z nieodpowiednim doborem temperatury roztworów do poszczególnych etapów mycia i płukania (najpierw myjemy w roztworze letnim, potem gorącym – to wyklucza koagulację białek; najpierw płuczemy wodą gorącą, następnie zimną – tak zapewnia się usunięcie zanieczyszczeń tłuszczowych). Najczęstszymi błędami procesów manualnego mycia i dezynfekcji są: - odwlekanie tych procesów, co powoduje zaschnięcie zanieczyszczeń, zwłaszcza na trudno dostępnych powierzchniach; - stosowanie do ostatniego płukania zwykłej wody, która powoduje powstawanie osadów na narzędziach; - niewłaściwy dobór środków myjących i dezynfekcyjnych niekompatybilnych z materiałami, z których zostały wykonane narzędzia; - sporządzanie roztworów dezynfekcyjnych o niewłaściwym stężeniu; - brak regularnej kontroli minimalnego stężenia efektywnego środków dezynfekcyjnych. Procesy mycia i dezynfekcji muszą być właściwie kontrolowane i monitorowane. Wiele myjni-dezynfektorów, które znajdują się w polskich szpitalach, nie spełnia wymogów obowiązującej normy PN EN ISO 15883-1 Myjnie-dezynfektory – Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania. Automatyczne myjki dezynfekcyjne muszą być kontrolowane za pomocą różnego rodzaju testów sprawdzających prawidłowość procesu. W ten sposób kontroluje się: - efektywność czyszczenia (komora, nośniki, ładunek); - wskaźniki termometryczne (ściany, nośniki, zbiorniki, woda); - temperatury/odcięcie; - wskaźniki mikrobiologiczne (efektywność dezynfekcji); - suchość ładunku; - emisja płynów (szczelność); - drzwi/ blokady; - pozostałości procesu; - dozowanie środków chemicznych (powtarzalność, niski poziom); - jakość wody (przepływ, objętość); - jakość powietrza; - przewody (martwa przestrzeń, wolny odpływ); - instrumentarium; - nośniki ładunku; - cykl pracy (powtarzalność, wskaźnik błędu). W czasie wykonywania mycia każdego rodzaju należy kontrolować efektywność czyszczenia oraz pozostałości białkowe. „Większość zanieczyszczeń na wyrobach medycznych wielokrotnego użycia to zanieczyszczenia częściowo lub całkowicie białkowe”. (EN ISO 15883-1; De Bruijn A. C. P., Orzechowski T. J. H., Wassenaar C.: Validation on the Ninhydrin Swab Test to monitor cleaning of medical instruments, Zentr Steril 2001, 9, s. 242–7). Ważne jest, aby stosować metody kontroli, które są obiektywne, standardowe i powtarzalne. Na przykład wytyczne HTM 2030 z Wielkiej Brytanii zalecają przeprowadzanie poniżej wymienionych testów. Testy codzienne (przeprowadzane przez użytkownika): - automatyczny test kontroli; - swobodny ruch ramion rozpylających; - rozpylanie/czystość dyszy; - czystość sit i filtrów. Testy tygodniowe (przeprowadzane przez użytkownika lub inżyniera): - bezpieczeństwo; – powtórny test dzienny; – twardość wody; – przewodnictwo wody; – efektywność czyszczenia; – testy pozostałości białkowych; – TVC (endoskopy). Testy kwartalne (przeprowadzane przez inżyniera): – bezpieczeństwo; – automatyczny test kontroli; – weryfikacja kalibracji; – termometria dezynfekcji termicznej; – efektywność czyszczenia (soil test). Testy roczne i rewalidacja (przeprowadzane przez inżyniera): – bezpieczeństwo; – automatyczny test kontroli; – weryfikacja kalibracji; – test wody (czystość chemiczna endotoksyny); – test drenażu; – drzwi; – rozprowadzenie wody; – rozprowadzenie aerozolu; – test dozowania związków chemicznych; – jakość powietrza; – efektywność czyszczenie (test soil); – odcięcie temperatury; – termometria dezynfekcji termicznej; – suchość załadunku; – pozostałości procesu. Dokładne mycie i efektywna dezynfekcja narzędzi przed sterylizacją są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom podczas zabiegów operacyjnych. Nieodpowiednio oczyszczone narzędzia i endoskopy mogą doprowadzić do zakażenia miejsca operowanego oraz wywołać działanie jatrogenne. Kontrola narzędzi i urządzeń Po procesie mycia i dezynfekcji narzędzia chirurgiczne muszą być skontrolowane pod względem czystości i jakości działania, stanu zużycia, funkcjonalności (zawiasy, ostrza, krawędzie, odpryski). Kontrola zużycia i właściwego działania narzędzi zazwyczaj nie jest możliwa w momencie przyjmowania sprzętu do działu sterylizacji, ponieważ narzędzia są zanieczyszczone i ze względów bezpieczeństwa należy ograniczyć manipulowanie nimi. Z tego powodu trudno jest określić, co doprowadziło do uszkodzenia wyrobu medycznego. Zdarzenie mogło mieć miejsce w oddziale zabiegowym, w czasie transportu lub w dziale sterylizacji. Bez względu na to, gdzie doszło do uszkodzenia, kontrola ma na celu znalezienie wszystkich uszkodzonych narzędzi, skierowanie ich do naprawy, konserwacji lub utylizacji, tak aby do użytkownika końcowego trafiły wyłącznie narzędzia sprawne i bezpieczne. Pakowanie Narzędzia chirurgiczne należy pakować po rozłożeniu ich na elementy proste, zawiasowe – w pozycji otwartej lub zapiętej na „pierwszy ząbek”, w zestawach zabiegowych lub pojedynczo. Otwarte narzędzia zawiasowe należy zabezpieczyć przed przypadkowym ich zamknięciem, np. przez stosowanie specjalnych osłonek do narzędzi. Sposób pakowania musi umożliwiać otwarcie pakietu w sposób aseptyczny i zapewniać sterylność wyrobu podczas stosowania u użytkownika końcowego. Rękawy i torebki papierowo-foliowe należy zapełniać tylko w ⅔ objętości opakowania, aby łatwo było wyjąć zawartość. Oszczędzanie na wielkości opakowania zazwyczaj powoduje wzrost zużycia materiałów i kosztów, ponieważ duża część wyrobów ulega skażeniu podczas otwarcia i wymaga ponownej sterylizacji lub podlega utylizacji. Procesy sterylizacji Procesy sterylizacji w szpitalach są znacznie trudniejsze i bardziej skomplikowane, a co za tym idzie związane z większym ryzykiem popełnienia błędu, niż takie procesy przeprowadzane w przemyśle lub farmacji. W szpitalach stosuje się różne metody sterylizacji: parą wodną, tlenkiem etylenu, plazmą gazu, nadtlenkiem wodoru, a także sterylizację parowo-formaldehydową, kwasem nadoctowym, gorącym suchym powietrzem (tylko w określonych przypadkach, np. do sterylizacji pudru lub maści). Każda z tych metod ma ograniczenia i punkty krytyczne. W procesie sterylizacji parą wodną są różne metody usuwania powietrza i zapewniania penetracji pary wodnej (cykle podciśnieniowe, trans ciśnieniowe, nadciśnieniowe i inne). Parą wodną zazwyczaj sterylizuje się wsady mieszane: materiały porowate, narzędzia lite, narzędzia ze światłem. Skuteczność tego procesu zależy od zapewnienia kontaktu pary wodnej ze wszystkimi powierzchniami sterylizowanych wyrobów i materiałów. Wiele sterylizatorów stosowanych w Polsce ma ponad 10 lat. Często nie są one wyposażone w system rejestracji parametrów sterylizacji lub jest on niedokładny. Tego typu sterylizatory należy szczególnie dokładnie monitorować i kontrolować. Zgodnie z wymogami PN-EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych rutynowa kontrola dotyczy każdego cyklu sterylizacyjnego, czyli za każdym razem należy potwierdzić: - prawidłowość procesu, stwierdzoną na podstawie wskaźników biologicznych i/lub wskaźników chemicznych oraz zgodności wyników kontroli rutynowej z wynikami walidacji; - osiągnięcie temperatury sterylizacji, ciśnienia w komorze, teoretycznej temperatury pary podczas ekspozycji; - czas ekspozycji; - temperaturę i ciśnienie w komorze przynajmniej w czasie jednej fazy cyklu. Podczas każdego cyklu sterylizacyjnego należy również kontrolować: wyniki z PCD (niekoniecznie typu Hollow), temperaturę i/lub ciśnienie z systemu monitorującego proces, jeśli jest stosowany do kontroli procesu, oraz inne wskazania. W pierwszym cyklu nie wystarcza prowadzenie tylko jednej z wyżej wymienionych metod kontroli i monitorowania. W każdym cyklu sterylizacyjnym należy stosować wszystkie te metody. W wielu szpitalach problemem jest zapewnienie właściwego działania sterylizatorów. Zaniechanie przeglądów okresowych powoduje, że sterylizatory nie są utrzymywane we właściwym stanie, czujniki i rejestratory ulegają rozkalibrowaniu. To może zmniejszać skuteczność procesu sterylizacji. Ograniczanie kosztów eksploatacyjnych prowadzi do stosowania mniejszej liczby wskaźników do kontroli procesów oraz rzadszego kontrolowania. Aby zapewnić pacjentowi najwyższy poziom bezpieczeństwa, w wielu krajach przeprowadza się częstsze i coraz dokładniejsze (np. przy użyciu wskaźników elektronicznych) kontrole każdego cyklu. Przechowywanie i transport Ze względu na częste niedobory sprzętu i narzędzi chirurgicznych magazyn wyrobów sterylnych zazwyczaj służy do krótkotrwałego przechowywania materiałów przed ich wydaniem do użytkownika końcowego. Większość szpitali mieści się w budynkach zaadaptowanych do ich potrzeb lub są zaprojektowane w sposób niezbyt przemyślany, co utrudnia dystrybucję materiałów sterylnych. Transport musi zapewniać sterylność pakietów. Nie każdy pakiet nadaje się do transportu we wszystkich warunkach. Podczas transportu należy stosować dodatkowe zabezpieczenia, takie jak: - dodatkowa warstwa; - transport w zamkniętych pojemnikach; - właściwe oznakowanie transportu; - właściwe drogi transportu; - dekontaminacja środków transportu. Nieprawidłowy proces dekontaminacji narzędzi chirurgicznych stanowi poważny problem w każdym szpitalu. Redukcja liczby zakażeń szpitalnych to cel wszystkich szpitali na całym świecie. Zakażenie krzyżowe w następstwie stosowania nieprawidłowo dekontaminowanych narzędzi chirurgicznych są częstą przyczyną szerzenia się zakażeń szpitalnych. Niewłaściwie reprocesowane narzędzia chirurgiczne, endoskopy oraz inne materiały i wyroby medyczne zwiększają ryzyko zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi i prionami. Należy opracować szczegółowe procedury dotyczące każdego etapu przygotowania narzędzi i materiałów, monitorowania i kontroli wszystkich procesów sterylizacji oraz szkolenia personelu nie tylko zajmującego się dekontaminacją, ale także tego, który stosuje sterylne wyroby medyczne. Piśmiennictwo: 1. Norma PN EN ISO 11765-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne – Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. 2. PN EN ISO 15883-1 Myjnie-dezynfektory – Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania.

1. Wstęp

W części I opisano podział instrumentów medycznych, czynniki wpływające na efektywność procesu dekontaminacji, zalety posiadania centralnej sterylizatorni, cykl przygotowania narzędzi do użycia, ich transport od użytkownika, a także oczyszczanie i dezynfekcję sprzętu. Omówione wcześniej procesy dekontaminacji są niezbędnym warunkiem skuteczności procesu sterylizacji instrumentów medycznych. Narzędzia chirurgiczne są tzw. przedmiotami wysokiego ryzyka transmisji zakażenia, które ze względu na kontakt z tkankami muszą być sterylne. Odpowiedzialność za sterylność sprzętu wielorazowego użycia spoczywa na jednostce dokonującej cyklu czynności dekontaminacyjnych, zakończonych procesem sterylizacji. Zagadnienia dotyczące sterylizacji wyrobów medycznych zostały zawarte w normach EN oraz ISO

PRZYGOTOWANIE INSTRUMENTARIUM MEDYCZNEGO DO ZABIEGÓW CHIRURGICZNYCH.

CZĘŚĆ II – STERYLIZACJA I REPROCESOWANIE

2. Kontrola i konserwacja narzędzi Przed procesem sterylizacji narzędzia muszą być sprawdzone wizualnie pod kątem czystości i drożności ich świateł. Szczególną uwagę należy zwrócić na tzw. miejsca krytyczne (np. rowki, ząbki w mechanizmach automatycznych, uchwyty, szczeliny i przeguby). Niedoczyszczone lub niedrożne instrumenty muszą zostać ponownie poddane dekontaminacji i dezynfekcji, z uwzględnieniem zaleceń producenta. Kolejnym etapem jest konserwacja narzędzi i sprawdzenie ich działania. Konserwacja zabezpiecza narzędzia przed korozją przez stosowanie na przeguby, gwinty, śruby i płaszczyzny poślizgu środków na bazie oleju parafinowego, przepuszczających parę i biokompatybilnych (zgodnie z obowiązującą farmakopeą europejską). Funkcjonowanie narzędzi należy sprawdzić zgodnie z odpowiednimi instrukcjami. Zdemontowane instrumenty do chirurgii mikroinwazyjnej należy skontrolować po ich zmontowaniu, a w światłowodach i endoskopach sztywnych ocenić jakość włókien [7]. Po wykonaniu czynności konserwujących i sprawdzeniu działania instrumentów zadaniem pracowników jest ułożenie ich w zestawy zgodnie ze spisami narzędziowymi ustalonymi przez użytkowników.

3. Rodzaje opakowań sterylizacyjnych i zasady pakowania narzędzi do sterylizacji. Instrumenty medyczne poddawane sterylizacji, wymagające czasowego przechowywania lub transportu, muszą być sterylizowane w odpowiednim opakowaniu. Zadaniem takiego opakowania jest zachowanie sterylności jego zawartości od momentu zakończenia procesu sterylizacji do chwili użycia. Obecnie istnieje znormalizowany system opakowań sterylizacyjnych, który zapewnia wszystkie kryteria utrzymania sterylności wyrobu medycznego (PN EN 868). Dokument ten nakłada na producenta obowiązek wykazania przydatności opakowania do konkretnego zastosowania. W tabeli I wymienione są kryteria, jakie powinny spełniać opakowania sterylizacyjne.

3.1. Rodzaje opakowań sterylizacyjnych Możliwość wykorzystania danego opakowania do określonej metody sterylizacji musi udokumentować producent opakowania. Opakowania sterylizacyjne dzielą się na jednorazowe i wielorazowe, o różnym przeznaczeniu. Nie wolno stosować jako opakowań sterylizacyjnych materiałów tekstylnych, papieru siarczynowego lub puszek Schimmelbuscha, gdyż nie stanowią one bariery dla drobnoustrojów. Zastosowanie właściwego, specjalistycznego opakowania do sterylizacji wyrobów medycznych, daje gwarancję utrzymania sterylności przechowywanego w nim jałowego wyrobu [8].

3.2. Zasady pakowania narzędzi do sterylizacji Istotnym elementem zachowania jałowości wysterylizowanych narzędzi jest właściwe zapakowanie ich tak, by nie doszło do uszkodzenia opakowania. Sposób opakowania musi także zapewnić możliwość aseptycznego wyjęcia zawartości [3, 8]. Przygotowując instrumenty medyczne do zabiegów chirurgicznych należy zastosować system podwójnego pakowania, gdyż stanowi on zabezpieczenie przed wtórną kontaminacją z zewnętrznej warstwy opakowania. Zasady właściwego pakowania narzędzi do sterylizacji przedstawione są w tabeli III. 4. Załadunek komory sterylizatora W celu zapewnienia prawidłowej penetracji czynnika sterylizującego i w następstwie osiągnięcie zakładanego efektu procesu, należy pamiętać o ważnych zasadach obowiązujących podczas załadunku komory sterylizatora. Ciężkie, łatwiej kondensujące wodę materiały należy układać na dole komory, lekkie natomiast na górze, aby uchronić je przed zamoczeniem wodą kondensacyjną. Minimalne wypełnienie komory nie powinno być mniejsze niż 1/6 jej objętości, gdyż resztki powietrza koncentrują się wokół małego ładunku, co może stanowić przeszkodę dla przenikania pary i przyczynę nieprawidłowej sterylizacji. Materiał w opakowaniach papierowo-foliowych należy układać według schematu: folia na folię, papier na papier, ponieważ przenikanie pary i powietrza zachodzi wyłącznie przez powierzchnię papierową. Kosze nie mogą być wypełnione zbyt szczelnie lub zbyt luźno (pomiędzy pakiety powinno być możliwe włożenie wyprostowanej ręki). Sterylizowane nie mogą dotykać ściany sterylizatora, a pojemniki, miski i butelki muszą być ustawione wlotem ku dołowi. Komora nie może być przeładowana – należy przestrzegać wytycznych producenta dotyczących maksymalnej wielkości wsadu – odporność na uszkodzenie podczas procesu sterylizacji – zapewnienie szczelnego, trwałego zamknięcia zawartości oraz bezpiecznego wyjęcia jej do ponownego użycia – barierowość dla drobnoustrojów oraz niepożądanych substancji typu klej, tusz z nadruku czy testu chemicznego Tabela I

Cechy opakowania sterylizacyjnego Jednorazowe opakowania papierowe sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu lub tlenkiem etylenu

Opakowania papierowo-foliowe (folia poliestrowa/polipropylenowa) sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu, formaldehydem lub tlenkiem etylenu

Opakowania typu TYVEK (folia poliestrowa/polipropylenowa) sterylizacja plazmą, tlenkiem etylenu lub formaldehydem

Pojemniki sterylizacyjne wielorazowego użytku sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu.

PRZYGOTOWANIE INSTRUMENTARIUM MEDYCZNEGO DO ZABIEGÓW CHIRURGICZNYCH – CZĘŚĆ II materiały nie mogą dotykać ściany sterylizatora, a pojemniki, miski i butelki muszą być ustawione wlotem ku dołowi. Komora nie może być przeładowana – należy przestrzegać wytycznych producenta dotyczących maksymalnej wielkości wsadu

5. Sterylizacja

Sterylizacja jest procesem mającym na celu zabicie wszystkich drobnoustrojów i przetrwalników bakteryjnych oraz stanowi kolejny etap reprocesowania instrumentów medycznych. Jej celem jest osiągnięcie efektu SAL 10 –6 Wartość SAL 10–6 (SAL – Sterility Assurance Level) jest to gwarantowany poziom sterylności oznaczający w praktyce możliwość przeżycia w wysterylizowanym pakiecie jednego drobnoustroju na milion . Dobór metody i parametrów sterylizacji powinien być określony przez producenta sprzętu medycznego. Istotna jest dobra penetracja czynnika sterylizującego, szybki czas działania, niezawodność, brak toksyczności dla człowieka i środowiska oraz niska cena i tania eksploatacja. Proces ten nie może uszkadzać ani zmieniać właściwości sterylizowanego materiału

5.1. Metody sterylizacji Metody sterylizacji można podzielić na wysoko niskotemperaturowe. Do metod wysokotemperaturowych zalicza się sterylizację parą wodną pod ciśnieniem oraz sterylizację suchym gorącym powietrzem. Najczęściej stosowane metody sterylizacji niskotemperaturowej to zastosowanie tlenku etylenu, formaldehydu lub plazmy gazu. Mniej popularne sposoby to sterylizacja w ciekłym kwasie nadoctowym, ozonem lub za pomocą promieniowania jonizującego [3, 5, 6]. W praktyce szpitalnej najczęściej stosowaną metodą jest sterylizacja parą wodną pod ciśnieniem. Czynnikiem sterylizującym jest nasycona para wodna w ciśnieniu wyższym od atmosferycznego. Jest to metoda, szybka, nietoksyczna i ekonomiczna, toteż powinna być stosowana zawsze, gdy tylko to jest możliwe. Powszechnie stosuje się dwa sposoby sterylizacji parowej: sterylizację w temperaturze 134°C w nadciśnieniu 2+atmosfer w czasie 3,5–7+minut oraz 121°C w nadciśnieniu 1+atmosfery w czasie 15–20+minut. Metoda ta ma zastosowanie do wyjaławiania instrumentów medycznych odpornych na wysoką temperaturę. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem ma zastosowanie do wyjaławiania maści, pudrów, szkła laboratoryjnego oraz roztworów oleistych. Należy podkreślić, że ta metoda nie może być stosowana do sterylizacji instrumentarium medycznego. Czynnikiem sterylizującym jest tu powietrze o temperaturze 160–200°C w czasie 30–150 minut Sterylizacja niskotemperaturowa tlenkiem etylenu służy do wyjaławiania sprzętu termolabilnego niezawierającego elementów gumowych. Czynnikiem sterylizującym jest tlenek etylenu czysty lub zmieszany z hydroksyfreonem bądź z dwutlenkiem węgla. Sterylizacja przebiega w temperaturze 30–65°C, w+ czasie 2–5+ godzin. Jest to metoda nieprzyjazna dla środowiska, kosztowna oraz czasochłonna [3]. Tlenek etylenu jest toksyczny, a podczas ekspozycji narzędzi dochodzi Jednorazowe opakowania torebki należy wypełnić tylko do 3/4 objętości w celu umożliwienia prawidłowego wykonania sterylizacyjne zgrzewu i zminimalizowania ryzyka pęknięcia opakowania między zgrzewem a sterylizowanym sprzętem powinna być zachowana odległość 30 mm ostre krawędzie należy zabezpieczyć, aby uniknąć uszkodzenia opakowania materiał opakowaniowy nie może być ułożony zbyt luźno, ani być zbyt naciągnięty, aby nie wpływał na zmiany ciśnienia podczas sterylizacji Wielowarstwowe opakowania sprzęt należy układać tak, aby strona papierowa stykała się ze stroną papierową, gdyż penetracja papierowo-foliowe czynnika sterylizującego i wymiana powietrza może zachodzić wyłącznie przez papier na zewnątrz opakowań umieścić wskaźnik procesu (odpowiedni do metody sterylizacji) Pojemniki sterylizacyjne przed użyciem pojemnik umyć i zdezynfekować wielorazowego użytku dbać o wymianę filtra zgodnie z instrukcją producenta instrumenty należy umieszczać na tacach narzędziowych owiniętych w materiał opakowaniowy (materiał opakowaniowy i pojemnik stanowią podwójne opakowanie sprzętu sterylnego) pokrywę pojemnika należy zamknąć i zabezpieczyć systemem chroniącym przed przypadkowym otwarciem go (np. plombą) na opakowaniu należy umieścić etykietę z informacją o zawartości opakowania, kod osoby pakującej, datę sterylizacji i datę przydatności do użycia oraz parametry sterylizacji

Rodzaj opakowania sterylizacyjnego Zasady pakowania narzędzi do adsorbcji gazu na powierzchni instrumentu, dlatego przed użyciem u pacjenta konieczna jest degazacja wysterylizowanego sprzętu. Dotąd trwało to około 7 dni, lecz aktualnie dostępne są sterylizatory, w których możliwa jest szybka, aktywna degazacja. Sterylizacja formaldehydem stosowana jest do sprzętu wrażliwego na wysoką temperaturę. Przebiega w temperaturze 48–70°C. Formaldehyd jest gazem niepalnym, niewybuchowym, wyczuwalnym w stężeniu nietoksycznym. Posiada słabsze niż tlenek etylenu właściwości penetrujące, dlatego sterylizacja sprzętu o wąskich, długich światłach jest utrudniona. Przedmioty z gumy, celulozy lub poliuretanu powinny być poddane degazacji.

Sterylizacja plazmowa polega na poddawaniu sprzętu działaniu nadtlenku wodoru (gaz), z którego pod wpływem pola elektrycznego wytwarzana jest plazma. Do jej wytworzenia stosowany jest najczęściej 50–55% nadtlenek wodoru. Sterylizacja zachodzi w temperaturze 40–60°C, w czasie 45–75 minut. Tą metodą nie można sterylizować sprzętu z długimi, wąskimi, ślepozakończonymi kanałami, jak również stosować opakowań zawierających celulozę [3]. Jest to metoda przyjazna dla środowiska, jednak sprzęt do sterylizacji plazmowej jest drogi w eksploatacji.

Sterylizacja w ciekłym kwasie nadoctowym jest procesem niskotemperaturowym i przebiega w temperaturze 50–55°C w specjalnych sterylizatorach. Cały cykl trwa 30 minut. Metoda polega na poddaniu działaniu kwasu nadoctowego instrumentów termolabilnych, odpornych na zanurzenie. Kwas nadoctowy służy do szybkiej sterylizacji instrumentu bezpośrednio przed użyciem, gdyż sprzęt poddawany tego rodzaju procesowi jest nieopakowany, w związku z czym wyjęty sprzęt musi być natychmiast użyty do zabiegów czy badań diagnostycznych. Ten rodzaj sterylizacji może być stosowany w warunkach sali operacyjnej czy gabinetu zabiegowego.

Sterylizacja za pomocą promieniowania jonizującego polega na naświetlaniu sprzętu dużymi dawkami promieni gamma. Ze względu na konieczność ochrony radiologicznej i wysokie koszty, metoda ta jest stosowana przede wszystkim przez producentów do wyjaławiania sprzętu jednorazowego użytku [6].\

5.2. Kontrola sterylizacji Proces sterylizacji jest zespołem czynności, w wyniku których zostaje wytworzony wyrób jałowy. Kontrola procesu stanowi udokumentowanie jego jakości poprzez sprawdzenie parametrów. Metody kontroli procesu sterylizacji dzielą się na fizyczne, chemiczne i biologiczne. Wskaźniki fizyczne to wszystkie przyrządy pomiarowe, w które sterylizator został wyposażony przez producenta. Dzięki nim możemy kontrolować temperaturę, ciśnienie i czas trwania procesu. Każdy cykl powinien być kontrolowany w ten sposób, a parametry zapisane przez rejestrator zintegrowany z urządzeniem stanowią dokument sprawności sterylizatora. Stwierdzenie nieprawidłowości w zapisie parametrów oznacza, że sterylizator należy uznać za niesprawny i wyłączyć z eksploatacji [8]. Wskaźniki chemiczne dostarczają informacji na temat warunków w komorze sterylizatora, sygnalizując tym samym potencjalne błędy. Zgodnie z międzynarodową normą ISO 11140-1 wskaźniki zostały podzielone na klasy. Wskaźniki biologiczne stanowią przetrwalniki bakteryjne o dużej oporności na czynnik sterylizujący. Dla sterylizacji parą wodną stosuje się spory Geobacillus stearothermophilus, dla sterylizacji tlenkiem etylenu –spory Bacillus subtilis, a dla sterylizacji formaldehydem –spory obu gatunków. Dostępne na rynku wskaźniki biologiczne mają najczęściej postać krążków bibułowych nasączonych zawiesiną przetrwalników lub testów fiołkowych (inkubowane odpowiednio 7+lub 2+dni). Kontrolę biologiczną należy wykonywać nie rzadziej niż raz w miesiącu, a także każdorazowo po naprawie sterylizatora oraz stwierdzeniu nieprawidłowości za pomocą wskaźników chemicznych. W przypadku sterylizacji tlenkiem etylenu czy formaldehydem, każdy cykl sterylizacji należy kontrolować wskaźnikami biologicznymi . 5.3. Zwalnianie produktu sterylnego Po zakończeniu procesu sterylizacji pakiety wyjęte z komory sterylizatora powinny być bardzo dokładnie sprawdzone pod względem ich szczelności i oczekiwanej zmiany barwy testów kontrolnych, np. testu kontroli wsadu, wskazując na prawidłową ekspozycję pakietu na czynnik sterylizujący. Pakiety powinny być poddane procesowi powolnego schłodzenia, podczas którego powinno nastąpić odparowanie resztek wilgoci po sterylizacji. Analiza zarejestrowanych pomiarów temperatury, czasu ekspozycji i ciśnienia podczas cyklu, wynik kontroli chemicznej oraz kontroli biologicznej stanowią podstawę do stwierdzenia prawdopodobieństwa uzyskania założonego efektu sterylności SAL 10–6 . Prawidłowe wyniki całego systemu kontroli stanowią podstawę do zwolnienia produktu sterylnego do użycia [3].Zachowanie jałowości do momentu użycia zależy jednak nie tylko od prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji. Dalsze czynniki warunkujące jałowość pakietu to transport, odpowiednie przechowywanie i prawidłowe użycie [2].

5.4. Organizacja procesów sterylizacji w szpitalu Optymalnym i zalecanym miejscem przeprowadzania sterylizacji sprzętu jest centralna sterylizatornia składająca się z trzech stref – brudnej, czystej i sterylnej. Każda ze stref posiada różne wymagania pod względem czystości mikrobiologicznej i służy do realizacji innych zadań. Podczas transportu należy zachować ostrożność, by nie spowodować mechanicznych uszkodzeń jednorazowych opakowań.

7. Warunki przechowywania wyrobów sterylnych Utrzymanie sterylności zawartości pakietu zależy w dużym stopniu od sposobu przechowywania. Powierzchnie w magazynie sprzętu sterylnego powinny być czyste i łatwe do dezynfekcji, wolne od insektów [6, 8]. Temperatura powietrza powinna oscylować w zakresie 15–25°C, a wilgotność 40–60%. Materiały sterylne należy przechowywać w szafach i chronić przed wilgocią, wodą rozpryskową, a także kontaktem ze środkami dezynfekcyjnymi. Sposób magazynowania pakietu sterylnego determinuje okres jego przydatności do użycia. Okres przechowywania w przytoczonych wyżej warunkach wynosi dla podwójnego opakowania papierowego – 1 miesiąc, a w przypadku opakowania papierowo-foliowego – pół roku. Przy złych warunkach przechowywania okresy te należy skrócić [6].

8. Reprocesowanie sprzętu jednorazowego użytku Reprocesowanie jest to ciąg technologiczny obejmujący szereg czynności, które należy wykonać, aby za nieczyszczone w trakcie zabiegu narzędzia nadawały się do ponownego użycia. Główne etapy reprocesowania to: oczyszczanie, dezynfekcja, płukanie, suszenie, kontrola funkcjonalności, konserwacja, pakowanie, sterylizacja oraz weryfikacja jakościowa wyrobu medycznego i wykonanie testów funkcyjnych pozwalających na przekazanie użytkownikowi wyrobu sterylnego, z zachowaniem jego pełnej sprawności funkcjonalnej [1].Reprocesowanie narzędzi może być sposobem ma zmniejszenie wydatków szpitali. Jednocześnie należy mieć świadomość zagrożeń wynikających ze stosowania wyrobu reprocesowanego – jeżeli wyrób nie może zostać prawidłowo zdekontaminowany, jego sterylizacja będzie nieskuteczna. W Stanach Zjednoczonych w 2000 r. przyjęto dokumenty rekomendowane przez FDA (Food and Drug Administration), dotyczące reprocesowania i ponownego użycia wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Wg FDA szpital, który zamierza stosować samodzielnie reprocesowanie, musi mieć zwalidowany proces sterylizacji (w odniesieniu do każdego reprocesowanego wyrobu jednorazowego użytku), rutynowy monitoring procesu sterylizacji oraz schemat technologiczny zapewniający, że jedynie wyrób sterylny może zostać przekazany użytkownikowi [9]. Ponadto reprocesor jest odpowiedzialny za produkt (tak jak pierwotny wytwórca do chwili pierwszego użytku). W dokumentach FDA podano wykaz wyrobów medycznych, które mogą być reprocesowane. Każdy nowy produkt zanim zostanie umieszczony na tej liście wymaga zgody FDA. Ponadto, FDA prowadzi kwalifikacje sprzętu do grupy kilkukrotnego użycia oraz wskazuje ile razy ten jednorazowy wyrób może być sterylizowany [4]. W Unii Europejskiej do 2007 roku obowiązywała Dyrektywa EN 93/42, która nie rozgraniczała wyrobów na jedno- i wielorazowego użytku, nie istniał również unijny przepis zabraniający reprocesowania tzw. jednorazówek. Nowa Dyrektywa 90/385/EWG zaleca, aby jednorazowe wyroby medyczne posiadały informację, że są przeznaczone do jednorazowego użytku. Natomiast w Dyrektywie 2007/47/WE zdefiniowano wyrób jednorazowego użytku jako wyrób przeznaczony do użytku tylko jeden raz u jednego pacjenta, określono, że w skazanie o przeznaczeniu do jednorazowego użycia jest spójne we wszystkich krajach Unii Europejskiej oraz nałożono na wytwórcę obowiązek oznaczenia wyrobu medycznego jednorazowego użytku w jednoznaczny i widoczny sposób oraz zamieszczenie w instrukcji użytkowania wszystkich znanych mu informacji na temat właściwości i czynników technicznych, które mogłyby stwarzać ryzyko w przypadku powtórnego użycia [15, 16].W 2010 roku SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) w Parlamencie Europejskim opublikował sprawozdanie na temat bezpieczeństwa poddanych reprocesowaniu wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Komitet wskazywał na trzy podstawowe zagrożenia związane z nieusuniętym skażeniem, obecnością pozostałości substancji chemicznych użytych podczas dekontaminacji oraz zmiany sprawności funkcjonowania jednorazowego wyrobu medycznego [16]. Wszystkie czynoości wykonywane w trakcie reprocesowania wyrobów medycznych jednorazowego użytku, stwarzają zagrożenie dla pacjentów i personelu związane z utrzymywaniem się skażenia biologicznego. Zagrożenie wzrasta, gdy jednorazowe wyroby medyczne są stosowane w procedurach wysokiego ryzyka, czyli podczas wykonywania zabiegów przebiegających z naruszeniem ciągłości tkanek [16]. Odpowiedzialność za użycie wyrobu medycznego niezgodnie z przeznaczeniem i narażenie pacjenta na ryzyko błędu medycznego ponosi personel medyczny. Dyrektywa 93/42/WE nakłada na producenta obowiązek powiadomienia użytkownika o+ wszystkich znanych wytwórcy właściwościach i+ czynnikach technicznych, które mogą stwarzać ryzyko w+ przypadku

ponownego użycia wyrobu [16].W Unii Europejskiej sytuacja prawna reprocesowania sprzętu jednorazowego użytku w państwach członkowskich jest obecnie bardzo zróżnicowana, (Tabela V) [11].Według ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. w Polsce [14] „zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub Bezpieczeństwo stosowania sprzętu jednorazowego użytku Endoskopia w XXI wieku to podstawowa metoda diagnostyki i leczenia wielu chorób wymagająca stosowania nowego skomplikowanego instrumentarium, które często jest przeznaczone tylko do jednokrotnego użytku. Z historycznego punktu widzenia, wyroby medyczne projektowano zwykle jako wyroby wielokrotnego użytku . Ich kształt, projekt, wielkość oraz fakt, że były zwykle wykonywane z odpornych materiałów, takich jak szkło, metal lub guma pozwalały na sterylizację parą wodną i ponowne użycie. Jednak u dokumentowane we wczesnych latach 80-tych zakażenia przenoszone drogą krwi, takie jak żółtaczka, a także ryzyko zakażeń szpitalnych w wyniku ponownego użycia zakażonych strzykawek, doprowadziły do zwiększenia zainteresowania jednorazowymi wyrobami medycznymi do iniekcji. Odkrycie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz sposobów jego przenoszenia, między innymi przez zakażoną krew, jeszcze bardziej zwiększyło presję na opracowanie jednorazowych wyrobów medycznych. Postępujący jednocześnie rozwój technologii i technik medycznych, obok konieczności zapewnienia zdrowia publicznego, doprowadził do rozwoju bardziej wyrafinowanych i złożonych narzędzi jednorazowego użytku. Pierwsze wyroby jednokrotnego użytku produkowane masowo wykonane były zwykle z tworzyw sztucznych, nieodpornych na sterylizację. Dalszy rozwój chirurgii małoinwazyjnej spowodował konieczność opracowania nowych instrumentów o węższym świetle i delikatnym mechanizmie działania. Wyroby tego typu nie są łatwe do właściwego czyszczenia, dezynfekcji i/lub sterylizacji, a czasem jest to zupełnie niemożliwe. Z tych powodów producenci nie byli w stanie określić metod ich reprocesowania, pozwalających na bezpieczne użycie u pacjenta i niektóre z tych wyrobów zaczęto określać jako jednorazowe. W latach 90-tych, dostrzegając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa podczas szeroko rozumianych świadczeń zdrowotnych obywatelom Unii Europejskiej, opracowano przepisy dotyczące bezpieczeństwa i sprawności funkcjonowania wyrobów medycznych zharmonizowane w całej Unii Europejskiej, poprzez wprowadzenie dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych wprowadza rozróżnienie między wyrobami wielokrotne go użytku i wyrobami jednorazowymi. Jednorazowe wyroby medyczne muszą posiadać na etykiecie informację, że są to wyroby medyczne przeznaczonego do jednorazowego użytku natomiast w przypadku wyrobów wielokrotnego użytku producent musi dostarczyć informację o właściwych procesach pozwalających na ich ponowne użycie, obejmujących czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz, zalecaną metodę sterylizacji, a także wszelkie ograniczenia w odniesieniu do liczby kolejnych użyć. Najnowsza Dyrektywa Wyrobów Medycznych jasno określa kwestie dotyczące bezpieczeństwa pacjentów, poprzez wyjaśnienia dotyczące definicji wyrobu „jednorazowego użytku” oraz wprowadzenie nowych wymagań dla jednorazowych wyrobów medycznych. Zgodnie z nimi „wyrób do jednorazowego użytku” oznacza wyrób przeznaczony do użycia tylko jeden raz u jednego pacjenta, producent wyrobu jednokrotnego użytku musi zamieścić w instrukcji informacje o właściwościach i czynnikach technicznych, które mogłyby stwarzać ryzyko w przypadku ponownego użycia. Wyroby medyczne przeznaczone przez producentów do ponownego użycia spełniają szereg dodatkowych wymogów. Ponowne użycie wyrobu jest uwzględnione już w procesie jego projektowania i ma określony wpływ na wybór surowców oraz wykonanie wyrobu . Wynika z tego, że producent, na podstawie użytych materiałów i projektu produktu, musi zwalidować proces regeneracji, jaki będzie stosowany, aby zagwarantować, że wyrób medyczny nie ulegnie zmianie w wyniku przygotowania do ponownego użycia , będzie działał zgodnie z zamierzenia mi i będzie bezpieczny przez określoną liczbę użyć. Obecnie na rynku istnieją zarówno wyroby medyczne jednorazowego, jak i wielokrotnego użytku, przeznaczone do tego samego celu. Stosowane obecnie wyroby jednokrotnego użytku są często trudne do odróżnienia od wyrobów wielokrotnego użytku. Często jedynym sposobem pozwalającym na odróżnienie takich wyrobów jest opakowanie i instrukcja producenta. Wprowadza to zamieszanie w szpitalach . Niekiedy, aby sprostać rosnące j presji finansowej, niektóre wyroby medyczne są poddawane regeneracji w szpitalach, mimo że wyroby te były przeznaczone do jednorazowego użytku. Jednorazowe wyroby medyczne, takie jak igły, cewniki, prowadniki nie zostały zaprojektowane jako nadające się do ponownej sterylizacji , a producent nie musi dostarczyć instrukcji ani walidować procesu pozwalającego na bezpieczną regenerację wyrobu. Producent informuje o właściwościach lub czynnikach technicznych, które mogłyby stwarzać zagrożenie w przypadku ponownego użycia takiego wyrobu. Tego typu wyrób medyczny po użyciu klinicznym u pacjenta staje się odpadem medycznym, podlegającym utylizacji. Niektóre szpitale podejmują próby regeneracji tych wyrobów w oparciu o jakieś wypracowane procedury, ale bez pełnej informacji na temat projektu lub składu wyrobu. Walidacja procesu regeneracji dla jednorazowych wyrobów medycznych, w szczególności w odniesieniu do czyszczenia, to zadanie, które przekracza możliwości szpitala. Szpital nie dysponuje niezbędnym wyposażeniem, wiedzą, doświadczeniem ani zasobami niezbędnymi do przeprowadzenia walidacji regeneracji . Żaden szpital w Polsce nie jest zdolny do przeprowadzenia walidacji procesu regeneracji wyrobów jednokrotnego użytku. Należy pamiętać , że narzędzia jednorazowe są narzędziami jednokrotnego użytku. Resterylizując te wyroby przejmujemy pełną odpowiedzialność za ich kolejne stosowanie. Wyroby medyczne, które miały styczność z tkankami pacjenta , mogą być skażone mikroorganizmami, których usunięcie podczas czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji może nie być łatwe i może stanowić ryzyko zakażenia dla następnego pacjenta, u którego dany wyrób będzie używany. Badania kliniczne wykazały, że regeneracja jednorazowych wyrobów medycznych w warunkach szpitalnych pozostawia zanieczyszczenia biologiczne . Skażone prionami narzędzia są szczególnym problemem, ponieważ tylko agresywne metody czyszczenia, inne niż zwyczajowo stosowane, zapewnia ją całkowitą inaktywację. Innym problemem związanym z ewentualną regeneracją wyrobów medycznych są pozostałości chemiczne , które mogą stanowić toksyczne zagrożenie w przypadku ponownego użycia wyrobu. Nie wszystkie jednorazowe wyroby medyczne nadają się do regeneracji ze względu na swoje właściwości lub złożoność. Proces czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji może spowodować zmiany właściwości fizycznych i chemicznych wyrobu, które mogą w rezultacie wpływać na sprawność funkcjonowania poddanych regeneracji jednorazowych wyrobów medycznych. Wykazano, że struktura lub funkcjonalność poddanych regeneracji jednorazowych wyrobów medycznych może ulec zmianie i może potencjalnie spowodować uraz u pacjenta lub pracownika ochrony zdrowia, np. w wyniku mechanicznej wady wyrobu. zdjęcia źródło internet. Przykłady prowadnic, które nie nadają się do ponownej sterylizacji. Przykładowo nowoczesne prowadniki do ERCP, ze względu na konieczność spełniania ściśle określonych wymogów użytkowych takich jak: właściwa giętkość, odporność na załamania, hydrofilność, izolacja elektryczna produkowane są jedynie w wersji jednorazowej. Jednocześnie są one pokryte specjalnymi tworzywami o określonej chłonności i porowatości. Próby regeneracji i ponownego użycia tych wyrobów sprowadzają duże niebezpieczeństwo dla pacjentów i personelu np. z powodu zmiany właściwości fizycznych, toksycznego działania pozostałości chemicznych czy też porażenia prądem. Personel szpitalny nie jest w stanie sprawdzić giętkości, odporności mechanicznej, hydrofilności, izolacji elektrycznej i czystości biologicznej. Dział sterylizacji musi być powiadomiony o nowo wprowadzanych do szpitala wyrobach medycznych, wymagających dekontaminacji. Razem z nowo zakupionym sprzętem/narzędziami na potrzeby bloków operacyjnych, pracowni, zakładów szpitalnych czy też innych oddziałów, do sterylizatorni powinna być dostarczona instrukcja przy gotowania zakupionego sprzętu. Bez instrukcji postępowania nie należy podejmować działań dekontaminacyjnych. Należy bezwzględnie domagać się od użytkowników lub producenta podania warunków poszczególnych etapów dekontaminacji . W chwili obecnej reprocesowanie wyrobów medycznych jednokrotnego użytku zostało znacznie ograniczone, ale w dalszym ciągu zdarza się w niektórych placówkach ochrony zdrowia. Powody, dla których niektórzy chcą reprocesować wyroby jednokrotnego użycia to zazwyczaj względy ekonomiczne. Podejmując takie działania należy pamiętać, że narażamy zarówno pacjenta jak i personel na potencjalne zakażenia związane z nieodpowiednim przygotowaniem sprzętu nie mówiąc o tym , iż działamy niezgodnie z prawem. Dlatego też, reprocesowanie wyrobów medycznych jednokrotnego użytku jest niebezpieczne i nie należy tego przeprowadzać. Sytuacja, kiedy personel medyczny wymaga od działu sterylizacji reprocesowania wyrobów medycznych nie powinna mieć miejsca. Personel zabiegowy powinien zostać przeszkolony w zakresie zagrożeń związanych z reprocesowaniem. Świadomość tych zagrożeń zazwyczaj eliminuje chęć reprocesowania wyrobów jednokrotnego użytku. Oprócz tego należy również wziąć pod uwagę aspekty etyczne, odpowiedzialności cywilnej, ekonomiczne i środowiskowe reprocesowania jednorazowych wyrobów medycznych. Nieprawidłowy proces dekontaminacji narzędzi chirurgicznych stanowi poważny problem w każdym szpitalu. Redukcja ilości zakażeń związanych z opieką medyczną to cel jaki stawiają sobie szpitale na całym świecie. Zakażenie krzyżowe w następstwie stosowania nieprawidłowo dekontaminowanych narzędzi chirurgicznych stanowi ważną drogę szerzenia się zakażeń. Reprocesowane narzędzia chirurgiczne, endoskopy, inne materiały i wyroby medyczne stanowią ryzyko zakażenia . W każdej placówce ochrony zdrowia należy opracować szczegółowe procedury dotyczące każdego etapu przygotowania narzędzi i materiałów, ich monitorowania i kontroli oraz zapewnić szkolenia personelu nie tylko tego, który zajmuje się dekontaminacją ale także tego, który stosuje sterylne wyroby medyczne w celu podniesienia świadomości ryzyka jakie może stwarzać nieodpowiednio przygotowany sprzęt.

Procedura dotycząca podstawowych zasad sterylizacji

Procedura dotyczy zasad postępowania z narzędziami w czasie przygotowywania autoklawu do procesu sterylizacji i przeprowadzenia tego procesu w praktykach stomatologicznych oraz zakładach opieki zdrowotnej. Za prawidłowe stosowanie poniższej procedury odpowiada lekarz (praktyki stomatologiczne) lub kierownik zakładu, lub wyznaczony i przeszkolony do tego celu pracownik.

1. Narzędzia muszą być: - idealnie czyste – suche - odpowiednio opakowane - odpowiednio ułożone w komorze sterylizatora

2. Parametry sterylizacji muszą być rygorystycznie przestrzegane i udokumentowane, a dokumentacja przechowywana przez 10 lat

3. Kontrola sterylizacji musi być prowadzona na bieżąco i okresowo

4. Warunki przechowywania muszą wykluczać możliwość ewentualnego wtórnego zanieczyszczenia wysterylizowanego materiału

Jak należy układać zapakowane narzędzia w komorze sterylizatora ?

• Luźno- trzeba koniecznie zapewnić swobodny dostęp pary. Narzędzia opakowane i przeznaczone do dłuższego przechowywania układamy zgodnie z zasadą: papier do papieru, folia do folii-pamiętając o łatwym przenikaniu pary przez warstwę papieru.

• Nie można upychać narzędzi w torebkach-można je zapełnić najwyżej w ¾ objętości. W przeciwnym razie może się nam nie udać wykonanie szczelnego zgrzewu lub nastąpi pęknięcie materiału.

• Bezpieczna odległość między materiałem a zgrzewem zapewniająca prawidłowe zamknięcie torebki wynosi .

• Warto pamiętać, że komora sterylizatora musi być wypełniona przynajmniej w 1/6 objętości w przeciwnym razie powietrze gromadzi się wokół niewielkiego ładunku i ogranicza dostęp pary.

Nie dotyczy to nowoczesnych autoklawów klasy B z frakcjonowaną próżnią wstępną.

W miarę możliwości stosować zasadę: jeden pacjent = jeden zabieg = jeden zestaw narzędzi

Narzędzia używane jako uzupełniające lub stosowane sporadycznie należy sterylizować opakowane pojedynczo. Bez opakowania można sterylizować wyłącznie 1 zestaw narzędzi, który należy użyć bezpośrednio po wyjęciu ze sterylizatora ! Nie można sterylizować dużej liczby narzędzi nie opakowanych celem wybierania zestawów z komory sterylizatora.

Normy dotyczące sterylizacji:

• PN - EN 554 - sterylizacja wyrobów medycznych - walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną

• PN - EN 866-1 - biologiczne systemy badania sterylizatorów i procesów sterylizacji - wymagania ogólne

• PN - EN 867-1 - niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach - wymagania ogólne

• PN - EN 868-1 - materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczone do sterylizacji - wymagania ogólne

• PN - EN ISO 14161 - sterylizacja wyrobów medycznych służących ochronie zdrowia - wskaźniki biologiczne

• PN - EN ISO 15882 - sterylizacja wyrobów medycznych służących do ochrony zdrowia - wskaźniki chemiczne

• PN - EN 13060 - podział cykli sterylizacyjnych:

- cykl B - przeznaczony dla wszystkich opakowanych

i nie opakowanych narzędzi o różnej nawet skomplikowanej budowie, litych, wgłębionych

i porowatych

- cykl N - dla narzędzi litych, nie opakowanych

- cykl S - ściśle określony przez producenta dla określonego rodzaju narzędzi

Kontrola procesów sterylizacji parowej

Wewnętrzna - należy do użytkownika i obejmuje:

* kontrolę fizyczną * kontrolę chemiczną * kontrolę biologiczną

Zewnętrzna - należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej - obejmuje kontrolę biologiczną\

Częstotliwość kontroli wewnętrznej

Okresowa - przy użyciu wskaźników biologicznych PN - EN 866 i PN - EN ISO 14161 - informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów - spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący

- Częstotliwość minimum jeden raz na 6 miesięcy

* dotyczy każdego sterylizatora

* dotyczy cykli o różnych parametrach

* dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie

Wynik - po 7 dniach, 48 godzinach, 1-3 godzin

- ilość zakładanych testów - zależy od pojemności komory sterylizatora:

gdy < - dwa testy

gdy > - min. 3 testy

• Pakiety ze wskaźnikami umieszcza się po przekątnej komory, w miejscach najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego tj. tył komory, dolna półka przy drzwiach

• Sporale A - po sterylizacji muszą być poddane inkubacji w czasie 24 godzin, a do momentu przekazania przechowywane w lodówce.

• Testy ampułkowe - muszą być poddane inkubacji do dwóch godzin od procesu

Częsta kontrola biologiczna jest najpewniejszą metodą kontroli procesu sterylizacji !

Kontrola wewnętrzna bieżąca:

- fizyczna - wskazania termometrów, manometrów itp. - dokumentacją jest wydruk - informuje jedynie o pracy urządzenia

- chemiczna - norma PN - EN 867, PN - EN ISO 15882 - oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika - widoczna jako zmiana barwy - przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu.

Kontrola chemiczna dotyczy:

*kontroli ekspozycji (sprawdziany sterylizacji)

- sygnalizuje, że opakowanie było poddane sterylizacji ale nie mówi o sterylności jego zawartości - nie wymaga dokumentacji

* kontrola wsadu - opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora: - pojemność komory < - dwa wskaźniki - pojemność komory > - min. trzy wskaźniki

Prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia. Wyniki tej kontroli dokumentowane w miejscu sterylizacji

*kontrola pakietu, zestawu – wszystkie pakiety stanowiące wsad sterylizatora powinny posiadać dowód penetracji pary wodnej do wnętrza pakietu !

* kontrola sprzętu-EN 554

Norma PN-EN ISO 11140-1:2006 wskaźniki niebiologiczne do kontroli sterylizacji

• Klasa 1- wskaźniki procesu, najczęściej są umieszczane na zewnątrz opakowań.

• Klasa 2- wskaźniki do badań specjalnych

( Bowie&Dick test, PCD,STF…)

• Klasa 3- wskaźniki jednoparametrowe zaprojektowane na jeden z krytycznych parametrów

• Klasa 4- wskaźniki wieloparametrowe, zaprojektowane na dwa lub więcej krytycznych parametrów

• Klasa 5- wskaźniki zintegrowane zaprojektowane tak, aby reagować we wszystkich przypadkach przekroczenia parametrów krytycznych poza określony zakres cykli sterylizacji.

• Klasa 6-wskaźniki emulacyjne-reagują na wszystkie parametry krytyczne w zakresie wartości cyklu sterylizacji, jaki został ustalony na podstawie wybranych cykli sterylizacyjnych. Zapewniają najwyższy poziom bezpieczeństwa.

• Program zapewnienia jakości procesu sterylizacji

1. KONTROLA WSADU- KAŻDY CYKL- TEST BIOLOGICZNY LUB CHEMICZNY

2. KONTROLA PAKIETU- KAŻDY PAKIET- WSKAŹNIK WIELOPARAMETROWY LUB INTEGRUJĄCY

3. KONTROLA SPRZĘTU- KAŻDEGO DNIA- TEST BOWIE- DICK’A LUB ALTERNATYWNY (min klasy 4)

4. KONTROLA EKSPOZYCJI- KAŻDY PAKIET- TAŚMY, METKI itp.

5. REJESTROWANIE KONTROLI CYKLI

6. OZNAKOWANIE KAŻDEGO PAKIETU W CELU REJESTRACJI- KARTY CYKLU, METKI, KSIĘGI KONTROLNE

Dokumentacja procesu sterylizacji Powinna być przechowywana przez 10 lat.

Prawidłowa dokumentacja jest konieczna w przypadku roszczeń pacjentów, w celu udowodnienia prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji.

- Prowadzona dla każdego sterylizatora obejmuje: * data sterylizacji * nr kolejny cyklu w danym dniu

* parametry cyklu - jeśli jest możliwość- przedstawienie wydruku parametrów w czasie cyklu pracy

* wyniki kontroli chemicznej wsadu z zaznaczeniem miejsca rozmieszczenia testów w komorze, z zaznaczeniem ich prawidłowego wybarwienia * podpis osoby zwalniającej wsad do użycia

* wyniki okresowej kontroli biologicznej - Dokumentacja kontroli pakietu, zestawu prowadzona osobno - np. w karcie pacjenta obejmuje:

* datę sterylizacji * datę użycia materiału sterylnego * zaznaczenie prawidłowego wybarwienia testu

Osoba/-y odpowiedzialna/-e za proces sterylizacji:

1

2

Osoba/-y odpowiedzialna/-e za nadzór i przestrzeganie procedury:
1

2

ZASADY POSTĘPOWANIA Z NARZĘDZIAMI ZE STALI NIERDZEWNEJ

Wszystkie narzędzia przedstawione na stronie www.orimed.pl i w katalogu, wykonano ze stali o właściwościach spełniających ich zróżnicowane wymogi (np. dłutowanie, cięcie, zaciskanie). Mimo iż, w procesie wytwarzania zastosowano zabiegi mające na celu zapewnienie odporności na korozję, to jednak trwałość narzędzi zależy od prawidłowego użytkowania i konserwacji. UWAGA! Narzędzia fabrycznie nowe, po wyjęciu z opakowania, w celu usunięcia środka konserwującego - parafiny, przed pierwszą sterylizacją należy dokładnie umyć w ciepłej wodzie z dodatkiem preparatów stosowanych w medycynie oraz dokładnie wysuszyć (wytrzeć). Usunięcie środka konserwującego poprzez dokładne umycie i staranne wysuszenie pozwoli uniknąć wystąpienia na narzędziach przebarwień. Sterylizację przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem. Czyszczenie, płukanie i mycie: Narzędzia dostarczane są w stanie niejałowym. Narzędzia fabrycznie nowe przed pierwszą sterylizacją, po wyjęciu z opakowania, w celu usunięcia środka konserwującego - parafiny należy dokładnie umyć w ciepłej wodzie z dodatkiem preparatów stosowanych w medycynie oraz dokładnie wysuszyć (wytrzeć). Sterylizację przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem. Natychmiast po użyciu narzędzie umieścić w wodnym roztworze płynów dezynfekujących a następnie umyć w ciepłej wodzie ręcznie za pomocą plastikowej szczoteczki lub maszynowo z zastosowaniem ultradźwięków. Nie używać szczotek ani myjek drucianych. Mycie powinno usunąć całą krew, tkanki, osady i płyny. Zaleca się używać do mycia i dezynfekcji preparatów dopuszczonych do stosowania w medycynie, zawierających dodatkowo środki hamujące korozję. Wielogodzinne pozostawianie narzędzi w płynach dezynfekujących lub wodzie może doprowadzić do wystąpienia przebarwień i korozji. Po umyciu i płukaniu narzędzia dokładnie wysuszyć. Pakietowanie mokrych narzędzi może doprowadzić do wystąpienia korozji i przebarwień. Narzędzia, które składają się z kilku elementów, należy do mycia i suszenia rozmontować. Zawiasy narzędzi po każdym myciu i wysuszeniu, ale przed sterylizacją, posmarować olejem na bazie parafiny. Nie dopuszczać do silnego zabrudzenia narzędzi. Zwraca się uwagę, że narzędzie pozostawione w fizjologicznym roztworze soli kuchennej prowadzi do korozji wżerowej. Sterylizacja:

Na podstawie Farmakopei Polskiej zaleca się sterylizację parą wodną w autoklawach o temperaturze 121^oC, przy nadciśnieniu 1 atm. w czasie nie krótszym niż 15 min lub w temperaturze 134^oC, nadciśnieniu 2 atm. w czasie nie krótszym niż 10 min. (parametry te należy przyjąć jako minimalne), zgodnie z procedurami i instrukcjami sterylizacji. Należy ściśle przestrzegać zasad użytkowania wszystkich urządzeń do mycia, dezynfekcji i sterylizacji, przestrzegać temperatury i czasu działania. Narzędzia zawsze sterylizować w pozycji otwartej. Należy pamiętać, że sterylizacja nie zastępuje czyszczenia. Przechowywanie: Narzędzia po dokładnym umyciu i wysuszeniu powinny być przechowywane w temperaturze 5-30^o C i wilgotności względnej nie większej niż 70%. Każdorazowo przed użyciem narzędzie skontrolować - winno być ono sprawne, bez toksycznych związków jako pozostałości dezynfekcji i sterylizacji oraz bez uszkodzeń struktury materiału (pęknięcia, zgięcia, odłamania, złuszczenia). Ostrzeżenia: Nie przestrzeganie powyższych zasad wydatnie obniża trwałość narzędzia i skraca czas jego użytkowania.

WYRÓB NIEJAŁOWY - STERYLIZOWAĆ BEZPOŚREDNIO PRZED UŻYCIEM. Dodatkowe informacje:

1. Przeznaczenie.

Narzędzia projektowane są w określonym celu i powinny być używane zgodnie z przeznaczeniem. Nawet najmocniejsze narzędzie może zostać uszkodzone, gdy jest niewłaściwie użytkowane. Wykorzystywanie narzędzi w celach lub w sposób inny niż wynikający z nazwy i przeznaczenia, powoduje zwykle ich uszkodzenie lub defekt mogący doprowadzić do poważnych obrażeń lub śmierci pacjenta. Takie użytkowanie narzędzi powoduje unieważnienie gwarancji udzielanej przez wytwórcę.

2. Czyszczenie ultradźwiękowe.

Szczególnie poleca się mycie ultradźwiękami jako najbardziej skuteczne i wydajne. Aby zwiększyć skuteczność mycia narzędzi należy przed umieszczeniem ich w myjce ultradźwiękowej wstępnie oczyścić ze wszystkich pozostałości. Ponadto zaleca się przestrzeganie następujących zasad:

- nie myć w tym samym cyklu narzędzi wykonanych ze stali nierdzewnych i stali węglowych pokrytych powłoką galwaniczną,

- wszystkie narzędzia wkładać do myjki w stanie jak najbardziej rozłożonym, tak by zapadki i zamki były dostępne,

- unikać piętrzenia narzędzi jedno na drugim przy ich załadunku,

- po zakończeniu mycia narzędzia wyjąć i dokładnie wypłukać,

- po zakończeniu płukania natychmiast osuszyć i pozwolić im całkowicie wyschnąć na powietrzu,

- wszystkie ruchome elementy nasmarować.

UWAGA: po czyszczeniu ultradźwiękami narzędzia należy starannie przejrzeć pod kątem ewentualnego obluzowania się ich części np. luźne śruby.

3. Ręczne czyszczenie i moczenie.

W przypadku braku myjki ultradźwiękowej, narzędzia należy starannie wyczyścić, zwracając szczególną uwagę na trudno dostępne obszary: ząbki, zawiasy, zamki itp. Należy używać szczotek nylonowych oraz ciepłych roztworów czyszczących przygotowanych wg instrukcji producenta. Jeżeli narzędzia miały kontakt z krwią, tkanką, solą fizjologiczną lub innymi substancjami obcymi, należy je opłukać w ciepłej wodzie zanim substancje te zaschną na narzędziach. Po przepłukaniu narzędzia zanurzamy w roztworze czyszczącym i odkażającym. Najlepsze efekty gwarantuje czyszczenie i płukanie natychmiast po każdorazowym użyciu. Zwłoka w oczyszczeniu narzędzi może spowodować przywieranie cząstek materii lub zasychanie wydzielin, które mogą stać się oporne na czyszczenie i w przyszłości utrudniać lub nawet uniemożliwić sterylizację. Ponieważ wiele związków i substancji chemicznych działa na stal nierdzewną silnie korodująco, narzędzia po użyciu należy niezwłocznie opłukać i wysuszyć, by nie narazić ich działanie jakichkolwiek potencjalnie szkodliwych substancji.

4. Sprawdzanie.

Przed każdym użyciem narzędzie należy sprawdzić i przetestować. Widoczne uszkodzenia, powstałe pęknięcia, zdeformowane komponenty lub tępe ostrza oznaczają, że narzędzie wymaga naprawy i nie wolno go stosować. Najlepiej przeglądać narzędzia bezpośrednio po wyczyszczeniu i nasmarowaniu. Przy sprawdzaniu należy starannie obejrzeć powierzchnie szukając śladów odbarwień, pęknięć lub innych nieregularności. Najczęstszymi przyczynami odbarwień i rdzewienia są: niewłaściwe czyszczenie, jednoczesna sterylizacja narzędzi wykonanych ze stali nierdzewnej i narzędzi ze stali węglowej pokrytych powłoką galwaniczną (chromowanych, niklowanych), zanieczyszczenie wody, nieodpowiednie lub niewłaściwe przygotowanie i stosowanie niewłaściwych środków czyszczących, dezynfekujących lub konserwujących, nie przestrzeganie procedur operacyjnych czyszczenia i sterylizacji. Nie należy używać narzędzi uszkodzonych. Serwis i naprawy należy powierzyć wyłącznie fachowcom. Nigdy nie należy naprawiać narzędzi samodzielnie.

5. Smarowanie.

Po wyczyszczeniu, a przed sterylizacją w autoklawie należy nasmarować wszystkie ruchome części narzędzia. Jeżeli narzędzie ma być sterylizowane parą zaleca się stosowanie autoryzowanego smaru rozpuszczalnego w wodzie.

Smarowanie i sterylizacja w autoklawie.

Przed umieszczeniem narzędzi w autoklawie wszystkie muszą być odpowiednio oczyszczone. Ich ruchome elementy, takie jak zamki czy zawiasy należy dobrze nasmarować. Nie wolno stosować żadnych olejów przemysłowych. Narzędzia zawsze sterylizować w pozycji otwartej. Zaleca się, zawinięcie narzędzi w tkaninę, a następnie umieszczenie ich w pojemniku lub położenie tkaniny na dnie pojemnika by wchłaniała wilgoć. Tkanina powinna być obojętna (pH=7) i nie może posiadać żadnych pozostałości detergentów. Przed użyciem należy pozostawić narzędzia, aby swobodnie ostygły do temperatury pokojowej.

Należy przestrzegać instrukcji producenta sprzętu do sterylizacji w zakresie obsługi i załadunku autoklawu parowego. Para musi mieć bezpośredni dostęp do wszystkich powierzchni sterylizowanych narzędzi, z uwzględnieniem powierzchni wewnętrznych, kanałów itp.

Uwaga:

Praca z piaskarką bardzo uszkadza powierzchnię szkła (lusterko) poprzez pozostawienie trwałych zarysowań i matowienie szkła.

Opinia Konsultanta Krajowego w dz. pielęgniarstwa chirurgicznego i operacyjnego na temat reprocesowania wyrobów medycznych do jednorazowego używania.

Zastosowanie reprocesowania w przypadku wyrobów medycznych jednorazowego użytku jest niedopuszczalne. Uzasadnienie: Reprocesowanie oznacza ponowną sterylizację – proces obróbki wyrobu medycznego po jego użyciu z przeznaczeniem do ponownego użycia. Ponowne wykorzystanie wyrobu jednorazowego użytku sprawia, zgodnie z prawem logiki, że nie jest to wyrób jedno- ale wielorazowy. Czy jednorazowy wyrób medyczny może być wykorzystywany wielokrotnie do wykonywania zabiegów u chorych? Odpowiedź – nie może, ze względu na brak możliwości zachowania bezpieczeństwa wykonania danej procedury medycznej. Ryzyko związane z ponownym użyciem sprzętu jednorazowego dotyczy zarówno chorego (ryzyko zakażenia podczas zabiegu), jak i personelu medycznego (ryzyko zakażenia podczas zabiegu oraz podczas przygotowywania sprzętu do procesu sterylizacji).Ponadto, konstrukcja i właściwości wielu wyrobów medycznych przeznaczonych do jednokrotnego użycia nie pozwalają na ich demontaż, skuteczną dekontaminację, konserwację i sterylizację. Odrębną kwestię stanowi resterylizacja (powtórna sterylizacja tj. druga sterylizacja wyrobu medycznego po pierwszej sterylizacji przemysłowej), która jest dopuszczalna wyłącznie dla wyrobów nieużytych (wyrób pomyłkowo otwarty, uszkodzone opakowanie) jeśli nie były przeterminowane i producent dopuszcza takie postępowanie. Wyrób jednorazowego użytku, według definicji, to wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego pacjenta, który po użyciu powinien zostać utylizowany. Z poważaniem, Konsultant krajowy w dz. Pielęgniarstwa chirurgicznego i operacyjnego Dr hab. med. Maria T. Szewczyk, prof. UMK

NARZĘDZIA CHIRURGICZNE INSTRUKCJA POSTĘPOWANIA

Z WYROBAMI MEDYCZNYMI PRZEZNACZONYMI DO PONOWNEJ STERYLIZACJI

Sterylizacja ciepłem wilgotnym –para wodna w nadciśnieniu

Symbol: wg normy PN-EN 980:2006 symbol nr 4.8.3

Narzędzie chirurgiczne może być stosowane wyłącznie zgodnie z jego przeznaczeniem.

Narzędzia muszą być bez uszkodzeń, śladów zużycia, właściwie zmontowane Każde narzędzie wykonane ze stali nierdzewnej jest narażone na korozję, pokrycie się plamami lub uszkodzeniom, w przypadku, gdy nie będzie traktowane z należytą starannością i zaleceniami podanymi w ulotce „Informacje ważne dla stosujących narzędzia chirurgiczne” .Pozostawienie narzędzia w fizjologicznym roztworze soli kuchennej prowadzi do korozji wżerowej. Jedynie czyste i zdezynfekowane narzędzia mogą być skutecznie sterylizowane. Narzędzia muszą być suche przed poddaniem ich procesowi sterylizacji. Ograniczenia w ponownym postępowaniu Wielokrotne postępowanie zgodne z powyższą instrukcją ma znikomy wpływ na narzędzia. Koniec przydatności narzędzi chirurgicznych do użycia jest określony przez normalne zużycie i uszkodzenie podczas używania. INSTRUKCJE Miejsce zastosowania. Narzędzia dostarczane są w stanie niejałowym. Nie należy dopuszczać do silnego zabrudzenia instrumentarium. Intensywne zabrudzenia muszą być niezwłocznie usunięte. Narzędzia należy poddać procesowi czyszczenia niezwłocznie po zakończeniu użytkowania. Nadmiar zabrudzeń należy usunąć jednorazowym tamponem. Składowanie i transport Do transportu narzędzia należy zabezpieczyć przed uszkodzeniem, zawilgoceniem. Zalecane jest, aby narzędzia były ponownie poddane postępowaniu, gdy jest to tylko uzasadnione następnym użyciem. Przygotowanie do czyszczenia Bez szczególnych wymagań. Narzędzia fabrycznie nowe przed pierwszą sterylizacją, po wyjęciu z opakowania należy umyć w ciepłej .wodzie, z dodatkiem preparatów stosowanych w medycynie /detergent, np. Cidezyme/. Natychmiast po użyciu narzędzia należy umieścić w wodnym roztworze płynów dezynfekujących /stężenie zgodne z informacją zawartą w ulotce producenta/. Narzędzia, które składają się z kilku elementów, należy do mycia i suszenia rozmontować. Narzędzia posiadające łączenia oraz zawiasy powinny być przed czyszczeniem otwarte. Czyszczenie: automatyczne.

Wyposażenie: myjnia –dezynfektor, myjka ultradźwiękowa, detergent –preparaty przeznaczone do mycia, dopuszczone do stosowania w medycynie, zalecane przez producenta myjni-dezynfektora, zawierające dodatkowo środki hamujące korozję /np. Sekusept, Sekumatic, Neodisher FA/.Załadować narzędzia, uruchomić cykl mycia, płukania i suszenia. Stosować się do instrukcji, odpowiednich procedur i programów wskazanych przez producenta stosowanego wyposażenia.

W zależności od stosowanego wyposażenia, cykl czyszczenia /mycie, płukanie, susze nie/ w temperaturze 90°C trwa min. 1 godz. Mycie powinno usunąć całą krew, tkanki, osady i płyny ustrojowe. Czyszczenie: ręczne Wyposażenie: detergent –preparaty przeznaczone do mycia, dopuszczone do stosowania w medycynie zawierające dodatkowo środki hamujące korozję /np. Sekusept, Neodisher/, ciepła bieżąca woda, szczotka plastikowa. Należy przestrzegać wskazań producenta środka przeznaczonego do mycia i dezynfekcji w zakresie dozowania, stężenia, temperatury, zgodności materiałów i czasu. 1. Spłukać nadmiar zanieczyszczeń z narzędzi.2. Użyć szczotki plastikowej nie wolno stosować szczotek ani myjek drucianych/ , zastosować roztwór środka myjącego /np. Chirosan/.3. Płukać pod czystą bieżąca wodą, ostatnie płukanie w wodzie destylowanej. Kontrola wizualna narzędzi –Mycie powinno usunąć całą krew, tkanki, osady i płyny ustrojowe, na narzędziach nie powinno być plam, zacieków. Dezynfekcja Roztwór dezynfekcyjny stosować zgodnie z instrukcją na opakowaniu preparatu /np. Sekusept, Neodisher/.Dezynfekcja może być przeprowadzana równocześnie z myciem narzędzi, z zastosowaniem tych samych preparatów /np. Chirosan/. Płukanie końcowe w wodzie zdemineralizowanej optymalizuje proces. Jeżeli stosowane jest czyszczenie automatyczne, końcowe płukanie może być użyte jako efekt termicznej dezynfekcji. Suszenie Narzędzia dokładnie wysuszyć /ręcznie lub w suszarce/. Jeżeli suszenie jest stosowane jako element cyklu myjni-dezynfektora nie należy przekraczać temperatury 120°C. Konserwacja Zawiasy narzędzi po każdym myciu i wysuszeniu należy posmarować fizjologicznym olejem smarowniczym na bazie parafiny. Przegląd i badanie funkcjonalności. Po procesie czyszczenia i dezynfekcji należy wizualnie sprawdzić czystość instrumentów. Narzędzia muszą .być makroskopowo czyste. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zabrudzeń należy powtórzyć proces czyszczenia i dezynfekcji. Wszystkie narzędzia skontrolować wizualnie pod kątem uszkodzeń i zużycia. Zaleca się, aby końcówki tnące .były pozbawione zadraśnięć i miały ciągłe, ostre krawędzie. Narzędzia mające zawiasy: Sprawdzić delikatne ruchy zawiasów. Tam gdzie narzędzia tworzą część większego zestawu, sprawdzić należy montaż z połączonymi podzespołami. Przed każdą sterylizacją należy sprawdzać funkcjonalność narzędzi. Wszelkie uszkodzone narzędzia należy wycofać z używania. Opakowanie. Pojedyncze: może być użyty medyczny standardowy materiał opakowaniowy. Upewnić się, czy opakowanie jest wystarczająco duże, by pakowane narzędzie nie powodowało napięć spawów. Ostre krawędzie, końcówki należy zabezpieczyć. W zestawie: narzędzia mogą być ułożone na palecie. Sterylizacja Sterylizator parowy–zwalidowany. Do walidacji cyklu sterylizacji zaleca się stosowanie wskaźników biologicznych, przeznaczonych do sterylizacji parą wodną. Sterylizacja musi być wykonana zgodnie z normą zatwierdzającą sterylizację parową. Na podstawie Farmakopei Europejskiej VI i Farmakopei Polskiej VII zaleca się sterylizację parową w temperaturze 121 C przy nadciśnieniu 1 atm. przez minimum 20 min. lub w temperaturze 134 C przy nadciśnieniu 2 atm. w czasie minimum 10 min. Przechowywanie Narzędzia po dokładnym umyciu i wysuszeniu powinny być przechowywane w temperaturze 5 -30C i wilgotności względnej nie większej niż 70%. Pomieszczenie, w którym przechowuje się wysterylizowane narzędzia powinno być, czyste, suche, zaciemnione, bez wahań temperatury. Instrukcje podane powyżej są odpowiednie do przygotowania wyrobu medycznego do ponownego użycia. Jednostka przeprowadzająca postępowanie jest odpowiedzialna za zapewnienie, że pożądane rezultaty zostaną osiągnięte. Wymaga na jest walidacja i rutynowa kontrola procesu. Dodatkowe informacje Każdorazowo przed użyciem narzędzie należy skontrolować –winno być sprawne, bez toksycznych związków jako pozostałości dezynfekcji i sterylizacji, bez uszkodzeń struktury materiału /pęknięcia, zgięcia, odłamania, złuszczenia/.

METODY NISZCZENIA DROBNOUSTROJÓW

Drobnoustroje występujące w środowisku człowieka różnią się wrażliwością na działanie czynników fizycznych i chemicznych. W zależności od stopnia oporności termicznej wyróżniono trzy grupy drobnoustrojów:

• 1^o oporności: Do grupy tej należą bakterie nie zarodnikujące, drożdże i więszość wirusów; giną w temp. 100^oC w czasie 2-5 min, w temp. 121^oC (autoklaw) po 1 min, w temp. 160^oC w czasie 1-2 min.

• 2^o oporności: Grupa ta obejmuje drobnoustroje zarodnikujące: laseczki wąglika, zgorzeli gazowej; giną w temp. 100^oC w czasie 5-10 min, w temp 121^oC w czasie 3 min, w temp. 160^oC po 4-6 min.

• 3^o oporności: Oporność taka charakteryzuje np. laseczki tężca, jadu kiełbasianego (z wyjątkiem typu E); giną w temp. 100^oC w czasie 1-5 godzin, w temp. 121^oC w czasie 5-12 min, w temp. 160^oC w czasie 6-30 min.

Dekontaminacja jest procesem prowadzącym do usunięcia lub zniszczenia drobnoustrojów. Do metod dekontaminacji należą: sanityzacja, dezynfekcja i sterylizacja.Właściwy dobór metod dekontaminacji jest zależny od ryzyka przeniesienia zakażenia. Zgodne z zaleceniami CDC (Center fof Disease Control) w środowisku szpitalnym uwzględnione są trzy kategorie przedmiotów: wysokiego (critical), średniego (semicritical) i niskiego (noncritical) ryzyka:

• Przedmioty wysokiego ryzyka przeniesienia zakażenia kontaktują się z jałowymi tkankami. Są to narzędzia chirurgiczne, wszczepy, igły, cewniki naczyniowe i moczowe. Przedmioty należące do tej kategorii bezwzględnie muszą być jałowe (jednorazowe lub sterylizowane).

• Przedmioty średniego ryzyka przeniesienia zakażenia kontaktują się z błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą. Są to endoskopy, zestawy do intubacji. W zależności od możliwości technicznych przed użyciem należy poddać je sterylizacji lub dezynfekcji wysokiego stopnia.

• Przedmioty niskiego ryzyka przeniesienia zakażenia kontaktują się jedynie z nieuszkodzoną skórą (baseny, mankiety do mierzenia ciśnienia, bielizna pościelowa, wyposażenie sal). Wymagają mycia i okresowej dezynfekcji ze względu na ryzyko wtórnej transmisji przez ręce personelu i sprzęt medyczny.

Definicje

• Sanityzacja: usuwanie widocznych zabrudzeń i zanieczyszczeń a wraz z nimi także większości drobnoustrojów (mycie, odkurzanie, malowanie).

• Dezynfekcja: proces, w wyniku którego ulegają zniszczeniu formy wegetatywne drobnoustrojów (pozostają spory bakteryjne i tzw. „powolne wirusy”).

• Dezynfekcja wysokiego stopnia oprócz form wegetatywnych niszczy także prątki gruźlicy, enterowirusy i niektóre formy przetrwalnikowe.

• Antyseptyka: dezynfekcja skóry, błon śluzowych, uszkodzonych tkanek z zastosowaniem preparatów nie działających szkodliwie na tkanki ludzkie.

• Sterylizacja: proces prowadzący do zniszczenia wszystkich żywych form drobnoustrojów.

• Aseptyka: sposób postępowania, którego celem jest zapobieganie zakażeniom tkanek i skażeniom jałowych powierzchni.

DEZYNFEKCJA

Dezynfekcja to proces zależny od wielu czynników. Skuteczność dezynfekcji jest wprost proporcjonalna do czasu działania i stężenia preparatu dezynfekującego, wzrasta także wraz ze wzrostem temperatury i wilgotności. Podwyższone pH obniża aktywność fenoli, podchlorynów i związków jodu, a zwiększa aktywność IV-rzędowych zasad amoniowych. Obecność substancji organicznych może ograniczać działanie przeciwdrobnoustrojowe preparatów dezynfekujących, np. w wyniku tworzenia z nimi nieaktywnych związków.

Dezynfekcję można przeprowadzić przy użyciu metod termicznych, termiczno-chemicznych lub chemicznych.

• Dezynfekcja termiczna przebiega z wykorzystaniem wody o temp. 93^oC lub pary wodnej o temp 105-110^oC i nadciśnieniu 0,5 atm. Stosowana do odkażania bielizny, naczyń i wyposażenia sanitarnego. Zaleta tej metody jest możliwość monitorowania procesu i brak toksyczności.
  Szczególnym przypadkiem jest pasteryzacja, polegająca na jednorazowym krótkotrwałym podgrzaniu cieczy do temperatury <100^oC (60-80^oC) i natychmiastowym oziębieniu do temp. pokojowej. Proces ten ma zastosowanie zwłaszcza w przemyśle spożywczym.

• Dezynfekcja termiczno-chemiczna jest połączeniem działania środków chemicznych oraz ciepła (60^oC). Środki chemiczne stosowane są w tej metodzie w znacznie niższych stężeniach. Metoda ta służy do dezynfekcji sprzętu wrażliwego na wysoką temperaturę.

• Dezynfekcja chemiczna to dezynfekcja przy użyciu roztworów preparatów chemicznych o różnych właściwościach. Substancja aktywne to związki na bazie chloru, związki nadtlenowe, IV-rzędowe związki amioniowe, alkohole, aldehydy i pochodne fenolu. Wybór odpowiedniego preparatu jest zależny od znanego lub spodziewanego skażenia, rodzaju dezynfekowanego materiału i toksyczności środka.

Związki chemiczne wykorzystywane w dezynfekcji

1. Związki powierzchniowo czynne niszczą błonę lipidową zaburzając uporządkowanie białek i lipidów tworzących błonę.

1. Związki kationowe. IV-rzędowe związki amoniowe naładowane dodatnio łączą się z ujemnie naładowanymi grupami fosforanowymi fosfolipidów zwiększając przepuszczalność błony komórkowej. Do związków tej grupy należą np. chlorek alkilodimetylobenzyloamoniowy (Sterinol) i chlorek cetylopirydynowy (Halset).

2. Związki anionowe. Mydła, kwasy tłuszczowe dysocjują w roztworze a ich ujemnie naładowana, rozpuszczalna forma łączy się z lipidami błony komórkowej, powodując jej przerwanie. Ich aktywność jest skierowana przeciwko G(+) bakteriom. Do związków anionowych należy np. siarczan sodowy oleoilu (Duponol).

3. Związki niejonowe. Są to rozpuszczalniki organiczne przerywające błonę lipidową. Do grupy tej należą związki fenolowe, heksachlorofen, alkohole. Związki fenolowe (Lizol) charakteryzuje słaba aktywność przeciwwirusowa, toksyczność, drażniący zapach i wrażliwość na obecność substancji organicznych w środowisku. Hekschlorofen jest słabo rozpuszczalny (używany w postaci pudrów i zasypek), szczególnie aktywny wobec gronkowców, toksyczny wobec komórek układu nerwowego. Alkohole (metanol, etanol, izopropanol) są stosowane głównie w antyseptyce.

1. Związki denaturujące białko

1. Kwasy i zasady ze względu na skrajne wartości pH zaburzają III-rzędową strukturę białek. Środki te stosowane są głównie do konserwacji żywności, np. kwas benzoesowy, salicylowy, mlekowy.

2. Metale ciężkie (rtęć, srebro, arsen) wiążą się z grupami sulfhydrolowymi białek. Reakcja ta jest podstawa inaktywacji enzymów, w których grupy sulfhydrylowe stanowią centra aktywne. Preparaty zawierające metale ciężkie ze względu na swoją toksyczność są stosowane miejscowo (np. azotan srebra).

3. Związki utleniające oddziałują na białka i kwasy nukleinowe. Nadtlenek wodoru jest stosowany w antyseptyce (3% - woda utleniona). Preparaty zawierające aktywny chlor (chloramina, podchloryn sodu, podchloryn wapnia) są szczególnie aktywne wobec wirusów, aktywność tę zmniejsza obecność substancji organicznych. W środowisku kwaśnym gwałtownie uwalniany jest chlor w stężeniu szkodliwym dla zdrowia. Związki chloru są nietrwałe, ulegają inaktywacji pod wpływem światła, ciepła i wilgoci. Preparaty nadtlenowe (kwas nadoctowy, nadboran sodu, nadsiarczan potasu) mają podobny zakres działania do preparatów chlorowych i ze względów ekologicznych zastępują je w wielu krajach.

4. Związki alkilujące denaturują białko i kwasy nukleinowe zmieniając stopień utlenienia ich grup czynnościowych. Do związków tych należą aldehydy (aldehyd glutarowy, aldehyd mrówkowy), charakteryzujące się szerokim spektrum działania obejmującym bakterie (w tym prątki gruźlicy), wirusy, grzyby oraz formy przetrwalnikowe drobnoustrojów. Aldehydy z wyboru są środkami stosowanymi do dekontaminacji sprzętu medycznego. Roztwory zasadowe aldehydu glutarowego cechuje wysoka efektywność, niska temp. działania (20-25^oC) i krótka trwałość. Roztwory kwaśne są trwalsze, działają w wyższej temp. (50-60^oC). Aldehyd mrówkowy będzie omówiony w części dotyczącej sterylizacji. Ze względu na właściwości toksyczne aldehydy nie powinny być stosowane do dezynfekcji dużych powierzchni, ich użycie należy ograniczyć także na oddziałach dziecięcych.

Roztwory środków dezynfekcyjnych należy używać zgodnie z ich przeznaczeniem, uwzględniając uwzględniając wymagane w danych okolicznościach spektrum działania (bakteriobójcze, prątkobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze, sporobójcze), w ściśle określonym czasie i odpowiednim stężeniu. Do dezynfekcji powierzchni stosuje się roztwory preparatów działających skutecznie w czasie 15 minut. Roztwory preparatów działające w dłuższym czasie są stosowane do dezynfekcji sprzętów i przedmiotów, które można zanurzyć lub wypełnić płynem dezynfekującym.

Preparaty dezynfekujące objęte są ustawą z dn. 10 października 1991 r. Dz. U. Nr 105, poz. 452 i zgodnie z decyzją MZiOS podlegają opiniowaniu przez PZH, który okresowo publikuje listę pozytywnie zaopiniowanych preparatów przeznaczonych do stosowania w zakładach opieki zdrowotnej. Kontrola skuteczności chemicznych środków dezynfekcyjnych jest możliwa pośrednio, na podstawie jakościowych i ilościowych badań mikrobiologicznej czystości powierzchni.

1. Do metod dezynfekcji można zaliczyć także promieniowanie UV, stosowane do eliminacji drobnoustrojów obecnych w powietrzu i na powierzchniach. Promieniowane UV nie penetruje w głąb ciał stałych i cieczy.

2. Szczególną metodą jest filtracja pozwalająca na eliminację drobnoustrojów z płynów ciepłochwiejnych (np. roztwory zawierające antybiotyki, białka). Skuteczność filtracji zależy od wielkości porów, a jakość – od materiału, z jakiego wykonano element filtrujący. Znane są filtry z ziemi okrzemkowej, porcelanowe, z azbestu włóknistego, ze spiekanego szkła oraz membranowe. Zatrzymują one bakterie i grzyby, a filtry membranowe – także wirusy. Zasada sączenia oparta jest n podciśnieniu z pojemniku zbierającym przesącz (filtr osadzony na kolbie podłączonej do pompy próżniowej) lub nadciśnieniu wywieranym na roztwór poddany filtracji (strzykawka z nasadką filtrującą).

STERYLIZACJA Sterylizacji poddawane są narzędzia i sprzęt kontaktujący się z jałowymi tkankami. Oczekiwany efekt (sterylny produkt) osiągany jest w wyniku:

• prawidłowego przygotowania materiałów do sterylizacji,

• prawidłowego doboru metod sterylizacji,

• poprawności procesu sterylizacji,

• odpowiedniego przechowywania materiałów po sterylizacji.

Przygotowanie materiałów do sterylizacji

Użyte narzędzia lub sprzęt medyczny poddawane są dezynfekcji wstępnej, myte pod bieżącą wodą o jakości wody pitnej lub w myjniach automatycznych (ważne jest dokładne oczyszczenie powierzchni z substancji organicznych), suszone, przeglądane, konserwowane i pakowane we włókniny, rękawy papierowo-foliowe i papierowe, torby. Na opakowaniu powinna znaleźć się data sterylizacji lub data ważności oraz rodzaj zawartości w przypadku opakowań nieprzezroczystych.

Zasady wyboru metod sterylizacji

Dobór czynnika sterylizującego jest zależny przede wszystkim od rodzaju sterylizowanego materiału – proces sterylizacji nie może uszkadzać lub zmieniać jego właściwości. W przypadku sprzętu o długich, wąskich kanałach istotna jest dobra penetracja czynnika sterylizującego. Ze względów ekonomicznych ważny jest także szybki czas działania, niezawodność, niska cena i tania eksploatacja sterylizatorów. Czynnik sterylizujący powinien charakteryzować się również brakiem toksyczności dla ludzi i środowiska.

Rodzaje sterylizacji

• sterylizacja wysokotemperaturowa

• bieżąca para wodna,

• para wodna w nadciśnieniu,

• gorące suche powietrze,

• promieniowanie podczerwone

• sterylizacja niskotemperaturowa

• tlenek etylenu,

• formaldehyd,

• plazma gazu,

• promieniowanie jonizujące

Do sterylizacji niskotemperaturowej, chemicznej zaliczana jest także sterylizacja kwasem nadoctowym, nadtlenkiem wodoru i ozonem.

1. Sterylizacja wysokotemperaturowa

1. Sterylizacja bieżącą parą wodną (tyndylizacja) przeprowadzana jest w aparatach Kocha lub Arnolda. Wyjaławiany preparat jest poddawany trzykrotnie działaniu pary wodnej przez 20-30 min w odstępach 24-godzinnych. Po każdym ogrzaniu materiał jest ochładzany i pozostawiany w temperaturze pokojowej. Temperatura pary wodnej (~100^oC) niszczy formy wegetatywne drobnoustrojów. Formy przetrwalnikowe obecne w sterylizowanym materiale w fazie temperatury pokojowej przechodzą w formy wegetatywne niszczone w kolejnym cyklu podgrzania. Tyndylizacja jest stosowana do wyjaławiania płynów, maści i kremów zawierających substancje wrażliwe na działanie temperatury powyżej 100^oC.

2. Sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu przebiega z wykorzystaniem nasyconej pary wodnej w nadciśnieniu 1 atm. (temp 121^oC, czas 15: min) lub 2 atm. (temp. 132^oC, czas: 5 min). Proces ten odbywa się w autoklawach przepływowych, w których powietrze wypierane jest z komory sterylizatora parą wodną, lub próżniowych, gdzie wstępnym etapem procesu jest wytworzenie próżni w komorze. Skuteczność sterylizacji jest zależna od całkowitego usunięcia powietrza z komory sterylizatora i od jakości pary wodnej, np. jakość tę obniżają zanieczyszczenia chemiczne obecne w twardej wodzie.
   Para wodna ma dobre właściwości penetrujące, w krótkim czasie niszczy drobnoustroje powodując koagulację białek i nie jest toksyczna dla środowiska. Jest stosowana do sterylizacji narzędzi, sprzętu, bielizny, rękawic itp. Przeciwwskazaniem do sterylizacji tą metoda jest wrażliwość materiałów na temperaturę i wilgotność.

3. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem przeprowadzana jest w dwóch rodzajach aparatów: aparatach z wymuszonym obiegiem powietrza (temp. 160^oC, czas: 60 min lub temp. 180^oC, czas: 15 min) i aparatach z naturalnym obiegiem powietrza (temp. 160^oC, czas: 120 min lub temp. 180^oC, czas: 30 min). Sterylizacja ta ma liczne wady, np. zła penetracja suchego powietrza, wysoka temperatura i długi czas trwania procesu. Wewnątrz komory sterylizacyjnej istnieją różnice temperatur (dopuszczalne do 15^oC wg PN), co wiąże się z ryzykiem błędu sterylizacji.
   Suche gorące powietrze dopuszczalne jest w przypadku sterylizacji przedmiotów szklanych, maści, pudrów i substancji oleistych. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem ze względu na wady i ograniczenia oraz ze względów ekonomicznych jest wycofywana w krajach Europy zachodniej; w Polsce proponowane jest wycofanie tej metody do 2003 r.

4. Promieniowanie podczerwone (nie jonizujące, nieprzenikliwe) jest metodą przemysłową stosowaną do sterylizacji sprzętu medycznego (igły, strzykawki). Sterylizowany materiał zamknięty w metalowych pojemnikach jest poddawany promieniowaniu przez 10 min (temp. 190^oC).

1. Sterylizacja niskotemperaturowa

Sterylizacja niskotemperaturowa umożliwia wyjaławianie materiałów wrażliwych na temperaturę i wilgoć. Metody podstawowe: tlenek etylenu, formaldehyd, plazma, kwas nadoctowy. Rzadziej: nadtlenek wodoru, ozon Metoda przemysłowa: promieniowanie jonizujące

1. Sterylizacja tlenkiem etylenuTlenek etylenu (TE) niszczy drobnoustroje w wyniku alkilacji (zastąpienia atomu wodoru grupą alkilową) białek, DNA i RNA. Parametry sterylizacji są zależne od zastosowanej technologii: stężenie TE 300-1200 mg / l, wilgotność 30-90%, temp. 30-65oC, czas 2-7 h (zwykle 2-4).TE przenika w głąb tworzywa ulegając adsorpcji, co wiąże się z koniecznością degazacji po zakończeniu procesu sterylizacji. Czas degazacji jest określony przez producenta sprzętu, trwa zwykle 12 h w temp. 50^oC (w aeratorze) lub 7 dni w temp. pokojowej. TE działa mutagennie i karcinogennie, jest toksyczny w stężeniu 10-krotnie wyższym niż wyczuwalne.Sterylizacja tlenkiem etylenu przebiega z wykorzystaniem czystego TE (100%) lub w mieszaninie z hydroksyfreonem (9%) oraz CO₂ (8,5%). Sterylizacja w 100% TE przebiega w podciśnieniu, co ogranicza możliwość uwalniania gazu do środowiska w przypadku nieszczelności systemu. Sterylizacja w mieszaninie TE z innym gazem przebiega w nadciśnieniu i trwa dłużej. W przypadku mieszaniny TE i CO₂ błąd sterylizacji może być spowodowany skłonnością do rozwarstwiania się mieszaniny sterylizującej. Z powodu uszkadzania warstwy ozonowej od 1995 r. obowiązuje zakaz stosowania mieszaniny TE z freonem. Hydroksyfreon jest 50-krotnie mniej toksyczny od freonu, lecz jego zastosowanie będzie możliwe tylko do 2030 r.Najnowszą technologią jest sterylizacja w 100% tlenku etylenu, w której kolejne etapy to:

• wytworzenie podciśnienia w komorze,

• ogrzewanie do 37^oC lub 55^oC,

• nawilżanie parą wodną,

• ekspozycja w podciśnieniu na 100% TE (bez gazu nosnikowego),

• opróżnienie komory z tlenku, wypełnienie sterylnym powietrzem,

• degazacja wstępna 0,5-3 h, dalsza 12 h w 50oC lub 7 dni w temp. pokojowej.Sterylizacja TE jest stosowana do wyjaławiania drobnego sprzętu medycznego wykonanego z materiałów termolabilnych.

1. Sterylizacja formaldehydemFormaldehyd jest gazem niepalnym i nie wybuchowym, wyczuwalnym w stężeniu 10-krotnie niższym niż stężenie toksyczne. Sterylizacja przebiega przy współudziale formaldehydu oraz pary wodnej o niskiej temperaturze w zmiennym ciśnieniu (wielokrotne pulsacje pary i formaldehydu) zwykle w następujących warunkach: stężenie formaldehydu 2-5%, wilgotność >70%, temp. 48-75^oC, czas 2-4 h.W nowych technologiach wyeliminowano zależność ciśnienia pary wodnej od temperatury stosując nośnik pary, którym jest sterylne powietrze. Pozwoliło to obniżyć temp. procesu bez konieczności wydłużania cyklu.Ze względu na słabe właściwości penetrujące formaldehyd nie może być wykorzystywany do sterylizacji przedmiotów o długości powyżej 1,5 m i średnicy mniejszej niż 2 mm.Niektóre tworzywa sztuczne mogą w trakcie procesu ulec uszkodzeniu, a przedmioty z fumy, celulozy i poliuretanu muszą zostać poddane degazacji.

2. Sterylizacja plazmowaPlazma jest zjonizowanym gazem wytwarzanym w warunkach próżni pod wpływem pola elektromagnetycznego. Niszczy ona drobnoustroje uszkadzając ich DNA, RNA, enzymy i fosfolipidy. Plazma może być wytwarzana bezpośrednio w komorze lub poza komorą sterylizatora, a do jej uzyskania wykorzystywany jest najczęściej nadtlenek wodoru.Parametry procesu sterylizacji plazmowej: stężenie nadtlenku wodoru 50-55%, temp. 40-60^oC, czas 45-75 min. Produkt końcowy sterylizacji to tlen i woda.Zaletą sterylizacji plazmowej jest możliwość natychmiastowego wykorzystania sterylizowanych przedmiotów, wadą zaś – mała komora sterylizacyjna i brak możliwości sterylizacji bielizny, materiałów z celulozy, proszków, płynów, urządzeń w długimi, wąskimi i ślepo zakończonymi kanałami. Do sterylizowania instrumentów z otwartym długim, wąskim światłem (o długości >31 cm i średnicy <6 mm) konieczne jest zastosowanie przystawek wprowadzających strumień plazmy do światła sterylizowanego przedmiotu. Ten typ sterylizacji wymaga stosowania specjalnych opakowań syntetycznych (polipropylenowe typu CSR, z tworzywa Tyvek / Mylar), tac lub pojemników.

3. Sterylizacja kwasem nadoctowym to sterylizacja mieszaniną kwasu nadoctowego, octowego i nadtlenku wodoru. Działanie bakteriobójcze oparte jest na utlenianiu białek. Roztwory kwasu nadoctowego stosowane są do tzw. dezynfekcji wysokiego stopnia. Sterylizacja parami kwasu octowego odbywa się w sterylizatorach podobnych do plazmowych a proces ten przebiega zwykle w temp. 50-55^oC przez 30 min. Wadą tego typu sterylizacji jest niska penetracja, wysoka reaktywność i toksyczność czynnika sterylizującego.

4. Sterylizacja nadtlenkiem wodoru oparta jest na utlenianiu (oksydacji) białek. Przebiega w temp. 40-60^oC (czas 90 min). Produktem końcowym procesu jest tlen i woda. Wadą tej metod jest słaba penetracja nadtlenku wodoru w głąb sterylizowanych materiałów, uszkadzanie niektórych materiałów (guma, papier, celuloza) oraz konieczność degazacji opakowań z polietylenu i poliestru.

5. Sterylizacja ozonem wytwarzanym z tlenu pod wpływem wyładowań elektrycznych przebiega w czasie 30-120 min. w temp. 25^oC i wilgotności 75-95%. Produktem końcowym procesu jest tlen. Ograniczenia zastosowań tej metody związane są z uszkadzaniem niektórych materiałów (lateks, polipropylen), koniecznością przedłużenia sterylizacji materiałów porowatych i degazacji materiałów z poliestru oraz brakiem trwałych opakowań sterylizowanych materiałów (opakowania z papieru i Tyvek’u mogą być użyte tylko w krótkim, 30-60 min. cyklu).

6. Sterylizacja radiacyjna
   Źródłem promieniowania jonizującego są akceleratory elektronów (10%) lub izotopy promieniotwórcze (90%), głównie Co-60, rzadziej Cs-137. Promieniowanie jonizujące nieodwracalnie uszkadza błony komórkowe i zakłóca replikację drobnoustrojów w wyniku podwójnego pękania nici DNA. Metodę radiacyjną wykorzystuje się do przemysłowej sterylizacji sprzętu medycznego, materiałów implantacyjnych, materiałów opatrunkowych itp. Zaletą metody jest krótki czas sterylizacji, temperatura zbliżona do pokojowej (w przypadku wszczepów temperatura suchego lodu) oraz brak pozostałości toksycznych w sterylizowanym materiale.

Kontrola procesów sterylizacji

Kontrola procesów sterylizacji obejmuje kontrolę sprzętu, wsadu, pakietu i ekspozycji.

Kontrola sprzętu oparta jest na odczycie wskazań zegarów, termometrów i manometrów mierzących punktowo dany parametr (wskaźniki fizyczne).

Kontrola wsadu (tzw. biologiczna kontrola procesu sterylizacji) prowadzona jest w oparciu o wskaźniki biologiczne. Są to umieszczone na nośniku (krążek lub pasek bibuły) przetrwalniki wyselekcjonowanych szczepów bakterii B. subtilis lub B. stearotermophilus wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący. Należy umieścić nie mniej niż dwa wskaźniki wewnątrz dwóch wybranych pakietów, a te z kolei należy ułożyć w dwóch różnych miejscach komory sterylizatora. Po ekspozycji (zakończeniu procesu sterylizacji) przetrwalniki przenoszone są do podłoża hodowlanego. Po inkubacji odpowiednio w 37^oC (B. subtilis) lub w 56^oC (B. stearotermophilus) brak w podłożu hodowlanym jest dowodem skuteczność procesu sterylizacji.

Sporal S – spory B. subtilis zastosowanie – kontrola sterylizacji suchym gorącym powietrzem, tlenkiem etylenu wynik po 7 dniach

Sporal A – spory B. stearotermophilus zastosowanie – kontrola sterylizacji parą wodną w nadciśnieniu wynik po 7 dniach

3M Attest – spory bakteryjne + pożywka zastosowanie – kontrola sterylizacji parą wodną w nadciśnieniu oraz TE wynik po 24-48 h

3M Attest Rapid – wynik po 1-3 h

Kontrola sterylizacji formaldehydem: SSI FORM

Połączenie testu do kontroli sterylizacji parowej (B. stearotermophilus na podkładzie z przędzy bawełnianej; inkubacja: 54-58^oC; wynik po 14 dniach) oraz testu d kontrole sterylizacja gazowej (B. subtilis na podkładzie z piasku morskiego; inkubacja: 30-35^oC; wynik po 14 dniach).

Kontrola pakietu jest kontrolą chemiczną, którą można przeprowadzić przy użyciu wskaźników wieloparametrowych lub integrujących. Wskaźniki wieloparametrowe monitorują zwykle czas i temperaturę sterylizacji. Substancja wskaźnikowa umieszczona na papierowym pasku zmienia barwę pod wpływem prawidłowych parametrów sterylizacji. Wskaźniki integrujące monitorują wszystkie parametry procesu, a substancja wskaźnikowa przesuwa się w określonym polu wskaźnika.

Kontrola ekspozycji jest kontrolą chemiczną prowadzoną dla każdego pakietu przy użyciu samoprzylepnych taśm, pasków, groszków. Zmiana barwy nadruku umożliwia wizualną ocenę, czy dany pakiet był poddany sterylizacji.

Postępowanie w zależności od wyników testów kontrolnych:

• Dodatnia kontrola ekspozycji i pakietu oznacza konieczność ponownej sterylizacji pakietu.

• Dodatnia kontrola biologiczna to konieczność ponownej sterylizacji całego wsadu.

• Dodatnia kontrola sprzętu jest wskaźnikiem do wyłączenia danego aparatu z użytkowania na czas przeglądu i naprawy.

Rejestracja kontroli sterylizacji obowiązuje dla wszystkich procesów sterylizacji i wszystkich sterylizowanych materiałów (księgi, raporty, karty kontrolne). Protokół sterylizacji produktu zawiera: datę sterylizacji, rodzaj załadunku, wyniki kontroli fizycznej, chemicznej i biologicznej.

Kontrola mikrobiologiczna środowiska szpitalnego

Ocena mikrobiologicznej czystości powietrza metodą swobodnej sedymentacji lub metodą zderzeniową

• Metoda swobodnej sedymentacji polega na pozostawieniu (na 30 min.) w pięciu różnych miejscach badanego pomieszczenia otwartych płytek Petriego z podłożem wzbogaconym (np. agar z krwią). Po ekspozycji podłoża są inkubowane 48 h w temp 37^oC lub 24 h i 48 h odpowiednio w 20^oC i 37^oC. Liczbę drobnoustrojów w 1m³ powietrza należy obliczyć wg wzoru Omeliańskiego:

• Metoda zderzeniowa jest oparta n mechanicznym zasysaniu powietrza, którego strumień kierowany jest na powierzchnię płytki zawierającej wzbogacone podłoże. wskazane jest pobranie próbek na minimum dwie szalki Petriego. W Polsce określono trzy klasy czystości pomieszczeń szpitalnych (norma MZiOS z 1984 r.):

• Pomieszczenia I klasy czystości – do 70 komórek / m³ powietrza: sale operacyjne wysokoaseptyczne (transplantologia), sale łóżkowe specjalne (pacjenci w immunosupresji), pracownie rozpuszczania cytostatyków, centralna sterylizatornia – cześć czysta.

• Pomieszczenia II klasy czystości – do 300 komórek / m³ powietrza: bloki operacyjne, OIOM, oddziały noworodków i wcześniaków, gabinety zabiegowe, gabinety endoskopii.

• Pomieszczenia III klasy czystości – do 700 komórek / m³ powietrza: sale chorych, centralna sterylizatornia – cześć brudna.

W komorach laminarnych dopuszczalna liczba żywych drobnoustrojów wynosi poniżej 1 kom. / m³ powietrza.

Ocena czystości bakteriologicznej powierzchni

• Powierzchnie sucheStan mikrobiologicznej czystości powierzchni suchych oceniany powinien być ilościowo i jakościowo metodą odcisków przy użyciu płytek z meniskiem wypukłym. Agar należy przyłożyć bezpośrednio do badanej powierzchni stosując odpowiedni nacisk (w zależności od typu podłoża 25-500 g/cm²) przez określony czas (10 s). Pobranie ułatwia aplikator. Po pobraniu odcisku płytkę należy zamknąć a z badanej powierzchni usunąć ewentualne pozostałości agaru. Po inkubacji w 30^oC przez 72 h należ policzyć wyrosłe kolonie i przeprowadzić ich identyfikację.Zgodnie z HACCP (Hazardous Analytical Critical Control Points) należy ocenić stopień ryzyka zakażenia związanego z badaną powierzchnią wg Draft European Standard CEN/TC 243/WG2 (1993):

• niski poziom ryzyka – do 10 kom. / 100 cm²,

• średni poziom ryzyka – do 100 kom. / 100 cm²,

• wysoki poziom ryzyka – do 1000 kom. / 100 cm²,

• bardzo wysoki poziom ryzyka – powyżej 1000 kom. / 100 cm².

• Powierzchnie wilgotneW celu oceny zanieczyszczenia powierzchni wilgotnej (zlewy, wanny, brodziki) należy pobrać wymaz suchą wymazówką. Jest to badanie jakościowe.

• Powierzchnie trudnodostępneCzystość powierzchni trudnodostępnych (smoczki, dreny, butelki, wzierniki) należy kontrolować metodą wypłukiwań stosując w tym celu jałową sól fizjologiczną, płyn Ringera lub bulion cukrowy. W pierwszych dwóch przypadkach materiał należy natychmiast posiać na podłoża namnażające.

Obecność drobnoustrojów patogennych oraz duża liczba drobnoustrojów obecnych na badanych powierzchniach dyskwalifikuje ich czystość mikrobiologiczną i jest sygnałem do sprawdzenia poprawności dezynfekcji, np. sposobu przygotowywania roztworów roboczych, czasu i częstości wykonywania zabiegów dezynfekujących.

Mycie i dezynfekcja rąk

Skóra rąk, zależnie od obszaru i właściwości (pH, wilgotność) jest skolonizowana drobnoustrojami w liczbie 4-400 tys. / cm². Do mechanizmów chroniących skórę przed inwazją szczepów patogennych należą:

• substancje antybakteryjne wytwarzane przez florę naturalną,

• lipidy skóry ograniczające wzrost np. Streptococcus spp.,

• suchość skóry ograniczająca kolonizację G(-) pałeczkami i grzybami Candida.

Skora rąk jest skolonizowana florą stałą i florą przejściową.

Flora stała to drobnoustroje namnażające się w skórze:

• G(+) bakterie (Staphylococcus spp., Corynebacterium spp.),

• bakterie beztlenowe (w gruczołach łojowych – Propionibacterium acnes),

• G(-) pałeczki (w miejscach wilgotnych – Acinetobacter spp.).

Flora przejściowa to drobnoustroje kolonizujące powierzchnię skóry bez namnażania się. Ich rodzaj i liczba jest zależna od zanieczyszczenia środowiska z którym kontaktują się ręce, od ewentualnych uszkodzeń skóry, zwiększonej potliwości rąk.

Mycie rąk – mechanicznie usuwa zabrudzenia eliminując jednocześnie większość drobnoustrojów należących do flory przejściowej. Dezynfekcja rąk – eliminuje w pełni florę przejściową i redukuje florę stałą. Użycie rękawic nie zastępuje mycia rąk – ręce muszą być umyte przed i po ich zastosowaniu.

Kategorie mycia rąk

• zwykłe mycie rąk

• kiedy: przed wszystkimi rutynowymi zabiegami a oddziale, pielęgnacją chorego, przygotowywaniem posiłków, karmieniem

• dlaczego: eliminuje florę przejściową

• jak: przy użyciu mydła i bieżącej wody przez co najmniej 10–15 s

• higieniczne mycie rąk

• kiedy: w obszarach wysokiego ryzyka, przed wykonaniem procedur medycznych, po kontakcie z wydzielinami lub wydalinami

• eliminuje florę przejściową i częściowo florę stałą

• jak: mycie zwykłe oraz dezynfekcja rąk przez 20-30 s przy użyciu 3-5 ml płynu dezynfekującego (zwykle mieszaniny alkoholi); w przypadku braku widocznego zabrudzenia rąk można stosować tylko dezynfekcję

• chirurgiczne mycie rąk

• kiedy: przed wszystkimi zabiegami chirurgicznymi i inwazyjnymi

• dlaczego: eliminuje florę przejściową i w znacznym stopniu redukuje florę stałą

• jak: wydłużony czas mycia do 3-5 min. z powiększeniem obszarów mytej skóry o nadgarstki i przedramiona oraz czyszczenie paznokci (jednorazową szczotką), osuszenie rąk sterylnym ręcznikiem, dwukrotna dezynfekcja zwykle 2 x 5 ml preparatu każdorazowo do całkowitego wysuszenia skóry.

Technika mycia rąk

W każdym przypadku mycia i dezynfekcji rąk polecaną jest technika wg Ayliffe, w której przetarte są pięciokrotnie wszystkie powierzchnie rąk ze szczególnym uwzględnieniem kciuków, przestrzeni międzypalcowych i wałów okołopaznokciowych.

Etapy mycia rąk:

• zwilżenie rąk bieżącą wodą,

• nałożenie przy użyciu dozownika mydła w płynie,

• mycie rąk przez 10-15 s (bez dodatkowego zwilżania skóry rąk),

• spłukanie mydła bieżącą wodą,

• osuszenie rąk jednorazowym ręcznikiem papierowym przez 7-9 s; metoda ta mechanicznie usuwa także drobnoustroje wraz ze złuszczającym się naskórkiem.

Dezynfekcja:

• nałożenie na ręce odpowiedniej ilości środka dezynfekującego,

• dokładne rozprowadzenie i wtarcie środka we wszystkie partie skóry rąk,

• pozostawienie do wyschnięcia.

Preparaty stosowane do dezynfekcji rąk

W wyborze preparatów należy wziąć pod uwagę:

• skuteczność – możliwie szerokie spektrum aktywności,

• jakość – nie alergizujące, o możliwe miłym zapachu, ni wysuszające skóry.

• Alkohole – stosowane w 70% roztworach (wyższe stężenia koagulują białko tworząc otoczkę wokół komórek bakteryjnych, co ogranicza przenikanie preparatu do wnętrza komórki). Charakteryzują się szybką aktywnością bakteriobójczą, ale nie wykazują przedłużonego działania, nie redukują w wystarczającym stopni flory naturalnej, stąd w chirurgicznym myciu rak powinny być stosowane w połączeniu z np. chlorheksydyną. Alkohole nie niszczą przetrwalników i niektórych wirusów (np. enterowirusów), a obecność substancji organicznych ogranicza ich skuteczność. W antyseptyce stosowane są: etanol, izopropanol (lepszy rozpuszczalnik tłuszczów, silniejsza aktywność bakteriobójcza), propanol w mieszaninie z etanolem lub butanodiolem.

• Glukonian chlorheksydyny – stosowany zwykle w 2% roztworach. Na skórze tworzy cienką warstwę, co umożliwia przedłużone działanie preparatu. W antyseptyce stosowana jest chlorheksydyna w połączeniu z alkoholem (izopropanol, etanol), z detergentami lub z IV-rzędowymi związkami amoniowymi.

• IV-rzędowe związki amoniowe – łatwo inaktywowane w obecności związków organicznych, liczne szczepy oporne wśród G(-) bakterii. W antyseptyce stosowany jest chlorek benzalkoniowy.

• Preparaty chloru – inaktywowane w obecności substancji organicznych i światła. W antyseptyce stosowana jest Chloramina T – nie polecana ze względu na drażniące działanie na skórę i błony śluzowe.

Badanie mikrobiologicznej czystości rąk

W celu określenia mikrobiologicznej czystości rąk należy wykonać badanie jakościowe i ilościowe. Proponowane są dwie metody:

• Metoda odcisków przy użyciu płytek z meniskiem wypukłym – powierzchnię podłoża agarowego należy przyłożyć do możliwie dużej wewnętrznej powierzchni dłoni (stosując odpowiedni nacisk przez określony czas ~ 10 s), zamknąć płytkę i przesłać o pracowni mikrobiologicznej, gdzie po inkubacji w 30^oC przez 72 h wyrosłe kolonie są liczone i identyfikowane.

• Metoda wymazów przy użyciu jałowych szablonów – po nałożeniu szablonu z otworami o średnicy 1 cm na każdy opuszek prawej ręki należy jałową pęsetą oraz zwilżonym (w płynie Ringera lub soli fizjologicznej) skrawkiem gazy przetrzeć ruchem okrężnym opuszki (około 10 razy), umieścić gazik z pobranym materiałem w 10 ml płynu w którym był zwilżony i przesłać do pracowni mikrobiologicznej.

Mycie rąk – część praktyczna

Sprawdzanie techniki mycia rąk

Mycie rąk przy użyciu mieszaniny barwiącej (pudru w płynie)

• Do wykonania ćwiczenia potrzebne są: fartuch foliowy, strzykawka (10-20 ml), ręczniki jednorazowe, puder płynny, opaska na oczy.

• Przygotowanie pudru płynnego: Zinci oxydati (20,0); Talci veneti (20,0); Glycerini (10,0); Aqua destilata ad 100,0.

• Wykonanie ćwiczenia: wybrana osoba lub ochotnik zakłada fartuch foliowy, przepaskę na oczy myje ręce pudrem płynnym (3-5 ml) nałożonym strzykawką przez prowadzącego. Ponieważ preparat szybko wysycha, można na życzenie osoby wykonującej ćwiczenie zwiększyć jego dawkę. Uzyskany rezultat zwykle obrazuje obszary niedokładnie umyte (kciuk, zakończenia palców, przestrzenie międzypalcowe). Preparat należy zmyć wodą.

Sprawdzenie skuteczności higienicznego mycia rąk

• Do wykonania ćwiczenia potrzebne są: płytka z podłożem agarowym zwykłym, mydło w płynie, preparat(y) do dezynfekcji rąk, jałowa woda destylowana, jałowe gaziki i jałowa pęseta.Przygotowanie płytki: należy podzielić umownie płytkę na trzy sektory: sektor kontroli rąk przed umyciem, po umyciu oraz po dezynfekcji.

• Wykonanie ćwiczenia: wybrana osoba przykłada opuszki trzech środkowych palców do powierzchni podłoża w sektorze kontroli rąk przed umyciem wolno licząc do dziesięciu. Następnie myje ręce mydłem w płynie pod bieżącą ciepłą wodą przez 30 s, osusza je jałowym gazikiem i wykonuje odcisk ww. metodą w sektorze kontroli rak po umyciu. Dezynfekuje ręce nakładając 3 ml wybranego preparatu do dezynfekcji, spłukuje ręce jałową wodą destylowaną*, osusza jałowym gazikiem i wykonuje odcisk ww. metodą w sektorze kontroli rąk po dezynfekcji. Mycie i dezynfekcję rąk należy wykonać zgodnie z obowiązującym standardem.* Konieczność użycia jałowej wody destylowanej do spłukania rąk po dezynfekcji wynika wyłącznie z faktu, iż zwykłe podłoże agarowe nie ma w swoim składzie inhibitorów związków chemicznych. Przeniesienie w trakcie wykonywania odcisku preparatu dezynfekującego do podłoża mogłoby dać fałszywie ujemny wynik badania.

Ogólne zasady postępowania z zanieczyszczonymi narzędziami.

Użyte w czasie zabiegu narzędzia, naruszające ciągłość tkanek, kontaktujące się z błonami śluzowymi, zanieczyszczone lub podejrzane o zanieczyszczenie krwią, tkankami, wydzielinami itp., stanowią zagrożenie dla personelu. Na narzędziach tych mogą być obecne drobnoustroje chorobotwórcze, w tym wirusy przenoszone drogą krwi (HBV, HCV, HIV). W zawiązku z tym ze wszystkimi narzędziami i sprzętem używanym w opiece nad chorym należy odpowiednio postępować, aby zapobiec przenoszeniu infekcji i przeciąć drogi ich szerzenia.

Wśród narzędzi używanych w zabiegach diagnostycznych lub leczniczych wymieniamy:

• narzędzia jednokrotnego użytku,

• narzędzia wielokrotnego użytku.

Postępowanie z narzędziami jednokrotnego użytku.

Narzędzia jednorazowe należy bezpośrednio po użyciu umieścić w odpowiednich pojemnikach do tego przeznaczonych i przekazać do unieszkodliwienia, jako odpady zakaźne.

Postępowanie z narzędziami wielokrotnego użytku.

Narzędzia po użyciu zaleca się poddawać procesom:

• mycia i dezynfekcji wstępnej,

• mycie i dezynfekcji właściwej,

• suszenia,

• pakowania,

• sterylizacji parowej.

Mycie i dezynfekcja wstępna.
Użyte narzędzia należy bezpośrednio po zabiegu poddać dezynfekcji w roztworze preparatu myjąco- dezynfekcyjnego. Dezynfekcja wstępna stosowana jest w celu zabezpieczenia przed zakażeniem personelu myjącego narzędzia. Dezynfekcja powinna odbywać się w miejscu skażenia. Po dezynfekcji narzędzia należy wyjąć z płynu, wypłukać, a następnie umyć. Narzędzia i sprzęt po dezynfekcji wstępnej nadal mogą stanowić zagrożenie dla personelu.
Pakowanie narzędzi przed sterylizacją.
Dobrze zaprojektowane i wykonane oraz właściwie użyte opakowanie sterylizacyjne umożliwia prawidłową sterylizację i długotrwałe magazynowanie sterylnych artykułów. Istotą stosowania opakowań sterylizacyjnych jest zapewnienie skuteczności wysterylizowania zapakowanego materiału, możliwość bezpiecznego przechowywania i manipulowania pakietem zawierającym sterylną zawartość oraz sposób jego otwierania. Do pakowania pojedynczych narzędzi i przyborów szpitalnych lub małych zestawów służą jednostronnie przezroczyste torebki, torebki samozamykające się, torebki papierowe, torebki osłonowe lub rękawy papierowo-foliowe i foliowe. Wszystkie torebki i rękawy zawierają nadrukowany wskaźnik procesu sterylizacji. Do produkcji rękawów i torebek papierowo-foliowych stosowana jest unikatowa sześciowarstwowa folia. Gwarantuje ona doskonałe właściwości opakowań: zgrzewalność, rozrywalność, przejrzystość, odporność na mikropęknięcia. Jest nietoksyczna. Jej skład pozwala na ekologicznie czyste spalenie w zwykłym piecu, np. w kotłowni szpitalnej. Specjalny medyczny papier stosowany do produkcji opakowań papierowo-foliowych charakteryzują następujące właściwości: jest wodoodporny, nie pozostawia włókien ani pyłów, posiada porowatość odpowiednią dla przenikania gazów, ale stanowi nieprzenikalną barierę dla bakterii. Opakowania te są przeznaczone do sterylizacji parowej. Wyróżniamy następuje typy opakowań do sterylizacji parowej: torebki samoklejące papierowo- foliowe. rękawy papierowo – foliowe (do zgrzania pakietu służy nam zgrzewarka). Plusy używania rękawów papierowo-foliowych: możliwość dokładniejszego dopasowania opakowania do narzędzia, koszt stosowania rękawów papierowo-foliowych zmniejsza się 2-krotnie, 3-krotnie, 4-krotnie. Przykład: Posiadamy narzędzie o wymiarach : 13 x 24 cm (szer. x dł.) torebka samoklejąca musi mieć wymiar: 14 x 25 cm – koszt 65 PLN / 200 kompletów narzędzi, rękaw o wymiarze 15 cm/ 200 mb – koszt 126 PLN / 833 kompletów narzędzi, rękaw o wymiarze 250 cm/ 200mb – koszt 209 PLN / 1538 kompletów narzędzi.
Hygopac - jest nowoczesną rolkową zgrzewarką. To rozwiązanie jest idealne dla zastosowań klinicznych i centralnych sterylizatorni. Wysoka wydajność oraz niezawodność gwarantuje zaspokojenie nawet wygórowanych potrzeb.
Podstawowe zasady dotyczące sterylizacji parowej.
Narzędzia muszą być: idealnie czyste, suche, odpowiednio opakowane, odpowiednio ułożone w komorze sterylizatora. Sterylizacja wysokotemperaturowa może być przeprowadzana wyłącznie w sterylizatorach parowych. Parametry sterylizacji muszą być rygorystycznie przestrzegane i udokumentowane, a dokumentacja przechowywana przez 10 lat. Kontrola sterylizacji musi być prowadzona na bieżąco i okresowo. Sterylizacja w opakowaniach umożliwia przechowywanie narzędzi przez pewien czas, który zależy od warunków przechowywania. Warunki przechowywania muszą wykluczać możliwość ewentualnego wtórnego zanieczyszczenia wysterylizowanego materiału. Jeden pacjent = jeden zabieg = jeden zestaw narzędzi. Narzędzia używane jako uzupełniające lub stosowane sporadycznie należy sterylizować opakowane pojedynczo. Bez opakowania można sterylizować wyłącznie 1 zestaw narzędzi, który należy użyć bezpośrednio po wyjęciu ze sterylizatora. Nie można sterylizować dużej liczby narzędzi nie opakowanych celem wybierania zestawów z komory sterylizatora. Gabinet zabiegowy może: sterylizować we własnym zakresie, zlecić sterylizację innej jednostce przy zapewnieniu bezpiecznego transportu narzędzi tj. pojemnika transportowego twardo ściennego eliminującego możliwość przebicia opakowań sterylizacyjnych.
Normy dotyczące sterylizacji.
PN – EN 554 – sterylizacja wyrobów medycznych – walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną. PN – EN 866-1 - biologiczne systemy badania sterylizatorów i procesów sterylizacji – wymagania ogólne. PN – EN 867-1 – niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach – wymagania ogólne. PN – EN 868-1 – materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczone do sterylizacji – wymagania ogólne. PN – EN ISO 14161 – sterylizacja wyrobów medycznych służących ochronie zdrowia – wskaźniki biologiczne. PN – EN ISO 15882 – sterylizacja wyrobów medycznych służących do ochrony zdrowia – wskaźniki chemiczne. PN – EN 13060 – podział cykli sterylizacyjnych: cykl B – przeznaczony dla wszystkich opakowanych i nie opakowanych narzędzi o różnej nawet skomplikowanej budowie, cykl N – dla narzędzi litych, nie opakowanych, cykl S – ściśle określony przez producenta dla określonego rodzaju narzędzi.
Jak należy układać zapakowane narzędzia komorze sterylizacyjnej?
Luźno – trzeba koniecznie zapewnić swobodny dostęp pary. Narzędzia opakowane i przeznaczone do dłuższego przechowywania układamy zgodnie z zasadą: papier do papieru, folia do folii – pamiętając o łatwym przenikaniu pary przez warstwę papieru. Nie można również upychać narzędzi w torebkach – można je zapełnić najwyżej w 3/4 objętości. W przeciwnym razie może się nam nie udać wykonanie szczelnego zgrzewu, lub nastąpi pęknięcie materiału. Bezpieczna odległość, między materiałem a zgrzewem, zapewniająca prawidłowe zamkniecie torebki, wynosi 3 cm. Warto pamiętać, że komora sterylizatora musi być wypełniona przynajmniej w 1/6 objętości w przeciwnym razie powietrze gromadzi się wokół niewielkiego ładunku i ogranicza dostęp pary. Nie dotyczy, to nowoczesnych autoklawów klasy B z frakcjonowaną próznią wstępną. Przechowywanie wysterylizowanego materiału (w opakowaniach).   okres przechowywania nie zależy od metody sterylizacji, po procesie sterylizacji materiał pozostaje jałowy do momentu użycia o ile nie zostanie skażony podczas transportu, przechowywania lub wyjmowania, zawartość opakowania wilgotnego lub uszkodzonego uważa się za niesterylną, należy do minimum ograniczyć manipulacje takie jak: przenoszenie, dotykania. przekładania sterylnych pakietów. Sterylność zawartości opakowania zależy od sposobu przechowywania. Zgodnie z normą PN EN 868 – producent materiału i/lub systemu opakowaniowego przeprowadza weryfikację opakowań w wyspecyfikowanych warunkach pod kątem zachowania jałowości zawartości opakowania. Na tej podstawie producenci deklarują różne okresy przechowywania materiału medycznego przy spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących warunków przechowywania tj.: temperatura powietrza 230 ( 15 – 250C), wilgotność 50% ( 40 – 60%), pomieszczenie suche, wolne od kurzu i insektów, pomieszczenie nie dostępne dla ogółu, pomieszczenie o powierzchniach gładkich, bez pęknięć itp. składowanie w zamykanych szafach, przechowywanie na regałach pod osłoną – w odległości min. 30 cm od podłogi. W Polsce warunki przechowywania różne – zwykle złe – dlatego zalecane są minimalne okresy przechowywania. Opakowanie papierowo-foliowe: 6 miesięcy - dobre warunki, 3 miesiące - złe warunki. Każda dodatkowa osłona ( pojemnik, szafa, opakowanie) wydłuża okres przechowywania. Sterylizacja narzędzi do natychmiastowego użycia.   narzędzia po dezynfekcji umyte i osuszone rozkładamy na tacy i umieszczamy wskaźnik chemiczny wieloparametrowy, tace osłaniamy pokrywą pozostawiając ją lekko uchyloną, po procesie sterylizacji otwieramy sterylizator, zamykamy pokrywę i przenosimy tacę na stanowisko pracy, sprawdzamy wybarwienie wskaźnika chemicznego, który odpowiednio dokumentujemy - narzędzia używamy od razu. Jeśli sterylizacja narzędzi, ze względu na rodzaj materiału – nie jest możliwa – obowiązuje dezynfekcja bardzo wysokiego poziomu i płukanie w sterylnej wodzie destylowanej – narzędzia używamy od razu. Przykład: Idealnym sterylizatorem do sterylizacji narzędzi do natychmiastowego użycia jest STATIM. Jest to autoklaw do szybkiej sterylizacji narzędzi opakowanych i niepopakowanych. Został stworzony z myślą o wielokrotnej sterylizacji w ciągu dnia pracy, wtedy, kiedy przewidujemy, że będziemy potrzebowali taki, a nie inny zestaw narzędzi, a także wtedy, kiedy potrzebne narzędzia wymagają natychmiastowej sterylizacji. Jest to możliwe dzięki unikalnej konstrukcji komory sterylizacyjnej, której to funkcje pełni kaseta, do której ładuje się sprzęt przeznaczony do sterylizacji. Może ona również służyć do transportu i przechowywania narzędzi wysterylizowanych. Ruchoma, nie zintegrowana ze sterylizatorem kaseta pozwala na większą mobilność, a posiadanie więcej niż jednej kasety zwiększa operatywność sterylizatora i zdecydowanie skraca czas pojedynczego cyklu. Najkrótszy cykl trwa nieco ponad 6 minut. Największą zaletą tego typu urządzeń jest możliwość pełnej wymiany narzędzi w ciągu kilku minut. Przy dużej ilości pacjentów to oszczędność czasu i kosztów funkcjonowania gabinetu. Komora sterylizacyjna to metalowa, wyjmowana kaseta, która może służyć jako taca na narzędzia. Kontrola procesów sterylizacji parowej PN – EN 554.   Wewnętrzna – należy do użytkownika i obejmuje: kontrolę fizyczną, kontrolę chemiczną, kontrolę biologiczną. Zewnętrzna – należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej – obejmuje kontrolę biologiczną. Częstotliwość kontroli wewnętrznej. Okresowa. Przy użyciu wskaźników biologicznych PN – EN 866 i PN – EN ISO 14161 – informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów – spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący. Częstotliwość minimum jeden raz na miesiąc – im częściej tym lepiej: dotyczy każdego sterylizatora, dotyczy cykli o różnych parametrach, dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie. Wynik – po 7 dniach, 48 godzinach, 1-3 godzin. Ilość zakładanych testów – zależy od pojemności komory sterylizatora: gdy < 20 l – dwa testy, gdy > 20 l – min. 3 testy. Do inkubacji należy dołączyć tzw. próbę ślepą czyli test nie poddany sterylizacji. Pakiety ze wskaźnikami umieszcza się po przekątnej komory, w miejscach najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego tj. tył komory, dolna półka przy drzwiach. Sporale A – po sterylizacji muszą być poddane inkubacji w czasie 24 godzin, a do momentu przekazania przechowywane w lodówce (test kontrolny – nie). Testy ampułkowe – muszą być poddane inkubacji do 2-ch godzin od procesu. Bieżąca: fizyczna – wskazania termometrów, manometrów itp. – dokumentacją jest wydruk – informuje jedynie o pracy urządzenia, chemiczna - norma PN – EN 867, PN – EN ISO 15882 – oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika – widoczna jako zmiana barwy – przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu. Dotyczy: kontroli ekspozycji ( sprawdziany sterylizacji) – sygnalizuje, że opakowanie było poddane sterylizacji ale nie mówi o sterylności jego zawartości - - nie wymaga dokumentacji, kontrola każdego wsadu – opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora: pojemność komory < 20 l – dwa wskaźniki, pojemność komory > 20 l – min. trzy wskaźniki. Prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia. Przykład: Fizyczna kontrola procesów sterylizacji parowej. Wskazania termometrów, manometrów itp. – dokumentacją jest wydruk – informuje jedynie o stanie pracy urządzenia. Przykładami są tutaj wszelkiego rodzaju wydruki z drukarek, współpracujące z autoklawem czy elektroniczne rejestratory cykli sterylizacyjnych: drukarki wbudowane, rejestratory cykli sterylizacyjnych: Cominox Reader współpracuje z autoklawami firmy Cominox, LisaLog współpracuje z autoklawami firmy W&H, MELAflash współpracuje z autoklawami firmy MELAG, System USB Storage współpracuje z autoklawami firmy Getinge. Dodatkowymi urządzeniami przydatnymi w przeprowadzaniu archiwizacji cykli sterylizacyjnych są: metkownice - MELAdoc, drukarki do naklejek - LisaSafe współpracuje z autoklawami firmy W&H, Recorder drukarka dwusystemowa wbudowana w autoklawy firmy Euronda. Tego typu urządzenia drukują dowolną liczbę naklejek, które naklejane są na pakiety. Chemiczna kontrola procesów sterylizacji parowej. TST Emulacyjny test sterylizacji parowej - TST oznacza: Time (czas), Steam (para) i Temperature (temperatura) - trzy czynniki, które muszą być kontrolowane, aby mieć pewność, czy proces sterylizacji był skuteczny. Browna TST jest najbardziej wyrafinowanym testem chemicznym ze wszystkich dotychczas produkowanych, który zmienia barwę wyraźnie i natychmiastowo, ale tylko wówczas, gdy została osiągnięta wzajemna zależność temperatury i czasu w parze nasyconej. Gdyby którykolwiek z tych trzech czynników nie został osiągnięty - test TST nie wykaże właściwej zmiany barwy. Umieszczenie wskaźnika TST w pakiecie na tacy lub w torebce potwierdzi, że para wodna o odpowiedniej jakości spenetrowała pakiet docierając do miejsc, których znajduje się wskaźnik. Wskaźnik emulacyjny TST pozwala na odróżnienie poszczególnych pakietów, tac lub torebek, w których nie zostały spełnione odpowiednie warunki do uzyskania skutecznej sterylizacji. Substancje chemiczne zawarte w emulacyjnym teście Browna TST są nietoksyczne, wolne od soli ołowiu i innych metali ciężkich, które występują w większości wskaźników dostępnych na rynku. Biologiczna kontrola procesów sterylizacji parowej. Sporal A - wskaźnik ma postać paska bibuły nasyconego zawiesiną spor szczepu Bacillus stearothermophilus ATCC 7953 w opakowaniu papierowo-foliowym zabezpieczającym przed kontaminacją. Na brzegu torebki umieszczony jest niebieski pasek będący wskaźnikiem zmieniającym barwę na brązową po przebyciu sterylizacji. Bacillus stearothermophilus są niepatogenne, Gram - dodatnie pałeczki termofilne, bezwzględne tlenowce charakteryzujące się wytwarzaniem spor o dużej odporności na działanie wysokiej temperatury i pary wodnej. Każdy wskaźnik zawiera nie mniej niż 1x105 jednostek zdolnych do przejścia w formy wegetatywne [CFU]. Spory zawarte we wskaźnikach poddanych działaniu nasyconej pary wodnej pod ciśnieniem w temp. 121 °C [1 atm.] w czasie 5 min. przeżywają w 100 %. Spory poddane działaniu tych samych warunków w czasie 15 min. ulegają całkowitej inaktywacji [0 % wzrostu]. Wartość D dla 121 °C wynosi nie mniej niż 1,5 min. [Jest to współczynnik redukcji dziesiętnej tzn. czas wyrażony w minutach niezbędny aby w danej temperaturze nastąpiło zmniejszenie liczby mikroorganizmów testu o rząd wielkości]. Dokumentacja procesu sterylizacji.   przechowywana przez 10 lat prowadzona dla każdego sterylizatora obejmuje: data sterylizacji, nr kolejny cyklu w danym dniu, parametry cyklu, wyniki kontroli chemicznej wsadu z zaznaczeniem miejsca rozmieszczenia testów w komorze, z zaznaczeniem ich prawidłowego wybarwienia, podpis osoby zwalniającej wsad do użycia, wyniki okresowej kontroli biologicznej dokumentacja kontroli pakietu, zestawu prowadzona osobno – np. w karcie pacjenta obejmuje: datę sterylizacji, datę użycia materiału sterylnego, zaznaczenie prawidłowego wybarwienia testu. Prawidłowo prowadzona dokumentacja jest podstawowym elementem dla obrony praktyki lekarskiej lub kliniki w przypadku wystąpienia roszczeń pacjentów. Schemat sterylizacji narzędzi.

Dlaczego higiena rąk jest tak ważna?

Higienę rąk powszechnie uznaje się za najważniejszy czynnik wpływający na zapobieganie rozprzestrzenianiu się zakażeń szpitalnych. To właśnie na rękach bardzo łatwo gromadzą się i poprzez ręce rozprzestrzeniają się w środowisku szpitalnym drobnoustroje. Każdy pracownik ochrony zdrowia, opiekun lub osoba, która sprawuje bezpośrednią lub pośrednią opiekę nad pacjentem i podopiecznym jest odpowiedzialny za utrzymanie wysokich standardów higieny rąk w celu wyeliminowania i zminimalizowania ryzyka zakażenia. Jednocześnie dostępne badania wykazały, że pracownicy ochrony zdrowia mają trudności w przestrzeganiu właściwej higieny rąk. Przestrzeganie przez personel medyczny zalecanych procedur higienicznych jest zróżnicowane, a ogólna średnia jest wciąż niezadowalająca i wynosi 38,7% 1 . Skóra oraz błony śluzowe każdego człowieka skolonizowane są różnymi gatunkami drobnoustrojów. Hospitalizowani pacjenci są naturalnym źródłem kontaminacji (stopniowo rozsiewają te drobnoustroje) na przedmioty nieożywione znajdujące się w ich ezpośrednim otoczeniu, np. odzież, meble, sprzęt. Placówki opieki zdrowotnej składają się z szeregu różnorodnych stref i środowisk. Część z nich, nazywane strefami pacjenta” obejmują pacjenta wraz z jego bezpośrednim otoczeniem (do 1,5 metra od pacjenta). Wskutek skażenia zarówno przez pracowników opieki zdrowotnej jak i pacjentów, inne obszary środowiska opieki zdrowotnej, również zostają skolonizowane przez drobnoustroje, jakkolwiek w znacznie mniejszym stopniu niż sale chorych. Do skażenia krzyżowego potencjalnymi patogenami pomiędzy jednym środowiskiem a drugim dochodzi poprzez skontaminowane ręce pracownika opieki zdrowotnej. Higiena rąk w znacznym stopniu obniża ryzyko transmisji krzyżowej tą drogą. Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Epidemiologicznych Higiena rąk w placówkach ochrony zdrowia Strefa pacjenta z miejscami krytycznymi: Miejsce z ryzykiem zakażenia pacjenta Miejsce narażenia na kontakt z płynami ustrojowymi Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Epidemiologicznych Higiena rąk w placówkach ochrony zdrowia Zakażenie związane z opieką zdrowotną– Hospitalacquired infections (Hais) to dowolna choroba lub patologia związana z obecnością zarazka lub jego produktów w związku z kontaktem z obiektami opieki zdrowotnej, zabiegami opieki zdrowotnej lub zabiegami leczniczymi. Zakażenia szpitalne w Europie – występują u 2,5%–30% hospitalizowanych chorych; – przedłużają średnio o 3 dni pobyt w szpitalu; są bezpośrednią (3%) lub pośrednią (8%) przyczyną zgonu pacjentów . Najczęstsze formy kliniczne wszystkich zakażeń szpitalnych w Polsce i w europie: Europa Polska Zakażenie układu moczowego – ZUM 32% 34% Zakażenia miejsca operowanego – ZMO 22% 17% Zapalenia płuc – ZUO 15% 15% Zakażenia krwi – ZUN 14% 14% Zakażenia szpitalne stanowią istotne zagrożenie bezpieczeństwa pacjentów i dlatego ich profilaktyka powinna stać się priorytetem dla decydentów, placówek i instytucji, którym zależy na bezpieczeństwie opieki zdrowotnej. Zakażenia związane z opieką zdrowotną jako negatywne konsekwencje pobytu w placówkach opieki wiążą się z

dłuższą hospitalizacją pacjentów, długoterminową niepełnosprawnością, zwiększoną opornością mikroorganizmów na działanie środków przeciwdrobnoustrojowych, bardzo dużym dodatkowym obciążeniem finansowym, zwiększoną umieralnością, wysokimi kosztami systemu ochrony zdrowia i ogromnym stresem pacjentów i ich rodzin. Ryzyko zakażenia związanego z opieką drowotną

uzależnione jest od czynników medycznych (np. zjadliwości i patogenności drobnoustrojów, choroby podstawowej, ogólnego stanu organizmu, immunosupresji, niedożywienia) oraz środowiskowych (np. przyjęcie na OIT, przedłużona hospitalizacja, za -

stosowanie procedur i urządzeń inwazyjnych, błędy medyczne, zdarzenia niepożądane, antybiotykoterapia).

Czynniki etiologiczne zakażeń szpitalnych: grupa e Skapee.

Enterococcus spp., (Vre)S. Staphylococcus aureus Klebsiella spp., (eSBl, MBl Acinetobacter baumannii (

Pseudomonas aeruginosa Enterobacter Clostridium difficile

.

Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Epidemiologicznych Higiena rąk w placówkach ochrony zdrowia

W krajach rozwiniętych zakażenia związane z opieką zdrowotną dotyczą 5–15% hospitalizowanych pacjentów; na oddziałach intensywnej terapii (OIT) mogą dotyczyć 9–37% leczonych 2, 3

. Przeprowadzone niedawno w Europie badania wykazały, że wy-stępowanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną waha się w

przedziale od 4,6% do 9,3% 19.

W Polsce na podstawie danych Polskiego Towarzystwa Zakażeń Szpitalnych częstość zakażeń szpitalnych szacowana jest na poziomie 7–10%, a wskaźnik śmiertelności dla wszystkich form klinicznych zakażeń na poziomie 6,9%. Pierwsze przeprowadzone w 2012 roku Ogólnoeuropejskie Badanie Występowania Zakażeń Związanych z Opieką Zdrowotną (PPS HAI & AU) zainicjowane przez Panią profesor Walerię Hryniewicz, Konsultanta Krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, a koordynowane przez dr Aleksandra Deptułę wykazało, że w Polsce częstość występowania zakażeń szpitalnych związanych z opieką zdrowotną jest na poziomie 6,4%. W 2014 roku globalne wydatki na ochronę zdrowia mają wynieść 10,5% światowego PKB. Najwięcej na ochronę zdrowia wyasygnują USA i Kanada bo, aż 17,4% PKB. Kraje Europy Zachodniej tylko 10,7% PKB, a Polska około 7,6% PKB. Warto zauważyć, że część tych kosztów w ochronie zdrowia w UE to właśnie zakażenia szpitalne. W USA szacowany wskaźnik zakażeń związanych z opieką zdrowotną wynosi ok. 4,5%, co daje 9,3 zakażeń na 1 tys. pacjentów i 1,7 mln pacjentów rocznie oraz w 2004 roku koszty rzędu 6,5 mld. Dolarów.

Obecnie w USA rocznie zakażenia szpitalne pochłaniają 30 mld dolarów. W USA każdy przypadek zakażenia szacowany jest na 10–30 tys. dolarów. Koszt jednego zakażenia BSI (nosocomial bloodstream infections) w OIT w 2010 roku w Europie to koszt od 5 tys. do 16 tys. euro, średnio 10.000 euro. Koszt leczenia wszystkich chorych z sepsą (146 tys.) w Europie wyniósł 7,6 mld. Euro.

Ważnym i przyszłościowym tematem kosztów w ochronie zdrowia jest starzejąca się populacja ludzka. Do 2050 roku liczba osób powyżej 60 roku życia będzie wynosiła już 2 mld osób. W Europie aż 37% ludności do roku 2050 osiągnie granicę powyżej 60

lat. Już za trzy lata w Europie Zachodniej ludzi powyżej 65 roku życia będzie ponad 20%. W Polsce w 2010 roku osób w

wieku poprodukcyjnym było 16,8%, co stanowiło około 6,5 mln, w roku 2035 może osiągnąć poziom 27%, co będzie stanowić około 10 mln osób.

W Polsce prawdziwy odsetek zakażeń szpitalnych i związane z tym koszty finansowe i ludzkie nie są znane, a jedynie szacowane. Oceniono, że jedna doba hospitalizacji pacjenta z HAI wiąże się z wydatkiem około 334 euro, czyli ok. 1450 PLN. Koszty zakażeń związanych z opieką zdrowotną są poważnym obciążeniem dla budżetu każdego szpitala, gdyż zwiększają wydatki w zakresie postępowania terapeutycznego głównie antybiotyków, jak i całościowych kosztów hospitalizacji, a także postępowań odszkodowanie lub zadośćuczynienie. WHO ocenia, że każdego roku zakażenia szpitalne generują koszty w wysokości 80 miliardów dolarów. Jednym z najważniejszych czynników ryzyka w zakażeniach szpitalnych – szczegól­nie na oddziałach intensywnej terapii – jest wykorzystanie różnego rodzaju inwazyjnego sprzętu i procedur (cewnika donaczyniowego, wentylacji mechanicznej, cewnika moczowego, itp.). Pracownicy ochrony zdrowia również mogą ulec zakażeniu w trakcie opieki nad

pacjentem. Czynniki zakaźne przenoszone są głównie przez duże krople, bezpośredni kontakt z zakażonym materiałem lub kontakt ze skażonymi przedmiotami. Wykonywanie nacechowanych wysokim ryzykiem czynności w procesie opieki i niewystarczające działania i możliwości w zakresie kontroli zakażeń sprzyjają wystąpieniu tego typu zagrożeń. Dobrze znane są również przypadki przenoszenia innych chorób wirusowych (np. HIV, WZW B i C) i bakteryjnych, w tym gruźlicy, na personel medyczny.

Według Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych zmniejszenie częstości zakażeń szpitalnych o 1% przyczynia się do zmniejszenia kosztów leczenia aż o 10%. Priorytetowe znaczenie w zmniejszaniu liczby zakażeń ma mycie i dezynfekcja

rąk, dbałość o zalecenie w zakresie nienoszenia biżuterii, właściwej higieny paznokci, zmiana odzieży ochronnej co najmniej raz na 24 h, noszenie odzieży ochronnej z krótkimi rękawami. Podstawą tych działań jest aktualna wiedza personelu medycznego.

Przenoszenie patogenów związanych z opieką zdrowotną za pośrednictwem rąk Przenoszenie patogenów związanych z opieką zdrowotną następuje poprzez kontakt bezpośredni i pośredni, drogą krwiopochodną, oddechową i pokarmową.

Transmisja za pośrednictwem skażonych rąk personelu medycznego stanowi najpowszechniejszy model przenoszenia patogenów występujący w placówkach opieki zdrowotnej i zdarza się wtedy, gdy dojdzie do następujących po sobie pięciu sekwencyjnych kroków: - Obecność drobnoustrojów na skórze pacjenta i powierzchniach w bezpośrednim otoczeniu pacjenta;

– Następnie drobnoustroje zostają przeniesione na ręce pracownika opieki zdrowotnej;

– Drobnoustrojom udaje się przetrwać na rękach personelu medycznego przez kilka minut;

– Pominięcie higieny rąk lub niewystarczające mycie i dezynfekcja sprawia, że ręce personelu pozostają skażone;

– Skażone ręce przenoszą drobnoustroje na innego pacjenta lub przedmiot, z którym kolejny pacjent wejdzie w kontakt

Czas przeżycia drobnoustrojów na rękach personelu po kontakcie z pacjentem i/lub jego skażonym otoczeniem jest różnicowany i waha się od 2 do 60 minut. W przypadku braku higieny rąk, im dłuższy jest czas wykonywania czynności przy pacjencie

tym większy jest stopień skażenia rąk. Jeśli personel medyczny nie zdezynfekuje prawidłowo rąk po wykonaniu zabiegów przy jednym pacjencie i/lub między pacjentami, prawdopodobnie dojdzie do przeniesienia drobnoustrojów. Czynniki mające wpływ na przestrzeganie zalecanych procedur higieny rąk. Główne czynniki mające wpływ na niewłaściwą higienę rąk obejmują zarówno

czynniki ryzyka związane z nieprzestrzeganiem zasad – co zaobserwowano podczas badań epidemiologicznych – jak również powody subiektywne podawane przez samych pracowników ochrony zdrowia wyjaśniających dlaczego nie stosują się do zalecanych procedur higieny rąk.

Czynniki ryzyka związane z niewłaściwym przestrzeganiem zalecanych praktyk higieny rąk – wnioski z obserwacji:

–Status lekarza

–Status pomocy pielęgniarskiej

–Fizjoterapeuta

–Technik

–Płeć męska

–Praca na oddziale intensywnej terapii

–Praca na oddziale chirurgicznym

–Praca w SOR

–Praca w oddziale anestezjologii

–Praca w tygodniu (a nie w weekendy)

–Noszenie fartuchów / rękawic

- Przed kontaktem z otoczeniem pacjenta

–Po kontakcie ze środowiskiem pacjenta np. z urządzeniami

–Opieka nad pacjentami poniżej 65 roku życia

–Opieka nad pacjentami po zabiegach czystych/czystych

skażonych na oddziale pooperacyjnym

–Opieka nad pacjentem w sali ogólnej – nie w izolatce

–Czas trwania kontaktu z pacjentem (< lub 2 minuty)

–Przerwa w czynnościach wykonywanych przy pacjencie

–Czynności związane z wysokim ryzykiem krzyżowego przenoszenia patogenów

–Niedobór personelu

–Zagęszczenie łóżek

–Duża liczba sytuacji wymagających procedur higienicznych przypadająca na jedną

godzinę opieki nad pacjentami.

Czynniki związane z niewłaściwym przestrzeganiem zasad higieny rąk zgłaszane

przez personel:

–Środki do mycia rąk powodują podrażnienia lub wysuszenie skóry

–Brak umywalek

–Umywalki znajdują się w niedogodnych miejscach

–Brak mydła i ręczników jednorazowych

–Częsty nadmiar zajęć

–Brak wystarczającej ilości czasu

–Potrzeby pacjenta są ważniejsze

–Higiena rąk przeszkadza w relacjach między pacjentem a personelem ochrony zdrowia

–Niskie ryzyko zakażenia się od pacjenta

–Używanie rękawic – przekonanie, że używanie rękawic eliminuje potrzebę zachowania higieny rąk

–Brak znajomości wytycznych / protokołów

–Brak wiedzy, doświadczenia i edukacji

–Brak systemu nagród / zachęt

–Brak wzorca postępowania wśród kolegów lub przełożonych

–Zapominanie o higienie rąk

–Sceptyczne podejście do znaczenia higieny rąk

–Niezgadzanie się z zaleceniami

–Brak informacji naukowych na temat stwierdzonej zależności między poprawą higieny rąk a zakażeniami związanymi z

opieką zdrowotną.

Dodatkowe postrzegane przeszkody utrudniające właściwą higienę rąk:

–Brak aktywnego udziału wpromocji higieny rąk na poziomie indywidualnym innstytucjonalnym

–Brak wskazania higieny rąk jako priorytetu instytucjonalnego

–Brak sankcji administracyjnych dla osób nieprzestrzegających zasad higieny rąk i brak nagród dla tych, którzy przestrzegają

–Brak atmosfery / kultury instytucjonalnego bezpieczeństwa i osobistej odpowiedzialności personelu ochrony zdrowia za wykonywanie czynności higieny rąk

Prawidłowa higiena rąk

Higiena rąk jest podstawowym środkiem zapobiegającym zakażeniom związanym z opieką zdrowotną i rozprzestrzenianiu się antybiotykooporności. Higiena rąk jest więc niezbędną procedurą w przypadku wszystkich pracowników opieki zdrowotnej.

Służy ona 4 różnym celom w środowisku opieki zdrowotnej:

1. Higiena rąk zapobiega zakażeniom szpitalnym u pacjentów, a także

2. krzyżowym zakażeniom drobnoustrojami między pacjentami.

3. Higiena rąk zapobiega skażeniu środowiska szpitalnego potencjalnymi patogenami.

4. Stanowi zabezpieczenie pracowników opieki zdrowotnej przed zakaźnymi chorobami związanymi z wykonywaniem zawodu, takimi jak zakażenie HIV czy wirusami zapalenia wątroby HBV i HCV, czyli zakażeniami krwiopochodnymi. Istnieją dwie uznane

techniki wykonywania procedury higieny rąk : 1. dezynfekcja rąk przez wcieranie preparatu alkoholowego (należy stosować preparaty dezynfekcyjne z potwierdzonym działaniem mikrobójczym, powinny również zawierać emolienty preparaty natłuszczające i zabezpieczające skórę) 2. oraz mycie rąk przy pomocy mydła i wody. Pojemniki zawierające środki do dezynfekcji rąk powinny być łatwo dostępne w zasięgu ręki – lub tuż przy chorym, w punkcie opieki – tj. w odległości nie większej niż 1,5 metra od miejsca najbardziej prawdopodobnego użycia, albo powinny być noszone w małych pojemnikach przez pracowników opieki zdrowotnej, z przeznaczeniem do ich osobistego użycia.

Aseptyka - jest to zespół czynności mający na celu ochronę przed skażeniem naturalnie jałowych tkanek/płynów ustrojowych i sterylnych materiałów.

•  jest to postępowanie mające na celu zapobieganie zakażeniu, to jest niedopuszczenie do zainfekowania rany, czyli otrzymanie tzw. bakteriologicznej jałowości. Wszystko co będzie stykać się z raną musi być jałowe, tzn. pozbawione bakterii, wirusów, grzybów. Postępowanie aseptyczne powinno uwzględniać wszystkie możliwe drogi szerzenia, źródła zakażenia, rezerwuary i umiejętnie je ograniczać.

Aseptyczność-jest to stan, w którym pomieszczenia, środki opatrunkowe, narzędzia chirurgiczne, ręce operatora są wolne od żywych drobnoustrojów chorobotwórczych. Taką sytuację zapewnia dokładne mycie rąk, dezynfekcja dłoni, stosowanie jałowych rękawiczek, fartuchów, masek, obuwia.

Antyseptyka

Antyseptyka z greckiego: anti – przeciw, sepsis – gnicie – zapobieganie gniciu.

• to postępowanie odkażające, mające na celu niszczenie drobnoustrojów na skórze, błonach śluzowych, w zakażonych ranach.

• W przeciwieństwie do dezynfekcji, antyseptyka nie dotyczy odkażania przedmiotów.

• Działanie to polega na stosowaniu antyseptyków w odpowiednich stężeniach, czyli takich, które są nie szkodliwe dla organizmu. Są to związki chemiczne, które mają za zadanie zabić lub zahamować wzrost drobnoustrojów chorobotwórczych.

Antyseptyka - Stosowane środki chemiczne :

 1. chloroheksydyna – preparaty : a. Chlorohexidinum gluconicum antyseptyka skóry, odkażanie rąk b. Abacil - antyseptyka skóry, odkażanie rąk c. Manusan - antyseptyka skóry, odkażanie rąk d. aerosol - antyseptyka skóry przed iniekcja e. krem 1% - antyseptyka skóry, odkażanie rąk, antyseptyka cewki moczowej przed cewnikowaniem f. Dishand - antyseptyka skóry, odkażanie rąk

2. jodofory – preparaty : a. Betadina b. Incodyna Zastosowanie: - odkażanie rak - przemywanie ran, owrzodzeń, jamy brzusznej, oka - kąpiel antyseptyczna - odkażanie pola operacyjnego

3. preparaty złożone: a. Dishand b.Octenisept

4. barwniki akrydynowe a. proflawina, b. aminoakryna

5. barwniki trójfenylometanowe a. fiolet krystaliczny, b. zieleń malachitowa

6. inne (np. Riwanol, kwas borny) – antyseptyka ran

ANTYSEPTYKA SKÓRY RĄK

Skóra rąk jest w normalnych warunkach zanieczyszczona drobnoustrojami, które znajdują się na jej powierzchni lub w głębszych warstwach, w szczelinach, mieszkach włosowych i zachyłkach gruczołów potowych.

Drobnoustroje znajdujące się na powierzchni skóry nazywamy florą przejściową, natomiast bytujące w głębi skóry – florą osiadłą.

ANTYSEPTYKA SKÓRY RĄK

Skład flory przejściowej:

1. wszystkie drobnoustroje z jakimi styka się skóra

2. drobnoustroje wydzielane z głębi skóry

Florę powierzchniową można łatwo usunąć przy pomocy mycia mydłem lub detergentem.

Skład flory osiadłej :

1. gronkowce (bardzo często metycylinooporne = niewrażliwe na wszystkie β-laktamy)

2. maczugowce grupy JK (oporne na wiele antybiotyków)

3. pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aureginosa) - rzadziej

4. Candida - rzadziej

5. Acinetobacter - rzadziej

Flory osiadłej nie można usunąć poprzez mycie i szorowanie

• Tylko antyseptyki dwufazowe (np. Manusan lub Dishand – zawierają chloroheksydynę) niszczą florę przejściową i cześć flory osiadłej. Bakterie uwalniane z potem są niszczone przez nagromadzoną w skórze chloroheksydynę.

• Niezwykle ważnym elementem dla całości postępowania antyseptycznego jest mycie i antyseptyka rąk stosowana przez personel szpitalny pomiędzy pielęgnacją kolejnych chorych.

Socjalne( zwykłe, rutynowe) mycie rąk Socjalne mycie rąk wykonuje się: - przed dotykaniem żywności, przed jedzeniem, - po wyjściu z toalety, - zawsze, gdy ręce miały kontakt z ziemią, - przed rozpoczęciem dnia pracy i po dłuższych przerwach w pracy, - po wykonanych pracach porządkowych i czystościowych w pomieszczeniach niezabiegowych, - po kontakcie z krwią, płynami ustrojowymi, wydzielinami, wydalinami

Sposób mycia: - zmoczyć ręce i nadgarstki, - zastosować mydło w płynie w ilości wystarczającej do otrzymania piany,

- energicznie pocierać, aby wytworzyć pianę na powierzchni rąk przez co najmniej 10 - 15 sekund, - ręce starannie spłukiwać pod bieżącą wodą przez następne 10 - 15 sekund, tak by woda spływała w kierunku palców - starannie wysuszyć ręce używając jednorazowego ręcznika

II. Higieniczne mycie - dezynfekcja rąk

Usuwa i zabija większość drobnoustrojów przejściowych, znacznie redukuje ilość flory stałej skóry.

Higieniczne mycie rąk wykonuje się: - przed wejściem na blok operacyjny, do magazynu jałowego sprzętu, - przed wykonywaniem zabiegów aseptycznych (przed nałożeniem rękawiczek i po ich zdjęciu) - przed wykonywaniem zabiegów inwazyjnych (iniekcje, punkcje, pobranie krwi, szczepienia), - przed pielęgnacją i w czasie pielęgnacji wrażliwych pacjentów z obniżoną odpornością,

- przed nałożeniem i po zdjęciu rękawiczek, - po kontakcie z materiałem zakaźnym (krwią, płynami ustrojowymi, wydzielinami, wydalinami ), - podczas ognisk epidemicznych

I etap – "brudny" - mycie higieniczne

• 1 minuta: higieniczne mycie rąk pod bieżącą wodą przy użyciu 2 - 3ml płynnego mydła, zgodnie ze standardem , wg schematu Ayliffe'a, tak aby zapewnić całkowite pokrycie rąk środkiem myjącym.

• Każdy etap obejmuje 5 ruchów „tam i z powrotem”. Zalecane czynności pozwalają na dokładne mycie i dezynfekcję rąk bez pozostawienia na powierzchni skóry “miejsc omijanych” w toku innych sposobów mycia.

• Spłukać dłonie pod bieżącą wodą -15 s, tak by woda spływała w kierunku palców. Osuszyć ręce jednorazowym ręcznikiem.

• Jeżeli wypływ wody z kranu nie jest wyłączany automatycznie, lub obsługiwany za pomocą łokcia, kran należy zakręcać przez papierowy ręcznik (aby uniknąć wtórnego skażenia umytej dłoni).

II etap - "czysty"- dezynfekcja

• 30 sekund - 1 minuty: każdą rękę nacierać 3 ml alkoholowego preparatu antyseptycznego wg schematu Ayliffe'a, pozostawić preparat do wyschnięcia - nie osuszać rąk ręcznikiem!

• Jeżeli nie ma ani wody, ani ręczników, a konieczna jest szybka dezynfekcja rąk, użycie alkoholu jest metodą skuteczną i wystarczającą.

• W przypadku nie zabrudzonych rąk, np. po zdjęciu rękawiczek nie zabrudzonych materiałem biologicznym, a przed założeniem nowych aby je zdezynfekować można stosować procedurę odkażania bez użycia wody - preparaty alkoholowe.

Sposób odkażania rąk przy użyciu niealkoholowego środka antyseptycznego:

1. Zmoczyć ręce i nadgarstki,

2. Nabrać 3-5 ml roztworu antyseptycznego w złożone ręce,

3. Energicznie pocierać, aby wytworzyć na wszystkich powierzchniach rąk i nadgarstków pianę

utrzymującą się przez co najmniej minutę,

4. Starannie spłukiwać ręce pod bieżącą wodą przez 10 - 15 sekund pocierając całe ręce,

5. Starannie wysuszyć jednorazowym ręcznikiem.

Preparatem niealkoholowym jest np. Manusan.

W przypadku organicznego zanieczyszczenia skóry (np. krwią) w pierwszej kolejności trzeba użyć preparatu odkażającego.

PRZYCZYNY ZANIEDBAŃ ORAZ BŁĘDY W ANTYSEPTYCE SKÓRY RĄK

Przyczyny zaniedbań antyseptyki rąk:

- lekceważenie ryzyka skażenia skóry rak

- brak czasu, nadmiar pracy

- brak sprzętu i środków antyseptycznych

- nietolerancja skóry (obawa przed podrażnieniem skóry)

- brak odpowiedniego przeszkolenia

Błędy w antyseptyce skóry rąk

- zbyt krótki czas użycia antyseptyku

- zastosowanie zbyt małej ilości antyseptyku

- uchybienia w standardowej procedurze mycia i dezynfekcji, pomijanie niektórych obszarów dłoni

- stosowanie alkoholowych antyseptyków na brudną i/lub mokrą skórę.

DEZYNFEKCJA

(po polsku dosłownie oznacza odkażanie) - są to zabiegi polegające na niszczeniu, tj. obniżeniu liczby drobnoustrojów chorobotwórczych znajdujących się na powierzchni przedmiotów lub w ich wnętrzu w stopniu takim, że nie stworzą niebezpieczeństwa zakażenia.

Odkażenie uzyskuje się przez :

1. zabicie drobnoustrojów, zahamowanie ich rozwoju, a szczególnie ich przetrwalników,

2. osłabienie ich zjadliwości,

3. usunięcie mechaniczne z powierzchni przy użyciu środków chemicznych.

W wyniku dezynfekcji zniszczeniu mogą ulec : najbardziej wrażliwe wegetatywne formy bakterii , grzyby chorobotwórcze, mniej wrażliwe prątki gruźlicy, wirusy bezotoczkowe oraz najmniej wrażliwe formy przetrwalników (spory).

Wyniki dezynfekcji zależą od trzech czynników:

• drobnoustroju – gatunek, liczba, aktywność fizjologiczna,

• środka dezynfekcyjnego – właściwości chemiczne i fizyczne, stężenie, czas działania,

• środowiska – temperatura, wilgotność, pH, obecność materii organicznej, poziom kationów Ca2+ i Mn2+ itp.

METODY I CZYNNIKI UŻYWANE DO DEZYNFEKCJI

Do dezynfekcji stosuje się metody fizyczne i chemiczne.

Czynnikami dezynfekcyjnymi są środki:

• chemiczne,

• termiczne,

• chemiczno-termiczne,

• promieniowanie nadfioletowe.

Czynniki fizyczne używane do dezynfekcji:

• para wodna - do dezynfekcji wcześniej oczyszczonego sprzętu, odzieży, unieszkodliwiania odpadów, używa się pary wodnej w temperaturze 100-105 °C pod zmniejszonym ciśnieniem (0,5 - 0,45 atm). Pary wodnej pod normalnym ciśnieniem używa się od odkażania m.in. wyposażenia sanitarnego.

• promieniowanie - do odkażania używa się promieni UV o długości fali 256 nm, które niszczą drobnoustroje w powietrzu i na niezasłoniętych powierzchniach.

Czynniki chemiczne używane do dezynfekcji: - środki chemiczne

Im dłuższy jest czas działania i stężenie środka dezynfekcyjnego, tym większa liczba drobnoustrojów zostanie zniszczona.

Ze względu na to, iż środki chemiczne zwykle nie działają w środowisku suchym, ważny jest również stopień ich wilgotności, co jest szczególnie ważne w dezynfekcji powietrza.

1. DEZYNFEKCJA WYSOKIEGO POZIOMU

- jest to najczęściej stosowana metoda dezynfekcji narzędzi i sprzętu medycznego. Zwalcza ona na powierzchniach zanieczyszczonych narzędzi, przyborów i sprzętu medycznego:

a. formy wegetatywne bakterii łącznie z prątkami grużlicy,

b. grzyby chorobotwórcze;

c. wirusy bezotoczkowe i z otoczką.

  Metoda dezynfekcji dająca w/w spektrum biologiczne obowiązuje przy odkażaniu wszystkich narzędzi, przedmiotów i sprzętu medycznego wielokrotnego użycia, które podczas zabiegów:

- naruszają lub mogą naruszać tkanki miękkie i tkankę kostną,

- mają kontakt z jałowymi jamami ciała,

- mają kontakt z uszkodzonymi i nieuszkodzonymi błonami śluzowymi,

- mają kontakt z uszkodzoną skórą i ranami.

• Sprzęt skażony musi po dezynfekcji wysokiego poziomu być poddawany sterylizacji.

• Jeżeli ze względów technicznych sprzęt nie może być poddawany sterylizacji wtedy tylko dopuszcza się dezynfekcję wysokiego poziomu.

• Metoda dezynfekcji wysokiego poziomu obowiązuje również w przypadku postępowania ze zużytym sprzętem jednorazowego zastosowania - o ile nie ma możliwości bezpiecznego ich spalenia.

DEZYNFEKCJA NIŻSZEGO POZIOMU

Likwiduje na powierzchni skażonych przedmiotów:

• bakterie

• grzyby chorobotwórcze

• niektóre wirusy.

  Tą metodą można dezynfekować wyłącznie tylko te przedmioty i narzędzia, które wchodzą w kontakt z nieuszkodzoną skórą.

Ponadto stosuje się ją do dezynfekcji powierzchni w pomieszczeniach, urządzeń i sprzętów.

MECHANIZM DZIAŁANIA ŚRODKÓW DEZYNFEKCYJNYCH:

1. uszkodzenie ściany i błony komórkowej - np. detergenty, czwartorzędowe związki amoniowe, kwasy, fenole, zasady;

2. koagulacja białek - głównie chodzi o enzymy, których unieczynnienie prowadzi do śmierci np. alkohole, aldehydy, fenole, czwartorzędowe związki amoniowe;

3. zablokowanie wolnych grup sulfhydrylowych - enzymy zawierające tę grupę mogą działać tylko w wolnej zredukowanej formie; jeżeli grupa – sh zostanie zablokowana przez np. czynnik utleniający następuje uszkodzenie lub śmierć komórki np. środki utleniające, preparaty jodowe, preparaty zawierające metale ciężkie;

4. uszkodzenie kwasów nukleinowych

- barwniki zasadowe jak fiolet krystaliczny, zieleń brylantowa tworzą sole z kwasami nukleinowymi mikroorganizmów; używane jako antyseptyki jamy ustnej, ran;

- promienie UV - absorbowane przez DNA, RNA, białko;

- wolne zasady purynowe i pirymidynowe działają mutagennie i hamują podziały komórkowe bakterii.

STERYLIZACJA

inaczej wyjaławianie to zabiegi umożliwiające uzyskanie bakteriologicznej jałowości.

Pozwalają one uwolnić przedmioty od drobnoustrojów chorobotwórczych i/lub ich przetrwalników, powodują nieodwracalną inaktywację wirusów.

Sterylizacja nie ogranicza się tylko do samego zniszczenia drobnoustrojów, ale uwzględnia poprzedzające i następowe postępowanie.

I. przygotowanie materiałów Do sterylizacji

• (odpowiednia dezynfekcja i opakowanie) - musi to być opakowanie jednorazowego użytku wykonane z tworzyw sztucznych albo papieru - torebki, woreczki, arkusze, kartony.

• Papier musi spełniać warunek tzw. specjalnej porowatości - w trakcie sterylizacji musi wpuścić czynnik sterylizacyjny, a po zakończeniu ekspozycji pory te muszą być zamknięte, aby uniemożliwiały wnikanie powietrza i drobnoustrojów.

• W celu dobrego zabezpieczenia sterylny przedmiot opakowany w papier powinien być podwójnie zapakowany (np. rękawiczki), a do transportu potrójnie.

II. prawidłowo prowadzony proces sterylizacji

właściwe ułożenie w komorze sterylizatora, kontrola procesu sterylizacji:

1. kontrola chemiczna - do tego celu służą wskaźniki:

a) wskaźniki manipulacyjne (barwne przylepce) - informują, że przebiegł proces sterylizacji, okleja się nimi od zewnątrz sterylizowany przedmiot

b) wskaźniki chemiczne - świadczą one, że materiał poddany sterylizacji jest jałowy.

2. kontrola biologiczna

- wskaźniki biologiczne - zawierają przetrwalniki określonych szczepów bakteryjnych; ich oporność na działanie czynników sterylizacyjnych musi odpowiadać określonym wymaganiom zawartym w przepisach normatywnych;

Biowskaźniki używane to:

- Bacillus stearothermophilus - para wodna, formaldehyd

- Bacillus subtillis - gorące powietrze, tlenek etylenu.

3. kontrola fizyczna - jest to badanie sprawności eksploatacyjnej z odnotowaniem temperatury, ciśnienia i czasu pracy sterylizatora.

III. przechowywanie

wysterylizowany sprzęt i materiały medyczne muszą być przechowywane w warunkach wykluczających wtórne ich zanieczyszczenie:

• w specjalnych pomieszczeniach z suchą atmosferą o stałej temperaturze, osobne szafki,

• materiał nie powinien być ściśle upakowany, nie związany gumkami.

CZYNNIKI WPŁYWAJĄCE NA PRZEBIEG STERYLIZACJI

1. typ mikroorganizmu

- największą oporność na zabiegi sterylizacyjne wykazują przetrwalniki bakteryjne

- szczególnie termostabilny jest także wirus HBV (do 121 st. C, 1 godzina w autoklawie) - w temperaturze suchego powietrza 160 st. autoklawie

- HCV - częściowej inaktywacji ulega po zadziałaniu temperatury 100 st. C w ciągu 5 min. i 60 st. C w ciągu 10 godzin: w stanie liofilizowanym unieczynnieniu ulega w 60 st. C po 72 godzinach; autoklawowanie daje pełną inaktywację

- HIV- ginie w temperaturze 56 st. C po 30 minutach; w zliofilizowanych białkach w 68 st. C po 2 godzinach; wrażliwy na powszechnie stosowane metody sterylizacji

2. obecność substancji organicznych np. krwi, tworzących ochronną otoczkę koloidalną drobnoustroju lub adsorpcja cząstek nieorganicznych, cząstek brudu zwiększa odporność drobnoustrojów na wpływy otoczenia

 

3. liczba drobnoustrojów

4. czas konieczny do zniszczenia drobnoustrojów jest wprost proporcjonalny do ich wyjściowej liczby.

Dlatego też im skuteczniejsze zmniejszenie liczby drobnoustrojów przed sterylizacją przez oczyszczenie mechaniczne i dezynfekcję tym skuteczniejszy proces sterylizacji.

METODY STERYLIZACJI

Wyróżniamy trzy grupy metod pod względem skuteczności sterylizacji:

1. metody fizyczno — termiczne

- sterylizacja para wodną

- sterylizacja suchym gorącym powietrzem.

2. metody fizyczne nietermiczne

- sterylizacja za pomocą promieni jonizujących

- sterylizacja filtracyjna - w stopniu ograniczonym.

3. metody chemiczno — fizyczne

- sterylizacja gazowa tlenkiem etylenu,

- sterylizacja formaldehydowa.

Dezynfekcja narzędzi

Wytyczne PZH 1993 dotyczące dezynfekcji narzędzi:

1. wszystkie narzędzia po użyciu (należy traktować jako skażone) i od razu zanurzyć w roztworze środka dezynfekcyjnego o pełnym spektrum działania, należy oddzielić narzędzia drobne od większych i ew. rozmontować

2. narzędzia winny być całkowicie zanurzone ( uważać należy na uwięzione pęcherzyki powietrza)

3. specjalne pojemniki, przykryte!!!!

4. roztwory środków powinny być wymieniane codziennie lub nawet częściej jeżeli uległy skażeniu zanieczyszczeniami organicznymi

5. nie należy dopełniać naczyń zawierających częściowo zużyty roztwór

6. narzędzia należy wyjmować w rękawiczkach, następnie dokładnie wypłukać w wodzie destylowanej (inaczej ulegną wtórnej dekontaminacji), osuszyć w jałowych ręcznikach.

Instrumenty po ROPIE, WZW, HIV – specjalne, oznakowane pojemniki, 24 godziny.

Dezynfekcja powierzchni przedmiotów

Np. sprzęt pomocniczy, stoliki podręczne, leki, blaty itp.

Jest ona połączona z reguły z myciem (wycieranie lub spryskiwanie).

Preparaty dezynfekcyjne używane do tego celu muszą zawierać środki czyszczące nie zmniejszające, w znaczący sposób, aktywności przeciwbakteryjnej wskutek zanieczyszczenia.

Najczęściej używa się połączeń związków czynnych powierzchniowo z aldehydami lub bez nich, preparatów uwalniających tlen aktywny.

ZAKRES STOSOWANIA DEZYNFEKCJI W STOMATOLOGII

1. antyseptyka skóry, rąk i błon śluzowych

2. dezynfekcja narzędzi, wycisków wykonanych z mas wyciskowych, protez i innych wyrobów protetycznych

3. dezynfekcja powierzchni przedmiotów i sprzętu.

POSTĘPOWANIE Z ZAKAŻONAMI ODPADAMI

Strzykawki i igły

Do przechowywania służą specjalne pojemniki (muszą być odporne na przekłucia, przemoknięcia, zaopatrzone w zamknięcia, oznakowane, dopasowane wielkością do potrzeb).

Pojemniki na igły muszą mieć taki kształt aby pozwalały na zdjęcia igły ze strzykawki bez użycia drugiej ręki.

Po zapełnieniu pojemnika (nie więcej niż 2/3 pojemności) należy przekazać go do spalenia.

Rękawiczki

Rękawiczki gumowe wyrzucane po skażeniu, które nie uległy przedziurawieniu należy je uszkodzić celowo, np. przez obcięcie palca tak aby nie mogły być użyte przez osoby postronne, a następnie przekazać do spalenia.

Odpady zakażone krwią, płynami ustrojowymi, inny sprzęt jednorazowego użytku itp. likwiduje się je jedną z metod:

1. spalenie

2. sterylizacja w tzw. brudnym autoklawie i przekazanie na wysypisko śmieci

3. dezynfekowanie roztworami środka gwarantującymi osiągnięcie wysokiego poziomu dezynfekcji

WHO poleca : roztrwór podchlorynu sodowego, inne środki zawierające chlor, ew. aldehyd glutarowy.

Metodę tą można stosować tylko wtedy gdy nie ma specjalnych pojemników jednorazowego użytku służących do przechowywania. Wówczas bezpośrednio po użyciu przedmioty takie umieszcza się w naczyniach napełnionych środkiem dezynfekcyjnym na 12 godzin. Po zakończeniu procesu płyn wylewa się, a pojemnik wraz z zawartością umieszcza się w opakowaniu odpornym na przemoknięcie, uszkodzenie mechaniczne, następnie przekazuje do spalenia.

Odpadki szczególne

Zalicza się do nich wszystkie odpady, które makroskopowo mogą być rozpoznawane jako narządy lub ich części, w praktyce stomatologicznej, głównie zęby, powinny być usuwane oddzielnie, a następnie spalone.

Aseptyka – dlaczego jest tak ważna w medycynie?

Wyjaśnijmy na początku – zjawisko aseptyki (bo o tym będzie mowa) to sprawa stosunkowo „świeża” w medycynie. Jeszcze w XIX w. przetarty szmatką skalpel był już gotowy do operacji, fartuch chirurgiczny prano raz w miesiącu (ale i to nie zawsze), a praktyka mycia rąk przed każdym zabiegiem spotkała się, delikatnie rzecz ujmując, z dezaprobatą personelu medycznego. Semmelweis – tak bowiem nazywał się nieszczęśnik, który jako pierwszy pojął tajemnicę antyseptyki – uznany został przez swój „brak umiaru” za osobę chorą umysłowo.

Brudne ręce

Kiedy 15 maja 1847 roku Ignacy Filip Semmelweis, dwudziestodziewięcioletni wówczas lekarz, umieścił na bramie szpitala w Wiedniu rozporządzenie o konieczności mycia rąk w chlorowanej wodzie przed wejściem na sale położnicze, niewielu kolegów poważnie potraktowało jego zalecenie. „Fanatyczny czyścioch” zmuszony był osobiście pilnować pielęgniarki i studentów, którzy nie wierzyli w sens nowej praktyki. Nie pomogły również dowody w postaci statystyk, które wyraźnie wskazywały na spadek śmiertelności kobiet na gorączkę popołogową.

Semmelweis musiał pogodzić się z porażką i wykluczeniem ze stanu lekarskiego. Zmarł w szpitalu psychiatrycznym na zakażenie rany (sic!) Pewne zmiany miały przynieść dopiero odkrycia Pasteura.

Artykuł Louisa Pasteura opublikowany w czerwcu 1863 roku o procesach gnilnych i mikrobach, zainspirowały Josepha Listera do zastosowania rewolucyjnej metody gojenia ran. By uchronić ciało przed patogenami, zaproponował on zastosowanie filtru w postaci materiału nasączonego w kwasie karbolowym. Taki opatrunek pozwalał na odizolowanie skaleczenia od środowiska zewnętrznego, w którym roiło się od bakterii. Wszyscy pacjenci poddani leczeniu zdrowieli i odbywało się to bez komplikacji w postaci gangreny i ropnej gorączki.

Dużo czasu musiało upłynąć, zanim nowina obiegła świat. Wielu jak zwykle poddawało w wątpliwość skuteczność tej metody. Na wykładzie w Londynie 1 października 1877 roku Lister spotkał się z szyderczym śmiechem i drwinami. Byli jednak i tacy, którzy postanowili dać szansę odkryciu. I w ten sposób docieramy do skromnego lekarza – Roberta Kocha.

Robert Koch – lekarz z prowincji

Wykazanie słuszności tez Semmelweisa i Listera udało się dopiero Robertowi Kochowi. Ten oto lekarz z nieznanego niemieckiego miasteczka Wolsztyn pokazał światu żywego zarodka choroby – bakcyla wąglika. I mimo że sceneria, w której dokonano spektakularnego odkrycia nie jest przejmująca (Koch większość swojego życia spędził w laboratorium śmierdzącym myszami i karbolem), to jednak w niej właśnie nastąpił przewrót w świecie medycyny.

Fotografie zarodków i bakterii pobranych z zakażonych miejsc oraz rozprawa naszego bohatera, pt. „Badania nad etiologią infekcji ran”, pozwoliły przejrzeć na oczy niedowiarkom. Istnienie mikrobów stało się faktem i ostatecznie umożliwiło spopularyzowanie aseptyki wśród personelu medycznego.

„Rękawiczki miłości”

Kolejna i ostatnia już historia, którą mam zaszczyt przytoczyć dotyczy z pozoru błahej rzeczy, jaką są gumowe rękawiczki – tak powszechne nie tylko wśród medyków. Kto by pomyślał, że dzieje ich odkrycia mogłyby stanowić dobry materiał na scenariusz filmu romantycznego!

Nowojorski dżentelmen – chirurg William Halsted w całym swym dostojeństwie, był też wielkim perfekcjonistą i próby usatysfakcjonowania jego osoby bardzo często kończyły się fiaskiem. Jego uwagę przykuła jednak pewna młoda dama – miss Karolina, która z takim wdziękiem parzyła herbatę, że nie sposób było oderwać od niej oczu. Przynajmniej William nie mógł. Od tej pory już zawsze mu towarzyszyła – wkrótce została również pielęgniarką.

Niestety zimą 1889/90 roku na skórze rąk Karoliny zaczęły pojawiać się niepokojące zmiany. Okazało się, że ich przyczyną są płyny stosowane przy dezynfekcji dłoni. Zatroskany o swoją ukochaną chirurg postanowił przyjść z pomocą i specjalnie dla niej zaprojektował gumowe rękawiczki, które miały ochronić delikatną skórę pani Hampton. Już wkrótce rozpowszechniły się one wśród innych lekarzy i są stosowane do dziś.

Walidacja i kontrola procesu sterylizacji
Każda procedura sterylizacji powinna zostać poddana walidacji stanowiącej dowód, że proces sterylizacji obejmował określone warunki, że ma odpowiednie działanie bakteriobójcze i że jest on zarówno niezawodny jak i powtarzalny. Walidacja składa się z kilku etapów m.in. z kwalifikacji procesu, w którym konieczne jest uzyskanie potwierdzenia, że ustalone warunki sterylizacji są osiągane w każdym cyklu. Kwalifikacja procesu obejmuje zarówno kwalifikację fizyczną jak i mikrobiologiczną. Kwalifikacja fizyczna może zostać przeprowadzona przy pomocy bezprzewodowych rejestratorów, które umieszczone we wnętrzu sterylizatora rejestrują parametry fizyczne tj. temperatura, ciśnienie, wilgotność w trakcie zachodzącego procesu Ponadto mikrobiologiczna kwalifikacja procesu powinna wykazać przydatność procesu do sterylizacji przez inaktywację wskaźników biologicznych przeznaczonych do danej metody sterylizacji, spełniających wymagania odpowiednich norm. W przypadku sterylizacji narzędzi i materiałów  medycznych w placówkach medycznych, a także produkcji gotowych, sterylnych wyrobów medycznych stosowanie wiarygodnych i skutecznych procedur kontroli ma niebagatelne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Każdy zatem cykl sterylizacji musi być na bieżąco monitorowany i nadzorowany, a otrzymane dane dokumentowane. Do kontroli i monitorowania procesu służą wskaźniki chemiczne oraz wskaźniki biologiczne, które w prosty sposób umożliwiają wykrycie ewentualnych błędów. Pierwszym elementem kontroli jest kontrola ekspozycji, która pozwala użytkownikowi na pierwszy rzut oka odróżnić od siebie pakiety sterylizowane od tych niesterylizowanych. Wskaźniki ekspozycji są dostępne w postaci taśm i nalepek, przyklejanych na zewnątrz pakietów Kontrola pakietu jest sprawdzana przy użyciu wieloparametrowych wskaźników chemicznych umieszczanych we wnętrzu pakietów, na podstawie odczytu ich wyniku można potwierdzić (lub nie) osiągnięcie prawidłowych parametrów procesu sterylizacji. I wreszcie kontrola wsadu, która jest najbardziej rzetelną metodą, ponieważ weryfikuje bakteriobójczą skuteczność  procesu w oparciu o wynik wskaźnika biologicznego.