ISO 9001 - Dokumentacja systemu

Wstęp

Standard ISO 9001:2000 określa minimalne wymagania co do dokumentacji systemu zarządzania jakością. Jest ona niezbędna do właściwego funkcjonowania systemu oraz jego doskonalenia.

Hierarchia dokumentów jaką stosuje się w systemie zarządzania jakością może być przedstawiona za pomocą poniższego rysunku:

Polityka jakości [5.3]

Polityka jakości jest nadrzędnym dokumentem, w którym kierownictwo organizacji określa swoje zasady i ramy dla całego systemu zarządzania jakością. Polityka jakości powinna:

1. Być spójna z celem istnienia organizacji (spójna z wizją i strategią organizacji, ukierunkowana na spełnianie wymagań klienta dzięki któremu organizacja istnieje, wspierająca rozwój pracowników itp.)

2. Zawierać zobowiązanie do zapewnienia zgodności z normą i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością.

3. Zawierać takie deklaracje i zobowiązania, które będą podstawą do opracowania celów dotyczących jakości.

Po opracowaniu polityki jakości należy:

1. Zakomunikować ją całemu personelowi. Przykładowo poprzez umieszczenie jej w kilku miejscach, gdzie przebywają pracownicy oraz jeżeli jest stosowany intranet poprzez zamieszczenie jej w sieci komputerowej.

2. Regularnie sprawdzać jej aktualność i przydatność dla organizacji - podczas przeglądu zarządzania.

Cele dotyczące jakości [5.4.1]

Cele dotyczące jakości określa kierownictwo dla poszczególnych szczebli w organizacji. Cele te określają do czego ma dążyć organizacja. Podczas opracowania celów należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

1. Polityka jakości stanowi "ramy" dla wyznaczania celów, więc cele powinny być spójne z tą polityką ("wspierać" to co w niej zadeklarowano).

2. Cele powinny być mierzalne - po to aby można było je skutecznie przeglądać i oceniać w jakim stopni są spełniane.

3. Cele powinny prowadzić do doskonalenia organizacji (doskonalenie jest jednym z wymaganych elementów polityki jakości).

Zaleca się aby cele dotyczące jakości były jasno komunikowane na odpowiednich szczeblach w organizacji. Oczywiście cele dotyczące jakości (jak każdy inny dokument) podlegają przeglądowi i jeżeli wymagane także aktualizacji, więc najlepiej to realizować podczas przeglądu zarządzania.

Księga jakości [4.2.2]

Księga jakości jest to dokument opisujący system zarządzania jakością zaimplementowany w danej organizacji. Norma ISO 9001:2000 wymaga, aby organizacja opracowała księgę jakości, która musi zawierać minimum:

1. Zakres systemu zarządzania.

2. Ewentualne wyłączenia (wraz z uzasadnieniem).

3. Mapę procesów.

4. Udokumentowane procedury wymagane przez normę ISO 9001:2000 lub odniesienie się do tych procedur jako zewnętrznych dokumentów.

Z racji, że księga jakości jest dokumentem, który udostępnia się innym organizacjom często w niej umieszcza się inne dodatkowe informacje, takie jak:

1. Historia organizacji.

2. Struktura organizacyjna (schemat organizacyjny).

3. Opis systemu zarządzania. Można tu zastosować strukturę normy lub kolejno opisać poszczególne zidentyfikowane procesy (cele, metody monitorowania itp.).

4. Stosowane terminy i definicje.

5. Historia zmian (rejestr zmian wprowadzonych w księdze).

Często zamieszcza się także politykę jakości i cele dotyczące jakości (cele strategiczne), co znakomicie upraszcza nadzorowanie tych dokumentów.

Procedury i instrukcje

Procedury wymagane przez normę ISO 9001:2000

ISO 9001:2000 wymaga aby organizacja udokumentowała w formie procedur 6 elementów systemu zarządzania jakością:

1. Nadzorowanie dokumentacji [4.2.3]

2. Nadzorowanie zapisów [4.2.4]

3. Audit wewnętrzny [8.2.2]

4. Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami [8.3]

5. Działania korygujące [8.5.2]

6. Działania zapobiegawcze [8.5.3]

Procedury te obowiązują w całej organizacji objętej systemem zarządzania i każdy właściciel procesu musi znać te procedury i wedle nich postępować (np. realizując działania korygujące w swoim procesie).

Inne dokumenty

Wiele organizacji tworzy dodatkowe procedury i instrukcje postępowania niezbędne do właściwego jej funkcjonowania. Te dokumenty są także elementem systemu zarządzania i powinny być nadzorowane zgodnie z procedurą nadzorowania dokumentacji.

Forma i stopień szczegółowości tych procedur i instrukcji zależy od samej organizacji. Ważne jest to aby te dokumenty były zrozumiałe i pomocne w poprawnym funkcjonowaniu procesów. Przykładowe "Inne dokumenty":

• Procedury i instrukcje w poszczególnych procesach (np. zakupowe, produkcyjne itp.)

• Mapy procesów.

• Specyfikacje techniczne.

• Instrukcje pracy / testów.

• Schematy organizacyjne.

• Plany testów i inspekcji.

• Plany jakości.

• Plany produkcyjne.

• itp.

Zapisy

Zapis to specyficzny rodzaj dokumentu, który stwierdza osiągnięty rezultat (np. wynik testu / osiągów wyrobu) lub dostarcza dowodu na przeprowadzenie danego działania (np. raport z auditu, raport z przeglądu zarządzania itp.). Definicja zapisu jest określona w ISO 9000:2000 pkt. 3.7.6

Zapisy w systemie zarządzania są wynikiem funkcjonowania tegoż systemu i są jednocześnie dowodem potwierdzającym jego zgodność z wymaganiami (prawa, klienta, normy i innych specyfikacji).

Zapisy możemy podzielić na wymagane przez normę ISO 9001:2000 i zapisy dodatkowe, które organizacja sama ustaliła jako wymagane dla poprawnego funkcjonowania jej systemu.

Zapisy wymagane przez ISO 9001:2000

Pkt. normy	Wymagany zapis
5.6.1	Przegląd zarządzania (raport).
6.2.2 (e)	Wykształcenie, szkolenie, umiejętności i doświadczenie (personelu).
7.1 (d)	Dowód, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełnia wymagania.
7.2.2	Wyniki przeglądu wymagań związanych z wyrobem i działań wynikających z tegoż przeglądu.
7.3.2	Dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (niezbędne do zaprojektowania wyrobu).
7.3.4	Wyniki przeglądu projektu i działania wynikające z tegoż przeglądu.
7.3.5	Wyniki weryfikacji projektu i działania wynikające z tegoż przeglądu.
7.3.6	Wyniki walidacji projektu i działania z tej walidacji wynikające.
7.3.7	Zmiany w projektowaniu oraz wyniki przeglądu tych zmian i wszelkich niezbędnych działań z tym przeglądem związanych.
7.4.1	Wyniki oceny dostawców i wszelkich niezbędnych działań wynikających z tej oceny.
7.5.2 (d)	Wyniki walidacji procesu w przypadku procesów gdzie nie można zweryfikować jego wyników za pomocą monitorowania i pomiarów (np. niektóre procesy produkcyjne).
7.5.3	Unikalna identyfikacja produktu, tam gdzie identyfikowalność jest wymagana.
7.5.4	Własność klienta, która została zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną (bo klienta należy o tym poinformować).
7.6 (a)	Zapisy dotyczące zastosowanej podstawy wzorcowania lub sprawdzenia w przypadku gdy stosujemy przyrząd pomiarowy, który nie ma powiązania z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary.
7.6	W przypadku stwierdzenia, że przyrząd pomiarowy jest niezgodny z wymaganiami - wymagana jest zapis z oceny wiarygodności poprzednich pomiarów wykonanych tym przyrządem.
7.6	Zapisy wyników wzorcowania (kalibracji) i sprawdzania wyposażenia do kontroli i o pomiarów.
8.2.2	Wyniki auditu wewnętrznego i działania po-auditowe.
8.2.4	Zapisy potwierdzające zwolnienie wyrobu powinny zawierać osobę (osoby) uprawione do zwolnienia wyrobu.
8.3	Charakter niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń.
8.5.2	Wyniki podjętych działań korygujących.
8.5.3	Wyniki podjetych działań zapobiegawczych.

Pozostałe zapisy

Organizacja może określić pozostałe zapisy, które wprawdzie nie są wymagane przez normę ISO 9001:2000 ale mogą być niezbędne z uwagi na:

• Potwierdzenie zgodności z wymogami prawnymi i normami (jeżeli mają zastosowanie).

• Potwierdzenie zgodności z wymogami klienta (specyfikacji technicznej, warunków kontraktu itp.)

• Są pomocne we właściwym podejmowaniu decyzji (na podstawie faktów) przez kierownictwo.

Wszystkie zapisy w organizacji (gdzie funkcjonuje system zarządzania) muszą być nadzorowane zgodnie z procedurą nadzorowania zapisów.

Podsumowanie

Odpowiednio opracowana, stosowana i nadzorowana dokumentacja systemu jest jednym z głównych filarów funkcjonowania każdej organizacji.

Warto poświęcić trochę czasu na opracowanie efektywnego i jasnego systemu pozwalającego na nadzorowanie dokumentów i zapisów w organizacji, gdyż w wielu przypadkach jest to problem. Przykładowo:

• Problemy z nadzorowaniem wydanych kopii dokumentów systemowych

• Zaginięcia dokumentów.

• Brak przeglądów (aktualizacji) wydanych dokumentów.

• Brak nadzoru nad specyfikacjami technicznymi wyrobów.

• Niedopracowany system nadzorowania zmian w dokumentacji (szczególnie w dokumentacji technicznej, projektowej)

• Problemy z archiwizacją zapisów (szczególnie w przypadku dużej ich ilości)

• Niepotrzebne tworzenie dokumentów systemowych i komplikowanie sytemu z powodu niezrozumienia normy, przyzwyczajeń konsultantów lub auditorów.

Wiele z tych problemów powoduje wzrost kosztów funkcjonowania systemu i niejednokrotnie może wygenerować poważne straty dla organizacji. Dlatego dobrze opracowany system nadzorowania dokumentacji jest jednym z kluczowych elementów sukcesu organizacji i warto poświęcić temu zaganieniu wiele uwagi.

Autor: Zbigniew Huber
Dodano dnia: 2007-04-21

---