Realizacja wyrobu ŚCIĄGA

Wstęp

W niniejszym artykule omówimy elementy rozdziału siódmego ISO 9001:2000 - Realizacja wyrobu.

W nawiasach kwadratowych podany jest odpowiedni punkt normy, z którym należy się zapoznać przed przeczytaniem naszego omówienia. Jeżeli jeszcze nie posiadasz normy ISO 9001:2000 to proszę ją nabyć w Polskim Komitecie Normalizacyjnym - www.pkn.pl.

Model systemu zarządzania przedstawiony na poniższym rysunku zawiera element Realizacja wyrobu.

Wejściem do "Realizacji wyrobu" są wymagania klienta oraz niezbędne zasoby z elementu "Zarządzanie zasobami". Wyjściem natomiast jest wyrób (lub usługa) dostarczona do klienta oraz informacje na temat funkcjonowania poszczególnych procesów w "Realizacji wyrobu", które są wejściem do "Pomiary, analiza i doskonalenie".

Rozdział 7 normy zawiera następujące główne punkty:

1. Planowanie realizacji wyrobu [7.1]

2. Procesy związane z klientem [7.2]

3. Projektowanie i rozwój [7.3]

4. Zakupy [7.4]

5. Produkcja i dostarczanie usługi [7.5]

6. Nadzorowanie wyposażenia do kontroli i pomiarów [7.6]

Ich wzajemną relację można przedstawić na poniższym rysunku:

Planowanie realizacji wyrobu [7.1]

Realizacja wyrobu (lub usługi) to proces (lub zespół procesów), który jest elementem systemu zarządzania jakością. Proces ten ma być spójny z innymi procesami w organizacji. Dlatego należy:

• Określić cele jakościowe i wymogi dotyczące wyrobu.

• Określić procesy (pod-procesy) oraz niezbędne zasoby (ludzkie i infrastrukturę).

• Opracować odpowiednią dokumentację dla tych procesów.

• Określić zasady realizacji procesu (kryteria weryfikacji i walidacji procesów, metody kontroli i badań, warunki odbioru itp.)

• Określić, jakie zapisy są potrzebne, aby dostarczyć dowody, że procesy i wyroby spełniają wymagania.

Plan realizacji wyrobu (lub usługi) możemy określić planem jakości, jeżeli będzie on zawierał informacje o procesach, zasobach i metodach / procedurach stosowanych na poszczególnych etapach realizacji wyrobu / usługi.

Procesy związane z klientem [7.2]

Określenie wymagań dotyczących wyrobu [7.2.1]

Wymagania klienta muszą być znane, aby dostarczyć to, czego klient oczekuje. Dlatego należy wyspecyfikować wymogi klienta, co do wyrobu, dostawy i działań po dostawie (gwarancja, naprawy serwisowe itp.). Należy także ustalić te wymagania, których klient jasno nie określił, ale mogą mieć znaczenie dla poprawnego funkcjonowania wyrobu. Należy również określić wymogi prawne oraz normy i standardy, jakie mogą dotyczyć dostarczanego wyrobu lub usługi.

Przegląd wymagań dotyczących wyrobu [7.2.2]

Zanim przedstawimy klientowi naszą ofertę (zaakceptujemy zamówienie, podpiszemy kontrakt, itp.) to należy upewnić się, że możemy te wymagania spełnić. Aby upewnić się, że możemy dostarczyć właściwy wyrób (lub usługę) to należy sprawdzić czy mamy określone wymagania wyrobu [7.2.1] oraz czy te wymagania spełniamy.

Jeżeli wymagania od klienta mamy przekazane w formie nieudokumentowanej (np. podczas rozmowy), to należy wtedy je udokumentować i potwierdzić przed ich zaakceptowaniem. To ma na celu eliminację niedomówień, jakie często mają miejsce, jeżeli klient zamawia towar drogą nieformalną.

Jeżeli zmieniono coś w wymaganiach klienta, (np. specyfikacje, warunki handlowe, termin realizacji itp.) to należy to zapisać w odpowiednich dokumentach i poinformować odpowiednie osoby o zaistniałej zmianie.

Komunikacja z klientem [7.2.3]

Należy wdrożyć odpowiednie zasady komunikacji z klientem, co do informacji o wyrobie, kwestiach handlowych oraz obsługi ewentualnych reklamacji. Przykładowo:

• Ustala się osoby odpowiedzialane za kontakt techniczny i handlowy z klientem.

• Opracowuje się odpowiednie procedury postępowania z reklamacjami.

• Ustala się z klientem zasady obsługi zamówień i zgłaszania uwag lub reklamacji.

Projektowanie i rozwój [7.3]

Planowanie projektowania i rozwoju [7.3.1]

Pierwszym etapem procesu projektowania jest opracowanie właściwego planu. Plan zawiera:

• Ustalenia zespołu odpowiedzialnego za proces projektowy oraz przydzielenie mu odpowiednich uprawnień.

• Określenie poszczególnych etapów w projektowaniu.

• Ustalenie przeglądów, weryfikacji i walidacji na poszczególnych etapach projektowania.

Należy także zapewnić odpowiednią komunikacje i zasady odpowiedzialności pomiędzy poszczególnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu. Np. projekt może być tak duży, że kilka zespołów go wykonuje na poszczególnych etapach lub część projektu jest realizowana przez dostawców (typowy przykład to projekty architektoniczne).

Plan oczywiście należy aktualizować podczas procesu projektowego, aby odzwierciedlał rzeczywistość i był pomocny w zarządzaniu projektem.

Dane wejściowe do projektowania i rozwoju [7.3.2]

Przed przystąpieniem do właściwego projektowania należy zebrać dane wejściowe. Powinny one obejmować

• Wymagania funkcjonalne dotyczące parametrów wyrobu.

• Wymagania prawne i standardy / normy, które mają zastosowania.

• Informacje z rynku o problemach w poprzednich wyrobach, (aby uniknąć popełnionych uprzednio błędów).

• Inne (np. informacje o konkurencyjnych wyrobach, badania marketingowe, itp.)

Zebrane wymagania należy przeglądać pod kątem kompletności, jednoznaczności oraz spójności. Oczywiście poszczególne wymagania nie mogą sobie nawzajem przeczyć.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju [7.3.3]

Dane wyjściowe z projektowania to:

• Specyfikacja techniczna wyrobu (rysunki, spis elementów itp.)

• Specyfikacja zastosowanych materiałów.

• Kryteria odbioru.

• Wymagania dotyczące procesów produkcji.

• Wymagania dotyczące kompetencji personelu.

• Dokumentacja dla użytkownika / klienta (np. instrukcja obsługi)

• Sprawozdania z badań i testów / walidacji wyrobu.

• Itp.

Dane wyjściowe powinny być porównane z danymi wejściowymi, aby potwierdzić zgodność projektu wyrobu z wymaganiami.

Przegląd projektowania i rozwoju [7.3.4]

Podczas planowania [7.3.1] ustala się na jakim etapie realizacji projektu ma być wykonany przegląd projektowania. Te przeglądy należy realizować po to, aby:

• Ocenić, na jakim etapie są prace projektowe i w jakim stopniu spełniają wymagania.

• Zidentyfikować wszelkie problemy, jakie mogą zaistnieć w danym etapie oraz opracować działania zaradcze (korygujące lub zapobiegawcze).

W przeglądzie powinny brać udział odpowiednie osoby (zaangażowane w dany etap projektu). Z przeglądu musi być sporządzony zapis.

Weryfikacja projektowania i rozwoju [7.3.5]

Podczas planowania [7.3.1] ustala się kiedy należy dokonywać weryfikacji wyrobu. Weryfikacja to porównanie wymagań (danych wejściowych) [7.3.2] z danymi wyjściowymi [7.3.3] w celu potwierdzenia, że wymogi są spełnione. Norma wymaga utrzymywania zapisów z weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań z niej wynikających.

Walidacja projektowania i rozwoju [7.3.6]

Podczas planowania [7.3.1] ustala się czy należy (a jeżeli tak to kiedy) dokonywać walidacji wyrobu (wykonania badań wyrobu w rzeczywistych warunkach w celu potwierdzenia, że wyrób właściwie funkcjonuje).

Walidacja powinna być rozważnie przemyślana a wyniki z niej dobrze przeanalizowane pod kątem niezawodności wyrobów. Obecnie można wykorzystywać wiele technik statystycznych oraz różnego rodzaju testy starzeniowe, aby określić niezawodność urządzeń i ich najsłabsze punkty.

Jeżeli to możliwe to walidacje należy przeprowadzić przed dostarczeniem wyrobu do klienta.

Norma wymaga utrzymywania zapisów z walidacji i wszelkich niezbędnych działań z niej wynikających.

Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju [7.3.7]

Zmiany w projekcie należy odpowiednio identyfikować i dokumentować. Każda zmiana powinna być poddana przeglądowi, weryfikacji i walidacji. Zmiany muszą być ocenione pod kątem ich wpływu na wyrób. Oczywiście zmiany musza być zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne za projekt przed ich wdrożeniem.

Istnieje kilka metod zarządzania zmianami w projektowaniu. Jedną z całkiem dobrze funkcjonujących jest metoda stosująca dokumenty ECR/ECN i koncesje.

Zakupy [7.4]

Do wytworzenia wyrobów (lub dostarczania usług) niezbędne jest zakupienie odpowiednich materiałów, narzędzi czy innych usług od swoich dostawców.

Jeżeli zostanie dostarczony wadliwy materiał (lub usługa) to skutkiem tego są zawsze straty dla organizacji. Głównie są to straty finansowe (koszt naprawy wyrobów, wymiany materiału), ale także stratą może być utrata zadowolenia klienta, który następnym razem wybierze innego dostawcę. Tak samo problemem jest nieterminowe dostarczanie materiałów lub usług i wtym przypadku skutki mogą być podobne.

Proces zakupu [7.4.1]

Norma ISO 9001:2000 wymaga, aby w procesie zakupów, organizacja:

1. Opracowała i stosowała system wyboru (kwalifikacji) dostawców, którego celem jest zapewnienie, że wybrany dostawca będzie zdolny do poprawnego realizowania zamówień.

2. Regularnie oceniała zakwalifikowanych dostawców pod kątem ich zdolności do dostarczania wyrobów i usług. Na przykład stosując pomiar QCD (Quality, Cost, Delivery) - czyli Jakości, Kosztów i Terminowości dostarczanych towarów i usług.

3. Z kwalifikacji i oceny dostawców muszą powstać zapisy, potwierdzające wybór i ocenę dostawców oraz niezbędne działania, jeżeli takowe są wymagane.

Informacje dotyczące zakupów [7.4.2]

Zamówienia do dostawców muszą jasno opisywać zamawiany towar lub usługę, oraz jeżeli to wymagane to także inne warunki (np. wymagania, co do metod zatwierdzania wyrobu / usługi, metod pacy, kwalifikacji personelu itp.). Jasno sprecyzowane zamówienia pozwalają na minimalizację nieporozumień z dostawcami oraz chronią organizację przed przykrymi konsekwencjami w przypadku, gdy dostarczony wyrób jest niezgodny.

Weryfikacja zakupionego towaru [7.4.3]

Należy opracować i wdrożyć metody kontroli (lub inne działania), które zapewnią, że zakupiony wyrób lub usługa spełnia wyspecyfikowane wymagania. Aby to zrobić możemy wprowadzić kontrolę jakości (wg ustalonych kryteriów tego, co zakupiono) lub polegać na odpowiednich dokumentach od dostawcy potwierdzających, że wyrób / usługa spełnia wymagania (certyfikaty jakości towaru / usługi, PPAP i PSW itp.).

Jeżeli wymagana będzie weryfikacja towaru / usługi u dostawcy to należy odpowiednią informację o warunkach weryfikacji i odbioru umieścić w dokumencie zamówienia.

Produkcja i dostarczanie usługi [7.5]

Każdy proces produkcji (dostarczania usługi) posiada swoją specyfikę, która zależy od wielu czynników, takich jak branża, stosowane technologie, wymagania norm i prawa itp. Norma ISO 9001:2000 stawia w tej materii kilka dość ogólnych i zdroworozsądkowych wymagań.

Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi [7.5.1]

Proces produkcji i dostarczania usługi powinien być prowadzony w nadzorowanych warunkach. Przez warunki nadzorowane rozumie się następujące aspekty:

1. Odpowiednia informacja nt wymagań, co do wyrobu jest dostępna tam gdzie powinna być.

2. Instrukcje pracy są dostępne na stanowisku pracy (jeżeli są wymagane).

3. Stosuje się odpowiednie wyposażenie (adekwatne do wymagań) oraz odpowiednie narzędzia pomiarowe.

4. Proces jest odpowiednio monitorowany, co pozwala na jego kontrolę i podejmowanie działań korygujących i zapobiegawczych.

5. Metody zwolnienia wyrobu / usługi są wdrożone (ustalone jest, kto, kiedy i na jakiej podstawie zwalania wyrób do kolejnego procesu lub do wysyłki do klienta).

Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi [7.5.2]

Jeżeli w procesie produkcyjnym (lub procesie dostarczania usługi) istnieją takie etapy (procesy), których wyników nie można sprawdzić za pomocą monitorowania i pomiarów to takie procesy muszą być poddane walidacji. Walidacja jest wymagana dla każdego takiego "specjalnego procesu", gdzie wady w wyrobie mogą się ujawnić podczas jego użytkowania (lub po dostarczeniu usługi).

Dla tych "specjalnych procesów" należy opracować metody walidacji, które mogą zawierać takie elementy jak:

1. Kryteria przeglądu i zatwierdzenia procesów.

2. Kryteria zatwierdzenia maszyn i personelu.

3. Odpowiednie metody pracy (instrukcje produkcyjne).

4. Wymogi, co do zapisów z procesu.

5. Wymogi, co do ponownej walidacji procesu (np. ponowna walidacja może być wymagana przy wprowadzeniu zmian w procesie - zmiany maszyny, materiałów, metod pracy itp.)

Podczas walidacji warto zastosować techniki statystyczne do analizy powtarzalności procesów oraz odpowiednie badania wyrobów (np. testy starzeniowe, wytrzymałościowe, itp.) Metody walidacji ściśle zależą od branży, w jakiej dana organizacja funkcjonuje, dlatego też do opracowania metod walidacji należy zaangażować fachowców w danej dziedzinie.

Identyfikacja i identyfikowalność [7.5.3]

W trakcie procesu produkcji (lub dostarczania usługi) wyrób / usługa przechodzi przez kolejne etapy realizacji (wytwarzania, kontroli i testów aż po etap zwalniania wyróbu do klienta). Przypadkowe pominięcie niektórych etapów lub pomieszanie wyrobów z różnych etapów może skutkować stratami i niezadowoleniem klienta. Dlatego norma wymaga, aby podczas produkcji (lub dostarczania usługi) było wiadomo jaki status ma dany wyrób (lub usługa), aby nie pomieszać wyrobów i nie pominąć wymaganych operacji.

Do tego celu można stosować wiele metod, od prostych kolorowych kart informacyjnych czy odpowiednio opisanych (pokolorowanych) pól odkładczych dla wyrobów, aż po skomputeryzowane systemy identyfikacji.

Jeżeli jest wymagana identyfikowalość wyrobów tzn. możliwość prześledzenia poszczególnych etapów jego realizacji wraz z jednoznacznym określeniem zastosowanych materiałów i warunków technologicznych to należy wdrożyć taki system, aby odpowiednie zapisy z procesu realizacji danego wyrobu były gromadzone. Tego typu wymaganie staje się coraz bardziej istotne w wielu branżach (budownictwo, elektronika, przemysł spożywczy - HACCP, przemysł farmaceutyczny, samochodowy i lotniczy, itd.)

Własność klienta [7.5.4]

Materiał, wyroby, dokumentacja, oprogramowanie i inne elementy dostarczone przez klienta, są jego własnością. Norma ISO 9001:2000 wymaga by własność klienta była odpowiednio zidentyfikowana (oznaczona), zweryfikowana i chroniona przed uszkodzeniem lub zagubieniem.

Jeżeli ta własność ulegnie uszkodzeniu, utracie lub z jakiegoś innego powodu stanie się nieprzydatna to należy o tym poinformować klienta i posiadać na to odpowiedni zapis.

Zabezpieczanie wyrobu [7.5.5]

Podczas procesu wytwarzania wyrobu należy zadbać, aby wyrób oraz jego elementy składowe były właściwe zabezpieczone przed uszkodzeniem, zaginięciem czy pomieszaniem. Dlatego należy zastosować odpowiednie środki do identyfikacji wyrobów (i podzespołów), metody postępowania, pakowania i magazynowania.

Nadzorowanie wyposażenia do kontroli i pomiarów [7.6]

Podczas realizacji wyrobu (lub usługi), stosuje się różnego rodzaju wyposażenie pomiarowe (suwmiarki, mierniki, wagi, specjalny sprzęt testujący, itp.). Jeżeli to wyposażenie nie będzie działało poprawnie, to możemy wyprodukować wadliwe wyroby lub wadliwie wykonać usługę.

Dlatego bardzo ważne jest zapewnienie właściwego wyposażenia do kontroli i pomiarów, jakie stosuje organizacja do wytworzenia wyrobów (lub dostarczenia usług).

Główne wymagania to:

1. Należy określić metody, miejsca monitorowania i odpowiednie narzędzia pomiarowe, jakie są niezbędne do potwierdzenia, że wyrób (lub usługa) są zgodne z określonymi wymaganiami.

2. Należy ustanowić procesy, które zapewnią, że monitorowanie i pomiary będą zgodne z wymaganiami.

3. Tam gdzie to jest niezbędne, wyposażenie do kontroli i pomiarów musi być wzorcowane i jeżeli będzie to konieczne to odpowiednio adjustowane (regulowane, kalibrowane). Wyniki wzorcowania muszą być zapisywane.

4. Jeżeli się okaże, że wyposażenie jest niezgodne, to należy sprawdzić czy ta niezgodność wyposażenia mogła wpłynąć na zgodność wyrobu z wymaganiami. Jeżeli takowy wpływ istnieje to należy podjąć odpowiednie kroki w stosunku do wyposażenia oraz wyrobów, jakie były produkowane za jego pomocą.

5. Jeżeli stosowane jest oprogramowanie do wzorcowania, to należy to oprogramowanie sprawdzić czy spełnia nasze wymagania (i nie zawiera błędów obliczeniowych).

Podsumowanie

Norma ISO 9001:2000 stawia dość zdroworozsądkowe i ogólne wymagania dla procesów realizacji wyrobu (lub usługi). Od nas samych zależy czy wymagania te przełożone zostaną efektywnie i prosto do systemu zarządzania jakością.

Podczas opracowania procesów realizacji wyrobu zalecam, aby:

• Standaryzować operacje, narzędzia i formularze, aby zminimalizować koszty funkcjonowania procesów.

• Analizować przepływ materiału przez kolejne etapy produkcji, by wyeliminować niepotrzebne ryzyko strat oraz niepotrzebne operacje (a więc koszty).

• Podczas walidacji procesów i wyrobów stosować narzędzia statystyczne (np. Karty kontrolne, Cp/Cpk i MSA) do właściwego zrozumienia zmienności procesów.

• Podczas projektowania i wdrożenia wyrobów do produkcji stosować analizę FMEA (to doskonałe narzędzie, jeżeli poprawnie się je stosuje).

• Podczas projektowania wyrobu (i walidacji procesu) stosować różnego rodzaju testy starzeniowe dla próbek wyrobów (testy w komorach termicznych, wytrząsanie, szoki termiczne itp.). To pozwala na wykrycie wielu blędów projektowych i produkcyjnych, które mogą pojawiać się dopiero w trakcie użytkowania.

• Do zbierania danych z procesów produkcyjnych stosować systemy informatyczne, aby odciążyć personel od dodatkowej pracy.

• Opracować i wdrożyć dobrą procedurę "nadzorowania zmian" - szczególnie w procesach produkcyjnych. To jeden z najsłabszych elementów wielu organizacji w Polsce.

• Minimalizować ilość dokumentów i formularzy (zachowując zdrowy rozsądek).

• Stosować jasne procedury i instrukcje produkcyjne (bez niedomówień i dwuznaczności).

Dla procesów realizacji wyrobów zalecam zapoznać się z filozofią Lean Manufacturing, która pozwala na dalsze doskonalenie organizacji.

---