Zarządzanie Jakością

Wykład 10

12.XII.08

ISO 9001:2000 - Infrastruktura (6.3)

Infrastruktura potrzebna do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu:

• Budynki, miejsca pracy i związane z nimi urządzenia.

• Wyposażenie do realizacji procesów (sprzęt i oprogramowanie).

• Usługi pomocnicze (transport, łączność i inne).

Co brać pod uwagę:

• Określenie i zapewnienie infrastruktury w odniesieniu do celów, działalności, dostępności, kosztów, bezpieczeństwa, pewności działania.

• Zapewnienie obsługi technicznej.

• Ocena infrastruktury z punktu widzenia potrzeb i oczekiwań zainteresowanych stron.

• Rozważenie problemu z punktu widzenia środowiska (konserwacja, zanieczyszczenia, odpady, utylizacja).

• Postępowanie w przypadku awarii.

ISO 9001:2000 - Środowisko pracy (6.4)

Elementy środowiska pracy, które są potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu.

Czynniki ludzkie (przykłady):

• Kreatywne metody pracy

• Pełne wykorzystywanie możliwości pracowników

• Zwiększenie zaangażowania

• Przestrzeganie przepisów bhp

• Stosowanie sprzętu ochronnego

• Ergonomia

Czynniki fizyczne (przykłady):

• Ciepło

• Hałas

• Oświetlenie

• Drgania

• Wilgotność

• Czystość

• Higiena

• Zanieczyszczenia

• Przepływ powietrza

ISO 9001:2000 = Realizacja wyrobu (7)

7.1 Planowanie realizacji wyrobu.

7.2 Procesy związane z klientami.

7.3 Projektowanie i prace rozwojowe.

7.4 Zakupy

7.5 Operacje produkcyjne i usługowe.

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do pomiarów i monitorowania.

ISO 9001:2000 - Planowanie realizacji wyrobu (7.1)

Spójność z wymaganiami dotyczącymi procesów systemowych (z pkt. 4.1)

Określić:

• Cele jakości oraz wymagania dla wyrobu.

• Potrzeby z zakresie ustalenia procesów i dokumentacji oraz zapewniania zasobów specyficznych dla wyrobu.

• Działania dotyczące weryfikacji, walidowania, monitorowania, kontroli i badań specyficznych dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu. (walidacja - forma oceny rynkowej, po wyprodukowaniu sprawdzamy produkt w opinii klientów - czy spełnia ich wymagania)

• Zapisy niezbędne dla udowodnienia, że procesy i powstający w ich wyniku wyrób spełniają wymagania.

Inne aspekty planowania realizacji wyrobu:

• Identyfikacja procesów

• Sieć procesów

• Relacje między procesami

• Proces = (wejście + działalność + wyjście)

• Działalność = (zasoby + czynności)

• Wyniki weryfikacji danych wyjściowych + wyniki walidacji procesu (korekta danych wejściowych)

• Ciągłe doskonalenie

Aspekty planowania procesów podstawowych:

• Wymagania wejściowe o wyjściowe, specyfikacja i zasoby, działalność w ramach procesu

• Walidacja procesu

• Weryfikacja wyrobu

• Analiza procesu ze względu na wykonalność i obsługiwalność

• Ocena ryzyka i korzyści

• Działania zapobiegawcze i korygujące

• Możliwość doskonalenia

• Nadzorowanie zmian

Procesy (operacje) pomocnicze i obsługowe:

• Zarządzanie informacją

• Szkolenie personelu

• Produkcja/zakup elementów i podzespołów

• Zabezpieczenie części zamiennych

• Wytwarzanie wyrobów zapewniających realizację usługi

Aspekty organizacyjne planowania procesów:

• Kompetencje personelu

• Dokumentacja

• Wyposażenie

• Zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko pracy

ISO 9001:2000 - Procesy związane z klientami (7.2)

Określenie wymagań dotyczących wyrobu (7.2.1)

Organizacja powinna ustalić:

• Wymagania określone przez klientów, włączając wymagania dotyczące dostawy i działalności po dostawie.

• Wymagania nie określone przez klienta, ale niezbędne za względu na przewidziane lub specyficzne zastosowanie.

• Wymagania dotyczące wyrobu, wynikające z przepisów prawa powszechnego lub procesów technicznych.

• Wszystkie dodatkowe własne wymagania organizacji.

Źródła informacji:

• Procesy lub działalności realizowane na życzenie klienta

• Badanie rynku

• Analiza wymagań klienta

• Analiza konkurencji

• Benchmarking

• Procesy wynikające z konieczności spełniania wymagań zawartych w przepisach.

ISO 9001:2000 - Przegląd wymagań wyrobu (7.2.2)

Wymagania klienta + wymagania organizacji.

Przed zaangażowaniem się w dostarczanie wyrobu klientowi (np. przed przystąpieniem do przetargu, przed zaakceptowaniem kontraktu lub zamówienia).

Czy:

• Wymagania są określone.

• Wymagania klienta są potwierdzone (w przypadku nie określenie ich przez klienta na piśmie).

• Różnice między wymaganiami zawartymi w kontrakcie a przedstawionymi wcześniej (np. przetargu lub ofercie) są rozstrzygnięte.

• Organizacja ma możliwość spełnienia wymagań.

ISO 9001:2000 - Komunikacja z klientem (7.2.3)

Skuteczne sposoby komunikowania się z klientami, w zakresie obejmującym:

• Informacje o wyrobie.

• Zapytania handlowe, kontrakty i zamówienia handlowe, łącznie z poprawkami do nich.

• Informacje zwrotne od klientów, w tym reklamacje.

ISO 9001:2000 - Projektowanie i prace rozwojowe (7.3)

Planowanie projektowania i rozwoju (7.3.1)

Plany w zakresie projektowania (w tym rozwoju projektu() powinny obejmować:

• Etapy procesu projektowania

• Wymagane działania związane z przeglądem, weryfikacją i walidacją odpowiednio do każdego etapu projektowania.

• Odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania.

Nadzorowanie (zmiany) planu odpowiednio do postępu.

Zarządzanie zespołami zaangażowanymi w projektowanie.

Przy projektowaniu wyrobu należy wziąć pod uwagę:

• Cykl życia

• Bezpieczeństwo

• Niezawodność

• Wytrzymałość

• Obsługiwalność

• Ergonomię

• Środowisko

• Utylizację

• Ocenę innych zagrożeń

---