Lek - jest towarem szczególnego rodzaju, bo przez swe działanie warunkuje przywrócenie zdrowia, w konsekwencji utrzymanie życia.
1.Najważniejszym odróżnieniem leku od zwykłego produktu jest to, że jego działanie może zmieniać fizjologiczne funkcje organizmu. Źle stosowany może dać więcej szkody, niż pożytku. To dlatego ustawodawstwo wielu państw w zakresie zdrowia daje szczególne przywileje lekarzom i farmaceutom.
2.Inną różnicą jest to, że o jego zaordynowaniu i zakupie decyduje lekarz, a nie sam konsument - pacjent, a w większości przypadków tylko i wyłącznie lekarz. Pacjent staje się obiektem, za którego podjęto decyzję najlepszą i najefektywniejszą, popartą wysoką kompetencją w tej materii decydenta - lekarza, który oprócz wysokich kwalifikacji, ma ustawowy i wyłączny przywilej leczenia i ordynacji leków.
3.Odmiennością leku jest siła jego wartości użytkowej. Ze względu na to, że oczekiwanie pacjenta łączy się z pilną potrzebą ratowania zdrowia lub życia, siła pożądania leku jako towaru jest usytuowana w hierarchii potrzeb ludzkich na pierwszym miejscu.
4.Wyróżnieniem jest też natura produktu, tzn. substancją farmakolog.aktywną jest ściśle zdefiniowany środek chemiczny, który jako nowy lek wprowadzony do obrotu jest zawsze opatentowany, a do tego posiada nazwę fantazyjną(producenta), również zastrzeżoną. Przez okres ważności patentu zapewniającego wyłączność produkcji (monopol), powstaje u lekarzy i pacjentów tak silne przyzwyczajenie do nazwy leku, że nawet po wygaśnięciu patentu i pojawieniu się takich samych, równoważnych produktów, ale z inną nazwą - strumień popytu kieruje się nadal do monopolistycznego wytwórcy.
5.Wyróżnieniem jest też to, że leki z ordynacji lekarskiej charakteryzują się brakiem elastyczności popytu(popyt jest niewrażliwy na zmiany cen).
6.O działaniu farmakologicznym leku chory dowiaduje się dopiero z ulotki dołączonej do leku już zaordynowanego i wykupionego.
Patent - ochrona wynalazku lub wynalazcy przed jego zawłaszczeniem. Jest to prawo bezwzględne o charakterze majątkowym, tzn. skuteczne wobec wszystkich. U podstaw idei patentów jest troska o rozwój nauki, techniki i przemysłu.
Międzynarodowa zgodność obejmuje tylko ogólne zasady prawa patentowego, a parlamenty krajów, będących sygnatariuszami konwencji, zachowują uprawnienia do indywidualnego rozstrzygania kwestii szczegółowych. Są one regulowane różnie, bo system patentowy jest instrumentem ekonomicznym a interesy ekonomiczne krajów nie są jednakowe. Ustawa normuje stosunki w zakresie:
-wynalazków
-wzorów użytkowych
-wzorów przemysłowych
-znaków towarowych
-oznaczeń geograf.
-topografii układów scalonych
Oraz zasady, na jakich przedsiębiorcy mogą przyjmować projekty racjonalizatorskie i wynagradzać ich twórców. Przepisy regulują p.w. kwestie jak określenia:
1.patentowalności
2.zakresu wyłącznych praw do korzystania z wynalazku
3.obowiązku wykorzystania patentu
4.czasu trwania ochrony patentowej
Ad.1)Istnieje duża zbieżność poglądów, by wynalazek przydawał coś istotnego do istniejącej wiedzy. Prawie wszystkie kraje określają wynalazek, podlegający opatentowaniu jako nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania.
Rozwiązanie uważa się za nowe, jeśli przed datą, wg której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu, nie zostało udostępnione do wiadomości powszechnej w sposób ujawniający dla znawcy dostateczne dane do jego stosowania, w szczególności przez publikacje, jawne stosowanie lub wystawienie na wystawie publicznej.
Patentu nie udziela się na:
1)wynalazki, kt.wykorz.byłoby sprzeczne z porządkiem publ. Lub dobrymi obyczajami, a w szczególności:
a)sposoby klonowania ludzi
b)spos.modyfikowania tożsamości genet.linii zarodk.czł.
c)stos.embrionów ludzkich dla celów przemysł. lub handl.
d)spos.modyf.tożsam.genet.zw., kt.mogą w nich powod.cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści med.dla czł.lub zw. oraz zw.będące wynikiem zastos.takich spos.
2)odmiany rośl.lub rasy zw.oraz czysto biol.sposoby hodowli rośl.i zw.(jeśli w całości składa się ze zjawisk natur.:krzyżow.lub selekcjon.)-przepis ten nie ma zast.do mikrobiol.spos.hodowli ani do wytworów uzysk.tymi spos.
3)spos.lecz.ludzi i zw.met.chirurg.lub terap.oraz spos.diagnostyki stosowanej na ludziach lub zw.(przepis ten nie dot.produktów, a w szczególności subst.lub mieszanin stos.w diagnostyce lub leczeniu)
Za wynalazki, na kt.nie są udzielane patenty-mimo że są nowe,posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stos.:
-odkryć
-teorii nauk.
-metod mat.
-wytworów o charakt.jedynie estet.
-planów, zasad i metod dot.działaln.umysłowej lub gosp.oraz gier
-wytworów, kt.niemożliwość wykorzystania może być wykazana w świetle powszechnie przyjętych i uznawanych zasad nauki
-programów do maszyn cyfrowych
-przedstawiania informacji
-ciała ludzkiego w różnych jego stadiach formułowania się i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elem.włącznie z sekwencją lub częśc.sekwencją genu
Duża rozbieżność między sygnatariuszami dotyczą tego, co ma być patentowane:produkt czy tylko sposób jego produkcji.
W domenach technicznych większość wynalazków dotyczy części lub fragmentów rzeczy już istniej. Udzielenie patentu nie stwarza monopolu produkcji danej rzeczy a jedynie monopol metody jej prod.lub monopol produkcji określonej części danej rzeczy.
Patent więc nie hamuje badań nad nowymi, lepszymi metodami, częściami.
Jak firmy farmaceut.ustalały strategię produkcji po `92r:
-na prod.oryg.leków własnych
-na prod.lek.odtwórczych
-na prod.lek.w ramach wykup.licencji
-na prod.lek.z opatentowaniem subst.farmakolog.aktywnej na zas.umów kooperacyjnych(Augmentin)
-na prod.lek.galen.
Licencja przymusowa-urząd patent.może udzielić zezwolenia na korzyst.z opatent.wynalazku innej osobie,gdy:
1)jest to konieczne do zapobieżenia lub usun.stanu niebezpieczeństwa państwa,a w szczególności:
a)obronności
b)porządku publ.
c)ochrony życia i zdrowia ludzk.
d)ochrony środ.naturaln.
2)zostało stwierdzone, że patent jest nadużywany
3)zostało stwierdz,że uprawniony z patentu określonego wcześniej uniemożliwia,nie godząc się na zawarcie umowy licencyjnej z korzystania z patentu zależnego(dot.to wyłącznie rynku krajowego).
Nie narusza się patentu przez:
1)stos.wynalazków do celów badawczych i doświadcz.,dla dokon.jego oceny,analizy lub nauczania
2)wykon.leku w aptece na podst.indywid.recepty
3)korz.z wynalazku dot.środków komunikacji i ich części lub urządzeń,kt.znajd.się na terenie Polski czasowo oraz przedmiotów,kt.znajd.się w komunik.tranzytowej
4)korz.z wynal.dla celów państwow.bez prawa wyłączności,jeśli jest to konieczne dla usun.lub zapobieżenia zagrożenia ważnych interesów państwa w zakresie bezp.i porządku publ.
Ochrona patentowa nie rozciąga się na import i dystrybucję wyrobów będących pod ochroną patentową,jeśli dany wyrób został uprzednio wprowadz.do obrotu w P.przez uprawnionego lub za jego zgodą.
Receptariusz szpitalny-zbiór zasad, kt.stanowią podstawę do zast.leków w szpitalu,połączony z listą. Obejmuje:
1)skład komitetu terapeut.-ciała,kt.decyd.o wpis.leku do receptariusza i zatwierdzaniu procedur med.
2)tryb przyjmowania leków do receptariusza z odpowiednimi formularzami
3)listy leków
4)podst.standardy i zasady stos.i wydaw.leków
Cele tworzenia receptariuszy:
1)medyczny-lepsza i bardziej racjonalna farmakoterapia
2)ekonom.-bo jednym z kryteriów doboru leków do receptariusza jest właściwa relacja pom.kosztami i efektami stos.leków
Receptariusz umożl.obniż.globalnych kosztów terapii szpitalnych.
Podst.zasady oprac.receptar.:
-r.dla zakładów opieki zdrowotn.powinny być oprac.lokalnie,tzn.dla potrzeb danego zakładu i przy udziale personelu tego zakładu
-celem nadrzędnym opracowania r.powinno być dobro pacjenta,efektywna i bezp.terapia. względy finanse.lub administr.powinny znaleźć się na dalszym planie
-ważniejsza od ilości leków w r.jest przejrzystość kryteriów selekcyjnych
-kryteria doboru leków do list r.powinny być zgodne z kryter.rejestracji leku
-kryteria tworzenia r.powinny być spójne i jednolite dla wszystkich klinik czy oddziałów szpit.
Komitet terapeut.(KT)-działa w oparciu o statut zatwierdz.przez dyrektora szpitala,przewodniczącym KT powinien być lekarz ze specjalizacją farmakol.klinicznej(jak brak-lek.z2stopniem specjal.chorób wewn.)Jest on wyznacz.przez dyrektora szpitala. W skład KT powinni wchodzić kierownicy komisji oddziałowych(najcz.są to ordynatorzy)oraz:
-kierownik apteki szpitalnej
-pracownik apteki szpitalnej(o ile szpital ma>4oddziały)
-przedstawiciel dyrekcji
-farmakolog klin.
-przedstawiciel komisji etycznej-w szpit.klin.
Obowiązki KT:
1.sporządzanie SLL
2. wprowadzenie 2x do roku nowych leków do SLL
3.skreślenie 2xdo roku leków
4. kontrola stosowania SLL w oddziałach, poprzez ocenę „miesięcznej karty WZL”, karty kontroli SLL, kontroli standardów (w chwili wprowadzenia)
5.wyznaczenie specjalistów akceptujących ordynację leków rezerwowych
6.rozpatrywanie wszystkich spraw związanych z farmakoterapią pacjentów szpitalnych.
7.kontrola leków w ramach SLL
8.kontrola zużycia leków rezerwowych
9.kotrola prowadzonej analizy statystycznej miesięcznego zużycia leków przez szpitalne oddz.
10.Analiza (2X/rok) leczenia p/bakteryjnego w szpitalu z uwzględnieniem wyników pracowni Mikrobiologii
11.Analiza skuteczności i kosztów leczenia zakażeń wewn.szpitalnych przy udziale pracow.mikrob.
12.Kontrola sprawozdań dot. niepożądanych działań leków(obligatoryjne szczególności dla LB, LS i LR)
13.analiza przypadków i możliwości wystąpienia interakcji leków
14.przygotow. (1x/rok) kursu edukacyjnego na temat wybranej gr.leków
15. zatwierdzenie standardów leczenia i wydawanie w formie biuletynu
16/zatwierdzenie charakterystyki i tabel grupy terapeutycznej
17.pomoc przy opracowaniu i zbieraniu standardów leczenia
Podkomitet terapeu
t.(PT)-składa się z 3osób:
-kierownik apteki szpit.
-farmakolog klin.(brak-lek.lub farmaceuta o specjaliz.z farmakol.)
Zajmuje się krytyczną oceną:
-standardów propon.przez komisję oddział.
-propozycjami wprowadz.leku do szpitalnej listy leków(SLL)
-charakterystyki i tabel grup terapeut.
PT wykonuje te zadania w ciągu 1miesiąca po otrzymaniu materiałów z komisji oddział.
Komisja oddziałowa-składa się z 3lekarzy danego oddziału i specjalności(zwykle jednym z nich jest ordynator)których zadaniem jest przygotowanie materiałów dla KT.:
-przygot.15standardów
-przygot.propozycji dla SLL
-opracow.”charakterystyki grupy terapeut.”i”tabeli gr.terap.”dla tych leków,które stanowią treść standardów przyjętych przez KT na wniosek danego oddziału
-komisja oddziałowa w ciągu 3miesięcy-kieruje się zasadami terapii opartej na dowodach-powinna przygot.standard.sposób przygotowania w 15jednostkach chorobowych najczęściej występujących na oddziale
-standardy stanowią podstawę składania wniosków do SSL
-ponadto komisja oddział.przygot.następne wnioski, propozycje do SLL,zgodnie z formularzami
Konsekwencje stosowania wadliwie skonstruowanych receptariuszy:
1)o charakt.med.:
a)mogą ograniczać innowacyjność postęp.klin.
b)należy patrzeć na doświadcz.innych szpitali-ale nie można receptariusza po prostu kopiować,bo każdy szpital ma swoją specyfikę
2)o charakt.ekon.:
-mogą się przyczyniać wbrew intencjom ich autorów do zwiększenia wydatków na leki lub utrzymanie się tych wydatków na niezmienionym poziomie
Tworzona lista leków szpitalnych w sposób zbyt konserwatywny prowadzić może do zmniejszenia współzawodnictwa między producentami i zaniku bodźców dla opracowywania i wdrażania do produkcji nowych leków.
Analiza koszt-korzyść jest wykorzystywana w przypadku porówn.alternat.interwencji med.,wywołujących,obok określ.efektów,dodatk.korzyści lub dodatk.dział.niepożądane. W analizie tej efekty alternatywnych terapii przeliczane muszą być na jednostki pieniężne i dopiero wtedy porównywane z kosztami. Podstawową wadą tej analizy jest konieczność przedstawiania terapii w jednostk.pieniężn.oraz to,że pewne wielkości w prowadzonym rachunku kosztów są trudne do wyliczenia,np.ból,cierpienie czy inne niedogodności związ.z terapią.
Wyniki analizy koszt-korzyść przedst.są jako:
1.korzyść netto poszczeg.programów
Korzyść netto=korz.brutto-koszty
Wybierana jest alternatywa,w kt.korzyści netto są większe.
2.Wskaźnik kosztów i korzyści
K=koszt programu/korzyść programu
Wybierana jest alternatywa o najmniejszym wskaźniku.
Wyniki terapii przedstawiane w jednostkach pieniężnych nie zawsze gwarantują precyzyjność wyliczeń-w związku z tym w wielu przypadkach mogą być kwestionowane.
Analiza koszt-korzyść jest najcz.wykorz.w procesie porównywania alternat.procedur, w kt.stosow.są leki o podobnym działaniu farmakolog.,zarówno oryginalne innowacyjne, jak i oryginalne me-too(kongenery). Służy też do wskazania najkorzystn.alternatywy w przypadku procedur,w kt.stosow.są 2 subst.farmakolog.czynne, podawane w 2oddzielnych lekach lub w formie kompozycji analogicznych dawek w 1 leku,np.Lisinopril+diuretyk,Ramipril+diuretyk,Enarapril+diuretyk,sartany+diuretyk. Analiza ta często wykorz.jest do celów oceny podejmowanych działań profilakt.,mających istotne znaczenie dla zdrowia społeczeństwa.
Najkorzystniejsza alternatywa zal.w dużym stopniu od perspektywy badawczej,tzn.że wyniki analizy mogą znacznie się różnić między sobą jeśli wykonywane były z różnej perspektywy badawczej.
Analiza koszt efektywność-analiza,w kt.porówn.są zarówno koszty,jak i wyniki alternat.programów med.,ale analizę tę przeprowadza się,jeśli główne cele obydwu programów pokrywają się i gdy wyniki porównywanych programów wyrażone są w takich samych kategoriachopisowych,jak:ilość wyleczonych pacjentów,zaoszczędzone dni kalectwa,jednostki obniżonego cieśn..krwi(mmHg),ilość uratowanych lat życia i lata ze skorygowaną niesprawnością(DALY);decyzje podejmuje się na podstawie porównyw.kosztu osiągnięcia określonego efektu terap.w każdej z alternatyw i wyborze wskaźnika o mniejszej wartości.
C/EA=KOSZT A/EFEKT A
C/EB=KOSZT B/EFEKT B
Analiza ta pozwala wybrać terapię, w kt.wydatki na osiągnięcie zamierzonego efektu są najmniejsze.