0028 2

Bogdan Rąakowski - BHP w praktyce Rozdział 2

Moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji) polega na wydaniu przez producenta deklaracji zgodności bez korzystania z usług niezależnej jednostki notyfikowanej.

W określonych przez dyrektywę przypadkach jest wymagana interwencja jednostki notyfikowanej, polegającej na:

• ocenie, na etapie projektowania lub wytwarzania, badań wyrobu, wykonywanych przez wytwórcę lub w imieniu wytwórcy (moduł Aal + Cbisl),

° ocenie, na etapie wytwarzania, badań i sprawdzeń wyrobu, wykonywanych przez wytwórcę lub w imieniu wytwórcy (moduł Aa2 + Cbis2).

Moduł B obejmuje badanie typu WE (badanie wzorca konstrukcyjnego). Jednostka notyfikowana upewnia się i poświadcza poprzez wydanie stosownego świadectwa badania typu WE, że badany egzemplarz (próbka przewidzianego do produkcji wyrobu) spełnia wymagania zasadnicze stosowanej w tym zakresie dyrektywy. Moduł B dotyczy fazy projektowania i dlatego należy go łączyć z modułami C, D, E i F, które dotyczą produkcji i badań końcowych wyrobów.

Moduł C (zgodność z typem) dotyczy fazy produkcji i można go stosować tylko razem z wcześniej opisanym modułem B. Obejmuje zapewnienie zgodności z typem opisanym w świadectwie badania typu WE. Producent dla wyrobów zgodnych z ocenionym w module B typem wystawia deklarację zgodności. Udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany.

Moduł D (zapewnienie jakości produkcji) i moduł E (zapewnienie jakości w kontroli i badaniach końcowych) to kombinacja systemu jakości wg modelu ISO 9002 względnie ISO 9003 z deklaracją zgodności producenta, poświadczającą, że dane wyroby są zgodne z badanym typem (moduł B). Udział jednostki notyfikowanej w module D i E polega na ocenie, zatwierdzeniu i nadzorowaniu systemu jakości w zakresie wynikającym z jego modelu.

Moduł F (weryfikacja wyrobu) obejmuje weryfikację, przez jednostkę notyfikowaną, zgodności wyrobów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i wydanie przez nią certyfikatu zgodności w zakresie przeprowadzonych badań.

Dyrektywy mogą się odwoływać do zmodyfikowanych wariantów modułów D, E i F, w których zrezygnowano z badania typu CE (modułu B), ale dodano ocenę dokumentacji technicznej (moduły Dbis, Ebis, Fbis).

Moduł G (weryfikacja produkcji jednostkowej) obejmuje fazę projektowania i produkcji. Jest stosowany dla wyrobów produkowanych jednostkowo lub w małych seriach. Poszczególne wyroby są badane przez jednostkę notyfikowaną pod kątem zgodności z wymaganiami dyrektywy. Dla wyrobów spełniających zasadnicze wymagania jednostka notyfikowana wystawia certyfikat zgodności.

Moduł H (pełne zapewnienie jakości) stanowi kombinację deklaracji zgodności producenta z kompleksowym zapewnieniem jakości w fazie projektowania, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie, a więc systemem jakości spełniającym wymagania normy EN ISO 9001. Udział jednostki notyfikowanej polega na ocenie, zatwierdzeniu i nadzorowaniu systemu jakości. W wariancie Hbis jednostka analizuje projekt wyrobu i jego warianty i wydaje certyfikat badania projektu WE.

Obecnie obowiązująca norma międzynarodowa PN-EN ISO 9001:2001 może być wykorzystywana podczas dowodzenia spójności z modułami oceny zgodności, w których występuje ocena sytemu jakości. Organizacja, która wdrożyła i stosuje system jakości wg modelu PN-EN ISO 9001:2001 [X 1003], ma prawo do potwierdzenia zgodności produkowanych przez siebie wyrobów z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy, oczywiście jeżeli wyroby te są objęte modułem D, E, H lub jednym z ich wariantów.

W pewnych przypadkach organizacja nie musi spełnić wszystkich wymagań normy PN-EN ISO 9001:2001, aby wykazać zgodność z modułami D lub E. Moduł H nie przewiduje jakichkolwiek odstępstw od wymagań normy.

Jeżeli system jakości jest zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną, to oznacza, że jest on zgodny z wymaganiami dyrektyw, a nie normą EN ISO serii 9000, zatem zatwierdzenie to nie jest równoznaczne z certyfikacją systemu jakości według tej normy.

Jednostka notyfikowana dokonująca zatwierdzenia systemu jakości nie musi być jednostką certyfikującą, ale jest zalecane, aby jej działanie było zgodne z odpowiednimi wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17021:2007/Apl:2007 [X 1013]. Należy pamiętać, że certyfikacja systemu jakości znajduje się w sferze dobrowolnej, natomiast działalność jednostki notyfikowanej regulują dyrektywy nowego podejścia, których postanowienia są przepisami obowiązującego prawa. Decyzje jednostki notyfikowanej mają wyraźne powiązanie ze spełnieniem wymogów prawa, a odpowiedzialność jednostki notyfikowanej z tytułu prowadzonych działań ma charakter zarówno prawny, jak i finansowy. W związku z tym, że jednostka notyfikowana może być pociągana do odpowiedzialności za swoje decyzje z tytułu roszczeń o charakterze odszkodowawczym lub na podstawie prawa wdrażającego daną dyrektywę, jednym z warunków notyfikacji jest ubezpieczenie jednostki lub zastosowanie równoważnych zabezpieczeń prawno--finansowych.

Poniżej podano w formie tabelarycznej wymagane zobowiązania wytwórcy i jednostki notyfikowanej.