PREPARATOW

p

MIKROBIOLOGICZNA JAKOŚĆ NIEJAŁOWYCH PREPARATÓW...

FARMAKOPEA POLSKA WYD. VIII SUPLEMENT 2010

Tabela 5.1.3.-1. Preparaty pozajelitowe i do oczu

		Log redukcji
		6 h	24 h	7 dni	14 dni	28 dni
Bakterie	A	2	3	-	-	BW*
	B	-	1	3	-	BN**
Grzyby	A	-	-	2	-	BN
	B		-	-	1	BN

* BW - brak wzrostu zdolnych do życia drobnoustrojów ** BN - liczba drobnoustrojów nie zwiększa się

Tabela 5.1.3.-2. Preparaty do stosowania miejscowego

		Log redukcji
		2 dni	7 dni	14 dni	28 dni
Bakterie	A'	2	3	-	BN
	B	-	-	3	BN
Grzyby	A	-	-	2	BN
	B	-	-	1	BN

Tabela 5.1.3.-3. Preparaty doustne

	Log redukcji
	14 dni	28 dni
Bakterie	3	BN
Grzyby	1	BN

kontrolne, zdolność układu do zapewnienia wzrostu drobnoustrojów testowych.

Postępowanie jest walidowane w celu ustalenia, czy umożliwia wykazanie wymaganej redukcji liczby zdolnych do życia drobnoustrojów.

KRYTERIA AKCEPTACJI

Kryteria oceny aktywności przeciwdrobnoustrojowej podano w tabelach 5.1.3.-1/2/3 wyrażając je jako log redukcji liczby zdolnych do życia drobnoustrojów w stosunku do wartości uzyskanej dla inokulum.

Kryterium A wyraża zalecaną skuteczność przeciwdrob-noustrojową. W uzasadnionych przypadkach, gdy kryterium A nie może być przyjęte np. z przyczyn zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, musi być przyjęte kryterium B.

Kryterium A wyraża zalecaną skuteczność przeciwdrob-noustrojową. W uzasadnionych przypadkach, gdy kryterium A nie może być przyjęte np. z przyczyn zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, musi być przyjęte kryterium B.

Powyższe kryteria wyrażają zalecaną skuteczność przeciw-drobnoustrojową.

4672

04/2010:50104

5.1.4. MIKROBIOLOGICZNA JAKOŚĆ NIEJAŁOWYCH PREPARATÓW FARMACEUTYCZNYCH I SUBSTANCJI DO CELÓW FARMACEUTYCZNYCH⁽¹⁾    |

Obecność niektórych drobnoustrojów w niejałowych preparatach może mieć potencjalny wpływ na obniżenie lub nawet zniesienie leczniczego działania preparatu i ma potencjalnie niekorzystne działanie na zdrowie pacjenta. Dlatego też wytwórcy muszą zapewnić niski poziom zanieczyszczenia końcowej postaci leku przez wprowadzanie aktualnych wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania w trakcie wytwarzania, przechowywania oraz dystrybucji preparatów farmaceutycznych.

Mikrobiologiczne badanie preparatów niejałowych jest prowadzone zgodnie z metodami podanymi w rozdziałach 2.6.12 i 2.6.13. Kryteria akceptacji dla niejałowych produktów leczniczych oparte na ogólnej liczbie drobnoustrojów tlenowych (total aerobic microbial count, TAMC) i ogólnej liczbie drożdży i pleśni (total yeast/moulds count, TYMC) podano w tabelach 5.1.4.-1 i 5.1.4.-2. Kryteria akceptacji oparte są na pojedynczych wynikach lub na uśrednionych wynikach z wielu oznaczeń, gdy oznaczenie wykonuje się w powtórzeniu (np. metoda posiewu bezpośredniego na płytki).

Jeżeli określone jest kryterium akceptacji dla jakości mikrobiologicznej, interpretuje się je następująco:

-    10¹ CFU: maksymalna dopuszczalna liczba = 20;

-    10² CFU: maksymalna dopuszczalna liczba = 200;

-    10³ CFU: maksymalna dopuszczalna liczba = 2000, itd.

Tabela 5.1.4.-1 zawiera listę określonych drobnoustrojów,

dla których podano kryteria akceptacji. Lista ta nie jest wyczerpująca i dla danych preparatów może być konieczne badanie innych drobnoustrojów w zależności od rodzaju materiałów wyjściowych i procesu wytwarzania.

Jeżeli wykazano, że żadna z podanych metod badania nie pozwala na wiarygodne określenie liczby drobnoustrojów na podanym poziomie, używa się zwalidowanej metody z granicą wykrywalności bliską, jak tylko to możliwe, wskazanemu kryterium akceptacji.

Poza drobnoustrojami wymienionymi w tabeli 5.1.4.-1, oceniane jest znaczenie innych drobnoustrojów w zależności od:

-    użycia produktu: ryzyko różni się zależnie od drogi podania (oko, nos, drogi oddechowe);

-    właściwości produktu: jego zdolność do podtrzymywania wzrostu, obecność właściwej ochrony przeciwdrobnoustrojowej;

-    sposobu podania;

-    docelowej grupy pacjentów: ryzyko może być różne dla noworodków, niemowląt, osób osłabionych;

-    stosowania czynników immunosupresyjnych, kortykoste-roidów;

-    występowania chorób, ran, uszkodzeń narządów.

Jeżeli jest uzasadnione, personel wyspecjalizowany w badaniach mikrobiologicznych i w interpretacji danych mikrobiologicznych szacuje ryzyko w oparciu o ocenę istotnych

Patrz trzecia strona okładki: część informacyjna dotycząca monografii ogólnych

1

Rozdział ten został poddany procesowi harmonizacji wymagań farmako-

2

pealnych. Patrz rozdział 5.8. Harmonizacja wymagań farmakopealnych.