1531834604

■ Kwartalnik Portalu @ Biotechnologia.pl nr 2/2014

TEMAT NUMERU

El Ocena bezpieczeństwa kosmetyku

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku to dokument podsumowujący całą dokumentację PIF (Product Information File). Tylko wyroby kosmetyczne, które pozytywnie przejdą analizę bezpieczeństwa, mogą zostać wypuszczone do obrotu. Głównym dokumentem regulującym tę kwestię jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009.

Dr Piotr Koziej, doktor nauk farmaceutycznych, a zarazem pierwszy Polak, który uzyskał tytuł Safety Assesor, uprawniający do wystawiania certyfikatów oceny bezpieczeństwa kosmetyków uznawanych na terenie całej Unii Europejskiej, mówi: „Celem Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 1223/2009jest uproszczenie procedur i ujednolicenie terminologii, jak również odpowiedzialności poszczególnych podmiotów w tzw. łańcuchu dostaw, czyli od producenta do klienta. Rozporządzenie poprzez określone procedury, np. rejestrację w CPNP (Cosmetic Product Notifcation Portal) czy wskazanie na opakowaniu osoby odpowiedzialnej (miejsca przechowywania dokumentów), wprowadza administracyjny lad i niweluje niejasności związane z różnymi wymogami rejestracyjnymi w poszczególnych krajach członkowskich. Konieczność określenia osoby odpowiedzialnej działającej na terenie Unii Europejskiej wzmacnia ramy prawne poprzez kontrolę wewnątrzrynkową, a ta ma gwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi".

Zgodnie z definicją, zamieszczoną w Rozporządzeniu Unijnym 1223/2009, .produkt kosmetyczny" oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Wymogi tworzenia oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego określone są w Załączniku I, który składa się z dwóch części (A i B) Rozporządzenia 1223/2009.

Część A zawiera informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Zalicza się do nich:

■ Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego

ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego uwzględnia identyfikację chemiczną substancji i ich zamierzoną funkcję. Należy podać całkowity skład produktu, w opisie powinna znajdować się nazwa chemiczna, INCI, numer CAS lub EINECS/ELINCS, a także ilość poszczególnych surowców. Jeżeli zostały wykorzystane ekstrakty roślinne, konieczne jest podanie informacji o rozpuszczalniku użytym do ekstrakcji oraz stężenie ekstraktu. Należy pamiętać, że wszystkie substancje, także

te stosowane pośrednio, np. do konserwowania surowców, rozpuszczalniki, bufory, znajdujące się w kosmetyku, muszą być rozpoznane i wyrażone ilościowo w recepturze kosmetyku. W każdym przypadku powinna zostać wskazana zamierzona funkcja poszczególnego substratu.

Jeżeli do produktu kosmetycznego dodaje się związek zapachowy lub aromatyczny, mający na celu nadanie zapachu lub zamaskowanie niepożądanej woni, należy podać nazwę i numer kodu oraz tożsamość nadawcy. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące tych związków oraz informacje istotne z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa należy ujawnić osobie odpowiedzialnej i osobie przeprowadzającej tę ocenę, a także należy je umieścić w raporcie bezpieczeństwa.

■ Właściwości fizyczne i chemiczne substancji lub mieszanin oraz produktu kosmetycznego

W tym punkcie należy wziąć pod uwagę najważniejsze właściwości fizykochemiczne, zarówno substancji, jak i mieszaniny zawartej w produkcie, np. identyfikację chemiczną, masę cząsteczkową, rozpuszczalność, czystość substancji. Dla polimerów powinna zostać podana średnia masa cząsteczkowa. Dla producenta gotowego kosmetyku ważne są nie tylko właściwości fizykochemiczne końcowego produktu, ale również surowców wykorzystanych do wytworzenia kosmetyku. Istotne jest zatem dopilnowanie, aby specyfikacje surowców dostarczanych przez producentów były kompletne. Na podstawie danych o surowcach powstaje specyfikacja produktu gotowego. Stabilność produktu przeprowadzona zostaje w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania. W przypadku, gdy na stabilność produktu ma wpływ sposób przechowywania, informacje na ten temat powinny zostać wyszczególnione na etykiecie. W raporcie oceny bezpieczeństwa powinna zostać opisana metodyka badania minimalnej trwałości produktu. Należy rów nież podać wszystkie dostępne dane wy korzystane w celu uzasadnienia wskazane minimalnej trwałości. Do badań stabilność wykorzystuje się testy, prowadzone w róż nych warunkach temperatury, wilgotności oraz ewentualnej ekspozycji na światło.